临床研究中常见偏倚及其控制

contemporary bias） 10.异地对照偏倚
11.易感性偏倚（susceptibility bias） 12.时间效应偏倚（time effect bias） 13.领先时间偏倚（lead time bias） 14.选择性转诊偏倚 15.集合偏倚（assembly bias） 16.零点偏倚（zero time bias） 17.排除偏倚（exclusive bias） 18.错误分类偏倚（miscassification
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（一）临床研究中的一些基本概念
1.总体：同质个体所构成的全体。 2.目标人群：又称靶人群，是样本人群来源的总体，
即样本人群研究结果用以说明或推广应用的总体人 群。 3.样本：从总体中取出的部分个体。
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（二）抽样及其抽样误差
1.抽样
从总体中取出部分个体进行研究的过程。
该研究全过程采取措施防止了偏倚发生，因而公认其结论 内部真实性较高。但是，该结论对于女性或非退役军人是 否有效？对于舒张压不在115~129mmHg范围内或已有高血 压并发症的病人是否也有效呢？该研究是无法解决这些问 题的。
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（六）研究偏倚的意义
临床流行病学研究中少不得“中庸之道”，即 不偏不倚。偏倚可发生在研究设计、实施、分析 以至推论的各个阶段。加大样本量并不能使之减 少。只有深入研究，才能了解、认识各类偏倚， 以便在研究过程中尽量加以避免或控制，从而保 证研究结果的真实性。
➢ 具有内部真实性的结果未必都有外部真实性，当没有内部真 实性的结果一定也没有外部真实性。
➢ 临床研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任 意推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕 北辙、贻误患者治疗时机。
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内部真实性和外部真实性
病人总体 (包括其他设施中的人群)
2）假阴性：如实际两种治疗一种比另一种好，但由于抽样 研究中机遇的影响，两者疗效十分相近而作出假阴性的错 误判断；统计上称二类错误，用β表示。取伪
3）可信区间是表明机遇所致的围绕真实值变动的范围，通 常用95％或99％可信区间表示；用于直接估计机遇在临床研 究中的作用大小；变动范围越窄，真实值越稳定。
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二、选择偏倚及其控制
（一）选择偏倚概念 （二）选择偏倚产生环节与原因 （三）常见选择偏倚 （四）选择偏倚的控制
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（一）选择偏倚概念
选择偏倚：是指所选择的研究对象（样本）与所研 究的目标人群之间在某些特征方面存在的系统误差。
本质：是研究对象缺乏代表性。常见于病例对照研 究、临床试验和横断面调查。
➢ 2.特性：偏倚是从样本研究中所得结果不能如实反映目标 人群真实结果的一种系统误差，具有一定的方向性。
➢3.分类：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚
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（四）机遇与偏倚的区别
1.本质区别： 1）机遇：是观察结果的精确性及可重复性受到
影响；机遇是一种随机误差。
2）偏倚：观察结果系统地、向一个方向(或大、 或小)发生偏差而不能反映真实情况；偏倚是一 种系统误差。
bias） 3.存活病例偏倚（Neyman偏倚） 4.无应答偏倚（non-respondent
bias） 5.志愿者偏倚（volunteer bias） 6.失访偏倚（withdraw bias） 7.健康工人（效应）偏倚（healthy
worker bias） 8.转组偏倚（migration bias） 9.非同期对照偏倚（non
样本
内部真实性
样本
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偏倚 机遇 研究结论
外部真实性：外推到样本所属总体或其他人群 11
实例：美国退伍军人高血压治疗临床试验
研究对象是143例30~73岁退役军人，平均舒张压 115~129mmHg，均无高血压并发症。研究设计严谨，采用 随机分组、双盲观察，研究对象始终配合很好，统计学处 理正确。研究结果发现采用双氢克尿噻与利血平联合用药 能明显降低心、脑、肾等并发症。
临床研究中常见偏倚及其控制
福建医科大学公共卫生学院
许能锋 副教授
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提纲
一、概述 二、选择偏倚及其控制 三、信息偏倚及其控制 四、混杂偏倚及其控制
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一、概述
（一）临床研究中的一些基本概念 （二）抽样及其抽样误差 （三）偏倚的定义、特性和分类 （四）机遇与偏倚的区别 （五）真实性 （六）研究偏倚的意义
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2.机遇与偏倚反映了一项研究或测量结果的两方 面：精确性(随机误差)和真实性(系统误差)
高精 确 度
低精ຫໍສະໝຸດ Baidu确 度
真实度高
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真实度低
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3.机遇对研究结果的影响
1）假阳性：如实际上两种方法治疗疗效相同，如少数病人 的抽样研究发现甲、乙两方法疗效不同，这是由于机遇的 影响而发生的假阳性错误，统计上称一类错误，用α表示。 弃真
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（二）选择偏倚产生环节与原因
产生环节：主要发生于研究设计阶段，亦 可发生于资料收集阶段。
产生原因：被选入对象同落选对象间在与 研究有关的特征方面有系统差别，同时在 比较组间除研究因素外，其他一些有关因 素存在差别亦导致结果偏离真实情况。
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（三）常见选择偏倚
1.入院率偏倚（Berkson偏倚） 2.检出征候偏倚（detection signal
2.抽样的原因
1）我们不可能获得总体的全部资料； 2）我们没有足够的人力、物力研究总体。
3.抽样误差
样本与总体之间由于抽样过程引起的差异，在
统计学上称为抽样误差。
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（三）偏倚的定义、特性和分类
➢ 1.定义：偏倚是指在流行病学研究的设计、实施或资料分 析阶段，由于设计者、操作者的人为因素，在选择观察对 象、收集资料、处理数据、分析资料或解释结果时产生的 各种系统误差。
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（五）真实性
➢ 真实性是指一项研究或观察所作推论的正确及可靠程度，即 结果反映研究对象的真实情况。
➢ 内部真实性：能正确反映研究人群或靶人群真实状况的研究 结果，称之为具有内部真实性；它受研究环境条件、研究对 象范围（类型的多少）等因素影响。
➢ 外部真实性：有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他 人群仍然有效，称之为具有外部真实性。它受研究人群与其 他人群临床特点的差异、研究对象类型等因素的影响。