消毒剂配制使用管理规程

消毒剂选择、使用管理规程

1、依据：生产规范要求、本公司医疗器械产品实际生产需要

2、目的：对洁净区消毒剂的选择与使用进行控制，确保选择与使用的消毒剂对产品不造成影响，符合工艺卫生要求。

3、范围：洁净区消毒剂

4、活动程序

4.1选择洁净室消毒剂考虑的要素：

4.1.1消毒表面与消毒剂的适应性

4.1.2产品的完整性

4.1.3人员的安全性

4.1.4环境中微生物的菌群

4.1.5消毒剂的使用方法和使用频率

4.1.6消毒剂的交替使用

4.2消毒剂的作用原理

4.2.1破坏细胞膜类

4.2.2阻断细胞食物摄取和废物排泄

4.2.3钝化关键酶

4.3细菌对消毒剂的耐受性

4.3.1具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量

4.3.2生物膜的形成

4.3.3清洁剂之间的交互作用

4.3.4消毒溶液的剂量

4.4常用洁净室消毒剂的特性及用途

4.4.1酒精类：

以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为60~75%时为最强。

4.4.2酚类酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。

4.4.3季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。

4.5洁净室消毒剂的种类

4.5.1酒精溶液

4.5.2双氧水溶液

4.5.3新吉尔灭溶液

4.6消毒剂的效力确认

4.6.1确认时需要考虑的因素

消毒剂本身的消毒能力进行评价

选择合适的实验方案（与平常使用方法一致）

审核生产商和供应商

4.6.2消毒剂效力确认的考察

现场考察

实验室考察

4.6.3实验室消毒剂效力测试的几种方法

载体试验法

表面试验法

工作液直接接种法

4.6.4消毒剂的效力测试

4.7洁净室消毒剂的应用

4.7.1洁净室人员在穿好洁净工作服后，用喷枪将消毒剂均匀的喷洒在双手的面，对双手表面皮肤进行全面消毒并配备一次性无菌手套

4.7.2每班前用被消毒剂浸湿的纱布对工作台面和工位器具进行消毒，擦拭要均匀周到

4.7.3消毒剂应存放在密封贮储器内，并存放在实当环境内

4.7.4消毒剂的使用要保证其在有效期内

4.7.5消毒剂的使用和存放不得对人员、设备、产品造成伤害和有残留物

4.7.6纯化水器具消毒用于5%浓度双氧水进行消毒。

消毒剂配制、使用标准操作规程

1. 目的：建立消毒剂的配制、使用标准操作规程，规定其可用种类、使用方法及注意事项。

2. 范围：适用于消毒剂的配制和使用。

3. 责任：消毒剂的配制人员、各部门使用人员。

4. 程序：

4.1 种类：75％乙醇（X

1），0.1％新洁尔灭溶液（X

2

），甲醛（X

3

），乳酸（X

4

），3％双氧水溶液（X

5

），

手消毒液（X

6

）。

4.2 配制方法：

4.2.1 采用稀释法配制消毒剂所用公式：

CV=C

1V 1

C：已知浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积

C 1 ：欲配稀溶液的浓度 V

1

：欲配稀溶液的体积

4.2.2 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml稀释成75％的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.3 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：取5％新洁尔灭溶液100ml加水至5000ml稀释成0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.4 3％双氧水溶液配制方法：取30％双氧水溶液500ml加水至5000ml稀释成3％的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.5 手消毒液：洗必泰溶于70％的乙醇配成0.5％的洗必泰乙醇溶液，再加入溶液量2％的甘油即成手消毒液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.6 甲醛、乳酸：直接使用。

4.2.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、有效期限、配制人等。

4.3 使用：

4.3.1 手部消毒时用手消毒液。

4.3.2 设备与药品直接接触的部位、操作台与药品直接接触的表面，与药品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、3％双氧水溶液。

4.3.3 室内地面、墙壁、天花板的消毒用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。

4.3.4 清洁工具的消毒用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。

4.3.5 在臭氧消毒无法使用的情况或区域，空气消毒采用537ｎｍ紫外线或甲醛、乳酸熏蒸，或三者交替使用。甲醛用量为8-12ml/m3，乳酸用量为1.0-1.5ml/ m3。

4.4 注意事项：

4.4.1 配制消毒剂时必须二人复核操作，并注意劳动保护。配制过程作记录

4.4.2 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十天。

4.4.3 生产区域内消毒剂每月轮换使用。

4.4.4 消毒剂由公司指定人员配制。

4.4.5 消毒剂最好现用现配。

洗手消毒液配制使用记录

配制人: