制药企业-质量风险评估表

药品生产企业风险评估指南

药品生产企业风险评估指南
1概述
（1）适用人群：该评估指南可供安全监管/行业主管部门安全监管专职人员，安全责任主体单位（企业的安全监管等岗位的人员），以及安全管理系统的研发人员参考使用。

（2）编制思路：本指南在进行药品生产企业风险识别中，从生产设备及产品本身、生产过程和管理因素三个方面进行评价。

着重考虑原材料自身因素及生产过程所涉及的可能风险。

通过分析影响药品生产企业安全的各个影响因素，设置各项总分数，在表格中对各项不同内容进行打分。

（3）评分规则：本指南评估采用100分制，根据打分结果按照风险从高到低依次分为红色（85分以上）、橙色（75至85分以下）、黄色（55至75分以下）、蓝色（55分及以下）四个等级。

（4）引用文件（凡未注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件）：
《关于进一步加强药品生产工作的通知》（粤食药监安〔2011〕9号）
《危险化学品生产储存企业安全风险评估诊断分级指南（试行）》（应急〔2018〕19号）
《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）
《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）
《中华人民共和国特种设备安全法》（中华人民共和国主席令第四号）
《广东省应急管理厅关于安全风险分级管控办法（试行）》（粤应急规〔2019〕1号）
2评价指标
风险主要指标以及权重见下表：
表药品生产企业风险评价指标及评分标准。

验证和确认的质量风险评估表

验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。

GMP-风险评估

GMP-风险评估一、引言随着制药行业的发展，药品生产质量管理规范（GMP）已经成为确保药品质量和安全的重要手段。

风险评估作为GMP的重要组成部分，旨在识别、评估和管理药品生产过程中的各种风险，从而提高药品的安全性和有效性。

本文将详细介绍GMP-风险评估的相关内容，包括风险评估流程、方法、人员培训与资质以及实施建议等方面。

二、风险评估流程风险识别：识别药品生产过程中可能出现的风险因素，如设备故障、原材料质量不稳定等。

风险评估：对识别出的风险因素进行定性和定量评估，确定其可能对药品质量和安全产生的影响。

风险控制：根据风险评估结果，制定相应的控制措施，降低或消除风险。

风险监控：对控制措施的实施情况进行监控，确保其有效性和持续性。

风险回顾：定期对风险评估结果进行回顾，更新风险数据库，提高风险评估的准确性和有效性。

三、风险评估方法故障模式与影响分析（FMEA）：通过分析潜在的故障模式及其对系统的影响，确定优先控制的风险因素。

风险矩阵：将风险因素按照发生的可能性和后果严重程度进行分类，确定相应的控制措施。

风险指数：通过综合考虑风险因素的发生概率、后果严重程度和可控制性等因素，计算出风险指数，从而确定相应的控制措施。

事件树分析：通过对事件发展过程的模拟和分析，确定可能导致事故发生的各阶段和因素，制定相应的预防措施。

故障树分析：通过分析系统故障的逻辑关系，找出导致故障的原因和因素，制定相应的预防措施。

四、人员培训与资质培训内容：培训员工GMP-风险评估的相关知识和技能，包括但不限于风险评估流程、方法以及相关的管理工具和软件等。

培训形式：采用线上和线下相结合的方式进行培训，包括理论授课、案例分析、实践操作等形式。

资质要求：参与GMP-风险评估的人员应具备相应的专业知识和经验，具备相应的资质证书或经过专业培训。

培训考核：对参与培训的人员进行考核，确保其掌握相关的知识和技能，符合要求的人员可参与GMP-风险评估工作。

质量风险评估

质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级严高重中性低低中高可能性内在关键性严高重中性低低中高可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级可高检中测低低中高风险等级最终关键性可高检中测低非关键潜在关键关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。

药品质量风险评估表

缺陷原因
1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案；2、质量信息反馈延误；3、药品不良反应信息收集不主动；4、各类质量信息收集不全面，未做汇总分析；5、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。
缺陷后果
1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息，造成使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷药品。
缺陷原因
1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货；2、退货保管员未核实是否由本公司库房发出；3、抽样不到位；4、销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出，确认的假劣药品再次销售；6、召回药品未经质量审核确认重新出库。
缺陷后果
1、销后退回验收合格假药劣药（受污染、变质、失效）；2、销后退回验收药品质量缺陷（外观质量问题，包装破损、短少，严重不良反应等）药品；3、假药、劣药再次出库销售。
缺陷后果
1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、仓库设施、设备更新提高
风险评估
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制）
缺陷后果
1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控

企业制药有限公司风险评估报告

目录1.目的2.适用范围3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3.4.风险评分 3.5.风险控制 4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准1.目的取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。

据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。

2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。

3.内容3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。

公司成立质量风险评估小组：制药有限公司风险评估报告【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】3.2.风险识别3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。

3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一3.3.风险分析依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。

表二3.4.风险评分3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。

3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值≤83.4.3评分标准表3.4.4 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。

3.5.风险控制3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。

表三3.5.2根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：3.5.2．1取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞的控制措施：完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。

规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。

每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。

有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。

，筛网目数为24目。

，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。

，筛网目数为24目。

，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。

药品质量风险评估表

缺陷后果
1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点
风险接受
风险减少、风险可控
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。
风险接受
风险减少、风险避免
售后服务环节
风险因素
质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回、质量事故调查
管理措施
1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停出库指令；2、对质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3、质量管理人员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚了解程序；4、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任。
风险接受
风险减少、风险避免、风险转移
销售环节
风险因素
销售客户选择、销售管理
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、新的严重不良反应（未知风险）

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板一、背景与目的：随着医疗水平的提高和人们对健康的重视，药品生产过程的安全性和质量控制显得尤为重要。

药品生产过程中的各个环节都存在一定的风险和隐患，为了保障药品质量，降低生产过程中的风险，我们进行了药品生产过程质量风险评估。

本报告的目的是对药品生产过程中的质量风险进行评估，提出相应的改进建议，以保障药品的安全性。

二、评估方法：1.采用“风险评估矩阵法”对药品生产过程中的各个环节进行风险评估。

根据风险的可能性和影响程度，将风险划分为低风险、中风险和高风险。

三、评估结果：在对药品生产过程中的各个环节进行风险评估后，我们得出以下结论：1.原料采购环节存在较高风险：原料的采购需要严格按照国家相关规定进行，存在一定的供应链风险。

因此，在原料采购环节应加强供应商的评估和监管，并建立可追溯系统，确保原料的质量可靠。

2.生产工艺环节存在中等风险：生产工艺是影响药品质量的关键环节之一、在生产工艺上，应加强工艺参数的控制，严格按照标准操作规程进行操作，防止出现差错或污染。

此外，应建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。

3.检验检测环节存在较低风险：检验检测环节是保障药品质量的最后一道防线。

在检验检测环节，应加强仪器设备的维护和校准，确保结果的准确性。

此外，应制定完善的检验检测标准和方法，以确保检验结果的可靠性。

四、改进建议：基于对药品生产过程质量风险的评估结果，我们提出以下改进建议：1.建立健全原料采购管理制度，加强供应商的评估和监管。

2.加强生产工艺的控制，严格按照标准操作规程进行操作。

3.建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。

4.加强仪器设备的维护和校准，制定完善的检验检测标准和方法。

5.定期进行内部审计和风险评估，及时发现和解决潜在的质量风险。

六、结论：通过对药品生产过程质量风险的评估，我们找出了存在的问题和风险，并提出了相应的改进建议。

只有加强对药品生产过程质量的管理和监控，才能降低质量风险，确保药品的安全性。

制药企业风险评估

制药企业风险评估制药企业作为一种高风险行业，面临着多种风险因素。

本文将对制药企业可能面临的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施。

首先，制药企业面临的市场风险较大。

市场需求的不确定性和市场竞争的激烈程度使得企业面临着产品销售不达预期的风险。

为了应对市场风险，企业应进行全面的市场调研，了解目标市场的需求和竞争状况，并及时调整自己的产品线和市场策略，以适应市场环境的变化。

其次，制药企业面临的法律风险较高。

由于制药行业的特殊性，企业需要遵守严格的法律法规和相关的准入要求。

未能按照要求开展研发和生产，或者存在安全隐患，都有可能面临罚款、产品召回等法律责任。

为了降低法律风险，企业应建立健全的法律合规制度，加强内部员工培训，确保企业在法律框架内合规运营。

此外，制药企业还存在研发风险。

制药产品的研发需要投入大量的资金和时间，而其成功率相对较低。

研发过程中可能会遇到技术难题、临床试验失败以及专利保护等问题。

为了管理研发风险，企业应加强研发团队的管理，提高研发人员的技术素质，同时多元化研发项目，降低单一项目失败的影响。

此外，制药企业还存在供应链风险。

供应链的延误或中断可能会导致产品生产和销售的停滞以及客户满意度的下降。

为了管理供应链风险，企业应与供应商建立长期的战略合作关系，确保供应链的稳定性和可靠性。

此外，企业可以建立备份供应商，并定期进行供应链的评估和风险分析，及时应对潜在的风险。

最后，制药企业还面临信息安全风险。

随着信息化程度的增加，制药企业面临来自内部和外部的信息泄露、黑客攻击等威胁。

为了保护企业的信息安全，企业应建立完善的信息安全管理体系，加强员工的信息安全意识和培训，同时与专业的信息安全公司合作，进行安全漏洞的扫描和修复。

综上所述，制药企业面临着市场风险、法律风险、研发风险、供应链风险和信息安全风险。

企业应采取相应的风险管理措施，包括市场调研、法律合规制度建立、研发团队管理、供应链管理和信息安全管理等，以降低风险并提高企业的竞争力和可持续发展能力。

企业制药公司风险评估报告

企业制药公司风险评估报告一、前言企业制药公司是一种专门从事医药制造和销售的企业，在医药行业具有一定的风险性。

本报告将对企业制药公司可能面临的风险进行评估和分析，并提出相应的应对措施，旨在引导企业科学合理地应对风险，保持企业的稳定发展。

二、内外部环境风险分析1.宏观经济风险：国家宏观经济政策的变化、社会经济形势的不稳定因素会直接或间接地影响企业的经营环境，导致企业盈利能力下降。

2.法律法规风险：医药行业在研发、生产、销售等环节都有相应的法律法规限制，如研发过程中的知识产权保护、生产过程中的药品质量标准等，违反法律法规将承担相应的法律责任。

3.市场竞争风险：医药行业竞争激烈，新药研发难度大，竞争对手众多，如缺乏创新、滞后技术等因素都可能导致市场份额不断下降。

4.技术创新风险：医药行业依赖技术创新，研发新药需要投入大量资金和时间，但研发成功的几率相对较小，技术创新不达预期将影响企业盈利能力。

5.营销渠道风险：医药制品需要通过医疗机构等渠道销售，但营销渠道的合规性、管理水平都直接关系到产品的销售情况。

6.社会舆论风险：医药行业容易受到社会关注和舆论影响，若企业产品存在质量问题或不良事件发生，可能导致企业声誉受损，进而影响销售和发展。

三、风险评估与预防措施1.建立风险评估体系：企业应建立完善的风险评估体系，对各项风险进行评估和预测，及时发现和解决可能存在的风险。

2.多元化经营降低风险：企业可通过多元化经营降低风险，发展多个业务板块，避免过度依赖其中一产品或服务，以抵御市场波动对企业的冲击。

3.关注政策变化：企业应紧密关注国家政策变化，了解法律法规对企业的影响，并积极配合政策的实施，确保企业合规经营。

4.加强研发和创新能力：企业应加大研发和创新投入，提高新药研发的成功率，增强企业创新能力，以抢占市场先机。

5.优化营销渠道管理：企业应加强对营销渠道的管理，与医疗机构建立良好合作关系，提高产品销售的效率，降低渠道风险。

药品质量风险评估表

药品质量风险评估表但存在质量问题，引起严重不良反应；3、验收的药品包装破损、短少等质量问题。

1、人为因素影响较大；2、系统可控。

风险较高，需要加强检查验收流程，确保药品质量符合标准，避免出现质量问题。

管理措施包括加强培训、完善验收流程、增加抽样检测等措施。

风险控制备注风险因素包括人为因素和系统因素，需要综合考虑和管理。

药品的质量问题和供应商资质问题是导致药品风险的两个主要原因。

购进假药或劣药是一种人为因素影响较大、系统可控的风险。

因此，进行风险评估和分析非常重要。

在收货环节，企业应该建立计算机信息管理系统，并加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训，严格执行药品收货原则。

在验收环节，应加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训，并严格执行冷链管理要求。

如果药品验收不合格，应报质量管理部并有相应的记录和手续。

在储存管理和养护检查方面，药品应按存储条件分开储存，仓库应做到“五分开”和“五距”，并且应保持仓库“五防”设施到位。

药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品应做到专区管理并实施色标管理。

养护人员应检测温湿度并指导保管员调控温湿度设施。

同时，执行“药品近效期预警”和养护分析非常重要。

总体而言，药品风险是可以被减少和可控的。

企业应该加强对风险因素的评估和分析，并采取相应的措施来减少风险。

药品销售后退回验收是重要的管理环节，关系到药品质量验收合格与否。

其中，药品质量缺陷包括外观质量问题、包装破损、短少和严重不良反应等。

售出药品重新入库管理涉及到人为因素和系统控制，风险较高。

因此，对药品质量的验收是质量管理的重点。

同时，质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回和质量事故调查等方面的管理也非常重要。

在药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案、质量信息反馈延误、药品不良反应信息收集不主动、各类质量信息收集不全面、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）等情况下，可能会导致严重后果，如致死致残个案、使用假药、劣药和使用药品质量缺陷药品等。

制药医药企业-风险评估风险点

质量管理部：
经营环节
风险点
综合管理部没有担任消防安全方面的职能组织机构确定
风险评估可能性严重性监测性
得分
3
3
1
9
风险控制措施
控制后评分
风险输出
质量方针和目标确定
各部门负责人未参与
3
质量管理制度的起草和修订
实际操作人未参与质量体系文件的起草和修订工作
3
采购岗位人员资质不 3
人员培训
2
1
4
3
2
12
3
2
12
3
1
6
3
2
18
2
1
6
3
1
9
3
2
12
3
2
12
3
1
6
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养护环节
疑问药品未悬挂“暂停销售”标示牌
2
3
1
6
未向采购单位索取合法资质
1
3
1
3
销售环节
未按规定销售国家有专门管理要求的药品
1
未遵循“先产先出、近期先出的销售原则
3
3 3
1 2
3 18
” 发现疑似有质量问题的药品未及时上报
3
3
1
9
退货人员无查询销售记录的权限
1
3
1
3
退回药品数量大于实际销售数量
2
3
1
6
退货环节冷藏、冷冻药品在退
回时无法提供购货单
位出具的温度控制说 2
3
1
6
明文件和该药品在售
出期间的温度自动监

制药企业风险评价报告

制药企业风险评价报告1. 引言制药企业是社会健康的重要组成部分，其产品的质量和安全性直接关系到公众的生命和健康。

然而，制药企业在日常运营中面临着各种风险。

为了评估和管理这些风险，本报告将对制药企业的风险进行评价，并提出相应的建议。

2. 风险评估方法为了全面评估制药企业面临的风险，本报告采用了以下评估方法：2.1. SWOT分析通过对制药企业的优势（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）和威胁（Threats）进行分析，可以全面了解企业内部和外部的风险因素。

2.2. 五力模型五力模型通过评估制药企业的供应商、买家、竞争对手、替代品和新进入者等因素，来评估企业面临的市场风险。

2.3. 风险矩阵通过将风险的可能性和影响程度进行矩阵化，可以对风险进行分类和排序，有助于企业进行重点风险的管理和控制。

3. 风险评估结果基于以上评估方法，本报告对制药企业面临的风险进行了评估，并将其分为三个主要的风险类别：市场风险、生产风险和法规风险。

3.1. 市场风险市场风险包括市场需求的不确定性、竞争加剧、价格波动等因素。

制药企业应密切关注市场趋势，提前预测市场需求变化，并调整产品策略与定价策略。

此外，企业应加强市场竞争情报的收集与分析，及时应对潜在竞争威胁。

3.2. 生产风险生产风险主要包括原材料供应不稳定、生产工艺问题、产品质量控制不力等因素。

制药企业应建立稳定的供应链体系，与供应商建立紧密的合作关系，确保原材料的供应稳定。

在生产过程中，企业应严格按照质量管理体系进行操作，加强质量控制。

此外，企业还应加强与监管部门的合作，确保产品符合各项标准和法规要求。

3.3. 法规风险制药企业必须遵守众多的法规和监管要求，包括药品注册、GMP认证、危险化学品管理等。

违反法规将面临巨大的罚款和声誉损失。

因此，企业应制定完善的合规管理制度，加强对法规的学习和理解，并与相关部门保持紧密的沟通和合作。

企业制药公司风险评估报告

目录1.目的2.适用范围3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3.4.风险评分 3.5.风险控制 4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准1.目的取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。

据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。

2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。

3.内容3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。

公司成立质量风险评估小组：制药有限公司风险评估报告【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】3.2.风险识别3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。

3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一3.3.风险分析依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。

表二3.4.风险评分3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。

3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值≤83.4.3评分标准表3.4.4 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。

3.5.风险控制3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。

表三3.5.2根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：3.5.2．1取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞的控制措施：完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强。

FMEA在制药行业中的风险评估

FMEA在制药行业中的风险评估在制药行业中，确保产品的质量和安全性至关重要。

为了减少潜在的风险和确保制药产品的质量达到标准，制药公司通常会采用FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）方法进行风险评估。

FMEA是一种系统性的方法，旨在识别可能的失效模式、评估这些失效模式的严重性和频率，并确定适当的纠正措施。

FMEA的步骤1. 确定潜在的失效模式在制药行业，各种失效模式都可能导致产品质量问题，如原材料质量不过关、生产工艺不当等。

在这一步骤中，团队需要识别可能发生的失效模式，并记录它们的具体描述。

2. 评估失效模式的严重性和频率在这一步骤中，团队需评估每个失效模式造成的潜在影响有多严重，以及这些失效模式发生的频率有多高。

这有助于确定哪些失效模式最值得关注并需要优先处理。

3. 确定控制措施和纠正措施一旦确定了关键的失效模式，团队需要制定适当的控制措施和纠正措施来降低风险。

控制措施包括监测设备、工艺控制等，而纠正措施通常涉及修复已经发生的问题。

4. 评估控制措施的有效性在实施了控制措施和纠正措施之后，团队需要评估这些措施的有效性。

如果措施没有达到预期的效果，可能需要调整或采取其他措施来确保风险得以控制。

FMEA在制药行业中的应用制药行业对产品质量的要求非常严苛，因此FMEA在此领域的应用尤为重要。

通过使用FMEA方法，制药公司可以识别并降低各种潜在的风险，提高产品质量，确保患者的安全。

在制药行业中，FMEA可以应用于各个环节，如原料采购、生产工艺、质量控制等。

通过对每个环节进行仔细评估，制药公司可以全面了解可能存在的风险，并采取相应的控制措施。

FMEA方法还可以帮助制药公司提前预防问题的发生，而不是事后追溯原因并进行修正。

这有助于降低生产过程中的浪费和损失，提高生产效率。

结论FMEA在制药行业中的风险评估是非常重要的，它可以帮助制药公司提前识别和降低各种潜在的风险，确保产品质量达到标准，保护患者的安全。

制药行业风险评估报告

制药行业风险评估报告制药行业是一个高风险的行业，存在多方面的风险，包括市场风险、技术风险、合规风险等。

以下是对制药行业风险的评估：一、市场风险：1.竞争激烈：制药行业市场竞争非常激烈，药企面临来自国内外各类竞争者的挑战。

品种繁多、价格战激烈、销售渠道多样化等都是制药企业在市场中所面临的风险。

2.产品审批：制药企业产品的审批需要经过一系列的程序，时间周期较长，成功率较低，审批结果对企业的发展具有重要影响，审批不通过将可能导致巨大的市场风险。

3.新药研发失败：新药研发需要耗费大量的资源和时间，而研发成功率较低，研发失败将导致巨额投入的浪费，同时还会影响公司的盈利能力。

二、技术风险：1.药剂配方技术：药物的配方技术是制药过程中重要的技术环节，任何配方技术上的错误都可能导致产品质量问题，影响市场声誉和产品合规性。

2.生产技术：制药企业需要掌握高质量的生产技术，合理的生产工艺能够保证产品的安全性和有效性，但如果生产技术不成熟或者操作不当，可能导致产品质量问题，进而危及患者的安全。

3.新技术应用：制药行业需要紧跟科技发展的步伐，新技术的应用可以提高药物研发和生产的效率，但同时也存在技术可行性和市场接受度的风险。

三、合规风险：1.法规变化：药品审批和监管法规是制药行业中的重要内容，政府对药品生产和销售实施严格监管，如果药企不能遵守相关法规，可能会受到行政处罚，甚至停产停业。

2.知识产权保护：制药行业要保护自己的知识产权，包括专利和商标权等，如果知识产权被侵权或失去保护，将影响企业的核心竞争力和市场地位。

3.质量安全问题：药品的质量安全问题一直是制药企业面临的重要风险。

如果产品存在质量问题，可能导致患者的健康风险，同时也会损害企业的声誉。

综上所述，制药行业存在较高的市场风险、技术风险和合规风险。

针对这些风险，企业需要加强市场调研、提高技术水平、严格遵守法规和加强质量管理等，以降低风险并提升企业的竞争力。