偏差、变更、风险评估试题及答案
风险评估师试题及答案
风险评估师试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 风险评估师在进行风险评估时，以下哪项不是评估的主要内容？A. 风险识别B. 风险分析C. 风险转移D. 风险控制答案：C2. 风险评估师在进行风险识别时，主要关注以下哪个方面？A. 风险发生的概率B. 风险可能造成的影响C. 风险的可接受程度D. 风险的来源答案：D3. 在风险评估过程中，以下哪项不是常用的风险分析方法？A. SWOT分析B. 敏感性分析C. 蒙特卡洛模拟D. 风险矩阵答案：A4. 风险评估师在进行风险分析时，以下哪项不是评估的关键因素？A. 风险的严重性B. 风险的不确定性C. 风险的可预测性D. 风险的可接受性答案：C5. 风险评估师在制定风险应对策略时，以下哪项不是常见的风险应对措施？A. 风险避免B. 风险转移C. 风险接受D. 风险增加答案：D6. 在进行风险评估时，风险评估师需要考虑以下哪项因素？A. 组织的目标和战略B. 组织的历史和文化C. 组织的资金状况D. 组织的技术能力答案：A7. 风险评估师在评估风险时，以下哪项不是评估的基本原则？A. 客观性原则B. 系统性原则C. 动态性原则D. 可逆性原则答案：D8. 风险评估师在进行风险评估时，以下哪项不是评估的步骤？A. 风险识别B. 风险分析C. 风险评估报告编制D. 风险评估审核答案：D9. 风险评估师在进行风险评估时，以下哪项不是评估的输出？A. 风险评估报告B. 风险管理计划C. 风险评估记录D. 风险评估方法论答案：D10. 风险评估师在进行风险评估时，以下哪项不是评估的依据？A. 相关法律法规B. 行业标准C. 组织内部政策D. 个人经验答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 风险评估师在进行风险识别时，可能会采用以下哪些方法？A. 头脑风暴B. 问卷调查C. 历史数据分析D. 专家访谈答案：ABCD2. 在风险评估过程中，以下哪些因素可能会影响风险的严重性？A. 风险发生的概率B. 风险可能造成的影响C. 风险的可接受程度D. 风险的可预测性答案：AB3. 风险评估师在进行风险分析时，可能会考虑以下哪些因素？A. 风险发生的概率B. 风险可能造成的影响C. 风险的可接受程度D. 风险的可预测性答案：ABD4. 风险评估师在制定风险应对策略时，可能会采用以下哪些措施？A. 风险避免B. 风险转移C. 风险接受D. 风险增加答案：ABC5. 在进行风险评估时，风险评估师需要考虑以下哪些因素？A. 组织的目标和战略B. 组织的历史和文化C. 组织的资金状况D. 组织的技术能力答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 风险评估师在进行风险评估时，只需要考虑风险发生的概率，而不需要考虑风险可能造成的影响。
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案第一篇：偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。
2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取。
5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。
6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。
7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。
8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。
9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。
10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。
二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。
）A次要偏差B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。
A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。
质量部QA试题偏差、变更、回顾
质量部QA试题偏差、变更、回顾质量部QA试题——偏差、变更岗位：姓名：分数：一、名词解释（每题5分，共10分）1、偏差：2、变更控制：二、填空题（每空2分，共30分）1、公司偏差一般分为（）、一般偏差、（）。
2、（）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
3、当出现变更后，变更申请部门向主管部门提出变更申请，填写（）；并负责提供变更申请所需的支持性材料；4、（）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更），并负责批准（）和（）；重大变更由总经理最终批准变更实施。
5、（）对偏差的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查需相关部门合并调查；调查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交QA主管进行确认。
6、（）对微小风险等级的偏差的终审：质量部经理对一般风险等级的不符合事件的终审；（）对重大风险等级的偏差的终审。
偏差终审原则上应自发现之日起（）工作日内完成；特殊事件，则审批时间可根据需要延迟。
QA（）将偏差汇总分析，向质量部经理报告。
7、每年的1～2月份由（）对上一年度生产的产品按品种进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
8.回顾分析完成应对回顾分析的结果进行评估，形成（）；提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。
三、判断题（每题2分，共40分）（1）判断下列情况偏差事件的描述：1、检化验结果超标不属于偏差（）2、同品种不同批号的产品混淆，或同种同批而用不同的包装材料的产品的混淆属于偏差（）。
3、在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差（）。
4、如不能正确消除潜在的污染，可能导致产品的污染属于偏差的一种情况（）。
5、因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断，只需报告车间主任，可不进行偏差处理（）。
偏差、变更控制管理规程培训试题
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。
7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。
11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。
变更实施应当有完整的（）。
12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。
变更、偏差等培训试卷答案
变更、偏差等培训试卷答案考试日期：考试人员：部门：得分：填空题（1分/空*100空）：1、偏差：是指与批准的程序或建立的标准之间的偏离。
2、建立规范的偏差管理规定，使所有药品生产质量相关人员在接受偏差管理要求的培训后，能够理解偏差概念并具备识别偏差的能力，能够对出现的偏差进行及时准确的调查处理，和实施有效的纠正预防措施，从而避免类似或相同的偏差再次发生。
3、操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人和/或技术人员报告偏差；协助调查偏差的原因。
4、偏差的分级：微小偏差；中等偏差；严重偏差。
收率超过设定的范围属于中等偏差；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾属于中等偏差；使用的原料没有经质量部门的放行属于严重偏差；已完成包装的产品上的标识错误属于严重偏差；在产品中含有异物属于严重偏差；投料量错误属于中等偏差；在使用前发现仓库发送了错误的原料属于微小偏差。
5、偏差种类：过程控制缺陷；外来异物；潜在的污染；包装/包材缺陷；校验/预防维修；混淆；物料质量缺陷；人员失误；超标检验结果；外观缺陷；文件记录缺陷；设备故障/过程中断；环境；客户投诉等。
6、变更是任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、分析方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为。
它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、纯度、外观、功能或稳定性。
变更通常是计划性的，批准后将长期实施。
7、变更的分级：Ⅰ级变更（微小变更）、Ⅱ级变更（一般变更）、Ⅲ级变更（重大变更）8、变更包括：品种的变更；生产设施变更；公用设备变更；生产设备的变更；实验室设备变更；试剂、起始物料来源的变更；提高试剂、起始物料、中间产品的质量标准；起始物料、溶剂、试剂及中间产品的质量标准范围的变更；成品质量标准的变更；批量的变更；不涉及新的起始物料和中间产品的工艺变更；合成路线中一步或多步使用了与之前不同的起始物料或中间产品；重新确定起始物料；包装材料变更。
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案
偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。
2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取。
5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。
6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。
7. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。
8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。
9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。
10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。
二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。
）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。
A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。
9、风险管理、变更与纠偏管理考试题
风险管理、变更与纠偏管理考试题一、填空题（40分）1、企业应当建立变更，在对所有影响产品质量的变更进行和。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在。
2、变更：是指或在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及、、等方面的变化。
这些变化可能影响药品的、和。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
3、针对药品监管相关的法律和法规，企业应、与药品生产过程有关的变更，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
4、为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个，与企业内部各管理系统紧密联系。
5、为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的是重要手段之一。
二、选择题（50分）1、失效模式与后果分析简称A.DFMEAB.FMEAC.PFMEAD.DFMEAs2、品质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用A.前瞻的方式B.回顾的方式C.以上都对D.以上都不对3、风险管理包括的内容有等程序，持续地贯穿于经营周期。
A.风险评估B.风险控制C.风险审评D.风险沟通E.风险审核F.风险回顾4、风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：A.将会出现的问题是什么?B.可能性有多大?C.问题发生的后果是什么?5、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
它包括风险降低、风险接受。
重点归纳为：A.风险是否在可以被接受的水平上?B.可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?C.在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?6、风险管理的启动过程包括：A.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；B.质量负责人负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
(8)偏差分析培训试题
姓名：分数：一、填空题（每题2分，共计48分）1.根据公司偏差管理规定，偏差分为、、、三大类。
2.企业应当建立操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有。
3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及，应当有清楚的说明。
4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行，并有。
5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。
6. 的责任主体是偏差发生部门。
7．任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，应贴上明显的。
8.原因较明确，快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。
9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。
10. 质量管理部门负责纠正预防措施。
11．CAPA的有效性评估通常是针对。
12.在产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，应有充分证据证明产品质量未受到影响，可依据、、。
二、判断题（每题3分，共计30分）1.应定期进行偏差趋势分析，来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题（）2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档（）3. 人类的性能本质上是不可变的，而且依赖于环境条件（）4.人为错误不应该是根本原因调查的结论，而应该是起点（）5. 偏差处理没有时间强制要求，一般应在20天内关闭（）6. D级清洗区压差超标是微小偏差（）7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离（）8. 微小偏差可以不作记录，也不用提出证据（）9.如果偏差涉及其他批次产品，应当一并处理（）10.偏差数量越少产品质量一定越高（）三、简答题（每题11分）1.偏差识别描述应该从几个方面？2.WHO偏差处理和质量风险管理指南（2013）规定偏差处理程序分哪向个步骤？参考答案：一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理，相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理，彻底调查，调查报告5.知识，经验，意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确（1，4，6，7 ，9 ）错误（2，3，5，8 ，10）三、1. 5W1H，即什么时候发生，在什么地方发生，涉及人员是谁，发生了什么事情，如何发生的？为什么是偏差？2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。
偏差处理培训试题及答案
偏差处理培训试题姓名：分数：填空题：每空2.5分，共40个空。
1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，、、、、等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序的事件。
2. 偏差管理的目的：对偏差进行调查和，查明原因，判断偏差的程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出措施，避免同样问题出现。
3. 偏差的范围：应全面覆盖所要求的范围，如：在产品的、、、、、、等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。
4. 偏差的分类：根据偏差管理的范围分为：、、（生产偏差）。
5、实验室偏差：任何与相关的因素引起的，包括、、、、等。
实验室异常的检验结果包括、、OOE。
6、非实验室偏差（生产偏差）：排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
包括偏差、偏差。
7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：轻微偏差、次要偏差、重大偏差。
轻微偏差：属于的对的偏离，原因明确，影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取。
8、次要偏差：属于的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。
9、重大偏差：这类偏差可能对产品质量、或产生的后果，或可能导致产品。
必须进行深入调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。
10、偏差处理程序：偏差的、偏差、偏差的、、偏差的：偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。
偏差处理培训试题答案1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序不相符的事件。
偏差管理培训试题及答案
偏差管理知识培训试卷姓名：一、填空题（每空 3 分，共 90 分）1.偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的。
是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。
3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。
必要时应对所建议的纠正行动进行，以充分保证药品的。
4．常见的纠正预防措施包括、、等。
5.偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。
6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和 QA 人员并进行。
7.重大偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立预防性措施。
8.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。
9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。
这些措施应明确相关的和。
10.偏差影响评估通常包括两个主要方面：对的影响和对的影响。
二、简答题（ 10 分）1.出现偏差的纠正措施偏差管理知识培训试卷答案一、填空题（每空 3 分，共 90 分）1．偏离；检验；生产；包装；存放2.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签3.纠正行动；补充或修订；安全性和有效性4.修改程序文件、重新培训、改进相关的系统5.环境控制方面；设备 / 设施方面；清洁方面6.立即；偏差记录7．产品的报废；深入的调查；长期的8．实际或潜在的；纠正措施9．责任人；执行期限10.对产品质量的影响；对质量管理体系的影响二、简答题（ 10 分）。
（完整版）偏差处理专项培训试题及答案
（完整版）偏差处理专项培训试题及答案偏差处理专项培训试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题4分，共80分）1.所有对已批准的文件、法规或标准的偏离都是偏差；（√）2.对法律法规符合性的偏离，不属于偏差；（×）3.生产设备脱离了验证状态，应立即申报偏差；（√）4.设备巡检时，发现可燃气体探测器损坏，应立即报偏差；（√）5.微小偏差也是偏差，也必须上报的，只有非偏差事件才不需要上报，但也应记录在过程记录的备注栏内；（×）6.对关键偏差和主要偏差隐瞒不报的，属严重违反GMP的行为；（√）7.非偏差事件不属于偏差，只属于异常，是与通常情况不一样的偶发事件；（√）8.偏差处理过程实际上就是一个发现问题和解决问题的过程。
；（√）9.在偏差处理过程中，纠正措施的实施最为关键，一定要透过现象抓到问题的本质，才能制定出切实能够避免问题再次发生的纠正措施；（×）10.偏差处理关注的是从流程上、制度上、硬件上、工艺技术上去彻底解决问题；（√）11.通过切实实施偏差管理，能够不断推动企业的创新和技术进步；（√）12.处理好受影响的物料，是制定纠正与预防措施的依据，是整个偏差管理的起点，更是偏差管理是否能起到实际效果的关键所在；（×）13.分析偏差发生的根本原因，关键在于要理清思路，透过表象看到导致偏差发生的根源，切忌不要只根据表象进行头疼医头式的纠偏；（√）14.对于一些突发性事件，都应当有专用的应急预案，如紧急停电；（√）15.对质量没有影响的微小偏差，在风险评估这一栏里可直接注明无风险；（√）16.纠正措施就是对受影响的产品的处理措施，对硬件偏差来说，还包括硬件的维修方案；（√）17.纠正措施的实施在达成风险降低到可接受标准的同时，不能够产生新的风险；（×）18.制定预防措施的依据是偏差发生的根本原因。
（√）19.预防措施的制定，着眼点要从硬件的改变或制度的改变方面想办法，尽量不要从对人的培训和考核方面着手。
变更与偏差处理考试试卷(生产)
笔试（开卷、闭卷）试卷一、不定项选择题（每题5分、共20分、共4题）1为什么要进行变更控制？（）A.确保标准的权威性，防止随意变化。
B.确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。
C.从法规角度需要进行必要的变更审批程序。
变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。
D.便于质量追溯，进行质量跟踪。
为质量信息系统提供基础信息。
2下列关于CAPA（纠正与预防措施）的相关说法正确的是（）A.纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，其目的是将缺陷事件改变为合格事件。
B.纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。
C.纠正措施是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。
D.预防措施“为消除确定潜在不合格及其原因”。
是防止不合格发生的措施的需求，纠正措施与预防措施建议3下列说法属于变更的适用范围的是（）A.变更申请部门、变更申请日期、变更计划实施日期、变更的内容、变更申请的性质B.现状、变更理由、变更实施方案介绍、风险评估报告C.变更项目的详细方案、必要的技术报告D.变更的跟踪及评价、相关记录及报告4下列说法属于偏差处理的适用范围的是（）A.在生产，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面产生的任何不符合性。
B.影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性。
以及其他不可接受的产品的缺陷是显著。
C.在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。
D.依据变更控制系统对实践，标准、记录、程序进行有计划的变更。
二、填空题（每空2分、共50分、共3题）1.变更是对于产品质量有的改变(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性均要求根据已规定的程序进行、、、的管理活动，。
2.应建立书面规程规定、、、、厂房、、、、、和变更的申请、评估、审核、批准和实施。
QS文件培训考核试卷及答案(质量方针与目标、风险、偏差、变更)试卷
QS文件培训综合试卷（一）部门：姓名：日期：成绩：一、填空题（每空2分，共78分）1.公司的质量方针为：质量第一，客户至上，持续改进，争优创新。
2.风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制的系统管理流程。
3.风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价的过程。
4.风险控制：即制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
5.根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响程度将变更分为主要变更和次要变更两类。
6.质量风险管理：是指在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7.变更申请人应在“变更控制流程表”中准确、完整的描述变更的内容，列出变更前后的变化，并详细填写变更原因。
申请人提出变更申请时，应确认是否涉及文件变更，如有应同时填写“文件变更表”。
8.各部门发现偏差后，首先对偏差涉及的物料、在线产品、中间体、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用。
9.因偏差引起的产品返工，应增加检验频次或项目，甚至增加稳定性试验，以确保返工后，不影响原定的复验期或有效期，应在原批号后加字母R，以区别原批号。
10.偏差的分级严重偏差、重大偏差、次要偏差。
11.偏差处理单编号编制方法为： PC + 年（四位数字） + 流水号（三位数字）。
二、判断题（每题2分，共8分）1. 质量方针是本公司总的质量宗旨和方向。
( √ )2. 风险分值在5-9分的属于高风险。
（×）3. 已知原因的偏差不需要调查，由偏差发生部门直接填写偏差发生原因和纠正预防措施等内容。
（√）4. 变更批准后，负责部门实施各自的变更计划前，需对涉及到的相关人员对实施方案进行培训。
（√）三、简答题（每题7分，共14分）1. 阐述公司总的质量目标答：公司总的质量目标为：产品市场抽查合格率100%，产品合格率为100％，进厂物料合格率99%；质量安全事故为0。
偏差处理培训试题及答案
偏差处理培训试题姓名：分数：填空题：每空2.5分，共40个空。
1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，、、、、等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序的事件。
2. 偏差管理的目的：对偏差进行调查和，查明原因，判断偏差的程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出措施，避免同样问题出现。
3. 偏差的范围：应全面覆盖所要求的范围，如：在产品的、、、、、、等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。
4. 偏差的分类：根据偏差管理的范围分为：、、（生产偏差）。
5、实验室偏差：任何与相关的因素引起的，包括、、、、等。
实验室异常的检验结果包括、、OOE。
6、非实验室偏差（生产偏差）：排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
包括偏差、偏差。
7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：轻微偏差、次要偏差、重大偏差。
轻微偏差：属于的对的偏离，原因明确，影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取。
8、次要偏差：属于的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。
9、重大偏差：这类偏差可能对产品质量、或产生的后果，或可能导致产品。
必须进行深入调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。
10、偏差处理程序：偏差的、偏差、偏差的、、偏差的：偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。
偏差处理培训试题答案1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序不相符的事件。
风险评估培训考试试卷(答案)
风险评估培训考试试卷单位：姓名：工种：成绩：一、填空题：（30分，每空3分）1、危险源是可能造成人员伤亡或疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。
2、风险按照风险来源分类可分为：来自人的风险；来自机的风险；来自环的风险；来自管理的风险。
3、你单位采用的风险评估方法是风险矩阵法。
4、风险的大小是通过风险值量化的。
风险值D= p×C式中，p 表示事故发生可能性，C 表示事故可能造成的损失。
二、简答题（40分）1、常用的危险源辨识方法有几种，分别是什么？（10分）有两种，工作任务分析法和事故机理分析法2. 危险源辨识时应考虑哪些状态和时态？（12分）状态：正常、异常、紧急时态：过去、现在、将来3、简述采用工作任务分析法进行危险源辨识的步骤？（18分）步骤一：以清单的形式列出本单位所有的工作任务或业务活动。
步骤二：根据实际生产作业活动过程列出工作任务的工序。
步骤三：辨识每道工序中可能存在的危险源。
步骤四：分析危险源可能产生的风险及其后果。
明确其可能导致的事故类型步骤五：风险评估度量危险源对应的风险水平，划分风险等级步骤六：根据危险源辨识结果提炼具体的管理对象、主要责任人、直接管理人员、主要监管部门及主要监管人员。
同时针对管理对象制定相对应的管理标准及管理措施。
三、辨析题（30分）根据您对风险管理表的理解，在下面的风险评估表中找出2处错误，并简要说明为什么？错误一处：第一处：风险类型错误，应该为“人”。
理由：风险类型分为“人”“机”“环”“管”四类，根据危险源的内容来判断风险类型是其中哪一个，当危险源的发生是人的行为不当所致时，风险类型应该为“人”。
此处的危险源是由于登高作业人员工作不到位，属于人员的问题，因此风险类型是“人”。
第二处：风险等级错误，应该为“中等风险”。
理由：风险等级是由风险值来确定的，它们的对应关系见下表：风险等级划分表当风险值为9时，对应的风险等级应该为中等风险。
偏差处理管理试题及答案
偏差处理管理试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差调查的基本原则？A. 及时性B. 彻底性C. 保密性D. 客观性答案：C2. 在偏差处理过程中，哪个部门负责对偏差进行初步分类和评估？A. 生产部门B. 质量保证部门C. 研发部门D. 销售部门答案：B3. 偏差报告应该在发现偏差后的多长时间内提交？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内答案：A4. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差处理的步骤？A. 偏差识别B. 偏差评估C. 偏差记录D. 偏差分析答案：D5. 对于重大偏差，需要进行以下哪项措施？A. 立即通知管理层B. 进行风险评估C. 制定纠正措施D. 以上都是答案：D6. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差分类的依据？A. 偏差的严重程度B. 偏差的影响范围C. 偏差的可追溯性D. 偏差的可预防性答案：C7. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差分析的目的？A. 确定偏差的原因B. 评估偏差的影响C. 制定预防措施D. 制定生产计划答案：D8. 偏差处理管理中，下列哪项不是纠正措施的类型？A. 立即纠正B. 长期纠正C. 临时纠正D. 预防措施答案：D9. 偏差处理管理中，下列哪项不是预防措施的类型？A. 培训B. 过程改进C. 技术升级D. 增加产量答案：D10. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差记录的内容？A. 偏差的描述B. 偏差的发现时间C. 偏差的影响评估D. 偏差的解决方案答案：D二、多选题（每题2分，共10分）1. 偏差处理管理中，下列哪些措施属于偏差的纠正措施？A. 立即停止生产B. 重新进行质量检验C. 调整生产参数D. 进行风险评估答案：ABC2. 偏差处理管理中，下列哪些因素需要在偏差报告中记录？A. 偏差的发现时间B. 偏差的描述C. 偏差的影响评估D. 偏差的解决方案答案：ABC3. 偏差处理管理中，下列哪些活动属于偏差的预防措施？A. 培训B. 过程改进C. 技术升级D. 增加产量答案：ABC4. 偏差处理管理中，下列哪些情况需要进行偏差调查？A. 产品不合格B. 操作失误C. 设备故障D. 环境变化答案：ABC5. 偏差处理管理中，下列哪些措施属于偏差的长期纠正措施？A. 重新设计产品B. 更新操作程序C. 改进设备D. 增加产量答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 偏差处理管理中，所有偏差都需要进行调查。
偏差调查培训试题及答案
偏差调查培训试题及答案一、选择题1. 偏差调查的首要目的是：A. 确定偏差原因B. 纠正偏差C. 预防偏差再次发生D. 惩罚责任人答案：A2. 偏差调查的流程通常不包括以下哪一项：A. 偏差识别B. 偏差记录C. 偏差分析D. 偏差隐瞒答案：D3. 在偏差调查中，以下哪个因素不是必须考虑的：A. 偏差的严重性B. 偏差的频率C. 偏差的可逆性D. 偏差的类型答案：C二、填空题1. 偏差调查的目的是确定偏差原因，采取适当措施，以_________。
答案：防止偏差再次发生2. 偏差调查应由_________组织进行。
答案：有资质的专业人员三、简答题1. 简述偏差调查的一般步骤。
答：偏差调查的一般步骤包括偏差识别、偏差记录、偏差分析、原因确定、纠正措施制定和实施、以及预防措施的制定。
2. 偏差调查中，如何确保调查的客观性和公正性？答：为确保偏差调查的客观性和公正性，应采取以下措施：确保调查人员具备相应的资质和经验；保持调查过程的透明性；使用科学的方法和工具进行分析；避免个人偏见和利益冲突。
四、案例分析题某制药企业在生产过程中发现一批药品的活性成分含量低于标准。
请根据偏差调查的流程，分析可能的原因，并提出相应的纠正和预防措施。
答：首先，需要对偏差进行详细记录，包括偏差发现的时间、地点、批次等信息。
然后，对偏差进行分析，可能的原因包括原料质量问题、生产过程中的设备故障、操作失误等。
接下来，确定具体原因，比如通过检查原料记录、设备维护记录和操作记录。
根据原因，制定并实施相应的纠正措施，如更换原料供应商、维修或更换设备、加强员工培训等。
最后，为预防此类偏差再次发生，可以制定更严格的原料检验标准、设备维护计划和操作规程。
五、论述题论述偏差调查在质量管理中的重要性。
答：偏差调查在质量管理中的重要性体现在以下几个方面：首先，偏差调查有助于及时发现生产或管理过程中的问题，防止问题扩大化，影响产品质量。
其次，通过偏差调查，可以找到问题的根本原因，从而采取有效的纠正和预防措施，提高生产过程的稳定性和可靠性。
风险评估练习试题和答案解析
第七章风险评估一、单项选择题1、下列有关内部控制的相关表述中，注册会计师不认可的是（）。
A、内部控制中人工成分和自动化成分的组合，因被审计单位使用信息技术的性质和复杂程度而异B、人工系统的控制可能包括对交易的批准和复核，编制调节表并对调节项目进行跟进?C、被审计单位可能采用自动化程序生成、记录、处理和报告交易，在这种情况下以电子文档取代纸质文件?D、信息系统中的控制全部是自动化控制?2、下列有关了解内部控制的相关表述中，注册会计师不认可的是（）。
A、询问本身并不足以评价控制的设计以及确定其是否得到执行，注册会计师应当将询问与其他风险评估程序结合使用?B、除非存在某些可以使得控制得到一贯运行的自动化控制，否则注册会计师对控制的了解并不足以测试控制运行的有效性?C、获取某一人工控制在某一时点得到执行的审计证据，并不能证明该控制在所审计期间内的其他时点也有效运行?D、任何情况下，对内部控制的了解均不能替代控制测试?3、注册会计师在了解的以下事项中，属于行业状况的是（）。
A、生产经营的季节性和周期性?B、国家的特殊监管要求?C、与被审计单位相关的税务法规是否发生变化?D、是否存在新出台的法律法规?4、下列有关了解内部控制的相关说法中，注册会计师认可的是（）。
A、注册会计师应该了解被审计单位所有的内部控制?B、注册会计师应当了解被审计单位是否已建立风险评估过程，如果被审计单位已建立风险评估过程，注册会计师应当了解风险评估过程及其结果?C、内部控制包括下列要素：控制环境、风险应对过程、与财务报告相关的信息系统和沟通、控制活动、对控制的监督?D、在了解被审计单位控制活动时，注册会计师无须了解被审计单位如何应对信息技术导致的风险5、财务报表层次的重大错报风险很可能源于（）。
A、薄弱的控制环境?B、控制活动执行不力?C、对控制的监督无效?D、风险评估过程有缺陷?6、以下有关了解被审计单位内部控制的各项中，不正确的是（）。
偏差管理培训试题及答案15则范文
偏差管理培训试题及答案15则范文第一篇：偏差管理培训试题及答案1偏差管理知识培训试卷考试时间；姓名：成绩：一、填空题（每空3分，共90分）1.偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的。
是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。
3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。
必要时应对所建议的纠正行动进行，以充分保证药品的。
4．常见的纠正预防措施包括、、等。
5.偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。
6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和QA人员并进行。
7.重大偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立预防性措施。
8.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。
9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。
这些措施应明确相关的和。
10.偏差影响评估通常包括两个主要方面：对的影响和对的影响。
二、简答题（10分）常见的紧急措施有哪些？偏差管理知识培训试卷答案一、填空题（每空3分，共90分）1．偏离；检验；生产；包装；存放2.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签3.纠正行动；补充或修订；安全性和有效性4.修改程序文件、重新培训、改进相关的系统5.环境控制方面；设备/设施方面；清洁方面 6.立即；偏差记录7．产品的报废；深入的调查；长期的8．实际或潜在的；纠正措施 9．责任人；执行期限10.对产品质量的影响；对质量管理体系的影响二、简答题（10分）常见的紧急措施包括：暂停生产；物料或产品隔离；物料或产品分小批；设备暂停使用；紧急避险等。
偏差变更风险评估试题及答案
偏差变更风险评估试题及答案偏差、变更、风险评估试题及答案偏差、变更、风险评估培训试题姓名部门编号考试成绩一、填空题1、企业应创建，对所有影响产品质量的更改展开评估和管理。
需经药品监督管理部门核准的更改应在获得方可实行。
2、更改实行时，应保证与更改有关的文件。
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。
4、如果更改可能将影响药品的有效期，则质量评估还应包含对更改实行后生产的药品展开。
5、偏差指。
6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。
7、质量风险评估分类：、。
8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。
9、非单一制风险评估：指涵盖于、出示单独的风险评估报告和单独展开编号的风险评估。
10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。
11、更改风险评估小组由牵涉更改的有关部门负责人及共同组成。
12、文件的更改继续执行《》。
13、物料供应商的变更执行《》。
14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。
15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的发生改变。
二、选择题1、偏差分为（）a、轻微偏差b、中度偏差c、关键性偏差d、微小偏差2、偏差报告部门级人员职责（）a、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施b、协助调查偏差原因c、执行纠正与预防措施的实施d、组织召开偏差风险评估会3、质量风险管理的范围包含（）a、各种偏差b、新增或变更的工艺c、设备、环境d培训4、独立风险评估主要包括以下评估项目（）a、设备（sh）风险评估和生产（sc）岗位风险评估b、检验（jy）风险评估c、工艺（gy）风险评估d、公用工程（gc）风险评估和人员（ry）风险评估5、非单一制风险评估主要包含以下评估项目（）a、偏差处置风险评估和更改风险评估b、供应商更改风险评估和系统监测风险评估c、送检风险评估和产品质量总结分析结果风险评估d、稳定性实地考察风险评估和售后风险评估6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。
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偏差、变更、风险评估培训试题
姓名部门编号考试成绩
一、填空题
1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。
2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。
4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。
5、偏差指。
6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。
7、质量风险评估分类：、。
8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。
9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。
10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。
11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。
12、文件的变更执行《》。
13、物料供应商的变更执行《》。
14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。
15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的
改变。
二、选择题
1、偏差分为（）
A、轻微偏差
B、中度偏差
C、重大偏差
D、微小偏差
2、偏差报告部门级人员职责（）
A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施
B、协助调查偏差原因
C、执行纠正与预防措施的实施
D、组织召开偏差风险评估会
3、质量风险管理的范围包括（）
A、各种偏差
B、新增或变更的工艺
C、设备、环境 D培训
4、独立风险评估主要包括以下评估项目（）
A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估
B 、检验（JY）风险评估
C、工艺（GY）风险评估
D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估
5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（）
A、偏差处理风险评估和变更风险评估
B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估
C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估
D、稳定性考察风险评估和售后风险评估
6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。
A、风险识别
B、风险分析
C、风险评价和风险控制
D、风险沟通及风险回顾
7、变更控制的范围包括（）
A、原辅料、包装材料
B、质量标准、检验方法、操作规程
C、厂房、设施、设备、仪器
D、生产工艺、处方
8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（），说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（）。
A、风险评估表质量保证风险评估管理员
B、变更申请表质量保证部
C、延迟申请表质量保证部变更控制人
D、变更申请表质量保证部变更控制人
9、（）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。
A、变更申请部门
B、质量保证部
C、风险评估小组
D、质量保证部变更控制人
10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（）
A、额外的检验
B、稳定性试验
C、工艺验证数据
D、其它支持性数据
三、简答
1、简述变更控制管理程序。
2、独立风险评估报告的内容包括哪些项目？
答案
一、填空题
1、变更控制系统；批准后
2、均已修订
3、三个；质量
4、稳定性考察；
5、偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况；
6、报告；记录；调查；处理；纠正措施；记录
7、独立风险评估；非独立风险评估
8、独立；单独的风险评估报告；唯一编号
9、某项具体工作中；不需要 10、微小变更；一般变更；重大变更 11、质量部负责人 12、文件管理规程 13、物料供应商现场审计及变更管理规程 14、偏差处理管理规程 15、质量受权人
二、选择题
1、ABC
2、ABCD
3、ABCD
4、ABCD
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、C
9、B 10、ABCD
三、简答
1、（1）变更申请。
（2）变更分类、编号、登记。
（3）变更质量风险评估。
（4）变更的审核及批准。
（5）变更的实施。
（6）变更实施的追踪。
（7）变更效果评估。
（8）变更关闭。
2、独立风险评估报告的内容包括：
（1）审批页
（2）目录
（3）方案
①概述：对所评估的系统、设备、工艺或方法等进行简要描述；
②目的：阐述此次风险评估的主要目的和总体要求，如需要解决的问题、预期降低的风险等；
③范围：该风险评估所涉及到的范围；
④职责：风险评估的有关人员及职责；
⑤缩略语
⑥法规和指南：此次风险评估所涉及到的引用文件说明；
⑦风险关注点管理
a.风险识别
b.风险分析
c.风险评估
d.风险控制
e.风险评估报告
f.独立风险评估风险控制计划表
g.风险沟通
（4）结论。