中药提取车间厂房再验证方案【蒲公英制药技术论坛原创】.pdf

VL-VP-003-03 中药提取车间厂房再验证方案

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再验证文件目录

一、再验证概述 (5)

1、再验证描述 (5)

2、再验证对象 (5)

3、再验证目的 (6)

二、再验证范围 (6)

三、再验证时间安排 (6)

四、再验证前培训 (6)

五、再验证检查内容 (6)

1、建设物检查确认 (6)

2、屋面检查确认 (6)

3、技术隔层再确认 (6)

4、洁净区顶棚和墙壁 (6)

5、洁净区门窗再确认 (7)

6、洁净区管道再确认 (7)

7、洁净区的照明和安全通道 (8)

8、人物流要求检查确认 (8)

9、空气净化系统检查确认 (8)

10、给排水系统检查再确认 (9)

11、气体管道系统检查确认 (9)

12、其它系统检查确认 (9)

六、运行再确认 (10)

1、照度、噪音测试 (10)

2、空调系统测试 (10)

3、温湿度压差测试 (10)

4、工艺管道检查 (10)

5、配电通迅检查 (10)

6、厂房密封性检查 (11)

七、性能再确认 (11)

1、洁净服清洗确认 (11)

2、三批批生产确认 (11)

八、验证过程出现的偏差与风险分析及今后的防范措施 (11)

九、验证结果 (14)

十、文件修订变更历史 (14)

验证方案审批

2验证工作小组成员表

小组职务姓名职务职责

组长负责验证工作的整体安排，验证方

案和报告审核

副组长负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改

组员验证方案和报告审核

组员负责档案建立与起草 SOP

组员负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录

组员负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录

组员制造一部部长配合完成验证方案实施

组员生产部部长配合完成验证方案实施；负责验证

所需物料的配置

组员工艺员负责验证所需物料的配置

组员QA 负责验证方案相关的检验及结果分

析报告

组员QC 负责验证方案相关的检验及结果分

析报告

1、再验证概述：

本方案适用于制造一部中药提取车间厂房再验证，从厂房设施周边环境、建筑设计、

厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再验证。1.1 再验证对象：

中药提取车间主要是进行中药提取浓缩等工艺的生产，车间东西向长 32 米，南北

长 81 米，呈长方形建筑，四层框架结构，除了二层高度为 8.0 米外，其余各层均为 5.0 米。本厂房一楼为烘膏工序、二楼为浓缩工序、三楼为提取/醇沉工序、四楼为投料区

及净药材暂存区，生产区生产类别为丙类。中药提取车间，按三类防雷建筑设置避雷，

浓缩区、提取区、醇沉区均为防爆设计；该厂房设计满足本公司的提取生产需要，达到GMP 的规范要求。

其中一楼为洁净车间，其洁净面积：1840 平方米，其中辅助一般生产区为 720 平

方米，洁净区均按 2010 版 GMP 规定进行 D 级洁净区设置，空气净化系统均采用初、中、高效过滤器。

1.1 中药提取车间厂房有下列资料档案

1.2 再验证目的：

检查并确认中药提取车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，

资料和文件符合 GMP 的管理要求。

2 再验证范围：

本再验证方案适用于本公司制造一部中药提取车间厂房的验证。

3．再验证内容及实施计划：

再验证进度表

4 再验证培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，

并做好培训记录，培训记录见附表 4.1。

5 再验证检查内容;

5.1 建筑物

5.1.1 建筑物四周绿化面积约 350m2 ；

5.1.2 建筑物附近无严重污染源和危险品仓库；

5.1.3 建筑物布局合理，人、物流各行其道，并设有换鞋、更衣、消毒、缓冲、货物脱外包等各种洁净功能设施；；

5.1.4 建筑物周围消防通道和消火栓的布置符合设计要求；

5.1.5 建筑物周围有畅通的排水系统

5.1.6 建筑物有防鼠、鸟、虫入侵装置

检查结果附表 5.1。

5.2 屋面

5.2.1 设备材质

5.2.2 有通往屋顶的专用楼梯；

5.2.3 保温和防雨施工符合设计要求，无渗漏现象；

5.2.4 屋顶铺有检修通道；

5.2.5 安装在屋顶的设备均有可靠的防雨、防风措施；

5.2.6 避雷接地符合要求。

检查结果附表 5.2。

5.3 技术隔层再确认

5.3.1 技术层和洁净区域之间无任何穿透性缝隙；

5.3.2 所有必须穿透的孔洞，均已采取措施密封；

5.3.3 技术层内所有管网均无泄露现象；

5.3.4 技术层内有可供人行走的通道和维修空间；

5.3.5 技术层内有适量的照明设施和维修电源；

5.3.6 技术层内管道标志明显。

检查结果附表 5.3。

5.4 洁净区顶棚和墙壁

5.4.1 按照设计要求，顶棚选用彩钢板材料，房间间隔选用彩钢板材料；

5.4.2 顶棚和墙壁表面处理为弧形，表面不积尘、不剥落、不起毛，并可冲洗、消毒；

5.4.3 墙壁和地面的连接，墙壁的阴角、阳角均为圆弧连接。所有圆弧平整、光滑，连接过处无缝隙；

5.4.4 所有不可避免的建造所致缝隙均已采取了良好的密封措施；

5.4.5 所有墙、顶均无缺陷性裂缝或裂尺。

检查结果附表 5.4。