第1章 制药工程设计概述
制药工程课程设计方案
制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。
2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。
3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。
技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。
2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。
3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。
2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。
3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。
本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。
同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。
二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。
2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。
3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。
4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。
5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。
教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。
2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。
3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。
制药工程设计概述
案例五：某制药企业整体规划设计方案
总结词
该设计方案全面考虑了制药企业的生产、研发、办公等 功能需求，同时也考虑了企业的形象和品牌价值。
详细描述
该设计方案根据制药企业的特点和需求，结合了现代化 的设计理念和技术手段，实现了生产、研发、办公等功 能的合理布局和高效运转。同时，该设计方案也注重企 业的形象和品牌价值，通过建筑设计、景观设计等方式 展现了企业的特色和文化。
解决方案
采用环保技术和设备，如废气处理设备、废水处理设备等， 同时加强废弃物的管理和回收利用，降低对环境的影响。
06
制药工程设计案例分析
案例一：某中药提取物生产车间的设计
总结词
该车间设计合理，符合中药提取物生产 的工艺流程和操作要求，同时也考虑了 环境保护和安全生产的要求。
VS
详细描述
该车间设计考虑到中药提取物的特点和生 产工艺流程，采用了适合的设备和技术， 实现了自动化和智能化生产。同时，该车 间也注重环境保护和安全生产，采用了环 保材料和安全防护措施。
车间布局设计规范
车间布局设计应考虑生 产流程的顺畅和合理利 用空间。
01
02
车间布局设计应考虑设 备的安装、维修和清洁 等方面的要求。
03
04
车间布局设计应遵循安 全、卫生、环保等方面 的要求。
车间布局设计应考虑人 流、物流的分开，避免 交叉感染的风险。
管道系统设计规范
01
管道系统设计应考虑管道的材质 、规格、连接方式等方面的要求 。
要点一
总结词
要点二
详细描述
该生产线布局设计合理，符合生物制品生产的工艺流程和 操作要求，同时也考虑了生产效率和安全生产的要求。
该生产线布局设计根据生物制品生产的工艺流程和操作要 求，采用了合理的设备布局和物流设计，实现了生产效率 的提高和生产成本的降低。同时，该生产线也注重安全生 产的要求，采用了相应的安全措施和应急处理设备。
制药工程技术概论
制药工程技术概论第一章：制药工程技术概述1.11.1 制药工程技术的定义和重要性制药工程技术是指在药品研发、生产、流通等过程中，应用工程技术手段进行质量控制、工艺优化、效率提升等一系列的技术总称。
制药工程技术的重要性不言而喻，它是保障药品质量、安全、有效性的关键因素。
在现代医药产业中，制药工程技术已经成为核心竞争力的重要组成部分，它不仅关系到企业的生存和发展，更关系到公众的健康和福祉。
1.2 制药工程技术的应用领域制药工程技术广泛应用于医学、生物、化学等多个领域。
在医学领域，制药工程技术被广泛应用于新药研发、药品生产、质量控制等方面，为疾病的预防、诊断和治疗提供了强有力的支持。
在生物领域，制药工程技术被应用于生物药物的生产和研发，如抗体、疫苗、基因工程药物等，为人类战胜许多难治疾病提供了新的手段。
在化学领域，制药工程技术被应用于化学原料药的生产和研发，为药品提供安全、有效的化学成分。
此外，制药工程技术还与机械、电子、信息等相关学科紧密联系，形成了一系列的交叉学科和新技术，如数字化制药、智能制药等，为制药行业的发展注入了新的动力。
1.3 制药工程技术的发展趋势随着科技的不断进步和医药需求的不断提高，制药工程技术也在不断发展创新。
未来，制药工程技术的发展趋势主要体现在以下几个方面：一是数字化和智能化。
随着人工智能、物联网等技术的发展，制药工程技术将越来越数字化和智能化，实现更加精准、高效的质量控制和生产管理。
二是环保和可持续发展。
随着社会对环保和可持续发展的重视，制药工程技术将越来越注重环保和可持续发展，采用更加环保、节能的生产工艺和技术，实现绿色制药。
三是新药研发和创新。
随着医药需求的不断提高，新药研发和创新将是未来制药工程技术的核心竞争力。
制药工程技术将在新药研发中发挥更加重要的作用，推动医药行业的创新和发展。
四是国际化合作和交流。
随着全球化的加速和医药行业的国际化，制药工程技术将越来越注重国际合作和交流，共同推进国际医药事业的发展。
制药工程工艺设计第01章ppt课件
搅拌器结构和特点，掌握提高搅拌效果的措施，掌握搅拌器
的选型方法，掌握均相体系的功率计算方法）
课程主要内容
第七章
车间布置设计
车间布置设计的依据、应考虑的因素、程序及成果，厂房建 筑和车间组成，化工车间的布置设计，制药洁净车间的布置 设计，设备布置图
第八章
管道布置设计
管道设计的基础资料和内容，管道、阀门及管件，管道布置 中的常见技术问题，管道布置技术，管道布置图简介
济指标，厂区划分和总平面布置图，洁净厂房的总平面设计。
课程主要内容
第三章 工艺流程设计
工艺流程设计的作用、任务、基本程序和成果；工艺流程设 计技术（掌握工艺流程设计中的方案比较以及以单元操作或 单元反应为中心，完善工艺流程的设计技术，掌握工艺流程 设计中应考虑的技术问题）；工艺流程图（掌握工艺流程框 图和工艺流程示意图，熟悉物料流程图和带控制点的工艺流
Primary Contents
工厂组织和劳动定员估算。
投资估算和资金筹措方案，包括
偿还贷款能力的大体测算。
经济效益和社会效益的初步评价。
结论。
1.2.1 Task and Importance
项目建议书是工程项目取得立项资格的依
据，是设计前期各项工作的依据，经主管
部门批准后，即可进行可行性研究。对于 一些技术成熟又较为简单的小型工程项目， 项目建议书经主管部门批准后，可按明确 的设计方案，直接进行施工图设计，使设 计程序简化。
CHAPTER 1
制药工程设计概述
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
Introduction
工程设计是将工程项目(例如一个制 药厂、一个制药车间或车间的 GMP改 造等)按照其技术要求，由工程技术人 员用图纸、表格及文字的形式表达出 来，是一项涉及面很广的综合性技术 工作。
制药工程学各章习题
第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
2. 简述可行性研究的任务和意义。
3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。
4. 简述可行性研究的审批程序。
5. 简述设计任务书的审批及变更。
6. 简述设计阶段的划分。
7. 简述初步设计阶段的主要成果。
8. 简述初步设计的深度。
9. 简述初步设计的审批及变更。
10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。
11. 简述施工图设计阶段的深度。
12. 简述制药工程项目试车的总原则。
第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。
2. 简述厂址选择程序。
3. 简述厂址选择报告的主要内容。
4. 简述总平面设计的依据。
5. 简述总平面设计的原则。
6. 简述总平面设计的内容和成果。
7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。
8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。
9. 简述洁净厂房总平面设计原则。
第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。
2. 简述工艺流程设计的任务。
3. 简述工艺流程设计的基本程序。
4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
5. 简述工艺流程设计的成果。
三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。
制药工程工艺设计第01章概要
Primary Contents
工厂组织和劳动定员估算。
投资估算和资金筹措方案，包括
偿还贷款能力的大体测算。
经济效益和社会效益的初步评价。
结论。
1.2.1 Task and Importance
项目建议书是工程项目取得立项资格的依
据，是设计前期各项工作的依据，经主管
搅拌器结构和特点，掌握提高搅拌效果的措施，掌握搅拌器
的选型方法，掌握均相体系的功率计算方法）
课程主要内容
第七章
车间布置设计
车间布置设计的依据、应考虑的因素、程序及成果，厂房建 筑和车间组成，化工车间的布置设计，制药洁净车间的布置 设计，设备布置图
第八章
管道布置设计
管道设计的基础资料和内容，管道、阀门及管件，管道布置 中的常见技术问题，管道布置技术，管道布置图简介
制药工程工艺设计
PHARMACEUTICAL ENGINEERING AND TECHNOLOGICAL PROCESS
DESIGN
湖南中医药大学 药学院 制药工程教研室
课程的性质目的与任务
通过对本课程的学习，应能了解制药工程工艺设计 的基本知识，理解制药工程项目的基本建设程序，理解 药厂厂址选择和总平面设计的基本知识，能够熟悉工艺
Introduction
1.1 项目建议书Project Recommendation 1.2 可行性研究Feasibility Study
1.3 设计任务书Design Instruction 1.4 设计阶段Design Phase 1.5 施工、试车、验收和交付生产 Execution, Run, Check and Put into Operation
制药工程设计概述
制药工程设计的重要性
01
制药工程设计对于药品研发、生 产和销售环节至关重要，它决定 了药品的质量、生产效率和成本 效益。
02
通过合理的制药工程设计，可以 降低药品生产成本、提高药品生 产效率、确保药品质量和安全性 ，同时减少对环境的影响。
提高效率、降低成本、符合法规要求
VS
详细描述
该制药厂通过对现有工艺流程进行详细分 析，找出了瓶颈环节和影响效率的关键因 素，通过优化设备布置、改进操作流程、 提高自动化水平等措施，提高了生产效率 ，降低了生产成本，并确保符合GMP和 相关法规要求。
案例二：某制药厂设备选型与设计
总结词
适应性强、效率高、易于操作维护
管道与阀门设计
管道材料选择
根据管道内流体的性质和温度等 条件，选择合适的材料来制造管 道，确保管道的耐腐蚀、耐磨损
等性能。
管道结构设计
根据管道的功能和工艺要求，设计 管道的结构，确保管道的稳定性和 可靠性。
阀门选择与设计
根据管道系统的需要，选择合适的 阀门型号和技术参数，确保阀门能 够满足管道系统的控制和安全要求 。
1. 评估变更对生产过程的影响，确保变更不会影响产品质量和生产效率。
设计变更及应对措施
01
2. 对设备进行必要的调整或更换，以满足变更后的生
产工艺要求。
02
3. 对原材料进行严格筛选和检验，确保符合变更后的
生产标准。
03
4. 对变更进行记录和备案，以便追踪和管理。
设备故障及应对措施
总结词：设备故障可能导致生产中断、产品质量下降，需及时处 理。
制药工程学重点
第一章制药工程设计概述●制药工程设计：指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示出来的一项综合性技术工作。
●项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。
项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。
说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
●可行性研究：是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做出是否合理可行的科学评价。
●初步设计的任务：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书。
●制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。
当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。
●可行性研究的深度和阶段划分:可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。
●可行性研究的审批程序：可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。
审批程序可分为预审和复审。
未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计●厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。
●厂址选择的基本原则1)贯彻执行国家的方针政策2)正确处理各种关系3)注意制药工业对厂址选择的特殊要求4)充分考虑环境保护和综合5)节约用地6)具备基本的生产条件利用●厂址选择工作程序1)准备阶段组织准备技术准备2)现场调查阶段3)编制厂址选择报告阶段●总平面设计的内容1)平面布置设计：是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建（构）筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。
制药工程设计概述
制药工程设计原则与目标
• 可行性：设计方案应符合实际生产条件， 便于实施和操作。
制药工程设计原则与目标
设计目标
提高资源利用率，减少能 源消耗和废弃物排放。
实现药品的高质量、高效 率生产。
创造安全、舒适的生产环 境。
制药工艺流程简介
原料处理
对原料进行检验、粉碎、筛分等预处 理操作，以满足后续工艺要求。
制药工程设计概述
目 录
• 制药工程设计基本概念 • 制药车间布局与设备选型 • 制药工艺管道系统设计 • 制药用水、蒸汽及冷却系统设计 • 制药电气与自动化控制系统设计 • 制药环保、安全与职业卫生要求
01 制药工程设计基本概念
制药工程定义与特点
制药工程定义
综合性
制药工程是一门研究药品生产全过程的技 术科学，涵盖了从原料处理、化学反应、 分离纯化到制剂制备等各个环节。
06 制药环保、安全与职业卫 生要求
环保法规遵守及污染物治理措施
1 2 3
严格遵守国家和地方环保法规
确保制药工程的设计、建设和运营符合相关法规 要求，防止环境污染。
污染物分类治理
针对不同类型的污染物，如废水、废气、固废等， 采取相应的治理措施，如物理、化学或生物处理 方法，确保达标排放。
节能减排技术应用
05 制药电气与自动化控制系 统设计
供配电系统规划及安全措施
01
02
03
负荷等级划分根ຫໍສະໝຸດ 制药工艺对供电可靠 性和连续性的要求，合理 划分负荷等级，并确定相 应的供电方案。
供配电系统规划
结合厂区总平面布置和工 艺流程，规划供配电系统 的布局，包括变配电所、 高低压配电网络等。
安全措施
采取防雷、接地、短路保 护、过负荷保护等安全措 施，确保供配电系统的安 全稳定运行。
制药工程设计基础教案
制药工程设计基础教案一、教学目标1. 了解制药工程设计的基本概念和原理。
2. 掌握制药工程设计的基本方法和步骤。
3. 能够运用所学知识解决实际制药工程设计问题。
4. 培养学生的创新思维和实践能力。
二、教学内容1. 制药工程设计概述1.1 制药工程设计的定义和作用1.2 制药工程设计的基本原理2. 制药工程设计的步骤2.1 工艺流程设计2.1.1 原料准备与处理2.1.2 反应器选择与设计2.1.3 分离与纯化工艺设计2.2 工艺设备选择与设计2.2.1 设备选型2.2.2 设备参数计算2.2.3 设备布置与管道设计2.3 工艺控制系统设计2.3.1 自动化控制原理2.3.2 控制系统组成2.3.3 控制策略设计3. 实际案例分析3.1 药品A生产工艺设计3.2 药品B生产工艺设计4. 制药工程设计的创新与发展4.1 新技术在制药工程设计中的应用4.2 药品生产工艺的节能与环保设计三、教学方法1. 理论教学与实践相结合，将理论与实际案例相结合，提升学生的理论与实践能力。
2. 倡导学生积极思考和合作学习，通过小组讨论和课堂演示等方式培养学生的创新思维和合作精神。
3. 利用多媒体技术辅助教学，提供图表、实验数据等形式生动呈现知识，提高学生对内容的理解和记忆。
四、教学评估1. 课堂小测通过课堂小测评估学生对基本概念和原理的掌握程度。
2. 实践项目设计一个药品的生产工艺，并进行实际操作和结果分析，评估学生的设计能力和实践能力。
3. 期末考试综合考察学生对制药工程设计基础知识的理解和应用能力。
五、教学资源1. 课本资料：《制药工程设计基础》2. 多媒体教学辅助资料：PPT课件、实验数据、案例分析等六、教学进度安排第一讲：制药工程设计概述- 制药工程设计的定义和作用- 制药工程设计的基本原理第二讲：工艺流程设计- 原料准备与处理- 反应器选择与设计- 分离与纯化工艺设计第三讲：工艺设备选择与设计- 设备选型- 设备参数计算- 设备布置与管道设计第四讲：工艺控制系统设计- 自动化控制原理- 控制系统组成- 控制策略设计第五讲：实际案例分析（药品A生产工艺设计）第六讲：实际案例分析（药品B生产工艺设计）第七讲：制药工程设计的创新与发展- 新技术在制药工程设计中的应用- 药品生产工艺的节能与环保设计七、教学参考书目1. 《制药工程设计基础》，王晓华等著，化学工业出版社，2015年。
制药工程和生产工艺
制药工程和生产工艺第一章：制药工程的概述制药工程是指将药物的原材料通过一系列工艺步骤加工，最终制备出符合药品标准要求的药品的工程过程。
制药工程过程中，需要充分了解药物的药理学、化学以及生物学特性，同时结合工艺步骤的优化设计，确保药品的质量、安全性和有效性。
第二章：药品原料的选择和特性制药工程的成功取决于药品原料的质量和特性。
药品原料的选择和特性包括了原料的纯度、含量、粒度、溶解性、稳定性和毒性等参数。
药品批量生产中的杂质、分子量分布、水含量和微生物的污染等问题也需要被充分考虑。
第三章：生物反应器技术在药品生产中的应用生物反应器技术是制药工程过程中最为重要的一个步骤。
无论是利用细胞的自身代谢或是微生物的生长来完成生物合成与转化，都需要控制反应器内的溶氧量、温度、pH值、营养物质供给和产物浓度等参数，以实现高效和稳定的反应。
生物反应器技术广泛应用于不同类型的药品生产中，例如蛋白质药品、酶制剂和细胞治疗剂等。
第四章：药品制剂研发和工艺设计药品的研发和工艺设计是制药工程中的核心环节之一。
药品制剂研发需要考虑药品的药效学、药代动力学和药理学等特性，同时针对药品的特性进行工艺流程的优化设计和中试验证。
药品制剂研发需要充分考虑药品的制备、分离、纯化和干燥等工艺步骤中产生的各种问题和挑战。
第五章：药品质量控制和检验药品质量控制和检验是制药工程过程中最为关键的一个环节。
药品的质量控制需要充分考虑药品原料和工艺步骤中可能产生的污染、杂质和变质等问题。
药品的检验需要使用各种物理、化学、生物学和免疫学等方法和手段，以确保药品的质量和安全性。
第六章：药品生产中的清洁与消毒药品生产过程中，纯净度和卫生标准是关键因素之一。
清洁与消毒的重要性应该被充分认识，在工艺流程的尽可能多个步骤中加以实施。
药品生产中的清洁与消毒需要针对所使用的生产设备、环境和工作人员等方面进行全面的管理和控制，确保药品生产中的健康安全。
结论：药品的研发和生产是综合考虑多种因素、要求严格的过程。
第1章 制药工程设计概论
项目建议书 批准立项可行性研究审查及批 准设计任务书初步设计设计中审施工 图设计施工试车竣工验收交付生产
上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计后期。
22
一、介 绍
工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展工作， 但由于工程项目的生产规模、所处地区、建设资金、技术 成熟程度和设计水平等因素的差异，设计工作程序可能有 所变化。 对于一些技术成熟又较为简单的小型工程项目(如小型 制药厂、个别生产车间或设备的技术改造等 ) ，工程技术 人员可按设计工作的基本程序进行合理简化，以缩短设计 时间。
1.初步设计的依据 2.初步设计的内容 3.初步设计的深度 4.初步设计工作程序
5. 初步设计的审批和变更
50
1. 初步设计的依据
项目建议书及有关部门的批复。
可行性研究报告及有关部门的批复。
正式批准的设计任务书及建设单位
委托设计协议书。
有关的设计规范和标准。
51
2. 初步设计的内容
1.总论 2.总平面布置及运输 3.制药工艺设计 4.土建工程设计
重大项目和特殊项目：由国家计委会同有关部门预审，报 国务院审批。 小型工程项目：按隶属关系报上级主管部门批准即可。
38
1.3 设计任务书
1.3.1 设计任务书的作用 1.3.2 设计任务书的内容 1.3.3 设计任务书的审批和变更
39
1.3.1 设计任务书的作用
设计任务书是确定工程项目和建设方案的基
承担可行性研究的单位 必须持有政府有关部门正式批准颁发的 资格证书，并对项目的可行性研究结论负责。
36
1.2.4 可行性研究的审批程序
可行性研究报告编制完成后，由项目委 托单位上报审批。
审批程序可分为 预审、复审 两种。
制药工程学重点
第一章制药工程设计概述制药工程设计：指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示岀来的一项综合性技术工作。
项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。
项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。
说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
可行性研究：是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做岀是否合理可行的科学评价。
初步设计的任务：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书_。
制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。
当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。
可行性研究的深度和阶段划分：可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。
可行性研究的审批程序：可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。
审批程序可分为预审和复审。
未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提岀推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。
厂址选择的基本原则1)贯彻执行国家的方针政策2)正确处理各种关系3)注意制药工业对厂址选择的特殊要求4)充分考虑环境保护和综合5)节约用地1)准备阶段组织准备技术准备2)现场调查阶段3)编制厂址选择报告阶段总平面设计的内容1)平面布置设计：是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建(构)筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。
第1章制药工程设计概述
概述
一个工程工程从企图建立到交付临盆一般要履
历以下根底工作法式：
工程建议书
核准立项 可行性研究
审查及核准 设计义务书 初步设计
设计中审 施工图设计 施工 试
车 完工验收 交付临盆
上述工作法式可分为设计前期、设计期和设
计后期。
1.1 工程建议书
工程建议书是法人单位凭据国平易近经济 和社会展开的久远企图、行业企图、区域企图， 并连系天然资本、市场需乞降现有的临盆力分 布等情景,在进展初步的广泛的查询拜访研究 的根底上,向国家、省、市有关主管部分保举 工程时提出的呈报书。
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马虎大意，不良品就会从手中流走。2021年7月上午 9时31分21.7.1009:31Jul y 10, 2021
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人人讲安全，家家保平安。2021年7月 10日星 期六9时31分48秒09:31:4810 July 2021
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防火须不放过一点火种，防事故须勿 存半点 侥幸。 上午9时 31分48秒上午 9时31分09:31:4821.7.10
1. 内容
❖ 申明书 ❖ 除初步设计的内容外，还应包孕 ❖ 装备和管道的安装凭据、验收尺度及 正视事项。 ❖ 对安装、试压、保温、油漆、吹扫、 运转安然等要求。 ❖ 假如对初步设计的某些内容进展了改 削，应具体申明改削的来由和启事。
2. 工作法式
( 1 )
( 2 )
( 3 )
( 4 )
( 5 )
重要内容
➢工程名称。 ➢工程提出的目标和意义。 ➢ 产品方案、市场需求的初步 ➢ 展望和拟建范围。 ➢ 工艺手艺初步方案。
重要内容
➢原材料、燃料和动力供应情景。 ➢建立前提和建登时址初步方案。 ➢情况回护和污染物治理办法。 ➢工程实施初步企图，包孕建立 ➢ 工期和建立进度的初步方案。
第1篇--制药工程设计概述
主要内容
➢项目名称。 ➢项目提出的目的和意义。 ➢ 产品方案、市场需求的初步
预测和拟建规模。
➢ 工艺技术初步方案。
5
主要内容
➢原材料、燃料和动力供应情况。 ➢建设条件和建设地点初步方案。 ➢环境保护和污染物治理措施。 ➢项目实施初步规划,包括建设
工期和建设进度的初步方案。
6
主要内容
➢ 工厂组织和劳动定员估算。 ➢ 投资估算和资金筹措方案,包括
偿还贷款能力的大体测算。 ➢ 经济效益和社会效益的初步评价。 ➢ 结论。
7
1.2 可行性研究
1.2.1 可行性研究的任务和意义 1.2.2 可行性研究的深度和阶段划分 1.2.3 可行性研究报告 1.2.4 可行性研究的审批程序
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1.2.1 可行性研究的任务和意义
可行性研究是设计前期工作的核心,其研 究报告是国家主管部门对工程项目进行评 估和决策的依据。项目建议书经国家主管 部门批准后，即可由上级主管部门组织或 委托设计、咨询单位，进行可行性研究。
14
1.2.3 可行性研究报告
承担可行性研究的单位,必须持 有政府有关部门正式批准颁发的 资格证书，并对项目的可行性研 究结论负责。
15
1.2.4 可行性研究的审批程序
可行性研究报告编制完成后,由 项目委托单位上报审批。审批程 序可分为预审和复审两种。
16
1.2.4 可行性研究的审批程序
一般大、中型工程项目的可行性研究报告由 国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门 负责预审,报国家计委审批，或由国家计委委托 有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行性 研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报 国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上级 主管部门批准即可。
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负责预审，报国家计委审批，或由国家计委委
托有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行
性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，
报国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上
级主管部门批准即可。
1.3 设计任务书
1.3.1 设计任务书的作用 1.3.2 设计任务书的内容 1.3.3 设计任务书的审批和变更
也随之确定。
1.4.2 初步设计阶段
初步设计的目的是保证工程项目投产后的
经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可靠
的技术资料和基础数据 ,而且设计过程中要积 极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方 案比较,优选出最佳设计方案进行设计。
1.4.2 初步设计阶段
1.初步设计的依据 2.初步设计的内容 3.初步设计的深度 4.初步设计的工作程序 5.初步设计的审批和变更
预测和拟建规模。
工艺技术初步方案。
主要内容
原材料、燃料和动力供应情况。
建设条件和建设地点初步方案。 环境保护和污染物治理措施。
项目实施初步规划，包括建设
工期和建设进度的初步方案。
主要内容
工厂组织和劳动定员估算。 投资估算和资金筹措方案，包括 偿还贷款能力的大体测算。 经济效益和社会效益的初步评价。
概述
一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经
历以下基本工作程序： 项目建议书 批准立项 可行性研究 审查及批准 设计任务书 初步设计 设计中审 施工图设计 施工 试 车竣工验收交付生产 上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计 后期。
总论
总平面布置及运输 制药工艺设计 土建工程设计 给排水及污水处理工程设计
2. 初步设计的内容
采暖通风及空调系统工程设计 动力工程设计 电气与照明工程设计 仪表及自动控制工程设计
安全卫生和环境保护工程设计
工程概算 有关附件
3. 初步设计的深度
初步设计的深度,应满足下列要求：
(8) 编制开工报告 (6) 土 电力 电 气 照明 仪 仪表 表 卫 动力 建 专 业 之 间 互 提 条 件 签协作表 (7)
总 工 艺 图
生 暖通
技
术 给排水
(9) 各专业完成设 计文件的编制
(10) 校审
(11) 会签
(12) 复制
(13) 发图
(14) 归 档 设计总结
3. 深度
施工图设计的深度，应满足
工程设计阶段划分
三阶段设计
两阶段设计
一阶段设计
1.4.2 初步设计阶段 在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的 关键。因此，工艺专业是设计的主导专业， 其它各专业(如土建、运输、设备、电气、自 控仪表、采暖通风、给排水等)都要围绕工艺 设计解决相关的设计原则和技术问题。工艺 设计原则确定之后，其它各专业的设计原则
1.2.3 可行性研究报告
承担可行性研究的单位，必须
持有政府有关部门正式批准颁发
的资格证书，并对项目的可行性 研究结论负责。
1.2.4 可行性研究的审批程序
可行性研究报告编制完成后， 由项目委托单位上报审批。审批
程序可分为预审和复审两种。
1.2.4 可行性研究的审批程序
一般大、中型工程项目的可行性研究报告由
作业
1.
2.
3. 4.
名词解释：初步设计。 简述工程项目从计划建设到交付生产所经 历的基本工作程序。 简述可行性研究的阶段划分。 简述设计阶段的划分。
中型项目——国家计委
小型项目——省、市、自治区
6初步设计成果
初步设计说明书、总概算书
1.4.3 施工图设计阶段
施工图设计是根据初步设计及其审批意
见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概
算书，作为施工的依据。
施工图设计阶段的设计文件由设计单位直
接负责，不再上报审批。
(1)内容 (2)工作程序 (3)深度
(8) 编制开工报告
(6) 确定总图方案
(9) 签协作时间表
(11) 各专业确定 设计方案 (14) 各专业完成设 计文件的编制
(17) 复制
(16) 校审
(15) 编制总概算书
(13) 各专业补提条件
(18) 报批、归档
(19) 设计总结
(20) 施工图设计准备
5初步设计的审批和变更
大型项目——国家计委
建设工期和建设进度要求。 投资总额。 劳动定员控制数。 要求达到的技术水平和经济效益。 有关附件。
1.3.3设计任务书的审批和变更
设计任务书的审批
设计任务书的变更
1.4 设计阶段
1.4.1设计阶段的划分
1.4.2 初步设计阶段 1.4.3 施工图设计阶段
1.4.1 设计阶段的划分
第1章 制药工程设计概述
1.1 项目建议书 1.2 可行性研究
1.3 设计任务书 1.4 设计阶段
1.5 施工、试车、验收和交付生产
概述
工程设计是将工程项目(例如一个制 药厂、一个制药车间或车间的 GMP改 造等)按照其技术要求，由工程技术人 员用图纸、表格及文字的形式表达出 来，是一项涉及面很广的综合性技术 工作。
1.2.1 可行性研究的任务和意义
可行性研究的任务
对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调 查、分析和论证，做出是否合理可行的科学评价。
可行性研究的意义
可以实现工程项目投资决策的科学化和民主化，避免和减少 投资决策的失误，保证工程项目的顺利实施和建设投资的经济 效益。
1.2.2 可行性研究的深度和阶段划分
1. 内容
图纸
施工图设计阶段的图纸包括：
施工阶段带控制点的工艺流程图。 非标设备制造及安装图。 施工阶段设备布置图及安装图。 施工阶段管道布置图及安装图。 仪器设备一览表。 材料汇总表。 其它非工艺工程设计项目施工图纸。
1. 内容
说明书
除初步设计的内容外，还应包括
1.3.1 设计任务书的作用
在可行性研究报告的基础上，进一步对工程项目的
技术、经济效益和投资风险等进行周密的分析，确认
项目可以建设并落实建设投资后，编制出设计任务书，
报国家主管部门正式批准后下达给设计单位，作为设 计的依据。
设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文
件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的
主要依据。
1.3.2 设计任务书的内容
设计任务书内容：
工程项目名称。 建设的目的和依据。 建设规模和产品方案。 生产方法或工艺原则。 原材料、燃料、动力(水、电、汽)等供应情况。 建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防 震等要求。 资源综合利用和环境保护的要求。
1.3.2 设计任务书的内容
设计方案的比较、选择和确定。
主要设备的订货和加工安排。
主要原材料和建设材料的安排。
土地征用。
建设投资的控制。
3. 初步设计的深度
劳动定员和人员培训。
主管部门和有关单位的设计审查。
施工图的设计和编制。
施工准备和生产准备。
不存在悬而未决的问题。
4.初步设计的工作程序
(1) 接到设计任务书，组织设计 班子，安排阶段工作计划 (2) 领会上级意图 落实设计文件 (7) 估算工作量 安排设计进度 (10) 工艺计算,并向各专 业提交正式设计文件 (3) 研究技术方案 收集资料和调研 (4) 确定工艺方案和 全厂设计方案 (5) 确定车间设计方案和 各专业重大技术方案 (12) 确定车间布置方 案和总平面图
可行性研究的深度
机会研究 初步可行性研究 可行性研究
1.2.2 可行性研究的深度和阶段划分
机会研究的深度较浅，其投资额一般根据 类似的工程估算，误差较大。
初步可行性研究报告提出的投资估算的偏
差范围应在20%以内。
可行性研究报告提出的投资估算的偏差范
围应在10%以内。
1.2.3 可行性研究报告
1. 初步设计的依据
项目建议书及有关部门的批复。 可行性研究报告及有关部门的批复。 正式批准的设计任务书及建设单位委托设计协议书。 有关的设计规范和标准 新建、改建或扩建制药工程项目的申请报告，国家、 省、市药品监督管理局的批复意见。
有关的设计基础资料。
2. 初步设计的内容
Ω初步设计的内容：
设备及材料的订货和安排。
非标设备的订货、制作和安排。
施工准备及编制施工预算和施工组织计
划的要求。
土建、安装工程的要求。
对施工质量进行监控和验收的要求。
1.5 施工、试车、验收和交付生产
制药工程项目建设单位——甲方
设计单位——乙方 施工单位——丙方
1.5 施工、试车、验收和交付生产 调试与试车总的原则 —— 从单机到联机到 整条生产线；从空车到以水代料到实际物 料。 当以实际物料试车 , 并生产出合格产品 ( 药 品),且达到装置的设计要求时,制药工程项 目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。 组织验收 项目总结
可行性研究报告
总论 市场需求预测
产品方案及生产规模
工艺技术方案
原料、辅助材料及燃料的供应
建厂1.2.3 可行性研究报告
环境保护
劳动保护和安全卫生
工厂组织、劳动定员和人员培训
项目实施计划
投资估算和资金筹措
社会及经济效果评价 结论
结论。
1.2 可行性研究
1.2.1 可行性研究的任务和意义
1.2.2 可行性研究的深度和阶段划分 1.2.3 可行性研究报告 1.2.4 可行性研究的审批程序
1.2.1 可行性研究的任务和意义