实验室取样、留样管理规定

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实验室样品取样管理规定

实验室样品取样管理规定1.目的建立样品检验取样的标准操作规程，保证测定结果的准确性，保证食品安全。

2.适用范围适用于公司所有样品的取样。

3.定义无4.职责4.1 生产部、供应链部与质量部负责编写取样管理规定；4.2 质量经理负责监督、审查取样程序的实施情况；4.3 生产部、供应链部、质量部相关人员负责取样管理规定的具体实施。

5.作业程序5.1 原辅料、包装材料取样程序5.1.1 玉米淀粉由客户提前寄样品，样品量为500g/批。

检验员接到样品后，按要求进行检验。

剩余样品作为留样，留样时间按照《实验室样品留样管理规定》执行。

检验合格后，通知采购部与客户联系发货。

当货物到厂后，由QA派专人抽样，将淀粉袋打开用取样器取样，放入洁净的自封袋内，将取样袋及淀粉袋封好，并写好标签（标签信息包含样品名称、来源、车号、批号、取样日期、时间、取样人等）后送至实验室，进行玉米淀粉水分检测，检测完成后及时通知采购部和供应链部。

5.1.2 盐酸、液碱由供应商随车附样品，到货后由采购部通知质量部QA，由QA派专人取样送至实验室进行检测，检测合格后方可卸车。

5.1.3 其他辅料如酶、树脂等由供应商提供检测报告，由QA派专人取样，固体粉末放入自封袋内，液体放入300ml洁净塑料瓶中，贴好标签（标签信息包含样品名称、来源、车号、批号、取样日期、时间、取样人等），送至实验室对有检测能力的项目进行检测，剩余样品留样，每年定期进行外检。

5.1.4 包装材料到货后进行抽样检查。

5.2 中间产品取样程序5.2.1 由生产部操作员负责取样，取样时应认真对应《取样计划》进行各工段样品取样。

5.2.2 容器：干燥、洁净的500ml白色取样瓶。

5.2.3 取样时应放出1000ml左右后，再用样品润洗取样瓶3次，将先前放出的及润洗后的样品倒入回收桶中，取样量为500ml。

5.3 QA罐及成品罐取样程序5.3.1 由实验员负责取样，取样前应认真核对《取样计划》，按照取样计划规定频率取样。

6.留样管理规定

一、目的留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。

二、范围适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。

三、职责品质部负责留样的制备、保存及定期观察。

四、内容4.1 留样的要求4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。

4.1.2 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。

4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。

4.2 留样步骤4.2.1 每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。

4.2.2在留样件上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。

由留样人放入指定位置保存。

4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。

4.3 留样数量4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。

4.3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。

4.4 留样条件4.4.1 留样室内必须通风良好保持清洁，温度波动不大，避免受振动和阳光直射。

4.4.2样品应水平、牢固可靠。

4.5 留样的保存使用4.5.1 留样由专人负责保管。

4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。

4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量管理部部长提出申请，说明使用目的及所需数量。

对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过的质量管理部部长同意，由保管人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。

4.6 保存时间4.6.1原料和中间产品的留样：保存期为一年。

4.6.2 产品：存放到有效期后再存放3个月。

4.6.3 用于调查的留样：保存至调查结束。

4.6.4 用于稳定性实验的留样：稳定性实验方案规定。

试验室工程样品管理制度

试验室工程样品管理制度一、总则为规范试验室工程样品管理工作，提高工作效率，确保样品的真实性、准确性和可追溯性，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于试验室的所有工程样品管理工作。

三、责任部门1. 试验室主任：负责制定试验室工程样品管理工作的整体策略和规划，监督和检查试验室工程样品管理工作的执行情况。

2. 项目负责人：负责各项目的工程样品管理工作，包括样品的采集、保存、检测和报告。

3. 样品管理员：负责样品的接收、登记、存储和领取工作，确保样品信息的准确性和完整性。

4. 验收人员：负责对新到样品的验收工作，确保样品的完整性和准确性。

四、样品管理流程1. 样品采集：根据项目需求，项目负责人确定需要采集的样品类型和数量，并制定采样计划。

采样人员按照规定的采样方法和采样点，采集符合标准要求的样品。

2. 样品传递：采集好的样品由采样人员交至样品管理员，样品管理员对样品进行登记并按照相应的标识进行储存。

3. 样品保存：样品管理员负责将样品储存于指定的位置，分门别类，确保不同样品之间不会相互干扰。

特殊要求的样品需按照规定的条件进行保存，如冷藏、干燥等。

4. 样品领取：项目负责人或实验人员需要进行检测时，向样品管理员提出领取申请。

样品管理员根据领取人员的身份和需要，对样品进行发放，并记录领取信息。

5. 样品检测：实验人员根据项目需求对样品进行检测和分析，记录实验过程和结果，制作检测报告。

6. 样品处理：实验结束后，样品可以按照项目需求进行处理，如销毁、保存或归还。

五、样品管理规定1. 样品信息登记：所有进入试验室的样品都需进行登记，登记内容包括样品编号、名称、来源、采集时间、采集地点等信息。

2. 样品标识：每个样品需进行标识，标识内容包括样品编号、名称、采集者、采集时间等信息。

3. 样品存放：样品需存放在指定位置，每个样品需单独储存，不得混淆或交叉。

4. 样品领取：领取样品需提出申请，样品管理员核实后方可发放。

领取人员需签字确认领取，并保证按照规定的方法进行处理。

取样管理规定

取样管理规定目的：建立一个取样管理规范，使取样及样品管理工作标准化。

适用范围：适用于原辅料接收取样；成品放行取样；包装材料接收取样；留样及稳定性试验取样等。

责任：质检科化验（取样）员负责严格按照本规程实施取样；QA负责监督本规程的实施。

内容：1.取样程序图1.1 物流中心仓库管理员负责公司购进的原辅材料、包装材料的取样通知。

1.2 各车间、仓库负责本部门物料的取样的通知，负责协助化验（取样）员取样及取样后包装的恢复。

1.3经授权的化验员负责原辅料和产品的取样。

准备取样工具取样通知单收到取样通知信息到指定地点取样样品分样室2.取样人员资格2.1 负责取样的人员必须接受关于取样以及物料质量标准与特性方面的培训，取样人员应当熟悉物料的特性，在取样过程中能够识别任何可能的样品的污染、变质或掺杂情况并遵循安全操作规范。

2.2 公司由QC负责原辅料、包装材料、成品的取样工作。

质量负责人可授权中间产品的取样由生产线操作人员来进行，但操作人员必须经过培训并通过质量规程考核。

2.3 所有取样人员必须经过质量负责人授权后，方可从事取样工作。

3.取样工具3.1 每种物料的取样都应当配备专用的取样工具。

建立针对取样工具的清洁与消毒程序，取样前和取样后均应对取样工具进行彻底的清洁或消毒。

取样工具应当有适宜的地点来存放。

3.2 固体样品用已清洁的不锈钢空心取样器、取样铲或取样勺等取出，放入具封口装置的塑料袋（自封袋）中或具塞锥形瓶中。

3.3 液体物料：液体样品取样用硬质玻璃管或移料管取出，放入清洁的具塞瓶（或试剂瓶）中。

对于化工液体原料可用具塞玻璃瓶系上对产品质量无影响绳子放入容器中取样，样品取出后及时盖上瓶盖。

3.4 包材：外包材可用手直接抽取。

3.5 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。

盛放遇光不稳定的样品应使用不透光容器。

3.6 取样用聚乙烯封口袋、取样瓶应清洁、无污染，不得重复使用。

直接接触物料的取样工具应及时清洗，不残留被抽样物质，取样工具清洁干燥后贮存。

实验室留样管理制度

实验室留样管理制度第一章总则第一条为规范实验室留样管理，保障实验室留样的安全有效管理，提高留样使用率，保证科研实验室的正常运行和科研成果的真实性和可信度，特制定本管理制度。

第二条本制度适用于科研实验室的留样管理工作，适用于各类科研实验室的留样管理工作。

第三条科研实验室的留样管理应当遵循科学性、规范性、公平性、安全性、保密性的原则，全面提高实验室留样管理的科学化、精细化、规范化水平。

第二章留样管理的目标第四条实验室留样管理的目标是确保留样的安全、完整、准确和真实，保证留样使用和值得保留的科研成果，推动实验室留样使用率提高和科研成果产出。

第五条本制度的目标是明确实验室留样管理的基本要求和工作程序，细化实验室留样管理的职责分工和工作流程，确保实验室留样管理工作的科学性和有效性，保障实验室留样的安全和合理利用。

第三章留样管理的基本要求第六条实验室留样管理的基本要求是科学性、规范性、公平性、安全性、保密性和可追溯性。

第七条实验室留样的操作人员必须经过专门培训和考核合格方可从事实验室留样工作。

第八条实验室留样工作必须按照标准操作程序和相关规范进行，确保留样的质量和安全。

第九条实验室留样管理的安全工作必须得到重视，确保留样的安全和可靠性。

第十条实验室留样的经费使用必须得到科学合理的使用和管理。

第四章留样管理的职责第十一条实验室留样管理的职责主要包括留样申请、留样登记、留样存储、留样销毁等工作。

第十二条实验室留样管理的责任主体包括实验室负责人、留样管理员、操作人员等。

第十三条实验室负责人负责审批留样申请，确保留样工作的正常进行和规范管理。

第十四条留样管理员负责实验室留样管理工作的具体实施，包括留样登记、存储管理、销毁处理等工作。

第十五条操作人员负责留样工作的具体操作，确保留样的安全和准确。

第五章留样管理的程序第十六条实验室留样申请的程序包括填写留样申请表、实验室负责人审批、留样管理员确认等。

第十七条实验室留样登记的程序包括填写留样登记表、确认留样信息、分配留样位置等。

样品管理制度

样品管理制度样品管理制度篇一一、样品管理目的样品管理是贯穿于检验检测机构整个管理体系的重要内容。

加强样品管理对提高检验检测机构的建设和管理水平具有重要的意义。

合理科学的样品管理，既能保证后续实验的正常开展，又能做到样品信息可追溯、可跟踪，能对样品的接收、制备、保管和处理等各个环节实施有效的质量控制，保证样品的代表性、有效性和完整性。

二、样品管理员要求检测机构需要有样品管理人员。

部分领域如化学领域需要对样品管理员进行授权，其他无硬性要求的领域也可对样品管理员进行授权。

1、负责样品的入库、制备、发放、储存、整理和过期清理等工作；2、应当熟悉检验检测机构的承检能力、样品的特性和制备规程，严格按标准和规程制样、管理样品，并做好相关记录；3、熟练使用制样设备，负责相关设备的维护、保养、送检；4、负责样品室温度、湿度、通风等环境条件的控制，按样品性质合理选择存放方式，尽力保持样品性质不变；5、监督领取、还样人员认真、客观填写样品领用和返还记录；6、保持样品库及相关设备清洁、整齐，保持样品摆放有序；7、做好防火、防盗及样品安全、保密工作；8、负责过期样品清理的申报及审批后的过期样品清理工作。

三、样品管理步骤及要求1、样品的采集采样应遵循如下原则：（1）代表性采样时应特别注意克服和消除各种因素的影响，使样品最大限度地接近总体情况，保证样品对总体有充分的代表性。

（2）可获性某些情况下，样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。

（3）公正性采样必须保证公正，由具有资格的人员（接受过采样培训且考核合格的人员）进行。

必要时在现场与受检单位陪同人员一起签封，并做好现场采样记录。

填写样品采集记录表，双方签字确认。

2、样品的接收（1）填写委托书无论抽检还是送检样品首先应由委托方填写“样品检验委托书“，一般委托书一式二份，一份留检验机构存档，一份交委托方作为领取报告凭证。

（2）审核委托书接收人员应审核样品检验委托书填写是否规范，手续是否齐备，资料是否完整，标准引用是否正确、适宜。

取样管理规定

取样管理规定1。

目的：为了对不同类型的取样活动进行规范,保证取样的代表性，特制定本程序.2。

范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样,以及纯化水、饮用水的取样。

3。

取样总则3。

1 取样要求:3.1。

1 取样范围：—由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样；3.1。

2 取样着装：—原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套,有毒样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。

—成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套,有毒样品需戴防毒面具，护目镜,还必须遵守洁净区有关工作服穿戴规定.3。

2 取样器具3。

2。

1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围：-固体原辅料样品用不锈钢取样棒;—固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒；—液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶.（取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜）-固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶（100ml或250ml)。

固体原辅料、中间体、成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋，材质与市售成品包装袋一致,取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。

—微生物取样用一次性PE保鲜袋。

3。

2.2 取样器具的清洁：—将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存,备用。

-微生物样品取样前,应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备用。

3。

2。

3标签：标签分五类分别为取样证(附件六)、水质取样证（附件七）、待检品标签(附件八）、留样标签(附件九)和检品标签（附件十）。

3。

2。

4 取样规则：为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只能有一批样品,每批取样完后必须清理或者清洁现场.所取原辅料、中间体、成品应对整批物料具有代表性,当物料总件数（n)≤3时,每件均应抽样;物料总件数＞3件时，按错误!+1抽样,固体物料待检品量、留样量均不得少于3倍全检量，3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。

取样及留样管理制度

取样及留样管理制度第一节原材料取样管理规定第一条总则（一）本规定仅适用于进厂原材料的采样管理。

（二）原材料的检验结果，作为供需双方验收的依据。

（三）在供需双方同意下，允许将生产厂家的检验结果，作为原材料的检验结果。

（四）所取原材料样品，仅能代表本批产品。

（五）对不同批次原材料的检验一定要每批次单独取样，如果已证明一个批号中不同包装的原材料，由于种种原因质量不尽相同，不均匀，应视为多个批次进行采样。

第二条取样准备（一）在接到申检单后，取样人员应根据申检单上不同的物料分别做好取样准备。

（二）取样前取样人员应穿戴必要的防护措施（如工作服、防护手套、防毒面具、防护眼镜等），小心取样。

（三）对于固体原材料应使用固体取样器，取样器应用不锈钢或铜管制成。

盛样器应由不与样品发生反应和被样品溶解而使样品发生质量变化的材料制成，如塑料袋或聚乙烯袋。

（四）对于液体样品，采用取样管采样，采样管为普通玻璃或塑料制成。

盛样器应由不与样品发生反应和被样品溶解而使样品发生质量变化的材料制成，如具塞烧瓶或具塞三角瓶。

（五）取样前应保证取样器械及盛样器清洁干燥，以免污染取样物料。

第三条取样前检查（一）检查待检物料生产厂家、名称、含量、生产批号是否与申检单一致，如不一致，则通知供应部，直至纠正后取样。

（二）检查物料包装是否完好，如发现异常应通知供销部，并准备取样。

第四条固体原料取样（一）开采件数：固体原料采样量，取决于货物的批次总数。

规定如下：小于3批（含3批），从每个批次随机抽取6件，每件产品抽取50g混合均匀后作为一个综合样。

大于3批，则随机抽取3批取样。

（二）取样：固体原料取样应从包装容器的上、中、下三部分取代表性样品。

固体倒入聚乙烯袋中，样品约占袋子的三分之一，密封袋口后上下颠倒10次以上，若采得块状得样品应破碎后再混合。

（三）对于较坚硬的固体原料如不能从上、中、下分别取样的，则上报于化验室主管，由化验室主管上报部门负责人，由部门负责人与供应部、生产部协商后，依据部门负责人反馈的信息进行。

留样管理规定

留样管理规定SYBE2020001 1. 目的留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、确定产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。

2. 范围适用研发和生产过程中涉及到的原材料及成品的留样管理。

3. 职责技术质管科负责留样的制备、保存及定期观察。

4. 管理内容及要求4.1 留样的要求4.1.1 对于现生产的成熟产品，同一品种同一批次生产数量少于50套时可不进行留样，当生产数量大于50套时，选取一套进行留样。

4.1.2 对于新研发的产品进行投产时，必须进行留样。

4.1.2 关键原材料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。

4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。

4.2 留样步骤4.2.1 符合留样要求的每批产品、原材料在取样时选取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。

4.2.2在留样袋上贴好留样标签，填写好各项内容：留样种类、名称、型号、规格、批号、数量、留样人、留样时间。

由留样人放入留样柜指定位置保存。

4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明留样种类、名称、型号、规格、批号、数量、留样人、留样时间。

4.3 留样数量4.3.1 符合留样要求的成品，每批留取一套；4.3.2 符合留样要求的原材料，每批留样量应不少于50g。

4.4 留样条件4.4.1 因本厂所生产的产品原材料为不锈钢，所以留样室内保持一般条件即可。

4.4.2样品柜每层都应放置平稳、牢固可靠；样品柜除需保存的样品外，应清洁无污染。

4.4.3 样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样袋。

4.4.4定期对样品进行检查，发现有腐蚀时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理。

4.5 留样的保存使用4.5.1 留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管。

4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。

4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量负责人提出申请，说明使用目的及所需数量。

血液标本采集送检留样保存制度

血液标本采集送检留样保存制度一、目的为了确保血液标本采集、送检、留样和保存的质量和安全，规范操作流程，提高检测结果的准确性和可靠性，根据国家相关法律法规和标准，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构、采血机构、实验室等从事血液标本采集、送检、留样和保存工作的相关人员。

三、采集与送检1. 采集（1）采集血液标本应由具有专业资格的医护人员操作，严格执行无菌操作规程。

（2）采集前应向患者或献血者说明采集的目的、方法和注意事项，取得其同意。

（3）根据检测项目需求，选择合适的采血管、采血器具和抗凝剂，确保采血过程顺利。

（4）采集过程中应严格监控，避免标本污染、损坏和丢失。

2. 送检（1）采集后的血液标本应尽快送检，避免长时间放置。

（2）标本运送过程中应保持温度适宜，避免剧烈震动和阳光直射。

（3）标本的运送应使用专门的标本运输箱或保温容器，并确保容器密封良好。

四、留样与保存1. 留样（1）根据检测项目需求，留取足够的血液标本进行复查和比对。

（2）留样应使用专用的留样容器，容器应清洁、干燥、无菌。

（3）在留样容器上应清晰标注患者的姓名、性别、年龄、住院号、标本采集时间、检测项目等信息。

2. 保存（1）留样的血液标本应放置在适宜的温度和湿度条件下保存，确保标本质量。

（2）根据检测项目的不同，选择合适的保存方法，如冷藏、冷冻等。

（3）保存标本时应做好记录，包括保存时间、温度、湿度等信息，以便追溯和质量控制。

（4）标本的保存期限应根据检测项目的需求和实验室的规定确定，一般不少于1年。

五、质量控制与监测1. 定期对采集、送检、留样和保存环节进行质量控制和监测，确保操作规范、流程合理。

2. 对采集的血液标本进行严格的质量评估，不合格的标本应予以废弃，并做好记录。

3. 定期对留样的血液标本进行质量评估，确保保存的标本质量符合检测要求。

4. 对质量控制和监测过程中发现的问题，应及时进行分析、处理和改进。

六、人员培训与教育1. 从事血液标本采集、送检、留样和保存工作的人员应具备相应的专业知识和技能。

样品管理制度

样品管理制度样品管理制度篇一1.目的样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存（4度冰箱）（-20℃冰箱）、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。

并做好样品的保密与安全工作。

2.范围本程序适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管理。

3.职责①质量检测中心负责分析测试实验室样品管理。

②实验室样品技术管理人员负责按照样品取样的程序按时到指定地点进行取样，并记录取样接收时样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制。

③实验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。

④实验室样品技术管理人员负责对检测室样品管理情况进行督查，质量控制主管对样品管理承担管理职责。

4.样品的取样①取样人员应根据取样频次到指定地点按时取样，取样人应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。

②当有突发情况，另时需要取样分析时，由相关样品管理人员进行验收登记。

③实验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态，并登记入账。

④分析人员对样品是否适合于检测存有疑问，或品管人员对检验结果持怀疑态度，或认为样品不符合有关规定要求，或有异常情况时（包括包装和封签），必须进行再次取样分析。

5.样品的识别①样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。

②样品区分标识，贴在样品外包装上，标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。

③样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各分析室内样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。

④实验室应根据专业要求，在相关的作业指导书中，对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性，做出明确规定。

6.样品的贮存①质量检测中心应有专门且适宜的样品贮存场所，配备样品间及样品柜（架）。

药品生产质量管理规范之取样-留样-放行-稳定性考察

取样间的清洁Leabharlann 消毒清洁和消毒方法✓ 台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭； ✓ 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ✓ 门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，然后用无
尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ✓ 天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦
原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁。异常处理
✓ 取样时，取样人员需要对产品（物料）外包装和物料外观进行现场检查，需要检查核对标签，如品名、生产日期和失效日期等信息；
✓ 如果发现不符合的现象，取样人员应立即停止取样，将观察到的不符合现象记录在取样记录中，并通知公司质量管理相关部门进行调查处理，调查可与采购人员和供应商/ 生产商一起进行。
取样间的清洁和消毒
清洁工具和消毒剂 ✓ 清洁工具：包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等； ✓ 消毒剂：0 . 2 %新洁尔灭溶液、7 5 %乙醇； ✓ 消毒剂更换周期：每月轮换使用。清洁和消毒频率 ✓ 桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒； ✓ 地面、门在取样结束后清洁； ✓ 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁； ✓ 各房间回风口每月进行清洁和消毒。
留样
【第二百二十五条】企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求： ✓ （一）应当按照操作规程对留样进行管理； ✓ （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； ✓ （三）成品的留样：
取样人员要求
资格要求 ➢ 取样是质量管理部门（QA和QC）的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助

质量控制实验室对留样的要求

质量控制实验室对留样的要求企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样（Reserve/RetentionSamples)。

用于产品稳定性考察的不属于留样。

1．留样的基本原则应该根据操作规程对留样举行管理；留样应该能够代表被取样批次的物料或产品；也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开头或结束）；存放留样的容器应贴有标签，对于原辅料应注明产品名称、产品批号、取样日期、储存条件和储存期限等。

对于成品的留样容器应注明产品名称、批号、失效期及留样的保留时光，同时留样需要有相应的记录。

企业应制定相应规程来规定留样的用法，普通状况下，留样仅在特别目的时才干用法，如调查、投诉。

用法前需要得到质量管理负责人的批准。

物料／产品已根据规定保存并超过保存期后需要进入报废程序，执行前需得到管理部门的批准，报废时可按照企业规定的流程举行，并对全部报废举行存档。

2．物料留样的要求 (1)制剂生产用每批原辅料和与药品挺直接触的包装材料均应该有留样。

与药品挺直接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

(2)物料的留样量应该起码满足鉴别的需要。

3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中用法的溶剂、气体或制药用水）和与药品挺直接触的包装材料的留样应该起码保存至产品放行后两年。

假如物料的有效期较短，则留样时光可相应缩短。

(4）物料的留样应该根据规定的条件储藏，须要时还应该适当包装密封。

3.成品留样的要求 (1)每批药品均应该有留样；假如一批分成数次举行包装，则每次包装起码应该保留一件最小市售包装的成品。

(2）留样的包装形式应该与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采纳市售包装形式的，可采纳模拟包装。

(3)每批药品的留样数量普通起码应该能够确保根据注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

(4）假如不影响留样的包装完整性，保存期间内起码应该每年对留样举行一次目检观看，如有异样，应该举行彻底调查并实行相应的处理措施。

取样管理规定

取样管理规定 Jenny was compiled in January 20211目的取样是药品质量检验的首要程序，制订对物料、中间产品、成品的取样管理程序，确保检验结果的代表性和准确性。

2 范围适用于本厂质监科化验室对物料、中间产品和成品检验的取样程序。

3 责任质监科、生产科等有关人员。

4 内容4.1目的、要求：取样是使按一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品，通过检验样品而对总体物料的质量作出评价和判断。

因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有特性。

4.2 取样器具：4.2.1固体样品用不锈钢空心棒或取样铲取出，放入具塞的玻璃瓶内。

4.2.2液体样品取样用硬质玻璃管或注射器取出,放入具塞三角烧瓶内。

4.2.3取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。

4.2.4取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。

4.2.5盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。

盛放遇光不稳定样品应使用不透光容器；对需检查卫生学指标的物料取样容器应事先作除菌、除热原处理。

4.3 取样数量：4.3.1一般原辅料按总件数（n）决定取样数。

第2页/共3页n≤3时，每件抽取；3＜n≤300时，抽样量为 n + 1件；n＞300时，抽样量为 n /2 + 1件，随机取样。

4.3.2对于易吸潮、易挥发、腐蚀性的化工原料，并且来货是同一批号的一般取样为一个最小包装单位。

4.3.3包装材料的取样量按GB-2828《逐批检查计数抽样方法》和相应的质量标准执行。

4.3.4半成品（中间体）和待包装成品按批号每批抽取。

4.3.5成品按批取样，设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n，在已包装好的包装件中按上述规定随机抽取。

4.3.6样品量应满足检验和留样观察规定的需要。

原辅料取样量一般为最少可供三次全检用量；成品取样量为全部检验项目（包括卫生学检验）所需样品量（不包括复检）。

4.3.7技术标准中对抽样数量另有规定时按技术标准的规定执行。

【实用文档】送样.抽样.留样管理规定

乐百氏（广东）饮用水有限公司产品送样、抽样、留样管理规定QB/LYY003-002-2001 1．0 目的以保证对产品在生产过程中及保质期的理化指标、微生物情况进行质量跟踪，为指导生产及确定产品保质期提供依据。

2．0 范围适应于乐百氏（广东）饮用水有限公司下属工厂生产的产品对外送检、生产过程中自查自检的抽检、以及备查所需的留样。

3．0 职责3．1．品控主管负责工厂产品对外进行的所有送检（包括法律法规标准要求所需的检验、职能主管部门抽查的产品、及发送到公司总部检验、兄弟厂互检的产品）。

3．2 品控主管负责按《产品送样、抽样、留样管理规定》对化验室进行的对车间生产的产品随机取样、抽样、留样等工作进行监督。

3．3 化验室负责对产品进行随机取样、抽样，对样品按规定进行留样，并对所有样品按照相关企业标准（在企业标准没有下发之前按相关国家标准）进行检验。

4．0 送样4．1．凡产品抽、送样到厂外检验（包括水源水和成品水），成品水送检后工厂要做好平行产品的留样，进行抽、送检详细登记，做好跟踪结果的工作。

5．0 抽样5．1 成品中按需要随时可取样；(包括水源水取样)。

5. 2 对制水车间泵送至灌装车间的灌装头处取水样的要求，每次生产灌装前；转换产品种类灌装前；生产过程中1次/每小时。

5．2 桶装水半成品抽样，首桶；未桶；以及生产过程中每2小时一次抽样。

6．0 留样6．1 成品每批留样一桶，留样时间3个月。

(对生产过程中有异常变动情况的，增加留样桶数。

)6．1．1留样每周定期观查，发现异常情况立即报告品控主管处理。

乐百氏（广东）饮用水有限公司制造部2002-01-21发布 2001-01-21实施。

化验室采样、留样及样品室管理制度

化验室采样、留样及样品室管理制度为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。

一、依据标准本管理制度在安全采样方面依据ＧＢ３７２７－１９９９《工业化学产品采样安全通则》标准。

在具体采样方面依据ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》标准。

二、采样管理要求１、根据技术部下发的检验计划实施采样。

采样必须严格执行ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》、ＧＢ６６７９－８６《固体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８０－８６《液体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８１－８６《气体化工产品采样通则》和ＧＢ３７２３－１９９９《工业用化学产品采样安全通则》等标准。

采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。

２、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样，操作时除了应注意烫伤外，还要使用保温不渗透手套。

3、槽车取样必须通知现场管理人员，并要求一同前往取样点，由现场管理人员启封开盖。

4、到装置现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作工配合采样。

若现场环境恶劣，没有安全保证，可停止采样操作，并通知生产调度和工艺人员。

如确因生产急需非采样不可，有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。

凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系。

4、1取样现场通道发生障碍（如并车作业、错车作业、大量积雪、无通道等）；4、2雨天且风速在４级以上（直接影响采样样品品质）；4、3采样通道有大量积水；4、4所采的样品外观有异常；4、5槽车取样无现场管理人员配合；4、6无雨但风速在６级以上（包括６级）。

6、涉及防爆区域采样，要求使用防爆工具（一般准备铜质活扳手１２英寸两把或Ｆ型扳手一把），严禁使用其它不防爆工具。

不得在雷电、暴雨期间或风力超过７级以上（含７级）的气候条件下进行采样作业。