医疗器械基本知识
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械是在医疗活动中应用的各种仪器、设备、试剂和其他类似物品的总称，是医疗工作的基本工具之一、医疗器械的种类繁多，应用广泛，其中包括了医学影像设备、手术器械、检验设备、治疗设备等等。
以下是对医疗器械基本知识的总结：1.医疗器械分类：医疗器械按照其用途和作用不同，可以分为类似物品、仪器设备、试剂和其他。
其中类似物品主要指替代人体其中一器官、组织、器官系统的物品；仪器设备主要指能够显示、记录、传递、监测、测量或治疗人体结构和功能的仪器设备；试剂主要指用于医学检验和诊断的化学试剂；其他主要包括保健、康复、护理用品等。
2.医疗器械管理：医疗器械管理主要包括市场监管、注册备案、生产质量管理、临床应用和监测评价等方面。
医疗器械需要根据国家标准和法律法规进行注册备案，同时需要建立生产质量管理体系，确保生产和使用过程的质量安全。
3.医疗器械采购：医疗器械的采购是医院管理的重要环节。
医疗器械的采购应按照相关法律法规的要求进行，同时要考虑制造商的信誉度、产品质量和售后服务等因素。
4.医疗器械使用：医疗器械的使用需要严格按照设备说明书和操作规程进行。
在使用过程中，需要定期进行设备的维护和保养，同时要对设备进行定期的检验和检测，确保设备的安全可靠。
5.医疗器械安全：医疗器械的安全性是最重要的。
医疗器械在设计、生产和使用过程中都需要考虑安全性，确保对人体的安全无害。
医疗器械在使用过程中，需要严格遵守操作规程，防止误操作和用户不当使用造成的事故。
6.医疗器械市场：医疗器械市场是一个庞大的市场，包括了设备制造商、代理商、经销商和维修服务提供商等多个参与方。
医疗器械市场竞争激烈，需要制造商不断创新和提高产品质量，同时需要政府加强市场的监管。
7.医疗器械创新：医疗器械创新是推动医疗技术发展的重要推动力。
随着医学科技的发展，新的材料、技术和设备陆续出现，推动了医疗器械的创新。
创新的医疗器械可以提高医疗效果，减轻患者的痛苦，同时也可以促进医疗产业的发展。
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识医疗器械是指通过医疗设备和技术手段对人体进行预防、诊断、治疗、护理或补充、替代人体某一功能的医疗用具。
在临床实践中，医疗器械发挥着重要的作用。
本文将介绍医疗器械的基础知识，包括分类、安全性评估、注册与审批等内容。
一、医疗器械分类根据医疗器械的功能和特点，可将其分为以下几类：1. 诊断类医疗器械：用于确定疾病的存在、性质、病程和疗效等信息。
2. 治疗类医疗器械：用于治疗疾病或改善病患健康状况。
3. 手术类医疗器械：用于外科手术、各种内窥镜检查和介入治疗等。
4. 护理类医疗器械：用于护理和治疗病人，如输液器、导尿管等。
5. 康复和辅助类医疗器械：用于康复治疗和辅助功能，如义肢、轮椅等。
二、医疗器械的安全性评估医疗器械的安全性评估是指对其在正常使用情况下是否会对人体造成危害进行评估。
一般包括以下几个方面：1. 生物相容性评价：评估医疗器械与人体组织接触时是否会引起过敏反应或毒性反应。
2. 包装与标签评估：评估医疗器械的包装和标签是否符合相关标准和要求，以确保产品的安全和可追溯性。
3. 电磁兼容性评价：评估医疗器械在电磁环境下的抗干扰能力，以确保其正常工作并不影响周围设备的正常运行。
4. 实验室测试：根据医疗器械不同的功能和特性，进行相应的实验室测试，以评估其安全性和性能是否符合要求。
三、医疗器械的注册与审批在我国，医疗器械的注册与审批是确保其安全有效的重要环节。
一般包括以下几个步骤：1. 申请：医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理部门提交注册申请，并提供相关的技术文件和试验数据等。
2. 审核：国家药品监督管理部门对医疗器械的技术文件和试验数据进行审查，评估其安全性和有效性。
3. 试验与检验：在获得审核通过后，医疗器械需要经过实验室测试和质量检验，以验证其符合国家标准和要求。
4. 发证与备案：医疗器械注册申请通过后，国家药品监督管理部门会发放注册证书，并进行备案记录。
5. 监管与监督：医疗器械注册后，需遵守相关法律法规的要求，接受国家药品监督管理部门的监管和监督。
医疗器械基础知识培训笔记
医疗器械基础知识培训笔记一、医疗器械是什么？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者残疾，以及调节人体结构或者功能的设备、器具、材料或者其他物品，包括其组成件、附件和软件。
二、医疗器械的分类根据其功能和用途，医疗器械主要分为体外诊断器械、治疗器械、手术器械、医疗保健器械等几大类。
具体分类如下：1.体外诊断器械：用于诊断疾病的设备，如血糖仪、血压计等。
2.治疗器械：用于治疗疾病或恢复健康的设备，如各类治疗仪器。
3.手术器械：用于外科手术的器械，如手术刀、缝合线等。
4.医疗保健器械：用于保健和辅助治疗的设备，如理疗器械、辅助行走器等。
三、医疗器械的注册与监管医疗器械的注册与监管是确保其质量和安全的重要环节。
在我国，医疗器械的注册主要包括以下步骤：1.产品注册申请：医疗器械生产企业通过国家药监部门进行产品注册申请。
2.产品准入审批：药监部门对申请的医疗器械进行专家评审和技术审查，决定是否批准其上市销售。
3.后市场监督：上市的医疗器械需要定期接受监督检查，确保其质量和安全。
四、医疗器械的使用注意事项在使用医疗器械时，需要遵守以下注意事项，以确保患者的安全和治疗效果：1.使用前检查：使用医疗器械前应检查其外观、功能是否正常，避免使用损坏的器械。
2.正确操作：严格按照操作手册或医生指导正确操作医疗器械，避免误用或不当使用。
3.消毒清洁：医疗器械需要定期进行消毒和清洁，避免交叉传染和细菌感染。
4.存储保管：医疗器械应放置在安全、干燥、通风的地方，避免受潮或污染。
五、医疗器械行业的发展趋势随着医疗技术的不断进步和市场需求的增加，医疗器械行业呈现出以下几大发展趋势：1.智能化：医疗器械趋向智能化，提升诊断和治疗效果，提高患者体验。
2.个性化：医疗器械生产趋向个性化定制，更好地适应患者的不同需求。
3.多功能化：医疗器械的功能越来越多样化，能够实现多种功能的集成。
4.国际化：医疗器械行业在国际市场上不断拓展，加强国际合作和交流。
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学美容的器具、设备、器材、材料和其他类似品。
具体包括医用手术器械、医用口腔设备、医用超声波设备、医用诊断设备、医用照射设备、医用检验设备、医用植入材料和医用敷料等等。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，不同国家和地区均制定了医疗器械的相关法规和标准。
以下是医疗器械基本知识的总结：一、医疗器械的分类根据医疗器械的用途和风险等级，医疗器械可分为三类、二类和一类。
一类医疗器械是指对人体低风险的医疗器械，如一次性使用的输液器、敷料等；二类医疗器械是指对人体中风险评估的医疗器械，如血压计、心电图机等；三类医疗器械是指对人体高风险的医疗器械，如植入型心脏起搏器、人工关节等。
在使用和生产等方面，各类医疗器械的管理都是相对应的。
二、医疗器械的注册和备案根据不同地区对医疗器械的管理制度，医疗器械的注册和备案情况不同。
在中国，医疗器械注册是指根据药品管理法规的规定，由国家药品监督管理局审核，对有关企业申请的医疗器械进行安全性和有效性的评价，并完成审批手续。
而备案则是对所销售的所有一类、二类和三类医疗器械，都需要向国家药品监督管理部门提出备案申请，并完成备案手续。
申请材料主要包括企业和产品的基本信息、生产工艺和生产装备情况等。
三、医疗器械的安全性和有效性评价医疗器械的安全性评价主要是指医疗器械所带来的风险和危害是否得到有效控制和管理。
医疗器械的有效性评价则是指医疗器械所推广的治疗方法和临床疗效是否确凿可靠。
在中国，医疗器械的安全性评价和有效性评价工作是由国家食品药品监督管理局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等主管部门完成，在医疗器械研发、临床试验、生产、上市和监督等各个环节中，均需要严格遵守相关法规、标准、技术规范和相关政策的要求。
四、医疗器械的生产质量管理医疗器械的生产质量管理是指生产、质量监管和监督、不合格医疗器械的召回程序等一系列措施的综合管理。
医疗器械基本知识
. 医疗器械基本知识1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2.使用医疗器械的目的（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
药物与医疗器械的概念有所区别。
两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。
器械的功能是通过物理的方式完成的。
药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。
医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。
3.医疗器械的基本质量特性根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。
不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。
医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。
（1）医疗器械的安全性。
最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。
②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
（2）医疗器械的有效性。
任何商品都有其相应的使用性能。
医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。
医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
4.医疗器械的分类（1）第一类。
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二类。
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
（3）第三类。
植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械是现代医疗中不可或缺的重要组成部分。
从一次简单的体温测量到复杂的手术，都离不开各种各样的医疗器械。
本文将总结一些基本的医疗器械知识，帮助读者更好地了解医疗器械的分类、功能和使用。
一、医疗器械的分类医疗器械按照功能和用途可以分为多个类别。
常见的包括：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械等。
1. 诊断类器械：主要用于疾病的诊断和监测，如血压计、听诊器、心电图机等。
这些器械通过测量人体的各种生理参数，帮助医生进行诊断。
2. 治疗类器械：用于治疗疾病和缓解症状，如输液器、呼吸机、雾化器等。
这些器械可以通过给药、机械辅助等方式帮助患者康复。
3. 手术类器械：用于医生进行手术操作，如手术刀、止血器、钳子等。
这些器械在手术过程中起到关键的作用，有效地帮助医生完成手术。
二、医疗器械的使用与安全医疗器械的使用与安全非常重要。
使用不当或者不符合规范可能会导致患者的意外伤害或者感染。
因此，医疗器械的选择和使用需要遵循一定的规范和要求。
1. 注册与许可：每个国家都会对医疗器械进行注册和许可，以确保其安全有效。
医疗机构和从业人员应该选择具备合法注册和许可的器械，并保证其使用过程符合相关法规。
2. 操作规程：使用医疗器械需要掌握正确的操作规程和使用方法。
医疗机构应该对从业人员进行培训，提供操作手册和培训材料，帮助他们正确使用器械。
3. 检修与维护：医疗器械需要定期检修和维护，以确保其正常功能。
医疗机构应该建立健全的设备管理制度，对器械进行定期检查、清洁和维修，以保证其安全可靠。
4. 临床监测与意外事件报告：医疗机构应该建立临床监测制度，对医疗器械的使用进行监测和评估。
同时，发生意外事件时，应及时报告并采取措施，确保患者的安全。
三、医疗器械的创新与发展随着医疗技术的不断发展，医疗器械也在不断创新和进步。
新一代的医疗器械不仅具备更高的精度和稳定性，还具备更多的功能和应用。
1. 智能化和数字化：随着信息技术的发展，越来越多的医疗器械开始采用智能化和数字化技术。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识引言：医疗器械是现代医学发展的重要支撑，其种类繁多，涉及到医学、工程学、材料学等多个学科的知识。
医疗器械专业知识包括了医学设备的设计、制造、使用和维护等方面的内容。
它不仅与医疗机构和临床医生息息相关，还与医药生物科技企业以及医疗器械行业的专业人士密切相关。
本文将介绍医疗器械专业知识的基础概念、分类和应用等方面的内容。
一、医疗器械基础概念1. 医疗器械的定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他物品，包括所需的软件、附属品、配件及相关技术。
2. 医疗器械的分类按照功能和用途可将医疗器械分为：医疗诊断设备、医疗治疗设备、医疗监护设备、医学检验设备、医学实验设备等。
按照规模和应用领域可将医疗器械分为：大型医疗设备、中小型医疗设备、植入式医疗器械等。
按照安全级别可将医疗器械分为：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
3. 医疗器械的注册与管理医疗器械必须进行注册和管理，以确保其质量和安全性。
根据不同国家和地区的法规要求，医疗器械注册的流程和标准也有所不同。
一般来说，医疗器械注册需要提供详细的技术文件和临床试验数据，并经过相关机构的审核和批准方可上市销售和使用。
二、医疗器械的应用领域1. 医疗器械在诊断中的应用医疗器械在临床诊断中起到了至关重要的作用，它可以通过检测和测量来帮助医生确定疾病的类型和程度。
例如，血液分析仪、心电图机、超声影像设备等，都是常见的诊断设备。
2. 医疗器械在治疗中的应用医疗器械在疾病治疗中也发挥着重要作用。
例如，手术器械、医用激光设备、理疗仪器、人工心脏等，都是用于治疗疾病或进行手术的设备。
3. 医疗器械在康复中的应用医疗器械在康复中起到了重要的辅助作用。
例如，假肢、轮椅、呼吸机等，都可以帮助患者进行康复训练和日常生活的恢复。
4. 医疗器械在疾病监护中的应用医疗器械在疾病监护中也发挥着重要的作用。
例如，心电监护设备、血压监测仪、血糖仪等，都可以帮助医生对患者的病情进行实时监测和评估。
《医疗器械基础知识》课件
医疗器械的监管政策
1 2 3
医疗器械监管政策概述
医疗器械的监管政策是为了确保医疗器械的安全 性和有效性而制定的，主要涉及生产、经营、使 用等环节的监管。
国内外医疗器械监管政策比较
对比国内外医疗器械监管政策的异同，分析各自 优缺点，为完善我国医疗器械监管政策提供参考 。
医疗器械监管政策发展趋势
分析当前医疗器械监管政策的发展趋势，如信息 化监管、国际化合作等，为政策制定提供依据。
医用电子仪器
医用电子仪器是指利用电子技 术进行医学诊断和治疗的设备
。
常见的医用电子仪器包括心电 图机、监护仪、呼吸机、除颤
器等。
心电图机用于监测心脏电生理 活动，帮助诊断心律失常、心 肌缺血等疾病。
监护仪是一种多参数监测设备 ，可监测患者的生命体征，如 心率、血压、呼吸等，并实时 显示监测数据和波形。
医疗器械的分类
医疗器械的监管
医疗器械的上市和使用需要经过国家 药品监督管理局的注册和审批，以确 保其安全性和有效性。
根据风险程度，医疗器械可分为三类 ，即一类、二类和三类。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，如医用棉签、 纱布等一次性用品。
二类医疗器械
风险中等，如血压计、血 糖仪等家用医疗器械。
医疗器械的认证与注册
医疗器械认证与注册概述
医疗器械的认证与注册是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段，主要涉及产品的技术 要求、质量管理体系等方面的审查。
国内外医疗器械认证与注册制度比较
对比国内外医疗器械认证与注册制度的异同，分析各自优缺点，为完善我国医疗器械认证 与注册制度提供参考。
医疗器械认证与注册发展趋势
医疗器械基础知识
引言概述:医疗器械是现代医学的重要组成部分，为医疗机构提供了诊断、治疗和监测各类疾病的工具。
对于普通人来说，医疗器械的基础知识并不常见。
本文旨在介绍医疗器械的基础知识，包括医疗器械的定义、分类、功能及其在临床上的应用。
正文:一、医疗器械的定义1.1定义:医疗器械是指医疗机构、医生和患者用于诊断、治疗或预防疾病的物品、器具、设备和系统等。
1.2分类:医疗器械根据其使用目的和特点可以分为诊断、治疗、监测和康复器械等几个常见类型。
二、医疗器械的分类2.1诊断器械:诊断器械用于对疾病进行诊断，例如血糖仪、血压计和X射线机等。
2.2治疗器械:治疗器械用于进行疾病的治疗，例如手术刀、注射器、血液透析机等。
2.3监测器械:监测器械用于监测病情或治疗效果的变化，例如心电图仪、血氧测量仪和体温计等。
2.4康复器械:康复器械用于帮助患者康复和恢复功能，例如假肢、轮椅和呼吸机等。
三、医疗器械的功能3.1诊断功能:医疗器械能够通过测量和分析人体指标来帮助医生确定疾病的发展和类型。
3.2治疗功能:医疗器械通过特定的物理或化学手段，直接或间接地对患者进行治疗，促进病情好转。
3.3监测功能:医疗器械能够实时监测患者的病情或治疗效果，提供必要的数据供医生参考。
3.4康复功能:康复器械帮助患者进行日常生活活动，恢复和提高其功能和自理能力。
四、医疗器械在临床上的应用4.1诊断应用:医疗器械在诊断疾病过程中起到关键的作用，例如病理检测仪器、超声仪器和核磁共振仪等。
4.2治疗应用:医疗器械在治疗过程中能够准确操作，例如体外循环机、呼吸机和药物输液泵等。
4.3监测应用:医疗器械能够监测和记录患者的生理参数，并及时报警，例如心电监护仪、血糖仪和呼吸机等。
4.4康复应用:医疗器械能够提供适当的辅助和支持，促进患者的康复，例如假肢、轮椅和康复器材等。
五、医疗器械的发展趋势5.1高新技术:医疗器械领域在纳米技术、生物技术、信息技术等方面的应用日益广泛，提升了设备的性能和精确度。
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识1、医疗器械的定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、医疗器械的分类：医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
3、医疗器械的管理：⏹第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
⏹境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
⏹境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
⏹境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
⏹进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
⏹进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
4、医疗器械注册证格式解读：注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。
医疗器械基本知识
医疗器械基本知识医疗器械的基本常识及使用：1、医疗器械基本质量特性：安全性和有效性。
2、使用电源驱动的医疗器械（也称医用电气设备）安全性主要是指：电气安全，包括防电击危险和防机械危险等。
3、无电源驱动的医疗器械，包括植入人体的医疗器械盒一次性医疗用品，它们的安全性主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。
4、医疗器械的有效性核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。
5、医用橡皮膏的选购注意事项：选购洁净不渗膏、膏布卷齐平整。
6、一次性使用无菌医疗器械一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。
7、体温计根据用途不同分类：1）三角型棒式（口腔用、肛门用两种）35-42℃2）新生儿棒式（口腔、腋下、肛门用三种）30-40℃3）元宝型棒式（口腔用）和内标式（腋下用）35-42℃8、制氧机选购注意事项：一看：察看机器的外观及质量二摸：了解机器开启后震动大小三听：辨听机器运转时声音大小以及是否有异声9、竹罐的特点：取材容易，制作简便，吸拔力强，能耐高温，不易破碎，可用于身体各部多种拔罐法，尤其多用于水煮罐法，但其罐易燥裂漏气，且不透明。
10、针具分类：毫针、三棱针、皮肤针、皮内针、火针、芒针。
11、毫针常用制针材料是不锈钢12、三棱针法：是指用三棱针刺破血络货腧（shu）穴，放出适量血液，或挤出少量液体，或挑断皮下纤维组织，以治疗疾病的方法。
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
背景：医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
医疗器械培训基础医疗器械知识
医疗器械培训基础医疗器械知识医疗器械在现代医疗中起着至关重要的作用。
为了保障患者的健康和安全，医疗人员必须具备扎实的医疗器械知识。
本文将介绍医疗器械的分类、使用以及维护等基础知识，以帮助医疗从业人员加强培训和学习，提高医疗安全水平。
1. 医疗器械的分类医疗器械按照其功能和用途的不同可以分为三类：诊断型医疗器械、治疗型医疗器械以及护理型医疗器械。
1.1 诊断型医疗器械诊断型医疗器械主要用于医生对患者进行病情的初步判定，如体温计、血压计、血糖仪等。
这些器械通常用来测量患者的生理指标，为医生提供诊断和治疗的依据。
1.2 治疗型医疗器械治疗型医疗器械主要用于治疗疾病和缓解患者的痛苦，如心脏起搏器、血液透析机、呼吸机等。
这些器械需要经过专业人员的操作和设置，以确保病人能够获得正确有效的治疗。
1.3 护理型医疗器械护理型医疗器械主要用于照顾、护理患者，如导尿袋、胃管等。
这些器械的正确使用和维护对患者的舒适和安全至关重要。
2. 医疗器械的使用医疗器械使用前需要经过严格的检查和测试，确保器械的完好性和安全性。
医护人员在使用医疗器械前应按照相关操作规范进行操作，确保正确使用。
2.1 器械的正确使用方法不同的医疗器械具有不同的使用方法和操作规程。
医护人员应仔细阅读器械的使用说明书，并经过培训和考试合格后方可使用。
在使用过程中，医护人员应做到操作规范，不得随意更改设置和参数，确保患者的安全。
2.2 交叉感染的防控医疗器械的使用过程中，存在交叉感染的风险。
医护人员应严格按照感染防控的规范进行操作，如手卫生、器械的消毒和灭菌等。
在使用一次性器械时，应及时处理并采取正确的处置方法，防止交叉感染的发生。
3. 医疗器械的维护医疗器械的日常维护对于保证其正常运转和使用寿命至关重要。
医护人员应按照相关要求进行器械的清洁、维修和保养。
3.1 清洁和消毒不同的医疗器械有不同的清洁和消毒方法。
医护人员在使用后应及时清洗和消毒器械，防止细菌滋生和交叉感染的发生。
2024版医疗器械基础知识培训
医疗器械行业现状及趋势
行业现状
当前，全球医疗器械市场规模持续扩大，新技术、新产品不断涌现，行业竞争 日益激烈。
行业趋势
未来，医疗器械行业将继续向智能化、数字化、个性化方向发展，同时，随着 全球老龄化加剧和医疗健康意识的提高，医疗器械市场需求将进一步增长。
02 医疗器械基本结 构与功能
常见医疗器械结构组成
不良事件监测与报告 建立医疗器械不良事件监测和报告制 度，及时发现和处理不良事件，保障 公众用械安全。
06 医疗器械培训与 实践操作
培训目标及内容设置
培训目标
提高医疗器械使用人员的操作技能和安全意识，确保医疗器械的正确使用和维护。
内容设置
包括医疗器械的基本原理、结构、功能、操作方法、维护保养、故障排除等基础知 识，以及针对不同类型医疗器械的专项培训。
效。
03
《医疗器械生产监督管理办法》
规范医疗器械生产企业的生产行为，保证医疗器械质量。
行业标准及技术要求
国家标准
如GB/T系列标准，规定了 医疗器械的基本性能、安 全要求和试验方法等。
行业标准
如YY/T系列标准，针对特 定类型的医疗器械制定的 更具体的技术要求和试验 方法。
企业标准
企业自行制定的标准，应 不低于国家标准和行业标 准的要求。
做好安全防护
使用医疗器械时应注意安全防护 措施，如佩戴防护眼镜、手套等，
确保操作安全。
维护保养与故障排除方法
定期维护保养
按照产品说明书的要求，定期对医疗 器械进行维护保养，确保其正常运行 和延长使用寿命。
及时清洁消毒
使用后应及时对医疗器械进行清洁和 消毒处理，防止交叉感染和污染。
记录使用情况
医疗器械基础知识培训
七、经营医疗器械产品需具备的资质
❖ 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适 应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的 质量管理制度和质量管理机构或者人员。
❖ 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。 ❖ 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明 资料，取得医疗器械经营备案凭证。
❖
六、医疗器械说明书、标签
❖ 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 ❖ 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合
国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二 类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的 产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的 显著位置。 ❖ 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用 应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签 可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
❖ 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、
❖ 医用卫生口罩等。 ❖ 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 ❖ 管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼 ❖ 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 ❖ 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 ❖ 无菌注射器、CT设备等。
管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行）
二、医疗器械监管法律法规体系
❖ （二）生产： ❖ 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管
理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） ❖ 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》（2000年5月
医疗器械基本知识
纳米技术
纳米技术的应用使医疗器械更小 型化、精准化。
3 合规标准
遵守法律法规和标准要求， 确保医疗器械符合相关规 定。
医疗器械使用与维护
正确的使用和维护医疗器械对于确保其安全性和有效性至关重要。
使用指南
阅读和遵守医疗器械的使用说 明和操作指南。
定期维护
按照规定定期对医疗器械进行 维护和保养。
错误使用
避免错误的使用方法，以减少 风险和损坏。
医疗器械安全与风险管理
1
注册申请
提交医疗器械注册申请，包括产品信息、
临床试验
ห้องสมุดไป่ตู้
2
技术资料等。
进行临床试验，评估医疗器械的安全性
和有效性。
3
上市许可
获得医疗器械上市许可，可以在市场上 销售和使用。
医疗器械生产与质量控制
1 生产过程
医疗器械的制造和生产过 程，包括原材料采购、制 造工艺等。
2 质量控制
通过质量管理体系和检验 测试，确保医疗器械的质 量和安全性。
监测和控制器械
用于监测和控制生理过程的器械，如心电图机、 血压计等。
医疗器械监管机构
医疗器械监管机构负责监督和管理医疗器械的安全性和有效性，以保障公众的健康和安全。
国家药品监督管理局
负责医疗器械的注册和监管。
国家药品检验机构
负责医疗器械的检验和测试。
标准化组织
制定医疗器械的标准和规范。
医疗器械注册与上市许可
医疗器械的安全性和风险管理是保障患者和医务人员安全的重要措施。
风险评估 事故报告 监测与回顾
评估医疗器械的风险，采取相应措施。 及时报告医疗器械事故，进行调查和处理。 监测医疗器械的安全性，进行回顾和改进。
医疗器械基本知识
医疗器械基本知识医疗器械在现代医疗中发挥着重要的作用，它们是医学技术与工程科学相结合的产物。
无论是医院还是家庭医疗，都离不开医疗器械的应用。
本文将介绍一些医疗器械的基本知识，帮助读者更好地了解和使用医疗器械。
一、医疗器械的分类根据其用途和特点，医疗器械可以分为多个类别。
常见的医疗器械分类包括：诊断类器械、治疗类器械、监测类器械、手术器械等。
其中，诊断类器械主要用于疾病的早期检测和诊断；治疗类器械包括药物治疗和物理治疗等；监测类器械用于监测患者的生命体征和病情变化；手术器械则用于外科手术过程中。
二、医疗器械的标准和认证为确保医疗器械的质量和安全性，各国都制定了相应的标准和认证制度。
在中国，医疗器械需要通过国家食品药品监督管理局的认证才能上市销售。
认证标准涵盖了产品的质量、安全、有效性等方面。
医疗器械公司需要依照标准进行产品设计、生产和检测，以确保产品符合规定的要求。
三、医疗器械的购买和使用购买和使用医疗器械需要注意一些事项。
首先，选择正规渠道购买医疗器械，避免购买劣质产品。
其次，根据实际需求选择适合的医疗器械型号和规格。
在使用医疗器械时，需按照说明书和操作指南正确使用，不得随意更改或拆解器械。
同时，定期进行器械的清洁和维护，避免交叉感染的风险。
四、医疗器械的风险和安全医疗器械在使用过程中存在一定的风险，主要包括器械自身的技术风险、人为操作不当导致的风险和患者个体差异引起的风险等。
为减少这些风险，医疗机构和医疗人员需要进行充分的培训和学习，熟练掌握器械的使用方法和注意事项。
同时，患者在接受医疗器械治疗时，也应积极配合医生的指导，减少风险的发生。
五、医疗器械的创新和发展趋势随着科技的不断进步，医疗器械也在不断创新和发展。
目前，智能医疗器械、无创医疗器械和远程医疗器械等新技术得到广泛应用。
智能医疗器械通过传感器和无线通信技术，实现对患者生理参数的监测和数据传输；无创医疗器械可避免传统手术的创伤和疼痛，提高患者生活质量；远程医疗器械可以在患者不需要亲自到医院就诊的情况下通过网络进行诊疗。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
14、医疗器械基本知识
医疗器械得概念[了解］：
就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。
（1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。
(2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
(３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。
（４)妊娠控制
药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。
特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析.
医疗器械得基本质量特性［了解]:
1、安全性
(1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。
（2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性.
2、有效性.
核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得.
医疗器械产品得分类［掌握]:
1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。
如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。
体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
3·第三类置人人体,用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制得医疗器械。
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、2０0mA以上ｘ线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等
医疗器械得监督管理［了解]:
１、产品注册
依据《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
医疗器械产品注册实行分类注册制度.
（1）一类产品实行申报备案制度。
（2）二类产品履行产品注册,程序中多为实质性审查。
鉴于我国企业开放力量、生产技术装备、技术管理薄弱得现实，新产品实行批量生产需相当长得过渡时间，执行中把二类、三类产品注册分为试产品与准产品注册制度。
1试产品注册主要审查产品，衡量产品就是否达到基本要求，产品与标准得差距由产品得食物检测来体现,产品得临床效果由临床试验来验证.
２准产品注册得审查重点从产品转向对企业质量体系得考核，合适企业生产场地、技术装备、人员水平与管理能力等就是否满足批量生产得要求。
3二类产品得产品注册,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准发给产品注册证书；三类产品得产品注册,由国务院药品监督管理部门审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。
此外,对于进口医疗器械，必须由国务院药品监督管理部门审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书.
2、监督抽查
(1）评价性监督抽查
对同一品种或同类产品进行质量考核与综合评价
（2）针对性监督抽查
对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等得医疗器械进行得监督抽查.
3、广告管理
医疗器械广告,必须经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准得，不得刊登、播放、散发与张贴；
广告管理内容,必须以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准得使用说明书为准。
第2节家庭常用医疗器械得基本知识
卫生材料及敷料，医用高分子制品得选购与使用注意事项［了解］：
1、卫生材料及敷料(选购与使用注意事项）
（1)医用纱布：
医用纱布制品一般有折叠式与卷同式等形式.
（2)基本质量要求
①白度应不低于80度
②经纬密度差值应不超过明示称值得正负5%
③水中可溶物每百毫升残渣不得大于0、3%
④酸碱度１00ml得供试液中加酚酞试剂不得显粉红色，加溴甲酚紫不得显黄色
⑤吸水时间10s内沉入液面以下
⑥醚中可溶物 1００ml得共供试液不得超过2mm
（3）选购与注意事项
分非无菌方式包装与无菌方式包装两种类型。
要求：在紫外灯下检查,不得显示强蓝色荧光.
（2)医用棉花：
基本要求与选购事项同医用纱布
（3）医用绷带：
分类:绵纱布绷带与弹性绷带两类.
用途:体外创口敷药后得包扎与固定。
基本要求：弹性绷带得质量要求：伸展率不小于18倍，回缩差不大于１0cm
选购注意事项：1、一般都就是以非灭菌医疗产品出售。
2、若使用医用绷带于创口部位时,应与创口隔离使用.
(4）医用橡皮膏:
基本要求：
剥离强度不低于1、１N/cm2
持黏性不大于2、0mｍ
氧化锌含量应不低于10%
含膏量应不低于115g/m２
选购注意事项:
应选洁净不渗膏，膏布卷齐平整得橡皮膏。
（5）创可贴:
基本要求：
剥离强度随不同规格而定
生物性能无菌、无细胞毒性、不致敏、无皮肤刺激
选购注意事项
包装应有“无菌”字样或图形符号。
启封后忌用手接触中间复合垫。
一次性使用无菌注射器，输液器得质量要求及选购与使用注意事项[了解］：
1、一次性使用无菌注射器与注射针
（1)质量要求:（略）
(2）选购与使用注意事项：首先瞧产品包装,单包装上应有公称容量“无菌”“无热原”字样,失效期，使用前瞧每一单包装就是否破裂，用后应立即销毁。
2、一次性使用输液器
（1）质量要求
（2）一次性使用输液器：一次性使用输液器分进气式输液器与非进气式输液器两种。
选购时应包括“只能重力输液”字样；“无菌”、“无热原”、“一次性使用”、失效期得年与月、使用说明包括检查包装密
封得完整性与有关保护套脱落情况得警示，滴管滴出20滴或６0滴蒸馏水相当于1ml±0、1mｌ得说明；若配静脉针,应注明规格；观察输液器应清洁无微粒与异物，不得有毛边毛刺塑流缺损等缺陷。
在使用前应检查每一单包装就是否破裂。
体温计,血糖分析仪与血压计得基本质量要求及选购与使用注意事项［了解]：
１、体温计
三角型棒式、新生儿棒式、元宝型棒式与内标式
(1)水银体温计：泡内不得有明显得气泡。
新生儿棒式体温计示值允差±0、15℃;其余体温计允差－O、5～＋0、１0℃，用前将水银柱甩至35℃以下;不能用者测肛温；用后先用冷水冲净，后用70%乙醇浸泡,或用肥皂水洗净后保存,再用前用酒精棉球拭擦消毒。
(2）电子体温计:目前可供选购得有塑料封装与玻璃壳封装两种类型。
塑料封装最常见。
2、血压计
（1）银(汞）血压计：血压计得允许误差±O、5kPａ;用后及时将血压计往右倾斜45.然后关闭水银阀.
（2）电子血压计：允许误差为±0、5kPａ;脉搏数±５%以内。
3、手持式家用血糖分析仪仪器测试范围4０~5００mg／d1。
制氧机［了解］:
1、化学制氧机（氧立得)
(1）基本原理与构成：化学制氧机（氧立得)得基本原理就是过氧化物在水中通过催化剂得作用分解形成氧气.
（２）基本质量要求：
(３)选购与使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准入证得正规厂家生产得发生器与药品;②此产品最好只做应急用或外出时使用；③使用时先瞧说明书,切勿将管路与阀门堵死.
２、医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为３种，即分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机与电解水方式制氧机。
拔罐器［了解]：
（一)传统罐具
1、竹罐。
2、陶瓷罐。
3、玻璃罐。
（二)新型罐具
１、挤压排气罐。
2、抽气排气罐简称抽气罐.
３、多功能罐器。
(三）拔罐器得选购与拔罐法得禁忌禁用拔罐疗法得病症或部位主要有:
１、急性严重疾病、慢性全身虚弱性疾病及接触性传染病.
２、严重心脏病、心力衰竭。
３、血小板减少性紫癜、白血病及血友病等出血性疾病。
4、急性外伤性骨折、严重水肿。
５、精神分裂症、抽搐、高度神经质及不合作者。
６、皮肤高度过敏、传染性皮肤病，以及皮肤肿瘤（肿块）部、皮肤溃烂部.
7、心尖区体表大动脉搏动部及静脉曲张部。
8、瘰疬、疝气处及活动性肺结核。
9、眼、耳、口、鼻等五官孔窍部。
10、妊娠妇女得腹部、腰骶部、乳房部、前后阴部。
11、婴幼儿。
１２、精神紧张、疲劳、饮酒后，以及过饥、过饱、烦渴时。
针具［了解］:
有毫针、三棱针、皮肤针、皮内针、体针、火针、芒针。
灸具[了解］：
主要有艾叶与艾绒、艾绒制品及温灸器。