设备清洗操作规程

设备清洗管理规程

1 目的：建立设备清洗管理规程，作为各设备清洗操作规程建立的依

据，明确生产所用设备

的清洗频次，清洗试剂的选择等。以确保产品不被污染。

2 范围：生产过程中所有使用到的设备的清洗操作文件建立。

3 责任：车间主任、工艺员、质量保证部。

4 内容：

4.1 设备清洗操作规程的建立：

4.1.1操作规程里需要体现设备的名称、设备的材质说明。

4.1.2 每个设备都需要有清洗计划并明确规定每个设备的清洗有效期。

4.1.3 每个清洗操作规程必须包含详细的操作程序。

4.1.4 清洗剂的选择依据：优先选择不会对产品带入新杂质的溶剂，其

次再考虑清洗效果好坏。

4.1.5 需要明确规定是否已清洁的检查方法与标准。

4.2 设备清洗状态标识及清洗记录：

4.2.1 设备清洗完毕并检查合格后挂置“已清洗”状态牌（参照

SMP-EM-014-00）。

4.2.2 设备生产完毕等待清洗应该挂置“待清洗”状态牌（参照

SMP-EM-014-00）。

4.2.3 设备清洗过程中需要及时做好相应的设备清洗记录（详见附件

一）。

4.3 设备清洗相关规定：

4.3.1 连续生产时，每个设备都要有一个清洗周期，在一个清洗周期内

的最后一批生产完毕后，必须在一个工作日内进行清洗。

4.3.2 设备维修过后，生产前必须进行清洗，检查合格后方可进行生产。

4.3.3 每个设备都需要有一个清洗有效期，已清洗设备超过清洗有效期

后，继续生产前必须

重新清洗并检查合格后方可进行生产。

4.3.4在使用之前首先要对设备进行检查，是否受到污染，如果有必须

再次清洗。

4.3.5 设备清洗完毕后必须关闭所有阀门并对物料口进行相应的保护

措施；或放置到干净的

区域防止被污染。

4.4 设备清洗验证：

4.4.1 所有的清洗操作程序建立后必须进行清洗验证，验证该清洗操作

程序可行后方可执行。

4.4.2 当有以下情况时，必须进行再验证：工艺发生变更、设备有重大

变更、清洗程序作重

要修改等。

4.5 设备清洗频次统计表：（详见附件二）。

设备清洗记录

工序名称

设备名称

设备编号

年月

附件一：

设备清洗记录

注：类型分类：“1”表示每批清洗；“2”表示每五批清洗；“3”表示每十批清洗；“4”表示每月清洗；“5”其他；“√”表示符合要求。

附件二：

设备清洗频次统计表