药物分析课件教学案例
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药物分析课件
药物分析
广东医学院药学院
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1
药物分析概论
绪论
药品质量标准与药典概况——药品质量研究的主 要内容与药典概况，药物分析工作的基本程序 药物的鉴别试验 ——鉴别试验项目及常用的鉴别 方法 药物的杂质检查——杂质的概念、来源和一般检 查方法 药物定量分析——定量分析样品前处理、各种定 量分析方法特点及验证 制剂分析——制剂分析的特点和一般方法
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告。
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验，均须按本规范执行。
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30
3.《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice)
/WS01/CL0053/58500.html
1.药品质量 Q 2.药品安全性 S 3.药品有效性 E 4.综合技术要求 M
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41
三、药物分析的发展概略 实践经验
经典化学分析方法 色谱、光谱等传统仪器分析方法
色谱光谱联用、生物分析方法、 基因分析法等现代分析方法
精选可编辑ppt
42
四、药物分析课程的学习要求
1.药典的基本组成与正确使用及其在药物分
/WS01/CL0053/24466.html
为规范中药材生产，保证中药材质量， 促进中药标准化、现代化， 自2002年6 月1日起制订施行本规范。
本规范是中药材生产和质量管理的基本准
则，适用于中药材生产企业生产中药材(含
植物、动物药)的全精选过可编辑程ppt 。
35
GAP对中药材生产的产地生态环境、 种质和繁殖材料、 栽培与养殖管理、 采收与初加工、 包装、运输与贮藏、 人员和设备等提出明确的质量管理要 求。
广东医学院药学院
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1
药物分析概论
绪论
药品质量标准与药典概况——药品质量研究的主 要内容与药典概况，药物分析工作的基本程序 药物的鉴别试验 ——鉴别试验项目及常用的鉴别 方法 药物的杂质检查——杂质的概念、来源和一般检 查方法 药物定量分析——定量分析样品前处理、各种定 量分析方法特点及验证 制剂分析——制剂分析的特点和一般方法
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告。
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验，均须按本规范执行。
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3.《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice)
/WS01/CL0053/58500.html
1.药品质量 Q 2.药品安全性 S 3.药品有效性 E 4.综合技术要求 M
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三、药物分析的发展概略 实践经验
经典化学分析方法 色谱、光谱等传统仪器分析方法
色谱光谱联用、生物分析方法、 基因分析法等现代分析方法
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42
四、药物分析课程的学习要求
1.药典的基本组成与正确使用及其在药物分
/WS01/CL0053/24466.html
为规范中药材生产，保证中药材质量， 促进中药标准化、现代化， 自2002年6 月1日起制订施行本规范。
本规范是中药材生产和质量管理的基本准
则，适用于中药材生产企业生产中药材(含
植物、动物药)的全精选过可编辑程ppt 。
35
GAP对中药材生产的产地生态环境、 种质和繁殖材料、 栽培与养殖管理、 采收与初加工、 包装、运输与贮藏、 人员和设备等提出明确的质量管理要 求。
药物分析课件ppt课件
药物分析学发展趋势
药品质量管理观念、分析对象与分析技术的变化
药品质量 管理理念
检 验控 制质量
生产
控制质量
设计控制质量
分析对象
静态分析→动态分析 体外分析→体内分析
小样本→高通量 品质分析→生物活性 简单成分→复杂体系
分 析 技
单一技术→联用技术、自动化技术 人工分析→计算机辅助分析
术 常量分析→超微量分析
明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至 2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管 理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生 产的药品品种，逐个进行审查，对符合《中华人民 共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标 准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该 品种的生产并撤销其批准文号。
药物分析学科的性质
药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 “方法学科”、“眼睛学科”，是药学科学领域 中一个重要的组成部分
采用的手段
运用化学、物理学、物理化学、 生物学以及信息学等方法和技术
研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇 安徽华源生物药业有限公司 16省区 不良反应93例，死亡11 07上海华联制药厂，全国上百位白血病患者下肢伤残，硫酸长春新碱尾液 08黑龙江完达山制药厂两批，云南红河州 6不良反应，3死亡， 09广西平南制药厂 新疆2死亡 格列苯脲 6倍
《药物分析》课程思政优秀案例：药品安全与人民健康的责任担当
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思政教育成果展示
案例总结：药品 安全与人民健康 的责任担当
教学目标：培养 学生的社会责任 感和使命感
教学方法：案例 分析、讨论、实 践相结合
教学效果：学生 积极参与，提高 了思政素质和实 践能力
展望未来：继续 加强思政教育， 为社会培养更多 有责任感和使命 感的药学人才
药物分析课程思政优秀案例：药 品安全与人民健康的责任担当
汇报人：
目录
Contents
01 添 加 目 录 项 标 题 02 案 例 背 景 03 案 例 内 容 04 案 例 实 施 05 案 例 总 结 与 展 望
01
添加章节标题
02
案例背景
药物分析课程介绍
课程目标：培养学生对药物分析的基本理论和实践技能的掌握 课程内容：包括药物分析的基本原理、方法、技术和应用等方面
发生
案例经过：药品安全事件 发生后，相关部门介入调 查，发现企业存在违规行
为
案例结果：企业被处罚， 相关责任人被追究责任
案例启示：药品生产企业 应严格遵守法律法规，确 保药品质量安全，承担起
保障人民健康的责任
人民健康案例分析
案例背景：药品安 全问题日益严重， 人民健康受到威胁
0 1
案例目的：分析药 品安全问题，提高 人民健康意识
0 2
案例内容：药品安 全与人民健康的关 系，药品安全法律 法规，药品安全监 管措施，药品安全 事件案例分析
0 3
案例结论：药品安 全与人民健康息息 相关，需要政府、 企业和个人共同努 力，加强药品安全 监管，提高人民健 康意识。
0 4
责任担当案例分析
案例背景：某药品生产企 业在生产过程中存在质量 问题，导致药品安全事件教学目标：培 养学生的社会 责 Nhomakorabea感和使命 感
中国药科大学药物分析PPT学习教案
第6页/共44页
检验方法和限度
检验方法:
验，在仲裁时，应以药典方法为准 。
限度： 原料药含量(% )，一般按重量计；如规定上限 为100% 时，是指药典方法可达到的数值，其 上限<101.1% 。
采用其他方法时，应与药典方法作比较 试
第7页/共44页
标准品、对照品与试药的区别
标准品： 是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品 中含量 测定 或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以 国家标 准品进行标定。
第20页/共44页
一部分：说明本版与欧洲药典品种
1.
凡例 二部分：适用于BP正文和附录，共有31条， 与Ch.P 类同。
三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二 部分丰 富。
2.
其他与USP、Ch.P类同。
正文 收载品种为2663个，1361个来源与欧洲 药典（ 第3版 ），
3.
附录 共分24类，每类按内容分,分别分类，如 第2类 为光谱 法
C．JP
E
D．BP
E．NF
第40页/共44页
5～8 A．附录 B．正文 C．凡例 D．通则 E．一般信息
5．药品的质量标准应处在药典的 B 6．对溶解度的解释应处在药典的 C 7．通用检测方法应处在药典的 A 8．制剂通则 A
第41页/共44页
[X型题]
1．检验报告应有以下内容 A．供试品名称 B．外观性状 C．检验结果、结论 D．送检人盖章 E．报告的日期
第18页/共44页
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 所用仪器 一般检查和检定 微生物试验 生物试验和含量测定 化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
共六类
检验方法和限度
检验方法:
验，在仲裁时，应以药典方法为准 。
限度： 原料药含量(% )，一般按重量计；如规定上限 为100% 时，是指药典方法可达到的数值，其 上限<101.1% 。
采用其他方法时，应与药典方法作比较 试
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标准品、对照品与试药的区别
标准品： 是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品 中含量 测定 或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以 国家标 准品进行标定。
第20页/共44页
一部分：说明本版与欧洲药典品种
1.
凡例 二部分：适用于BP正文和附录，共有31条， 与Ch.P 类同。
三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二 部分丰 富。
2.
其他与USP、Ch.P类同。
正文 收载品种为2663个，1361个来源与欧洲 药典（ 第3版 ），
3.
附录 共分24类，每类按内容分,分别分类，如 第2类 为光谱 法
C．JP
E
D．BP
E．NF
第40页/共44页
5～8 A．附录 B．正文 C．凡例 D．通则 E．一般信息
5．药品的质量标准应处在药典的 B 6．对溶解度的解释应处在药典的 C 7．通用检测方法应处在药典的 A 8．制剂通则 A
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[X型题]
1．检验报告应有以下内容 A．供试品名称 B．外观性状 C．检验结果、结论 D．送检人盖章 E．报告的日期
第18页/共44页
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 所用仪器 一般检查和检定 微生物试验 生物试验和含量测定 化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
共六类
药物分析基础二PPT学习教案
[含量均匀度] 取本品1片，置100 ml量瓶中，加水5 ml，振
摇，使药片崩解后，加0.5 %硫酸的甲醇溶液约60 ml，充分
振摇使地西泮溶解，用加0.5 %硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液10 ml，置25 ml量瓶中，用0.5
% 硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
药品质量标准分析方法验证指标。 目的是验证所选用的分析方法是否适合相应的检测要求。 需验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查、 原料药或制剂中有效成分含量测定，制剂中其他成分（如防 腐剂等）的测定，以及药物溶出度、释放度等检查中溶出量 的测定方法等均应做出必要验证。 检测内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重 现性）、检测限、定量限、专属性、线性与范围和耐用性。
第17页/共78页
药物制剂
❖ 防治和诊断疾病的需要 ❖ 保证药物用法和用量的准确 ❖ 增强药物的稳定性 ❖ 药物使用、贮存和运输的方便 ❖ 延长药物的生物利用度 ❖ 降低药物的毒性和副作用
第18页/共78页
制剂分析的特点
制剂分析是利用物理、化学、物理化学或生物学的方 法对不同剂型的药物制剂进行质量检验，以确定该制剂 是否符合其质量标准规定的要求。
第15页/共78页
药物分析基础（二）
药物制剂分 析
第16页/共78页
一、原料与制剂
为了更好地发挥药物的疗效，降低药物的毒性或 副作用，增强药物的稳定性，保证药物用法和用量的准 确，便于药物使用、贮存和运输，需将符合质量标准的 原料药制成药物制剂。
从原料药制成制剂，要加入一些辅料，如赋形剂 、稀释剂、稳定剂、防腐剂、抗氧剂、着色剂等，经过 一定的生产工艺制成适合于医疗和预防应用的某种给药 形式。
药物分析课程思政教学案例设计
药物分析课程思政教学案例设计药物分析课程思政教学案例设计一、引言药物分析课程旨在培养学生的药学知识和实验技能，在这门课中，思政教育也有着重要的地位。
本文针对药物分析课程，结合思政教育的特点，设计了一些案例，旨在引导学生关注社会实践，培养责任感和职业道德。
二、案例一——药物品种监管与社会责任概述：药物品种监管是保障人民群众用药安全的重要环节。
良好的监管机制能够防止假冒伪劣药物上市流通，确保人民的生命安全。
教学目标：1.了解药物品种监管的意义和重要性；2.掌握相关的法律法规和政策；3.培养学生的社会责任感。
案例情景：小明在一家药店工作，某天，一位老人前来购买一种贵重药物，他拿出自己的处方，要求买这种药。
小明发现，该药物的价格非常昂贵，并且从来没有听说过这种药物。
小明回避后，暗中进行了药物品种查询。
查询结果显示，该药并未在国家食品药品监督管理总局批准注册的“药品名录”中。
小明向老人解释了这个情况，老人非常惊讶。
思考问题：1.你觉得小明应该如何处理这个问题？为什么？2.为什么要进行药物品种监管？它对人民的生活有什么意义和重要性？3.作为一名药品销售人员，你认为自己应该如何履行社会责任？三、案例二——药物分析与职业道德概述：药物分析是药学专业的核心内容之一，药学专业的学生应具备一定的实验技能和严谨的科学态度。
同时，药物分析也涉及到职业道德问题，严谨的实验操作能够保障药物的质量和安全。
教学目标：1.掌握药物分析实验的常用技术和方法；2.了解实验中可能出现的职业道德问题；3.培养学生的职业操守和责任意识。
案例情景：小红是一名药学专业的学生，她正在进行一项药物分析实验。
实验过程中，小红发现一个与预期结果不符的现象。
她觉得自己可能做错了实验步骤，但她的成绩和实验报告都是基于这个实验结果的。
小红在纠结之后，决定将实验结果如实上报给老师，尽管她明白这可能会对她的成绩产生负面影响。
思考问题：1.你觉得小红的做法正确吗？为什么？2.在药物分析实验中，可能会出现哪些职业道德问题？如何避免这些问题？3.作为一名未来的药学从业者，你认为自己应该如何维护职业道德和操守？四、案例三——药物分析与社会公益服务概述：药物分析不仅仅是一门实验课，也涉及到社会公益服务。
项目一药物分析 PPT课件
30
实训1 《中国药典》的查阅与使用
【实训思考题】
19
任务3 药物质量检测工作的依据和程序
二、药物检测工作的程序
药物检测工作是按照药品质量标准对药品进 行检验、比较和判定的，所以，作为药品检验人 员首先要熟悉和掌握检验标准及有关规定，明确 检验目的和指标要求及判定原则。
20
任务3 药物质量检测工作的依据和程序
二、药物检测工作的程序
药物的质量检测一般按下列程序进行。 （一）取样 （二）检验 （三）检验记录及检验报告 （四）结果判定与复检
10
任务1 药物质量检测概述
四、主要内容和学习目标
（3）药物检测必备的仪器分析技术。 （4）药物的鉴别、检查、含量测定的基本原理与方
法。 （5）药物制剂的质量分析方法。 （6）代表性药物及其制剂的质量检测。 （7）药物的卫生检验。
11
任务2 药品质量标准
•
药品作为一种特殊商品，其质量的好坏
直接关系到人们的健康和生命安全，这也决定
药品质量标准通常由药品研究试制的 单位提出草案，经药品监督管理部门审批， 在批准生产的同时，颁布法定质量标准。 凡经过国家药品监督管理部门批准生产的 药品，都必须有其法定的质量标准，不符 合这个标准的药品不准生产、销售和
13
任务2 药品质量标准
一、药品质量标准及其分类
（一）法定药品质量标准
（1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） （2）《中华人民共和国卫生部药品标准》或《中华人民共和国
28
实训1 《中国药典》的查阅与使用
【实训要求】
根据要查阅内容，正确选择药典及其相应的部 分；能够正确认识药典各组成部分的主要内容和体 例格式；能够正确理解药典中的有关术语。
实训1 《中国药典》的查阅与使用
【实训思考题】
19
任务3 药物质量检测工作的依据和程序
二、药物检测工作的程序
药物检测工作是按照药品质量标准对药品进 行检验、比较和判定的，所以，作为药品检验人 员首先要熟悉和掌握检验标准及有关规定，明确 检验目的和指标要求及判定原则。
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任务3 药物质量检测工作的依据和程序
二、药物检测工作的程序
药物的质量检测一般按下列程序进行。 （一）取样 （二）检验 （三）检验记录及检验报告 （四）结果判定与复检
10
任务1 药物质量检测概述
四、主要内容和学习目标
（3）药物检测必备的仪器分析技术。 （4）药物的鉴别、检查、含量测定的基本原理与方
法。 （5）药物制剂的质量分析方法。 （6）代表性药物及其制剂的质量检测。 （7）药物的卫生检验。
11
任务2 药品质量标准
•
药品作为一种特殊商品，其质量的好坏
直接关系到人们的健康和生命安全，这也决定
药品质量标准通常由药品研究试制的 单位提出草案，经药品监督管理部门审批， 在批准生产的同时，颁布法定质量标准。 凡经过国家药品监督管理部门批准生产的 药品，都必须有其法定的质量标准，不符 合这个标准的药品不准生产、销售和
13
任务2 药品质量标准
一、药品质量标准及其分类
（一）法定药品质量标准
（1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） （2）《中华人民共和国卫生部药品标准》或《中华人民共和国
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实训1 《中国药典》的查阅与使用
【实训要求】
根据要查阅内容，正确选择药典及其相应的部 分；能够正确认识药典各组成部分的主要内容和体 例格式；能够正确理解药典中的有关术语。
药物分析分析课件
AX cR cX AR
液, 在261nmm波长处测定吸光度; 另取氟康唑对照品适量, 精 密称定, 加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg 的溶液, 同法测定, 计算每片的溶出量。
2017/8/28
AX cR D 标示量 (%) 100% AR B
22
(2) 吸收系数法
6
(一) 特点与适用范围 (1) 方法简便易行 (2) 方法耐用性高 (3) 测定结果准确 (4) 方法专属性差 适用于原料药含量测定
2017/8/28
(二) 相关计算
1. 滴定度
每1ml规定浓度的滴定液所相 当的被测药物的质量, mg/ml
a A b BcC d D
T (m g / m l) 1(m l) CB (m ol/ L) aMA ( g / m ol) b
2017/8/28 25
三、色谱分析法
特点与应用
(1) 高灵敏度:ng-µg/ml (2) 高专属性:选择性检测 (3) 高效能与高速度
分类
依据分离原理：
吸附;分配;离子交换; 分子排阻色谱法
复方制剂含量测定 的首选方法
依据分离方式：
纸色谱;薄层色谱;柱色谱; 气相色谱;高效液相色谱法
2017/8/28
滴定度
2017/8/28
T m
a 1 M 0.1 121 .76 6.088（mg/ml） b 2
14
(3) 剩余量滴定法(回滴法)
加入定过量滴定液A, 用滴定液B滴定剩余的A
VA FA TA VB FB TB 含量 (%) 100% W (VA FA VB FB ) TA 100% W
药物分析课件教学讲义
药物分析在生物样品中的应用
血样分析
通过对血液中的药物及其代谢产 物进行分析，可以了解药物在体 内的浓度和代谢情况，评估药物
的疗效和安全性。
尿样分析
尿样中的药物及其代谢产物可以 反映药物的摄入情况，对于监测 药物滥用和评估药效具有重要意
义。
组织样品分析
组织样品中的药物及其代谢产物 可以反映药物在组织中的分布情 况，对于了解药物的靶向性和药
05 药物分析的最新进展
药物分析新技术的发展
1 2
液相色谱-串联质谱技术
该技术具有高灵敏度、高特异性和高分离能力的 优点，在药物分析中得到了广泛应用。
纳米技术
纳米技术在药物分析中具有巨大的潜力，如纳米 药物、纳米探针和纳米生物传感器等。
3
微流控芯片技术
微流控芯片技术可以实现药物分析的微型化、集 成化和自动化，提高分析速度和降低成本。
中药质量控制中的应用
中药材质量控制
01
通过中药材的化学成分分析，制定中药材的质量标准，确保中
药材的质量可控和安全有效。
中药制剂质量控制
02
对中药制剂进行化学成分分析和质量检测，确保中药制剂的质
量稳定性和安全性。
中药复方配伍规律研究
03
通过中药复方配伍的化学成分分析，研究中药复方的配伍规律
和作用机制，为中药复方制剂的研发提供科学依据。
药物代谢研究中的应用
药物代谢产物的鉴定
通过药物分析手段，鉴定药物在体内的代谢产物，有助于了解药 物的代谢过程和机制。
药物代谢动力学研究
通过药物代谢动力学研究，了解药物在体内的代谢速率和代谢程度， 为药物的合理使用提供科学依据。
药物相互作用研究
通过药物代谢研究，了解不同药物之间的相互作用及其对代谢过程 的影响，有助于指导临床用药。
药物分析课件1PPT课件
微生物分析法
利用微生物对药物进行 检测和分析的方法。
药物分析的应用
药品质量控制
对药品的原料、半成品和成品 进行质量检测和控制，确保药
品的质量符合规定要求。
药品注册与审批
在药品注册和审批过程中，对 药品的安全性、有效性和质量 可控性进行评估和审查。
药品生产过程监控
对药品生产过程中的各个环节 进行监控，确保生产过程的稳 定性和产品质量的一致性。
药物的检测原理主要包括色谱 法、光谱法、质谱法等，每种 方法都有其适用范围和局限性。
选择合适的检测方法需要考虑 药物的性质、分析的灵敏度、 特异性以及实验条件等因素。
03
药物分析的实验技术
色谱法
总结词
色谱法是一种分离和分析复杂混合物中各组分的方法，基于不同组分在固定相和流动相之间的分配平衡原理进行 分离。
详细描述
色谱法包括液相色谱法（LC）、气相色谱法（GC）和薄层色谱法（TLC）等。液相色谱法是应用最广泛的色谱技 术之一，可用于分离和测定多种药物及其代谢产物。气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，而薄层色谱 法常用于初步分离和鉴定。
质谱法
总结词
质谱法是一种通过测量离子质荷比来分析化合物的方法，可以用于鉴定未知物 和测定化合物的分子量。
在新药研发过程中，药物分析发挥着关 键作用，通过分析药物在体内的代谢、 分布、排泄等过程，为药物的疗效和安
全性提供科学依据。
随着新药研发技术的不断发展，药物分 析的方法和手段也在不断更新和完善， 如高通量药物筛选、质谱技术、核磁共 振技术等的应用，提高了药物分析的效
率和准确性。
个体化用药中的药物分析
详细描述
质谱法具有高灵敏度、高分辨率和高准确性等优点，是药物分析中常用的方法 之一。通过质谱分析，可以确定药物的分子结构、官能团和分子量，有助于药 物的鉴别和质量控制。
《药物分析》课件
3 微纳技术
结合微纳技术，实现药物自动化、高通量和 快速检测。
4 多参数分析
利用多种分析方法结合分析药物，实现多角 度的分析和评价。
药物分析在新药研发中的应用及前景
药物分析是新药研发的重要环节，随着技术的发展，药物分析在药物研发和制造过程中的作用日益重要，将对 药物的质量、安全性等方面产生积极的影响。
药物分析仪器的类型与原理
1
质谱仪
质谱法是通过碎片分析来确定化合物结
高效液相色谱仪
2
构和化合物是由哪些原子构成的。
在固定相的作用下，利用样品在液相中
各组分因其在固定相上的分布系数不同
而发生分离的一种色谱法。
3
气相色谱-质谱联用仪
是将气相色谱和质谱两种仪器结合，联 用分离和检测复杂的有机化合物。
药物分析标准的实施与评价
稳定性
药物分析方法应稳定可靠，操作 结果与不同实验室都应该达到一 致。
药物分析中的样品处理方法
萃取分析
利用分配系数进行组分分析，如电解分析、电位 滴定分析等。
色谱分离
根据不同物质在色谱柱中的分配系数和不同的 相互作用，实现实体/表面分离。
光谱分析
利用光学原理进行分析，如红外光谱、紫外光 谱等。
标准化
药物分析需要依据标准进行检 测，不同实验室和检测方法都 应该达到一致的标准。
验证实验
采用系统的验证原则和流程， 对药物分析的检测结果进行评 价和验证。
质量标准文献
通过编制质量标准文献，对药 物分析的方法、结果和数据进 行详细的记录和报告。
药物分析与临床药学的关系
安全性
药物分析可对患者用药安全性进 行监测，避免因药物产生的不良 反应。
有效性
药物分析说课课件
（2）新课讲授
• 药典的基本结构和主要内容
凡例、正文、附录、索引
（对凡例、附录和索引等，采用讲授和直观演示相结合 的方法，并使抽象乏味的知识直观化，更容易理解。 而对正文部分，采用案列分析的方法，比如讲解课本 中氟康唑的例子，通过具体实际的例子，使知识点具 体化，帮助学生更容易理解）
4
教学内容分析
（1）导入
同学们，如果你们毕业后从事原辅料、中间体或 成品的检验，那么这个药品或成品要如何检验呢？ 依据是什么呢？
将日后学生在实际工作中会遇到的问题结合到课程 中，让学生有目的的去学习，更能知道自己所要学的知 识是什么，同时引发学生的兴趣。
4
• •
教学内容分析
药典定义：由国家对已定药品标准的汇编。 药典的发展史 1953年《中国药典》仅有一册 1963-2000年版分为一、二部两册 2005版、2010版分为三部，现行版本是2010版
（2）新课讲授
（ 通过对药典定义、发展史的讲解，让学生对药典有初步 认识，为后面的讲解打下基础）
4
教学内容分析
（2）新课讲授
• 药典的基本结构和主要内容
凡例、正文、附录、索引
（对药典基本结构和主要内容，主要采用问题提问法、分组 讨论法、直观演示法、案列分析法） 同学们知道药典是由那几个部分组成的吗？请分组讨论一下， 引出知识点，并提高学生的交流和团结合作能力。
（5）分组讨论法：让学生分组讨论问题，增加学生的交流 能力和合作能力
（6）自主学习法：通过课后复习，更好的掌握课堂知识
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学法分析
我面向的学生是高职学生，基础普遍较差， 对于药物分析学的知识了解的不多，本课程通过 将理论知识实际化，让课程知识与实际工作结合 起来，培养知识和技能素质高的人才。
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化学与制药工程学院
2020/4/24
药物分析
“制剂通则”常规检查项目
化学与制药工程学院
收载于《中国药典》附录ⅠA E B
片剂 重量差异、崩解时限 胶囊剂 装量差异、崩解时限、水分 注射剂 装量、装量差异、澄明度、
无菌、热原或细菌内毒素、 不溶性微粒
2020/4/24
药物分析
化学与制药工程学院
制剂分析的特点
化学与制药工程学院
Mg2 酒 石 酸CHOHCOMOg pH6~7.5 CHOHCOO
2020/4/24
药物分析
化学与制药工程学院
2、干扰非水碱量法
2二）硬脂酸镁的干扰和排除
1、干扰配位滴定法
铬黑T
M 2 g E D 2 N T E aA D M T 2 N g A
9.7 < pH < 12
lgkMY 8.64
2020/4/24
药物分析
排除： （1）改变pH （2）改变指示剂 （3）掩蔽法
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不 再进行崩解时限的检查
ChP
转篮法、桨法和小杯法
2020/4/24
药物分析
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溶出度测定仪
2020/4/24
药物分析
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37±0.5℃恒温下测定
通常规定限度（Q）为标示量的70%
2020/4/24
判断药物分析 （1）6片的溶出度均≥Q （2）Q ＞ 1~2片＞Q -10%
2020/4/24
药物分析
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（二）崩解时限的检查（6片）
是指固体制剂崩解溶散并通过筛
网的时间限度
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药物分析
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素片
≤15′
薄膜衣片 ≤30′
糖衣片 ≤60′
泡腾片 应放出许多气泡
应无聚集的颗粒剩留
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药物分析
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肠溶衣片 盐酸液 2h内不得有裂缝、崩解或软化 缓冲液（pH6.8，加挡板） ≤1h
2020/4/24
药物分析
测定方法
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取10片（个）药物按规定的测定
方法分别测定，计算每片（个）以标
示量为100的相对含量X
A + 1.8 S =？
A =｜100-X｜ S = 标准差
计量型方案，二次抽检法，以标示量为参照值
2020/4/24
药物分析
判断标准
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（1） A + 1.80 S ≤ 15.0 符合规定
（一）制剂分析的复杂性增加 （二）分析项目和要求不同
制剂的杂质检查，主要是检查在 制剂的制备过程中或贮存过程中所产 生的杂质及常规检查。
2020/4/24
药物分析
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（三）含量测定结果的表示方法及限
度要求不同
原料含量
%
制剂含量
相当于标示量的%
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药物分析 原料%
阿司匹林 ≥99.0
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三、附加剂对测定的干扰及排除
（一）糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
淀粉
糊 蔗
糖 精水 解葡
萄
糖[ O]葡
萄
糖
酸
乳糖
（ C 6 H 1 O 5 ） 2 x 分 C 6 H 解 1 O 6 2 [ O ] C 6 H 1 O 7 2
2020/4/24
药物分析
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如有1 片不能完全崩解时，另取6 片复试，均应符合规定
2020/4/24
药物分析
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二、片剂含量均匀度和溶出度的检查
（一）含量均匀度的检查（10片） 是指小剂量片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌
粉末等每片（个）含量偏离标示量的程度。
凡规定检查含量均匀度的制剂不 再检查重量差异 己烯雌酚 1mg/片
药物分析
第八章
化学与制药工程学院
药物制剂分析概论
2020/4/24
药物分析
化学与制药工程学院
本讲要求： 1、掌握制剂分析的特点；
2、掌握制剂分析中常见的干扰及其排 除方法。
3、了解片剂的常规检查项目和方法， 及复方制剂的分析方法。
2020/4/24
药物分析
化学与制药工程学院
制剂分析 利用物理、化学或生物测定方
平均溶出度≥Q
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符合规定 符合规定
（3）1片＜Q－10%，另取6片复试 1~2片＜Q－10%
12片中 平均溶出度≥Q 符合规定
2020/4/24
药物分析
1~2片
12片 另取6片复试
1片
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平均溶出度
1~2片
平均溶出度 6片溶出度
Q－10% Q
2020/4/24
药物分析
VitB1
≥99.0(干燥品)
VitC
≥99.0
红霉素 ≥920单位/g
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片剂标示量的% 95.0～105.0 90.0～110.0 93.0～107.0 90.0～110.0
2020/4/24
药物分析
化学与制药工程学院
第一节 片剂的分析
片剂系指药物与适宜的辅料均匀 混合，通过制剂技术压制而成的片状 固体制剂。
2020/4/24
药物分析
化学与制药工程学院
一、片剂常规检查项目
（一）重量差异的检查（20片） 每片重量与平均片重的差异
重量差异限度 ≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0%
2020/4/24
药物分析
判断：
化学与制药工程学院
20片中超出限度的片≤2片，
且不得有1片超出限度1倍
糖衣片和肠溶衣片在包衣前 检查重量差异
法对不同剂型的药物进行检验分析， 以确定其是否符合质量标准
2020/4/24
药物分析
中国药典（2010年版）二部
片剂 胶囊剂 滴眼剂 膜剂 注射剂 软膏剂 酊剂 眼膏剂 气雾剂 栓剂 滴丸剂 糖浆剂 口服溶液剂（口服剂）
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露剂 茶剂 乳剂 混悬剂 颗粒剂
2020/4/24
药物分析
（2） A + S ＞ 15.0
不符合规定
（3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤15.0
另取20片复试, 按30片计
A + 1.45 S ≤ 15.0 符合规定
（若改变限度，则改15.0）
2020/4/24
药物分析
化学与制药工程学院
（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
氧化剂
氧化电位
KMnO4
+ 1.51 V
Ce(SO4)2
+ 1.44 V
等当点时+ 0.94～ + 1.28 V ）
HNO3 FeCl3 I2
+ 0.94 V
+ 0.77 V
+ 0.54 V
2020/4/24
药物分析
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硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液 硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液 维生素C片 碘滴定液