质量管理体系两阶段审核作业指导书

质量管理体系两阶段审核作业指导书

1.目的

01:2007《管理体系认证机构要求》（221：2006）明确规定了“管理体系的初次审核应分为两个阶段实施：第一阶段和第二阶段”,这是保证初次认证审核质量的重要措施。

为了确保 01:2007（ 27021-2007）的贯彻实施，本作业指导书拟针对质量管理体系两个阶段审核目的的差异性，就两阶段审核的内容、要求及现场审核的可行性等内容给出指导性的说明，以期为质量管理体系两个阶段认证审核的实施和管理提供帮助。

2.范围

本作业指导书适用于的质量管理体系两个阶段的审核实施和管理。

3.引用文件

以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

19011:2003《质量和（或）环境质量管理体系审核指南》

01:2007《质量管理体系认证机构要求》

12:2006《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南（正文部分将于2008年9月15日废止）

4.术语和定义

19000-2000中的术语和定义适用本作业指导书

5.质量管理体系的两个阶段审核

通常情况下，审核组应在客户的现场实施包括两个阶段的质量管理体系初次审核。在特定情况下，或审核组对申请客户的结构，过程，资源、重要影响因素及其控制方式等已有充分了解的情况下（如客户已依据其它标准被认证），第一阶段审核可考虑不在客户的现场进行，对此，宜有合理性的安排，确保其以等效的方式满足第一阶段审核所规定的目标。

5.1第一阶段审核

5.1.1第一阶段审核宜在客户的现场进行，审核的范围及其程度宜基于以下目的。

5.1.1.1 确定客户是否已按约定的19001-2000标准建立并运作了一个质量管理体系，评价质量管理体系文件与审核准则的符合程度，初步评价客户质量管理体系策划的充分性和适宜性，了解其实施运行的基本情况，并依此确认客户对审核的准备程度。

5.1.1.2 为审核组第二阶段审核的顺利实施作充分的准备工作：

a）为策划第二阶段审核提供关注点；

b）审查第二阶段审核所配置资源（包括审核组能力和审核员时间）的充分性。

5.2第二阶段审核

5.2.1第二阶段审核的目的是评价客户质量管理体系的实施情况，确认客户的质量管理体系与审核准则的符合程度，验证其实施的有效性，以决定是否推荐认证注册。

5.2.3第二阶段审核应在客户的现场进行，并至少覆盖以下方面：

a）与19001-2000标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；

b）根据关键绩效目标和指标（与19001-2000标准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行监视、测量、报告和评审的情况；

c）客户的质量管理体系和绩效中与遵守法律法规及其他要求有关的方面；

d）客户质量管理体系过程的运作控制；

e）内部审核和管理评审；

f）针对客户方针的管理职责；

g）规范性要求、方针、绩效目标和指标（与19001-2000标准或其他规范性文件的期望一致）、适用的法律法规及其他要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。

5.3、质量管理体系的第一阶段审核

5.3.1审核客户的质量管理体系文件（文审）

质量管理体系文件提供了客户质量管理体系策划和执行的证据。系统地对质量管理体系文件进行审查，是审核客户理解和实施标准要求的重要环节，也是了解客户质量管理体系基本情况的重要手段。

5.3.1.1通常在一阶段现场审核前，由审核组长或经组长委托的专业审核员对客户的质量管理体系文件进行评审，以确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性，并获取客户在下列各方面进行有效策划的信息：

a) 建立了所需的质量手册（可含程序文件）、程序文件；

b) 建立了适当的质量方针；

c) 制定了相应的质量目标；

d) 规定了质量管理体系范围（是否存在删减，其描述是否具有合理性）；识别和确定了应控制的过程、过程的顺序和相互作用，并制定了相应的控制准则和方法；

e) 识别了应遵守的法律法规和其它要求；

g) 对质量管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制；

h) 规定了有关的责任机制和内部沟通的信息交流机制，并确定了必要的资源能力；

i) 规定了对质量管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求。

5.3.1.2文件审查后应填写《文件审核报告》，审核组长需在文件审查报告上签字，并将《文件审核报告》发给受审核方进行确认。

5.3.1.3通过文审来判断受审核方质量管理体系文件的符合性，如果在文审中发现受审核方质量管理体系文件有不符合、不适宜、不充分的情况，如：与19001-2000标准的要求不符合；文件规定与受审核方实际情况或行业惯例明显不一致：文件内容对质量管理体系的描述不充分（如照抄标准，不能体现本企业产品特点）等，审核组长应将这些情况通知受审核方，并根据这些问题的程度以及对现场审核可能带来的风险，确定审核是否继续进行或暂停、直到有关问题得以解决。

5.3.1.4文件审查的结论通常有三种：

a）满足标准要求，同意进行现场审核；

b）基本满足标准要求，不足之处在现场审核前改进或结合现场审核一并进行；

C）文件不符合标准要求，需修改后再提交审查。如遇此情况则提请审核部与受审核客户协商后，可推迟现场审核。

5.3.2 一阶段现场审核活动的准备

5.3.2.1编制审核计划

a）文审后由审核组长（必要时可在具有专业能力审核员协助下）编制现场审核计划，但应注意：审核计划、审核路线、审核思路应考虑体现过程方法和的思路；

b）审核计划应反映认证机构和受审核方之间在以下方面达成一致：

①审核目的；

②审核准则（依据）/引用文件；

③审核范围；

④现场（预期）审核活动的日期（期限）和地点；

⑤审核组成员（含专业审核员或技术专家）的作用和职责；

⑥其他方面（适当时，包括受审核方代表及审核语言的确认，保密及后续活动等）；

C）根据01:2007 “9.2.3.1.1b) c) d) g) f) 条款的要求，策划第一阶段审核应关注19001-2000标准的以下条款：

最高管理层：4.1 4.2.1 4.2.2 5.3 5.4.1 5.5 5.6 8.2.2；

技术部门：5.5.1 7.1 7.3；

生产（工程）/服务主管部门及生产（施工）现场：

5.5.1

6.3 6.4

7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 ；

质量检验部门：7.4.3 8.2.4 8.3 。