关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

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ivd 包装标识标准

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ivd 包装标识标准IVD(In Vitro Diagnostic)是指体外诊断试剂、仪器和设备,用于疾病的预防、识别、监测和治疗过程中体内的变化和生物学状态。

IVD包装标识标准是为了确保IVD产品在生产、运输和使用过程中能够正常发挥作用,并保证产品的安全性、可靠性和有效性。

下面是IVD包装标识标准相关参考内容:1. 产品标签:产品标签应包含以下信息:产品名称、生产厂商名称和地址、批号、有效期、存储条件、注意事项、规格、使用方法、储存温度、灭菌方式、质量控制等。

同时,标签上应有清晰的条形码或二维码,以便扫描和查询相关信息。

2. 包装材料:IVD产品的包装材料应符合相关的法规和标准,如ISO 11607-1:2019《医疗器械包装_第1部分:符合性评价通用要求和测试方法》。

包装材料应具有足够的强度和密封性,防止产品在运输和储存过程中受到损坏和污染。

3. 封口方式:IVD产品的包装应采用有效的封口方式,确保产品的密封性和完整性。

常见的封口方式包括热封、胶带封、超声波封和热熔胶封等。

封口区域应清晰可见,以便进行质量控制和追溯。

4. 贮存条件:IVD产品的包装上应标明适宜的贮存条件,如温度、湿度等。

这些信息对于保证产品的稳定性和有效性至关重要,必须严格遵守。

贮存条件的标识应明确易读,并在产品包装上符合相关标准的规定,如ISO 22313:2017《数据矩阵符号规范》。

5. 安全警示:在IVD产品的包装上,应包含一些安全警示标志,以提醒用户注意潜在的风险和注意事项。

这些标志应符合相关的标准,如ISO 3864-2:2016《图形符号_安全标志和实心符号_标志形状、颜色和布局》。

6. 产品说明书:IVD产品的包装应含有产品说明书,明确和详细描述产品的性能、使用方法、操作步骤、注意事项和质量控制等。

产品说明书应遵循相关的法规和标准,如ISO 18113-1:2011《体外诊断医疗器械(IVDMD)_要求和评价的国际标准》。

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,参考EMEA、FDA、IFCC 等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。

注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。

一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称:商品名称:英文名称:【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值(参考范围)】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1.通用名称:通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

《中国生物制品规程》收载的品种,其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。

2.商品名称:同时标注通用名称和商品名称时,应当分行,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。

不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

【包装规格】注明可测试的样本数,如××测试/盒、××人份/盒、××ml。

ivd体外诊断试剂标准及要求

ivd体外诊断试剂标准及要求

ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂,通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。

它起着“通过实验研究,有助于诊断和预测疾病变化”的作用。

标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。

一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性:体外诊断试剂应准确测量各种指标,其测试结果应与实际情况相符合。

试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。

2.试剂的精密度:体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性,即重复测量同一样本应得到相似的结果。

试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。

3.试剂的灵敏度:体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力,能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。

4.试剂的特异性:体外诊断试剂应具有良好的特异性,能够区分目标物与其他类似物质的差异。

5.试剂的稳定性:体外诊断试剂应具有良好的稳定性,即在有效期内能够保持其性能和质量不变。

6.试剂包装的标识:体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息,以便用户正确使用。

二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估:体外诊断试剂应经过毒性评估,确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。

2.试剂包装的鉴别和防护:体外诊断试剂应包装完好,能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮,避免对人员和环境造成伤害。

3.应急处理和废弃物处理的规定:体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法,以确保使用过程中人员和环境的安全。

4.用户培训和操作指南:体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南,以确保用户正确操作和使用试剂。

三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备:体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范,包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整,以及设备、环境和人员的合理管理。

体外诊断试剂安全有效基本要求清单

体外诊断试剂安全有效基本要求清单

体外诊断试剂安全有效基本要求清单体外诊断试剂是指用于检测和诊断人体组织、血液、体液等样本的试剂,其安全和有效性是保障临床检验质量的关键。

为了确保体外诊断试剂的安全和有效性,制定了一系列的基本要求清单,以下将详细介绍这些要求。

1. 试剂标识和包装要求:体外诊断试剂的标识应清晰可辨,包括产品名称、批号、有效期等信息,以便用户正确识别和使用。

试剂的包装应符合相关法规和标准,能够保护试剂免受外界环境的污染和损害。

2. 试剂成分和纯度要求:体外诊断试剂的成分应明确,纯度要求高。

试剂的成分应与标注一致,不得存在任何欺诈行为。

试剂的纯度要求符合相关标准,以确保试剂的准确性和可靠性。

3. 试剂性能和准确性要求:体外诊断试剂的性能指标应明确,能够准确检测目标物质。

试剂的准确性要求高,误差范围应在合理范围内。

试剂的性能和准确性应经过科学验证和严格检测,确保其能够准确诊断疾病。

4. 试剂稳定性要求:体外诊断试剂的稳定性是保证试剂有效性的重要因素。

试剂在储存和使用过程中应保持稳定,不受外界因素影响。

试剂的稳定性要求应符合相关标准,以确保试剂长期使用无误。

5. 试剂的保存和运输要求:体外诊断试剂的保存和运输要求应明确,以保证试剂的安全和有效性。

试剂的保存条件应符合标准,存放在干燥、阴凉、避光的环境中。

试剂的运输过程中应注意避免震荡和高温,防止试剂受损或变质。

6. 试剂的使用说明和质量控制要求:体外诊断试剂的使用说明应详细清晰,包括试剂的正确使用方法、注意事项和处理措施等。

试剂的质量控制要求应明确,包括质控品的使用方法和结果判定标准等,以确保试剂的准确性和可靠性。

7. 试剂的回收和处理要求:体外诊断试剂在使用完毕后,应按照相关法规和标准进行回收和处理。

试剂的废弃物应妥善处理,避免对环境和人体造成污染和伤害。

8. 试剂的质量管理要求:体外诊断试剂的生产和销售企业应建立完善的质量管理体系,包括质量控制、质量保证和质量监督等措施。

二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题

二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题
13
a
规范性引用文件
其它
YY/T0501-2004 尿液分析质控物 YY/T1195-2011 血清总蛋白参考测量程序 YY/T0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准 品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 GB/T21415-2008 体外诊断试剂 生物样品中量的测量 校准品 和控制物质赋值的计量学溯源性
交叉反应物应当有可能存在于待测样本中
常见问题
有的交叉反应物规定没有实际意义 测试次数偏少
25
a
最低检测限
一般要求
零校准品或样本稀释液10次 以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值 常见问题 注意两者区别
26
a
阴/阳性符合率
一般要求
建议使用国家参考品,若该诊断试剂没有国家标准品(参考 品),可以使用企业参考品,企业参考品的制备应有规范的质 量控制程序
举例:人绒毛膜促性腺激素检测试剂中重复性要求测最低检测限 浓度的质控品10次,有企业用高浓度质控品,不合理
检测次数:每个水平一般不少于10次,血红蛋白干化学法标准为 20次
常见问题
测试水平:未按国标、行标执行,如YY/T1194-2011 α-淀粉酶测定
试剂盒(连续监测法)规定浓度水平为参考范围上限的血清
比对试验:指定的对比系统应明确,质量较好的已上市同类试剂; 样本浓度应在方法的线性范围内,覆盖医学决定水平。
回收试验:加入待测物标准液(加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10% 以内)或纯品
浓度水平:有国标、行标的按国标、行标规定,未规定的尽量接近医学决定水 平
部分产品有特殊规定,如YY/T1214-2013 HCG定量标记免疫分析试剂盒
常见问题

体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书编写指导原则
1、注意安全
2、保证充分信息量
说明书中应包括诊断试剂的基本信息:诊断试剂批号,有效期,使用方法,预防性措施和安全性措施,不良反应,鉴定规则等等。

3、简明扼要
说明书应尽可能简明,只有关键内容和要点,不应添加多余的信息。

使用简明的语言,省略冗余的信息,使说明书可读性更强,也便于患者和医护人员理解使用。

4、谨慎陈述
说明书的优秀程度可以从文字上体现出来。

使用者应细心阅读,使诊断试剂的使用能得到最大的帮助,而不发生误用。

5、完善说明书
说明书应尽可能完整,并且应于出产前提前完成,要求说明书的质量要求高,内容要准确,易于理解,保护患者使用安全有效。

二、组成内容
1、药品名称:诊断试剂的全称、开发厂家、规格等信息应当体现在说明书中;
2、制剂介绍:包括药品的性状、适应症、有效成分、贮存条件、使用方法及正确使用指南等内容;
3、使用要求:指示有关人员如何使用诊断试剂,以防误用;。

体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书编写指导原则一、简明扼要:说明书应该以简洁的语言、清晰的排版和易于理解的方式呈现。

避免过多的专业术语和复杂的句子结构,尽量使用通俗易懂的词汇和简短的句子来表达。

组织结构要清晰,各部分之间要有明确的标题和分隔符。

二、内容完整:说明书应包含试剂的基本信息、性能参数、使用方法、结果判断和注意事项等内容。

基本信息包括试剂名称、生产商、型号规格、储存条件以及相关认证和标准等信息。

性能参数要准确地描述试剂的检测范围、灵敏度、特异性等特点,并给出相应的实验数据进行支持。

使用方法应详细描述试剂的准备、操作步骤、操作注意事项等,尽量以步骤和图表进行说明,便于实验人员参考和操作。

结果判断要明确指明试剂检测结果的判断标准和参考值,并解释各种可能的结果和异常情况。

注意事项要包括试剂的适应症和禁忌症、储存和运输注意事项、安全使用提示等。

三、准确可靠:说明书的内容要准确、可靠。

对于试剂的性能参数和实验数据,要以科学的方法和严格的实验设计进行验证和验证,并将结果真实地呈现在说明书中。

对试剂的使用方法和结果解读,要经过充分的实验验证和验证才能进行说明。

同时,应引用相关的标准和规范,确保说明书的准确性和权威性。

四、规范格式:说明书应按照统一的格式和排版要求进行编写。

标题和副标题使用一致的字号和字体,方便读者浏览和查找。

图表和图片要清晰可辨,尺寸适中,字体大小适中,以免影响阅读。

注意对齐、缩进和换行的规范,使得整体排版美观、整洁。

总之,体外诊断试剂说明书编写的指导原则是简明扼要、内容完整、准确可靠、规范格式和易于更新。

只有按照这些原则进行编写,才能确保说明书的质量和可靠性,提高用户的满意度和试剂的市场竞争力。

ivd 包装标识标准

ivd 包装标识标准

IVD包装标识标准及其重要性一、引言体外诊断试剂(IVD,In-Vitro Diagnostics)是指用于体外检查从人体取得的样品(如血液、尿液等)的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

随着医疗技术的不断进步,IVD产品在疾病预防、诊断和治疗中的作用日益突出。

然而,市场上IVD产品的种类繁多,质量参差不齐,因此,制定和执行严格的IVD包装标识标准至关重要。

本文将详细探讨IVD包装标识标准的内容、目的以及实际应用,以突显其在保障患者安全和推动行业健康发展中的重要性。

二、IVD包装标识标准的内容1. 产品名称:IVD产品的包装上应明确标注产品名称,以便用户快速识别产品种类和用途。

2. 生产商信息:包装上应包含生产商的名称、地址和联系方式,以便用户在需要时能与生产商取得联系。

3. 批准文号:经国家药品监督管理部门批准的IVD产品,其包装上应标注批准文号,以证明产品的合法性和合规性。

4. 成分列表:包装上应列出产品的所有成分,以便用户了解产品的组成和潜在的风险。

5. 储存条件:包装上应明确标注产品的储存条件,如温度、湿度等,以确保产品在使用前的有效性。

6. 使用说明:包装上应提供详细的使用说明,包括操作方法、注意事项、预期结果等,以确保用户能正确使用产品。

7. 生产日期和有效期:包装上应标注产品的生产日期和有效期,以确保用户在使用产品时不会过期。

8. 警示标识:对于可能对人体产生危害的产品,包装上应有明显的警示标识,以提醒用户注意安全使用。

三、IVD包装标识标准的目的1. 确保患者安全:通过规定产品名称、成分列表、使用说明等标识内容,确保患者能正确、安全地使用IVD产品。

2. 促进市场规范化:统一的包装标识标准有助于消除市场上的信息不对称和恶性竞争,推动IVD市场的健康发展。

3. 提高生产效率:明确的包装标识标准可以指导生产商进行规范化生产,提高生产效率和产品质量。

4. 方便监管部门管理:通过规定批准文号、生产日期和有效期等标识内容,方便监管部门对市场上的IVD产品进行有效管理。

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则一、前言体外诊断试剂是指用于分析人体生理或病理状态的试剂,其使用说明书的编写对于用户正确操作及试剂的准确使用非常重要。

本文将介绍一些体外诊断试剂说明书编写的基本原则和指导方法,以帮助编写者规范化和标准化书写,并提高用户理解和正确操作实践的能力。

二、编写原则1. 确定受众群体在编写说明书之前,需要确定试剂的受众群体。

根据受众的专业知识水平和使用经验,采用相应的语言和表达方式,以便用户易懂、易上手。

2. 内容明确全面说明书的内容应尽可能地详尽和全面,包括试剂的名称、用途、适应症、适用样本、试剂成分、储存条件、保质期、试剂操作方法、结果解读及特殊注意事项等。

确保用户可以根据说明书中的信息正确操作试剂并进行准确的结果解读。

3. 结构清晰简洁说明书应具备良好的结构和布局,使用户可以快速找到需要的信息。

可以使用标题、子标题、应用示例、提示和警示等方式,突出重点信息,并将内容以流程图、表格、图示等形式呈现,提高用户的阅读体验和信息获取效率。

4. 精确明确说明书中的语言应准确无误,避免使用模棱两可的词汇或句子,以防误导用户。

对于重要信息,采用明确、简洁的表达方式,并用粗体、斜体或下划线进行强调。

同时,尽量避免使用缩写词,或在首次使用时解释其含义。

5. 使用示例适当地使用应用示例可以帮助用户更好地理解试剂的操作方法和结果解读。

示例应具有代表性,并覆盖各个主要应用领域,同时也需要注意示例的多样性,以避免过度依赖某一种特定样本或特殊情况。

6. 特殊注意事项试剂说明书中应列举一些特殊注意事项,包括但不限于试剂的毒性、腐蚀性、传染性等,以及必要的安全操作措施和废弃处置方法。

在必要的情况下,可以附上安全数据表或相关材料,以提供更详细的信息。

7. 标准化术语为了避免术语混淆和误解,建议使用标准化的术语和词汇。

根据相关行业或国际标准,对于一些特殊的试剂、样本或技术,可以在说明书中进行解释或列出相应的定义表。

关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令,对药品包装、标签和说明书作了明确的规定。

但体外生物诊断试剂作为一种诊断用药,在包装、标签的撰写方面与治疗用药品有许多不同,现参照23号令、国药监注(2001)482号《药品包装、标签规范细则(暂行)》、EMEA、FDA、IFCC等有关文献,对适用于临床实验室中使用的体外生物诊断试剂、试剂盒中的各组分、标准品(校准品)、质控品等包装、标签的撰写内容、需注意的事项提出建议,以供研发者在书写时参考、借鉴。

一体外生物诊断试剂包装、标签内容:外包装上的标签必须包括以下内容。

如果包装太小不能把包括以下内容,则必须包括产品名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。

1 产品名称:通用名称,商品名称。

2 包装量:用重量、体积、浓度、数量或其他表示数量的单位注明包装量。

建议尽可能采用国际单位(SI)。

在某些产品中,注明可测试的样本数或可配置的工作液体积也是必要的。

3 产品批号:用字母或数字注明该批产品的批号,以便能够追溯其生产记录。

如果同批号试剂,不同批号的各级组份或质控品不能替换,则既要注明产品批号,也要注明产品中各种组份或质控品的批号。

4 贮藏条件:注明产品的贮藏条件如:2-300C、2-100C、-180C以下、防止冷冻等,其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等也必须说明。

如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或工作液额贮藏条件也必须注明。

5 有效期:注明在贮藏条件下的有效期。

如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明,也可以在使用说明书中注明产品的有效期。

6 生产企业:注明生产厂商的名称和地址。

7 注意事项:如果该产品易于人用药品或生物材料混淆,则必须注明请仅限实验室使用。

ivd 包装标识标准

ivd 包装标识标准

ivd 包装标识标准**IVD 包装标识标准简介**IVD(In vitro diagnostics)是在体外进行的诊断测试,广泛应用于临床医学和实验室研究。

为了确保IVD产品在运输、储存和使用过程中的信息准确和完整,制定了一套IVD包装标识标准,以便于产品的追溯和管理。

本文将介绍IVD包装标识标准的目的、标识要求以及应遵循的相关规定。

**1. 标识目的**IVD包装标识的主要目的是促进IVD产品的准确和有效的使用。

通过标识产品的基本信息和相关警示信息,可以确保用户正确理解产品的性能、存储要求、操作方法和安全注意事项。

**2. 标识要求**2.1 产品名称:在IVD产品包装上必须清晰标注产品的通用名称或商品名,以便用户准确识别和使用。

2.2 产品型号:产品型号是唯一标识一个特定型号的字符串或代码。

必须在包装上用清晰可辨的方式标注。

2.3 批次/序列号:每一批次或序列号的IVD产品都应有唯一的标识符,例如日期、时间戳、码制或其他识别符号。

批次/序列号可用于产品追溯和质量问题溯源。

2.4 制造商信息:包括制造商名称、地址和联系方式等重要信息。

这些信息可帮助用户联系制造商,获取更多产品信息或查询相关问题。

2.5 存储条件:IVD产品在储存过程中需要遵循特定的温度、湿度要求等条件。

在包装上必须明确标识存储条件,以免损坏产品或影响其性能。

2.6 使用说明:清晰的使用说明对于正确使用IVD产品至关重要。

标识上应提供使用前的准备步骤、操作流程、预期结果解读和常见问题解答等信息。

2.7 质量标志:制定符合相关法规和标准的IVD产品需要标注相应的质量标志,例如CE标志等。

质量标志证明产品符合质量和安全要求。

2.8 警示信息:在包装上应标识关于产品安全使用的警示信息,如有毒、易损坏、禁止重复使用等。

这些警示信息可以有效地保护用户免受潜在危险。

**3. 相关规定**3.1 ISO 15223-1 标识要求与相关规定:该标准规定了一般医疗器械的标识要求,其中也包括了IVD产品。

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等关键信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的关键技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册办理的工作履历,对说明书编写的格式及各项内容的撰写举行了细致的阐明。

其目的是为编写体外诊断试剂说明书举行原则性的引导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技能参考。

由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床利用目标差异大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。

注册申请人应根据产品特点及临床利用目标编写说明书,以便于关注者获取正确的信息。

一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称:商品名称:英文名称:【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值(参考范围)】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1.通用名称:通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的定名原则。

《中国生物制品规程》收载的品种,其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。

2.商品名称:同时标注通用名称和商品名称时,应当分行,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称笔墨的两倍。

不得使用夸大、断言产品成果的绝对化用语,不得违反其他法律、法例的划定。

【包装规格】注明可测试的样本数,如××测试/盒、××人份/盒、××ml。

体外诊断试剂说明书编写指导原则

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体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求,对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异,产品的说明书内容不尽相同。

申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书,以便关注者获取准确信息。

一、体外诊断试剂说明书格式××××(产品通用名称)说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中能够缺省。

二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述;如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写,可用括号在中文后标明;对于确实无适当中文表述的词语,可使用相应英文或其缩写表示。

【产品名称】1.通用名称:通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定的命名原则进行命名,可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外,其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

体外诊断试剂说明书编写指导原则

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体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
为了确保安全、有效地使用体外诊断试剂,我们应该严格遵守相关的法律法规,并根据临床需求及时进行试剂信息编辑更新,以便为使用者提供有效的建议。

本文将总结出体外诊断试剂说明书编写原则,为使用者提供正确的指导意见。

1. 把握说明书的结构:要求仔细研究试剂的特性及用途,全面理解试剂的有效性、可靠性及安全性,确定说明书的总体架构,细致推出各模块结构及目录,以明确文件信息的表达和排序。

2. 准确体现说明书内容:要求在编写说明书时,必须准确准确体现试剂的试验方法及结果,以及有关的适应症、不良反应、剂型、用量、注射途径、注意事项等,以保证参考人员能够准确、系统地获取该试剂的各项信息。

3. 注意文字风格:要求在编辑文字过程中,要注意文笔的流畅性,避免过于拗口、复杂的表达,尽量使文字内容表达清晰、易懂,以保证文件可读性。

4. 要求添加适当图片:要求在编辑体外诊断试剂说明书时,可以尽量添加一些关联图片,以帮助参考人员更好地理解试剂的应用说明。

5. 严格检查编辑内容:要求在编辑文件中务必要求严格检查内容的正确性,同时也要注意语句的通顺性,以免产生误解。

总之,体外诊断试剂说明书的编写需要遵循一定的原则,以确保编写及使用的安全性和有效性。

在编写说明书时,应注意上述准则,以便能够正确地使用体外诊断试剂。

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《《体外诊断试剂说明书编写指导原则》》摘要:、体外诊断试剂说明格式××××说明【产品名称,.通用名称通用名应当合《体外诊断试剂册管理办法(试行)》命名原则,明可测试样数如××测试盒、××人份盒、××l《体外诊断试剂说明编写指导原则》体外诊断试剂说明编写指导原则体外诊断试剂说明承了产品预期用途、试验方法、对试验结释、事项等重要信息是指导使用者正确操作、临床医生准确理和合理应用试验结重要技术性件指导原则基国食品药品监督管理局《药品说明和标签管理规定》、《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》有关要参考、、等有关体外诊断试剂说明撰写方面献借鉴了按药品册管理工作验对说明编写格式及各项容撰写进行了详细说明其目是编写体外诊断试剂说明进行原则性指导也册管理部门审核说明提供技术参考由诊断试剂产品发展快、专业跨、临床使用目差别不临床使用目产品说明容不尽完全相册申请人应根据产品特及临床使用目编写说明以便关者获取准确信息、体外诊断试剂说明格式××××说明【产品名称】通用名称商品名称英名称【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样要】【检验方法】【参考值(参考围)】【检验结释】【检验方法局限性】【产品性能指标】【事项】【参考献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编】【医疗器械册证编】【产品标准编】【说明批准及修改日期】二、各项容撰写说明【产品名称】.通用名称通用名应当合《体外诊断试剂册管理办法(试行)》命名原则《国生物制品规程》收品种其通用名、英名应与《国生物制品规程》致.商品名称标通用名称和商品名称应当分行不得连写并且商品名称不得通用名称两倍不得使用夸、断言产品功效绝对化用语不得违反其他法律、法规规定【包装规格】明可测试样数如××测试盒、××人份盒、××l【预期用途】详细说明产品预期用途如定性或定量测定、筛、测、确认等说明与预期用途相关临床适应症背景情况说明相关临床或实验室诊断方法等【检验原理】详细说明试验原理、方法必要可采用图示方法描述【主要组成成份】.对产品包含试剂组份①说明名称、数量、每组成成份反应体系比例或浓如对正确操作很重要应提供其生物学、活性及其他特性②明确说明不批试剂盒各组份是否可以换.对产品不包含但对该试验必须试剂组份生产企业应列出类试剂名称、纯提供稀释或混合方法及其他相关信息3.对标准品(校准品)和质控品①说明主要组成成份及其生物学②明标准品(校准品)定值及其溯性③明质控品允许围【储存条件及有效期】.说明产品储存条件如80、80以下、防止冷冻等其他影响稳定性条件如光线湿等也必须说明如打开包装产品或工作液稳定性不原包装产品则打开包装产品或工作液储存条件也必须明.有效期说明储存条件下有效期如打开包装产品或工作液稳定性不原包装产品打开包装产品或工作液有效期也必须明【适用仪器】说明可适用仪器并提供与仪器有关所有信息以便用户能够作出选择【样要】应以下几方面进行说明.样收集程特别事项.保证样各组份稳定所必抗凝剂或保护剂3.已知干扰物.能够保证样稳定储存、处理和运输方法【检验方法】保证试验正确进行应以下几方面对试验每步进行详细说明.试剂配制各试剂组份稀释、混合及其他必要程序.必须满足试验条件如值、温、每步试验所、波长、终反应产物稳定性等试验程必须事项3.校准程序(如要)标准品(校准品)准备和使用标准曲线绘制方法.质量控制程序质控品使用、质量控制方法5.试验结计算包括对每系数及对每计算步骤释如可能应举例说明【参考值(参考围)】说明参考值(参考围)并简要说明参考值(参考围)确定方法【检验结释】说明可能对试验结产生影响因素;说明何种情况下要进行确认试验【检验方法局限性】说明该检验方法局限性【产品性能指标】说明该产品主要性能指标【事项】明必要事项如品仅用体外诊断等如该产品含有人或动物性物质应给出具有潜感染性警告【参考献】明引用参考献【生产企业】系指该产品生产企业按下列方式列出企业名称地(须标详细地;册地和生产地不应分别列出)邮政编码电话和传真码进口产品还应有售单位名称、地、系方式【医疗器械生产企业许可证编】境医疗器械生产企业应明生产企业许可证编【医疗器械册证编】明该产品册证编【产品标准编】明该产品产品标准编【说明批准日期及修改日期】明该产品说明批准日期如曾进行说明变更申请还应该明说明修改日期。

体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书编写指导原则

A 32
31
B 69
63
C 121 106
2 - 126 -
A 141 141
B 163 173
C 213 216
3 - 369 -
36
36
撰写说明-检验结果的解释
例:XXX检测试剂盒(免疫 层析法)
阴性:
阳性: 阳性受试者须重新取样 复检,复检结果仍为阳性者标 本送至确认实验室进行确认。
无效: 建议取用新试剂重新 进行检测。
37
撰写说明-检验方法的局限性
➢说明该检验方法的局限性。
•试剂盒的检测结果仅供临床参考,不能单独作为确 诊或排除病例的依据,为达到诊断目的,此检测结 果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。 •参考相关“审查指导原则”。
4
格式要求
×××× (产品通用名称)
说明书
共19项,不适用项目可缺省
【产品名称】【包装规格】【预期用途】 【检验原理】【主要组成成分】
【储存条件及有效期】【适用仪器】 【样本要求】【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】
【检验结果的解释】【检验方法的局限性】
【产品性能指标】【注意事项】
【标识的解释】
考品,结果不出现假阳性。 阳性参考品符合率:参考品来源、特点,符合率情况
例:乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法) 阳性符合率:检测HBeAg国家参考品中的10份阳性参
考品,结果不多于1份假阴性。
41
撰写说明-产品性能指标
定性产品:
检测限/分析灵敏度:如系列稀释品检测结果 例:检测HBeAg国家参考品中的灵敏度参考品,最低检出
需注意的问题: 勿将非体外诊断试剂产品作为
主要组成成分的内容写入产品说明 书。

ivd 包装标识标准

ivd 包装标识标准

ivd 包装标识标准IVD(In Vitro Diagnostic)是指体外诊断试剂,它是一种通过检测人体样本(如血液、尿液等)来确定和诊断疾病的试剂。

在全球范围内,IVD的包装标识标准主要由ISO(国际标准化组织)和美国FDA(食品和药物管理局)等机构制定和管理。

以下是相关的参考内容:1. ISO 15223-1:2016 "医疗器械标记"这个标准规定了医疗器械和相关产品的标记要求,并为IVD的包装标识提供了一些指导原则。

例如,标签上应包含IVD的通用名称、生产商的名称和地址、有关使用和存储的指示等。

此外,标准还提供了一些标识符号和颜色的建议,以帮助用户正确理解和使用IVD。

2. ISO 18113-1:2011 "体外诊断试剂"这个标准规定了体外诊断试剂的一般要求和试验方法,其中也包含了对包装标识的规定。

例如,IVD的包装袋、瓶盖等部分应标明试剂的通用名称、有效日期、批次号等信息。

此外,标准还提供了一些有关标记符号和颜色的建议,以帮助用户正确识别和使用试剂。

3. 美国FDA的《IVD法规》(21 CFR Part 809)这个法规规定了在美国市场上销售的IVD产品的标识要求。

标准要求IVD的包装标识上应包含试剂的通用名称、生产商的名称和地址、有效日期、批次号等信息。

此外,标准还要求标签上的文字和符号应清晰易读,并有足够的耐久性,以确保在产品使用期限内保持可读性。

4. 国际标准化组织的TC 212委员会这个委员会负责制定和管理医疗器械标准,其中也包括IVD 的包装标识标准。

该委员会的标准覆盖了IVD的标签和包装要求,以及与IVD相关的标识符号和颜色的使用。

5. 各国法律法规规定除了ISO和FDA的标准和法规外,各国的相关法律法规也对IVD的包装标识提出要求。

例如,欧盟的《体外诊断医疗器械指令》(IVDD)对IVD的标签和包装要求进行了详细规定,包括标签的内容和格式、标签的可读性要求等。

体外诊断试剂包装规格

体外诊断试剂包装规格

体外诊断试剂包装规格一、引言体外诊断试剂是一种用于检测人体体液或组织样本中特定分子、细胞或病原体的试剂。

它们在临床医学中起着重要的作用,帮助医生确诊疾病、监测疾病进展,并指导治疗方案的制定。

而试剂的包装规格对试剂的保存、使用和运输都有着重要影响。

二、试剂包装规格的作用试剂包装规格主要是指试剂在包装过程中所采用的包装材料、容器尺寸和包装形式。

良好的试剂包装规格能够保证试剂的稳定性、耐受性和易于操作性,同时也能提高试剂的使用效率,减少试剂的浪费和污染。

三、包装材料的选择试剂包装材料的选择应满足以下要求:1.符合相关法规和标准,如医疗器械包装标准和环境保护要求。

2.具有良好的抗氧化性和抗紫外线性能,以保护试剂不受光线和氧化物的影响。

3.具有良好的密封性和防潮性能,以防止试剂受潮或受到外界污染。

4.具有良好的耐化学性和耐热性能,以保证试剂在包装过程中不受到化学物质或高温的影响。

四、容器尺寸的确定试剂容器的尺寸应根据试剂的使用量和保存期限来确定。

一般来说,容器尺寸过大会增加试剂的暴露面积,容易受到外界环境的影响;而容器尺寸过小则可能导致试剂使用不便或存放困难。

因此,在确定容器尺寸时需要综合考虑试剂的特性和使用需求。

五、包装形式的选择试剂包装形式的选择主要包括瓶装、管装和盒装等形式。

不同形式的包装适用于不同类型的试剂。

瓶装适用于粉末状试剂或液体试剂,方便用户取样和操作;管装适用于小体积试剂,便于储存和运输;盒装适用于试剂盒或试剂盘等多种试剂的组合包装。

六、试剂包装规格的标识试剂包装规格的标识应包括试剂名称、规格型号、生产日期、有效期、储存条件和注意事项等内容。

这些信息有助于用户正确使用试剂,并及时了解试剂的质量和可用性。

七、包装规格的质量控制试剂包装规格的质量控制是保证试剂质量的重要环节。

包装过程中需要进行严格的洁净环境控制和质量检测,以确保试剂包装过程中不受到污染和损坏。

八、包装规格的持续改进随着科技的不断进步和用户需求的不断变化,试剂包装规格也需要不断进行改进和优化。

关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令,对药品包装、标签和说明书作了明确的规定。

但体外生物诊断试剂作为一种诊断用药,在包装、标签的撰写方面与治疗用药品有许多不同,现参照23号令、国药监注(2001)482号《药品包装、标签规范细则(暂行)》、EMEA、FDA、IFCC等有关文献,对适用于临床实验室中使用的体外生物诊断试剂、试剂盒中的各组分、标准品(校准品)、质控品等包装、标签的撰写内容、需注意的事项提出建议,以供研发者在书写时参考、借鉴。

一体外生物诊断试剂包装、标签内容:外包装上的标签必须包括以下内容。

如果包装太小不能把包括以下内容,则必须包括产品名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。

1 产品名称:通用名称,商品名称。

2 包装量:用重量、体积、浓度、数量或其他表示数量的单位注明包装量。

建议尽可能采用国际单位(SI)。

在某些产品中,注明可测试的样本数或可配置的工作液体积也是必要的。

3 产品批号:用字母或数字注明该批产品的批号,以便能够追溯其生产记录。

如果同批号试剂,不同批号的各级组份或质控品不能替换,则既要注明产品批号,也要注明产品中各种组份或质控品的批号。

4 贮藏条件:注明产品的贮藏条件如:2-300C、2-100C、-180C以下、防止冷冻等,其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等也必须说明。

如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或工作液额贮藏条件也必须注明。

5 有效期:注明在贮藏条件下的有效期。

如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明,也可以在使用说明书中注明产品的有效期。

6 生产企业:注明生产厂商的名称和地址。

7 注意事项:如果该产品易于人用药品或生物材料混淆,则必须注明请仅限实验室使用。

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有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议
为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于
2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令,对药品包装、标签和说明书作了明确的规定。

但体外生物诊断试剂作为一种诊断用药,在包装、标签的撰写方面与治疗用药品有许多不同,现参照23号令、国药监注
(2001)482号《药品包装、标签规范细则(暂行)》、EM
EA、F
DA、IFCC等有关文献,对适用于临床实验室中使用的体外生物诊断试剂、试剂盒中的各组分、标准品(校准品)、质控品等包装、标签的撰写内容、需注意的事项提出建议,以供研发者在书写时参考、借鉴。

一体外生物诊断试剂包装、标签内容:
外包装上的标签必须包括以下内容。

如果包装太小不能把包括以下内容,则必须包括产品名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。

1产品名称:
通用名称,商品名称。

2包装量:
用重量、体积、浓度、数量或其他表示数量的单位注明包装量。

建议尽可能采用国际单位(SI)。

在某些产品中,注明可测试的样本数或可配置的工作液体积也是必要的。

3产品批号:
用字母或数字注明该批产品的批号,以便能够追溯其生产记录。

如果同批号试剂,不同批号的各级组份或质控品不能替换,则既要注明产品批号,也要注明产品中各种组份或质控品的批号。

4贮藏条件:
注明产品的贮藏条件如:2-
300C、2-
100C、-180C以下、防止冷冻等,其他影响稳定性的条件如:
光线、湿度等也必须说明。

如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或工作液额贮藏条件也必须注明。

5有效期:
注明在贮藏条件下的有效期。

如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明,也可以在使用说明书中注明产品的有效期。

6生产企业:
注明生产厂商的名称和地址。

7注意事项:
如果该产品易于人用药品或生物材料混淆,则必须注明请仅限实验室使用。

如果试剂中含有有害物质,则必须用恰当的符号如:
请注意:
放射性或国际通用符号注明。

8使用目的:
尽可能通过产品的名称说明使用目的。

注明:
“体外诊断用”。

适于急停使用的产品,必须清楚的注明“家用”。

二需注意的事项
1体外生物诊断试剂包装、标签必须按照国家哟啊品监督管理局规定的要求印制,其文字及团不得加入任何未经审批同意的内容。

体外生物诊断试剂包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局的药品说明书所限定的内容。

2体外生物诊断四号机包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理使用的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新产品”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费保险”、“现代科技”等。

3体外生物诊断试剂的商品名必须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。

商品名不得在与通用名连写,应分行。

商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。

通用名与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。

通用名字体大小应一致,不加括号。

未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字。

4同一企业、同一体外生物诊断试剂的相同规格品种(指可测试的样本数),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。

同一企业的相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

5体外生物诊断试剂的最小销售单元,系指直接供上市的最小包装。

每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

6用于毒品检测和放射免疫类等特殊管理的体外生物诊断试剂在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的体外生物诊断试剂,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

7进口的体外生物诊断试剂包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口注册证号”、生产企业名称等。

8凡在中国境内销售和使用的体外生物诊断试剂,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的线性规范文字。

企业根据需要,在其体外生物诊断试剂包装上可使用条形码和外文对照;或我国专利的体外生物诊断试剂,亦可标注专利标记和专利号,并标明专利许可的种类。

9包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。

一般表达可用有效期至某年某月,或只用数字表示。

如有效期至
2004年09月,或表达为有效期至
2004.09、,2004-09等形式。

年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0,以两位数表示月份。

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