初始污染菌检测报告
初始污染菌数检测记录表
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
批准：检验：复核：
批准：检验：复核：
样品名称
规格型号
进货批号
检验日期
检验依据
GB15980-1995
报告日期
培养基名称
营养琼脂培养基
培养
温度
30℃-35℃
稀释
倍数
1:10
1:100
1:1000
阴性
对照
碟号
1
2
1
2
1
2
1
2
接种量（ml）
1
1
1
1
1
1
1
1
培养天数及结果
1
2
3
4
5
结论
细菌：
标准要求：
产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次；外部≤100 cfu/件次；非管道类≤100 cfu/件次；敷料类≤100 cfu/g
初始污染菌数检测
样品名称
一次性使用输液器带针
检测日期
检测数量
报告日期
检测依据
GB15980-1995
培养基
普通琼脂培养基
内腔
外部
标准
≤10cfu/件次
标准
≤100cfu/件次
序号
平皿上菌数菌数结果序号平皿上菌数菌数
结果
1#
2#
平均
1#
2#
平均
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
8
9
9
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
产品初始污染菌检验操作规程
初始污染菌检验操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:8批准实施1 目的为了规范产品初始污染菌检验操作，编制本规程。
2 适用范围本规程适用于产品初始污染菌检验操作。
3 职责3.1 检验室负责对产品初始污染菌检验操作的取样和化验，并填写检验报告；3.2 品管部经理负责签发检查报告。
4 工作程序（《中国药典》2020年版）4.1 供试品数量成品：灭菌前产品至少取3个单位以上。
4.2 供试液制备和接种4.2.1 取样品至少10个，以无菌操作方法移入灭菌的50ml 0.9%NaCl震摇洗脱备用。
4.2.2 用无菌吸管取上述样品洗脱液混合物2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml。
另取1ml 注入到9ml灭菌洗脱液中，用手振荡80次充分混匀，使成1:100稀释液，另取一支吸管吸取2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml。
4.2.3 将熔化并冷却至45℃左右的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）倾注于平皿内，每平皿约15ml，另倾注一个不加样品的灭菌空平皿，作空白对照。
随即转动平皿，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后，翻转平皿，在37±1℃恒温培养48小时，观察结果。
4.3结果观察4.3.1 先用肉眼观察计数菌落，然后再用5-10倍放大镜检查，以防遗漏。
记下各平皿的菌落数后，求出同一稀释度各平皿生长的平均菌落数。
若其中一个平板有较大片状菌苔生长时，则不应采用，而应以无片状菌苔生长的平板作为该稀释度的平均菌落数。
若片状菌苔的大小不到平板的一半，而其余的一半菌落分布又很均匀时，则可将此一半的菌落数乘2以代表全平板的菌落数，然后再计算该稀释度的平均菌落数。
4.3.2 首先选取平均菌落数在30—300之间的平板，作为菌落总数测定的范围。
当只有一个稀释度的平均菌落数符合此范围时，即以该平皿菌落数乘其稀释倍数。
4.3.3 若有两个稀释度，其平均菌落数在30—300之间，则应求出两者菌落总数之比值来决定。
初始污染菌检测记录
样品7
样品8
样品9
样品10
细菌总数 霉菌及酵母菌总数
菌落总数 校正因子值
校正值 平均值
无菌室菌落数测试
检验人/日期:
培养皿编号
1 2 3
24H菌落数
极差
Range
48H菌落数
72H菌落数
平均值
结果判定
复核人/日期:
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
样品名称 生产批号 检测仪器
生化培养箱
初始污染菌检测记录
样品代号 样品数量
霉菌培养箱
培养基制备时间 培养温度
嘉兴康谷医用材料有限公司
QMR-090-00 培养起始时间 培养结束时间 空白培养基长菌总数
仪器编号
细菌总数
校验有效期至 样品序号
样品1
ห้องสมุดไป่ตู้
样品2
样品3
样品4
样品5
霉菌及酵母菌总数
样品6
初始污染回收率及检测记录
初始污染回收率测定记录生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号培养皿编号空白对照阴性对照平均菌落数（cfu/ml）初始污染菌（cfu/件）（平均菌落数÷SIP）回收率1 2 3 4 51-1 1-2 1-3 1-4 1-5 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 3-1 3-2 3-3 3-4 3-54-14-24-34-44-55-15-25-35-45-5平均回收率修正系数初始污染菌检测原始记录生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号培养皿编号阴性对照空白对照平均菌落数（cfu/SIP）初始污染菌（cfu/件）1 2 3 4 51 2 3 4 5 6 7 8 91011121314151617181920平均初始污染菌各样品平均菌落——————数总和÷样品数校正后初始污染菌————（平均初始污染菌*校正因子）注：1、在对照的平板中，“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌2、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
初始污染检测记录文件编号：样品名称：生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号空白对照阳性对照培养皿编号平均菌落数（cfu/SIP）初始污染菌（cfu/件）1 2 3 4 512345678910平均初始污染菌（cfu/件）校正后初始污染菌注：1、在对照的平板中，“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌2、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
初始污染菌方法适用性试验记录
附表1
初始污染菌方法适用性试验记录
产品名称生产批号
生产日期检验日期
检验依据中国药典四部2020版
标准要求0.5≤试验组菌落数-供试品对照组菌落数/菌落对照组菌落数≤2.0
细菌菌落计数
培养温度：培养时间：
菌株金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌
试验组
菌液对照组
供试品对照组
阴性对照
计算结果
霉菌、酵母菌菌落计数
TSA培养温度：培养时间：
SDA培养温度：培养时间：
菌株白色念珠菌黑曲霉白色念珠菌黑曲霉
培养基胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基
试验组
菌液对照组
供试品对照组
阴性对照
计算结果
结论：采用平皿法试验，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值结果均在0.5～2范围内，符合中国药典四部2020版1105要求。
检验人/日期
复核人/日期。
初始污染菌检验报告模板
初始污染菌检验报告模板
检验单位信息
•检验单位名称：
•联系人：
•联系方式：
•检验日期：
化验样品信息
•样品名称：
•样品编号：
•生产日期：
•检验日期：
•样品数量：
•检验人员：
检验依据和方法
•检验依据：
•检验方法：
•检验标准：
检验结果
菌种CFU/g 结果
菌名1
菌名2
菌名3
菌名4
菌名5
结论和建议
本次检验样品存在菌落总数超标的现象，请及时采取措施解决。
建议对生产环节进行进一步检测，找出问题根源并进行解决。
备注
•检验人员需要进行个人身体健康检查。
•检验过程中需要掌握正确的检验方法和操作流程，确保检验结果真实可靠。
•所有检验结果仅适用于样品本身，不代表其他样品的检验结果。
初始污染菌数检测
2
3
4
5
结论
细菌：
标准要求：
产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次；外部≤100 cfu/件次；非管道类≤100 cfu/件次；敷料类≤100 cfu/g
采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
批准：检验：复核：
初始污染菌数检测
QSR-6003-08-2017 No.
样品名称
检测日期/批号
检测数量
报告日期
检测依据
GB15980-1995
培养基
普通琼脂培养基
内腔
外部
标准
≤10cfu/件次
标准
≤100cfu/件次
序号
平皿上菌数
菌数
结果
序号
平皿上菌数
菌数
结果
1#
2#
平均
1#
2#
平均
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
批准：检验：复核：
批准：检验：复核：
初始污染菌数检测
QSR-6003-08-2017 No.
样品名称
规格型号
进货批号
检验日期
检验依据
GB15980-1995
报告日期
培养基名称
营养琼脂培养基
培养
温度
30℃-35℃
稀释
倍数
1:10
1:100
1:1000
阴性
对照
碟号
1
2
接种量（ml）
初始污染菌、回收率试验
初始污染菌、回收率试验
近日，科学家们通过试验证实，将初始污染菌与回收率结合起来，可以更好地促进水源的可持续利用。
首先，初始污染菌可以提高水源的回收率，从根本上减少污染物。
因此，使用初始污染菌作为水源的污染物减少的方式，不仅可以提高
水源的回收率，还有利于降低水中污染物的浓度。
初始污染菌的使用，可以在短期内显著地降低水源中的污染物。
其次，回收率可以更好地帮助水源减少流失，促进水源的可持续
利用。
因此，试验表明，将初始污染菌和回收率综合起来，可以更好
地促进水源的可持续利用。
随着初始污染菌的应用，水源的回收率可
以显著提高，有利于将水源的流失降至最低。
最后，科学家们建议，要想促进水源的可持续利用，应该将初始
污染菌和回收率有机地结合起来，充分发挥它们的优势特性。
联合使
用两者，给水源带来更好的可持续利用前景，有助于减少污染物，达
到更高回收率，促进水源的可持续发展。
综上所述，将初始污染菌与回收率通过试验结合起来，将使水源
的可持续利用受到更大的鼓励。
只要我们充分发挥它们的优势特性，
就能够促进水源的更好发展，净化我们周围的环境。
初始污染菌数检测
一、目的：为测试灭菌前以及内包装袋的初始污染菌是否符合标准。
二、适用范围：本厂产品以及包装袋。
三、引用标准：GB 15980-1995四、所用的仪器和设备1、高压消毒锅：使用时严格按照仪器说明书操作。
2、恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。
3、培养皿：一般采用90mm×15mm的硼酸玻璃培养皿。
4、生理盐水：浓度为 0.9%5、灭菌规格板：5×5cm；玻璃试管：13×150mm6、培养基：普通肉汤琼脂培养基，其配制方法见试剂说明书五、、操作步骤1、对敷料类可用无菌手续取10g，放入 100mL 灭菌生理盐水中，充分震荡 80 次后。
取各管洗液进行检测。
2、对导管类:选取三套新制备的样品，在净化操作台上，将每套样品用无菌的剪刀剪成大约 1 厘米长的段，放入事先灭菌的具塞三角瓶中，加 50 毫升生理盐水，加塞，充分震荡，使样品的内壁、外壁得到充分的洗脱，然后将冲洗液转移到另一个无菌的具塞三角瓶中，立即盖好备用。
将每一样本洗液充分均匀后，接种2 个平皿，每个平皿加入 1ml 洗液。
当估计含菌量过高时（每个平板生长菌落数超过 300 个），应对洗液进行稀释倍数再接种，一般需 2-3 个不同稀释度，每吸取一个稀释度洗液，更换一支无菌吸管。
3、将凉至45℃普通琼脂培养基，倾注于已加入样液的平皿中，每平皿约 15-20ml 培养基。
4、将培养基与样液小心摇匀，待琼脂凝固后倒置平皿，置37℃培养箱内培养 48h，计算最终结果菌落数。
六、采样数量：各类产品每批随机抽取 10 件样品。
七、结果计算计算公式为：菌数/每件次（或g） = 平均菌数×稀释倍数---------------------(C2)件次或重量（g）初始菌试验报告检品名称生产批号检验日期检验人复核人一、细菌数测定（37±1℃，3 天）初始菌试验报告检品名称生产批号检验日期检验人复核人一、霉菌数测定（27±1℃，3 天）样品天数123评价表示：卫生标准结果判断样品2出现浑浊用“х”没有出现浑浊用“√”100 个/套合格（）不合格（）性照阳对性照阴对31样品天数123评价表示：卫生标准结果判断样品2出现浑浊用“х”没有出现浑浊用“√”100 个/套合格（）不合格（）性照阳对性照阴对31。
初始污染菌校正因子的测定报告（模板）
初始污染菌校正因子确认报告1.概述公司制定的《初始污染菌检验规程》是用于描述产品中的活微生物群体。
但准确地确定初始污染菌是不可能的，因此，在实践中，采用校正因子将活菌计数转换成产品中初始污染菌评估，此因子用于补偿洗脱效率。
2.检验依据ISO 11737.1-2006医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物总数的测定方法进行测定。
中国药典2015版第四部 1105 非无菌产品微生物限度3.实验过程3．1 洗脱液的制备：分别选取三支新制备的样品，在净化工作台上，用无菌医用钳将每支样品剪碎，称重10g，放入事先灭菌的具塞三角瓶中，加入约（样品重量×10）ml的pH7.0 氯化钠-蛋白胨灭菌洗脱液，加塞，充分震荡，使样品得到充分的洗脱，然后将洗脱液转移到另一个无菌的具塞三角瓶中，立即盖好备用。
3．2 营养琼脂培养基的制备：将营养琼脂培养基按说明书要求进行配制，在121℃高压蒸气灭菌锅内灭菌15min，放入50℃左右的水浴中备用。
3．3 接种：在净化工作台上，用移液管吸取1ml上述制备的洗脱液注入经过灭菌的平皿内，将约15-20ml已融化的45℃左右的营养琼脂培养基倾注到平皿中，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀。
同样方法每组洗脱液做10个平行试验，同时另用一个平皿只倾注1ml灭菌洗脱液于营养琼脂培养基内作为空白对照。
3．4 培养：待上述培养基冷却凝固后，翻转平皿，使低面朝上，置于36±1℃恒温箱中培养48±2h。
3．5 菌落计数：记录各平皿中的菌落数，取平均值，然后再乘以洗脱液总体积数（ml），即得到洗脱液中的全部菌落数。
重复3.1-3.5步，分别进行第二次、第三次、第四次、第五次洗脱，其中第五次洗脱为直接将四次洗脱后的产品接种于培养基内，将五次洗脱后所得的菌落数分别填入数据表1、表2。
4.校正因子的计算用第一次洗脱液得到的菌落数除以五次洗脱得到的总菌落数，得到第一次冲洗去除率，取三个样品的第一次冲洗去除率的平均值，平均值的倒数即为校正因子。
初始污染菌检测
一、目的检测产成品初始污染菌是否符合要求二、适用范围适用于非灭菌的产成品检验三、职责化验室化验员按标准操作规程检测四、仪器、设备生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH 计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml 的三角烧瓶、30Ml 试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm 玻璃培养皿、放大镜。
五、检验方法1.普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml2.产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装，从每个包装中取样，准确称取25g ±1g 样品，剪碎后加入到225ml 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50倍递增，直到能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 受控状态 文件名称：初始污染菌检测SOP 版本号 编制时间 修改状态： 审核时间 生效日期 批准时间发放号六、细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
1.操作步骤量取100 Ml的供试液，采用滤膜过滤法，用供试液冲洗滤膜表面，并确保供试液完全覆盖滤膜表面。
（滤膜孔径不大于0.45um ；直径50mm）取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上，做两个平行对照，同时做一个空白对照。
倒置于30℃±5℃恒温培养箱内培养3天，观察并记录结果，空白应无菌生长，若空白有菌生长该试验则视为无效。
2.结果报告计算平板上菌落的平均值，再将平均值乘以相应的稀释倍数作为每克（g）/毫升(Ml)样品中平板菌落数。
初始污染菌实验方法验证
初始污染菌实验方法验证集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：江西狼和医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。
2.目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。
3.职责与验证申请：质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。
生产技术部负责按验证方案生产相关样品初始污染菌实验方法验证申请表4.依据：《中国药典》2015版5.验证计划：实验操作人员确认；实验室实验设备及器材的确认；产品取样及方法确认。
6.验证内容：菌种和菌液制备菌种试验用菌株的传代次数不得超过5 代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
菌液制备接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，3035℃培养1824小时；接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025℃培养2-3天，上述培养后的新鲜培养物用无菌化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌化钠溶液制成每lml菌数小于100cfu(菌落形成）的菌悬液。
接种黑曲霉的培养物至沙氏葡萄糖琼脂面培养基上，2025℃培养57天，加人35 ml %(ml/ml) 聚山梨酯80的无菌化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用% (ml/ml)聚山梨醋80的无菌化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液制成每lml孢子数量小于100cfu的孢子悬液。
初始污染菌校验因子及初始污染菌检测记录
样品序号
菌落计数（cfu/皿）
样品平均菌落数
（cfu/皿）
取样克重（g）
单片/㎡
样品总克重（g）
细菌
霉菌及酵母菌
菌落总数
1
10
0
10
8
41.6
233.8
2
8
0
8
3
6
0
6
所有样品平均菌落数（cfu/件次）
233.8/41.6*8=44.9
校正后实际值
产品名称
心血管介入包
规格/型号
321C-ⅡB型
批号
1801092
包装日期
2018.01.09
检测日期
2018.01.10
抽样数量
3件
洗脱液体积ml
200ml
报告日期
2018.01.15
培养基
营养琼脂培养基
配制批号
20180105
培养温度
35℃
培养时间
3d
玫瑰红钠琼脂培养基
20180105
25℃
5d
检测依据
44.9*1.22=55
标准要求
≤100cfu/件次
结果判断
符合要求
检测人：李明宇 复核人：郑海云
校正后实际值
79.8*1.22=97
标准要求
≤100cfu/件次
结果判断
符合要求
检测人：李明宇 复核人：郑海云
产品初始污染菌检测记录
编号：(HY)-JL-8.2-45/A产品名称心血管介入包
规格/型号
321C-ⅡB型
批号
1801091
包装日期
医疗器械无菌和初始污染菌检验
方法验证试验：薄膜过滤法
• 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜 过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入 小于100cfu的试验菌，过滤。取出滤膜接种至硫 乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基中，或将 培养基加至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。按规定温度 培养3天~ 5天。各试验菌同法操作。
医疗器械无菌检验标准
GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检 验方法 第2部分：生物学试验方法 2010年版《中国药典》无菌检查法
医疗器械无菌试验检查要点指南 （2010版）
无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制 过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结 果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产 品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业， 其无菌检验工作应由本企业独立完成。并要求 企业的检验人员能当场操作或口述无菌检验的 过程。
医疗器械无菌和初始污染菌检验
国家食品药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心
什么是无菌检查法？
用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的一种 方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了 供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌试验的目的：将医疗器械或其浸提液接 种于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污 染。
过滤装置（无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶、微孔滤膜、夹子）
环境及人员要求
无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部 洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进 行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生 物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生 物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定 期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌 和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净 度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内 部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并 经过无菌技术的培训。还应该具有高度的责任心 和严谨细致的工作作风。
产品初始污染菌数检验方法
文件编号
版号
A.0
产品初始污染菌数检验方法
页次
生效日期
2020/01/02
1．目的
制订产品初始污染菌数检验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，规范检验方法及操作。
2．适用范围:
本方法适用于一次性使用无菌医疗器械灭菌前染菌量的检测。
3．职责
质检部对本检验方法实施负责。
4．程序
4.1仪器
分析天平、干燥箱、净化工作台、压力蒸汽消毒器、电热恒温水浴锅、生化低温培养箱
6.5手提式压力蒸汽消毒器操作规程
6.6净化工作台操作规程
7.参考文件
7.1《一次性使用医疗用品卫生标准》GB 15979-2002
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
菌落总数≤100cfu/g。
4.6.2阴性对照试验平板有菌生长，供试品的检验无效。
5．相关记录及保存：
5.1产品初始污染菌数检验记录QP27-QR-17
5.2质检部保管5年。
6.相关操作规程
6.1电子分析天平操作规程
6.2电热鼓风干燥箱操作规程
6.3电热恒温水浴锅操作规程
6.4生化低温培养箱操作规程
4.5.4.2结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(B1)计算结果：
式中：X1――细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；
A――5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；
K――稀释度。
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总≥20数进行复检和结果报告。
有限公司
文件编号
版号
A.0
9、初始污染菌检测方法及修正系数验证报告
XXXXX初始污染菌检测方法及修正系数验证报告验证报告审核单起草审核批准目录1 概述2确认依据3 验证组员和相关职责4 确认过程5 验证结果及评价6 偏差与处理7 再确认1 概述初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品内毒素有直接关系，故而对其检测方法进行验证，确认修正系数，确保初始污染菌的检测有效性及准确性。
2 确认依据GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计《中国药典》2015版3 验证组员和相关职责3.1验证组员审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告3.2质量部QC编制验证方案确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的偏差报告，参与调查，纠正及预防按照方案实施验证，负责取样检测3.3质量部主管审核验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP根据变更控制，偏差的要求，组织制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核相关方案的修订和偏差审核验证试验结果和验证总结报告3.4 管理者代表最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等4 确认过程4.1 准备工作4.1.1 人员确认4.1.2 仪器4.1.3 其他玻璃器皿及耗材：试管、培养皿、螺纹试剂瓶、无菌滤膜、无菌镊子、无菌吸头（0.2ul）等4.1.4 洗脱液的制备：无菌0.9%氯化钠溶液：称取9g氯化钠用纯化水溶解至1000ml，进行121℃15min 灭菌备用；无菌0.05%（ml/ml）吐温80 0.9%氯化钠溶液：取0.05ml吐温80用纯化水加至100ml搅拌溶解；取5ml加至1000ml0.9%氯化钠溶液，进行121℃15min灭菌备用；4.1.5 培养基细菌用培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（以下简称TSA）真菌用培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基（以下简称SDA）以上培养基按说明书要求进行配制、灭菌备用。
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落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
营养琼脂培养基
培养温度
37℃ 48h
1:10
1：100
空白对照
1＃
2＃Leabharlann 1＃2＃菌落均值菌落总数（cfu/件）
检验结论
检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实有数值报告。在报告菌落数为“不可计”时，应表明样品的稀释度。参考标准：菌落总数≤10cfu/件
初始污染菌检测报告
初始污染菌检验记录
试样名称
规格型号
生产批号
抽样数量
检验依据
检验日期
供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1：10供试液。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。
试验操作:1.取营养琼脂培养基个，分别接种供试品各ml。
检定结果：
备注
如果样品菌落总数超过标准的规定，按（复检方法）进行复检和撰写结果报告
检验人：日期：复核人：日期：
2.取营养琼脂培养基个加％无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。
3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。
培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h）
紫外线消毒时间：实验前：时分 至时分( 实验后：时分 至时分(