中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
医疗器械法规与标准体系
国际标准、国家标准、行业标准、“企业标准”
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三、医疗器械标准体系 医疗器械行业涉及的标准主要类型
管理类标准 通用技术要求类标准 专用技术要求类标准
产品专用标准
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三、医疗器械标准体系 常用的国际标准 ISO9000 Quality management systems -Fundamentals and vocabulary
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三、医疗器械标准体系 常用的国际标准 IEC 60601 Medical electrical equipment …
IEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use …
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三、医疗器械标准体系 常用的国家标准 GB/T 1.1标准化工作导则__第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191包装储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用 要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
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三、医疗器械标准体系 常用的国家标准 GB 18278 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第一部份 最终灭菌医疗 器械的要求
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三、医疗器械标准体系 常用的行业标准 YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0663 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架 的专用要求 YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法… YY/T 0698 最终灭菌医疗器械包装材料… YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
医疗器械gmp医疗器械生产质量管理规范
医疗器械GMP医疗器械生产质量管理规范
第9页
第一章 总则
• 第一条 为保障医疗器械安全、有效 ，规范医疗器械生产质量管理 ，依据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号） 、《医疗器械生产监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），
制订本规范 。（明确制订了“规范 ”目标和制订“规范 ”法律依据）
• 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产 、销售和售后服务等过程中 应该恪守本规范要求 。（指出本规范使用范围， 医疗器械质量体系应该包含设计开发、生产销售及上 市后质量跟踪等一系列活动）
• 第三条 企业应该按照本规范要求 ，结合产品特点 ，建立健全与所生产医疗器械相适应质量管理体系， 并确保其有效运行 。（提出了总体要求1 ，要求建立质量体系管理 ，确保有效运行 。医疗器械质量管 理体系建立很大程度上是为降低医疗器械风险）
医疗器械GMP医疗器械生产质量管理规范
第12页
• 第八条 技术 、生产和质量管理部门责任人应该熟悉医疗器械相关法律法规 ，含有质量管理实践经验， 有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
• 第九条 企业应该配置与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员 ，含有对应质量检验机 构或者专职检验人员。
技术文件应该包含产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服 务操作规程等相关文件 。（技术文件是否按照要求归档、受控）
• 第二十五条 企业应该建立文件控制程序 ，系统地设计、制订、审核、同意和发放质量管理体系文件 ，最少应该 符合以下要求：
（一 ）文件起草、修订、审核、同意、替换或者撤消、复制、保管和销毁等应该按照控制程序管理，并有对应 文件分发、替换或者撤消、复制和销毁统计；
医疗器械质量标准
医疗器械质量标准医疗器械是医疗机构和个人用于预防、诊断、治疗疾病、损伤或残疾的各种器械、设备、器具、材料或其他物品。
医疗器械的质量标准是保障医疗器械安全有效使用的重要基础，也是医疗器械行业发展的关键因素。
首先，医疗器械的质量标准应当符合国家相关法律法规的要求。
医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，产品应当符合国家标准和行业标准，且通过国家相关部门的质量监督检验。
医疗器械质量标准的制定应当充分考虑国家医疗卫生政策、行业发展趋势、临床需求和患者安全等因素，确保医疗器械的质量和安全性。
其次，医疗器械的质量标准应当注重产品的安全性和有效性。
医疗器械作为医疗活动的重要工具，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
因此，医疗器械的质量标准应当严格要求产品的设计、生产、使用和维护等各个环节，确保产品的安全可靠，有效可行。
另外，医疗器械的质量标准应当注重产品的质量管理体系。
医疗器械生产企业应当建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制和质量保证体系等，确保产品在整个生产过程中都能够符合质量标准的要求。
同时，医疗器械的质量标准还应当注重产品的追溯和召回机制，一旦产品出现质量问题，能够及时有效地进行追溯和召回，保障患者的权益。
最后，医疗器械的质量标准应当注重产品的持续改进和创新。
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的不断变化，医疗器械的质量标准也需要不断更新和提升。
医疗器械生产企业应当积极引进先进的技术和设备，加强科研创新，不断改进产品的设计和生产工艺，提高产品的质量和性能，满足市场和患者的需求。
综上所述，医疗器械的质量标准是医疗器械行业发展的重要保障，也是保障患者安全的重要基础。
医疗器械生产企业应当严格遵守相关法律法规，注重产品的安全性和有效性，建立健全的质量管理体系，不断改进和创新产品，提高产品的质量和性能，为医疗卫生事业的发展做出积极贡献。
医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解
• 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和 实际操作技能。
• 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
• 融入我国医疗器械监管法规；（《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》） • 体现医疗器械产品风险管理要求； • 体现医疗器械临床调查要求。
GMP规范与ISO13485的区别
区别 载体 使用范
GMP规范
国际标准
部门法规
（国家食品药品监督管理总局）
• 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应 当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相 应的操作记录。
• 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作 规程。
国内外各种类型医疗器械生产企 国内医疗器械生产企业 业
推荐执行（出口必备）
必须执行
采取第三方认证形式
第三方行政执法检查
获取认证标志 单纯标准文件
规范生产企业，提升行业整体水 平，保障用械安全有效
规范+细则+指导原则
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
2015年3月1日正式实施（2014年12月29日发布）
调地发展。
实施GMP 的意义
• 实施GMP使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理。 • 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决挑战。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质
医疗器械现行国家标准及法规汇编
医疗器械现行国家标准及法规汇编导言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体结构功能的设备、用品、材料或其他物品。
医疗器械行业的发展对于人们的健康和生命安全具有重要意义。
为了保障医疗器械产品的质量和安全，国家制定了一系列的标准和法规来规范医疗器械的研发、生产、销售和使用。
本文档旨在汇编整理医疗器械现行的国家标准和法规，为相关从业人员提供便利，并促进医疗器械行业的规范发展。
国家标准1. GB 9706.1-2007 医疗电气设备的通用安全要求GB 9706.1-2007 医疗电气设备的通用安全要求该标准规定了医疗电气设备的通用安全要求，包括设备的机械安全、电气安全、疗效安全等方面。
2. GB/T .1-2008 医疗器械标志和标签的表示法GB/T 14233.1-2008 医疗器械标志和标签的表示法本标准规定了医疗器械标志和标签的表示法，包括器械名称、型号、规格、注册证号等内容。
3. GB -2001 医疗器械生产质量管理规范GB 15810-2001 医疗器械生产质量管理规范该标准规定了医疗器械生产企业在原料采购、生产过程控制、产品检测等方面的质量管理要求。
4. YY 0031-2016 医疗器械产品注册管理办法YY 0031-2016 医疗器械产品注册管理办法该标准规定了医疗器械注册的管理办法，包括注册申请资料的要求、注册证的颁发程序等内容。
5. YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求本标准规定了医用外科口罩的技术要求，包括材料选择、过滤效率、呼吸阻力等指标。
相关法规1. 中华人民共和国医疗器械管理条例中华人民共和国医疗器械管理条例该法规是医疗器械行业的核心法律依据，规定了医疗器械的监管机构、产品分类、生产经营许可、进口管理等内容。
2. 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范该规范是根据医疗器械管理条例制定的，详细规定了医疗器械生产企业在质量管理方面的要求，包括生产许可证申请、质量管理体系建立等。
1-医疗器械检验人员培训课：标准体系介绍
大家好，我是老钱，在食药监系统有12年的工作经历，在对医疗器械生产企业的检查过程中，在一些规模较小的医疗器械企业经常会发现这么一种现象，上半年去质量管理方方面面做的不能说完美无缺，但也是中规中矩，该执行的制度，该做的记录，该履行的程序一样不少，下半年再去的时候却发现质量管理大滑坡，公司的管理制度还是原来的制度、程序文件也都原封不动，但是一检查，批生产记录也缺了，检验记录也不全了，该审核的也找不到了。
再一问，要么是企业的管理者代表被人挖走了、要么是质量管理相关岗位人员离职了。
在这类企业里，好的制度是企业质量管理体系运行的一方面，但人的因素要重要的多，往往一个质量管理方面的关键人员离职后会对企业质量管理在相当一段时间造成影响，而企业受限于规模，不可能建立稳定的人才梯队和互补性制度。
面对这类情形，我希望我做的这个音频能够方便企业新入行人员对医疗器械行业质量管理模式、框架有一个基础的认知。
下面的节目里，我会就医疗器械生产企业检验人员日常工作中涉及的一些基本方法入手，介绍检验相关的内容，共大家参考。
作为检验人员，大家还是要对《中国药典》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录做个了解，药典中应用到的一些技术，方法及要求都与大家有很密切的关联。
受限于个人知识储备、实践经验，存在缺点和错误在所难免，不足之处还请大家批评指正，我会及时进行修改。
希望我的微薄之力能够为医疗器械生产企业检验工作规范化起到正向作用。
今天呢，我会把医疗器械涉及的标准体系做个简单介绍一、根据《中华人民共和国标准化法》第二章第六条的规定，我国标准分为四级:国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。
国家标准:顾名思义，他的适用范围是全国。
比如：我们常接触的药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。
还有2007年轰动一时的《小麦粉馒头》国家标准，国家标准可以在国家标准信息服务公共平台查询到。
行业标准:适用范围是某个行业。
比如医药是YY开头、建筑工程师JG开头，我们用大写的YY表示医药行业强制标准;用YY/T表示行业推荐标准;在行业标准信息服务平台可以方便的查询到已施行的标准。
医疗器械产品设计和开发过程所涉及的规范性文件
医疗器械产品设计和开发过程所涉及的规范性文件医疗器械是人类在医疗实践中使用的工具和设备。
为了确保医疗器械产品的安全性、有效性和质量，以及符合相关国家和国际标准，医疗器械产品的设计和开发过程中需要遵守一系列规范性文件。
本文将介绍医疗器械产品设计和开发过程中所涉及的主要规范性文件。
一、国家法律法规国家法律法规是医疗器械产品设计和开发过程中不可或缺的规范性文件。
其中包括《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械检验检测规程》等。
这些法律法规对医疗器械产品的研发、生产、注册、销售等环节提出了具体要求，明确了责任主体和流程流程，有力保障了医疗器械产品的安全性和有效性。
二、国际标准国际标准是全球范围内医疗器械产品设计和开发过程所必须遵守的规范性文件。
国际标准由国际标准化组织（ISO）等机构制定和发布。
在医疗器械产品设计和开发过程中，常用的国际标准有ISO 13485：医疗器械质量管理体系要求、ISO 14971：医疗器械风险管理、ISO 9001：质量管理体系要求等。
这些标准对医疗器械产品的设计、开发、生产、验收等环节提出了具体要求，帮助企业确保医疗器械产品的质量和安全性。
三、行业标准行业标准是根据国家法律法规和国际标准制定的，针对特定领域或类型的医疗器械产品的规范性文件。
行业标准由行业协会、研究机构等组织制定并发布，如中国医疗器械行业协会发布的《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品技术评价标准》等。
行业标准对医疗器械产品的设计、开发、生产、质量控制等环节提供了具体指导，有助于提高医疗器械产品的品质和安全性。
四、技术规范技术规范是医疗器械产品设计和开发过程中所依据的具体技术要求和规范性文件。
技术规范可以分为通用的和特定的两类。
通用的技术规范包括医疗器械产品的设计原理、性能指标、测试方法等，如GB/T 16886-2001《医疗器械通用技术要求》；特定的技术规范则根据不同类型的医疗器械产品的特点和用途制定，如耳鼻喉科医疗器械产品的相关技术规范、骨科医疗器械产品的相关技术规范等。
iso 9001 质量体系 医药产品标准
iso 9001 质量体系医药产品标准ISO 9001质量体系是一个国际标准，适用于任何组织，无论其规模、性质还是提供的产品和服务。
该标准由国际标准化组织（ISO）制定，旨在帮助组织确保其提供的产品和服务始终满足客户的要求，并增强客户满意度。
对于医药产品而言，ISO 9001质量体系同样适用，并且可以为组织提供确保产品质量和安全的关键要素。
以下是一个关于ISO 9001质量体系在医药产品中的应用的概述。
一、ISO 9001质量体系在医药产品中的应用1. 确保产品质量和安全：医药产品直接关系到患者的健康和生命安全，因此，确保产品质量和安全是医药组织的首要任务。
ISO 9001质量体系提供了一系列确保产品质量和安全的要求，包括风险管理、质量控制和质量保证等。
2. 满足客户需求：医药产品的最终用户是患者和医疗机构。
ISO 9001质量体系要求组织理解并满足客户的需求，确保提供的医药产品能够满足患者的治疗需求和医疗机构的使用要求。
3. 符合法规要求：医药产品受到严格的法规监管，如药品管理法、医疗器械监督管理条例等。
ISO 9001质量体系可以帮助组织确保其产品和生产过程符合相关法规要求，避免违规行为。
二、ISO 9001质量体系的关键要素1. 质量管理体系：ISO 9001要求组织建立一个完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 风险管理：组织应识别和分析与产品质量和安全相关的风险，并采取相应的控制措施。
3. 资源管理：ISO 9001要求组织确保拥有足够的资源，包括人力资源、设备、设施和资金，以支持质量管理体系的有效运行。
4. 产品实现：组织应确保医药产品的设计、开发、生产、检验和交付等环节满足客户和法规要求。
5. 测量、分析和改进：组织应收集和分析与质量管理体系和产品相关的数据，以便持续改进和提高。
三、ISO 9001质量体系在医药产品中的优势1. 提高产品质量和安全：ISO 9001质量体系通过一系列要求，确保组织提供的医药产品始终符合标准和法规要求，从而提高产品质量和安全。
国内医疗器械相关标准
国内医疗器械相关标准国内医疗器械相关标准1. 引言本标准旨在规范国内医疗器械行业的研发、生产、销售和使用，以确保医疗器械的质量和安全性，保障人民群众的生命和健康。
本文档详细介绍了国内医疗器械相关标准的要求和规范。
2. 定义2.1 医疗器械定义根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病，对人体结构或功能起预期主要作用的器具、设备、器械、试剂、材料或其他物品。
2.2 标准定义标准是指为了达到一定的质量、安全或其他要求，由专业组织或相关机构制定的规范性文件。
3. 国家标准3.1 YY/T 0001-XXXX 医疗器械质量管理体系该标准规定了医疗器械质量管理体系的基本要求，包括组织结构，文件控制，记录管理，内部审核，管理评审等。
3.2 YY/T 0002-XXXX 医疗器械风险管理该标准规定了医疗器械在整个生命周期中的风险管理要求，包括风险分析，风险评估，风险控制措施的确定和验证等。
3.3 YY/T 0003-XXXX 医疗器械检验通则该标准规定了医疗器械检验的一般要求和程序，包括检验计划的制定，检验方法的选择和验证，检验记录的管理等。
4. 行业标准4.1 YY/T 1001-XXXX 医用一次性注射器该标准规定了医用一次性注射器的技术要求和测试方法，包括外观质量，尺寸和容量，材料和组装等。
4.2 YY/T 1002-XXXX 医用人工晶体该标准规定了医用人工晶体的技术要求和测试方法，包括光学性能，机械性能，生物相容性等。
4.3 YY/T 1003-XXXX 医用核磁成像系统该标准规定了医用核磁成像系统的技术要求和测试方法，包括磁共振成像的基本原理，安全性要求和图像质量要求等。
5. 附件本文档涉及的附件如下：附件1：YY/T 0001-XXXX 医疗器械质量管理体系完整文本附件2：YY/T 0002-XXXX 医疗器械风险管理完整文本附件3：YY/T 0003-XXXX 医疗器械检验通则完整文本附件4：YY/T 1001-XXXX 医用一次性注射器完整文本附件5：YY/T 1002-XXXX 医用人工晶体完整文本附件6：YY/T 1003-XXXX 医用核磁成像系统完整文本6. 法律名词及注释6.1 医疗器械管理条例医疗器械管理条例是中华人民共和国国家法律，旨在规范医疗器械行业，保障人民群众的生命和健康。
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读本文旨在解读《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，该规范是卫生计生委发布的中华人民共和国医疗器械经营质量管理规范的附录之一，旨在规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，保障医疗器械的安全性以及使用效果。
一、引言随着医学技术的发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛，医疗器械的贮存、运输等环节也显得尤为重要，因为这些环节不当会对医疗设备的性能和安全性造成影响，甚至会威胁到患者的生命安全。
为了确保医疗器械的安全以及使用效果，中华人民共和国卫生计生委发布了《医疗器械经营质量管理规范附录》以规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理。
二、医疗器械运输过程中涉及的环节医疗器械的运输过程涉及到的环节比较多，包括医疗器械的包装、装载、运输、卸货和贮存等环节。
在这些环节中，有多个因素会影响到医疗器械的使用效果，质量管理的不足可能会导致医疗器械受损、污染、失效等问题。
1.医疗器械的包装医疗器械的包装是医疗器械运输贮存过程中非常重要的环节，包装必须能够有效地保护医疗器械，防止在运输过程中发生碰撞、挤压、摩擦等影响医疗器械质量和性能的问题。
2.医疗器械的装载和运输在医疗器械装载和运输的过程中，要考虑到医疗器械的重量、体积、型号等因素，选用合适的运输工具、运输方式，确保医疗器械在运输过程中的安全性。
3.医疗器械的卸货和贮存医疗器械到达目的地后，需要进行卸货和贮存，这个过程也非常关键，要确保医疗器械安全卸货，且在贮存环境中没有污染、震动等因素影响到医疗器械使用效果。
三、医疗器械运输贮存服务企业质量管理的规范要求为了确保医疗器械运输贮存服务企业的质量管理符合要求，保障医疗器械的安全性以及使用效果，必须要遵循以下规范要求：1.建立科学的质量管理体系必须要建立完善的质量管理体系，确保医疗器械包装、运输、贮存等各个环节达到国家标准或客户的指定标准，并能够持续地进行改善。
中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准质量体系医疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求Quality system—Medical devices—Particular requirementsfor the application of GB/T 19001—ISO 9001前言本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。
与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。
本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。
对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。
本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。
ISO前言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。
引言GB/T 19001—ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。
YY/T 0287—ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001—ISO：9001中规定的通用要求更为具体。
医疗器械标准讲解(国标、行标、企标)
二、医疗器械标准及国家标准
什么是标准？ 标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。
分类： 按照标准化层级，可以将标准划分为不同层次和级别的标准。分为国际标准、国家标准、行业标准
及企业标准。
国家标准的概念： 由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。 国家标准是全国范围内统一的标准，由国家机构批准、发布。国家标准简称国标，用GB作为国家标
医疗器械国家标准
（部分内容讲解）
一、医疗器械注册产品标准
1、医疗器械注册产品标准 2002年1月4日国家药品监督管理局颁布了《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号），办
法中引入了医疗器械注册产品标准概念。 医疗器械注册产品标准是指由制造商制定，在产品申请注册时，经设区市以上药品监督管理部门依
据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并符合我国现 行的国家标准，行业标准的相关内容。 2、《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号）
第二十条：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。 无响应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行 医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动(例如技术支 持)的设计和开发或提供。
本标准还能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规 要求和组织自身要求的能力。
准代号，如：GBT 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范。
1、计算机软件需求规格说明规范（SRS）
医疗器械监督管理条例(2014年修订)
医疗器械监督管理条例(2014年修订)文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2014.03.07•【文号】国务院令第650号•【施行日期】2014.06.01•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令（第650号）《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。
无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
2引用标准下列标准所包含的条文。
通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583--1994 质量管理和质量保证术语GB/TI6292--1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293--1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY/T 0313--1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范3定义本标准使用GB/T 6583与YY/T 0313的定义和下列定义。
3.1批lot生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。
3.2批号lot number用于识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
3.3生产批production lot指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
注：对有些连续生产的产品。
有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。
3.4灭菌批 sterilization lot在同一灭菌柜内。
同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
3.5灭菌sterilization用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
3.6无菌sterile医疗器具上无存活微生物。
3.7初包装 primary package与无菌医疗器具直接接触的包装。
YY-T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
附录 B（资料性录）医疗器械风险管理过程概述 ………………………………………………………………………17
附录 C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 …………………………………………………19
附录 D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念 ………………………………………………………………………23
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
发布
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007
目次
前言 …………………………………………………………………………………………………………………………Ⅰ
引言 …………………………………………………………………………………………………………………………Ⅱ
附录 E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例 ……………………………………………………36
附录 F（资料性附录）风险管理计划 ……………………………………………………………………………………40
附录 G（资料性附录）风险管理技术资料 ………………………………………………………………………………42
I
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007
引言
本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使 用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订 。对其他制造商 ，如在其他 的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。 本标准涉及管理风险的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者 、其他人员、其它设备和环境 的风险。 作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动 ，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害 之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方 ，对于发生损害的概率及其严 重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。 众所公认的是，风险概念具有两个组成部分： a) 损害发生的概率； b) 损害的后果，亦即，它的严重性如何。 由于受益者的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业 、患者和公众成员，有关医疗器械 风险管理的概念特别重要。
医疗器械质量标准
医疗器械质量标准医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它直接关系到患者的生命安全和健康。
因此，医疗器械的质量标准显得尤为重要。
医疗器械的质量标准主要包括产品的设计、生产、检验、运输、使用和维护等方面，下面将对医疗器械质量标准进行详细介绍。
首先，医疗器械的设计是医疗器械质量的首要环节。
设计合理的医疗器械能够更好地满足临床需求，提高治疗效果，减少不良事件的发生。
因此，医疗器械的设计应符合国家相关法律法规的要求，同时还需要考虑人体工程学、材料工程学等方面的知识，确保医疗器械的安全性和有效性。
其次，医疗器械的生产环节也是至关重要的。
医疗器械的生产应当符合相关的生产标准和规范，生产过程中需要严格控制各项参数，确保产品的质量稳定性和一致性。
同时，生产过程中还需要对原材料进行严格的检验，杜绝使用劣质原材料生产医疗器械。
其次，医疗器械的检验环节是保证医疗器械质量的重要手段。
医疗器械在生产完成后需要进行严格的检验，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等多个方面。
只有通过了严格的检验，医疗器械才能够进入市场销售和临床使用。
除此之外，医疗器械的运输、使用和维护环节也是不可忽视的。
医疗器械在运输过程中需要避免受到挤压、震动等外力影响，以免影响产品质量。
在使用过程中，医疗器械需要按照产品说明书进行正确使用，避免因错误使用导致的意外事件。
在维护方面，医疗器械需要定期进行维护保养，确保产品的性能稳定。
综上所述，医疗器械的质量标准涉及到产品的设计、生产、检验、运输、使用和维护等多个环节。
只有严格按照相关标准和规范进行操作，才能够保证医疗器械的质量和安全，为患者提供更好的医疗保障。
希望医疗器械生产企业和医疗机构能够高度重视医疗器械质量标准，共同为患者的健康保驾护航。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求(DOC26)
YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices--Quality management systems—Requirements for regulatory purposes2003-09-17发布 2004-04-01实施国家食品药品监督管理局发布目次前言---------------------------------------------------4 引言---------------------------------------------------5 0.1 总则-----------------------------------------------5 0.2 过程方法-------------------------------------------5 0.3 与其他标准的关系-----------------------------------50.4 与其他管理体系的相容性-----------------------------51 范围-----------------------------------------------6 1.1 总则-----------------------------------------------61.2 应用-----------------------------------------------62 规范性引用文件-------------------------------------63 术语和定义—---------------------------------------64 质量管理体系---------------------------------------8 4.1 总要求—-------------------------------------------84.2 文件要求-------------------------------------------85 管理职责------------------------------------------10 5.1 管理承诺------------------------------------------10 5.2 以顾客为关注焦点----------------------------------10 5.3 质量方针------------------------------------------10 5.4 策划----------------------------------------------10 5.5 职责、权限与沟通—--------------------------------105.6 管理评审------------------------------------------116 资源管理------------------------------------------11 6.1 资源提供------------------------------------------11 6.2 人力资源------------------------------------------12 6.3 基础设施------------------------------------------126.4 工作环境------------------------------------------127 产品实现------------------------------------------12 7.1 产品实现的策划—----------------------------------12 7.2 与顾客有关的过程----------------------------------13 7.3 设计和开发----------------------------------------13 7.4 采购----------------------------------------------15 7.5 生产和服务提供------------------------------------16 7.6 监视和测量装置的控制------------------------------188 测量、分析和改进----------------------------------19 8.1 总则----------------------------------------------19 8.2 监视和测量----------------------------------------19 8.3 不合格品控制--------------------------------------20 8.4 数据分析------------------------------------------20 8.5 改进----------------------------------------------20 附录A（资料性附录）YY/T0287-1996与YY/T0287-2003对照-22前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》（英文版）。
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中华人民共和国医药行业标准质量体系医疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求Quality system—Medical devices—Particular requirementsfor the application of GB/T 19001—ISO 9001前言本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。
与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。
本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。
对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。
本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。
ISO前言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。
引言GB/T 19001—ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。
YY/T 0287—ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001—ISO：9001中规定的通用要求更为具体。
本标准连同GB/T19001—ISO 9001一起，对涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。
本标准包括了在医疗器械生产中广泛应用的生产质量管理规范（GMP）的所有原则。
本标准只能与GB/T19001—ISO 9001结合使用，而不是一份独立的标准。
医疗器械的种类很多，本标准中的某些专用要求仅适用于指定类别的医疗器械。
第3章列出了这些类别。
其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。
供方宜复审这些要求，并考虑使用这些方面的相关国际标准。
本标准中多次出现“若需要”这个术语。
当某项要求被此术语限定时，则认为是需要的，除非供方能以文件形式证明不需要。
如果不执行某一要求会导致下列情况时，该要求就是“需要”的：——产品不满足其规定要求；和/或，——供方不能执行纠正措施。
为了帮助理解YY/T 0287—ISO 13485规定的要求，一份国际指南性标准正在编制中。
中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—1996质量体系医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirementsforthe application of GB/T 19001—ISO90011 范围本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583—1994 质量管理和质量保证术语（idtISO 8402：1994）GB/T19001—1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO 9001：1994）3 定义本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。
此外还采用下述定义。
注1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。
3.1 医疗器械medical device其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；——妊娠控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注2：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。
3.2 有源医疗器械active medical device任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械（见3.1）。
3.3 有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械（见3.1和3.2）。
3.4 植入性医疗器材implantablemedical device任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械（见3.1）：——全部或部分插入人体或自然腔口中；或——为替代上表皮或眼表面的；而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科手段取出。
注3：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。
3.5 无菌医疗器械sterile medical device是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。
注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。
3.6 标签labelling——标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或——附随医疗器械；的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。
注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的术语“标志”，在本标准中应理解为“标签”。
3.7 顾客投诉customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行为（见3.1）。
3.8 通告advisory notice供方在医疗器械交付后，为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规的要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：——医疗器械的使用；——医疗器械的改动；——医疗器械退回供方；——医疗器械的销毁。
4 质量体系要求4.1 管理职责GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1适用。
4.2 质量体系4.2.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1适用。
对所有医疗器械的专用要求：供方应建立规定的要求并形成文件。
注6：如果为符合法规要求而采用本标准，则相关的法规要求应包括在上述规定要求内。
4.2.2 质量体系程序GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.2适用。
4.2.3 质量策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.3适用。
对所有医疗器械的专用要求：供方应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括对产品规范的规定和对以下质量体系的要求：——完整生产过程和质量保证；或——若需要，安装和服务过程和质量保证；或者说明这些资料出处（见4.5.2和4.16）。
4.3 合同评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.3适用。
4.4 设计控制4.4.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.1适用。
对所有医疗器械的专用要求：在设计全过程中，供方应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录。
4.4.2 设计和开发的策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.2适用。
4.4.3 组织和技术接口GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.3适用。
4.4.4 设计输入GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.4适用。
4.4.5 设计输出4.4.6 设计评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.6适用。
4.4.7 设计验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.7适用。
4.4.8 设计确认GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.8适用。
对所有医疗器械的专用要求：作为设计确认活动的一部分，供方应实施并保持临床评价的记录。
注7：临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，或通过临床调查/试用以保证器械能预期功能工作。
国家或地区的法规可能要求进行实际的临床研究/试用。
4.4.9设计更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.9适用。
4.5 文件和资料控制4.5.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.1适用。
4.5.2 文件和资料的批准和发布GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.2适用。
对所有医疗器械的专用要求：供方应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保在供方所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产规范。
4.5.3 文件和资料的更改4.6 采购4.6.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.1适用。
4.6.2 分承包方的评价GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.2适用。
4.6.3 采购资料GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.3适用。
对所有医疗器械的专用要求：根据4.8条的可追溯性的专用要求的范围规定，供方应保存有关采购文件的副本（见4.16）。
4.6.4 采购产品的验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.4适用。
4.7 顾客提供产品的控制GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.7适用。
4.8 产品标识和可追溯性GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.8适用。