体外诊断试剂临床试..

二类体外诊断试剂临床试验方案

产品名称：FSC宫颈异常/癌细胞快速筛查试剂盒

型号规格：AY-FSC-K50/100, 50/100 tests

拟试验时间：2010.1-2010.3

委托单位：合肥安旸生物医药有限公司

承担临床试验的医疗机构：安徽医科大学第一附属医院

安徽省立医院

临床试验类别：同步盲法、对比试验

主要临床研究者姓名：魏兆莲联系电话：

主要临床研究者姓名：雷蕾联系电话：

统计学负责人所在单位公章：

统计学负责人姓名（打印及签字）：联系电话：

注册申请人（盖章）：合肥安旸生物医药有限公司

注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：

年月日

说明

1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。

4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。

5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。