药品审评中心册申请电子提交工作手册
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答
5个附件整理时，是按照目前的情况进行整理？还是和报产时提交的内容保持一致？如参比制剂、对照品使用数量等？
应与申报资料一致。
20
上市后开展的临床试验数据，是否按此通知提交光盘资料？
如注册申请含有批件要求完成的上市后临床试验，该注册申请也需按通知要求递交上市后开展的临床试验数据光盘及相关附件。
7
在审品种是否必须在受理后10日内完成提交？可否现场提交光盘资料？
为不影响在审品种的检查检验工作进度，满足检查检验需求，申请人应在受理后10日内提交全部光盘资料。
除按照通知要求的寄送方式外，申请人也可选择现场递交。
四、提交的资料内容与数量
8
附件图谱、参考文献需要提交吗？
为确保现场检查时能核实与申报资料的一致性等相关问题，提交的光盘资料应为与纸版申报资料完全一致的全套申报资料，包括图谱、参考文献等。
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答
药审中心自2019年5月6日发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》以来，陆续收到了一些申请人的咨询问题，经讨论研究，将提炼的部分共性问题解答如下：
序号
问题
解答
一、递交电子光盘的目的
1
本次发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》的目的是什么？
《关于调整药品注册受理工作的公告》（第134号）发布实施后，有两项工作发生了较大调整，一是除省局审批、备案的药品注册申请外，将原由省局受理的注册申请调整为统一由国家局集中受理；二是将由省局开展的现场核查工作统一调整为由核查中心组织实施。集中受理前，申请人向省局递交的纸版申报资料中有专门用于检查、检验的资料。而集中受理后未要求申请人专门提供用于检查、检验用纸版申报资料。在eCTD正式实施前，为方便检查、检验工作开展，按照国家局要求，我中心发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，对属于通知范围内的注册申请，请申请人递交专门用于检查、检验用的申报资料光盘及所有附件资料。
药物GCP_GLP电子申请和受理系统_用户操作手册
药物GCP、GLP电子申请和受理系统用户操作手册目录一概述 (3)二电子申请系统 (3)1.1用户注册 (3)1.1.1GCP/GLP账户注册入口 (3)1.2GCP电子申请 (6)1.2.1临时保存 (10)1.2.2预受理申请 (12)1.2.3受理申请 (16)1.3GLP电子申请 (18)1.3.1临时保存 (22)1.3.2预受理申请 (24)1.3.3受理申请 (27)一概述本文供用户注册填报人员阅读使用，用于实现注册申请单位注册相关信息。
主要的流程如下：1).申请单位要进行用户注册信息的注册。
2).食品药品监督管理局审核查验中心审核企业注册信息，审查合格之后，激活账号。
3).账号激活之后，企业可以在药物临床试验机构资格认定电子申请系统和药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统进行相关资料的填写。
二电子申请系统1.1用户注册1.1.1GCP/GLP账户注册入口1.1.2系统提供了GCP/GLP两个注册入口，入口地址分别为各自登陆界面的注册。
点击注册按钮就可以进行注册了。
注册页面提供了输入验证和一些输入要求，例如密码规则、邮箱规则、组织机构代码规则、手机号规则，信息添加无误后点击立即注册。
填写组织机构代码时请注意：如果有组织机构代码证的，请填写其中的10位编码，如71603700-1。
B. 如果是三证合一请自行拆分“统一社会信用代码”中第9位至第17位的信息，并在最后一位前加-组成10位组织机构代码填写统一社会信用代码是指营业执照中的由18位数字、字母组成的统一社会信用代码。
账号注册成功后，会自动跳转到注册成功页面，可在该页面查看系统生成的用户账号（红色数字，请记录该账户），页面提供了“编辑”，点击“编辑”可进入账户信息页面重新修改账户信息。
这里的打印按钮为上传完附件点击保存时打印所用。
请注意：未上传附件之前，请勿点击打印。
1-1账户注册成功页面，点击“编辑”按钮，跳转到用户信息页面（下图1-2），可上传“注册资料附件”，点击“打印申请表”按钮，将不能修改账户信息。
药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表
药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表1提交测试报告：(1)填写UCSR电子传输测试账号申请表》，发送至,邮件主题标明"E2B(R3)GateWay测试-申办者名称“，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。
详见附表。
(2)药品审评中心(以下简称药审中心)工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心测试环境的相关参数(包括UR1、数字证书等)，供企业配置。
(3)药审中心测试环境在电子传输过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr_test,用于标识传输文件的接收方为药审中心。
(4)用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B(R3)和E2B(R3)区域实施指南要求的电子文档，当收到药审中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立测试传输ICSR的数据连接。
2.正式环境参数配置：(1)填写HCSR电子传输正式账号申请表》，发送至，邮件主题标明"E2B(R3)Gateway正式环境参数配置-申办者名称”，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。
详见附表。
(2)药审中心工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心正式环境的相关参数(包括UR1、数字证书等),供企业配置。
企业完成配置后邮件告知药审中心，药审中心回复邮件确认配置完成后，企业即可通过GateWay递交正式报告。
(3)药审中心正式环境在电子传输过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr,用于标识传输文件的接收方为药审中心。
3.注意事项(1)药审中心申请人之窗途径测试方式不变，仍发送至邮箱，其中N.2.r.3/N.14测试环境填写nmpacdJteS3正式环境填写nmpacdr。
原用户需在2024年11月5日前，将N.2.r.3/N.1.4修改为nmpacdr,无需重新测试。
(2)评价中心已通过测试的用户如需向药审中心提交报告的，邮件告知正式环境相关参数，主题标明相关情况,无需重新测试。
申报新药临床资料及流程
申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。
2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。
3、包材的来源、厂家资质。
4、批生产记录的合理性。
申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。
CDE最新出台的注册资料PDF电子资料提交经验
CDE最新出台的注册资料PDF电子提交经验CDE在2013年6月13日发布的《药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作》之后，我们公司比较积极响应了CDE的这一项试行工作，将符合申报时间规定的产品制成了PDF格式，带着资料到CDE去提交。
下面将提交的流程、提交资料的格式以及需要注意的地方。
首先我将我上传之前拍的需上传资料的照片贴上，供大家参考：详细的步骤及注意事项：1、将所有的纸质资料全部转换为PDF格式，这里需要注意的是，中心要求的是转换为PDF格式的资料应与所递交的纸质资料是一模一样的，同时中心所设计的上传的分类其实也就是与注册法规中所要求的分类是一样的。
注意事项：A）是将所申报的所有资料全部转换成PDF电子资料。
这里我犯的错误是，我把注册资料的正文直接由word转换为PDF格式了，然后附件又是有由纸质扫描的PDF和WORD转换的PDF，就造成正文与附件分别是几个PDF的文件，如：28号文件，就可能有6-7个PDF文件，正文一个，附件5、6个。
但是中心所设计的上传系统是一个分类里只能有一个文件，像我这种多个文件的是不能上传到一个分类里的，只会造成上传资料内容不足仅为纸质资料一部分，而影响CDE 审评人员的调阅审评工作。
B) 还是再次强调是将所有的纸质资料全部转换为PDF 电子资料，其中也包括产品的各种申请表，核查报告等。
见图一的第一个部分就是受理资料部分，其中分类是上传受理通知书，检查申请表，检查报告等分类。
记得这部分也是需要上传的。
备注备注：：目前CDE 只针对3类产品试点开放上传电子资料，但是大家可以从图一中发现，3类产品的研制情况申报表多对应的研制情况核查报告是没有这一分类的上传栏的，当时我去传资料的时候也发现了这个问题，现场与资料组的和老师等老师咨询讨论了一下，和老师认为这个研制情况核查报告是需要上传的，并且不能上传在什么生产现场核查报告等类似的分类中的，所以要求中心信息部的同事，马上调整表格增加这一分类的，等大家再去上传资料的时候应该就有这个分类了。
药品注册申报资料内部电子提交操作手册
药品注册申报资料内部电子提交操作手册一、登陆将存有电子资料的移动存储设备插到电脑主机上。
在电脑正常识别之后，双击桌面的电子提交系统的链接图标，进入我中心电子提交系统登录界面，如下图所示：请您在界面对话框内输入用户名和口令，点击“登录”后，进入到下一步界面，如下图所示：请您输入欲进行电子提交药品的受理号、联系人姓名（联系人应负责该品种的注册事宜）以及联系方式。
然后点击“确认”按钮，进入电子提交界面。
此时，在电子提交页面上方，将弹出一致性说明的提示框，如图所示：点击“确定二、提交操作选择电子提交的申报资料类别，如下图所示，图中红色框标记的三项为可选类别：化药申报资料（附件2格式），CTD原料药申报资料，CTD制剂申报资料。
选择申报资料类别后（本例中选择化药申报资料-附件2格式，其他两类的提交操作类似），请您选择提交资料的具体类别，如下图所示：（图中红色框标记的为具体类别信息）点击下图右侧红框标记的伸缩条，即可展开或关闭某一提交类别，如下图所示：点击“浏览”按钮，弹出文件选择框，从您携带的存储设备中，选择企业欲提交的申报资料，按名称进行上传。
具体如下图所示：注：由于提交之后不允许用户进行修改和删除操作，所以企业在提交资料时，请务必认真核对提交项目名称和提交的文件是否正确对应。
在欲提交条目的内容全部选择完成之后，点击提交按钮。
将弹出上传的对话框，显示上传的过程，不要做任何操作，耐心等待任务上传即可。
在任务上传过程中，可以查看任务上传的状态。
传输过程如下图所示：在文件全部传输成功以后，提示上传完成，如下图所示：点击弹出框的退出按钮，完成提交操作。
将返回到输入受理号页面，如下图所示：您可以点击注销按钮，注销本次提交操作。
注销后，将返回登录界面。
您也可以输入其他受理号和联系方式，继续进行提交。
如果您只想查看本次提交的进度情况，可以不做修改，直接点击确认按钮，然后就可以查看已提交文档是否正确对应欲提交目录，如下图所示：在您查看完提交情况后，如果您想继续提交其他受理号的资料，点击“返回”，将返回到输入受理号页面，重新输入新的受理号进行提交。
药品审评注册申请电子提交工作手册
药品审评注册申请电子提交工作手册1. 概述本工作手册旨在指导药品企业进行药品审评注册申请的电子提交工作，确保申请过程高效、规范、准确。
此手册适用于我国药品审评注册机构要求电子提交的各类申请，包括新药注册、仿制药注册、药物临床试验申请等。
2. 前期准备在进行药品审评注册申请的电子提交之前，药品企业需要进行以下准备工作：2.1 阅读相关规定药品企业应仔细阅读国家药品监督管理局制定的相关规定和指导文件，了解电子提交的要求和流程。
2.2 了解电子文档格式要求药品企业应了解电子文档格式要求，包括文件格式、文档命名规范、文件大小限制等。
2.3 确定电子提交软件药品企业需要选择并安装合适的电子提交软件，确保其符合国家药品监督管理局要求的规范。
3. 电子提交流程药品审评注册申请的电子提交流程如下：3.1 文档准备药品企业根据药品审评注册机构要求，准备申请所需的各类文档，包括研究报告、数据分析报告、药品说明书等。
3.2 电子化处理药品企业使用电子文档编辑软件对准备好的文档进行电子化处理，确保格式符合规定，并保存为指定的电子文档格式。
3.3 文档命名与整理药品企业根据电子文档命名规范，对电子化处理后的文档进行命名，并整理为符合要求的文件夹结构。
3.4 生成电子申请包药品企业使用电子提交软件，按照规定的文件格式和要求，将文档整合为电子申请包。
3.5 提交电子申请包药品企业将生成的电子申请包通过指定的渠道提交给药品审评注册机构，可通过网络上传、光盘邮寄等方式完成。
4. 注意事项药品企业在进行药品审评注册申请的电子提交时，需要注意以下事项：4.1 文件格式药品企业应确保电子文档的格式符合国家药品监督管理局要求，包括文件格式、大小、分辨率等。
4.2 文件命名规范药品企业应按照规定的文件命名规范命名文档，确保文件能够准确标识其内容。
4.3 文件结构药品企业应按照要求的文件结构整理文档，包括文件夹的层级结构和文件的顺序。
4.4 文件完整性和准确性药品企业应确保电子申请包中的文件完整无缺，且内容准确无误。
药品审评中心补充资料工作程序(试行)
附件药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。
根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。
第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。
第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。
第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。
第二章专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。
审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。
但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。
第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。
第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。
对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。
第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。
药品生产验证指南
药品生产验证指南申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起，6个月内向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“中心”）提出现场检查申请。
检查申请需以电子及纸质二种方式进行提交。
申请人应在收到药品审评中心发出的现场检查通知后，登录国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站（https://），点击“药品注册生产现场检查”系统（简称系统）进行网络填报、提交。
食品药品审核查验中心收到药品审评中心《药品生产现场检查告知书》及相关材料并经登记确认后，注册检查填报系统中的“新药生产现场检查申请公示列表”显示相应品种申请人和注册受理号信息，同时系统自动开放申请生产单位电子《申请表》填报界面。
申请人需在“新药生产现场检查申请公示列表”中查询到品种相关信息，点击“创建电子申请表”，并经填写核对受理号、申请生产单位名称、新药受理日期、现场检查通知流水号以及系统临时分配的验证码（图片上的5位号数字信息）后，方可进入到相应品种网络填报界面。
申请人应按照界面提示如实填报《药品注册生产现场检查申请表》（以下简称“《申请表》”），包括申报注册生产时三批样品生产信息等，不得有空项。
如遇表格项下要求相关信息确实没有，则应填写“无”。
《申请表》的格式和内容不得擅自更改，详见《填表说明》。
在填写申请表信息过程中，申请人可以点击【保存】按钮进行临时保存。
在正式提交前打印的申请书，均为测试打印版，没有条码信息，不可作为正式纸质提交版本使用。
经确认相关信息已填写完整无误后，申请人通过点击【提交】按钮，将申请书电子信息提交至中心，并在提交完成后打印三份《申请表》（正式提交版本应在首页左上角显示条码），分别加盖申请人公章及骑缝章，并一份复印件共四份邮寄至我中心药品化妆品检查处（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦；邮编：100044）。
纸质《申请表》提交采取邮寄形式，如遇特殊情况当面送达，须附申请人委托书以及受托人身份证复印件，如无委托书和受托人身份证复印件的材料应予以拒绝或退回。
电子申报规范
关于药品注册申请电子申报有关要求的通知按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：一、电子申报资料准备申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺书），并将光盘提交至药审中心提出药品注册申请。
申请人或注册代理机构需对电子申报资料进行电子签章，电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。
光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技术要求（附件1）。
二、电子申报资料接收与受理（一）药审中心收到申请人提交的光盘后，对可正常读取、通过电子签章校验且未发现计算机病毒的光盘进行接收；如光盘损坏、光盘数据无法读取、电子签章校验不通过或发现计算机病毒的，药审中心将及时与申请人进行沟通并提醒重新递交，原光盘将按照销毁程序处理。
（二）药审中心在5个工作日内对接收的申报资料进行受理形式审查。
受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒，申请人可即时查询和打印，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。
（三）对于申请材料不齐全或者不符合法定形式需要补正的，或不符合要求需要不予受理的，或审评过程中补充资料等不符合《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》等相关接收要求的，申报资料光盘由药审中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。
三、其他要求（一）关于光盘整理申请人需按本通知要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。
同时，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。
2019年关于药品审评中心CDE网站审评审批信息资源的介绍.doc
您现在的位置：电子刊物>> 电子刊物列表>> 电子刊物详细发布日期20100409栏目综合管理>>综合管理标题关于药品审评中心CDE网站审评审批信息资源的介绍作者黄清竹部门信息部正文内容近年来，药品审评中心根据中心药品技术审评业务发展和信息公开的需要，不断进行CDE网站结构和内容的升级更新，不仅使其成药品技术审评工作，信息公开和对外沟通交流的平台，更重要的是成为汇集药品审评审批信息资源的查询平台，以帮助注册申请人开展研发工作。
最近不断有单位和个人提出建议，要求中心提供这方面的服务。
这说明大家对中心的信息系统还不够熟悉，当然我们的工作也还需要不断改进。
为便于大家进一步了解中心信息系统已经具备的功能，方便注册申请人浏览和查阅相关信息，现将CDE网站可供查询的药品审评审批信息资源介绍如下：一、药品审评审批信息这是目前备受注册申请人关注的信息资源，即CDE网站提供的药品审评审批业务信息：主要包括：1、服务大厅之审评进度查询栏目：帮助注册申请人了解所申报产品自药审中心启动审评任务（接收到注册受理部门转入的注册申请电子任务及纸质资料后），至完成技术审评送国家食品药品监督管理局（SFDA）审批前的所有状态。
2、服务大厅频道之受理目录浏览：帮助注册申请人获知药品审评中心自2000年以来至今承办的所有注册申请的药品名录信息。
同时提供了便捷的药品名称和年度检索查询方式。
3、国家局批准的药品信息：注册申请人还可以通过CDE网站主页链接的国家局批准数据查询栏目，获知国家食品药品监督管理局批准的所有上市药品信息、药品注册相关专利信息、药品补充申请备案信息和中药保护品种信息等。
二、药品技术审评业务工作信息1、注册申请人可通过CDE网站的“新闻中心”频道了解我中心最新关于药品技术审评管理的的工作安排和技术要求，以保证及时把握药品注册申请的技术审评管理要求的变化。
如近期关于注册申请早期电子提交工作的要求。
2019.8.28关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答(3)
附件1中关于对照品用量的统计，包括哪些研究阶段？是否包括委托研究的使用情况？
对照品用量为开展研究以来的全部用量，委托研究对照品用量均应纳入统计。
14
附件3中“品种抽检情况”包括哪些范围？
包括各级药品监管机构对该品种生产地址全部的抽检情况，包括抽检合格与不合格的所有情况。
15
药品生产情况信息表中“近3年生产情况/一致性评价研究以来生产批次情况”具体填写哪些内容？
4
通知中要求提交供检查检验使用的光盘，是否包括原料药？
对于按照备案相关要求登记的原料药，仍按原要求递交光盘，同时需补充递交本通知的附件1-5。
对于单独受理的原料药（有受理号的），应按通知要求递交光盘及相关附件材料。
5
本次通知是否适用进口品种？
对属于通知范围内的进口药也需要按通知递交光盘及所有附件材料（如附件有不适用的，应予以注明并分别予以说明不适用原因），供临床试验数据核查及境外现场检查使用。
《关于调整药品注册受理工作的公告》（第134号）发布实施后，有两项工作发生了较大调整，一是除省局审批、备案的药品注册申请外，将原由省局受理的注册申请调整为统一由国家局集中受理；二是将由省局开展的现场核查工作统一调整为由核查中心组织实施。集中受理前，申请人向省局递交的纸版申报资料中有专门用于检查、检验的资料。而集中受理后未要求申请人专门提供用于检查、检验用纸版申报资料。在eCTD正式实施前，为方便检查、检验工作开展，按照国家局要求，我中心发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，对属于通知范围内的注册申请，请申请人递交专门用于检查、检验用的申报资料光盘及所有附件资料。
6
已完成BE备案进行申报的新3类品种，因为涉及到很有可能会先发临床批件。这种情况下是否现阶段就要提交相关资料，还是等临床试验完成后再次申报时再提交即可？
药品注册生产现场核查电子申请表【模板】
药品注册生产现场核查电子申请表操作手册XX公司2018年10月文档信息版本记录目录一.登录： (4)1首次填报： (4)2用户名密码登录： (4)二.公示主页面 (5)三.信息填报 (6)本操作手册供药品注册生产现场核查电子申请企业填表人员参考，在互联网的环境下，建议使用IE10（或以上）版本浏览器、chrome浏览器、360急速浏览器、火狐浏览器。
一.登录：1首次填报：将下面的网址复制输入到浏览器的上边的地址栏，点击回车按钮，弹出药品注册生产现场核查申请公示主界面：***/SAPPLY/drugRegist/publicList/toListPage?LBLX=XYZC2用户名密码登录：如果已经创建过申请表的，将下面的网址复制输入到浏览器的上边的地址栏，点击回车按钮，弹出药品注册生产现场核查生产企业登录系统,直接输入用户名和密码进行登录：***/SAPPLY/drugRegist/publicList/toListPage?LBLX=XYZC二.公示主页面主页面包含三部分，处于上部的是药品注册生产现场核查申请说明等相关材料的查看链接。
处于中部的是企业申请状态及食品药品审核查验中心接收材料的情况查看区域。
处于底部的是企业创建电子申请表和查看电子申请表的部分。
查看相关的材料时，只需点击相关材料后方的按钮即可查看，弹出相关的信息界面，查看完毕后，点击关闭即可。
在页面的下方是创建电子申请表，查看电子申请表及找回密码的链接按钮。
三.信息填报如果是首次填写，点击。
弹出核查任务进度查询的界面，填写您需要填报数据的受理号。
输入信息包括企业名称，受理日期，流水号，验证码。
企业名称直接进行选择即可，请选择与您填报受理号相对应的企业名称。
受理日期、流水号请选择您收到的受理通知书上得受理日期和流水号。
填写受理日期时，鼠标点击对话框，弹出日历格式，直接进行选择即可。
相关信息填写确认无误的情况下，输入验证码，点击按钮。
如果受理号输入错误，品种尚未进入中心现场核查环节或者品种已经审结，界面会给出提示，请再次核实。
关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明发布日期：20110704国家食品药品监督管理局于2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号）”，引起了药品注册申请人的广泛关注，部分申请人已经按照或者正在积极准备按照CTD格式提交或撰写化学药品注册申报资料。
自该通知发布后，我中心通过积极准备已经正式启动了化学药品CTD格式（药学部分）申报和审评的试点工作，并于2011年4月12日发布了“关于按CTD格式开展技术审评的几点说明”。
近期，我中心频繁接到申请人关于CTD格式申报资料提交和审评任务管理序列等方面问题的咨询，现结合我中心试点工作情况，就相关事宜补充说明如下：一、关于CTD格式申报资料和电子版资料的提交：1.申报资料的提交。
目前申请人针对化学药品申请生产药学部分申报资料的提交有以下三种情况：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表；（3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。
针对上述三种情况提交的申报资料，我中心业务管理部资料组均予以正常接收，并在中心审评系统中进行相应提交情况的标记，以便于后续审评任务的管理。
2.电子版资料的提交。
我中心已开通网上通道以方便申请人提交“CTD格式主要研究信息汇总表”或“药学研究主要信息汇总表”。
我中心电子提交系统分别设置了（1）“药品注册申请的药学资料已按CTD格式申报者电子提交入口”和（2）“药品注册申请药学资料已按《药品注册管理办法》附件要求申报者电子提交入口”两个入口进行提交。
具体针对上述“1.（1）”种情况提交申报资料的品种，选择“（1）”入口进行电子版资料的提交；针对上述“1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，选择“（2）”入口进行电子版资料的提交。
二、关于CTD格式申报资料审评任务管理序列：为鼓励注册申请人严格按照CTD格式要求提交申报资料，不断提高申报资料的质量。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????为落实原国家⾷品药品监督管理总局《关于⼈⽤药品注册技术协调会⼆级指导原则的公告》（2018年第10号）的，《》⼀、申请⼈获准开展药物（包括化药、中药及⽣物制品）临床试验后，严重不良反应⼆、严重不良反应指以下情形之⼀：（1）导致死亡；（2）危及⽣命，指严重病⼈即刻存在死亡的风险，并⾮是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出⽣缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运⽤医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会⽴即危及⽣命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之⼀的发⽣，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发⽣的过敏性⽀⽓管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产⽣药物依赖或成瘾等。
三、⾮预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者⼿册等⽂件）所描述的预期风险。
研究者⼿册作为主要⽂件提供⽤以判断某不良反应是否预期或⾮预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者⼿册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为⾮预期不良反应，（2）肝炎在研究者⼿册中列为不良反应，但试验过程中发⽣急性重型肝炎，即应判断为⾮预期不良反应。
四、申请⼈在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的⾮预期且严重的不良反应，均需要按本申请⼈和研究者在不良事件与药物因果关系判断中达成⼀致，五、以下情况⼀般不作为快速报告内容：（1）⾮严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物⽆关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请⼈以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。
CDE网站电子提交系统使用说明
电子修订 入口
• 点击“电子提交”入口后进入提交界面，输入正确的受 理号、受理日期、联系人、联系电话 • 为了便于审评人员能够直接联系到您，每次创建文档 时请填写真实的联系人和联系电话
• • • •
审评岗位的工作结束前，如专业审评阶段或综合审评阶段，品种是 可以进行电子提交的 审评岗位的工作结束后，如复核阶段或管协部制件阶段，因电子提 交已失去意义，故不能进行电子提交 注册申请人可通过CDE网站“进度查询”栏目查询品种所处的状态 为了审评工作的顺利开展，请注册申请人在品种转入我中心后，尽 快进行电子提交工作。
• 已创建或已提交的记录，可进入“文档列表”查看 • 点击处于“待提交”状态的记录，可进入文档上传和提交的页面 • 点击处于“CDE已接收”状态的记录，可查看已提交的文档列表
• “CDE已接收”状态下，查看已提交的文档列表
• “用户注册信息”页面下，可修改注册用户信息
• 用注册的用户名和口令登录电子提交系统
• 电子提交系统分“文档提交”、“文档列表”、“用户注 册信息”三个页面，默认的登录页面为“文档提交” • “文档提交”目前共有“电子提交”和“电子修订”两个入 口，2010年5月1日之后将取消“电子修订”入口，统一 利用“电子提交”入口提交文档
电子提交 入口
• 成功创建文档后，进入提交界面，请按提示信息更改 WORD文件名，点击“浏览”选择相应文件
• 选择文件后点击“提交”按钮进行提交 • 也可先不提交，通过“保存”按钮将文件上传至服务器 • 点击“注销”按钮可放弃本次创建的文档
• •
通过“保存”按钮上传至服务器的文档可下载和删除 受网络带宽的影响，每次上传的文件大小有所限制，当单个文件 大于2M时，可能上传失败。此时，可利用“保存”按钮逐次将各 个文档上传至服务器，待所有文档上传完毕后再进行提交。
药品注册办事指南五：药品在国家局审批时的注意事项
药品注册办事指南五：药品在国家局审批时的注意事项申报资料到了药审中心，我们应注意完成以下工作：1、需要关注：CDE开始技术审评时间、审评部门、药检报告寄达时间；备注：如药审中心完成综合审评时，药检报告仍未寄达，则会停止审评，待寄达后重新启动，这就影响了审评进度，因此，药品注册员一定要关注。
2、电子提交；备注：a、提交时间：品种处于专业审评阶段时提交；b、提交内容：direction、standard、introduction、package、summary_yx、summary_yl、summary_lc；提交时注意全部应是word文档。
direction：说明书样稿；standard：质量标准草案；introduction：说明书、质量标准的起草说明；package：包装标签样稿；summary_yx：药学综述；summary_yl：药理综述；summary_lc：临床综述。
c、提交方式：在CDE网站上电子提交、注册登陆后验证受理号及品种，按照相应要求提交。
d、提交目的：CDE没有标准和说明书的电子文件，又不可能花费大量精力去替申请人录入，不得已采用纸面的修改方式形成意见稿；如电子提交后，CDE就可以直接把电子版的清样寄发申请人。
审评人员也不用再逐字逐句地做无谓的“校对”工作，而把精力放在内容的审核上，实现标准和说明书审核的全程电子化，可大大提高工作效率。
3、如收到《补充资料通知》（包括书面或非书面），应注意：根据《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。
未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。
在工作中基于一些特殊情况，可提出要求允许延期提交补充资料的申请。
应注意如下几点：（1）《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，注册申请人在提出注册申请时，有责任和义务提交与该注册申请相关的足够、完整申报资料。
国药监在线办事大厅药物非临床研究质量管理规范GLP认证申请系统用户操作手册
国药监在线办事大厅药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统用户操作手册四川美康医药软件研究开发有限公司2019年7月目录1 引言 (3)2 用户注册 (3)3 法人账号绑定 (6)3.1 新用户 (6)3.2 老用户 (11)4 系统登录 (14)5 办件进度查询 (20)1引言为落实党中央和国务院“互联网+政务服务”重要战略部署，国家药品监督管理局按照国务院关于推进全国一体化在线政务服务平台建设的总体要求，对局政府网站在线办事服务进行了整合，初步形成了国家药监局网上办事大厅，并于2019年月30日上线。
实现药品、医疗器械、化妆品多个业务的在线申报，以及投诉咨询、依申请公开等网上互动业务的统一注册、统一认证和统一管理。
药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的在线申报需要通过此系统进行相关的操作。
通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，需要完成法人账号的注册。
账号分两种用户类型：新用户和老用户。
1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待食品药品审核查验中心补充资料核对通过及激活账号之后，才能登录系统进行相关内容的填报。
2.老用户：对于以前已经在本系统成功注册的临床试验机构，账号注册成功后，则只需要将法人账号，与本系统之前注册账户之间完成绑定，即可登录系统进行相关内容的填报。
2用户注册药物临床试验机构用户打开网址：，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，完成机构法人账号的注册，法人账号的注册新老用户都需要注册，所以注册部分不做拆分说明。
相关的注册方法详情请参见网页右侧“帮助”栏目。
如图2.1所示。
图2.1国家药品监督管理局网上办事大厅-首页找到登录/注册栏目，点击注册，查看具体注册方法。
如图2.2所示。
图2.2国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助用户注册成功之后，点击法人登录。
如图2.3所示。
图2.3 国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录点击账号设置，进行账号的绑定。
药品注册电子申报要点
4
如何进行电子签章？
工具
签章系统
签章证书 递交资料
5
如何进行电子签章？
工具 签章系统
签章证书 递交资料
单个签章
批量签章
6
如何进行电子签章？
工具
签章系统
签章证书
递交资料
申请人签章(祐和)_适用于所有申报文件
• 已有CA证书，需补充申请签章
法定代表人签章（沈博）_适用于申请表
• 无CA证书，需重新办理
10
承诺书
要点
• 需要在申请人之窗填写邮寄或现场提交信息
11
电子文档结构
申请类型
文件夹名称
申请信息
行政文件和药品信息
化学药品、生物制品临床试验 及上市许可申请
通用技术文档总结 质量
非临床试验报告
临床研究报告
文件内容 申请表、自查表及承诺书等 模块 1.行政文件和药品信息 模块 2.通用技术文档总结 模块 3.质量 模块 4.非临床试验报告 模块 5.临床研究报告
ห้องสมุดไป่ตู้
12
存在问题及解决措施
存在问题
解决措施
① 12月前完成签章系统准备工作：
• 法定代表人CA证书、公司证书签章；
• 申报资料电子化正式实施时间未定，不确定能否 ② YH008纸质资料同步打印备份；
在12月1日正式实行，涉及近期YH008国内申报
• 1套
的准备
• 正式实施后其他项目递交：
• 可不必要求纸质资料，或留存1份原件即
可。
•
官方签章系统需要熟悉操作，避免不能通过受理 阶段的验证
① ②
完成公司CA证书签章申请后，熟悉签章系统； 请于涛协助支持，与RA共同完成签章/自行验 证。
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药品审评中心注册申请电子提交工作手册
（2010年4月）
一、什么是电子提交？
电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD 文档）的过程。
二、为什么要进行电子提交？
经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。
三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？
1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：
（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）
（2）药品使用说明书
（3）包装标签
（4）工艺资料
（5）起草/修订说明
（6）立题目的与依据
（7）对主要研究结果的总结与评价
（8）药学研究资料综述
（9）药理毒理研究资料综述
（10）临床试验研究资料综述
2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：
（1）立题目的与依据
（2）对主要研究结果的总结与评价
（3）药学研究资料综述
（4）药理毒理研究资料综述
（5）临床试验研究资料综述
对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。
对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。
关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。
四、何时进行电子提交？
请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。
在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。
五、如何进行电子提交？
第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址.cn 进入中心主页（见图1），点击页面右侧的【电子提交】栏目进入我中心“电子提交系统”用户登录界面。
（图1）第二步：电子提交系统界面（如图2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。
如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，成功注册三个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。
为确保您电子提交工作的顺利进行，请填写真实的信息。
（图2）第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图3中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。
“文档提交”界面目前共有“电子提交”和“电子修订”两个入口，根据《关于取消现行审评程序中提请申请人修定质量标准、说明书事宜的公告》相关工作要求，2010年5月1日之后将取消“电子修订”入口，统一通过“电子提交”通道提交电子文档。
（图3）
第四步：创建申报资料，如图4所示在对话框内输入所要提交申报资料的药品受理号、受理日期、联系人以及联系电话，为了便于审评人员能够及时与您取得联系，每次创建文档时务请准确填写真实的联系人和联系电话。
然后点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。
（图4）第五步：电子文件的提交，首先将需要提交的文件名按照要求进行修改，质量标准的文件名为“standard”,药品使用说明书的文件名为“direction”,包装标签的文件名为“package”，工艺资料的文件名为“technics”，起草/修订说明的文件名为“introduction”，立题目的与依据的文件名为“summary_lt”，总结与评价的文件名“summary_zj”综述资料的文件名分别为药学“summary_yx”、药理毒理“summary_yl”和医学“summary_lc”，文件名修改完毕后在相应的提交框进行有关申报资料项目的附加（如图5），附加完毕后，点击【提交】按钮进行资料的电子提交。
如您的提交不能一次完成时，可以通过点击【保存】按钮，将上一次附加的文件予以保存，当再次进入提交系统时则可以直接进行下一个文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，请点击【注销】按钮结束此次操作。
在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，页面将显示提示内容说明此次电子提交成功完成。
（图5）第六步：查看电子提交文档信息，已创建或已提交的记录，可点击“文档列表”进入文档列表界面进行查看（见图6）。
点击处于“待提交”状态的记录，可进入文档上传和提交的页面（见图7）；点击处于“CDE已接收”状态的记录，可查看已提交的文档项目信息（见图8）。
（图6）
（图7）
（图8）如有疑问，您可以通过CDE网站“信息反馈”栏目及时与我们联系和反馈。