细辛脑注射液处方

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细辛脑(培美他尼)临床雾化应用专述

细辛脑(培美他尼)临床雾化应用专述

4、细辛脑雾化吸入与静点给药比较分析:静脉给药8h后肺 部药物含量不及全身含量的1%,而雾化吸入给药则有70% 的吸入药物可直接分布于呼吸道表面,并且细辛脑雾化吸入 的药物剂量仅为静注剂量的10~20%就可达到相似临床疗 效,大大降低了药物的不良反应。
提示:
静脉滴注:成人16-24mg,儿童:0.51mg/kg,用5%或10%葡萄糖注射液稀释成 0.01-0.02%的溶液静脉滴注,一日2次。
超声波雾化吸入原理和特点:
1、超声波由于频率高、波长短,传播的方向性好、穿透 能力强,所以能通过超声膜作用于雾化罐内的液体,破坏了 药液表面的表面张力和惯性,形成1~5μm的微细雾滴,可深 达终末支气管及肺泡。 2、吸入药液雾粒直接作用于病人的患处,能迅速减轻炎症。
3、避免了口服药物及注射药物治疗时间长,副作用大 的缺点,对呼吸系统疾病有明显辅助疗效。 4、雾化器电子部分产热,对雾化液轻度加温,使吸入 的气雾温暖舒适。
3、γ-干扰素+α-细辛脑联用雾化吸入治疗毛细支气管炎
摘自陈广斌等《实用医技杂志》2005年第11期上半月版 临床观察单位:广东医学院附属医院 张钦碧等《医药导报》2002年第7期 湖北省洪湖市人民医院儿科
方法:对确诊的120例毛细支气管炎患儿随机分为4组,每 组30例,疗程5d-7d。
γ-干扰素组 α-细辛脑组 γ-干扰素+α-细辛脑组 生理盐水或α-糜蛋白酶 对照组 0.5×105IU/次,加入0.9%氯化钠注射液10ml中 雾化吸入,Bid ; 4mg/次,加入生理盐水10ml中雾化吸入,Bid; 加入生理盐水10ml中联用雾化吸入,Bid; 加入生理盐水10ml中雾化吸入,Bid;
三、单独雾化吸入细辛脑给药疗效观察
1、细辛脑不同给药途径治疗婴幼儿肺炎疗效比较

细辛脑新说明书

细辛脑新说明书

附件
细辛脑注射剂说明书修订要求
一、增加黑框警告
警告:
本品可引起过敏性休克、喉水肿,严重者可导致死亡。

6岁以下儿童禁用。

二、【用法用量】
取消“静脉推注”的用法,静脉滴注中“儿童”的用法用量修改为“6岁以上儿童”的用法用量。

三、【不良反应】
增加以下内容:
全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。

消化系统损害:恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘、腹泻。

呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。

神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、嗜睡。

心血管系统损害:潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。

—3 —
用药部位损害:注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。

四、【禁忌】
增加以下内容:
对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6岁以下儿童禁用。

五、【注意事项】
增加以下内容:
缓慢静脉给药,密切监测早期过敏反应。

禁忌混合配伍,谨慎联合用药。

六、【儿童用药】
增加以下内容:
6岁以下儿童禁用。

—4 —。

灯盏细辛注射液

灯盏细辛注射液

灯盏细辛注射液是从菊科植物灯盏花中提取的有效成份,有明显的扩张脑血管,增加脑血流量,降低外周血管阻力,改善微循环,形成梗塞部位区域侧支循环,有效改善脑部供血,同时有抑制红细胞和血小板凝集,降低红细胞压积、血液粘滞,防止血栓形成。

因属纯中药制剂,副作用少,安全可靠,可在临床广泛应用,如与西医疗法相结合,则疗效更佳。

灯盏细辛注射液主治具有治血祛瘀,通络止痛之功效。

用于瘀血阻滞,中风偏瘫,肢体麻木,口眼歪斜,语言謇涩及胸痹心痛;缺血性中风、冠心病、心绞痛见上述证候者。

用法与用量肌内注射,一次4ml,一日2~3次。

穴位注射,每穴0.5~1.0ml,多穴总量6~10ml。

静脉注射,一次20~40ml,一日1次,用0.9%氯化钠注射液500ml稀释后缓慢滴注。

静脉滴注时,稀释后的本品应尽早使用。

如出现沉淀,请勿继续使用。

灯盏花素注射液是治疗心脑血管病安全有效的药物作者:佚名来源:本站原创点击数:56 更新时间:2009年05月05日【字体:大中小】灯盏花素注射液是治疗心脑血管病安全有效的药物,研究表明,灯盏花素注射液可扩张微细血管,降低血管阻力,改善脑部血液循环,增加脑血流量,抗血小板聚集,增加机体抗缺氧能力,降低血液黏稠度,从而增加大脑有效供血,使神经功能缺损得以恢复.动脉硬化性脑梗死是一种常见的脑血管病,致残致死率较高。

研究表明,灯盏花素注射液可扩张微细血管,降低血管阻力,改善脑部血液循环,增加脑血流量,抗血小板聚集,增加机体抗缺氧能力,降低血液黏稠度,从而增加大脑有效供血,使神经功能缺损得以恢复。

其作用:①能显著降低红细胞压积和血纤维蛋白原含量,抑制血小板聚集,降低血液黏稠度,加快血流速度。

②对因缺血引起有脑细胞膜及血管壁通透性增加,脑细胞内的钠、水潴留引起的细胞水肿均有保护作用,从而有助于脑梗死后神经功能的恢复。

③灯盏花素对蛋白激酶c有很好的抑制作用,从而减轻半暗区损伤。

采用灯盏花素注射液治疗急性动脉硬化性脑梗死,并与血塞通治疗作比较。

细辛脑简介

细辛脑简介

细辛脑简介目录•1拼音•2英文参考•3细辛脑说明书o 3.1药品名称o 3.2英文名称o 3.3细辛脑的别名o 3.4分类o 3.5剂型o 3.6细辛脑的药理作用o 3.7细辛脑的药代动力学o 3.8细辛脑的适应证o 3.9细辛脑的禁忌证o 3.10注意事项o 3.11细辛脑的不良反应o 3.12细辛脑的用法用量o 3.13细辛脑与其它药物的相互作用o 3.14专家点评•附:o*细辛脑相关药品说明书其它版本1拼音xì xīn nǎo2英文参考Asarone3细辛脑说明书3.1药品名称细辛脑3.2英文名称Asarone3.3细辛脑的别名癫痫宁;α细辛醚;细辛脑;αAsarone3.4分类呼吸系统药物 > 中成药 > 镇咳、祛痰及平喘药3.5剂型30mg、50mg。

2.注射液:8mg/2mL。

3.胶囊:30mg。

3.6细辛脑的药理作用1.(1)细辛挥发油有明显的中枢抑制作用,并有明显的抗惊厥作用。

1千克细辛挥发油的镇痛强度与安替比林0.5克相似,且细辛挥发油具有明显的解热作用。

(2)抗炎及免疫抑制作用:细辛油有明显的抗炎作用,其作用原理一方面能增强肾上腺皮质功能,另一方面对炎症过程的炎症介质释放、毛细血管渗透性增强、白细胞游走、结缔组织增生等环节均有抑制作用。

细辛煎剂能明显降低豚鼠T细胞α醋酸萘酯酶(ANAE)百分率,表明有免疫抑制作用。

(3)局部麻醉作用:细辛50%煎剂能阻滞蟾蜍坐骨神经的冲动传导,且有可逆性,其麻醉效果与1%的普鲁卡因接近。

挥发油具有表面麻醉(兔角膜反射)作用。

(4)对呼吸系统的作用:细辛挥发油能松弛组胺、乙酰胆堿引起的离体气管痉挛;细辛浸剂注于兔,可对抗吗啡所致的呼吸抑制。

甲基丁香油酚对豚鼠离体气管有显著的松弛作用。

北细辛醇浸剂可使离体肺灌流量先短暂的降低,而后持续增加,可维持15~30分钟。

细辛的后续作用与异丙肾上腺上腺上腺素的作用相似。

(5)对心血管系统的作用:①对心脏的作用:细辛挥发油能明显增加豚鼠离体心脏的冠脉流量。

细辛脑临床疗效联合用药及不良反应

细辛脑临床疗效联合用药及不良反应

细辛脑注射液临床用药指南细辛脑(Asarone) ,又名α-细辛脑,α-细辛醚。

化学名称:2, 4, 5-三甲氧基-1-丙稀基苯, 分子式C12 H16 O3 , 分子量:208.26。

是中药石菖蒲(Acori gram inei Rhizom a)的主要有效成分,石菖蒲性辛温,味苦,祖国医学认为它能化痰开窍,镇静解痉。

近年来研制成功的α-细辛脑单体制剂,被证实具有消炎、平喘、祛痰等多种功效,并已逐渐应用于临床,在成人慢性咳嗽、肺心病、哮喘等方面取得了良好的效果[ 1 ]。

对肺炎球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的生长也有不同程度的抑制作用[ 2 ] ,尤其是α-细辛脑能提高脑组织的兴奋域,减弱来自病灶的兴奋扩散,从而对癫痫的大发作治疗效果突出,可防治癫痫大发作[ 3 ]。

随着对α-细辛脑研究的不断深入,在基础药理学,临床应用方面的研究有很大进展。

1临床作用1. 1止咳祛痰实验证明细辛脑通过增强气管纤毛运动,稀,降低痰液粘滞,易于咳出;同时对咳嗽中枢也有较强的抑制作用;从而达到显著的祛痰、镇咳目的,现已被临床实验所证实。

刘露[ 1 ]等对有咳嗽、咳痰等症状的50例患儿在常规治疗的基础上辅以α-细辛脑注射液治疗,用量为0. 5 ~1. 0mg·kg- 1 ·d- 1 ,稀释于5%的葡萄糖注射液中,最大量不超且能减少纤毛- 粘液之间的粘附,引起分泌物增加,使浓痰变过24 mg·d- 1稀释于5%的葡萄糖注射液中使之成为浓度为0. 01%~0. 02% ,静脉滴注,其治疗组有效率达83. 3%。

陈国水[ 5 ]等抽取112例喘息性疾病,按1∶1随机分组,其中治疗组56例,对照组56例,用量为0. 5~1. 0 mg·kg- 1 ·d- 1 ,稀释于5%或10%的葡萄糖注射液中,最大量不超过24 mg·d- 1稀释于5%的葡萄糖注射液, 使之成为浓度为0. 01% ~0102% ,静脉滴注,治疗组的平均住院天数为6. 5 d,而对照组为9 d,明显缩短,有显著差异( P < 0. 05) 。

注射用细辛脑

注射用细辛脑

注射用细辛脑Zhusheyong XixinnaoAsarone for Injection本品为细辛脑加适量赋形剂制成的无菌冻干品。

含细辛脑(C12H16O3)应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品适量,加水溶解制成每1ml中约含细辛脑4mg的溶液,取适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含细辛脑8µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部通则0401)测定,在313nm与258nm的波长处有最大吸收。

【检查】酸度取本品适量,加水溶解制成每1ml中约含细辛脑1.6mg的溶液,依法测定(中国药典2015年版四部通则0631),pH值应为4.5~6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水溶解制成每1ml中约含细辛脑1.6mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2015年版四部通则0902)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典2015年版四部通则0901 第一法)比较,均不得更深。

有关物质取本品1瓶,加水2ml溶解后,用流动相稀释制成每1ml中约含细辛脑0.16mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。

照含量测定项下的色谱条件试验,取灵敏度溶液20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图,主峰峰高的信噪比应大于10。

再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以1.5后不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积(杂质I峰面积乘以1.5)的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

α-细辛脑注射液2种给药方法治疗支气管肺炎

α-细辛脑注射液2种给药方法治疗支气管肺炎

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细 辛脑 注射 液 2种 给 药 方 法 支 气 管肺 炎 治疗
李 荣斌 ( 国医科 大 学绍兴 华 宇 医院 , 中 浙江 绍兴 3 2 3 ) 10 0
[ 要 ] 目的 观 察 a 摘 一细 辛脑 注射 液 佐 治 婴 幼 儿 肺 炎 的 临床 疗 效 。方 法 将 2 0例 婴 幼 儿 肺 炎随 机 分 为 2组 , 0 2组 均 予抗 感 染 、 症 和 支 持 等 常规 综合 治 疗 , 疗 组加 用 a 对 治 一细 辛 脑 注 射 液 静 脉 滴 注 , 照 组 加 用 a 对 一细 辛 脑 注射 液
雾 化 吸入 , 2组 的咳 嗽 、 痰 、 急 、 热 、 部 湿 哆 音 消 失 时 间 , 院 时 间及 治愈 率 进 行 比 较 。结 果 治 疗 组 在 咳 对 咳 气 发 肺 住 嗽 、 痰、 咳 气急 、 热 、 部 湿哆 音 消 失 时 间及 住 院 时 间 上 均 与 对 照 组相 当 。治 疗 组 治愈 率 ( 2 2 ) 对 照 组 ( 2 9 发 肺 9 % 与 9 . %) 比较 无显 著 性 差 异 ( P>0 0 ) 结论 .5 。 a 一细 辛脑 注射 液 静 脉 滴 注 或 雾化 吸 入 佐 治婴 幼 儿 肺 炎 , 2种 不 同给 药 方 法 均
a 细 辛 脑 注 射 液 是 从 中 药 石 菖 蒲 挥 发 油 中 提 取 的 有 效
成分 , 学名 245 化 , , 一三 氧 基 一1 一丙 烯 基 苯 。祖 国 医 学认 为
理 增 多 、 糊 , 虑 为支 气 管 肺 炎 。诊 断 标 准参 考 胡 亚美 等 主 模 考
编 的《 诸福 棠实 用 儿 科 学 》第 7 )1。患 儿 随 机 分 成 治疗 组 ( 版 l J 和对 照 组 , 治疗 组 1 2 , 4 0 例 男 8例 , 5 女 4例 ; 龄 小 于 1岁 5 年 0 例 ,~ 3岁 5 1 2例 ; 症 8 轻 0例 , 症 2 重 2例 。 对 照 组 9 8例 , 男 4 0例 , 5 女 8例 ; 龄 小 于 1岁 6 年 0例 , ~3岁 3 1 8例 ; 症 8 轻 0 例, 症 1 重 8例 。2组 的性 别 及 年龄 经 统 计 学 处 理 无 显 著 性 差

细辛脑注谢液有什么作用?

细辛脑注谢液有什么作用?

细辛脑注谢液有什么作用?关于《细辛脑注谢液有什么作用?》,是我们特意为大家整理的,希望对大家有所帮助。

肺炎是大伙儿熟识的一种肺部疾病,造成该病症的关键原因是感染,有时是单一病菌的感染,例如流感链球菌感染肺脏便会造成肺炎,此外可能是细菌的感染,一些病人还会继续出現病菌、细菌及其病毒感染另外感染的状况,细辛脑注射液就会有医治肺炎的作用,此外,这类药也有以下这种功效。

细辛脑注射液功效:细辛脑注射液是临床医学上常见的一种药品,其医治肺炎等呼吸系统疾病拥有很非常好的实际效果,备受大部分病人的亲睐。

许多医师优选细辛脑注射液给病人应用,那麼,细辛脑注射液究竟应当如何使用呢?细辛脑注射液针对医治肺炎、慢性支气管炎、支气管哮喘、漫性阻塞性肺气肿肺疾病、血痰、喘气等实际效果都还好,而细辛脑注射液的使用方法是静脉注射。

细辛脑注射液的使用方法使用量是:1.静脉推注:一次16~24mg,稀释液于20%葡萄糖注射液40Ml 中,迟缓静脉推注,一日2~3次。

小孩使用量酌减。

2.静脉滴注:成年人一次16~24mg,少年儿童一次0.5mg/kg,用5%或10%葡萄糖注射液稀释液成0.01%~0.02%的水溶液,静脉滴注,一日2次。

细辛脑注射液能消炎、抗病毒治疗,不造成抗药性。

与类似药品比,特异性强,功效好,毒副作用不显著、安全系数好。

功效准确,应用安全性,副作用小。

临床医学运用普遍。

细辛脑注射液能对抗组胺、乙酰胆碱,减轻气管痉挛具有止喘功效,对咳嗽神经中枢也是有极强的抑制效果;它可造成分必物提升,使浓痰变稀,低痰液黏滞,便于咳出;细辛脑注射液有相近多索茶碱松驰支气管炎平滑肌功效。

另外,细辛脑注射液还能提升大脑皮层的电刺激性阈,抑止电刺激性的神经递质传输及癫痫性电的外扩散。

细辛脑注射液内服15分鐘即在小动物身体做到血浓度值高峰期,注射将更快达血峰浓度值。

血浆蛋白的融合率是61%。

它快速遍布于肝、肾、胆液及心、脑、肺、脾等内脏器官,在其中肝、肾贴近血液,其他先后下降。

细辛脑注射液说明书

细辛脑注射液说明书

成分本品活性成份为细辛脑。

性状本品为无色至淡黄色的澄明液体。

适应症本品用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。

规格2ml:8mg。

用法用量静脉推注。

1、成人:一次16-24mg(2支-3支),稀释于20%葡萄糖注射液40ml中,缓慢静脉推注,一日2-3次。

2、儿童:一次0.5mg/kg,用5%或10%葡萄糖注射液稀释成0.01%-0.02%的溶液,一日2次。

不良反应少数人可产生轻微副反应,如口干、头昏、恶心、胃不适、心慌及便秘等;罕见休克。

禁忌对本品过敏者禁用。

注意事项少数人可产生轻微副反应,如口干、头昏、恶心、胃不适、心慌及便秘等;罕见休克。

药物相互作用1、与利血平或氯丙嗪合用对中枢的作用有协同。

2、本品能增强巴比妥类催眠作用。

药理作用本品能对抗组胺、乙酰胆碱,缓解支气管痉挛起到平喘作用,对咳嗽中枢也有较强的抑制作用;本品可引起分泌物增加,使浓痰变稀,降低痰液黏滞,易于咳出;本品有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。

本品还能提高大脑皮质的电刺激阈,抑制电刺激的突触传导及癫痫性电的扩散。

毒理作用细辛脑小鼠口服及腹腔注射的LD50分别为(680.5±41.6)mg/kg和(388.7±28.5)mg/kg。

家兔静脉注射最小致死量(MLD)为(66.3±10.0)mg/kg。

药代动力学口服15分钟即在动物体内达到血浓度高峰,注射将更快达血峰浓度。

血浆蛋白的结合率为6 1%。

本品迅速分布于肝、肾、胆汁及心、脑、肺、脾等脏器,其中肝、肾接近血浆,其余依次递减。

部分由胆汁排泄后,仍经肝肠循环再吸收,最后主要从尿液排泄;少部分由肝脏代谢。

体内半衰期约4-6小时。

贮藏方法遮光保存。

有效期24个月执行标准国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0437)-2002。

鉴别取本品适量,加乙醇稀释制成每1ml中含细辛脑8mg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA)测定,在313nm与258nm的波长处有最大吸收。

如何用灯盏细辛注射液治疗脑卒中

如何用灯盏细辛注射液治疗脑卒中

如何用灯盏细辛注射液治疗脑卒中
灯盏细辛注射液具有活血祛瘀,通络止痛的功效。

现代药理研究表明,灯盏细辛注射液有扩张血管,增加动脉血流量,改善外周血管阻力,改善脑循环的作用,有利于建立侧支循环,且能降低血小板数及抑制血小板聚集,能抑制内凝血功能,增强纤溶活性。

用于瘀血阻滞,脑卒中偏瘫,肢体麻木,口眼喝斜,言语骞涩及胸痹心痛;缺血性脑卒中、冠心病心绞痛见上述证候者。

灯盏细辛注射液的主要成分为灯盏细辛经提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液。

主要含野黄苓甘和总咖啡酸酯。

性状为棕色的澄明液体。

规格为每支装2毫升(含总黄酮9毫克)或10毫升(含总黄酮45毫克)。

静脉注射时,每次20〜40毫升,每日1〜2次,用0.9%氯化钠注射液250〜500毫升稀释后缓慢滴注。

灯盏细辛的口服制剂为灯盏细辛胶囊,每粒含灯盏细辛提取物0.17克,每次口服3粒,每日3次。

灯盏细辛注射液的不良反应较少,仅个别患者出现心悸、发热寒战、皮肤瘙痒、潮红、头晕、头痛及血压下降等症状,如果出现以上情况,请即刻停药并对症处理,症状即可消失。

脑出血急性期禁用灯盏细辛注射液。

灯盏细辛注射液在酸性条件下,其酚酸类成分可能游离析出,故静脉滴注时不宜与其他酸性较强的药物配伍。

如果灯盏细辛注射液出现浑
浊或沉淀,请勿继续使用。

一种细辛脑注射剂及其制备方法[发明专利]

一种细辛脑注射剂及其制备方法[发明专利]

专利名称:一种细辛脑注射剂及其制备方法专利类型:发明专利
发明人:许玉琼,龚涛,张志荣,梁臻
申请号:CN200910164296.X
申请日:20090831
公开号:CN101647774A
公开日:
20100217
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本发明提供了一种α-细辛脑注射剂,其以α-细辛脑(α-Asarone,化学名为2,4,5-三甲氧基1-丙烯基苯)为活性成分,采用聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯作为增溶剂制成注射剂,不仅有效地解决了细辛脑不溶于水的问题,还极大提高了注射剂的载药量。

本发明制备的注射剂,稳定性好,制备工艺简单。

申请人:四川大学
地址:610065 四川省成都市一环路南一段24号
国籍:CN
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细辛脑注射液处方分析
细辛脑注射液处方:
细辛脑0.08 kg
聚山梨酯80 1000 ml
注射用水加至20000 ml
其中聚山梨酯80所占比例为5%(ml/ml) 2008年3月份的产品中聚山梨酯80所占比例为5×1.08=5.4%(g/ml)
细辛脑原料在醋酸乙酯、氯仿或乙醚中易溶,在乙醇、石油醚中溶解,在水中不溶。

吐温80是一个亲水性的表面活性剂,具有很强的破裂细胞膜的作用而引起刺激性,溶血性和组胺释放(致敏性)。

吐温80作为一个聚合物本身纯度波动极在,高纯度的吐温80是无色透明的,而大多数吐温产品则是微黄到棕色,含有大量杂质或降解产品。

吐温80中亲脂成份包括不饱和脂肪酸,这些不饱和脂肪酸十分容易氧化降解而产生更多的有毒成份,由此而产生的毒副反应将会超过产品本身带来的益处。

医学界证实,吐温80用于注射剂,会引起过敏反应,包括休克,呼吸困难,低血压,血管性水肿,风疹等过敏样反应症状。

这些不良反应在人的临床实验可以十分严重,有死亡报道。

具体毒性如下:吐温80,0.1%浓度,家兔静注和体外溶血试验均无溶血现象;0.25%浓度,体外出现溶血现象,体内则5天后出现。

又有研究报道,吐温80浓度超过5mg/ml时,就会产生溶血现象。

吐温类的毒性与使用浓度有关,如常用的吐温80,Wister大鼠静脉输注l%吐温80时,对大鼠心血管系统未见明显影响,但输注2%或4%吐温80时动物即可出现明显的血压降低、心脏收缩力降低、心肌缺血等现象,与剂量显著相关。

妊娠家兔静脉注射给予含有吐温80 187.5mg/kg 可导致明显母体毒性,对胎仔体重有一定的影响,当剂量小于等于62.5mg /kg时未见影响。

单次给药时,剂量为80(猴)、56(大鼠)或188(家兔)mg/kg时,未见明显毒性指征。

犬对吐温80十分敏感,可产生明显的组胺反应。

吐温-80溶液的肌内注射仍有一定刺激性。

据注射2%吐温一80溶液的志愿受试者反映,在注射时虽无痛感,但5h后注射部位有明显胀痛感,约24 h后逐渐消失。

(具体研究结果见附件《吐温80的安全性研究进展》)鉴于以上情况,理所当然就会对其的用量进行规定,但是在各种药剂学及其他专业书中对吐温80在注射剂中的使用限度都不统一,最低为0.01%(且不适用于静脉注射——执业药师考试应用指南:药学专业知识二2003.3),最高为4%(应用药物制剂技术/沈宝亨2000.8)。

«食品添加剂使用卫生标准»(GB2760-1996)中规定,吐温80在雪糕、冰淇淋中的限量为1‰,在牛乳中的限量为1.5‰。

«绿色食品食品添加剂使用准则»(NY/T392-2000)明确规定,吐温80和司盘是生产绿色食品禁止使用的食品添加剂。

目前业内人士认为,吐温作为注射剂增溶剂使用时,要求对吐温80进行精制,并制定相应的更为严格的辅料内控质量标准,以控制吐温中的杂质水平。

经过资料收集分析,我们认为公司的细辛脑注射液处方中吐温80所占比例5%(ml/ml),远超出万分之一这一限度是明显的不合适的。

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