医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)
医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点
医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点医疗器械UDI医疗器械FDA化妆品FDAVCRP化妆品CPNP 通报1、医疗器械唯一标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。
2、企业实施UDI系统是一项战略，必先有专业人员懂的UDI相关内容，及如何实施，更让老板不爽的是，要投入巨额的money！我们医疗器械从业人员学习为先！3、企业要一步达到UDI的要求有难度，但可以根据质量管理体系及UDI的相关规则，做好全面落实的基础。
转变思想，积极应对是良策，也是上上策。
4、据医疗器械从业者的了解，国内某些大医院已趋向GS1产品唯一标识编码，而不是HIBCC编码。
5、本文是超长文，需要有点耐心才能读完。
本文从UDI的定义、UDI的范围和要求、FDA的授权机构、UDI的重要性、UDI在各国的进展、FDA实施UDI的时间表，及实施UDI的困难与挑战，七个方面进行综述，供医疗器械从业人员的爱好者学习，借鉴。
-----------------------------一、什么是UDI?Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA 建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。
一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。
除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。
udi规则
UDI规则什么是UDI？UDI（Unique Device Identification）是一种标识医疗器械的全球唯一标识符。
这个标识符由一系列数字和字母组成，用于唯一识别和跟踪医疗器械。
UDI规则是指为了确保医疗器械的安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于UDI要求的规则。
UDI规则的目的UDI规则旨在提高医疗器械的追溯性、减少错误使用、改善安全性和效能评估，并促进市场监管。
通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识符，可以更好地追踪和管理这些器械在市场上的使用情况。
UDI规则的要求标识符格式UDI标识符由两部分组成：设备标识（Device Identifier）和生产者/供应者信息（Production Identifier）。
设备标识是由制造商根据特定规则创建的，并且可以包含型号、批次号等信息。
生产者/供应者信息包括生产日期、有效期等信息。
标签和包装根据UDI规则，医疗器械的标签和包装上都必须印刷UDI标识符。
这样可以方便使用者在使用过程中准确识别和追溯医疗器械。
数据库建立制造商需要将每个医疗器械的UDI信息提交给FDA的UDI数据库。
这样可以确保所有器械都有唯一的标识符，并且能够方便地追踪和管理。
阶段性实施UDI规则采取了阶段性实施的方式。
不同类型的医疗器械需要在不同时间内遵守规则。
高风险类别的医疗器械需要更早地遵守规则，以确保其安全性和有效性。
UDI规则的影响医疗器械生命周期管理通过UDI规则，制造商可以更好地管理医疗器械的整个生命周期。
他们可以追踪每个产品的生产、流通、销售和使用情况，从而更好地了解市场需求并进行相应调整。
提高安全性和效能评估UDI规则使得对医疗器械的安全性和效能评估更加准确、全面。
当出现问题时，可以更快地定位到具体的批次或型号，从而采取相应的措施。
减少错误使用和召回UDI标识符的使用可以减少医疗器械的错误使用。
当使用者能够准确识别和追溯医疗器械时，可以避免因为使用错误设备而导致的意外事故。
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度是指对医疗器械进行标识和管理的制度。
该制度的目的是确保医疗器械的唯一标识，便于追溯、管理和监管。
医疗器械唯一标识是对医疗器械进行唯一识别的编码，通常采用一维码、二维码或RFID等技术，以及相关的信息文件。
医
疗器械的唯一标识包括了器械的生产信息、产品信息、质量信息等，可以用于追溯医疗器械的生产、流通、使用等全过程。
医疗器械唯一标识管理制度包括了以下内容：
1. 标识编码管理：确定医疗器械唯一标识的编码规则和流程，确保每个器械都拥有唯一的标识。
2. 标识生成和分配：实施标识生成和分配机制，确保每个医疗器械都有相应的唯一标识，并将其与产品信息进行关联。
3. 标识使用和管理：规定医疗器械唯一标识的使用方式和管理规范，包括标识的打印、制作、贴附等环节，以及标识的信息维护和更新。
4. 标识追溯与查询：建立医疗器械唯一标识追溯系统，使医疗机构、制造商和监管部门可以通过标识查询和追踪产品的生产、流通和使用情况。
5. 标识管理责任：明确相关部门和人员的标识管理责任，包括
标识的管理人员、质量管理人员和监督检查人员等。
医疗器械唯一标识管理制度的实施有利于提升医疗器械管理和监督的效能，加强对医疗器械安全和质量的管控，提高医疗机构和患者的安全保障水平。
同时，医疗器械唯一标识管理制度也为医疗器械行业规范发展提供了有效的手段和依据。
医疗器械唯一标识系统规则
附件医疗器械唯一标识系统规则第一条为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。
第五条国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识—1 —系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。
第六条注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。
第七条医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第八条医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩—2 —展性的要求。
医疗器械唯一标识系统规则 国家药品监督管理局2019年第66号公告附件
附件医疗器械唯一标识系统规则第一条为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。
第五条国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识—1 —系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。
第六条注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。
第七条医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第八条医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩—2 —展性的要求。
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度是指对医疗器械进行唯一标识的管理规定和措施。
这一制度的目的是确保医疗器械的溯源能力和信息管理的准确性。
医疗器械唯一标识是指为每个医疗器械产品分配一个唯一的识别符号或编码，用于标识该产品的相关信息和属性。
这些唯一标识可以是条形码、二维码、RFID芯片等。
医疗器械唯一标识管理制度通常包括以下几个方面的内容：
1. 标识编码体系：制定医疗器械唯一标识的编码规则和体系，确保每个器械产品都具有唯一的标识编码。
2. 标识信息管理：规定医疗器械唯一标识的信息要素和信息管理的要求，包括产品的型号、规格、生产商、生产日期、有效期等信息。
3. 标识管理责任：明确医疗器械唯一标识的管理部门和责任人，确保标识的分配、管理和维护工作得到落实。
4. 标识的使用要求：规定医疗器械唯一标识在各个环节的使用要求，包括产品的生产、流通、销售和使用过程中的标识应用。
5. 标识信息查询与共享：建立医疗器械唯一标识的信息查询和共享平台，方便相关部门和用户查询产品的相关信息和溯源数据。
医疗器械唯一标识管理制度的实施可以提高医疗器械的安全性和管理效率，有效防止假冒伪劣产品的流入和使用，保障患者的用药安全和治疗效果。
也为医疗器械的监管和监督提供了更加科学、准确的手段。
实施医疗器械唯一标识(UDI)系统
FDA提议实施医疗器械唯一标识（UDI）系统医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。
为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。
医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。
这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。
UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。
为了积极推动UDI，GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(Ad Hoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。
2012年7月，FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。
FDA 认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。
目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。
在FDA的该项提案中，一项UDI应包括：* 一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码;* 一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。
UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。
信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。
FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。
医疗器械唯一标识管理规定
医疗器械唯一标识管理规定编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1 目的 (4)2 适用范围 (4)3 职责 (4)4 定义 (4)5 一般要求 (5)6 UDI载体 (6)7 UDI数据库 (7)8 特定类型器械的要求 (7)9 编码规则 (9)10 相关文件 (10)11 相关记录 (10)1 目的欧盟MDR法规和NMPA法规规定了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）的要求，本公司作为制造商，为了规范UDI管理特制定该管理制度。
2 适用范围适用于本公司所生产的医疗器械。
3 职责3.1法规符合性人员负责UDI的申请及编码规则制定。
3.2生产部负责按照UDI编码规则执行，对产品UDI码进行打印和保留记录。
3.3质管部负责核对产品UDI码打印及执行情况进行监督管理。
4 定义4.1医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。
它可以明确识别市场上的特定医疗器械。
UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成。
唯一标识符可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。
4.2UDI载体UDI载体是通过使用AIDC和HRI（如果适用）来传递UDI的手段。
UDI载体尤其包括ID /线性条形码，2D /矩阵条形码，RFID。
4.3自动识别和数据获取(Automatic identification and data capture，缩写AIDC)AIDC是用于自动捕获数据的技术。
AIDC技术包括条形码，智能卡，生物识别技术和RFID。
4.4人类可识别(Human Readable Interpretation ,缩写HRI)HRI是对UDI载体中编码的数据字符的清晰解释。
4.5UDI-DIUDI-DI是特定于设备型号的唯一数字或字母数字代码，也用作对存储在UDI数据库中的信息的“访问密钥”。
国家药品监督管理局公告2019年第66号——国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
国家药品监督管理局公告2019年第66号——国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.08.23
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第66号
•【施行日期】2019.10.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第66号
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械唯一标识系统规则
国家药监局
2019年8月23日。
医疗器械唯一标识工作要求
附件关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。
按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。
现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：一、品种范围按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。
二、进度安排对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。
生产日期以医疗器械标签为准。
（二）唯一标识注册系统提交2020年8月1日起，申请首次注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2020年8月1日前，已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者注册变更时，在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
（三）唯一标识数据库提交2020年8月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中提交变更申请，审核通过后实现数据更新。
医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。
三、工作要求（一）强化企业责任。
第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。
（二）调动各方积极性。
《医疗器械唯一标识数据接口规范》解读
《医疗器械唯一标识数据接口规范》解读一、标准起草的背景（一）背景2021年10月14日，深圳市市场监督管理局举行深圳市医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）追溯平台启动仪式，这是全省首个UDI追溯平台，具有重要示范意义。
UDI是医疗器械的“身份证”，可实现全生命周期医疗器械通查通识，是目前医疗器械追溯管理最好的方法，在国际上被广泛使用。
国家药监局联合国家卫健委、国家医保局于2019年开始启动UDI试点工作，近两年来，陆续进行了制定UDI系统规则、建立UDI数据库等框架性工作，逐步明确UDI 实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。
另外，一些省市已针对第二类医疗器械产品开展UDI推进工作，依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步，将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。
为进一步推进我市UDI实施工作，深圳市市场监督管理局依托智慧监管的良好基础，在深圳市标准技术研究院的技术支持下搭建了“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”，为UDI实施提供技术支撑。
平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。
在前期推进UDI 工作中，深圳先行先试，积极贯彻和落实相关文件和指示精神要求，在国家要求的基础上，扩大实施品种和生产企业数量，同时选取信息化建设完善的医院作为试点，打造生产到使用端的数据闭环。
在平台运行期间，已经采集了我市257家生产企业的61103条产品信息，对接了我市13家三甲医院超27万条人次的患者使用信息，工作取得阶段性成效。
（二）标准意义为更好促进其他平台建立与“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”的互联互通，在深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局以及相关试点医疗机构等单位的支持下，拟研制《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准，用来指导第三方（生产经营企业、医疗机构等）平台如何开展与“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”的数据对接，未来平台还将实现与深圳阳光采购平台以及医保耗材编码映射等数据对接工作。
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
《医疗器械唯一标识系统规则》解读一、什么是医疗器械唯一标识？医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。
由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。
当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。
近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
udi规则
udi规则UDI规则一、概述1.1 UDI是什么？UDI（Unique Device Identification）是指医疗器械唯一识别码，是由FDA（美国食品药品监督管理局）制定的医疗器械标识系统。
1.2 UDI的作用UDI可以帮助医疗机构和患者更好地识别和追溯医疗器械，提高医疗器械安全性和效率。
二、UDI的要求2.1 UDI的标识要素UDI包括两部分：设备标识符（DI）和生产者标识符（PI）。
其中，DI由制造商自行决定，PI由FDA认可的唯一设备标识管理机构颁发。
UDI还包括批号、序列号等信息。
2.2 UDI的格式UDI格式应符合ISO/IEC 15459-2013国际标准或FDA指南要求。
其中，DI应采用可读性高、易于扫描的条形码或二维码形式；PI可以采用文字或条形码形式。
2.3 UDI的适用范围所有在美国市场销售的医疗器械都必须遵守UDI规则。
此外，FDA还要求在某些情况下，医疗器械的包装和标签上也必须标注UDI。
三、UDI的实施3.1 UDI的时间要求根据FDA规定，不同类别的医疗器械实施UDI的时间不同。
具体如下：- 高风险（Class III）医疗器械：2014年9月24日开始实施；- 中风险（Class II）医疗器械：2016年9月24日开始实施；- 低风险（Class I）医疗器械：2018年9月24日开始实施。
3.2 UDI的申报要求制造商需要向FDA申报UDI信息，并在产品上标注UDI。
同时，FDA 还要求制造商将UDI信息提交至GUDID（Global Unique Device Identification Database）数据库中。
3.3 UDI的管理要求制造商应建立完整、准确、可靠的UDI管理系统，保证产品信息和GUDID数据库中信息一致性。
同时，制造商还应建立售后服务系统，在出现问题时能够及时追溯和回收相关产品。
四、UDI对医疗机构和患者的影响4.1 对医疗机构的影响通过UDI，医疗机构可以更好地识别和追溯医疗器械，提高医疗器械安全性和效率。
国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示
国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示中国科技论文在线////0>.国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示*刘清峰5 (上海医疗器械高等专科学校管理系,上海市 200093)摘要: 文章在阐述唯一医疗器械标识的概念及其重要性的基础上,介绍了国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识拟定规则》的主要内容,提出了我国应尽快制定 UDI系统建设规划,指出建立我国的 UDI 系统应结合国际医疗器械监管者论坛倡导的《UDI System forMedical Device》拟定规则,并与医疗器械监管的其他职能结合起来。
10 关键词:卫生事业管理;UDI;介绍;启示中图分类号:R19International Medical Device Regulators Forum "UniqueDevice Identification Proposed Rule"15 and Its Enlightenment toChinaLIU QingfengManagement Department,Shanghai Medical Instrumentation College,Shanghai 200093Abstract: In this paper, based describing on the concept and its importance of unique medical device20 identification,it introduced the main content of the proposed rule about UDI System for MedicalDevice from International Medical Device Regulators Forum. The plan of the UDI system in ourcountry should be proposed as soon as possible. It pointed out that the establishment of UDI system inChina should be combined with UDI System for Medical Device from International Medical DeviceRegulator Forum and with other functions of the medical device regulatory affaires25 Key words: Health Management; UDI, introduce, enlightenment0 引言UDI是英文 Unique Device Identification的缩写,通常中文翻译为“医疗器械唯一标识”。
SMP-ZLKZ-0015 医疗器械唯一标识管理制度
制定、国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统的账号申请、基础信息申报维护、医疗器械产品唯一标识的申报执行与校验过程。
2. 范围：本公司生产、代理的所有医疗器械产品。
3. 职责：3.1质量管理中心负责UDI发码机构的选择、UDI编码原则的确定。
3.2质量管理中心负责国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统的账号申请和医疗器械产品系统内基础信息的申报、维护。
3.3生产制造中心负责医疗器械产品UDI编码信息编制及标识的制作和使用。
3.4质量管理中心负责向国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统申报医疗器械产品UDI编码信息。
4.程序：4.1发码机构的选择：本公司选择《中国物品编码中心》作为本公司医疗器械产品UDI的发码机构。
4.2医疗器械UDI编码原则：本公司使用的UDI编码由厂商识别代码、商品项目代码、校验码三部个分13位代码构成。
4.2.1厂商识别代码：为UDI编码从右向左起第7位～13位，由7位～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配。
4.2.2商品项目代码：为UDI编码从右向左起第2位～6位，由2位～5位数字组成，生产制造中心根据产品名称、规格、批号、有效期、失效期、序列号等信息进行编制。
4.2.3校验码：为1位数字，用于检验整个UDI编码的编制是否准确。
其计算方式如下：4.2.3.1偶数位求和：从代码位置序号第2位开始（第1位为校验码X1），所有偶数位的数字代码求和。
4.2.3.2将求和所得结果乘以3。
4.2.3.3奇数位求和：从代码位置序号第3位开始（第1位为校验码X1），所有奇数位的数字代码求和。
4.2.3.4将4.2.3.2与4.2.3.3所得数字相加计算结果。
4.2.3.5用≥4.2.3.4结果的数字（该数字可被10整除）减去4.2.3.4所得数字，结果即为检验码。
（所得校验码应为0～9之间数字）举例：a.偶数位求和：9+7+5+3+1+9 = 34b.将求和所得结果乘以3：34×3 = 102c.奇数位求和：8+6+4+2+0+6 = 26d.将4.2.3.2与4.2.3.3所得数字相加计算结果：102+26 = 128e.用≥4.2.3.4结果的数字减去4.2.3.4所得数字，结果即为校验码：130-128 = 2f.此时可得出准确编码为：4.3国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统登录4.3.1首先登录国家药品监督管理局网上办事大厅进行账号密码注册。
医疗器械唯一标识管理制度模板
一、总则1. 为确保医疗器械的唯一标识（UDI）系统有效运行，提高医疗器械的可追溯性和安全性，保障公众健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》及国家相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于我国境内所有生产、经营、使用的医疗器械及其相关单位。
二、UDI管理职责1. 国家药品监督管理局负责全国UDI管理的监督和指导工作。
2. 省级药品监督管理部门负责本行政区域内UDI管理的监督和实施。
3. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“企业”）负责UDI的实施和管理工作。
4. 医疗机构负责UDI的使用和管理工作。
三、UDI管理制度内容1. UDI编码规则（1）UDI编码应遵循国家标准和规定，由数字、字母或符号组成。
（2）UDI编码应包括医疗器械标识符（DI）和生产商标识符（PI）。
（3）DI应包括医疗器械的注册证号、型号、规格等信息。
（4）PI应包括生产日期、批次号、生产批号等信息。
2. UDI标签规范（1）UDI标签应清晰、耐用，能经受住运输和存储过程中的各种条件。
（2）UDI标签应印制在医疗器械的明显位置，便于识别。
（3）UDI标签应包括UDI编码、医疗器械名称、规格型号、生产批号、生产日期等信息。
3. UDI数据存储与传输（1）企业应建立UDI数据存储系统，确保数据的准确、完整、安全。
（2）UDI数据应通过国家药品监督管理局指定的数据传输接口进行传输。
（3）UDI数据传输应遵循国家相关法律法规和技术标准。
4. UDI追溯与召回（1）企业应建立UDI追溯体系，实现医疗器械从生产、流通到使用全过程的追溯。
（2）医疗机构在使用过程中发现异常情况，应及时向企业报告，并配合企业进行召回。
四、UDI管理要求1. 企业应按照本制度要求，建立健全UDI管理制度，明确责任分工。
2. 企业应定期对UDI管理人员进行培训，提高其业务水平。
3. 企业应加强UDI数据管理，确保数据的准确性和完整性。
4. 企业应积极配合监管部门开展UDI监督检查工作。
医疗器械唯一标识的有关要求
医疗器械唯一标识的有关要求一、背景与执行范围近年来，随着我国医疗器械行业的不断发展，市场竞争也日趋激烈，而唯一标识作为医疗器械产品识别、信息共享、供应链管理、追溯验证等方面的关键技术，在市场监管、医疗器械安全等方面发挥着越来越重要的作用。
为了更好的指导和促进我国医疗器械行业的健康发展，制定本文件，明确医疗器械产品唯一标识的要求。
本文件适用于在我国投入使用的医疗器械，不包括医疗器械使用部件、医疗器械耗材等其他产品。
二、基本要求1、产品唯一标识的原则（1）产品唯一标识是对产品的全生命周期（从生产到使用结束）进行管理，实现医疗器械产品的无缝追溯。
（2）产品唯一标识应该是不可改变的，可独立识别，并可存储和传输医疗器械产品信息的标识码或标记（例如二维码、条形码、RFID 等）。
（3）唯一标识能够识别产品原产地、生产日期、批号等重要信息，并可与ERP、CRM等系统对接，保证追溯数据的完整性、准确性和可靠性。
2、产品唯一标识的要求（1）唯一标识应包含产品编号、批号、厂商、生产日期等重要信息，并可与ERP、CRM等系统连接，以形成完整的追溯系统；（2）医疗器械厂商应在产品包装中印制二维码或条形码，用于识别产品信息；（3）唯一标识应可无缝地追溯到供应商、经销商、医疗机构、患者等，以满足不同需求；（4）唯一标识应可被政府监管部门检查和验证，以确保产品质量的可靠性。
三、执行办法1、产品唯一标识的实施（1）生产企业应在产品外部包装上印制二维码或条形码，以确保产品追溯的正确性、准确性和可靠性；（2）生产企业应建立历史追溯数据库，及时更新数据，保证历史记录的完整性；（3）生产企业应设置添加和修改唯一标识的权限，以保证数据的完整性、准确性、可靠性；（4）生产企业应通过质量管理体系，定期检查唯一标识是否符合要求，保证产品质量的可靠性。
2、政府部门监督管理（1）政府监管部门应定期检查产品唯一标识，制定和完善相关的报告，以保证其实施的准确性、可靠性和可及性；（2）政府监管部门应设置一个唯一标识管理系统，定期检查并跟踪产品的唯一标识，确保唯一标识的安全性和可靠性。
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度
医疗器械唯一标识（UDI）管理制度1 目的制定本规范以明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用满足法规的规定。
2 适用范围适用于以**公司品牌生产销售的医疗器械产品。
3 术语和定义3.1 医疗器械唯一标识：简称UDI（Unique Device Identification），对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
3.1.1 产品标识：简称DI（Device Identifier），是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。
产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；DI一般组成：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码（一般为产品型号/规格）通过产品标识就可以指导该产品相关的注册人或备案人、产品的型号/规格、包装。
3.1.2 生产标识：简称PI（Production Identifier），是UDI的的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
3.2 UDI 的数据载体3.2.1 主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签（RFID）。
3.2.2 三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。
3.3 人工可识文本 HRI：数据载体上面，对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工可识读解释，其内容完全嵌入在数据载体中。
通常，HRI 展示的文本信息是编码数据的一对一说明。
3.4 人工可识补充文本 Non-HRI：同 HRI 类似的字母和数字且可以被人识读，不同的是，Non-HRI 表达的文本信息嵌入在 GS1 数据载体中，但并不局限于基于 GS1 标准的结构和格式。
通常 Non-HRI 所展示的文本信息是对 GS1 数据载体内信息的补充。
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医疗器械唯一标识系统规则
（征求意见稿）
第一章总则
第一条【立法目的】为建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，制定本规则。
第二条【适用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。
第三条【唯一标识系统定义】本规则所称医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条【建设原则】医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循企业主体落实、监管部门指导、分类分步实施、各方统筹协调的原则。
第五条【职责】国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。
第二章医疗器械唯一标识
第六条【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。
产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第七条【唯一标识的基本原则】医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
第八条【唯一标识的创建要求】医疗器械上市许可持有人应—2—
当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
医疗器械唯一标识编制标准包括符合本规则第九条要求的发码机构或者国家药品监督管理局制定的相关标准。
第九条【发码机构要求】发码机构应当为中国境内的法人机构，且应当具备完善的管理制度和运行体系以确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。
发码机构应当向医疗器械上市许可持有人提供执行其标准的流程并指导实施，并在每年1月31日前向国家药品监督管理局提供按照其标准创建的唯一标识的报告。
国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。
第三章唯一标识数据载体
第十条【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。
若因空间有限或者使用受限，原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
第十一条【赋予唯一标识数据载体要求】医疗器械上市许可
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持有人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
第四章唯一标识数据库
第十二条【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。
国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
第十三条【赋码责任主体】医疗器械上市许可持有人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性负责。
第十四条【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市许可持有人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后60个工作日内，并在产品上市销售前将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第五章附则
第十五条【唯一标识使用要求】药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识，采用先进信息化手段开展产品相关管理。
—4—
第十六条【相关名词解释定义】本规则下列用语的含义：
一维码是指在一维方向上表示信息的条码符号。
二维码是指在二维方向上都表示信息的条码符号。
射频标签是指用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。
自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。
人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息释义。
第十七条【实施日期】本规则自2018年XX月XX日起施行。
—5—。