质量管理体系两阶段审核作业指导书
内部质量管理体系审核作业指导书
内部质量管理体系审核作业指导书1、目的为规范实验室内部审核工作，确保内部审核的公正性和审核结论的客观性，特编制本指导书。
2、范围适用于本检测中心内审员对检测中心的一切审核活动的全过程。
3、职责3.1质量负责人：对内部审核结论的准确性、真实性、完整性负责；负责编制并下发审核计划、组织召开首、末次会议和现场审核；负责组织审核组成员（内审员必须是经过培训且获得内审员证书的人员）；必要时，组织内审员进行培训；向检测中心提交完整的内部审核报告。
3.2内审员：根据审核计划按时参加内部审核；在实施内部质量管理体系审核时，对上次审核后的纠正活动的完成情况进行验证；4、程序4.1质量负责人根据年度审核计划，确定审核组成员，确保审核活动的独立性、公正性和有效性，在审核前制定一份《内审实施计划》，并在审核前几天将审核日期、范围、依据、对象、审核组成员通知到相关的人员；4.2内审员应在审核实施前研究有关的程序文件，并编制内部审核检查表，做好审核准备工作；4.3质量负责人组织召开首次会议，再次将审核目的、范围、依据、对象及审核日程安排向相关人员公布，受审部门根据日程安排做好迎审；4.4内审员应依据制定好的内部审核检查表规定的抽样数量和对象如实记录审核结果，对观察发现的每一个问题应做详细的记录，并与受审核方交流，允许对方做出解释，并取得对方的认同；4.5质量负责人在每次审核结束后组织审核组成员对审核结果进行报告，并达成审核组与受审方在对审核结果认识上的统一，形成内审不符合报告，对于多个同类型的不符合项，审核组内部会议时，应汇决成一个典型的不符合报告，内审不符合报告由质量负责人审阅同意后再发给相关责任人员；4.6发生以下情况应开具观察项报告：检测中心的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，没有证据表明不符合情况已发生；审核组产生疑问，但在现场审核期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；现场审核中发现检测中心的工作不符合相关法律法规4.6质量负责人组织召开内审末次会议，参加人员与首次会议相同，将审核中发现的问题和改进的建议在末次会议上做出汇报；4.7对内审不符合报告的纠正及纠正措施应由质量负责人实施督促，如责任人对纠正整改项没有做出反应或对纠正活动的需要达不成一致意见时，质量负责人应向管理者代表汇报；4.8当纠正活动预定的完成日期已到时，责任人应向质量负责人报告完成情况，由质量负责人委派同审员验证其完成情况，被委派的内审员应检查和记录纠正活动的实施情况，并根据实际情况在内审符合报告中的纠正活动验证栏中填写验证情况；4.9内审结束和纠正活动关闭后，质量负责人应编写一份完整的内审总结报告，向管理者代表正式报告管理体系运行中存在的问题和所采取的纠正活动。
质量管理体系文件作业指导书
质量管理体系文件作业指导书一、引言本指导书旨在指导质量管理体系文件的编写，以确保组织在实施质量管理体系时能够达到预期的质量目标和要求。
二、文件的编写原则1. 合法合规：质量管理体系文件的编写必须符合相关法律法规和标准的要求，确保组织的运营合法合规。
2. 易于理解：文件的内容应清晰、简明，确保读者能够理解文件的要求和程序。
3. 简洁明了：避免使用冗长和复杂的语言，简洁明了的表述能够使文件更易于理解和执行。
4. 一致性：文件的编写应统一使用相同的术语和表述，确保文件之间的一致性和内部一致性。
5. 可操作性：文件的要求和程序应具备可操作性，能够指导实际操作和决策。
三、文件的内容1. 范围和引用文件：明确文件适用的范围以及引用的标准和其他文件，确保文件的适用性和一致性。
2. 术语和定义：列出文件中使用的术语和定义，为文件的理解提供准确的依据。
3. 质量目标：明确组织的质量目标，并具体阐述其实现的方法和指标。
4. 质量策划：列出组织实施质量管理体系的策划，包括质量计划、质量目标的制定、质量资源的配置等。
5. 质量责任：明确组织各级管理人员在质量管理体系中的职责和权力，并阐述其实施的方法和程序。
6. 质量管理制度：包括文件控制、记录控制、不符合品管理、内审等，明确组织实施质量管理的具体制度和程序。
7. 质量管理过程：详细描述质量管理的各个过程，包括质量计划、质量控制、质量改进等，明确各个过程的输入、输出和相应的方法和程序。
8. 质量管理评审：包括管理评审、质量目标评审、质量体系评审等，明确各个评审的目的、范围和实施程序。
9. 文件的修订和审批：明确文件的修订和审批程序，确保文件的有效性和可操作性。
10. 文件的实施和培训：明确文件的实施和培训程序，确保文件的实施和员工的有效培训。
四、文件的控制和管理1. 文件的标识：对文件进行唯一标识，明确文件的名称、版本、作者、制定日期等信息。
2. 文件的分发和使用：确保文件的正确分发和使用，包括文件的传递、存储和查找等。
通用质量管理体系审核作业指导书
第1 页共25 页目录目录 (1)1.目的及适用范围 (2)2.参考标准 (2)3.标准要求理解和审核要点 (2)0.引言 (2)1.范围 (3)1.1总则 (3)1.2应用 (3)2.0引用标准 (3)3.0术语和定义 (3)4.0质量管理体系 (4)4.1总要求 (4)4.2文件要求 (4)5.0管理职责 (5)5.1管理承诺 (5)5.2以顾客为中心 (6)5.3质量方针 (6)5.4策划 (7)5.5职责、权限和沟通 (8)5.6管理评审 (9)6.0资源管理 (9)6.1资源提供 (9)6.2人力资源 (10)6.3基础设施 (10)6.4工作环境 (11)7.0产品实现 (11)7.1产品实现策划 (11)7.2与顾客有的过程 (12)7.3设计和开发 (13)7.4采购 (16)7.5生产和服务的提供 (17)7.6监视和测量装置的控制 (19)8.0测量、分析和改进 (20)8.1总则 (20)8.2监视和测量 (21)8.3不合格品控制 (23)8.4数据分析 (23)8.5改进 (24)第2 页共25 页1 目的及适用范围目的：为使审核员在审核工作中依照一定的工作文件执行审核任务，特编制此文审核指导性文件，此文依据GB/T19001-2000标准。
适用范围：所有专业范围适用。
2 参考标准：ISO 9000:2000 质量管理体系——基本原则和术语ISO 9004:2000 质量管理体系——业绩改进指南ISO 19011:2000 质量与环境审核指南ISO 10012测量控制系统3 标准要求理解和审核要点0. 引言ISO 9001:2000标准在保留ISO 9001:1994精华的基础上,做了进一步的系统性的完善和修改。
以下是比较明确的几个方面的变化：标准名称；标准的目的；标准的适用范围；标准的编排结构；概念清晰的过程的方法模式的引进；以管理的系统方法为理论基础而建立的质量管理体系；全面系统地应用八项质量管理原则；依据概念体系理论给出的术语的使用；更适应于操作的质量管理体系的文件要求；与ISO9004：2000标准对应关系与其他管理体系的对应关系。
质量管理体系审核作业指导书
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质量管理体系专业审核作业指导书(整理稿)
质量管理体系专业审核作业指导书编号：医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务技术发展部发布日期：实施日期：目录1 目的2 适用范围和术语定义、说明3 产品范围、特点与专业代码4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程6 业务流程涉及到的几个质量关键过程7 质量体系审核1 目的该指导书的编辑和整理，更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业审核和准确评价，客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。
2 适用范围和术语定义、说明该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构，在进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到的相关内容。
体外诊断产品定义：是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂，包括：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：·关于生理或病理状态·或关于先天异常·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性·或监控治疗效果。
※特别说明：在本作业指导书中提到的体外诊断产品，不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。
如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的经营活动，还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等法规要求进行审核。
3 产品范围、特点与专业代码3.1 产品范围本专业审核作业指导书适用于：医疗器械、体外诊断产品的销售活动；医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动；医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动；对应的专业代码分别为：3.2 产品特点医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程；产品的主要特点：整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、经营过程的合法性，以及全过程质量保证的可信赖程度；具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品，它本身的合法性、安全性、有效性；售前宣传推广的合法性；售中操作的规范性；售后服务的可靠性等；4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范4.1医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准4.2国家和行业的相关法律法规中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》；国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》；国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》；国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》；国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》4.3 产品的企业标准和验收规范我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件，所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准，以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。
体系审核作业指导书
体系审核作业指导书1. 前言体系审核是一种评估组织管理体系有效性和合规性的方法。
本指导书旨在提供指导和说明，以确保审核过程的顺利进行，并帮助审核员正确地执行审核任务。
2. 审核目标体系审核的目标是评估组织的管理体系是否符合相关标准要求，以及体系的有效性和合规性。
通过审核，可以发现体系存在的问题和风险，并提供改进建议，促进组织的持续改进。
3. 审核准备3.1 审核计划审核员在进行体系审核前，应制定详细的审核计划。
审核计划应包括审核的时间表、审核范围、审核的目标和重点、审核程序和方法等内容。
3.2 审核文件准备审核员在审核过程中需准备必要的文件和资料，包括组织的管理手册、文件控制记录、记录的保持要求、相关部门的工作指导书等。
这些文件和资料可以作为审核的依据，帮助审核员了解组织的管理体系和操作流程。
4. 审核执行4.1 入场会议审核员在进行审核前，应与被审核组织的管理代表召开入场会议。
入场会议的目的是向被审核组织的管理代表介绍审核的目的和程序，并就相关事项进行协商和确认。
4.2 文档审核审核员在进行现场审核前，应对组织的管理文件进行审核。
文件审核的目的是了解组织的管理体系是否符合标准要求，并确定现场审核的重点和方向。
4.3 现场审核现场审核是体系审核的重要环节。
审核员应按照审核计划和程序，对组织的管理体系进行现场检查和验证。
在现场审核中，审核员需要与工作人员进行交流和访谈，并进行实地观察和记录。
4.4 非一致性管理在进行现场审核时，如果发现体系存在非一致性，审核员应及时记录并报告给被审核组织的管理代表。
被审核组织应采取相应措施进行改进，并及时通知审核员。
审核员在后续过程中需跟踪和确认改进的有效性。
5. 审核报告与追踪5.1 审核报告审核员在完成审核后，应编写详细的审核报告。
审核报告应真实客观地反映组织的情况，并提供改进建议和意见。
审核报告的内容应包括审核目标、程序和结果，以及存在的问题和风险等。
5.2 审核追踪审核报告完成后，审核员应将报告提交给被审核组织的管理代表，并与其进行确认和讨论。
质量体系审核作业指导书-1
1．范围Scope本文件适用于质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等管理体系认证的审核提供指导。
2．认证流程Certification Processa)认证申请；b)合同评审；c)申请受理及签订合同；d)审核方案策划e)审核策划f)初次认证审核实施；g)认证决定；h)监督审核；i)再认证。
3. 审核Audit3.1 初次认证审核3.1.1 原则初次审核分两阶段实施：第一阶段和第二阶段。
一阶段一般情况下不存在终止审核的情况；当审核组认为其不具备二阶段审核条件时，在一阶段审核结论中明确记录。
3.1.2 第一阶段审核3.1.2.1 第一阶段的目的是通过了解组织的管理体系，重点确定符合性（主要是成文信息的符合性），是否具备二阶段审核的条件，并策划第二阶段审核的关注点，并通过审查组织的情况，了解组织对第二阶段的准备状态，为策划第二阶段的审核提供重点。
3.1.2.2 为实现一阶段的审核目的，在第一阶段审核中，获取与受审方管理体系有关的关键绩效和重要运行要素的适当信息。
a)审核组织的管理体系文件化信息，如有任何问题应在现场与受审核方进行充分的沟通，明确整改要求；b)现场查验受审核方的资质证件的原件，若未能见到原件的，感觉有质疑的，通过网络或其他渠道验证组织资质证件的真实性，未见到资质证件原件，将信息传递到机构，由机构协调；c)审查组织理解和实施标准要求的情况、适用的法律法规要求，特别是体系成文信息中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致；以及对管理体系的关键绩效果或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；d)审查第二阶段审核所需要资源的配置情况，并与组织商定第二阶段审核的细节；e)结合可能的重要因素充分了解组织的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；f)评价组织是否策划和实施了内部审核与管理评审，确认管理体系是否有效运行3个月以上；g)确认管理体系的实施程度能否证明组织已经为第二阶段审核做好了准备；h)一阶段审核的结论和组织需要整改的问题写入《管理体系一阶段审核结论及问题清单》；注：审核组务必在第一阶段审核结束后明确告之组织：如果组织针对一阶段提出的问题未在二阶段审核前自行采取必要的措施，可能会导致二阶段审核不通过。
质量管理体系审核通用作业指导书
XQC-ZY- 03299/2016《质量管理体系审核通用作业指导书》
4.5.3.1 对图 1 的诠释 a) 图 1 从组织管理流程出发，初步识别了 GB/T 19001 标准中蕴含的以产品和服务运行
过程为核心过程的质量管理体系及其过程，可理解为三大过程域： b) 图 1 的中间框图是产品和服务运行过程域，也是组织实现顾客和相关方满意的核心过
程，覆盖新版标准的第 8 章的全部要求。 c) 图 1 上方框图为管理性过程域，可分为策划过程、检查过程和改进过程等二级子过程，
它们重点围绕产品和服务运行过程域，对全体系进行策划、检查和改进，分别覆盖了标准第 4、5、6 章、第 9 章和第 10 章的要求。
d) 图 1 下方的框图为支持性过程域，为产品和服务运行过程提供各种资源的支持，覆盖 了新版标准中第 7 章的要求。
2 引用文件 下列文件中的条款通过本文的引用成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，
仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 GB/T19001 《质量管理体系 要求》 GB/T19000《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19011《管理体系审核指南》 CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》 CNAS-CC131《质量管理体系审核及认证的能力要求》 CNAS-GC11《质量管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》 CNAS-CC105《确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)》
2
XQC-ZY- 03299/2016《质量管理体系审核通用作业指导书》
—— 反映组织机构设置和职能分配的信息等。如组织机构图、职能分配表（包括分场所 信息）；
—— 质量管理体系所需的过程和其在整个组织中的应用的描述，包括这些过程的顺序、 相互作用和过程的所有者。 4.4.3 文件评审的重点：
质量管理体系通用审核作业指导书
质量管理体系通用审核作业指导书1目的和范围1.1为确保HXC审核人员对组织质量管理体系进行有效审核，特制定本作业指导书。
1.2适用于HXC各级审核人员对组织的质量管理体系审核。
2职责审核部负责本工作指导书的实施。
3指导内容章节审核要点审核方式1范围1.1总则对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。
询问最高管理者与领导层交谈：了解组织适用法律、法规、顾客对产品的要求、持续改进、顾客满意的理解，并通过对组织质量管理体系建立，对组织QMS的文审情况等，证实其对应用标准，体系建立的目的性认识程度；对质量管理的八项原则的了解情况，是否有一定深度，并以此为基础贯彻到质量活动中。
1.2应用删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，删减是否结合本组织实际、适宜表述是否清楚、明确并符合标准要求。
1）文审：结合组织质量管理体系覆盖产品/服务的实现过程、性质特点及顾客、法律、法规要求等查阅质量手册，做出是否符合标准规定的原则及对删减的适宜性进行评价。
2）现场审核：第七章内容删减是否满足标准的要求。
4质量管理体系4.1总要求组织应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性。
组织是否能识别所需要的过程及其在组织中的应用；确定这些过程顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。
对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程实施控制情况。
查质量手册和结合现场审核的基础上，对QMS所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程是否确定，对管理活动QMS文件总体结构、产品实现过程质量环、资源类别及配备、测量分析监视手段及信息反馈渠道等，综合评价组织质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。
质量管理体系专业审核作业指导书(doc 35页)
质量管理体系专业审核作业指导书(doc 35页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3202:2001物业管理北京中经科环质量认证有限公司发布日期：2001- 6 -16 实施日期：2001- 6 - 16目录目录（1）前言（2）1.范围（3）2.引用文件（3）3.服务特点（3）4.服务流程和关键质量活动（5）5.审核要点和方法（13）附录A. 相关的法律、法规（28）前言物业管理一般是指依照合同，对已竣工验收使用的各类房屋建筑和附属配套设备及场地以经营的方式进行管理，同时对房屋区域周围的环境、清洁卫生、安全保卫、公共绿化、道路养护统一实施专业的管理，并向住户提供多方面的综合性服务。
为保证本公司的审核员在审核时能够准确把握专业特点，使本公司的审核工作达到规定的水平，依据GB/T19001:2000标准，制订本专业的审核作业指导书。
本审核作业指导书侧重专业上的要求，是通用审核要求的补充，不是替代本指导书的起草单位是北京中经科环质量认证有限公司，主要起草人是：何乃鸿、李朝东、何春明1范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001-2000标准，对物业管理组织认证审核的基本要求。
本指导书的适用范围是32K，对应的专业小类为70.3按单价或合同进行的房地产服务（70.31，70.32）。
2引用文件GB/T 19001-2000 质量管理体系----基础和术语GB/T 19001-2000 质量管理体系----要求ZJJI 0901 专业审核作业指导书编写程序规则3服务特点3.1物业管理的作用物业管理是一项对社会非常重要的支持性工作，其成败直接影响着都市人的经济活动及生活质素，因为目前人类的住宿、饮食、娱乐和各项经济活动都是在不同类型的楼宇中进行。
因而物业管理工作有两重责任或目的，其宏观责任为：（1）楼宇物业这一项社会资产的价值，尽量减低楼宇的折旧率，减轻大自然和人为因素对楼宇的损害。
质量管理体系专业审核作业指导书(计算机软件行业)2
质量管理体系专业审核作业指导书(计算机软件行业)一、介绍质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指针对一组管理过程中的质量要求而建立、实施、维持及持续改进质量管理体系的一系列技术和管理手段。
在计算机软件行业中，质量管理体系是非常重要的一部分，它对产品质量和客户满意度具有极大的影响。
为了确保质量管理体系的有效性和可持续性，需要对其进行定期审核。
二、审核目的本次审核旨在确认计算机软件企业的质量管理体系是否能够满足国际标准ISO 9001:2015的要求，以及是否能够持续改进并提高质量水平。
同时，此次审核也为企业提供了一次自我检查和完善的机会。
三、审核范围本次审核的主要内容包括：1.质量管理体系文件审核：主要包括企业的质量手册、程序文件、操作说明等文件的审核，确认文件是否符合ISO 9001:2015的要求。
2.现场审核：主要针对计算机软件企业实际运营情况进行审核，通过观察、访谈、取证等多种方式，确认企业是否能够按照质量管理体系要求实施和运行。
四、审核程序本次审核的程序如下：1.准备工作：审核员应收到企业提交的文件，并对文件进行初步审查和评估。
2.文件审核：审核员应先对企业的质量管理体系文件进行审核，以判断企业的文件是否完整、符合要求，是否达到ISO 9001:2015的要求。
3.现场审核：审核员随机抽样，选择一部分内容进行现场审核，包括业务、设备、人员、程序、管理系统、文件等，确认企业是否有符合要求的文件和系统，并通过访谈方式沟通企业的管理意识和质量管理实践。
4.结束工作：审核员应对审核结果进行和评估，填写审核报告，并向企业经理和质量管理代表报告审核结果。
五、审核注意事项在审核过程中，应特别注意以下事项：1.审核员应保持专业和客观态度，严格按照程序执行，不得有任何偏见。
2.审核员应保存好所有审核记录和证据，以备后续使用。
3.审核员应与企业的代表进行充分沟通和交流，以便确认质量管理体系的有效性和可行性。
质量管理体系审核作业指导书
质量管理体系审核作业指导书1000字质量管理体系审核作业指导书一、前言为了确保企业的产品和服务质量，发挥质量管理体系的作用，所有具有规模的企业都需要建立符合国际标准的质量管理体系，统一指导企业的质量管理工作。
然而，仅仅建立质量管理体系是不够的，要通过审核来评估质量管理体系的有效性和可行性。
因此，本文将从审核的角度出发，探讨质量管理体系审核的相关问题。
二、审核的目的1. 评估企业是否建立了完善的质量管理体系，并保持其有效性。
2. 了解企业的组织结构、职能、质量方针和目标，并对其进行审核。
3. 评估质量管理体系能否满足利益相对人的期望和法律法规的要求。
4. 确定企业存在的问题，提出改进建议和措施，促进企业的发展和持续改进。
三、审核的方法1. 文件审核：审核人员通过阅读企业的质量手册、程序文件和操作文件等，了解企业的质量管理体系文件是否符合标准要求，是否能够有效地指导企业的工作。
2. 现场审核：审核人员通过实地观察和访谈等方式，了解企业的现场情况，评估质量管理体系的有效性和可行性。
3. 沟通：审核人员需要与企业质量管理体系的负责人、执行人员及员工进行面对面交流，以了解企业的质量管理体系是否得到了有效执行。
四、审核的程序1. 通知企业：审核人员需要在提前通知企业的情况下，安排好审核的时间和地点，并向企业提供审核计划和范围等文件。
2. 准备文件：审核人员需要对企业的质量管理体系文件进行认真地阅读和评估，以保证它们符合标准要求。
3. 现场审核：审核人员需要到企业的现场进行实地观察和访谈，以评估质量管理体系的有效性和可行性。
4. 汇报审核结果：审核人员需要向企业汇报审核结果，包括质量管理体系的优点和不足之处，并提供必要的改进建议和措施。
五、审核的准备工作1. 审核人员需要懂得质量管理体系相关的标准和要求，并了解企业的产品、服务以及质量目标和要求等。
2. 审核人员需要准备相关的工具和文件，如审核计划、审核报告等。
质量管理体系审核作业指导书
中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表1中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表23中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表4审核员：审核组长：第页共页中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表5中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 6检查表7中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表8中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日910中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表11中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日12中质协质量保证中心QAC--TB10--表0313检查表14中质协质量保证中心QAC--TB10--03 检查表15中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日16中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表1718中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表19审核员：审核组长：第页共页中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表20中质协质量保证中心QAC--TB10--表0321检查表22审核员：审核组长：第页共页中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表23中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表2425中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表26中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日2728中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表29中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表中质协质量保证中心QAC--TB10--表0331检查表审核员：审核组长：第页共页33。
质量管理体系两阶段审核作业指导书
质量管理体系两阶段审核作业指导书1.目的CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》（GB/T27021-2007/ISO/IEC17021：2006）明确规定了“管理体系的初次审核应分为两个阶段实施：第一阶段和第二阶段”,这是保证初次认证审核质量的重要措施。
为了确保 CNAS-CC01:2007（idt GB/T27021-2007）的贯彻实施，本作业指导书拟针对质量管理体系两个阶段审核目的的差异性，就两阶段审核的内容、要求及现场审核的可行性等内容给出指导性的说明，以期为ISORC质量管理体系两个阶段认证审核的实施和管理提供帮助。
2.范围本作业指导书适用于ISORC的质量管理体系两个阶段的审核实施和管理。
3.引用文件以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
GB/T19011:2003《质量和（或）环境质量管理体系审核指南》CNAS-CC01:2007《质量管理体系认证机构要求》CNAS-CC12:2006《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南（正文部分将于2008年9月15日废止）4.术语和定义GB/T 19000-2000中的术语和定义适用本作业指导书5.质量管理体系的两个阶段审核通常情况下，审核组应在客户的现场实施包括两个阶段的质量管理体系初次审核。
在特定情况下，或审核组对申请客户的结构，过程，资源、重要影响因素及其控制方式等已有充分了解的情况下（如客户已依据其它标准被ISORC认证），第一阶段审核可考虑不在客户的现场进行，对此，ISORC宜有合理性的安排，确保其以等效的方式满足第一阶段审核所规定的目标。
5.1第一阶段审核5.1.1第一阶段审核宜在客户的现场进行，审核的范围及其程度宜基于以下目的。
5.1.1.1 确定客户是否已按约定的GB/T19001-2000标准建立并运作了一个质量管理体系，评价质量管理体系文件与审核准则的符合程度，初步评价客户质量管理体系策划的充分性和适宜性，了解其实施运行的基本情况，并依此确认客户对审核的准备程度。
质量管理体系文件作业指导书
质量管理体系文件作业指导书质量管理体系文件作业指导书一、指导原则本作业指导书旨在帮助学员了解质量管理体系文件的编写要求和标准。
在编写过程中，请遵循以下指导原则：1.准确性：确保所编写的内容准确无误，避免出现错误和误导。
2.简明扼要：用简洁明了的语言表达，避免冗长和复杂的句子。
3.结构清晰：按照逻辑顺序组织内容，确保读者能够理解文件的结构和内容。
4.易读性：采用易于理解和阅读的文字和格式，注意段落和标题的使用。
二、文件的命名和格式编写质量管理体系文件时，请按照以下命名和格式要求进行：1.文件命名：在文件名中明确指出该文件的内容和类别，避免使用含糊不清的名称。
2.文件格式：文件应以常见的可编辑格式（例如.doc或.docx）保存，确保文件的易读性和可编辑性。
3.字体和字号：选择常用的字体（例如宋体、微软雅黑）和字号（例如12号），确保文字清晰可读。
4.标题和标注：使用适当的标题和标注来标明章节和段落，让读者能够迅速理解文件的结构和内容。
三、文件内容要求在编写质量管理体系文件时，请遵循以下内容要求：1.引言：在文件的开头，介绍该文件的目的和范围，简要阐述质量管理体系的背景和重要性。
2.文件目标：明确文件的目标和预期效果，阐明文件所涵盖的方面以及在实践中的重要性。
3.相关政策和法规：列出适用的质量相关政策和法规，确保文件遵守相关的法律和要求。
4.文件内容：根据质量管理体系的要求，详细描述每个章节的内容，并提供相关的信息和指导。
5.流程和程序：说明质量管理体系中各个流程和程序的要求，包括流程图、操作步骤和所需文件等。
6.记录和记录保留：明确质量管理体系中的记录要求和记录保留时间，确保记录的准确性和及时性。
7.培训和意识提升：介绍相关的培训计划和意识提升活动，确保员工能够理解和遵守质量管理体系文件。
8.文件评审和更新：明确文件的评审和更新周期，确保文件的持续有效性和适应性。
四、审查和校对编写完成后，请进行审查和校对，确保质量管理体系文件的准确性和规范性：1.审查内容：仔细检查文件中的语法、拼写、标点和格式等是否正确和规范。
质量管理体系审核作业指导书
1、从手册的文审及现场审核中，证实企业对QMS正常情况下的策划，是否满足4·1及质量目标的要求。
2、解是否存在QMS的变更情况或需要QMS变更的条件，存在变
更时组织应对变更进行策划，以及规定与变更有关的运行过程和相关资源，并保持QMS的完整性。
职责与权限
1、询问最高管理者对质量管理体系有效运行相关的部门及岗位的职责，权限和相互关系是否予以规定和沟通?如果有文件，查相关文件。
2、与产品实现过程的策划人员进行交流，了解对特定的产品、项目或合同是否识别，并了解是如何策划的，是否注意策划的过程。
审核员：审核组长：第页共页
中质协质量保证中心QAC--TB10--表03
检查表
受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日
序号
条款
审核要点
审核记录
备注
15
16.
7-2-1
7.2.2
与产品有关的要求的确定
1、设计和开发的输出形式是什么，是否便于对其输入要求进行验证?
2、抽查设计和开发的输出是否做到了:
a)满足输入要求;
b)为采购、生产的服务提供适当的信息(如:材料清单，图纸、说明书等)。
C)输出包含或引用验收准m(m:检验和试验要求)。
d)输出所规定的产品特性申，是否明确了对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性。
中质协质量保证中心QAC--TB10--表03
检查表
受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日
序号
条款
审核要点
审核记录
备注
1
2
3
5·1
5·2
5·3
管理承诺
1、询问最高管理者是如何向组织传达了满足顾客和法律、法规要求的重要性?是通过什么方式传达的?
质量管理体系审核作业指导书
质量管理体系审核作业指导书一、背景介绍质量管理体系审核是为了确保组织能够持续提供符合客户要求的产品和服务，通过审核评估检查组织的质量管理体系是否能够达到预期目标，并指出改进措施。
本作业指导书旨在为质量管理体系审核提供详细的步骤和流程。
二、审核准备1. 确定审核目标确定质量管理体系审核的范围和目标，明确审核计划和时间表。
2. 选派审核团队选派审核团队成员，并确保团队成员具备相关的知识和技能，包括质量管理体系标准和审核技巧。
3. 准备文件和资料收集并准备相关的质量体系文件和记录，确保其完整、准确、可取用，并提供给审核团队。
三、审核执行1. 制定审核计划根据审核目标和范围，制定详细的审核计划，包括活动顺序、时间分配、任务分工等。
2. 进行现场审核按照审核计划，审核团队进行现场审核，包括文件审核和实地检查。
通过对文件的审查，了解质量管理体系的运行情况；通过实地检查，验证体系的有效性。
3. 记录发现和意见审核团队记录发现的问题和意见，包括对质量管理体系存在的不符合项、风险和机会的分析等。
4. 进行审核确认审核团队和审核对象进行审核结果确认，确保所发现的问题和意见准确无误。
四、审核结果报告1. 编写审核报告根据现场审核的发现和意见，编写审核报告。
报告应包括对质量管理体系存在的不符合项、风险和机会的描述，以及对改进措施的建议。
2. 审核报告的确认和发布审核团队和审核对象确认审核报告的准确性，并发布给相关部门和管理层。
五、跟踪和闭环1. 制定改进计划基于审核报告的结果，制定改进计划，明确改进目标、措施和负责人。
2. 跟踪改进措施的执行监控改进措施的执行情况，确保其按计划实施。
3. 评估改进效果定期评估改进措施的效果，及时调整和改进。
六、审核后的追踪和措施1. 审核后追踪在一定期限内，进行追踪审核后改进的情况，验证改进措施的实施效果。
2. 审核后措施根据追踪结果，对质量管理体系进行适当的调整和改进。
七、结论本作业指导书提供了质量管理体系审核的详细步骤和流程，通过审查和追踪，组织能够得到其质量管理体系的有效性和改进措施的实施效果。
质量管理体系专业审核作业指导书
质量管理体系专业审核作业指导书一、引言质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织内部建立和实施的一系列质量管理活动，旨在确保产品或者服务符合客户需求和法规要求。
本文档旨在提供一份质量管理体系专业审核作业指导书，以匡助审核员在进行质量管理体系审核时进行准确、全面的工作。
二、审核目的本次质量管理体系专业审核的目的是评估组织的质量管理体系是否符合相关标准要求，匡助组织发现和解决存在的问题，提升质量管理水平，确保产品或者服务的质量和客户满意度。
三、审核范围本次审核的范围包括但不限于以下方面：1. 组织的质量管理体系文件，包括质量手册、程叙文件、工作指导书等；2. 组织的质量管理体系运行情况，包括质量目标的设定与达成情况、质量控制活动的实施情况等；3. 组织的质量管理体系改进措施，包括问题分析与解决、持续改进等。
四、审核准备1. 审核员应熟悉相关的质量管理体系标准要求，包括但不限于ISO 9001等；2. 审核员应准备好必要的审核工具和表格，以记录和评估审核过程中的信息；3. 审核员应与被审核组织的负责人或者相关人员进行沟通，了解组织的质量管理体系情况，并确定审核的具体时间和地点。
五、审核流程1. 开会准备：审核员与被审核组织的负责人或者相关人员进行开会，明确审核的目的、范围和流程，并确定审核的时间安排；2. 文件审核：审核员对组织的质量管理体系文件进行审核，评估其是否符合相关标准要求；3. 现场审核：审核员对组织的质量管理体系运行情况进行现场核查，包括观察、访谈和记录等方式，以评估其有效性和符合性；4. 问题识别：审核员根据现场审核的结果，识别出组织存在的问题和不符合要求的地方，并记录下来；5. 报告编写：审核员根据审核结果，编写审核报告，详细描述组织的质量管理体系情况，包括优点、不足和改进建议等；6. 结果确认：审核员与被审核组织的负责人或者相关人员进行结果确认，共同讨论问题和改进措施，并达成一致意见；7. 报告提交：审核员将审核报告提交给被审核组织，供其参考和改进质量管理体系。
管理体系两阶段审核
c)生产/服务状况、流程、班次安排
d)运作场所及现场的分部、距离及所处区域
e)上下水管网分布等
f)对有关法律法规要求的遵守情况，包括
资质类，如营业执照、生产许可证、3C、卫生许可证、安全生产许可证等
法定的许可，如环评报告、安评报告、排污申报等
g)环境监测报告或职业健康安全的主动和被动监测情况
第二阶段审核必须到现场，所需要的审核员时间应基于第二阶段审核的目的、范围和程度，并针对可能影响有效审核的潜在因素，给予充分的考虑，通常情况下：
a)已经实施了第一阶段现场审核的项目，第二阶段审核所用时间不宜低于现场规定的“审核员时间表”中所要求的审核员时间的70%。
b)非现场实施第一阶段审核的情况，为确保审核的有效性，建议二阶段审核时间不低于“审核员时间表”中所要求的80~90%。
4.1.3第一阶段审核
4.1.3.1第一阶段审核宜在受审核方的现场进行。审核的目的是确定受审核方已按设定标准建立并运作的管理体系及第二阶段审核的准备工作。为此，审核组应对收集的申请方的文件、资料采用调阅文件、资料及音像、网络、电话等方式进行了解。
1）受审核方的管理体系文件与标准的符合性/适宜性，总体了解组织管理体系的策划情况。
g）产品覆盖的范围是半成品，或其他产品原料的。还须再加工，且不是关键零部件。
h）间断性、季节性生产，且生产加工的时间较短，如烟用香精香料、加工2—3小时可完成，且不是每天都生产。
i）工艺简单，且是单一的质量体系审核
j）生产任务不确定，有订单才能生产/服务，如白蚁防治等
k）仅办公室或服务业的物流、贸易公司，无仓储，或仅一般流动仓库。
4）客户过程的运作控制
5）内部审核和管理评审
管理体系两阶段审核作业指导书
b）其他机构转入、资料齐全
c）已获得本机构颁发的其他治理体系认证证书、扩大审核
d）产品/服务技术特性明显、过程简单、认证风险较低，如环境、职业健康安全治理体系的环境因素或风险为三级或部分二级的
e）质量治理体系的产品/服务不涉及国家强制性要求，人身安全等
f）通过初始能力分析和风险评判，且该行业公司具有较强的专业能力，认证活动的风险性相对小
第二时期审核组的组成，可依照受审核组织的规模大小，在原有人员的基础上适量增加，同时可考虑适当增加专业审核员的比例。
第二时期审核前，审核组长应向新增加的审核员全面介绍受审核组织的情形和第二时期应关注的审核重点。
4.1.5两个时期审核人日的安排
通常情形下，第一时期现场审核所需要的审核员时刻不宜少于1个审核人日，关于人数较少、风险较低、审核员时刻可适当降低至0.5人日。
7）评判受审核方是否策划和实施了内部质量审核与治理评审，以及治理体系的实施程序能否证明受审核方已为第二时期审核做好预备
a)内审核治理评审是否覆盖了治理体系范畴内的活动及治理体系标准的要求
b)评判内审和治理评审的可信度
4.1.3.2判定原则
基于上述审核结果的判定，组长宜于以下方面的考虑，以确定在组织的现场实施一时期审核的必要性和可行性的建议。质量经理依据组长的建议，作出是否到场的决定。但应把握以下原则，非现场审核至少应满足下列条件之一：
4）客户过程的运作操纵
5）内部审核和治理评审
6）针对客户方针的治理职责
7）规范性要求、方针、绩效目标和指标适用的法规要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发觉及结论之间的联系。
4.1.4.4不符合项报告及审核报告
不符合项报告等表格暂未做修改，按原表填写；审核报告按新版要求编写。应关注：
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质量管理体系两阶段审核作业指导书1.目的01:2007《管理体系认证机构要求》（221：2006）明确规定了“管理体系的初次审核应分为两个阶段实施：第一阶段和第二阶段”,这是保证初次认证审核质量的重要措施。
为了确保 01:2007（ 27021-2007）的贯彻实施，本作业指导书拟针对质量管理体系两个阶段审核目的的差异性，就两阶段审核的内容、要求及现场审核的可行性等内容给出指导性的说明，以期为质量管理体系两个阶段认证审核的实施和管理提供帮助。
2.范围本作业指导书适用于的质量管理体系两个阶段的审核实施和管理。
3.引用文件以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
19011:2003《质量和（或）环境质量管理体系审核指南》01:2007《质量管理体系认证机构要求》12:2006《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南（正文部分将于2008年9月15日废止）4.术语和定义19000-2000中的术语和定义适用本作业指导书5.质量管理体系的两个阶段审核通常情况下，审核组应在客户的现场实施包括两个阶段的质量管理体系初次审核。
在特定情况下，或审核组对申请客户的结构，过程，资源、重要影响因素及其控制方式等已有充分了解的情况下（如客户已依据其它标准被认证），第一阶段审核可考虑不在客户的现场进行，对此，宜有合理性的安排，确保其以等效的方式满足第一阶段审核所规定的目标。
5.1第一阶段审核5.1.1第一阶段审核宜在客户的现场进行，审核的范围及其程度宜基于以下目的。
5.1.1.1 确定客户是否已按约定的19001-2000标准建立并运作了一个质量管理体系，评价质量管理体系文件与审核准则的符合程度，初步评价客户质量管理体系策划的充分性和适宜性，了解其实施运行的基本情况，并依此确认客户对审核的准备程度。
5.1.1.2 为审核组第二阶段审核的顺利实施作充分的准备工作：a）为策划第二阶段审核提供关注点；b）审查第二阶段审核所配置资源（包括审核组能力和审核员时间）的充分性。
5.2第二阶段审核5.2.1第二阶段审核的目的是评价客户质量管理体系的实施情况，确认客户的质量管理体系与审核准则的符合程度，验证其实施的有效性，以决定是否推荐认证注册。
5.2.3第二阶段审核应在客户的现场进行，并至少覆盖以下方面：a）与19001-2000标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；b）根据关键绩效目标和指标（与19001-2000标准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行监视、测量、报告和评审的情况；c）客户的质量管理体系和绩效中与遵守法律法规及其他要求有关的方面；d）客户质量管理体系过程的运作控制；e）内部审核和管理评审；f）针对客户方针的管理职责；g）规范性要求、方针、绩效目标和指标（与19001-2000标准或其他规范性文件的期望一致）、适用的法律法规及其他要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。
5.3、质量管理体系的第一阶段审核5.3.1审核客户的质量管理体系文件（文审）质量管理体系文件提供了客户质量管理体系策划和执行的证据。
系统地对质量管理体系文件进行审查，是审核客户理解和实施标准要求的重要环节，也是了解客户质量管理体系基本情况的重要手段。
5.3.1.1通常在一阶段现场审核前，由审核组长或经组长委托的专业审核员对客户的质量管理体系文件进行评审，以确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性，并获取客户在下列各方面进行有效策划的信息：a) 建立了所需的质量手册（可含程序文件）、程序文件；b) 建立了适当的质量方针；c) 制定了相应的质量目标；d) 规定了质量管理体系范围（是否存在删减，其描述是否具有合理性）；识别和确定了应控制的过程、过程的顺序和相互作用，并制定了相应的控制准则和方法；e) 识别了应遵守的法律法规和其它要求；g) 对质量管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制；h) 规定了有关的责任机制和内部沟通的信息交流机制，并确定了必要的资源能力；i) 规定了对质量管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求。
5.3.1.2文件审查后应填写《文件审核报告》，审核组长需在文件审查报告上签字，并将《文件审核报告》发给受审核方进行确认。
5.3.1.3通过文审来判断受审核方质量管理体系文件的符合性，如果在文审中发现受审核方质量管理体系文件有不符合、不适宜、不充分的情况，如：与19001-2000标准的要求不符合；文件规定与受审核方实际情况或行业惯例明显不一致：文件内容对质量管理体系的描述不充分（如照抄标准，不能体现本企业产品特点）等，审核组长应将这些情况通知受审核方，并根据这些问题的程度以及对现场审核可能带来的风险，确定审核是否继续进行或暂停、直到有关问题得以解决。
5.3.1.4文件审查的结论通常有三种：a）满足标准要求，同意进行现场审核；b）基本满足标准要求，不足之处在现场审核前改进或结合现场审核一并进行；C）文件不符合标准要求，需修改后再提交审查。
如遇此情况则提请审核部与受审核客户协商后，可推迟现场审核。
5.3.2 一阶段现场审核活动的准备5.3.2.1编制审核计划a）文审后由审核组长（必要时可在具有专业能力审核员协助下）编制现场审核计划，但应注意：审核计划、审核路线、审核思路应考虑体现过程方法和的思路；b）审核计划应反映认证机构和受审核方之间在以下方面达成一致：①审核目的；②审核准则（依据）/引用文件；③审核范围；④现场（预期）审核活动的日期（期限）和地点；⑤审核组成员（含专业审核员或技术专家）的作用和职责；⑥其他方面（适当时，包括受审核方代表及审核语言的确认，保密及后续活动等）；C）根据01:2007 “9.2.3.1.1b) c) d) g) f) 条款的要求，策划第一阶段审核应关注19001-2000标准的以下条款：最高管理层：4.1 4.2.1 4.2.2 5.3 5.4.1 5.5 5.6 8.2.2；技术部门：5.5.1 7.1 7.3；生产（工程）/服务主管部门及生产（施工）现场：5.5.16.3 6.47.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 ；质量检验部门：7.4.3 8.2.4 8.3 。
d）审核计划应包括对删减条款的确认、审核范围的确认；e）审核计划应包括对受审核方申请认证范围内的所有现场进行巡视（可视客户实际情况安排巡视时间）；f）审核计划应包括核查基础信息、产品监督抽查情况、客户投诉及处理情况等；g）一阶段审核可考虑按部门进行审核，对各部门审核的条款包括主要条款、主要相关条款和综合条款。
见供参考的审核计划（附表 1）5.3.2.2审核计划的审查审核计划的审查确认由项目管理人员负责，具体工作内容如下：a）审查受审核方名称、审核日期、审核人日数、专业分类代码及依据标准与委托书的符合性；b）审核计划的安排及审核组成员的分工、专业配备是否符合要求；c）审核覆盖范围、多场所抽样是否符合规定的要求，必审内容是否已经安排；d)审查确认后签字，如不符合要求，应及时退回审核组长，经其修改后需再次提交审查。
5.3.2.3审核计划的送达a）审核组长负责向受审方发送审核计划并进行沟通，商定审核日期；一般情况下，应在现场审核前不少于一周的时间内将审核计划发至受审核方。
b）审核计划编制完成后，应提前请受审核方确认，对受审核方提出的问题，由审核组长负责协调解决。
5.3.2.4审核组工作分配由审核组长就本次审核任务对审核组成员进行工作任务分配。
5.3.2.5准备工作文件审核组成员明确各自的审核任务分工后，应了解和熟悉与其所承担的审核任务有关的受审核方质量管理体系的信息，并准备必要的审核工作文件。
审核工作文件可以包括：1、检查表和抽样计划；2、记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录等）表格为审核组提供以上审核工作文件的通用表格；3、审核过程中形成的记录。
在审核过程中，审核组成员需要将收集到的审核证据及对其评价的结果记录下来，形成审核记录。
这些记录应具有可重查性，并构成审核工作文件的一部分。
现场审核时，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化，因此，在使用检查表和表格时应具有一定的灵活性，审核活动的内容不应当受到这些检查表和表格的限制。
这些审核工作文件应由审核组长负责归档。
5.3.3 第一阶段现场审核5.3.3.1 评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的相关人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况。
在文件审查的基础上，通过对客户运作场所和现场的调查、与主要管理者及相关人员的讨论交流，了解客户组织机构、职能、产品/服务、活动和过程等方面的特点，特别是质量管理体系过程的总体策划和实施情况，以确定客户第二阶段审核的准备情况。
5.3.3.2 审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对质量管理体系的关键绩效或过程、目标和运作的识别情况。
通过对以下方面的了解，评价客户实施标准要求的情况：a）了解客户对质量管理体系过程的识别、评价和管理情况，并与客户共同确认对关键过程识别的充分性、适宜性和控制方法的合理性；b）了解客户的质量方针、目标、指标与法律法规等相关要求的一致性，目标、指标的量化和可测量性。
5.3.3.3 收集关于客户的质量管理体系范围（界定审核范围及认证范围）、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规及其他要求和遵守情况（如客户运作中与质量相关的风险等）。
收集的信息包括（但不限于）：5.3.3.3.1 客户文件描述的质量管理体系范围与现场运行情况的一致性；5.3.3.3.2 体系覆盖的产品、服务和活动范围；5.3.3.3.3行业许可资质和安全许可资质。
对5.3.3.3.1、5.3.3.3.2及5.3.3.3.3条款中涉及的客户的质量管理体系范围必须明确。
质量管理体系的范围涉及体系覆盖的组织单元、运行场所、产品（含服务）、过程或活动。
在质量管理体系认证审核活动中，通过现场审核确定质量管理体系范围至关重要，这种界定实际上是界定客户建立并承诺实施的质量管理体系的范围。
一个客户可能有很多组织单元、产品和质量管理体系运行的场所；针对产品和管理活动会有许多过程和活动，不一定这些组织单元、运行场所、产品、过程或活动都包括在质量管理体系之内，除在文审中予以初步界定外，在现场审核中应予以确认，不能误导消费者，不能超范围发证。
a）客户文件描述的质量管理体系范围不应超出企业证实法律地位的文件（如法人营业执照/营业执照等）经营许可的范围（必要时，认证范围应遵照产品特定要求，如生产许可证、 3C 证书、证书、卫生许可证、安全生产许可证、资质证书等规定界定到具体产品单元）；例 1：企业提出的质量管理体系范围与营业执照相同，为：园林绿化设计、施工、喷灌（景观、喷泉、喷雾）工程、技术开发、园林设备销售、安装、调试及服务。