变更管理程序
变更管理程序 Revised by Petrel at 2021
变更管理程序
1.目的：适用于本公司在制作及生产中之工艺﹑制程﹑性能等工程规范在投入过程中产生问题时,需由客户提出或工程变更来改善以确保作业,并使变更及时,准确和有效;确保工程变更处于受控状态.
2.范围：适用于本公司所有的产品在打样过程,生产过程发生的工程变更.
3.术语：
3.1生产场所变更:指各产品的生产制造地点（包括全部产品和部分产品）由“本厂”转移至
“别厂”生产或生产场所搬运或外发生产加工。
3.2机台设备变更:指生产该产品的重主要或关键机器设备(指生产该产品必不可少的设备为重
主要或关键设备)的移动或变更。
3.3生产工艺变更：增加或删除工序及加工先后顺序调整或工艺参数调整。
3.4原材料厂家及材料牌号的变更：指更换购买原材料厂家或产品更换其它材料生产。
3.5重要管理人员的变更：如法人、车间（主任/主管）、品质/工程负责人（经理）的变更。
4.权责:
4.1工艺部/项目小组:为所有变更运作的主导部门，负责对客户所提出变更的评审及实施，召集相关部门的人员对变更进行相关的讨论评审和沟通，确保变更的可行性及有效的转化为内部要求。
4.2其它相关部门:配合变更运作的主导部门对变更的可行性和要求进行评审，对内部变更的提出和评审，确保变更的有效实施。
5.0流程
6补充说明:
6.1设计变更提出的时机
6.1.1外部变更：由客户提出的设计变更，如：产品的性能、功能、规格参数、外形结构等
变更，该类变更通常由客户向本司发出客户变更通知单，由业务部将相关变更通知及料转入工厂内部的工程部/项目小组。
6.1.2内部变更：该类变更由工厂内部的职能部门以《变更申请书》的形式向工艺部/项目小
组提出申请：
1）由生产场所所引起的变更：该产品的生产是在不同的工厂或在一个新增的厂址进行
的；该类的变更通常是由工厂内部的厂务部提出申请；
2）原材料的变更：指用于直接构成产品组成部分的原材料，该产品的生产是用了不同
于生产件批准时的材料，包括：不同的供应商、不同的型号规格等。该类的变更通常来
源于厂务部或采购部分。及环境管理方面的变更申请由厂务部提出.
3）制程及制程参数变更：该产品的生产过程中的制程参数或制程(包括工序的调整、增
减)是不同于生产件批准时流程或参数，该类变更通常由生产部的各个车间提出。
4）检查、判定/试验标准的变更：该用于产品的检查(包括抽样、允许等)、判定/试验
(包括功能、性能等以及新技术的采用)标准不同于生产件批准时的标准。该类变更通常
由各个车间以及品质部提出。
5）模治具的变更：使用了新的或改进的工装(不包括易损工装)、模具、铸模、模型等
不同于生产件批准时的模具。该类变更通常由各个车间提出。
6）人员变更：指环境/品质最高管理者变更以及当制造作业人员变动比例超过50%时,这
类变更通常由厂务部和品质部提出。
7)包装方式的变更：用了不同于客户批准的包装方式或材料等变更，这类变更通常由品
质部和生产部提出。
6.1.3对于上述变更若涉及到产品的环境物质的影响，也需要进行相关变更申请的提出。
6.1.4设计纠错变更(如笔误,图面标错,视图错误等),由受理者填写“变更申请书”提交部门
主管.
6.2变更评审:
6.2.1外部变更：
6.2.1.1工艺部/项目小组接获业务转来客户的《设计变更通知单》后，由工艺部/项目
小组主导对变更的相关资料和变更内容及可行性进行评审；必要时，可召集相关部门进
行设计变更的讨论，可包括：变更的可行性、注意事项、库存产品和材料的处理等，评
审结果经工艺部主管/项目小组组长核准后，则进行量产实施变更前的确认；如客户要
求重新PPAP的，则需重新送样进行PPAP的核准。若经工艺部等相关部门/项目小组评
审后，设计变更缺乏可行性,则由工艺部/项目小组通知业务单位并告知不可行之原因，
由业务单位与客户进行沟通和协调以决定是否进行变更。
6.2.2，若客户要求没有客户确认的需求，则工厂内部进行相关可行性评审后，就可执行变
更。若客户要求进行客户确认，则变更时需经客户同意，方可进行变更。若客户要求重新提交PPAP的，须按客户的要求重新提交PPAP。
6.2.2.1对于“检查、判定/试验标准的变更”、“模治具的变更”和“包装方式的变
更”必须在正式量产前得到客户的确认，方可进行变更。
6.2.2.1通常由提出部门向工艺部/项目小组《变更申请书》，其中须详细说明变更原因
或理由；必要时由由工艺部/项目小组主导对变更的可行性进行评审，经相关部门的讨
论评审后，若可行，经厂长或以上人员核准，则由业务单位进行向客户进行变更的申请
和确认，若客户有指定格式依指定格式提出。
6.2.2.2原材料使用变更由执行单位应会同品管单位收集变更前后之相关资料，做为变
更有效性的评估；在向客户提出申请时，须一并提供“相关环境管理物质资料”。
6.2.2.3原材料的变更,向客户申请变更,并提供相关环境管理物质资料,必须得到客户同
意方可进行；在没有得到客户批准的情况下,任何部门严禁自行变更。
6.2.2.4对于所有的产品的可能产生环保和安全问题的变更项目，均需进行相关环境保
护和安全生产的评估和检测。
6.2.2.5对于人员变更通常由所在部门管理人员提出，经部门主管/经理批准，人事部执
行变更，主管/经理级别以上人员变更需由公司最高领导者（总经理）批准，人事部执
行变更，如客户有要求时，需通知客户人员变更。
6.2.3不具备向客户提出变更申请条件者(如:因生产需要在同一类型之间的调机台生产,机台
参数设定,手动车削改为自动车削等小幅度变更),可由厂内部门主管决定.制程条件(如:客户要求规格内的原料硬度变更),由制造部门向工艺部提出申请.确认后由工艺部发出变更后的资料.
6.2.4设计纠错变更(如笔误,图面标错,视图错误等),以及导致的相关文件变更,经评审不需
要进行试验验证的,由工艺主管直接填写"变更通知书",进行更改.
6.3变更的实施
6.3.1对于客户要求重新PPAP的变更，在变更正式实施前，由工艺部/项目小组组长安徘对变
更的要求进行打样交客户PPAP确认后，方可进行正式量产的变更。
6.3.2对于不需要进行打样确认或送PPAP的变更，由工艺部/项目小组将变更的要求修改到相
关作业指导书或检查标准中。
6.4变更的确认.
6.3.1设计变更由业务部,工艺部收集客户信息,以明确客户是否确认当前的设计变更,以下情形
可视为确认:1）收到客户的确认书及确认样品；2）特采单；
6.3.2内部变更后应由变更单位会同品管单位追踪确认.
6.4变更资料存档
6.4.1客户设计变更及生产资料变更在获得确认后,由工艺部统一整理完善,报审批准后,填写"
图面规格/检测标准/分发存档目录表"存档或移交各相应部门.
6.4.2其它变更资料则由各变更单位自行整理,报审批准后,建立档案进行存档.
7记录
7.1process设计变更一览表
7.2变更申请书
7.3培训记录
设计变更一览表
内/外部变更：
编制：
工程更改通知单（ECN）
EngineeringChangeNotice编号No.：ECN2013
送至:□品质部□生产部□仓库□供销部□其它：
流程：技术部提出变更---仓库统计库存---评审---生产部跟踪切换---技术部更新文件
IATF16949质量管理体系变更管理程序文件
1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2 制造场所的变更 4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4 重要人员的变更 4.1.5 关键设备、设施的变更 4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更
4.1.7 应急计划的变更 4.1.8 产品相关的标准/规变更引起的变更 4.1.9 检测方法和程序变更 4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。 4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。 4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6 应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规变更引起的变更。由技术部组织评审规，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。 4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。 4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。
变更控制管理系统规程
规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更，如包装容器的大小和形状发生改变，在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整，如变更功能间用途，增加个别功能间等。
工程变更管理制度资料
工程变更管理制度 1目的和范围 1.1建设过程中的工程变更，对工程质量、工期和造价都可能产生影响。为了规范工程变更的申报、审查、批准等工作程序，特制订本制度。 1.2 本制度所指的工程变更，是指在施工过程中由某种原因引起的，需要对原工程设计做出局部调整或修改的事项。 1.3 本制度适用于由建设单位或其它参建单位（包括设计单位、施工单位、调试单位、监理单位、设备制造厂家等）提出的工程变更要求。 1.4在施工图审查过程中向设计单位提出的设计调整或修改意见，设计院直接修改图纸,可不统计为工程变更。 2 职责 2.1 所有工程变更都必须经过建设单位批准。在审批工程变更时,建设单位应确认因变更引起的工期和工程造价等方面的影响. 2.2 所有经建设单位批准的工程变更，都必须由设计单位发出设计变更通知单才可付诸实施。 2.3项目监理部负责审查工程变更的申请；监督和检查经建设单位批准的工程变更的实施。 2.4施工单位负责工程变更的实施。 3．管理要求 3.1 工程变更的提出 3.1.1 提出工程变更要求的原因主要有以下几方面： 1 设计图纸有差错或设计内容深度不够； 2 设计与实际情况不符合，或者设计条件(地质、设备等)有变化； 3 由于现场条件所限，设计采用的材料规格、品种、质量不能完全符合要求； 4 上级（项目审批）单位提出变更要求； 5 因施工问题需要做出变更； 6 为节约投资、改善运行条件需要做出变更；
7 根据技术改进和合理化建议需要做出变更。 3.1.2 工程变更的要求可以由设计单位、建设单位、施工单位、调试单位、设备制造单位等提出。 1 设计单位的工程变更要求，可以使用施工图升版的方式或者直接向建设单位发出设计变更通知单的方式提出。设计变更通知单应说明变更原因、内容、工程量增减及其相关预算费用等内容。 2 建设单位的工程变更要求，可使用工程联系单直接向设计单位提出，比较重大的变更要求应向设计单位发出正式公函。上级（项目审批）单位和运行单位的工程变更要求，都应当通过建设单位提出。 3项目监理部的工程变更要求,可使用工程联系单直接向设计单位提出, 建设单位 审批 4 施工单位或设备供应商的工程变更要求，应填写工程变更申请单，报项目监理部审查、建设单位审批。 3.2 工程变更的分类 工程变更可分为四大类： 3.2.1小型变更：不改变设计原则、不影响质量和安全经济运行、不影响外观形象，而且不增减预算费用的变更事项。例如图纸尺寸的差错更正、材料等强换算代用、图纸细部增补详图、图纸间矛盾问题的处理等。这类变更不引起工程费用变更或变更甚少。 3.2.2 一般变更：工程内容与工程量有少量变化，但不涉及可研或初步设计已审定的原则，或对局部施工计划与施工进度有一定影响，但不影响工程总进度。变更引起的工程费用的增減,按施工合同约定无需调整。 3.2.3 较大变更：施工图的设计范围、工艺流程、设备布置有一定变化，但未违反初步设计审定的设计原则，不影响工程质量和建设总工期，或者变更引起的工程费用增減,按施工合同约定需要调整。 3.2.4 重大变更：涉及可研或初步设计审定的设计原则、方案或规模、主要设备换型，工程费用增加超限从而将导至原审定的概算调整。 3.3 工程变更的审批
IATF16949QMS质量管理体系变更管理程序
QMS变更管理程序
1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2制造场所的变更 4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4重要人员的变更 4.1.5关键设备、设施的变更 4.1.6关键原材料供方和外包方的变更 4.1.7应急计划的变更 4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更 4.1.9检测方法和程序变更 4.1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。 4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规范变更引起的变更。由技术部组织评审规范，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。 4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。 4.3 变更的流程 4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写“管理变更审批表”，交本部门负责人评估、签署意见： a) 变更名称：明确变更的主题及变更类型； b) 变更理由：描写该变更提出的原因； c) 变更内容； d) 申请人、申请日期及所属部门。 4.3.2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： a) 变更风险是否可控； b) 变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范； c) 变更是否会涉及其他过程的变更； d) 变更是否属于需验证的范围； e) 如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。 4.3.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.3.4变更申请部门将《管理变更审批表》分送到各相关部门。 4.3.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。
工程变更管理规定及流程
工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。
第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；
工程变更管理实施细则
工程变更管理实施细则 第一章总则 第一条为了加强对政府投资非经营性建设项目的全过程监督管理，规范工程建设中的工程变更行为，合理有效控制工程投资规模，根据有关法律法规和《XXX政府投资非经营性建设项目代建管理办法（试行）》、《XXX重大建设工程项目监督检查办法》、《XXX重点项目工程招投标及工程质量管理实施意见》等有关规定，制订本实施细则。 第二条本实施细则所称工程变更指设计变更和现场签证。 第三条根据《中华人民共和国招标投标法》规定，必须进行施工招标的工程，原则上应实行无工程变更的管理制度，可变可不变的项目不办理变更，但发生特殊情况时，由于非施工单位原因造成的工程内容及工程量的增减，可以办理工程变更。 第四条项目建设管理过程中涉及的工程变更必须根据本实施细则规定的原则和程序办理相关手续，并在招标文件及合同条款中明确写明执行本实施细则。 第五条工程变更必须遵循合法性、真实性、科学性、全面性和时效性的原则。设计文件一经审核批准，原则上不允许随意变更。因特殊情况确需变更的项目，应加强规范管理，严格控制投资规模，不得以任何方式肢解或重复工程变更。 第六条在工程建设过程中，需要变更设计图纸和增减工程项目，应在确保工程技术标准、质量标准保持不变和安全保障的情况下变更，并需按程序审批和签证。 第二章设计变更 第七条设计变更是指在工程实施过程中，因工程项目自身的性质和特点，或因设计文件深度不够，或因政策法规调整，或因不可预见因素与环境情况变化，需要变更原有设计文件时，由设计单位充分论证后，对工程项目标准、功能、材料、工艺、质量、构造、尺寸、指标及数量等做出修改或补充设计文件的行为。 第八条设计变更的程序 一、设计变更的提出
变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
变更管理控制程序
HK/QP-514 变更管理控制程序 1. 令狐采学 2.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 3.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505生产控制程序》，不适用本程序。 4.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 5.工作流程 6.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有：
a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变 更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限；
工程变更管理监理实施细则
山西中部引黄工程 施工监理Ⅶ标 工程变更管理监理实施细则 编号： ZBYH/Ⅶ/010 山西北龙工程监理有限公司 中部引黄工程施工监理Ⅶ标监理部 二○一二年七月
山西中部引黄工程 施工监理Ⅶ标 工程变更管理监理实施细则 编号： ZBYH/Ⅶ/010 批准：王仁龙 审核：陈继斌 编制：王仁龙丰巨武 关明杰杨光宇 山西北龙工程监理有限公司 中部引黄工程施工监理Ⅶ标监理部 二○一二年七月
目录 1目的与依据 (1) 1.1目的 (1) 1.2编制依据 (1) 2范围 . (1) 3监理职责 (1) 4工程变更条件与内容 (1) 5工程变更处理程序与要求 (2) 6工程变更的申报内容与要求 (5) 7工程变更的合同支付 (5)
山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标 工程变更监理实施细则 1目的与依据 1.1 目的 为规范山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程变更监理工作，使工程变更监 理工作程序化、规范化，编制本实施细则。 1.2 编制依据 （1）山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标建设监理合同(合同编 号:SXSZBYHGC-QT-JL-011 （ 2012）)； （2）山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程建设施工合同及其合同文件； （3）山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程设计文件；（4） 《水利工程建设项目施工监理规范》（SL288-2003）；（5） 山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程建设监理规划。 2适用范围 本实施细则适用于监理范围内山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程的工程 变更监理工作。 3监理职责 3.1 总监理工程师负责组织实施工程变更审查，签署合同文件授权范围内的 一切工程变更指令。 3.2 监理工程师在总监理工程师领导下完成工程变更监理具体工作。 4工程变更条件与内容 4.1 工程变更包括设计变更和施工变更，是指因设计条件、施工现场条件、 设计方案、施工方案发生变化，或项目法人与监理机构认为必要时，为实现合同 目标而对设计文件或施工状态所作出的变更与修改。 4.2 监理机构仅接受下列工程变更指示、通知或建议： (1)执行项目法人发出的工程变更指示。 (2)设计单位根据施工现场条件变化所提出的工程变更建议或设计修改通知。 (3)施工单位根据施工现场条件、施工方案或施工状态发生变化，依照合同文
质量体系变更策划程序
1 目的 有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量体系、产品、过程的变更 3职责 3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理； 3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理； 3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范 4.2条。 4工作内容和要求 4.1影响质量管理体系的变动因素 包括“人机料法环测”六要素。 人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化； 机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认； 料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化； 法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化； 环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等； 测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。 4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划） 各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑： a 变更的目的及其后果 b质量管理体系的完整性 c资源的获得 d职责权限的分配与再分配
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子） c)评审和批准以确保适宜性和充分性） 具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。 4.4 产品和服务要求的变更 (IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更) 无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。 产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意： a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。 b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。 所有的更改，由相关部门负责填写《工程变更申请单》、《工程变更通知单》进行办理更改手续。 4.5 设计和开发变更（IATF16949-8.3.6 设计和开发的更改）： 应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制规范》进行控制，并保持以下方面的文件信息： a)设计开发的变更-《工程变更申请单》、《工程变更通知单》 b)评审的结果-（设计和开发评审单》 c)变更的授权-《工程变更通知单》 d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》 在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。 4.6 产品实现变更（IATF169498. 5.6 更改控制） 按《产品实现更改控制规范》对以下产品实现管理过程的更改进行控制：
(完整版)工程变更管理办法及流程
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。
第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。 第七条变更的控制 1、变更控制原则： 1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；
变更管理控制程序(13118)
*****科技（）质量管理体系文件
文件修订记录
1.目的 本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请
5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经 相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。 若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。
工程变更管理办法 (2)
XXXXXXXXX公司 工程变更管理办法 第一章总则 第一条为规范XXXXXXXXX公司的工程变更管理工作，依据政府有关法规，结合工程建设管理实际情况，制定本办法。 第二条本办法所称工程变更，系指工程签订合同至工程正式验收前，变更设计图纸或变更工程现场工程施工的活动。经确定的设计施工图，任何单位和个人不得擅自变更，确需变更的，依据本办法进行。 第三条本办法适用于公司及下属企业单个合同金额在50万元以上的工程项目变更管理。 公司是指XXXXXXXXX公司。下属企业是指公司出资的全资、控股企业以及拥有实际控制权的各级企业。项目公司是指具体负责建设工程项目的下属企业。 第四条本办法中工程变更限额范围为累计工程变更价款在单个合同总价的0%－10%（含）之间，超出10%以上的需重新申报追加合同金额并上报公司招标领导小组审批。 第五条工程变更应从有利于工程出发，或加快竣工，或降低费用，或提高工程效率和价值、或提高安全性以及满足要求。 第六条审核工程变更应以合同为准绳、以事实为依据，从技术、经济、法律等方面进行全面审核。 第七条变更指令是实施变更的唯一途径，有指令才能实施变更，
无指令不能实施任何变更。 第八条监理单位和跟踪审计控制工程变更的外部管理。监理单位接受工程变更申报，全面审核工程变更，确定变更的原因和责任，发布变更指令，监督变更的实施，做好变更的管理台账；跟踪审计负责审核工程变更的真实性、合理性、必要性，并审核与确定承包商提交的工程变更价款。 第九条项目公司控制工程变更的内部管理，负责资料完善和传递，组织相关单位、部门洽商、初审、审核审查论证，负责跟踪、检查、督办、监督变更实施，建立变更管理内部台帐等。 第十条如工程项目未配备监理单位，由项目公司发布变更指令，并履行监理单位的变更管理职责。 第十一条工程变更必须严格坚持“先批准，后变更；先设计，后施工”的原则。承包商未经公司批准而擅自变更和施工的，自行承担全部责任，并不予验收和计量；项目公司未按本办法规定的程序报经批准而擅自发出变更指令的，应按公司相关制度追究责任。 第十二条对现场应急、抢险、突发的、急需的、紧急或特殊情况下的重大变更，项目公司可事先口头或书面向工程技术部报告，经同意后先行紧急变更，事后及时完备图纸等工程变更资料，并补办审批手续。 第十三条工程变更的各项管理工作应确定具体的时限要求，各部门都应遵照执行并承担超限责任。 第二章工程变更管理
质量管理体系变更管理规定
质量管理体系变更管理 规定 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
变更管理制度 1．0 目的： 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2．0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。 3．0 职责： 总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 变更类型： 工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更； 设备设施的变更 a.设备设施的更新改造；
b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更。 b.计划、在建的工程项目的变更。 c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
变更管理控制程序文件
变更管理控制程序
变更管理控制程序 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理体系要求，特制订本本程序。 2围 本程序适用于HSE管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3定义: 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.4新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.5新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.6设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.7用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.8管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。4引用标准： 5职责 5.1安环科 5.1.1负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 5.1.2负责办理新改扩建项目的申报手续。
工程变更管理程序
1 目的 为使工程变更能完全符合客户要求及生产需求，有效控制原材料供应和产品开发生产等工程变更的风险,且使公司各部门能在最短的时间内获得正确的变更信息,规范工程变更的管理。 2 范围 公司产品的开发、制造、检测等过程相关变更以及原材料供应商变化的相关变更，包括客户要求的工程变更及公司内部的工程变更。 3. 权责 3.1 相关部门： 3.1.1提出<工程变更申请单>（即ECR ：Engineering Change Request）； 3.1.2参加<工程变更申请单>评审； 3.1.3实施与落实<工程变更通知单>（即ECN ：Engineering Change Notification）相关配合支持工作； 3.2 质量安全部： 3.2.1 审核有关产品的<工程变更申请单>，并确认是否受理变更。 3.2.2核发有关产品的《工程变更通知单》及修订相关技术文件； 3.2.3确定工程变更相关物料及产品的处理方式。 3.2.4负责跟踪有关产品的<工程变更通知单>的实施过程； 3.2.5负责有关产品的<工程变更申请单>及<工程变更通知单>编号与台帐管理，相关文件发行、回收、作废。 3.3生产部： 3.3.1 审核有关制程条件（包括设备、设施、工装、夹具、工艺等，下同）的<工程变更申请单>，并确认是否受理变更。 3.3.2核发有关制程条件的《工程变更通知单》； 3.3.3依照<工程变更通知单>修改工艺文件、操作规程等、调校生产设备及工装夹具设备等。 3.3.4负责跟踪有关制程条件的<工程变更通知单>的实施过程； 3.3.5负责有关制程条件的<工程变更申请单>及<工程变更通知单>编号与台帐管理，相关文件发行、回收、作废。 3.4 质量安全部： 3.4.1负责对产品相关的工程变更后的产品性能检验测试。 3.4.2负责有关原材料供应商变化的工程变更效果的验证； 3.5 营销部：
变更管理程序
1.0目的： 明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。 2.0范围: 适用于本公司的产品和过程更改。 3.0职责权限 3.1项目部是本程序归口管理部门，负责所有工程更改的实施和协调。 3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。 3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。 3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。 4.0定义
6.1变更的提出: 6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的 要求，由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。 6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求，由提出部门填写「变更申请单」和相 关资料通知开发部。 6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。
6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制，具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审： 6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通 知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审，结果记 录在「变更评审表」上。 6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时，需确认变更对现有产品的 影响，包括库存品和原料、模具等，并组织技术部对需要变更的产品进行比对，确 立变更方案并估计成本增加数额，以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责 任方。 6.2.3对变更需要顾客承担的费用，由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报 价，由客户确认后实施。 6.3变更的准备： 6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加 工方式进行评估，完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行 修订。 6.3.2产品图纸的变更由技术部按照「工程文件管理程序」执行工程文件的更改。 6.4变更的实施： 6.4.1模具产品的设计变更由技术部发出「设计变更通知单（模具）」、零部件产品的设计变 更由工程部发出「设计变更通知单（部品）」通知相关部门设变的实施。 6.4.2设变执行时开发需要发出「4M变更记录表」以控制设变方案得到有效执行。各相关部 门根据「设计变更通知单（模具/部品）」的方案实施，各部门对库存品处理，模具修 改，文件修改等必须记录在「4M变更记录表」上。 6.4.3过程4M变更中列“A”项者为影响品质较重要者，在变更前需经各部门评审并经开发 部主管核准后才可执行变更作业。 6.4.4对内部提出的变更,会影响客户专用权的设计、外形、配合和功能（包括性能和/或耐 久度）时，必须由业务向客户提出申请，核准后才可执行变更作业。 6.5变更的验证和确认： 6.5.1开发部组织生产部门对变更品进行试制。品保部在接获「4M变更记录表」时依厂内 试作规定排定的计划时程，对变更的产品品质确认。 6.5.2需重新提交PPAP文件的情况执行「生产件批准程序」的相关要求。 6.5.3产品属B项者需经厂内质量部进行品质确认且合格后，即可准备量产；但须保存各 项记录文件，待客户相关人员监查时，主动提出接受查验。 6.5.4由工程变更后之各相关文件、制程作业标准书、质量管理计划表、检查基准书------- 等，因工程变更而需修订者，应于量产前修订完成，并根据「工程文件管理程序」 的相关要求执行，并将变更的相关文件登记在「产品履历表」上。 6.6变更前产品的处理： 6.6.1相关部门在接到「4M变更记录表」时，制造及相关部门对变更前的产品视同不合格 品进行标识并按照「不合格品管理程序」的相关要求执行，结果记录在「4M变更记 录表」上。 6.6.2变更的产品依「产品标识与追溯管理程序」的标示使用办法进行标识识别，产品属 〝B〞项者可免标示。 6.6.3分包商工程变更，不论是工程变更定义之A类或B类，均需提出申请，经品保部确 认及其部门主管核准后，方可量产交货。 6.6.3客户有特殊要求时，依客户的要求执行。 6.8变更的记录按照「记录管理程序」的相关要求进行归档储存。 7.0支持性文件: 7.1工程文件管理程序（文件编号：） 7.2记录管理程序（文件编号：） 7.3生产件批准程序（文件编号：）