片剂的制备

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实验二-片剂的制备与质量检查

实验二水杨酸片的制备及质量检查一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。

3．掌握片剂的质量检查方法，并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。

二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。

片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。

其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。

制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。

为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。

向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。

软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。

过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。

这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。

制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。

湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。

整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。

压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。

()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考表1。

根据药物密度不同，可进行适当调整。

表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重冲模直径（mg ）湿粒干粒（mm ）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照《中国药典》规定的片剂的质量检查项目进行检查。

片剂的制备方法范文

片剂的制备方法范文片剂是指将药物和辅料按照一定比例进行混合、制粒、压制得到的固体制剂。

制备片剂的主要方法有湿法制片、干法制片和制粒-压片法。

下面将详细介绍这三种片剂制备方法。

一、湿法制片法湿法制片法是指将药物和辅料按照一定比例混合，加入适量的溶剂形成一定浓度的糊状混合物，再进行制粒和压片的方法。

具体步骤如下：1.配制糊剂：将活性药物、辅料和一定量的溶剂加入混合池中，进行均匀搅拌，使其形成均匀的糊状混合物。

2.制粒：将配制好的糊剂通过制粒机进行制粒，将糊状物体转化为颗粒状。

3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。

4.造粒：将干燥后的颗粒通过造粒机进行二次制粒，使颗粒更加均匀。

5.压片：将造粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。

6.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。

二、干法制片法干法制片法是指直接将药物和辅料按照一定比例混合，通过制粒和压片的方法制备固体片剂。

具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。

2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。

3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。

4.压片：将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。

5.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。

三、制粒-压片法制粒-压片法是指将药物和辅料按照一定比例混合制粒，再将制粒后的颗粒通过压片机进行压片的方法。

具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。

2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。

3.压片：将制粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。

4.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。

整个制备过程中需要注意以下几个关键环节：1.药物和辅料的选择：药物和辅料的选择直接影响到片剂的质量和功效。

片剂的制备的方法

片剂的制备的方法片剂是一种常见的固体制剂形式，它是将药物及辅料按一定的配方比例混合，经一系列的工艺操作制备而成的。

片剂具有剂形规整、易于贮藏、携带和服用等优点，因此在药物制剂中得到了广泛的应用。

下面将详细介绍片剂的制备方法。

一、配料和混合片剂的制备首先需要选用适当的活性药物和辅料，活性药物一般使用粉末或颗粒的形式，辅料包括稀释剂、充填剂、分散剂、润滑剂等。

配料时，需要根据药物的性质和用途确定配方比例，并严格控制每个配料的质量。

然后将上述配料按照配方比例混合均匀，以确保最终片剂的质量和稳定性。

二、湿法制粒湿法制粒是制备片剂的常见方法之一，其主要步骤包括悬浮液的制备、制粒和干燥。

1.悬浮液的制备：将活性药物和辅料中的一部分加入适量的溶剂中，通过搅拌使其溶解或悬浮形成粘稠的混合物。

2.制粒：将悬浮液加入到制粒机中，通过制粒机的运动将其药物和辅料进行混合、剪切和研磨，使其形成颗粒状的物料。

3.干燥：将湿制得到的粒状物料进行烘干，使残余溶剂挥发，获得干燥的颗粒。

三、干法制粒干法制粒是另一种常用的制备片剂的方法，其主要包括混合、压缩和干燥。

1.混合：将活性药物和辅料按一定比例均匀混合，可以使用搅拌机、滚筒混合机等设备进行混合。

2.压缩：将混合均匀的物料放入片剂机中，通过机械压力的作用下，使混合物形成一定形状和厚度的均匀片剂。

3.干燥：将制得的湿片剂放入烘干箱或流化干燥器中进行干燥，去除残余溶剂和水分，获得干燥的片剂。

四、包衣和包覆为了增强片剂的稳定性和降低药物的刺激性，常常需要进行包衣或包覆处理。

包衣一般使用聚合物材料，常见的包衣方法包括液体包衣、颗粒包衣和压片包衣等。

通过包衣或包覆，可以有效保护药物，延缓释放作用，并提高片剂的外观和口感，增加患者的服药依从性。

五、压片和压制将制得的裸片剂或包衣片剂放入平板压片机或旋转压片机中进行压片或压制，通过机械压力使片剂均匀厚度、边缘整齐，以增加稳定性和便于患者服用。

实验内容片剂的制备

实验内容片剂的制备（一）阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备【处方】阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10％淀粉浆适量滑石粉适量制成片剂40片【制备】湿法制粒压片法（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。

（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3％滑石粉混匀。

（3）压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片。

（二）复方碳酸氢钠片的制备【处方】碳酸氢钠20g淀粉2g10%淀粉浆适量硬脂酸镁适量（0.6％，3％）共制片剂40片【制法】（1）取处方量的碳酸氢钠与淀粉，通过80目筛，混匀，加入10%淀粉浆适量搅拌制成软材，过16目筛制粒，湿粒于500C以下烘干，干粒通过16目筛整粒，（2）将制备的干颗粒平均分成两份，称重，分别加入0.6％和3％硬脂酸镁混匀。

（3）将上述两种物料在相同的压力下压片。

【附注】（1）本品用10％淀粉浆作粘合剂，用量约50g，也可用12％淀粉浆。

淀粉浆制法：a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。

b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。

此法适宜小量制备。

（2）湿粒干燥温度不宜过高，因其在潮湿情况下受高温易分解，生成碳酸钠，使颗粒表面带黄色。

2NaHCO3→Na2CO3+H2O+CO2。

为了使颗粒快速干燥，故调制软材时，粘合剂用量不宜过多，调制不宜太湿，烘箱要有良好的通风设备，使完全干燥。

（3）本品颗粒，整粒也有用比制湿颗粒略小的筛网。

实验11 单冲压片机的装卸和使用一、实验目的1．了解压片机的基本结构。

2．初步学会压片剂的装卸和使用。

片剂的制备——精选推荐

片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。

前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。

• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。

• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。

直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。

一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。

（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。

易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。

细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。

（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。

药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。

故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。

药学基础实验片剂的制备

干燥后的颗粒往往粘连结块，须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片重后即可压片。
4．片重计算
计算片重主要有二种方法，一种是测定主药含量，以确定片剂的理论片重，可按以下公式计算。
（一）实验仪器与材料
1.实验仪器
压片机，片剂硬度计，崩解仪，电子天平，烘箱，药筛（80目、120目），尼龙筛（14目、 16目），搪瓷盘，乳钵等。
【处方】
Vc
20g
糊精
12g
淀粉
8g
酒石酸
0.4g
硬脂酸镁
0.4g
乙醇（50%）适量
100 片量(0.4g/片)
【制备】湿法制粒压片
称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合均匀。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中，按适宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
2.实验材料
淀粉、糊精、阿司匹林、酒石酸、硬脂酸镁、滑石粉、乳糖。
（二）实验部分
1.阿司匹林片剂的制备
【处方】
阿司匹林
20g
淀粉
2g
枸橼酸
适量
10％淀粉浆适量
滑石粉
适量（制成片剂 40ຫໍສະໝຸດ ）【制备】湿法制粒压片法
（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20mL蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、过筛、混合操作。当主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。

片剂实验报告

片剂实验报告片剂实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，广泛应用于临床治疗中。

本实验旨在通过对片剂的制备、性质分析和质量评价等方面的研究，探索片剂的制备工艺和质量控制方法，为合理使用片剂提供科学依据。

一、片剂的制备1. 原料选择片剂的原料选择至关重要。

在本实验中，我们选择了常用的药物成分A、B和C 作为示例原料，以便进行后续的制备和研究。

2. 制备工艺根据药物成分的性质和药效要求，我们采用了湿法制备方法。

具体步骤如下：(1) 将药物成分A、B和C按一定比例混合，并加入适量的辅料D。

(2) 在搅拌器中加入适量的溶剂E，使药物成分充分溶解。

(3) 将溶液搅拌均匀，并逐渐加入粘合剂F，形成粘稠的混合物。

(4) 将混合物通过造粒机进行造粒，并进行干燥处理。

(5) 将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，形成片剂。

二、片剂的性质分析1. 外观检查制备完成的片剂应具有一定的外观特征，如形状、颜色、光泽等。

我们对制备的片剂进行了外观检查，发现其形状规整，颜色均匀，光泽良好，符合要求。

2. 药物释放性能测试片剂的药物释放性能对其疗效起着重要影响。

我们采用体外释放试验方法，通过模拟人体消化道环境，测定片剂中药物的释放速率。

结果显示，片剂中的药物在一定时间内能够逐渐释放，符合预期效果。

3. 片剂的物理性质测定片剂的物理性质包括重量、硬度、厚度等指标。

我们使用电子天平、硬度计和卡尺等工具对制备的片剂进行了测定。

结果表明，片剂的重量均匀，硬度适中，厚度符合要求。

三、片剂的质量评价片剂的质量评价是保证其疗效和安全性的重要环节。

我们采用了国家药典中规定的质量评价方法，对制备的片剂进行了质量评价。

1. 质量控制点的确定根据国家药典的要求，我们确定了片剂的质量控制点，包括药物含量、溶解度、微生物限度等指标。

2. 质量评价结果经过对片剂样品的检测，我们得出了以下质量评价结果：(1) 药物含量符合国家药典的要求，保证了片剂的疗效。

(2) 片剂的溶解度满足药物的吸收要求，确保了药物在体内的有效释放。

中药片剂的制备方法

中药片剂的制备方法
中药片剂制备方法通常有以下几个步骤：
1. 原料处理：对中药药材进行选择、洗涤、晾干等预处理工作，保证药材的质量。

2. 粉碎：将处理好的药材粉碎成细粉，以便后续制剂的均匀混合。

3. 配方设计：根据处方，将所需的中药粉末按比例混合，并加入一定量的填料。

4. 压制：将混合好的药粉加入压片机中，进行压制。

一般采用模具压制，压制过程中要控制压力和速度，以确保中药片的质量和稳定性。

5. 烘干：将压制好的中药片放在通风干燥的地方，进行烘干。

烘干过程中要注意控制时间和温度，以防止中药片发生变质。

6. 包装：将烘干好的中药片进行包装，通常采用铝箔袋、玻璃瓶等包装材料。

总之，中药片剂的制备方法需要严格按照药典规范操作，保证制剂质量和安全性。

药剂学片剂制备方法

药剂学片剂制备方法
药剂学中，片剂是制剂的一种常见形式，用于口服给药。

以下是片剂制备的一般方法：
1. 原料准备：按照处方和制剂要求准备所需的药物原料。

原料应符合药典或标准的质量要求。

2. 粉碎：将药物原料粉碎成适当的颗粒大小，以便于后续的混合和压制。

3. 混合：将粉碎后的药物原料按照配方要求进行混合，确保药物原料的均匀分布。

4. 湿法制粒：将药物混合物加入一定量的液体（常见的有浸润剂、胶凝剂等），搅拌均匀形成糊状混合物。

然后通过制粒机或湿法制粒机进行制粒，使混合物形成一定大小的颗粒。

5. 干燥：将制粒后的湿物料进行干燥，去除多余的水分，
使颗粒变得坚实和干燥。

6. 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，去除不符合要求的颗粒，以保证制剂质量的一致性。

7. 加入辅料：根据需要，可以加入一些辅料如滑动剂、分
散剂、润湿剂等，以改善片剂的性质和制剂工艺。

8. 压片：将制备好的颗粒放入压片机中，施加一定的压力
进行压制。

通过机械力使颗粒紧密结合，形成坚硬的片剂。

9. 涂膜：对于一些需要进行涂膜处理的片剂，可以使用涂
膜机将药物片剂表面涂上一层薄膜，以提高片剂的稳定性
和改善外观。

10. 包装：将制备好的片剂进行包装，例如装入塑料瓶、铝箔袋等，以保持片剂的质量和保存期限。

需要注意的是，不同的药物种类和制剂要求可能会有所不同，以上仅是一般的制备方法。

在实际制剂中，应根据具体情况进行合理调整和优化。

执业药师西药药剂学知识点辅导片剂的制备

制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。

前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。

制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。

直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。

一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。

（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。

易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。

细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、医学教的网。

黏冲和花斑等现象。

（二）制颗粒湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定形状和大小的粒状物的操作过程。

主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。

1.制软材将细粉置混合机中，加适量润湿剂或黏合剂，搅拌混匀即成软材。

方法：小量生产可用手工拌和，大量生产则用混合机。

软材的干湿程度应适宜，生产中多凭经验掌握，以用手“握之成团，按之即散”为度。

制软材应注意：①原辅料应粉碎过筛80～100目为宜；②当主药与辅料比例悬殊，混合时宜采用等量递加法或溶媒分散法；③黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当。

黏合剂的用量及混合条件等对所制得颗粒的密度和硬度有一定影响，一般黏合剂用量多、混合时的强度大、时间长则所制得颗粒的硬度大。

润湿剂或黏合剂的用量应根据物料的性质而定，如粉末细、质地疏松，干燥及黏性较差的粉末，应酌量多加，反之用量应酌减。

2.制湿颗粒将软材压过适宜的筛网即成颗粒。

注意：若软材由筛孔落下时不呈粒状而呈长条状，表明软材过湿，黏合剂或润湿剂用量过多；相反，若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整黏合剂或润湿剂用量。

片剂的制备要点

片剂的制备要点一、前言片剂是一种常见的药物制剂形式，具有易于服用、剂量准确、稳定性好等优点。

其制备过程需要考虑多个因素，如药物特性、制剂工艺等。

本文将从原料选择、工艺流程、质量控制等方面详细介绍片剂的制备要点。

二、原料选择1. 药物品质：药物品质是影响片剂质量的重要因素之一。

因此，在选择药物时应优先考虑其纯度和稳定性。

2. 辅料选择：辅料对片剂的成型和稳定性也有很大影响。

常用辅料包括填充剂、增塑剂、润滑剂等。

在选择时应考虑与药物相容性和可加工性。

三、工艺流程1. 粉碎：将药物和辅料粉碎成合适的颗粒大小，以便后续混合和成型。

2. 混合：将粉末混合均匀，以保证每个片剂中含有相同的药物含量。

3. 制粒：将混合后的粉末加入制粒机中进行湿法或干法制粒，以便后续成型。

4. 成型：将制粒后的颗粒通过压片机进行成型，成为片剂。

5. 包装：将成型后的片剂包装，并进行质量检验和标记。

四、质量控制1. 含量均匀性：药物含量均匀性是片剂质量的重要指标之一。

在制备过程中需要保证混合和制粒的充分均匀，以确保每个片剂中含有相同的药物含量。

2. 硬度和耐磨性：片剂硬度和耐磨性也是影响其使用效果和稳定性的重要因素。

在制备过程中需要控制压力和速度等因素，以确保成型后的片剂具有适当的硬度和耐磨性。

3. 溶解度：溶解度是影响药物吸收效果的重要因素之一。

在制备过程中需要选择适当的辅料和工艺条件，以确保药物能够充分溶解并被吸收。

五、总结片剂作为一种常见的药物制剂形式，其制备过程需要考虑多个因素。

本文从原料选择、工艺流程、质量控制等方面详细介绍了片剂的制备要点。

在实际生产中，还需要根据具体情况进行调整和改进，以确保片剂质量符合要求。

片剂—片剂的制备(药物制剂技术)

维生素C片
【质量检查】 [崩解时限检查] 按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温水中，按每分钟30－32 次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1块，依法检查，均应符合规定。
200g (主药) 80g (填充剂)
120g (填充剂) 4g (稳定剂)
适量 (润湿剂) 3g (润滑剂)
400g
维生素C片
【制备工艺】取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于
50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目筛，制湿颗粒，在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀，压片质粒包装即可。
维生素C片
【质量检查】 [重量差异] 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
当归浸膏片
【处方】当归浸膏 262g
淀粉
40g
轻质氧化镁 60g
硬脂酸镁
7g
滑石粉
80g
制成
1000片
当归浸膏片
【制备工艺】取浸膏加热（不用直火）至60℃～70℃，搅拌使熔化，将轻质氧化镁、滑石粉（60g）及淀粉依次加入混匀，分铺烘盘上，于60℃以下干燥至含水量3%以下。然后将烘干的片（块）状物粉碎成14目以下的颗粒，最后加入硬脂酸镁、滑石粉（20g）混匀，过12目筛整粒，压片、质检、包糖衣。

实验八片剂的制备

黑点。浆的糊化程度以呈乳白色为宜，制粒干燥后，颗粒不易松散。加浆的温度，以温浆为
宜，温度太高不利药物稳定，并易使崩解剂淀粉糊化而降低崩解作用；温度太低不易分散均
匀。
(3)压片过程中应及时检查片重与崩解时间，以便及时调整。
4．质量检查与评定本实验检查片重差异，溶出度及硬度。
(1)片重差异：按照中国药典 2000 年版附录 I A 片重差异项下进行检查。取 20 片精密
E 1% 1cm
)为
421
计算，
计算出每片的含量，按照测定仪进行测定。将药片垂直固定在两横杆之间，其中的
活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。
仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测 6 片，取平均值。
至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定
崩解时限 15 分钟。如有 1 片崩解不全，应另取 6 片复试，均应符合规定。
(3)硬度试验：测试方法同乙酰水杨酸片。
(三)维生素 B1 片的制备
1．处方
100 片量
３
维生素 B1
1.0g
乳糖
6.0g
羧甲基淀粉钠
1.0g
冲模压片。
3．操作注意
(1)维生素 C 在润湿状态较易分解变色，尤其与金属(如铜、铁)接触时，更易于变色。
因此，为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制粒时间，并宜 60℃以下干燥。
(2)处方中酒石酸用以防止维生素 C 遇金属离子变色，因它对金属离子有络合作用。也
可改用 2％枸橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混合均匀，宜先溶入适量润湿剂 50
Φ5～5．5mm 冲模。根据药物密度不同，再进行适当调整。

片剂的制备及包衣-药剂

干燥方法
①按操作方式分类：间歇式、连续式
②按操作压力分类：常压式、真空式
③按加热方式分类：
热传导干燥、对流干燥、辐
射干燥、介电加热干燥。
干燥设备
(1) 厢式干燥器优点:设备简单，适应
性强。缺点:劳动强度大，热
量消耗量大。方式:常压;减压
2) 流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，构造简单，操作方便，有利于传热、传质，提高了干燥速率；物料停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。
第五节片剂的包衣
包衣：在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。
包衣的目的
① 避光、防潮 ② 遮盖不良气味 ③ 隔离配伍禁忌成分（颗粒包衣） ④ 采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力。 ⑤ 包衣后表面光洁，提高流动性。 ⑥ 提高美观度 ⑦ 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠
溶、缓控释等。
一、糖包衣工艺与材料
• 按制备工艺分类：
制粒压片法
湿法制粒压片法（对湿热稳定）干法制粒压片法（对湿不稳定）
直接粉末（结晶）压片法直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
精选ppt
3
（一）湿法制粒压片法工艺流程图：
粘合剂
主药粉过混辅料碎筛合
造干整粒燥粒
润滑剂
压
混
片
合
精选ppt
4
（二）干法制粒压片法工艺流程图
测定方法：检测方法为取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再精密称定每片片重，每片片重与平均片重比较，超出差异范围者不得多于2片，并不得有1片超出差异范围的1倍。
片重差异大原因及解决办法
①颗粒流动性不好，应重新制粒或使用较好的助流剂。 ②颗粒内细粉太多或颗粒大小相差悬殊，应除去过多细粉或重新制粒。 ③加料斗量时多时少：加料斗内应保持有1/3量以上的颗粒。 ④冲头与模孔吻合性不好，应更换冲头、模圈。

片剂的制备实验报告

片剂的制备实验报告片剂的制备实验报告一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂，广泛应用于药物治疗领域。

它具有易于携带、剂型稳定、剂量准确等优点，因此备受医生和患者的青睐。

本实验旨在探究片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量的影响。

二、实验目的1. 掌握片剂的制备方法；2. 研究不同工艺参数对片剂质量的影响；3. 分析片剂的理化性质。

三、实验方法1. 原料准备：按照处方要求，准备所需药物及辅料；2. 材料研磨：将药物和辅料按一定比例混合，并进行研磨，使粒度均匀；3. 湿法制粒：将研磨后的材料通过加入适量的粘结剂和溶剂进行湿法制粒，形成颗粒状物料；4. 干燥：将湿法制粒后的颗粒物料进行干燥，去除溶剂；5. 筛分：将干燥后的颗粒物料进行筛分，控制颗粒大小范围；6. 包衣：将筛分后的颗粒物料进行包衣处理，以改善药物的稳定性和控释性；7. 压片：将包衣后的颗粒物料放入压片机中进行压片；8. 包装：将制得的片剂进行包装。

四、实验结果与分析1. 片剂质量：根据实验条件和工艺参数的不同，制备得到的片剂质量也有所差异。

通过称量和计算，可以得到不同批次片剂的平均质量和相对标准偏差，以评估制剂的一致性和稳定性。

2. 片剂外观：片剂外观是评价制剂质量的重要指标之一。

通过观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等特征，可以初步判断制剂的制备工艺是否合理。

3. 片剂溶解度：片剂的溶解度是评价其溶解性能的指标之一。

通过使用适当的溶剂，测定片剂在一定时间内的溶解度，可以评估片剂的溶解速度和溶解度是否满足治疗要求。

4. 片剂释放度：片剂的释放度是评价其释放性能的指标之一。

通过使用适当的释放介质和释放测试仪器，测定片剂在一定时间内的释放度，可以评估片剂的控释性能是否满足治疗要求。

五、实验结论1. 片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量有重要影响。

合理选择原料、控制研磨颗粒大小、调整湿法制粒条件、合理包衣等步骤可以提高片剂的质量。

2. 片剂的外观、溶解度和释放度是评价制剂质量的重要指标。

《药剂学》片剂的制备及质量检查实验

《药剂学》片剂的制备及质量检查实验一、实验目的1.通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2.掌握单冲压片机的使用方法3.掌握片剂四用测定仪的使用方法及片剂的硬度、崩解时限检查方法。

二、基本概念与实验原理：概念：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或其他异型片状的固体制剂。

配制环境要求：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等生产操作环境D 级制法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法。

湿法制粒压片的生产工艺：主药、辅料粉碎、过筛、混合---加粘合剂制软材----过筛制粒----颗粒干燥---测定含量、水分---整粒、称重---加润滑剂和外加崩解剂，计算片重，选择冲模---安装机器，压片。

制粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。

大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得湿颗粒。

应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。

干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。

质量检查：按《中国药典》2010年附录.制剂通则.片剂.进行检查，应符合规定。

单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。

旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。

再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。

调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。

再装上冲头并旋紧固定螺丝。

转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。

如不在中心位置，应上升冲头(不得将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。

此外，稍微松动一点模孔固定螺丝，移动位置直到上冲头恰在冲模模孔的中心位置为止，旋紧固定螺丝，装好加料斗的全部装置，并加入颗粒。

片剂的制备简答题教案

片剂的制备简答题教案第一章：片剂制备的基本概念1.1 什么是片剂？1.2 片剂的特点是什么？1.3 片剂制备的基本步骤有哪些？1.4 片剂制备中常用的辅料有哪些？1.5 片剂制备中常见的质量问题及解决方法是什么？第二章：片剂制备的机械设备2.1 常用的片剂制备机械设备有哪些？2.2 这些设备的工作原理是什么？2.3 如何正确操作这些设备？2.4 设备维护和保养的重要性是什么？2.5 设备故障排除的一般方法有哪些？第三章：片剂制备的处方设计3.1 片剂制备中主药和辅料的比例如何确定？3.2 如何选择片剂的崩解剂？3.3 压片过程中压力对片剂质量的影响是什么？3.4 如何确定片剂的硬度？3.5 片剂制备中如何进行质量控制？第四章：片剂制备的工艺流程4.1 片剂制备的一般工艺流程是什么？4.2 每步工艺的操作要点是什么？4.3 如何进行片剂的压制？4.4 片剂的干燥过程如何控制？4.5 片剂的包装过程需要注意什么？第五章：片剂制备中的质量控制5.1 片剂质量评价的标准是什么？5.2 片剂制备中如何进行含量测定？5.3 片剂的崩解时间和溶出度如何测定？5.4 片剂制备中如何进行外观检查？5.5 如何解决片剂制备中的质量问题？第六章：片剂制备的常见问题及解决办法6.1 片剂制备过程中可能出现的常见问题有哪些？6.2 如何解决片剂重量差异超限的问题？6.3 片剂硬度不均匀的原因是什么？如何解决？6.4 片剂崩解时间过长的原因及解决方法是什么？6.5 片剂含量不准确的原因是什么？如何解决？第七章：湿法制粒压片技术7.1 湿法制粒压片技术的特点是什么？7.2 湿法制粒压片工艺的步骤有哪些？7.3 湿法制粒过程中如何选择黏合剂？7.4 湿法制粒与干法制粒相比有什么优势？7.5 湿法制粒压片过程中如何进行质量控制？第八章：干法制粒压片技术8.1 干法制粒压片技术的特点是什么？8.2 干法制粒压片工艺的步骤有哪些？8.3 干法制粒过程中如何选择干燥剂？8.4 干法制粒与湿法制粒相比有什么优势？8.5 干法制粒压片过程中如何进行质量控制？第九章：片剂制备的自动化生产线9.1 片剂自动化生产线的组成是什么？9.2 这些设备的工作原理是什么？9.3 如何正确操作自动化生产线？9.4 自动化生产线的维护和保养的重要性是什么？9.5 自动化生产线故障排除的一般方法有哪些？第十章：片剂制备的安全与环保10.1 片剂制备过程中可能存在的安全隐患有哪些？10.2 如何确保片剂制备过程的安全？10.3 片剂制备过程中的环保问题是什么？10.4 如何实现片剂制备过程的绿色环保？10.5 片剂制备过程中的废弃物处理方法有哪些？重点解析片剂的制备简答题教案本教案涵盖了片剂制备的基本概念、机械设备、处方设计、工艺流程、质量控制、常见问题及解决办法、湿法制粒压片技术、干法制粒压片技术、片剂制备的自动化生产线以及片剂制备的安全与环保等方面的内容。

片剂制备过程中必须具备的三大要素

片剂制备过程中必须具备的三大要素片剂制备是制药过程中非常重要的一环，它涉及到药物的制备工艺、药材的选择、药物的成分比例等多个方面。

下面将介绍片剂制备过程中必须具备的三大要素。

一、药物的准确配方在片剂制备过程中，首先要确定药物的准确配方。

药物的配方涉及到药物的成分比例、药材的选择等。

配方的准确性直接影响着片剂的药效。

因此，在制备片剂之前，必须对药物的成分和比例进行准确的测量和控制。

只有准确的配方，才能保证片剂的质量和疗效。

二、合适的制备工艺片剂的制备过程需要合适的工艺流程来确保药物的成形和药效。

首先，需要将药物粉碎成合适的颗粒大小，以便于制成片剂。

然后，需要将药物与辅料混合均匀，确保每片剂中的成分比例一致。

接下来，需要将混合物进行压制，将其压制成合适的形状和大小。

最后，还需要对制得的片剂进行包衣、包装等工艺处理。

合适的制备工艺可以确保片剂的质量和稳定性。

三、合适的包装材料片剂的包装材料也是片剂制备过程中必不可少的要素之一。

合适的包装材料可以保护片剂免受外界环境的影响，延长片剂的保质期。

同时，包装材料还要符合药物的特性，如防潮、防光、防氧化等。

合适的包装材料不仅可以保证片剂的质量和稳定性，还可以提高片剂的使用方便性。

片剂制备过程中必须具备的三大要素包括药物的准确配方、合适的制备工艺和合适的包装材料。

只有这三个要素相互配合，才能制备出高质量、高效益的片剂。

片剂的制备过程需要严谨认真，确保每一个环节都得到正确的操作和控制。

只有这样，才能生产出符合药物标准的片剂，为患者提供更好的治疗效果。