设备确认管理规程
设备、设施设计确认管理规程
精选文档题目：21/ 1精选文档设备、设施设计确认管理规程1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。
2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。
3 职责：3.1工程设备部主要负责工作内容如下:编写URS、DQ方案和总结报告；执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；3.2生产技术部主要负责工作内容如下:配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。
3.3质量部门主要负责工作内容如下:审查URS和DQ方案；审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。
3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。
4 定义4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。
5 内容验证模型 5.121/ 2精选文档设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。
设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。
能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1）管理规程》进行编写。
申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此5.2.3.2 URSDQ文件。
测绘仪器设备检定校准管理制度（精选5篇）
测绘仪器设备检定校准管理制度测绘仪器设备检定校准管理制度测绘仪器的概念和种类测绘仪器，简单讲就是为测绘作业设计制造的数据采集、处理、输出等仪器和装置。
在工程建设中规划设计、施工及经营管理阶段进行测量工作所需用的各种定向、测距、测角、测高、测图以及摄影测量等方面的仪器。
测绘仪器的种类有：1、经纬仪2、水准仪3、平板仪4、电磁波测距仪5、全站仪6、陀螺经纬仪7、激光测量仪器8、液体静力水准9、摄影经纬仪10、立体坐标量测11、立体测图仪12、正射投影仪测绘仪器设备检定校准管理制度（精选5篇）在当下社会，很多地方都会使用到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
一般制度是怎么制定的呢？以下是小编精心整理的测绘仪器设备检定校准管理制度（精选5篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
测绘仪器设备检定校准管理制度1关于加强监视和测量设备检定、校准管理的通知为了进一步提高产品质量，加强计量、检测设备管理，有效保障计量、检测设备精度及适应质量检测的要求，加强物料和产品的质量管控，以符合质量管理体系要求，特制定本规定。
一、监视和测量设备范围各生产单位、部门使用的计量、仪表、检测设备和器具，主要包括生产系统原燃料计量（称）设备、地磅称重系统、化验仪器及设备、各产品储量计量仪器、水及蒸汽的流量计量设备等。
二、监视和测量设备的归口管理1、各计量、仪表、检测设备，由使用单位负责日常使用、保管、维护工作，确保各设备的正常使用、规范操作。
2、计量设备的检定和校准，由具有资质和有专业技术的单位进行。
强制检定需外协质量检验部门的仪器设备，由使用单位及设备部上报企划部对外协调联系；需自检的计量、仪表检测设备，根据各部门职责范围，由机电维修公司电子技术中心或化验室等专业人员承担。
3、监视和测量设备的维修由使用单位提出申请，报机电维修公司（电子技术中心、机械维修车间）进行修复，需要联系厂家协助维修的，由设备部联系供应部（公司）对外联系。
设备验证管理规程
标准操作规程一．目的对设备的结构、安装、运行、性能与设计要求进行确认，证设备的各项性能与设计参数相一致，设备满足生产要求。
二．适用范围全厂与产品质量关连的公用设施设备、生产设备。
三．责任者质量保证部(QA)、制造部、车间。
四．工作程序1.验证方案制订由设备部门起草验证方案，设备主管审核，质量保证部部长批准。
根据不同的验证阶段，由相关单位组成验证小组。
1．1验证小组人员构成由制造部设备部门（主管、设备管理员、干事、维修工等）、质量保证部（部长、质检员、化验员等）、车间相关人员（主任、班长、操作工等）组成。
1．2实施验证按预确认、安装确认运行确认性能确认的顺序由制造部设备部门、质量保证部、车间相关人员组成，必要时可请设备制造厂商参加。
1.3再验证根据所需验证项目，按回顾说明、安装再确认、运行再确认、性能再确认组织相关人员进行1.3.1再验证周期根据设备性能、结构复杂、•精密程度及使用情况等确定设备再验证周期。
1.3.2特殊情况再验证设备有下列情况之一，需进行再验证。
••• 设备大修后；••••• 设备关键部位变动；•••••• 设备搬迁移位；•••••• 批次量数量级的变更；•••••• 设备长期不使用（一年以上）。
1.3.3验证报告设备验证/再验证后，由设备部门汇总出具验证报告，设备主管签字后，报质量保证部部长批准。
由质量保证部部长签发验证合格证。
五．相关文件和记录4135验证立项申请表4136设备验证记录六．附录七．变更记载4135 01（sop4-135-01）验证立项申请表4136 01（sop4-135-01）设备验证记录。
分析仪器确认管理规程
！@#￥# GMP文件1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
测量设备测量确认及标识管理规程
文件制修订记录为确保测量设备有效地纳入量值溯源管理，使测量设备能溯源SI单位，从而实现测量结果的量值统一,同时能符合企业的计量要求；表明测量设备、软件、关键测量过程所处的状态，防止因误用而使得测量结果无效。
2.0适用范围适用于公司测量管理体系内所有测量设备，包括辅助设备、监视与记录装置、转换或显示仪表，以及测试软件等的计量确认；所有经确认的测量设备的确认标记、测量软件、关键测量过程。
3.0相关文件3.1《测量设备确认间隔控制程序》3.2《测量设备配备和流转控制程序》3.3《测量设备计量确认和量值溯源控制程序》3.4《关键测量过程控制程序》3.5《不合格控制程序》3.6《外部供方和委外服务控制程序》3.7《测量环境和数据修正控制程序》3.8《计量标准考核规范》3.9《国家校准规范编写规则》4.0职责4.1质保部负责公司测量设备计量确认的实施以及标识。
4.2测量设备使用部门应协助质保部做好测量设备计量确认工作。
计量管理人员应对所有测量设备进行确认状态的标识，保证所有测量设备、测量软件、关键测量过程都有牢固耐久的标签、代码或其他标识标明其确认状态。
4.3使用部门负责标识的日常管理，计量管理人员负责监督、跟踪。
5.0工作程序5.1计量确认控制过程的输入是测量设备；标识控制过程的输入是测量设备的确认状态，输出是测量设备的确认结果；是测量设备的确认标识。
其涉及的活动为标识的种类、型式、使用和损坏后的处理。
5.2计量确认5.2.1选择溯源方法质保部根据公司的实际情况，确定测量设备量值溯源的方法，公司有能力进行的，则建立计量标准或制定自校方法来对测量设备的技术参数（量程、准确度等级或最大允许误差）进行检定、校准，对于国外进口的测量设备，国内实在无法进行溯源的，可采用同类测量设备的比对。
对于公司内部没有能力开展的项目，送相应有资质和能力的技术机构（外服务方）进行检定、校准，合格外服务方的选择参见《外部供方和委外服务控制程序》。
测量设备计量确认和量值溯源管理规程
###########有限公司标准管理规程目的：为了使本公司所有测量设备通过计量确认，确保测量设备都能纳入溯源管理工作，提高量值溯源的可靠性，从而确保测量结果都能溯源到国家计量基准。
责任者：计量管理部门、质量保证部门规程：1. 范围：本规程适用于本公司各类测量设备，包括辅助设备、监视与记录装置、理化分析与试验设备、显示装置以及测试软件等不同方式的计量确认，使其量值最终能溯源到国家计量基准。
2. 职责2.1 计量管理部门负责测量设备计量确认和量值溯源的管理工作，并负责在用测量设备计量确认和量值溯源状况的监督抽查。
2.2 计量管理部门负责组织属于国家强制检定目录的测量设备的送检。
2.3 计量管理部门负责非强制检定测量设备的计量检定和校准。
2.4 计量管理部门负责组织无法检定或校准的特殊测量设备的比对或重复性测量。
2.5质量保证部门配合计量管理部门进行自校规范的制订。
2.6 质量保证部门的理化分析实验室负责利用标准物质进行理化分析设备的定度或校准。
2.7 计量管理部门负责年度测量设备计量确认计划的安排，并编制测量设备周检计划表，经质量保证部门负责人审批后实施。
3. 管理内容和方法3.1 本公司测量设备的计量确认包括以下方式：3.1.1贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生以及公司最高计量标准，并列入国家强检目录的测量设备，必须按照国家计量检定规程和计量检定系统表所规定的检定周期送本市或省级质量技术监督监测院进行强制检定。
内部检定。
3.1.3无国家计量检定规程或校准规范及无法实施计量检定的测量设备，由计量管理部门负责组织编制校准操作规程，经质量保证部门审核，管理者代表批准后按校准操作规程进行校准。
3.1.4无国家计量检定规程或校准规范而用标准物质进行定度或校准的理化分析设备由质量保证部门的理化实验室负责编制校准操作规程，经计量管理部门、质量保证部门审核，管理者代表批准后按校准操作规程进行校准。
3.1.5 玻璃量器等易损易耗测量设备只做一次性检定。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程⽂件形成：变更历史:设备确认与验证管理规程⽬的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施⽅⾯为药品⽣产和检验提供可靠保证。
范围：本规程适⽤于公司所有设备设施验证全过程。
职责：⼯程部，⽣产管理部，质量管理部。
内容：1、设备设施验证的⽬的：对已购买的设备进⾏质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应⽣产⼯艺过程要求，从⽽在设备⽅⾯确保⽣产产品的质量。
2、设备设施验证的过程：新购买的设备⼀般分四个阶段即预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认。
2.1设备设施的预确认：主要通过⼯艺要求、⽣产车间整体规化等因素考虑合适的供应⼚商，选择性价⽐最⾼的设备。
⼀般说来应尽可能优先选⽤国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可⽣产企业⽣产的设计先进，⽣产效率⾼，符合GMP要求的设备。
2.2设备设施的安装确认：对设备进⾏开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术⽂件初稿制定情况检查等⼯作。
2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进⾏检查，确定是否满⾜订购合同要求。
2.2.2安装确认主要根据国家相关⾏业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空⽓等动⼒源；燃⽓、助燃⽓体、⼯艺⽤⽔、药液及其它⼯作介质输送连接、基础等。
2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，⽤于⽣产、检验设备的仪器仪表是否准确⽆误是⽣产合格产品和得出正确检验结果的保证。
⼀般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。
在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运⾏参数的前提。
2.2.4⽂件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建⽴健全单台设备档案。
2.3设备设施的运⾏确认：主要按制定的操作规程操作设备进⾏试运⾏检查。
测量设备的计量确认管理程序
测量设备的计量确认管理程序1 目的为使测量设备的计量确认管理规范化，测量设备检定、校准和验证等过程受控，防止测量设备计量检定校准失效风险，特制定本程序。
2适用范围本程序适用公司各单位（以下简称：各单位）。
3定义3.1测量设备是指实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物资）和辅助设备或它们的组合。
3.2测量设备的计量确认包括测量设备的计量检定、校准和验证。
4 职责4.1股份公司计量管理部门职责4.1.1股份公司设备部是公司计量管理部门，负责明确测量设备的计量确认管理基本要求，管理计量确认目标和实绩。
4.1.2股份公司设备部计量检定室是计量检定、校准的技术机构，实施总部测量设备的检定、校准和修理业务，并按公司要求和能力实施股份公司其它单位测量设备的检定、校准业务。
4.2股份公司各单位职责4.2.1各单位计量主管部门按公司和本单位管理文件要求管理本单位测量设备计量确认。
各单位通过合同委托计量外供方实施本单位内部无能力进行的计量检定、校准、维修工作。
4.2.2 各单位测量设备使用部门按管理文件规定实施本部门测量设备检校或送检、维护等业务，验证测量设备的适用性。
5测量设备的计量确认管理流程见附件。
6管理要求6.1测量设备配备确认6.1.1各单位按《测量过程管理程序》（BGFZ13A02）要求组织开展测量设备配备确认，规定所形成的记录（如：测量设备配备一览表）。
记录包括测量要求(工艺要求)和以此要求得到的所配备测量设备的配备（计量）要求。
6.1.2各单位按照配备确认记录（如：测量设备配备一览表）中的配备（计量）要求和其它附加要求委托计量检定校准机构实施计量检定校准或开展自行检校项目，根据检校结果与配备（计量）要求的符合程度验证测量设备的适用性。
6.2计量确认间隔的确定和调整各单位测量设备计量确认间隔以配备确认记录（如：测量设备配备一览表）规定，间隔调整方法和标准由本单位计量主管部门规定。
设备操作流程及管理制度模板
一、引言为保障设备正常运行，提高工作效率，确保员工安全，特制定本设备操作流程及管理制度。
本制度适用于公司所有设备操作人员，旨在规范设备操作流程，明确操作责任，加强设备管理。
二、设备操作流程1. 设备准备（1）操作人员应熟悉设备性能、结构、操作规程及注意事项。
（2）检查设备外观，确保无损坏、异常情况。
（3）确认设备电源、水源、气源等供应正常。
2. 设备启动（1）打开设备电源开关，观察设备启动指示灯。
（2）按照设备操作规程，逐步进行设备启动操作。
（3）启动过程中，注意观察设备运行状态，如有异常，立即停止操作。
3. 设备运行（1）操作人员应密切观察设备运行状态，确保设备正常运行。
（2）根据生产需求，调整设备参数，确保设备稳定运行。
（3）如发现设备运行异常，应立即采取措施进行处理。
4. 设备停止（1）关闭设备电源开关，观察设备停止指示灯。
（2）按照设备操作规程，逐步进行设备停止操作。
（3）确认设备停止后，关闭水源、气源等。
5. 设备维护（1）定期对设备进行清洁、润滑、检查、保养。
（2）发现设备故障，及时上报并采取维修措施。
（3）做好设备维护记录，便于跟踪设备运行状况。
三、设备管理制度1. 设备分类根据设备功能、性能、重要性等，将设备分为关键设备、重要设备、一般设备。
2. 设备使用（1）操作人员必须经过培训，取得设备操作资格。
（2）非操作人员严禁操作设备。
（3）操作人员应严格按照设备操作规程进行操作。
3. 设备维护保养（1）设备操作人员应定期对设备进行清洁、润滑、检查、保养。
（2）设备维护保养工作由专业维修人员进行。
（3）设备维护保养记录应完整、准确。
4. 设备维修（1）设备故障应及时上报，由专业维修人员进行维修。
（2）维修过程中，确保操作安全，防止事故发生。
（3）维修完成后，对设备进行试运行，确保设备恢复正常运行。
5. 设备报废（1）设备达到报废标准，由设备管理部门提出报废申请。
（2）报废申请经批准后，由设备管理部门负责设备报废工作。
验证与确认管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。
二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。
三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。
四、正文内容：1、确认、验证和再验证的定义1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
2、验证管理的组织机构及职责2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。
质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。
2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。
2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。
2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。
2.3验证委员会及各相关部门工作职责2.3.1验证委员会的工作职责：2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。
2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。
2.3.1.3审核、批准验证报告。
设备确认与验证管理规程
目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。
范围：本规程适用于确认与验证的管理。
责任：验证小组成员对本规程实施负责。
正文：1、定义：1.1验证：有文件证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.2确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.3系统：相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体2、验证/确认的意义：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证/确认状态，是现代药品生产管理的重要手段。
3、验证/确认的原则3.1验证/确认准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
能够达到生产出预期质量的产品。
3.2根据GMP的要求，确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
3.3确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。
4、验证/确认的适用范围4.1在实施GMP的过程中，物料、生产技术、质量、设备等方面都涉及到验证/确认。
4.2验证/确认主要包括以下几方面：空调净化系统、工艺用水系统、灭菌系统、关键设备、清洁方法及消毒效果、产品工艺、无菌药品包装容器的密封性、检验方法等。
4.3采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。
4.4任何会直接或间接影响产品质量的因素，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法及辅助设施等其它因素发生变更时，应进行验证和确认。
4.5 关键的生产工艺和操作规程如无菌生产工艺培养基灌装试验、药液滤过系统等，应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4.6关键设备如空气净化系统、制水系统、无菌生产中使用的灭菌设备等应定期进行再验证，确保持续保持验证状态。
10设备、设施性能确认管理规程
题目：设备、设施性能确认管理规程1 目的：建立设施、设备性能确认的管理规程，规范公司设施、设备性能确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证设备的空载运行和满载运行与设计要求一致。
2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的性能确认的管理。
3 职责：3.1工程设备部主要负责工作内容如下：编写性能确认方案和总结报告；执行性能确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实所有的测试已完成；3.2生产技术部主要负责工作内容如下：配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据。
3.3质量部门主要负责工作内容如下：审查核验证方案；审核最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
3.4总工程师、质量受权人负责确认方案、确认报告和偏差报告的批准。
4 定义4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2性能确认（PQ）：性能确认是指通过设施、设备整体运行的方法，考察设施、设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。
5 内容5.1验证模型5.2性能确认5.2.1工程设备部门应确认《运行确认报告》已经审核批准，并以工艺规程为基础，组织编写性能确认方案。
性能确认方案的目的是为了确保设施、设备各个方面均满足可接受的标准。
5.2.2编写性能确认草案需要的系统文件包括：工艺流程的确认、工艺指标的确认、关键工艺参数的选择、验证过程的设计、取样计划的确定、检验方法的确定及培训的确认等。
5.2.2.1工艺流程的确认应列表确认所有相关的标准操作规程均已批准并发行。
5.2.2.2工艺指标的确认应列表确认所有成品及中间产品的质量标准。
试验室设备校准结果确认(评估)管理规定
设备校准结果有效性确认管理规定1. 总则本规定适用于浙江**路桥工程有限公司中心试验室外委校准的检测设备校准结果的有效性确认。
我试验室的检测设备均外委检定或校准，对于校准结果须由相关人员结合检测方法对校准结果有效性加以确认，以确定该设备是否满足要求。
2. 职责技术负责人负责组织相关技术人员对校准结果进行确认，并对确认结果做最终有效性确认；检测试验室负责对校准结果进行技术确认。
3. 确认内容（1）溯源性：对检测设备的校准结果的确认首先要对其量值溯源结果的有效性进行审查。
参照计量器具检定规程有关规定，审查设备的校准服务方的资格，技术能力、校准方法、标准物质等是否符合要求。
（2）技术能力：校准证书给出的各项技术性能指标（特别是测量不确定度）给出的准确度等级是否符合开展项目的要求。
（3）完整性：校准证书的人、机、料、法、环等要素是否完整。
4. 确认方法（1）在取得校准证书的2个工作日内，由技术负责人组织相关检测试验室人员对校准结果进行确认。
（2）检测试验室技术人员结合设备的使用方法和检测范围，对照校准证书给出的各项性能指标的准确度等级，给出校准设备的使用状态，提出停用、降级、更换申请，报技术负责人实施。
（3）技术负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。
浙江**路桥工程有限公司中心试验室二O一一年十二月设备有效性评价根据公路工程试验检测技术指标要求，本公司中心试验室对外委（**市质量技术监督检测院）检测设备的校准、检测结果关键性指标进行了有效性验证，经验证本次所校验的仪器设备各项指标匀满足试验检验标准要求，准于正常试验检测工作开展。
参加人员：***、***、***、***技术负责人：***浙江***路桥工程有限公司中心试验室二O一一年十二月。
实验室仪器确认管理规程
1 目的建立实验室设备的的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用2 适用性本规程适用于实验室使用的B类和C类仪器设备。
3 文件修订历史4 上级文件NA5 术语定义术语定义见科技园术语定义表6 职责QC部经理：监督实验室设备的确认负责实验室设备确认方案的审核检查实验室设备确认涉及的文件记录的符合性理化组主管/微生物组主管：负责实验室设备确认方案的起草。
负责实验室设备确认的实施7 参考文献7.1 《中华人民共和国药典》现行版7.2 《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》2010年版8 内容8.1 实验室仪器设备分类8.1.1 A类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求例如：磁力搅拌器，离心机，摇床。
8.1.2 E类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如：熔点仪，分析天平，PH 计，折射仪，滴定仪，干燥箱等。
此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验SOP。
8.1.3 C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，等等。
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOP。
8.2 确认实施8.2.1 验证总计划：分析仪器确认和验证与其他确认活动一样，应按照公司确认或验证总计划进行管理和实施。
确认或验证总计划全面介绍了公司确认的方针策略，组织实施，以及确认活动的范围包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程，分析方法，计算机系统等；再确认、变更控制的要求，计划和时间安排也是确认或验证总计划的重要内容。
8.2.2 确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。
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设备确认管理规程
一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性
二、适用范围：设备确认。
三、职责：验证委员会及相关科室。
四、定义：无
五、内容：
1.设计阶段
1.1设计计划
应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。
1.2 URS
由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。
应至少包括：
1.2.1介绍总体要求;
1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求;
1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；
1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；
1.2.5设备材质及结构要求；
1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。
1.3详细设计说明
可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。
1.3.1功能要求
1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。
1.3.1.2报警和信息。
1.3.1.3产量及产出能力要求。
1.3.1.4人机界面的画面形式。
1.3.1.5电子数据储存及安全系统。
1.3.2部件要求
1.3.
2.1材料要求及原因。
1.3.
2.2仪表确认。
1.3.
2.3正确的设备安装。
1.3.
2.4系统的文件要求。
1.3.
2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。
1.3.
2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。
1.3风险评估
为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。
根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。
风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。
2.设计确认
为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。
应包括以下内容：
2.1供应商资格的确认
包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。
2.2文件审核
设备的所有设计文件，包括：
2.2.1 URS。
2.2.2功能说明。
2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。
2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。
2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。
2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。
2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。
2.2.8功能上是否考虑净化和清洗功能。
2.2.9操作上是否便于操作、维护和保养。
2.2.10公用接口是否满足现有设施和条件要求。
2.2.11建议的备品备件清单，推荐的润滑剂清单，推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。
3.生产商的采购、施工和调试
生产商采购、施工应当严格按照设计确认要求完成，提供采购、施工材料证明。
验收测试和调试由生产商完成并提供记录。
4.安装确认
4.1需要的文件
4.1.1由质量负责人批准的安装确认方案。
4.1.2竣工文件：工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、说明书、操作手册、出厂合格证等。
4.1.3关键仪表的技术参数及校准记录。
4.1.4设备标准操作文件（校准、使用、清洁、维护）。
4.1.5系统调试记录如工厂验收测试和现场验收测试记录。
4.2安装确认的测试项目
4.2.1根据设计确认中提出的技术要求对设备进行验收并记录。
4.2.2材质确认
（1）有无材质证明或报告单。
（2）管道、设备与工艺要求是否相适应。
（3）管道、设备与药品接触部分是否不起任何反应
4.2.3设备主要部件的规格是否适当。
4.2.4控制系统的安装确认包括接线图、PLC输入输出检查、人机界面检查等。
4.2.5设备需外部支持条的确认
（1）电气线路：电源线是否接通，电压、频率、功率及接地或接零保护是否符合规定。
（2）管道：管线走向是否合理、管径是否符合要求。
（3）介质：蒸汽、压缩空气和水的质量是否符合要求。
4.2.6备品备件验收: 由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。
入库备件应按设备管理要求，做好台帐。
5.运行确认
5.1需要的文件
5.1.1由质量负责人批准的运行确认方案。
5.1.2生产商提供的功能设计说明、设备操作维护手册。
5.1.3设备操作标准操作规程。
5.1.4设备安装确认记录及偏差报告。
5.2运行确认的测试项目
应根据设备的预定用途制定运行测试项目，包括：
5.2.1设备标准操作规程（校准、使用、清洁、维护）的确认，并在运行确认过程中审核其准确性、适用性，可以在性能确认结束后对其进行审批，并对操作人员及设备维护、维修人员进行培训。
5.2.2运行确认应包括：
5.2.2.1各控制部件的确认。
对设备的各控制部件逐项检查，开关各键及控制器时，能得到应有的响应。
5.2.2.2系统访问权限。
检查不同等级用户密码的可靠性和相应的等级操作权限是否符合设计要求。
5.2.2.3紧急停机测试。
检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效，系统停机后系统是否处于安全状态，存储的数据是否丢失。
5.2.2.4报警测试。
系统的关键报警是否能够正确触发，其产生的行动和结果和设计文件一致。
尤其注意失效的报警和行动。
5.2.2.5试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时才要采用“最差条件”进行确认。
6.性能确认
应在一种或几种条件下进行试验/测试，其操作条件可包括设定的运行参数的上下限。
应根据产品的特点设计工艺运行条件，可用空白物料或产品进行测试。
在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试的结果确证设备是否符合生产工艺要求。
7.再验证
7.1设备大修后。
7.2设备关键部位变动。
7.3设备搬迁移位。
7.4设备长期不使用时。
7.5性能不稳定，出现较大偏差需进行调查，必要时进行再验证。
7.6关键设备在无变更的情况下，也应定期进行再验证。
六、本文件涉及记录名称及编号：无
七、变更历史
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