翰宇药业GlucoPred技术可行性分析

翰宇药业GlucoPred技术可行性分析

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翰宇药业公告分析

根据翰宇药业发布的公告：本次合作的基础为翰宇药业国内独家代理的无创连续血糖监测仪GlucoPred。目前的分析都认为是利好消息，但却没有针对技术可行性的分析。如果技术本身不可行，合作将无法开展，也没有意义。

我从事无创血糖的研发工作，因此对该技术较为了解，现分析无创连续血糖监测仪GlucoPred的技术可行性。

分析资料来源于

https://www.b2match.eu/system/ssbbs2015/files/A_6._Pr ediktor.pdf?1423509910

无创血糖监测背景介绍

无创血糖监测若真的能够实现，将获得巨大

的市场成功。将导致目前通用的指尖血糖仪

和动态血糖监测仪被淘汰，这将是一个百亿

美金的市场。

但在超过30年的时间里，上百家公司和科研

机构使用各种技术尝试无创监测人体血糖。

但到目前，尚没有证明确实有效的方法。

下面针对性的分析GlocoPred的技术方案

GlucoPred技术方案

GlucoPred技术方案的核心：

光学近红外传感器

生物阻抗传感器

运动-糖代谢模型

下面分别针对这三点分析改技术方案的可行性。

近红外检测技术应用到无创血糖监测领域，经过几十年的研发，google专利搜索中能找到195,000个专利，最早的专利是1974年。但目前没有证明确实可行的产品。

在最新的review文章Non-invasive glucose monitoring technology in diabetes management: A review对近红外技术评价如下：

The technique has serious limitations as it is affected by physicochemical parameters such as changes in body temperature, blood pressure, skin hydration, and concentrations of triglyceride and albumin. Moreover, it is sensitive to environmental variations in temperature, humidity, atmospheric pressure and carbon dioxide content.

简单来说: 近红外技术受人体其他成分和生理参数干扰验证，而且也受环境影响。

可能很多人认为，近红外可以实现测量血氧浓度，但忽视

可能很多人认为，近红外可以实现测量血氧浓度，应该也能用于测血糖。但从技术角度分析，有两个最大的不同：

1. 血红蛋白在血液中的含量14%，血糖含量是0.1%

2. 血红蛋白在近红外有强的吸收光谱，但葡萄糖在近红外的吸收很弱。对应的光吸收，最直观的证据由于血红蛋白存在，血液显示红色，而葡萄糖溶液无色

因此通过近红外光无创测量血糖是很难的，更何况存在如此多的干扰因素。

生物阻抗谱测量血糖，上文的review评价如下：

This technique has limitations as it is affected by the water content, and the disease states that affect the cell membrane.

由于人体表面出汗影响，体表阻抗的变化，将更多受汗液影响。

血糖在人体浓度很低，而且在体表下方，该技术从原理上就纯在问题。

此外，无创连续血糖监测产品Pendra就是采用的该原理，而且号称获得了CE认证。但确没有任何销售数据，官网也没有更新。

http://www.pendra.narod.ru/

在Pendra的宣传资料上，有一份临床结果的数据，首先该数据的真实性无法验证，而且该数据在临床使用上，也是无法接受。

目前指尖血糖仪，要求98%处于A和B区域，处于E区域的数据少于0.1%

运动-糖代谢模型，是基于人体饮食、运动和心率数据，估算血糖大的波动。该原理只能用来解决监测系统稳定性问题，保证不出现大的测量误差，无法实现精确测量。

该原理没有被主流的学术界接受。在上文的review中，甚至没有提到该方法。

GlucoPred产品目前处于CE注册阶段，目前已经获得CE注册的无创血糖监测产品有GlucoTrack。

与美国FDA注册不同，CE注册更侧重于产品安全性，对产品有效性没有高的要求。而无创血糖监测由于对人体无伤害，获的CE注册较为容易。

之前传的沸沸扬扬被苹果收购的C8 Medisensors，在2012年也获的了CE注册，但最后还是关门大吉。

还有OrSense2009年宣传获得CE approval，但后来网站再没有该产品信息。

/news/home/200706 20005465/en/OrSense-Receives-European-CE-Mark-Approval-Continuous#.VYt0_soVgdU

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因此不能通过产品获的CE认证判断产品的有效性，更

可靠的判断原则是产品获得美国FDA的认证。

美国FDA在2009年批准无创血糖Glucowatch，但产品由于临床监测精度和引起用户皮肤红肿问题，导致召回，公司关闭。后来FDA再也没有批准过无创血糖监测仪。

Glucowatch是通过反向电离渗透提取组织液测量血糖。

结论

经过30多年的，上百家技术公司的研发，尚不能突破

无创血糖的难题。

GlucoPred产品的技术方案没有大的创新，只是综合了2种现存的检测技术和代谢模型，对该方案的可行性，

我深表怀疑。

目前产品还没通过CE认证，即使通过认证，精度是否

满足临床要求，能否获得市场的认可还存在很大的问题。综上，我认为翰宇药业对GlucoPred的投入，注定是个悲剧。而此次和腾讯的糖尿病慢病管理的合作，也将无疾而终。