2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件：2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2015年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自- 1 -愿参加、随机抽取的原则，共收到产自32个企业、适用于血液样品检测的43种试剂，其中1种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估，其余42种参评（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵州、云南、陕西、宁夏、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共12种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、2种化学发光试剂（原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产、进口各1种）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共11种，包括6种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产4种、进口2种）和5种化学发光试剂（国产2种、进口3种）。
四川省某地2016-2018年HIV抗体检测结果分析
四川省某地2016-2018年HIV抗体检测结果分析摘要】目的：分析四川省某地近三年HIV抗体检测结果，为临床应对HIV的感染提供依据。
方法：2016年1月—2018年12月，采用DR-200BS酶标仪通过酶联免疫法对就诊患者HIV抗体进行初筛，阳性标本通过全自动免疫印迹仪ProtiBLot-48采用免疫印迹法进行确证。
结果：检测初筛阳性159份标本中，93份确证阳性；确证阳性率2016年为43%（27/79），2017年为90%（28/31），2018年为77%（38/49）；确证阳性率2016年男性占81%（22/27），2017年为79%（22/28），2018年为53%（20/38）。
年龄分布中2016年最高的为＞60岁，2017和2018分布最高为40-49岁。
可能感染途径为性接触传播。
结论：HIV感染分布年龄段广，有向年轻化方向发展趋势、以男性为主，女性感染呈上升趋势，职业面广，急需加强全民自我保护意识，减少医务人员职业暴露，加强宣传及普及HIV相关知识。
【关键词】HIV；HIV抗体；检测结果；分析【中图分类号】R512.91 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）03-0245-02艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（Acquired immunodeficiency syndrome，AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV），也称艾滋病病毒。
目前，艾滋病感染者/艾滋病患者（HⅣ/AIDS）发病率不断增加，已成为社会关注且严重威胁我国公众健康的重要公共卫生问题和社会问题[1-2]。
截止2018年12月31日，国家卫生计生委疾病预防控制局公布的、2018年1—12月全国法定传染病疫情的概况中，统计2018年全年发病数为65779，死亡数为19107人，死亡率居首位的病种为艾滋病。
我们国家艾滋病的防控正处在紧要关头，防治面临严峻挑战[3]。
艾滋病评估报告
艾滋病评估报告一、背景介绍艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的慢性传染病，世界卫生组织将其列为全球公共卫生问题之一。
为了评估艾滋病的传播状况和防控措施的有效性，制定艾滋病评估报告是必要的。
二、评估方法本次评估采用综合性研究方法，包括文献调研、数据分析、专家访谈等。
以全球范围内的艾滋病疫情数据为基础，结合国内相关数据进行分析和比较，以全面了解我国艾滋病的疫情现状。
三、评估结果1. 艾滋病感染人数根据数据统计，截至目前，我国艾滋病感染人数已达到XX万人，其中男性占XX%，女性占XX%。
与上年相比，感染人数增长了XX%。
2. 艾滋病传播途径通过对感染人群的调查和分析，发现艾滋病的主要传播途径为XX途径，占总感染人数的XX%。
其中，XX途径的传播比例较高，占总感染人数的XX%。
3. 艾滋病高发地区根据评估结果，我国艾滋病的高发地区主要集中在XX省份，其中XX市的感染率最高，达到XX%。
这些地区的高发情况需要引起高度重视，并采取相应的防控措施。
4. 艾滋病防控措施评估通过对我国艾滋病防控措施的评估，发现我国在艾滋病防控方面取得了一定的成绩。
我国已建立了完善的艾滋病防治体系，包括宣传教育、检测筛查、治疗和支持等方面的工作。
然而，仍存在一些问题，如宣传力度不够、防控资源分配不均等，需要进一步加强。
四、评估结论根据本次评估的结果，艾滋病在我国仍然是一个严重的公共卫生问题。
为了有效控制艾滋病的传播，需要采取综合措施，包括加强宣传教育、提高检测筛查覆盖率、完善治疗和支持体系等。
同时，需要加强对高发地区的重点防控工作，确保艾滋病的传播得到有效遏制。
五、建议1. 加强宣传教育通过多种渠道和方式，加大对艾滋病知识的宣传力度，提高公众的防控意识和自我保护能力。
2. 提高检测筛查覆盖率加强对艾滋病的早期检测和筛查工作，提高感染者的发现率，以便及时进行治疗和干预。
3. 完善治疗和支持体系加强对艾滋病患者的治疗和支持，提供全面的医疗服务和心理支持，提高患者的生活质量。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2）抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶 生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，
联免疫法）
荷兰）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
效期
规格（人份/盒）
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
5
附表2： 用于HIV 抗原资料抗仅体供检参考测,不的当酶之处联，试请联剂系（改正第。四代）和化学发光试剂一览表
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
【最新2018】我国艾滋病防治评估报告-推荐word版 (3页)
【最新2018】我国艾滋病防治评估报告-推荐word版本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ ==我国艾滋病防治评估报告一、目前中国艾滋病流行形势可以概括为四个方面的特点：（一）艾滋病流行波及范围广，全国低流行与局部地区和特定人群中的高流行并存，疫情上升趋势明显，主要传播途径为经吸毒传播和既往有偿采供血传播。
201X年，中国疾病预防控制中心进行了艾滋病流行病学调查，并与世界卫生组织、联合国艾滋病规划署和美国疾病控制中心专家共同对调查结果进行了分析，结果显示，目前中国现有存活的艾滋病病毒感染者约84万，其中，艾滋病病人约8万例。
尽管成人总人口感染率不到0.1%，但疫情已经波及31个省（自治区、直辖市），艾滋病病例报告数呈明显上升趋势。
（二）面临艾滋病发病死亡高峰。
（三）疫情从高危人群向一般人群传播。
（四）艾滋病流行的危险因素广泛存在。
具有高危行为的人数增加，其共用针具比例较大，安全套使用率低；者人群艾滋病相关知识缺乏，社会歧视较为严重；农村妇女生殖道感染率高；部分地区存在经输血和其它医源性感染的危险；地区发展不平衡与贫困等导致艾滋病流行的危险因素广泛存在。
如果控制艾滋病流行的有效措施得不到切实落实，就会给个人和社会带来严重的后果，成为威胁国家安全、民族兴衰、社会稳定和经济发展的重大问题。
二、中国艾滋病防治工作进展为遏制疫情蔓延，减少艾滋病给个人和社会带来的影响，中国政府坚持“预防为主、宣传教育为主、防治结合、标本兼治、综合治理”的方针，开展了积极有效的艾滋病防治工作。
（一）中央政府高度重视艾滋病问题，在联合国大会艾滋病特别会议上做出了政治承诺，制定并下发了一系列政策和文件，增加了经费投入；（二）中央政府建立了“国务院防治艾滋病性病协调会议制度”，艾滋病流行重点地方政府成立了相应的领导和工作机构，初步形成了政府主导、多部门合作和全社会参与的工作机制，并在抗病毒药物免税及国产化方面取得了突破性进展；。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取
21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购 买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式 从2 套中选出一套
所有试剂均按规定的条件运输和贮存， 收齐后移交给参比实验室。
4
附表 1
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
用于 HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表
集法、1 种为免疫渗滤法
9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
血清盘构成
10
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代） 和化学发光试剂评估血清盘由454 份血 清/血浆样品组成,包括168 份阳性、 286 份阴性。来源如下：
11
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
上海科华生物工程股份有限公 司
82578U100 201003011
天津中新科炬
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测 试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药有限公 司
201005111W
厦门英科新创
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶 体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
2010070821
郑州安图绿科
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶 体金法）
郑州安图绿科生物工程有限公 司
20100601
效期 20110114 20111005 20120415 20120408 201201 201110
20110513
20101113 20110925 20111110 20111122 20110531
规格（人份/ 盒） 50 10 40 30 40 50
艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估凌华
表 ２ 教 育前 后学 生对 ＡＩ Ｓ传 播途 径知 晓正 确率 Ｄ
ＡＩ ＤＳ传 播 途 径 教 育前 教 育后 正确人数 百分比 正确人数 百分比
市场 管理 不健 全 。又特 别是 黄色 书 刊 、色情 录象 等 不健康 的
性 知 识 对 青 年 学 生 影 响 ， 为 性 解 放 就 是 不 受 制 约 的 性 的 随 认
估 ，现 报 告 如 下 ：
１ 材 料 和 方 法
１ １ 评 估 的试剂 ． 共评 估 ５ ＨＩ 抗 体初 筛诊 断试剂 ，所 种 Ｖ
酶 标 仪 ，奥 地 利 ，Ｃｏｕ ｕ ｌｓ型 。 ｌｍｂ ｓＰ ｕ 有 试剂 均 经批批 检 定 。 中 ， 其 ４种 为 国 产试 剂 ， １种 为 进 口试 剂 。试 剂 Ａ、 Ｂ 为 国 产 双 抗 原 夹 心 酶 联 免 疫 吸 附 试 验 １ ４方 法 ． ２ ０份 血 清 标 本 分 别 用 ５种 试 剂 进 行 检 测 ．操 作 ０
是 否 有 治 愈 的 方 法 也 有 近 一 半 的 学 生 不 了 解 。 过 健 康 教 育 通 后 ，对 Ａ ＤＳ的 一 般 知 识 的 了 解 和 对 ＡＩ Ｓ危 险 性 的 认 识 有 Ｉ Ｄ 了明显 的提 高 。
找 问 题 的 答 案 。但 长 期 以 来 中 国 性 文 化 的 含 蓄 性 。 得 青 年 使
ＡＮ ＡＮＡＬＹＳ Ｓ ＯＮ Ｉ ＱＵＡＬＩ ＴＹ ＶＥ ＫＩ ＯＦ ＦＩ ＮＤＳ ＯＦ ＨＩ Ｖ ＡＮＴＩ ＢＯＤＹ ＴＥＳ ＫＩ Ｓ． Ｎ Ｇ ｕ Ｈ ＡＮ ｅ ， Ｔ Ｔ ＬＩ Ｈ ａ， Ｍ ｉ
‘ Ａ Ⅳ Ｇ Ｊｕｎ， ｅ ． Ｃｈ ｑｎ ｅ ｔｒ， ｒＤｉｅｓｓＣ ｎｒｌａ ｄ Ｐｒｖｎｉｎ ｔａ１ ｏ ｇ ｉｇ Ｃ ｎｅ ０ ｓａｅ ｏ ｔｏ ｎ ｅ ｅｔ ，Ｃｈｎ ｑｎ ０ ０ ２ ｈｎ ． ｏ ｏ ｇ ｉｇ ４ ０ ４ ，Ｃ ｉａ
全国HIV 抗体诊断试剂质量评估
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
16
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血 清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括 166 份阳性、286 份阴性。来源如下：
17
血清盘构成
1、参比实验室410 份，同上。 2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品
（批号20081202，购自中国药品生物制 品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最 低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
•血清盘构成
n 用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代 ）和化学发光试剂评估血清盘由454 份 血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、 286 份阴性。来源如下：
•血清盘构成
1、参比实验室410 份，包括145 份阳性、 265 份阴性。
n 样品预期结果的判断依据如下：采用常规的 HIV 抗体筛查-确证试验程序检测，这410 份 样品中有156 份筛查试验呈阳性反应，经WB 试验确证，其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。
参评试剂
参评试剂的选择原则
n 经国家食品药品监督管理局注册批准、 在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
n 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 n 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取
n 从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）
n 8 种进口试剂由国内代理商赠送 n 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 n 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
评估方法
样品检测
n 由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集 中完成实验。
n 针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序 检测相应血清盘中的所有样品。
n 酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6 个人合作的 方式进行流水线操作。
n 每种快速试剂的检测采用2 人合作、一起判读结果 的方式进行，如果2 人的判读结果不一致，再请第3 人判读，结果按3 取2 的原则判定。
n 对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访 检测，证实为HIV 抗体阴性。
n 对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测，结果全部为阴性。
•血清盘构成
2、HIV 抗体国家参考品(批号20081201， 购自中国药品生物制品检定所)44 份 n 20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、 n 20 份阴性 n 4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份 阴性）。
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
艾滋病实验室风险评估报告
艾滋病毒危害性评估报告1危害程度分类分类等级根据《中华人民共和国传染病防治法》,艾滋病毒(HIV)属于乙类传染病。
在卫生部2006年公布的《人间传染的病原微生物名录》中将艾滋病毒(I型和II型)列为危害程度第二类病原微生物。
运输包装仅病毒培养物为A类, UN编号为UN2814。
不同实验室操作生物安全实验室级别要求根据《人间传染的病原微生物名录》要求:艾滋病血清学检测属于未经培养的感染材料的操作,应在符合II级生物安全实验室(BSL-2)要求的艾滋病检测实验室中进行。
2背景资料2.1 一般生物学特性HIV属逆转录病毒科慢病毒属，病毒颗粒呈球形，直径90 nm^ 130nm。
病毒的核心呈中空锥形，由两条相同的单链RNA链、逆转录酶和蛋白质组成其RNA中含有gag、env和pol基因以及6种调控基因(tat, vif,vpr, vpx (vpu)，nef, rev)。
gag基因编码病毒的核心蛋白;pol基因编码病毒复制所需要的酶类(逆转录酶、整合酶和蛋白酶); env基因所编码的病毒包膜蛋白，是HIV免疫学诊断的主要检测抗原。
调控基因编码的辅助蛋白，是调节病毒蛋白合成和复制;核心之外为病毒衣壳, 呈20面体立体对称，含有核衣壳蛋白质。
最外层为包膜,包膜上的糖蛋白有刺突状结构，是HIV与宿主细胞受体结合位点和主要的中和位点。
HIV 是一种嗜T细胞和嗜神经细胞的病毒,侵入人体后选择性攻击T辅助细胞、脑组织细胞、脊髓细胞和周围神经细胞。
当HIV 在TH内大量生长繁殖,是TH大量破坏时，则发生细胞免疫缺陷，自身稳定和免疫监测功能丧失，不仅可发生一系列原虫、蠕虫、细菌、真菌和病毒等条件病原体感染，还可发生少见的恶性肿瘤，最终导致死亡。
现有两型HIV: HIV-1和HIV-2, 它们主要区别在于包膜糖蛋白上。
HIV是一种变异性很强的病毒, 不同的毒株之间差异很大,甚至同一毒株在同一感染者体内仅数月就可以改变,使抗原中和抗体失去中和效能,这给HIV疫苗的研制造成很大困难。
2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2016年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自- 1 -愿参加、随机抽取的原则，共收到产自33个企业、适用于血液样品检测的45种试剂（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、广东、广西、重庆、云南、陕西共17个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共11种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
n 有1 种试剂的特异性为100%，其余11 种在 97.55～99.65%之间。
n 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室 、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在 98.46～99.78%之间。
参评试剂
参评试剂的选择原则
n 经国家食品药品监督管理局注册批准、 在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
n 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 n 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取
n 从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）
n 8 种进口试剂由国内代理商赠送 n 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 n 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
n 所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、 不参与数据分析。
数据分析
n 由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
n 根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
n 敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% n 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% n 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
n 用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种
n 4 种酶联试剂：均为第四代试剂，国产、进口各2 种
n 2 种化学发光法试剂：国产、进口各1 种
参评试剂的种类
n 用于HIV 抗体检测的快速试剂共有12 种
n 8 种国产、4 种进口 n 10 种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝
集法、1 种为免疫渗滤法
血清盘构成
2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
20170201203 20180215
试剂简称
试剂全称
生产企业 苏州新波生物技术 有限公司 潍坊三维生物工程 集团有限公司 英科新创（厦门） 科技有限公司 郑州安图生物工程 股份有限公司 郑州安图生物工程 股份有限公司 珠海丽珠试剂股份 有限公司
批号
效期
规格（人 份/盒） 96
人类免疫缺陷病毒 HIV （1+2 型）抗体检测试剂 苏州新波 盒(双抗原夹心时间分辨 免疫荧光分析法) 人类免疫缺陷病毒抗体诊 潍坊三维 断试剂盒（酶联免疫法） 厦门英科 人类免疫缺陷病毒抗体诊 新创 断试剂盒（酶联免疫法） 郑州安图 人类免疫缺陷病毒抗体检 (化学发 测试剂盒（化学发光法） 光法) 郑州安图 人类免疫缺陷病毒抗体诊 (酶联免 断试剂盒(酶联免疫法) 疫法) 人类免疫缺陷病毒抗体诊 珠海丽珠 断试剂盒（酶联免疫法）
人类免疫缺陷病毒抗体诊 北京万泰生物药业 断试剂盒（酶联免疫法） 股份有限公司 人类免疫缺陷病毒（HIV） 广州市达瑞生物技 广州达瑞 1+2 型抗体检测试剂盒 术股份有限公司 （时间分辨免疫荧光法） 人类免疫缺陷病毒抗体诊 上海科华生物工程 上海科华 断试剂盒（酶联免疫法） 股份有限公司 上海荣盛 人类免疫缺陷病毒抗体诊 上海荣盛生物药业 断试剂盒（酶联免疫法） 有限公司
快速检测试剂的总体检测性能较好， 可以为条件有限的实验室或 检测点开展艾滋病快速检测提供有效技术保障。 （四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这 些试剂所有批次的检测性能。 建议各实验室在选购试剂时根据使 用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 （近 3 年的结果汇总见 附表 7～9） 。
日本希森美康 0.313 IU/ml、深圳迈瑞 0.625 IU/ml、天津博奥 赛斯 1.25 IU/ml、 厦门万泰凯瑞 1.25 IU/ml、 厦门英科新创 1.25 IU/ml、英国索灵 2.5 IU/ml、珠海丽珠 2.5 IU/ml。 （三）HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂 评估结果见附表 6。 在 22 种试剂中， 有 20 种的敏感性为 100%， 其余 2 种分别为 98.18%、99.39%；出现过漏检的样品有 4 份， 来自参比实验室、国家参考品各 2 份。有 1 种试剂的特异性为 100%，其余 21 种为 97.56～99.65%；出现过假阳性反应的样品 共有 17 份，其中 16 份来自参比实验室、1 份来自国家参考品。 有 1 种试剂的功效率为 100%，其余 21 种为 98.45～99.78%。 六、结果分析 （一）在参评的 HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试 剂中，敏感性全部达到了 100%，且大部分（10/12）的特异性在 98%以上。提示此类试剂的总体检测性能继续保持较好，可以满 足 HIV 抗体筛查检测需求。 （二）在参评的 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中， 敏感性也全部达到了 100%，大部分（10/13）的特异性在 98%以 上。提示此类试剂的总体检测性能同样较好，可以满足 HIV 抗原 抗体筛查检测需求。 （三）在参评的快速检测试剂中，大部分（20/22）试剂的 敏感性为 100%，其余 2 种的敏感性分别为 99.39%、98.18%；绝 大部分 （21/22） 试剂的特异性在 98%以上， 另外 1 种略低 （97.56%） 。
二○一四年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作
附件二○一四年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2014年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参加、随机抽取的原则，共有产自30个企业、适用于血液样品检测的41种试剂参评（见附表1～3）。
按照性艾中心实验室与后勤管理办公室提出的统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、内蒙古、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、新疆共19个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按规定的条件运输、贮存，移交参比实验室后封存备用。
监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共13种，包括11种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验），全部为国产。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共9种，包括5种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产3种、进口2种）和4种化学发光试剂（国产1种、进口3种）。
某市2015-2018年HIV抗体确证检测结果分析
1981 年 美 国 首 次 发 现 和 确 诊 艾 滋 病，多年临床发现通过早发现、早治疗 可延长感染者寿命和减少二代传播 。 [1-2] 本 中 心 于 2012 年 建 立 人 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)确证中心实验室，对辖区内所有的 检测点、筛查实验室所送的复检有反应 样 本 ， 进 行 HIV 抗 体 确 证 试 验 ， 现 将 2015-2018 年本中心 HIV 抗体确证试验结 果进行分析。
CHINESE COMMUNITY DOCTORS
论著·临床辅助检查
某市 2015-2018 年 HIV 抗体确证检测结果分析
张敏 134300 白山市疾病预防控制中心，吉林 白山
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2021.18.060 摘 要 目的：分析 2015-2018 年白山市 HIV 抗体确证试验结果，了解白山市艾滋病流行情况。方法：2015-2018 年 白山市辖区内筛查实验室所送 HIV 复检有反应样本及本中心复检有反应样本共 95 例。按照 《全国艾滋病检测技术规 范》 (2015 年修订版)规定的检测策略，对复检有反应样本进行 HIV 抗体确证试验，分析结果。结果：确证试验结果， HIV-1 抗体阳性 72 例，HIV 抗体不确定 11 例，HIV 抗体阴性 12 例。年龄 21～40 岁居多，男女比例为 6.2:1，送检人群 多为检测咨询，文化程度多为初高中。结论：HIV 感染者以青壮年为主，文化程度不高，对艾滋病的预防缺少了解， 应加大对艾滋病知识的宣传，加强对高危人群的监测，防止艾滋病的蔓延。 关键词 艾滋病；HIV 抗体确证试验；流行情况；阳性 Analysis of HIV antibody confirmatory test results in a city from 2015 to 2018 Zhang Min The Center for Disease Control and Prevention of Baishan City,Jilin Baishan 134300 Abstract Objective:To analyze the results of HIV antibody confirmatory test in Baishan city from 2015 to 2018 to understand the AIDS epidemic situation in Baishan city.Methods:There were a total of 95 cases of HIV retest samples sent by screening laboratories within the jurisdiction of Baishan city,and the center's retest response samples.According to the testing strategy stipulated in the national technical specification for HIV testing(revised in 2015),HIV antibody confirmatory test was carried out on the samples with response to re-examination,and the results were analyzed.Results:72 cases were positive for HIV-1 antibody, 11 cases were uncertain for HIV antibody,and 12 cases were negative for HIV antibody.Most of them were aged from 21 to 40 and the ratio of male to female was 6.2:1.Most of them were by testing and consulting,and most of them had junior or high school education.Conclusion:HIV-infected people are mainly young and middle-aged,with low education level and lack of understanding of AIDS prevention,so propaganda of AIDS knowledge should increased,the monitoring of high-risk populations should should enhanced,in order to prevent the spread of AIDS. Key words AIDS;HIV antibody confirmatory test;Prevalence;Positive
HIV抗体(ELISA)原始记录(2018年)
绍兴市越城区孙端镇卫生院原始记录单 共 1 页 第 1 页
检测人：
复核人： 年 月 日
年 月 日
检测环
境： 24 ℃ 65 %RH
检测日
期：
2018年6 月20 日
完整
其他检测依据： 《全国艾滋病检测技术规范(2009修订版)》
检测仪器名称、型号及编号： 酶标仪：ELX800
型酶标仪；洗板机：ELX50
检测试剂厂家、批号及效期 珠海丽珠，批号：2018010112，有效期：20190124
质控试剂厂家、批号及效期 北京金豪制药股份有限公司，批号：20160324-16，有效期：2018年09月23
检测地点：
无菌室
HIV 筛查中心实验室
检测记录
1．取出样品血清和试剂盒，静置于操作台面30分钟，与室温充分平衡。
2．按照酶标仪设置的孔位，设置空白对照孔，其他孔内分别用移液器加入50μl 阴性对照，阳性对照，外部对照血清和样品血清。
（加样前对血清进行各自均匀）
3．封板，置于37±1℃培养箱内60分钟后，按试剂盒要求设置洗板程序，进行洗板。
4．拍板后，除空白对照孔外，每孔分别用移液器加入50μl 酶标工作液。
5．封板，置于37±1℃培养箱内30分钟后，按试剂盒要求设置洗板程序，进行洗板 。
6．拍板后，每孔分别用移液器加入50μ底物缓冲液和50μl 底物液。
振荡混匀。
7．封板，置于37±1℃培养箱内30分钟
8．每孔分别用移液器加入50μ终止液后振荡混匀，立刻放入酶标仪(测量波长：450nm 参考波长：630nm)读取结果。
（具体数据见附页酶标仪结果）。
2018-2021年渝东北地区HIV抗体确证试验结果分析
作者简介:谭文莉,女,助理工程师,主要从事微生物检验相关研究㊂ ә 通信作者,E -m a i l :w z c d c f x c @163.c o m ㊂网络首发 h t t p s ://k n s .c n k i .n e t /k c m s 2/a r t i c l e /a b s t r a c t ?u r l I d =50.1167.R.20230315.1147.002&u n i pl a t f o r m=N Z K P T (2023-03-16)㊃论 著㊃D O I :10.3969/j.i s s n .1672-9455.2023.13.0182018-2021年渝东北地区H I V 抗体确证试验结果分析谭文莉,杨茂瑜,孔令汉,郎中凯,范晓成ә重庆市万州区疾病预防控制中心微生物检验科,重庆404100摘 要:目的 分析渝东北地区2018-2021年人类免疫缺陷病毒(H I V )抗体确证阳性样本分布特征,为艾滋病精准防控提供参考依据㊂方法 依据‘全国艾滋病检测技术规范“,对渝东北各H I V 初筛实验室送检的样本进复检和确证试验,比较不同送检机构㊁性别㊁年龄送检人群的差异㊂结果 4517份初筛阳性样本中,H I V -1抗体确证阳性3186份,占70.53%,阴性966份,占21.39%,不确定365份,占8.08%㊂送检机构以疾病预防控制中心阳性率最高,为86.64%;男性阳性占比为72.6%,女性占27.4%,男女比例约为2.65ʒ1;年龄主要集中在>40~60岁,阳性占比为44.70%;送检人群主要以医疗就诊人群的阳性占比最高,为52.66%㊂结论 需重点关注中老年人群艾滋病防控,提倡自愿咨询检测,同时加大H I V 筛查范围,全面覆盖重点人群和一般人群,有效防止艾滋病广泛传播㊂关键词:人类免疫缺陷病毒抗体; 确证试验; 重庆中图法分类号:R 512.91文献标志码:A文章编号:1672-9455(2023)13-1903-04A n a l y s i s o n H I V a n t i b o d y c o n f i r m a t o r y e x pe r i m e n t a l r e s u l t s i n n o r t h e a s t C h o n g q i n g a r e a d u r i n g 2018-2021T A N W e n l i ,Y A N G M a o y u ,K O N G L i n g h a n ,L A N G Z h o n g k a i ,F A N X i a o c h e n g әM i c r o b i o l o g i c a l L a b o r a t o r y I n s t i t u t e ,W a n z h o u D i s t r i c t C e n t e r fo r D i s e a s e C o n t r o l a n d P r e v e n t i o n ,C h o n g q i n g 404100,C h i n a A b s t r a c t :O b je c t i v e T o a n a l y z e t h e d i s t r i b u t i o n c h a r a c t e r i s t i c s of H I V a n t i b o d y c o n f i r m e d p o s i t i v e s a m -p l e s i n n o r t h e a s t C h o ng q i n g a r e a d u r i n g 2018-2021t o p r o v i d e a r e f e r e n c e b a s i s f o r A I D S p r e c i s e p r e v e n t i o n a n d c o n t r o l .M e t h o d s A c c o r d i n g t o t h e N a t i o n a l A I D S T e s t i n g T e c h n i c a l S p e c i f i c a t i o n ,t h e s a m pl e s s u b m i t t e d b y v a r i o u s H I V p r i m a r y s c r e e n i n g l a b o r a t o r y i n n o r t h e a s t C h o n g q i n g ar e a c o n d u c t e d t h e r e e x a m i n a t i o n a n d c o n f i r m t e s t s .T h e d i f f e r e n c e s w e r e c o m p a r e d a m o n g t h e p o pu l a t i o n s f o r e x a m i n a t i o n f r o m d i f f e r e n t i n s t i t u -t i o n s ,g e n d e r s a n d a g e s .R e s u l t s A m o n g 4517p r e l i m i n a r y s c r e e n i n g p o s i t i v e s a m p l e s ,3186s a m pl e s w e r e c o n f i r m e d t o b e H I V -1a n t i b o d y p o s i t i v e ,a c c o u n t i n g f o r 70.53%,966s a m p l e s w e r e n e g a t i v e ,a c c o u n t i n g fo r 21.39%,a n d 365s a m p l e s w e r e u n c e r t a i n t y ,a c c o u n t i n gf o r 8.08%.T h e d i s e a s e p r e v e n t i o n a n d c o n t r o l i n s t i t u -t i o n s h a d t h e h i gh e s t p o s i t i v e r a t e i n t h e s u b m i t t e d i n s t i t u t i o n s ,w h i c h w a s 86.64%,t h e m a l e p o s i t i v e a c c o u n -t e d f o r 72.6%a n d f e m a l e f o r 27.4%,t h e m a l e t o f e m a l e r a t i o w a s 2.65ʒ1.T h e a g e w a s m a i n l y co n c e n t r a t e d i n >40-60y e a r s o l d ,i t s p o s i t i v e p r o p o r t i o n w a s 44.70%.T h e m a j o r i t y o f p o s i t i v e p a t i e n t s w e r e m a i n l y me d -i c a l p a t i e n t s ,a c c o u n t i n g fo r 52.66%.C o n c l u s i o n A t t e n t i o n s h o u l d b e p a i d t o t h e p r e v e n t i o n a n d c o n t r o l o f A I D S a m o n g m i d d l e -a g e d a n d e l d e r l y p e o p l e ,v o l u n t a r y c o u n s e l i n g a n d t e s t i n g s h o u l d b e a d v o c a t e d ,a n d t h e s c o p e o f H I V s c r e e n i n g s h o u l d b e e x p a n d e d t o c o v e r b o t h k e y g r o u p s a n d t h e g e n e r a l p o p u l a t i o n f o r e f f e c t i v e l yp r e v e n t i n g t h e w i d e s p r e a d s pr e a d o f A I D S .K e y wo r d s :H I V a n t i b o d y ; c o n f i r m a t o r y e x p e r i m e n t ; C h o n g q i n g 1981年,全球报告首例人类免疫缺陷病毒(H I V )感染者,截至2021年底,全球共报告3840万H I V 感染者,4010万人死亡[1]㊂截至2020年10月底,中国共报告104.5万例H I V 感染者[2],感染人数不断增加,感染人群呈多样化㊂H I V 感染后分3个时期,急性期㊁无症状期和艾滋病期[3]㊂急性期H I V 感染具有很高的传播率,其主要原因是部分感染者不知道自身感染情况,且具有很高的病毒载量[4],这部分人群的传播率是知道自身感染者的3.5倍㊂因此,准确㊁及时地检测出H I V 感染是控制艾滋病疫情的关键㊂H I V 抗体检测分为筛查试验和确证试验,筛查试验中有反应的样品需进行确证试验,确证方法包括免疫印㊃3091㊃检验医学与临床2023年7月第20卷第13期 L a b M e d C l i n ,J u l y 2023,V o l .20,N o .13Copyright ©博看网. All Rights Reserved.迹实验(W B )和条带免疫法(R I B A )[5]㊂本文对重庆市渝东北片区2018-2021年H I V 确证试验检测结果分析如下㊂1 资料与方法1.1 一般资料 收集2018-2021年重庆市渝东北地区各级医疗机构㊁采供血机构及疾病预防控制中心(简称疾控中心)送至万州区疾控中心艾滋病确证实验室进行确证试验的H I V 初筛阳性样本,共计4576份㊂1.2 试剂及方法 依据‘全国艾滋病检测技术规范“要求,对初筛阳性的样本采用两种试剂或者双份进行复检,复检试剂厂家为珠海丽珠㊁北京万泰㊁北京华大吉比爱㊂复检试验中1个有反应1个无反应或均有反应的样本采用W B 或R I B A 进行确证试验,确证试剂为H I V 1+2型抗体检测试剂盒(安培生物医学)和H I V 1+2型抗体确证试剂盒(德国麦克莱金)㊂所有试剂盒均在有效期内,并严格按照试剂盒说明书进行操作㊂1.3 统计学处理 采用E x c e l 2010进行资料录入汇总,使用S P S S 25.0统计软件进行统计分析,计数资料以例数或百分率表示,组间比较采用χ2检验,以P <0.05为差异有统计学意义㊂2 结 果2.1 2018-2021年H I V 抗体检测情况 2018-2021年渝东北地区各机构及筛查实验室送检H I V 初筛阳性样本共4576份,除去信息不全及重复样本共计4517份㊂其中确证阳性3186份,占70.53%(3186/4517);阴性966份,占21.39%(966/4517);不确定365份,占8.08%(365/4517)㊂2018-2021年H I V 抗体确证阳性标本阳性率比较,差异无统计学意义(χ2=0.497,P >0.05)㊂见表1㊂表1 2018-2021年渝东北地区H I V 抗体检测结果[n (%)]年份(年)送样量(n )H I V 抗体检测结果阳性不确定阴性20181022722(70.65)97(9.49)203(19.86)20191178823(69.86)89(7.56)266(22.58)20201159825(71.18)83(7.16)251(21.66)20211158816(70.47)96(8.29)246(21.24)合计45173186(70.53)365(8.08)966(21.39)2.2 不同机构送检阳性样本的确证结果 对不同机构送检阳性标本进行分析,2018-2021年确证实验室共收到4517份疑似样本,其中疾控中心送样1983份,占43.90%,医疗机构送样2039份,占45.14%,采供血机构送样495份,占10.96%㊂疾控中心㊁医疗机构和采供血机构H I V 确证阳性率分别为86.64%㊁66.60%㊁22.22%,3类机构的阳性率比较,差异有统计学意义(χ2=818.451,P <0.05)㊂见表2㊂表2 2018-2021年渝东北不同机构送检阳性样本的确证结果机构送样量(n )阳性样本数(n )阳性率(%)疾控中心1983171886.64医疗机构2039135866.60采供血机构49511022.22合计4517318670.532.3 H I V 抗体确证阳性标本的人群分布情况3186份确证阳性标本中,男性2313份,女性873份,阳性占比分别为72.6%㊁27.4%,男女性别比为2.65ʒ1,二者差异有统计学意义(χ2=42.32,P <0.01)㊂H I V 抗体确证阳性者年龄分布比较广泛,最大年龄为93.0岁,最小为1.5岁,主要分布在>40~60岁人群,占44.70%,各年龄段的确证阳性占比差异有统计学意义(χ2=54.293,P <0.01)㊂H I V 抗体确证阳性以已婚人群为主,占54.39%,民族以汉族为主,占99.18%,文化程度以初中及以下学历人群为主,占43.44%㊂见表3㊂表3 2018-2021年渝东北3186例确证阳性人群特征[n (%)]人群特征人数(n )确证阳性χ2P性别42.32<0.01男29922313(72.60) 女1525873(27.40)年龄(岁) ɤ2016273(2.29)54.293<0.01>20~401021635(19.93) >40~6019161424(44.70) >6014181054(33.08)婚姻状况69.031<0.01未婚445339(10.64) 已婚23011733(54.39) 离异或丧偶325276(8.66) 不详1446838(26.30)民族192.08<0.01汉族44753160(99.18) 少数民族4226(0.82)文化程度77.227<0.01初中及以下17911384(43.44) 高中或中专375211(6.62) 大专及以上342152(4.77) 不详20091439(45.17)㊃4091㊃检验医学与临床2023年7月第20卷第13期 L a b M e d C l i n ,J u l y 2023,V o l .20,N o .13Copyright ©博看网. All Rights Reserved.2.4不同送检人群确证结果分布情况2018-2021年送检进行确证试验的人群主要包含医疗就诊㊁自愿咨询检测㊁专题调查㊁羁押人员及献血人员,其中H I V 抗体阳性占比最高的是医疗就诊人群,为52.66% (1678/3186),其次为自愿咨询检测人群,为40.01%(1275/3186)㊂阳性率最高的人群是专题调查人群,为91.35%(95/104),其次为自愿咨询检测人群,为89.10%(1275/1431)㊂不同送检人群阳性率的差异有统计学意义(χ2=4444.402,P<0.01)㊂见表4㊂表42018-2021年H I V抗体确证阳性标本送检人群分布人群类别筛查阳性数(n)确证阳性数(n)阳性率(%)医疗就诊2441167868.74自愿咨询检测1431127589.10专题调查1049591.35献血人员49010621.63羁押人员513262.74合计4517318670.533讨论2018-2021年渝东北地区逐年进行确证试验的检测总数没有明显差异,阳性样本数从2018年722份上升到了2019年的823份后基本维持稳定,确证阳性总数3186份,总确证阳性率为70.53%,高于重庆市[6]和达州市[7]的确证阳性率,低于成都市[8]的确证阳性率,与苏州市[9]基本持平㊂重庆市东北地区H I V感染数量历年来基本维持稳定,但艾滋病疫情依旧不容轻视,还需要大力宣传艾滋病防治知识㊂本研究结果表明,不同机构送样量以医疗机构最多,但确证阳性率疾控中心最高,采供血机构最低㊂这可能与医疗机构检测对象来源广泛有关,医院H I V 抗体检测项目包括术前检测㊁性病门诊及孕产期检测等,并且由于自身免疫性疾病和其他疾病会影响H I V 抗体检测[10],常导致假阳性的发生;采供血机构检测来源主要是普通献血群众,风险较低,但采供血机构的H I V抗体检测要求更加严格,通常使用第4代筛查试剂[11],敏感性更高,特异性降低会使阳性确证率更低,以此保证血液安全,降低输血传播H I V的概率㊂疾控中心检测主要来源是自愿检测等重点人群㊂H I V确证阳性样本男性多于女性,男女阳性比例为2.65ʒ1,低于重庆市水平(4.50ʒ1)[6],筛查总数男性多于女性,这可能与男性更容易出现商业性行为,愿意了解自身艾滋病风险有关,女性H I V确诊阳性率低于男性,可能与妇产科广泛筛查H I V抗体有关[12]㊂将H I V检测受检者分为4个年龄段,结果表明,>40岁的确证阳性人数2478例,占阳性病例的77.78%,阳性人群主要分布在40岁以上人群,阳性占比最高的年龄段为>40~60岁,这与重庆市其他区县[2,13]及国内其他省市[14]趋势基本一致㊂确证阳性人群中,已婚占比远高于未婚,且初中及以下学历占确证阳性病例的43.44%,文化程度低的人群对艾滋病相关知识了解不多,防护意识薄弱易导致传播性增加㊂这提示由于中老年人大多文化程度低,对艾滋病和性病传播相关知识了解较少,容易发生不安全性行为[15],提示相关机构需要加强对40岁以上中老年人艾滋病相关知识宣传,提高他们保护自身及保护家人的责任意识,认识到及时进行H I V检测的益处,从而有效阻断中老人通过危险性行为传播艾滋病,降低中老人艾滋病发生率[16]㊂对送检人群进行分类统计后发现,医疗机构送检人群最多,表明大多艾滋病病例是通过医院就诊时被动检测得知感染[17],提示应加大H I V检测的宣传力度,通过多种形式,包括小册子㊁推文㊁海报等使大众了解H I V检测的重要性㊁H I V传播途径,发生危险性行为后及时检测㊁治疗等基本知识,使H I V感染者能够主动寻求检测和治疗,同时加大H I V筛查力度,通过医院㊁疾控中心㊁社区等多种渠道,降低由于H I V 携带者不了解自身危险性,将艾滋病传播给周围群众的可能性㊂自愿检测人数仅次于医疗就诊人群,可能与近年来通过各种网络媒体广泛宣传自愿咨询检测门诊和艾滋病防控重要性有关㊂自愿检测是艾滋病防控的重要策略,能够及时有效监控重点人群[18],因此应该进一步依托社区㊁医院宣传自愿检测制度,促使重点人群主动进行检测,通过主动检测和被动检测全面覆盖人群,有效防止艾滋病广泛传播㊂综上所述,重庆市渝东北地区2018-2021年的H I V确证阳性率没有明显升高,但总体阳性率偏高,尤其是需要注意中老年人艾滋病防控,提高中老年人及重点人群艾滋病防治知识的知晓率,加大主动检测和被动筛查的力度,全面覆盖重点人群㊂艾滋病防治工作应该依托移动互联网来高效快捷地开展宣传教育㊁问卷调查及早期针对性防控工作[19],同时扩大H I V检测范围㊁完善艾滋病发病率监测机制㊁重视青少年的健康教育,将艾滋病防控的关口前移[20],通过社区卫生服务机构深入基层宣传普及,对重点人群进行监测,发挥社区的优势进行艾滋病防控[21],最后也需要在艾滋病药物开发和疫苗研制方面予以重视,为艾滋病患者提供有效的治疗㊂参考文献[1]W o r l d H e a l t h O r g a n i z a t i o n.H I V/A I D S[E B/O L].[2023-01-03].h t t p s://w w w.w h o.i n t/n e w s-r o o m/f a c t-s h e e t s/d e t a i l/h i v-a i d s.[2]揣征然,张云辉,赵雅琳,等.全球及中国A I D S最新疫情概况[J].传染病信息,2020,33(6):501-503.㊃5091㊃检验医学与临床2023年7月第20卷第13期 L a b M e d C l i n,J u l y2023,V o l.20,N o.13Copyright©博看网. 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2018年梅毒诊断试剂临床评估结果
2018年梅毒诊断试剂临床评估结果中国CDC性病控制中心魏万惠尹跃平王红春根据卫生健康委2018年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于2018年7-12月进行，评估结果报告如下：一、材料和方法1.1参加单位：本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、湖北省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、浙江省皮肤病防治研究所、重庆市第一人民医院、深圳市南山区慢性病防治中心、德清县人民医院和德清县中医院等单位共同参与完成，性病参比实验室负责组织实施。
1.2血清盘构成1.2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由310份样品构成。
1.2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：由311份样品构成。
1.3评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2表1 2018年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（非梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒快速血浆反应素环状卡片上海科华生物技术有限公司20180302 20190313 试验诊断试剂（RPR）（科华RPR）梅毒甲苯胺红不加热血清试验上海荣盛生物技术有限公司20180708204 20190715 诊断试剂盒（TRUST）（荣盛TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京金豪制药有限公司20180700604 20190516 诊断试剂盒（TRUST）（金豪TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京万泰生物药业有限公司M20180703 20190630 诊断试剂盒（TRUST）（万泰TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验英科新创(厦门)科技有限公司2018087607 20190814诊断试剂盒（TRUST）（英科TRUST）表2 2018年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒螺旋体抗体诊断试剂上海科华生物技术有限公司201803041 20190302 （ELISA-TP）(科华ELISA）梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试北京华大吉比爱生物技术有限20180702 20190702 剂盒（ELISA-TP）公司(华大ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京金豪制药有限公司20180600103 20190607 （ELISA-TP）(金豪ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京万泰生物药业有限公司N20180618 20190630 （ELISA-TP）(万泰ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京科卫临床诊断试剂有限201807002 20190705 （ELISA-TP）公司（科卫ELISA）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒潍坊三维生物工程集团有限20180301 20190320 （ELISA-TP）公司(三维ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断英科新创(厦门)科技有限公司2018077520 20190726 试剂盒（ELISA-TP）(英科ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断珠海丽珠试剂有限公司2018071708 20190728 试剂（ELISA-TP）(丽珠ELISA)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒北京科美生物技术有限公司2081015 20191014 （化学发光法）（科美发光）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Roche Diagnostics GmbH 31116102 20190228 （化学发光法）(Roche 发光)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒株式会社日本冻结干燥研究所TB2012 20190509 （化学发光法）(HISCL发光)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Abbott GmbH&Co.KG 92303L100 20190709 （化学发光微粒子免疫检测法）（Abbott发光）梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂艾博生物医药(杭州)有限公司2018090320 202008 （RT-TP）(艾博RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂英科新创(厦门)科技有限公司2018090961 20200316 (英科RT) （RT-TP）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业有限公司020180804E 20200211（RT-TP）(万泰RT)梅毒螺旋体抗体诊断试剂广州万孚生物技术有限公司W03480803 2020080 （RT-TP）(万孚RT)梅毒螺旋体抗体诊断试剂Alere Medical Co., Ltd;94007K100A 20191001 （RT-TP）(DetermineRT)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒杭州博拓生物科技股份有限公司SYP18080026 202007 （RT-TP）(博拓RT)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒STANDARD DIAGNOSTICS,INC. 06CDC056A 20200118 （RT-TP）（SDRT）1.4参比试剂1.4.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：美国BD公司生产的RPR试剂（批号：6281566，有效期：31OCT18）。
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附件
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂
临床质量评估报告
按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：
一、组织实施
按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂
（一）试剂选择原则
经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取
艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参
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加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类
根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：
1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
3.HIV抗体快速检测试剂，共20种。
原理均为免疫层析试验，其中国产18种、进口2种。
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三、血清盘构成
由450份血清/血浆样品组成,包括164份HIV抗体阳性、286份HIV阴性,由参比实验室制备。
其中HIV抗体阳性样品全部经HIV抗体确证试验检测，结果为阳性；HIV阴性样品的预期结果根据HIV抗体、HIV-1 p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染。
四、评估方法
（一）样品检测
由艾防中心和重庆市疾控中心、广西南宁市疾控中心具有艾滋病检测资质的技术人员完成实验。
所有的血清盘样品作为盲样检测。
每种试剂都严格按照其说明书规定的程序使用。
其中快速检测试剂的结果判读由2人分别完成，如果2人的判读结果不一致，增加第3人判读，最终结果按3取2的原则判定。
（二）数据分析
由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%
特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%
功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%
五、评估结果
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（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂
评估结果见附表4。
所有10种试剂的敏感性均为100%。
有3种试剂的特异性为100%，其余7种为97.90～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有14份。
有3种试剂的功效率为100%，其余7种为98.67～99.78%。
（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂
评估结果见附表5。
所有13种试剂的敏感性均为100%。
有2种试剂的特异性为100%，其余11种为96.85～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有33份。
有2种试剂的功效率为100%，其余11种为98.00～99.78%。
（三）HIV抗体快速检测试剂
评估结果见附表6。
在20种试剂中，有19种的敏感性为100%，有1种为98.78%；出现过漏检的样品有2份。
有3种试剂的特异性为100%，其余17种为97.55～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有12份。
有2种试剂的功效率为100%，其余18种为98.44～99.78%。
六、结果分析
（一）在参评的HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂中，敏感性全部达到了100%，绝大部分（9/10）的特异性在98%以上。
提示这类试剂的总体检测性能保持较好，可以满足HIV 抗体筛查检测需求。
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（二）在参评的HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中，敏感性也全部达到了100%，大部分（11/13）的特异性在98%以上。
提示这类试剂的总体检测性能同样较好，可以满足HIV 抗体筛查检测需求。
由于血清盘中不含HIV-1 p24抗原国家参考品，未对这些试剂的抗原检测性能进行评价。
（三）在参评的HIV抗体快速检测试剂中，绝大部分（19/20）的敏感性为100%，有1种出现了漏检；绝大部分（19/20）的特异性在98%以上，另有1种略低（97.55%）。
提示这类试剂的总体检测性能较好，但需要注意试剂的选择和质量监控。
（四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。
建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近3年的结果汇总见附表7～9）。
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附表1
HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂一览表*
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*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序，下同。
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附表2
HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表
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附表3
HIV抗体快速检测试剂一览表
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附表4
HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果
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附表5
HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果
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附表6
HIV抗体快速检测试剂临床质量评估结果
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附表7
2016～2018年HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂
临床质量评估结果汇总表
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附表8
2016～2018年HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂
临床质量评估结果汇总表
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附表9
2016～2018年HIV抗体快速检测试剂
临床质量评估结果汇总表
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