二体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂管理制度
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。
2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。
3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。
4.内容：.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。
.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。
.体外诊断试剂人员的管理：.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。
.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。
.负责建立经营品种目录。
签订具有质量保证条款的购货合同。
4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。
4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。
4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。
4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
4.3.6.5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。
体外诊断试剂经营管理制度文件
体外诊断试剂经营管理制度文件体外诊断试剂是临床医学中不可或缺的诊断手段之一，试剂的质量和安全性直接关系到诊断结果和患者的健康。
为了保证体外诊断试剂的质量和安全性，实施良好的经营管理制度是必不可少的。
一、文件的目的和适用范围本文件适用于体外诊断试剂的生产、销售、配送、使用等各个环节，目的在于规范体外诊断试剂的经营管理，保证试剂的质量和安全性，保障患者利益。
二、体外诊断试剂的生产管理1.生产许可证为了保证体外诊断试剂的质量和安全性，所有生产试剂的企业必须持有国家药品监督管理局颁发的生产许可证。
生产企业必须按照国家相关法律法规和质量标准要求进行生产过程的管理，严格执行质量管理体系。
2.生产工艺流程管理为了保证试剂的质量和稳定性，生产企业必须实行完整、合理的生产工艺流程管理。
在具体实践中，生产企业应当严格按照产品的质量标准要求进行工艺流程的选择和设计，并充分考虑产品安全性和效能。
3.试剂成分检验检测生产企业需要对所生产的体外诊断试剂进行充分、全面的检测和检验，以保证试剂的品质和安全性。
对于试剂成分的检测应当充分、详细，一旦发现异物、细菌等问题应及时予以处理和通报。
4.产品标签管理生产企业在体外诊断试剂生产过程中，应当严格执行相关标识要求，按照法律法规和有关规定要求进行产品标记和包装等工作，以便消费者更清楚地了解产品的信息。
三、体外诊断试剂的销售和配送管理1.销售证书所有销售体外诊断试剂的企业必须依据国家法律法规及相关规定，具备相应的销售证书，严格遵守销售管理制度。
2.产品质量检验所有销售的试剂必须经过质量检验，检验内容包括生产企业、生产日期、有效期、实验方法、检查人员等。
检验结果应当具有较高的可靠性和准确性。
所有试剂均应附有检验合格证明。
3.产品配送管理为了保证体外诊断试剂的安全和质量，销售企业在配送试剂过程中应当严格遵守相关要求，防止试剂在配送过程中出现破碎、泄漏等损坏情况。
四、体外诊断试剂的使用管理1.使用许可体外诊断试剂应当由合格的医疗机构或者医生开具使用许可。
体外诊断试剂注册与备案管理办法-国家市场监督管理总局令第48号
体外诊断试剂注册与备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外46诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督46管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
体外诊断试剂经营管理制度
销售管理制度
客户审核
对客户进行审核，确保销售的 体外诊断试剂符合国家法律法 规和标准，同时了解客户的质
量保证能力和信誉。
销售合同
与签订销售合同，明确销售产品的 规格、质量、价格、交货时间等条 款，确保双方的权益。
销售订单
根据实际需要，下达销售订单，确 保销售的体外诊断试剂数量、品种 、规格等符合需求。
库存管理制度
库存管理
建立库存管理制度，确保 库存的体外诊断试剂数量 、品种、规格等清晰、准 确。
库存盘点
定期进行库存盘点，确保 库存的体外诊断试剂数量 、品种、规格等与账面相 符。
库存预警
建立库存预警机制，当库 存量低于或高于一定阈值 时，及时提醒管理人员进 行采购或销售调整。
物流管理制度
物流服务商选择
起的医疗事故。
维护市场秩序
健全的体外诊断试剂经营管理制 度可以规范市场行为，防止不正 当竞争和非法经营，维护良好的
市场秩序。
管理制度的历史与发展
01 02
起源
随着体外诊断技术的不断发展，体外诊断试剂的需求不断增加，为规范 市场和管理，国家相关部门制定了相关法规和标准，如《医疗器械监督 管理条例》等。
选择具有良好信誉和服务质量的物流服务商，确 保体外诊断试剂的安全、及时送达。
物流跟踪
建立物流跟踪机制，确保每批货物从发货到送达 的全程可追溯。
物流验收
对送达的货物进行验收，确保货物的数量、品种 、规格等符合要求。
03 质量管理制度
质量管理体系
建立和完善质量管理体系，明 确各级人员的质量责任和义务 。
约束机制
对违规行为进行严厉处罚，强化员工对制度 的敬畏之心，确保体外诊断试剂经营管理的
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度
为了保障体外诊断试剂的安全性和有效性，以及监管其流通和使用过程，制定体外诊断试剂经营管理制度是必要的。
该制度应包括以下内容：
1.目标和原则
体外诊断试剂经营管理制度的目标应当是确保体外诊断试剂的质量安全和有效性，保障公众健康，合理使用资源，并促进行业的健康发展。
原则上要遵循科学性、公正性、公开性和便利性的原则，确保体外诊断试剂在市场上有序流通和合理使用。
2.经营许可
3.生产管理
4.经营管理
体外诊断试剂的经营环节应当遵循科学管理和合法合规的原则，确保试剂的质量和安全性。
经营者应建立和完善采购、储存、销售和售后服务等环节的管理制度，并定期进行自查和监测，在发现质量问题时能及时采取有效的措施。
5.使用管理
6.质量监控
7.信息管理
建立体外诊断试剂的信息管理系统，包括试剂的注册信息、质量检验报告、生产和经营记录、使用情况等的保存和查询，以便监管部门对试剂的流通和使用情况进行监督和管理。
以上是体外诊断试剂经营管理制度的基本内容，制定和执行该制度有利于提高体外诊断试剂的质量和安全性，保障公众的健康和权益，促进医疗卫生行业的健康发展。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。
为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。
3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。
•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。
•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。
•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。
3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。
•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。
3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。
•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。
•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。
4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。
•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。
4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。
•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。
5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。
体外诊断试剂经营管理职责
体外诊断试剂经营管理职责体外诊断试剂作为医疗用品，具有较高的诊断价值和临床应用价值。
因此，在其经营管理过程中，需要对其进行严格的监管和管理。
本文将介绍体外诊断试剂经营管理职责以及相关的管理规定。
整体概括体外诊断试剂是指用于检测人体生化、免疫、微生物等方面指标的试剂，包括检测试纸、急速诊断试剂、化学试剂和免疫试剂等。
这些试剂在医疗领域具有重要作用，可以帮助医生在临床上进行诊断、治疗和预防疾病。
体外诊断试剂的销售和管理过程需遵守严格的规定和要求，具体的职责如下：销售人员职责•掌握体外诊断试剂的基本知识和特点，了解其适用范围和诊断效果；•对购买人员的身份进行核查，确保购买人员具有法律规定的购买资格；•确认所销售的体外诊断试剂是符合国家质量标准的正规产品，并提供对应的产品证明材料；•为购买人员提供及时、准确的服务，解答各种有关产品的咨询问题。
库存管理职责•对已进货的体外诊断试剂进行仓储管理，确保货物的储存环境符合规定标准，防止货物的受潮、变质等现象；•定期清点库存，确认产品种类和数量的准确性；•进行库存账目管理，确保库存账目与实际库存相符。
操作人员职责•具备操作体外诊断试剂的专业技术知识和实践技能；•根据操作规程正确使用体外诊断试剂，避免误操作、污染等不良后果；•对使用过的体外诊断试剂进行妥善处理，控制污染，传染病毒等风险；•对体外诊断试剂使用过程中出现的问题及时进行报告，及时处理问题。
管理机构职责管理机构是指国家食品药品监督管理部门和各省、自治区、直辖市的药品监管部门。
管理机构负责制定体外诊断试剂进口、销售、使用的有关规定和标准，同时还要进行监督检查和质量监控。
具体工作职责如下：•制定国家体外诊断试剂进口、销售和使用的规定、标准和要求；•对体外诊断试剂经营企业的经营许可证办理、商品储存、检验、销售等环节进行监督管理；•进行体外诊断试剂质量监控，进行用户满意度调研、质量检验和抽检等工作。
结语在体外诊断试剂的经营管理过程中，各职责部门都有各自的职责和管理规定。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度一、导言：体外诊断试剂是医疗行业中不可或缺的重要产品，其准确性和可靠性直接关系到疾病的诊断和治疗效果。
为确保市场上体外诊断试剂的合规性和产品质量，制定并实施一套科学有效的体外诊断试剂经营管理制度是至关重要的。
本文将就体外诊断试剂的经营管理制度进行详细阐述。
二、管理制度的目的和适用范围：1. 目的：确保体外诊断试剂的生产、流通和使用符合法律法规的规定，保障患者和消费者的权益，促进体外诊断试剂市场的健康发展。
2. 适用范围：本管理制度适用于所有体外诊断试剂的生产、经营、流通、销售和使用环节，包括相关企事业单位、医疗机构、经销商等。
三、质量管理要求：体外诊断试剂经营管理制度必须严格遵守以下质量管理要求：1. 生产环节：体外诊断试剂的生产必须符合国家相关法律法规，厂家应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。
2. 经营环节：经销商必须具备相应的企业资质和经营许可证，经销源头厂家所生产的合格产品，并建立健全的产品追溯体系，保证试剂经销过程的质量。
3. 流通环节：体外诊断试剂的流通必须符合相关法律法规，经销商应具备良好的仓储和运输条件，确保试剂在流通过程中的质量不受损害。
四、市场监管要求：为保障体外诊断试剂市场的健康发展，市场监管部门应加强对试剂经营者的监督和管理，采取以下措施：1. 建立体外诊断试剂经营者备案制度，对试剂经营者进行管理和监督，保障市场的公平竞争和准入门槛。
2. 定期抽检体外诊断试剂产品，确保产品的质量和合规性。
3. 加强对市场不合格产品的处置，保证消费者的权益不受侵害。
五、知识普及和培训：体外诊断试剂的正确使用对于准确诊断和疾病治疗具有重要意义。
为了提高使用者的知识水平，需开展相关知识普及和培训工作：1. 针对医务人员、技术人员和销售人员等，开展体外诊断试剂使用和操作培训，提高其使用技能和风险防范意识。
2. 加强对患者和消费者的宣传教育，提高其对体外诊断试剂的正确使用和相关风险的了解。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
体外诊断试剂管理制度范文
体外诊断试剂管理制度范文体外诊断试剂管理制度范文第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂的管理，确保诊断结果的准确性和可靠性，保障人类健康和生命安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理体外诊断试剂的单位和个人。
第三条体外诊断试剂必须符合国家相关的法律法规和标准，且由具备相关资质的生产企业生产。
第四条体外诊断试剂管理的目标是确保试剂的质量和安全性，以及试剂的合理使用。
第二章试剂准备和收发管理第五条试剂准备和收发管理的主要职责由体外诊断试剂管理人员负责。
第六条试剂准备和收发管理应当根据需要合理规划试剂的库存量和采购数量，确保试剂的及时供应和使用。
第七条试剂的接收和发放应当建立相应的登记制度，记录试剂的来源、数量、型号、批号、有效期等信息。
第八条试剂的接收和发放应当由专人负责，并按照规定的程序进行验收和入库。
第九条试剂的接收和发放应当在专门的试剂存放室或试剂柜中进行，并按照试剂的特性和要求进行分类和存放。
第十条试剂的接收和发放应当加强质量和安全的控制，防止试剂的损坏、污染或误用。
第三章试剂使用和管理第十一条试剂的使用和管理应当由具备相关资质的医疗技术人员负责，并按照相关的操作规程进行操作。
第十二条试剂的使用和管理应当建立相应的使用登记制度，记录试剂的使用情况，包括使用日期、使用人员、试剂用途等信息。
第十三条试剂的使用和管理应当严格按照试剂的使用说明书进行操作，并注意试剂的保存、运输和处理等方面的要求。
第十四条试剂的使用和管理应当定期进行检查和维护，确保试剂的性能和效果。
第十五条试剂的使用和管理应当加强质量和安全的控制，防止试剂的交叉污染、误用或滥用。
第十六条试剂废弃和处理应当按照相关的法律法规进行，严禁将过期、损坏或污染的试剂再次使用。
第十七条试剂废弃和处理应当建立相应的记录制度，记录试剂的废弃情况，包括废弃日期、废弃量、处理方式等信息。
第十八条试剂废弃和处理应当采取相应的防护措施，避免对环境和人体造成污染和危害。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、总则为了规范体外诊断试剂管理，保障医院临床诊断工作的顺利进行，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于医院各科室使用的体外诊断试剂，包括但不限于生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂等。
三、管理责任部门医院设立体外诊断试剂管理委员会，由院长任命，负责全院体外诊断试剂的管理工作。
管理委员会设立专门的体外诊断试剂管理办公室，具体负责试剂的采购、存储、分发、使用等工作。
四、采购管理1. 采购程序（1）医院根据各科室的临床需求，确定体外诊断试剂的采购计划。
（2）采购部门根据医院的采购程序，进行多家供应商的比价，选择性价比高的供应商进行采购。
（3）采购部门与供应商签署体外诊断试剂采购合同，确保试剂的品质和数量。
2. 采购管理（1）采购部门接收体外诊断试剂，对试剂进行验收，确保试剂的质量和数量符合采购合同的要求。
（2）验收合格的试剂进行入库登记，由库房管理员负责试剂的存储和管理工作。
五、存储管理1. 存储条件（1）试剂库房应保持干燥、通风、避光、防潮、无污染的环境。
（2）试剂应根据要求进行分类存放，不同种类的试剂应分开存放，防止交叉污染。
2. 存储操作（1）试剂库房管理员应定期进行环境温湿度监测，确保试剂的存储条件符合要求。
（2）试剂库房管理员应进行定期的试剂库存盘点，确保试剂的数量、效期等信息的准确性。
（3）试剂库房管理员应根据试剂的不同性质和要求进行定期的试剂检查、维护和更换，保证试剂的品质。
六、分发管理1. 分发程序（1）各科室根据临床需求，向体外诊断试剂管理办公室提出试剂领取申请。
（2）体外诊断试剂管理办公室根据各科室的试剂需求，进行试剂的调配和分发。
2. 分发管理（1）各科室接收试剂后，应对试剂进行验收，确保试剂的品质和数量符合要求。
（2）各科室应加强试剂的使用管理，合理使用试剂，避免试剂的浪费和损耗。
七、使用管理1. 使用程序（1）各科室应严格按照试剂的使用说明进行试剂的使用操作。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度第一章：总则第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。
第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。
第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。
第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。
第二章：经营者资质管理第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。
第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。
第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。
第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。
第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。
第三章：产品质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。
第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。
第十三条体外诊断试剂经营者应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量稳定和安全性。
第十四条体外诊断试剂经营者应当对产品进行严格的质量检验，确保产品合格率和合格出厂率达到国家标准和规定。
第十五条对于发现产品存在质量问题的情况，体外诊断试剂经营者应当立即停产并采取相应措施进行处理，并进行报告和通知相关部门和用户。
体外诊断试剂经营质量管理制度
体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。
2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
体外诊断试剂及医疗器械购进、销售管理制度
体外诊断试剂及医疗器械购进、销售管理制度第一章总则第一条为了加强体外诊断试剂及医疗器械的购进、销售管理，确保体外诊断试剂及医疗器械的安全、有效、合规，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事体外诊断试剂及医疗器械的购进、销售活动。
第三条体外诊断试剂及医疗器械购进、销售活动应遵循合法、合规、诚信、公平的原则，确保产品质量，保障患者安全。
第四条公司应建立健全，明确各部门的职责和权限，确保各项制度的有效实施。
第二章体外诊断试剂及医疗器械的购进管理第五条采购部门应根据公司经营范围和市场需求，制定采购计划，并进行供应商的筛选和评估。
第六条供应商应具备合法的生产许可证或经营许可证，产品质量应符合国家相关标准。
第七条采购部门应与供应商签订书面合同，明确产品质量、价格、交货时间等事项。
第八条采购部门应按照合同约定进行采购，并建立采购记录，记录应包括产品名称、规格、数量、生产厂家、价格、采购日期等信息。
第九条采购部门应定期对供应商进行评估，对产品质量、服务等进行综合评价，并根据评价结果进行供应商的调整。
第十条采购部门应建立应急预案，确保在供应商不能按时供货或产品质量出现问题时的应对措施。
第三章体外诊断试剂及医疗器械的销售管理第十一条销售部门应根据公司经营范围和市场需求，制定销售计划，并进行客户的筛选和评估。
第十二条客户应具备合法的使用资格，购买的产品应符合其经营范围。
第十三条销售部门应与客户签订书面合同，明确产品规格、数量、价格、交货时间等事项。
第十四条销售部门应按照合同约定进行销售，并建立销售记录，记录应包括产品名称、规格、数量、客户名称、销售日期等信息。
第十五条销售部门应定期对客户进行评估，对客户的使用资格、信誉等进行综合评价，并根据评价结果进行客户的调整。
第十六条销售部门应建立售后服务制度，对客户在使用过程中遇到的问题提供及时的技术支持和咨询服务。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、前言体外诊断试剂管理制度，是医疗机构为了规范管理体外诊断试剂的流通、采购、使用及回收等工作制定的规章制度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规和规章制度制定，旨在确保体外诊断试剂的质量安全，减少诊断误差，保障患者的健康和安全。
二、体外诊断试剂管理制度的适用范围适用于医疗机构内各临床科室、检验科、采购部门等使用体外诊断试剂的人员。
三、体外诊断试剂的装箱标识1.装箱标识上必须标明试剂的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
2.装箱标识必须完好，不得有划痕、破损或掉落的情况。
3.在使用之前，必须检查装箱标识是否完整、清晰，并严格按装箱标识上标明的信息使用试剂。
四、体外诊断试剂的采购1.采购体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的采购规定和程序进行采购，严格遵守国家和地方的有关规定和标准。
2.采购人员必须对采购的试剂查看装箱标识和产品合格证书等资料的真实性、准确性等，确保试剂的质量和安全。
3.当采购到试剂后，必须立即将试剂储存到指定的地方，剂量、方法、期限等均须标识明确。
五、体外诊断试剂的使用1.使用试剂的操作人员必须进行专业培训，获得操作的专业技能证书。
2.使用试剂前，必须仔细阅读试剂的说明书和标识，确认试剂的使用方法和正确的操作流程。
如果不清楚使用方法，必须向上级主管医师或生产企业咨询。
3.在使用试剂时，必须按照试剂的使用条件和规范操作，禁止盲目调整或改变试剂的使用方法或浓度。
4.在使用试剂过程中，如发现试剂有异味或有明显变化，必须立刻停止使用，并报告上级主管医师或生产企业。
六、体外诊断试剂的回收和处置1.回收体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的会计制度和规定进行处理，并将试剂原包装与使用记录一同交付回收人员。
2.回收的试剂必须交付专门的运输公司，按照国家和地方的相关规定进行处置和处理。
3.体外诊断试剂的处理均应严格按照环保要求，未经国家有关部门审批和监督，任何单位和个人不得私自处置试剂。
医药公司体外诊断试剂管理制度
一、总则为了规范公司体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理，保障患者生命健康，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理活动。
三、组织机构及职责1. 体外诊断试剂管理部门：负责体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理的整体规划、组织协调和监督检查。
2. 质量管理部门：负责体外诊断试剂的质量控制、质量保证和质量改进工作。
3. 法规事务部门：负责体外诊断试剂相关法律法规的培训、宣传和执行。
4. 销售部门：负责体外诊断试剂的市场推广、销售和售后服务。
5. 使用部门：负责体外诊断试剂的采购、使用和管理工作。
四、管理制度1. 体外诊断试剂生产管理（1）生产过程应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品质量。
（2）生产设备、原辅材料、包装材料等应符合规定要求。
（3）生产过程中应加强质量监控，确保产品质量稳定。
2. 体外诊断试剂经营管理（1）经营企业应具备相应的资质，严格遵守国家相关法律法规。
（2）经营企业应建立完善的采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。
（3）经营企业应确保体外诊断试剂的质量、安全、有效。
3. 体外诊断试剂使用管理（1）使用部门应严格按照操作规程进行体外诊断试剂的采购、使用和管理。
（2）使用部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查，确保产品质量。
（3）使用部门应加强对操作人员的培训，提高操作技能。
4. 体外诊断试剂质量管理体系（1）建立质量管理体系，明确各部门职责，确保质量管理体系的有效运行。
（2）定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核，持续改进。
（3）对不合格体外诊断试剂进行追查、处理和纠正。
五、监督检查1. 体外诊断试剂管理部门负责对各部门的体外诊断试剂管理工作进行监督检查。
2. 质量管理部门负责对体外诊断试剂的质量进行监督检查。
3. 法规事务部门负责对各部门的法律法规执行情况进行监督检查。
体外诊断试剂销售管理制度
体外诊断试剂销售管理制度
为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。
特制定本制度。
1.销售行为的合法性
体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。
销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。
2.基本原则
2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；
2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；
2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；
2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；
3.销售对象的合法性
依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。
3.1.审核程序
3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；
3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。
3.2.审核内容。
医院体外诊断试剂管理制度
一、总则为加强医院体外诊断试剂的管理，确保医疗质量和安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用、报废等环节。
三、职责分工1. 医院质量管理科负责制定和监督执行体外诊断试剂管理制度。
2. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。
3. 仓库管理部门负责体外诊断试剂的验收、储存、出库等工作。
4. 临床科室负责体外诊断试剂的使用和报废工作。
四、管理制度1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法资质的供应商，确保体外诊断试剂的质量。
（2）采购部门应按照医院年度计划，合理采购体外诊断试剂，避免积压和浪费。
2. 验收管理（1）验收部门应严格按照国家标准和供应商提供的产品质量证明文件，对体外诊断试剂进行验收。
（2）验收不合格的体外诊断试剂，应及时通知采购部门退回供应商。
3. 储存管理（1）仓库管理部门应按照体外诊断试剂的性质，合理划分储存区域，确保储存条件符合要求。
（2）仓库管理部门应定期检查体外诊断试剂的储存环境，发现问题及时整改。
4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用体外诊断试剂。
（2）临床科室应定期检查体外诊断试剂的使用情况，发现问题及时报告。
5. 报废管理（1）体外诊断试剂达到有效期或检验不合格时，应及时报废。
（2）报废的体外诊断试剂应按照规定程序进行销毁。
五、监督检查1. 医院质量管理科定期对体外诊断试剂管理制度执行情况进行监督检查。
2. 采购、验收、储存、使用等环节的工作人员应按照本制度规定，认真履行职责。
六、附则1. 本制度由医院质量管理科负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
体外诊断试剂管理制度模板
体外诊断试剂管理制度模板一、目的为确保体外诊断试剂的安全、有效使用，规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和质量控制，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本机构内所有涉及体外诊断试剂的部门和个人。
三、责任部门1. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。
2. 储存部门负责体外诊断试剂的储存管理。
3. 使用部门负责体外诊断试剂的使用和日常管理。
4. 质量管理部门负责体外诊断试剂的质量监督和检查。
四、采购管理1. 采购部门应根据临床需求和国家相关法规，选择合格的供应商。
2. 采购的体外诊断试剂应具备相应的生产许可证、注册证和合格证明。
3. 采购部门应建立采购记录，包括供应商信息、产品信息、采购日期等。
五、储存管理1. 储存部门应确保储存条件符合体外诊断试剂的标签要求。
2. 体外诊断试剂应分类存放，避免交叉污染。
3. 定期检查储存条件，记录温湿度等环境参数。
六、使用管理1. 使用部门应制定体外诊断试剂的使用规程，并进行培训。
2. 使用前应检查试剂的有效期和包装完整性。
3. 使用过程中应记录使用情况，包括使用量、使用日期等。
七、质量控制1. 质量管理部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查。
2. 发现质量问题应立即停止使用，并进行调查处理。
3. 建立质量控制记录，包括检查结果、处理措施等。
八、废弃物处理1. 使用后的废弃物应按照医疗废物处理规定进行分类和处理。
2. 建立废弃物处理记录，记录处理方式、处理日期等。
九、培训与教育1. 定期对相关人员进行体外诊断试剂管理的培训。
2. 更新培训内容，以适应新的法规和技术发展。
十、文件和记录管理1. 建立体外诊断试剂管理的相关文件和记录。
2. 确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。
十一、监督与改进1. 定期对体外诊断试剂管理制度的执行情况进行监督。
2. 根据监督结果和用户反馈，不断改进管理制度。
十二、附则1. 本制度自发布之日起执行。
2. 对本制度的解释权归本机构质量管理部门所有。
体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂的经营要求本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？2015/10/18 CAIVD分享：导读体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。
体外诊断试剂等级划分体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。
第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。
体外诊断试剂经营需求（一）经营人员的要求：1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
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质量管理体系文件的管理制度（1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）质量管理文件的下发应遵循以下规定：①质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
（7）质量管理文件的控制规定：①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；②确保符合法律、法规及行政规章；③必要进应对文件进行修订；④对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
质量管理内部审核制度1. 为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
2. 公司质量管理的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3. 质量领导小组负责组织质量管理的审核。
质管部负责牵头实施质量审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4. 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5. 审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。
6. 质量管理审核的内容：6.1. 质量方针目标；6.2. 质量管理文件；6.3. 组织机构的设置；6.4. 人力资源的配置；6.5. 硬件设施、设备；6.6. 质量活动过程控制；6.7. 客户服务及外部环境评价。
7. 纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1. 质量审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2. 各部门根据评审结果落实改进措施；7.3. 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8. 质量管理审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。
为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。
二、质量否决权由质量管理部行驶。
三、质量否决方式：1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。
2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。
必要时送交司法机关处理。
四、本制度否决的情况：1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊断试剂，2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。
3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂，4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。
5、诊断试剂未经验收合格即入库。
6、伪造购进或销售记录。
7、首营企业和首营品种未按规定审核。
8、发生重大质量事故。
9、法律、法规禁止的其他情况。
五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。
六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。
质量信息管理制度（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
（4）质量信息包括以下内容：①国家有关诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A. 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；B. 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；（6）质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
（8）质量信息的收集方法：①企业内部信息A. 通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B. 通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C. 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D. 通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
②企业外部信息A. 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B. 通过电子信息媒介收集质量信息；C. 通过公共关系网络收集质量信息；D. 通过公共关系网络收集质量信息；E. 通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
（9）质量信息的处理A 类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
（10）质量管理部按季填写" 诊断试剂质量信息报表"并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
（11）部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
首营企业和首营品种审核制度（1）为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，特制定本制度。
（2）“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。
“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。
（4）购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表” ，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进诊断试剂。
（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
（9）质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
（10）有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
诊断试剂购进管理制度（1）为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。
（2）严格执行本企业" 进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、选题第一" 的原则。
①在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②诊断试剂采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；③采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期；④购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
（3）首营企业和首营品种应按本企业" 首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。
（4）规定签转购进诊断试剂付款凭证。
付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
（5）进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。
（6）凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。
需报损的诊断试剂，应按企业" 不合格诊断试剂质量管理程序" 的规定进行。
（7）业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。
诊断试剂质量验收管理制度（1）为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，制定本制度。
（2）诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。