中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。
生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。
三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。
（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。
（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。
四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。
（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。
（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。
（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。
五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。
（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。
（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。
（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。
六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。
（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。
（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。
七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。
（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。
（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。
（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。
中药饮片的管理制度6篇
中药饮片的管理制度6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度第一章总则第一条为了确保中药饮片的质量，保障患者安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司中药饮片的采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用等全过程。
第三条公司应建立健全中药饮片质量管理体系，明确各部门和人员的职责，确保中药饮片质量符合法律法规要求。
第四条公司应加强中药饮片质量管理培训，提高员工的质量意识和管理水平。
第二章采购与验收第五条中药饮片的采购应选择具有合法资质的供应商，并进行严格的资质审核。
第六条采购部门应根据需求制定采购计划，确保采购的中药饮片符合质量要求。
第七条验收部门应按照《中药饮片验收标准》对采购的中药饮片进行验收，验收合格的方可入库。
第八条验收部门应定期对供应商进行评估，对不符合质量要求的供应商应采取措施予以淘汰。
第三章储存与养护第九条公司应制定中药饮片储存管理制度，确保储存条件符合要求。
第十条中药饮片应按照性质和储存要求，分库、分区、分架存放。
第十一条公司应定期对中药饮片进行养护，防止霉变、虫蛀、鼠咬等现象发生。
第十二条公司应建立中药饮片质量档案，记录中药饮片的来源、验收、储存、销售等信息。
第四章销售与运输第十三条销售部门应按照《药品经营质量管理规范》进行销售，确保中药饮片质量。
第十四条销售部门应建立客户档案，对客户进行定期回访，了解产品使用情况。
第十五条公司应制定中药饮片运输管理制度，确保运输过程中中药饮片质量不受影响。
第五章使用与管理第十六条临床使用部门应按照《医院中药饮片管理规范》进行管理，确保患者用药安全。
第十七条临床使用部门应定期对中药饮片进行质量检查，发现问题及时报告。
第十八条公司应加强中药饮片不良反应的监测，发现不良反应及时处理。
第六章质量保证与改进第十九条公司应定期对中药饮片质量进行内部审计，确保质量管理体系的有效运行。
第二十条公司应根据质量审计结果，及时调整和完善质量管理制度。
中药饮片质量安全管理制度
中药饮片质量安全管理制度一、总则1. 本制度旨在确保中药饮片的质量安全，保护消费者的健康权益。
2. 本制度适用于中药饮片的生产、质检、销售等各个环节。
3. 中药饮片生产企业应严格按照本制度的规定执行，做好质量安全管理工作。
二、质量控制1. 中药饮片生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原料药品采购、生产工艺、设备管理等方面。
2. 配料采购应严格把关，确保原材料的质量合格。
3. 生产工艺应符合相关法律法规的要求，确保生产过程中的卫生安全。
4. 设备管理应定期检修和维护，确保生产设备的正常运行。
三、质量检验1. 中药饮片生产企业应建立完善的质量检验体系，确保产品的质量符合标准要求。
2. 检验人员应具备相应的专业知识和技能，能够进行准确的检测和分析。
3. 检验设备应符合相关标准，保证检验结果的准确性和可靠性。
四、质量记录1. 中药饮片生产企业应建立完善的质量记录体系，确保质量管理工作的可追溯性。
2. 包括原料药品的采购记录、生产工艺的记录、质量检验的记录等。
五、质量不合格处理1. 中药饮片生产企业在发现产品质量不合格时，应及时采取相应的处理措施，包括停产、回收等。
2. 质量不合格的产品应经过处理后，不得再次投放市场。
六、质量安全监督1. 监督部门应对中药饮片生产企业进行定期检查，确保企业的质量管理工作符合相关要求。
2. 对于严重违反质量安全管理制度的企业，应依法予以处罚，并公开曝光。
七、附则1. 本制度自发布之日起生效。
2. 中药饮片生产企业应根据实际情况，结合本制度进行相应的整改和完善。
以上为中药饮片质量安全管理制度的主要内容，具体实施细则另行制定。
中药饮片质量管理制度药房
中药饮片质量管理制度药房一、中药饮片的质量管理制度的重要性中药饮片是以中药为原料，采用传统炮制工艺，经过干燥、研磨等加工制成的固体制剂，其质量直接关系到中药的疗效和安全性。
因此，建立中药饮片的质量管理制度，是保障中药饮片质量，保障中药疗效和安全性的重要手段。
二、中药饮片的质量管理制度的内容（一）采购管理1.药品采购需申请，按照医院的规定要向主管医生提出采购的中药饮片种类和数量，并领取审批单据。
2.严格按照药物管理法规进行采购，及时更新验收进货记录。
3.建立完整的进货查验制度，对进货的中药饮片进行质量抽查，做好记录。
4.建立和保存药品进货票据和品质证明文件。
（二）储存管理1.中药饮片应保存在阴凉干燥通风处，远离有害气体和异味，避免受潮变质。
2.定期清点中药饮片库存，保持整洁和卫生，配有适当的温度计、湿度计等设备。
3.根据中药饮片的性质和要求，分类储存，标明名称、批号、规格、生产日期等内容。
4.建立领用、储存、配药和退库记录。
（三）配药管理1.中药饮片配制应遵循药品配制规范，严格按照药品配制程序和配制要求进行操作。
2.根据医生开具的处方，按照临床配制规程选择中药饮片，准确称量，正确配比。
3.配制现场应保持整洁、无尘，操作人员应穿戴符合相关规定的洁净工作服。
4.只有具有专业资格的中药饮片专业技术人员，才能进行中药饮片的配制。
（四）质量控制1.中药饮片的质量控制应遵循国家相关药品管理规定，定期进行质量抽样检验。
2.配药过程中，应进行过屏和过程控制，确保中药饮片的质量控制符合要求。
3.建立中药饮片质量档案，保存质量标准、检验结果、技术资料等内容。
（五）技术培训1.中药饮片配药操作人员必须具有相关的专业技术资格，定期接受相关的技术培训。
2.制定中药饮片配药人员的技术培训计划，包括中药饮片的炮制工艺、配药流程、质量控制要求等内容。
（六）不良品管理1.发现不合格的中药饮片，要立即停止使用，通知供货单位，并保存相关证据。
医院中药饮片质控管理制度
一、总则为保障中药饮片质量，确保临床用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 成立医院中药饮片质量管理委员会，负责中药饮片质量管理工作，委员会成员由药剂科、医务科、护理部、设备科等部门负责人组成。
2. 药剂科负责中药饮片的质量管理，具体职责如下：（1）建立健全中药饮片质量管理制度；（2）组织实施中药饮片采购、验收、储存、调剂、养护等环节的质量控制；（3）定期对中药饮片进行质量检查，确保质量符合国家标准；（4）负责中药饮片质量问题的调查处理；（5）负责中药饮片质量信息的收集、汇总、上报。
三、中药饮片采购管理1. 采购部门应按照《药品经营质量管理规范》的要求，选择具有合法资质的中药饮片供应商。
2. 采购部门在采购过程中，应确保中药饮片的质量，对采购的中药饮片进行质量验收。
3. 中药饮片供应商应提供中药饮片的生产批号、规格、包装、检验报告等相关资料。
四、中药饮片验收管理1. 药剂科对采购的中药饮片进行验收，验收内容包括：（1）中药饮片的名称、规格、批号、生产日期、有效期、产地、包装等；（2）中药饮片的外观、色泽、气味、质地等；（3）中药饮片的检验报告。
2. 验收合格的中药饮片，由药剂科负责人签字确认后入库。
五、中药饮片储存管理1. 中药饮片应按照《中药饮片储存与养护规范》的要求进行储存。
2. 药剂科应定期检查中药饮片的储存条件，确保储存环境符合要求。
3. 药剂科应建立中药饮片储存台账，记录中药饮片的入库、出库、库存等信息。
六、中药饮片调剂管理1. 药剂科应按照《中药饮片调剂操作规范》的要求进行调剂。
2. 药剂科应确保调剂过程中中药饮片的质量，对调剂的中药饮片进行质量检查。
3. 药剂科应建立调剂台账，记录调剂的中药饮片名称、规格、数量、日期等信息。
七、中药饮片养护管理1. 药剂科应按照《中药饮片养护规范》的要求进行养护。
中药饮片管理制度(通用6篇)
中药饮片管理制度（通用6篇）中药饮片管理制度第1篇为保证我院中药饮片质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》等法律法规，制定本制度。
一、中药饮片验收人员必须是具有主管中药师职称的专业技术人员，熟悉中药饮片知识和性能，能熟练掌握中药饮片鉴别技能，身体健康，责任心强，有一定的独立工作努力。
二.中药饮片验收人员应参照法定的药品质量标准《中华人民共和国典》一部（第九版）对中药饮片质量进行逐批验收。
三、中药饮片的验收工作必须在药库待验区内完成，验收时发现货单不符，质量异常，包装标识有疑问的中药饮片，一律拒收。
四、验收中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
（验收记录）五.药库保管员根据验收结果认真做好验收记录，并妥善保存。
六.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
七.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
八．假冒、劣质中药饮片不得入库，一旦发现此类中药饮片应当及时封存并报告药品监督管理部门。
中药饮片管理制度第2篇为加强医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、储存养护、调剂等环节的管理，保障患者用药安全、有效，根据《医院中药饮片管理规范》等相关法律、行政法规的有关规定制定本制度。
1.采购中药饮片，由药房管理人员依据本机构临床用药情况提出计划，经本单位负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
2.采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
3.购进中药饮片应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录标明药品的名称、产地、生产批号、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。
中药饮片质量控制管理制度
中药饮片质量控制管理制度
一、目的
该质量控制管理制度的目的是确保中药饮片的质量符合相关法
规和标准，保障用户的健康安全。
二、范围
该制度适用于中药饮片的生产、质量控制、验收和出售等方面。
三、质量控制管理流程
1. 预防控制
- 制定高质量原料采购标准
- 确保饮片生产过程中卫生控制的有效执行
- 建立质量控制点，监测关键环节的质量指标
- 定期进行中药饮片的内部审核和风险评估
2. 过程控制
- 设定标准化的生产工艺流程
- 建立严格的质量控制记录和文件管理体系
- 确保生产设备的有效维护和校准
- 定期进行生产过程中的抽样检验和验证
3. 最终产品控制
- 制定中药饮片的质量指标和标准
- 定期进行产品的抽样检验和评价
- 建立产品追溯体系，确保产品的可追溯性
- 定期进行产品的外部质量评估和认证
4. 投诉处理
- 设立投诉处理机制，及时受理和处理用户投诉
- 对投诉进行调查和分析，采取纠正措施和持续改进
四、责任与权利
制度的执行责任落实到相关部门和人员，确保各项质量控制管理活动的有效实施。
五、培训与意识
对相关人员进行中药饮片质量控制管理制度的培训，提高其意识和能力，确保制度的贯彻执行。
六、监督与评估
建立监督机制，定期进行内部和外部的质量控制评估，及时发现问题并采取纠正措施。
七、修订与保密
根据需要修订本制度，并确保制度内容的保密性。
八、附则
对于违反本质量控制管理制度的行为，将依据公司相关规定进行处理。
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度中药饮片是中药制剂的一种常见形式，广泛应用于中医药临床实践中。
为了确保中药饮片的质量安全和疗效稳定，建立一套完善的中药饮片质量管理制度是非常重要的。
下面将从中药饮片质量管理的重要性、制度内容、实施方法等方面进行论述。
一、中药饮片质量管理的重要性中药饮片质量直接关系到患者的用药效果和安全性，同时也关系到中药饮片的市场竞争力和中药产业的可持续发展。
通过建立中药饮片质量管理制度，可以规范中药饮片的生产过程，提高产品质量，降低产品风险，保障患者的用药安全，提升中药饮片的市场声誉，促进中药产业的良性发展。
二、中药饮片质量管理制度的内容1.质量管理组织结构建立质量管理部门或质量管理团队，负责中药饮片的质量管理工作，包括品质控制、标准制定、质量检验等。
2.原材料采购管理制定原材料供应商的选择标准和评估方法，建立合格供应商名录。
对原材料进行质量检验和审查，确保原材料的质量符合标准。
3.生产工艺管理制定中药饮片的生产工艺流程和操作规范。
建立合格的生产设备和设施，对关键工序进行监控和记录，确保生产过程的可追溯性和稳定性。
4.质量检验管理建立中药饮片的质量标准和检验方法，进行委托检验或自我检测。
对中药饮片的外观、色泽、气味、含量、微生物等指标进行检验，确保产品符合质量要求。
5.贮存和运输管理建立中药饮片的贮存和运输标准，对贮存条件进行管理和监控。
确保中药饮片在贮存和运输过程中不受到环境污染和变质损害。
6.不良事件管理建立中药饮片的不良事件报告和处理制度，对不良事件进行调查和分析，采取相应措施防止类似事件再次发生。
三、中药饮片质量管理制度的实施方法1.制度的制定和修订根据国家相关法规和标准，结合企业实际情况，制定中药饮片质量管理制度，并根据实际情况进行修订和完善。
2.制度的宣传和培训通过内部培训和宣传，让企业员工熟悉中药饮片质量管理制度，理解制度的重要性和规范要求，提高员工的质量意识和责任意识。
3.制度的执行和监控建立执行制度的考核和奖惩机制，确保中药饮片质量管理制度的有效执行。
中药饮片厂质量管理制度
中药饮片厂质量管理制度一、总则中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接影响着中医药的疗效和安全性。
为了确保中药饮片的质量和安全性，中药饮片厂必须建立完善的质量管理制度。
本质量管理制度旨在规范中药饮片生产过程，保障中药饮片的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准的要求。
二、质量管理组织1.中药饮片厂应设立质量管理部门，负责中药饮片的质量管理工作，包括但不限于质量控制、质量监督、质量检测等。
2.质量管理部门应设立负责质量管理工作的专职质量管理人员，具有相关的药学、中药学或相关专业的学历和经验。
3.质量管理部门应设立负责质量监督的专职人员，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，并定期报告生产过程中的质量情况。
4.质量管理部门应设立负责质量检测的专职人员，负责对中药饮片的原料、中间品和成品进行严格的检测，并确保产品符合相关标准和法规的要求。
三、质量控制1.中药饮片厂应建立完善的质量控制流程，包括但不限于原料采购、生产过程控制、成品检测等。
2.企业应确保选用的原药材符合《中华人民共和国药典》等相关标准的要求，并按照相关规定进行检测和验收。
3.在生产过程中，企业应建立生产管理规范，包括但不限于原料分装、制剂加工、清洗消毒等，确保生产过程符合卫生标准和生产管理规范。
4.成品检测应包括对成品中有效成分的含量、微生物的检测等，确保产品符合相关标准的要求。
5.企业应建立完善的质量档案，对原料、中间品和成品的检测结果进行记录和存档，并按照相关规定进行保存。
四、质量监督1.企业应设立质量监督岗位，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，确保生产过程中的质量控制工作得到认真执行。
2.质量监督岗位应定期对生产过程中的质量控制工作进行检查和监督，并对不符合要求的情况及时采取纠正措施。
3.质量监督岗位应定期报告质量管理部门中药饮片生产过程中的质量情况，并提交相应的监督记录和报告。
五、质量检测1.中药饮片厂应建立专业的质量检测实验室，配备符合要求的检测设备和仪器，并建立相关的检测方法和标准。
中药炮制饮片质量管理制度
中药炮制饮片质量管理制度第一章总则第一条为了规范和加强中药炮制饮片的质量管理，保证中药饮片的质量安全，加强对中药炮制饮片的监管和管理，制定本制度。
第二条本制度适用于对中药炮制饮片的质量管理工作，包括原材料的采集、炮制加工、质量检验等工作。
第三条中药炮制饮片的质量管理，应遵循中药饮片的相关法律法规、标准和规范，符合国家药品质量管理要求。
第四条中药炮制饮片的质量管理，应当注重质量控制，保证中药饮片的质量安全，依法经营。
第二章采购与验收第五条中药炮制饮片的原材料采购应当按照国家规定的质量标准进行采购。
第六条对原材料采购应当进行质量验收，验收依据国家相关标准和规定，符合质量标准的进行入库。
第七条对原材料进行验收时应关注原材料的外观、气味、颜色、杂质等品质状况，为了确保质量，应有专门的验收人员进行验收。
第八条对不合格的原材料应当及时退货或报废，同时做好相关记录，便于追溯。
第三章炮制加工第九条炮制加工应当按照国家相关标准和规定进行，加工过程中应当防止受到外在污染。
第十条炮制加工中应当严格执行炮制配方和工艺参数，确保产品的一致性。
第十一条炮制加工中应当关注加工中的温度、湿度、时间等因素，确保炮制的质量。
第十二条炮制加工中应当设立相应的文档记录，确保生产过程的可追溯性。
第四章质量检验第十三条对炮制完成的饮片应当进行质量检验，包括外观、理化指标、微生物指标等。
第十四条对质量检验应当进行检测记录，并留存相应的检测样品。
第十五条对不合格的产品应当做好相关处理措施，并及时做好记录和追溯。
第五章包装与储存第十六条对合格的炮制饮片应当按照国家相关标准和规定进行包装。
第十七条包装过程中应当注意防潮、防霉、防虫等，确保产品质量。
第十八条包装后的产品应当存放在符合国家标准和药品储存要求的库房内。
第六章贮存与配送第十九条贮存库房应当保持通风、干燥、阴凉、无异味的环境，确保产品质量。
第二十条对贮存产品应当进行定期的检查、整理，并留存相应记录。
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度
（一）中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期、批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或与出库单不符的不得入库。
（二）中药房对中药饮片的储存应注意掌握“易变先出、近期先出”的原则，按批号顺序单独或倒序放置进行储存，保证饮片在储存期不发生质量变化。
（三）中药饮片的储存根据药用功效分类堆放，串叶药品尽量密闭保存，与具有吸附能力的药材分开；易混淆的药品分开存放。
（四）医疗用毒性药材应予专柜存放，加锁保管，专人管理，专用账册，严格执行特殊药品管理办法。
（五）根据中药饮片储存要求，认真做好药房、仓库的温、湿度管理。
（六）饮片储存与房间地面、墙、散热器之间有相应的间距或隔离措施，以确保饮片质量。
（七）对库存饮片进行定期质量检查，对检查中发现的问题及时通知采购员、班组长和科主任进行复核处理，并做好记录
（八）对中药饮片按其特性，采取干燥、烘、晒等方法养护。
有异状饮片处理后，要做好登记工作，并及时回收入库。
（九）掌握饮片易霉、易蛀、易泛油等变异原因和常用养护方法。
（十）每月汇总、分析和上报养护检查、近有效期或3个月无动态药品等质量信息。
（十一）负责养护仓库用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、计量仪器等。
（十二）建立饮片养护档案，记录保存2年。
零售药店中药饮片质量管理制度
零售药店中药饮片质量管理制度第一章总则第一条为了加强零售药店中药饮片的质量管理，保证消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于零售药店中药饮片的采购、储存、销售、配送等环节的质量管理。
第三条零售药店应建立健全中药饮片质量管理体系，明确质量管理职责，确保中药饮片的质量安全。
第四条零售药店应严格执行国家有关中药饮片质量管理的法律法规，加强员工培训，提高质量管理水平。
第二章采购质量管理第五条零售药店应从具有药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、GMP认证证书等合法资质的生产企业或批发企业采购中药饮片。
第六条采购员在采购中药饮片时，应查验供货单位的合法资质，核实其生产或经营范围，确保所购药品合法。
第七条采购员应根据药品采购计划，选择优质的中药饮片供应商，进行集中采购。
第八条采购员应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任，确保所购中药饮片符合国家药品标准。
第九条采购员应定期对供应商进行质量评估，对不符合质量要求的供应商应及时调整。
第十条采购员在采购过程中，应严格执行药品价格政策，不得购进价格异常的中药饮片。
第三章储存质量管理第十一条零售药店应根据中药饮片的特性，合理设置储存场所，确保储存条件符合药品储存要求。
第十二条零售药店应定期对储存场所进行清洁、消毒，防止药品污染。
第十三条零售药店应建立健全药品储存管理制度，明确药品储存职责，确保药品储存安全。
第十四条零售药店应定期对储存的中药饮片进行质量检查，发现不合格药品应及时处理。
第十五条零售药店应根据药品的有效期，合理调整库存，确保药品的有效性。
第四章销售质量管理第十六条零售药店应建立健全药品销售管理制度，明确药品销售职责，确保药品销售安全。
第十七条零售药店应对药品销售人员进行药品知识培训，提高其业务水平。
第十八条零售药店应严格执行药品销售价格政策，不得擅自提高药品价格。
中药饮片质量控制管理制度和工作规范
中药饮片质量控制管理制度和工作规范一、引言此文档旨在制定中药饮片质量控制管理制度和工作规范，以确保中药饮片的质量安全和生产过程的规范性。
本制度适用于中药饮片生产企业，并应严格执行。
二、质量控制管理制度2.1 质量目标- 确保中药饮片的质量安全和有效性；- 符合相关法律法规和标准的要求；- 提高生产效率和产品质量。
2.2 质量控制流程- 原料采购：建立稳定的供应商，并进行原料质量评估和合规性检查；- 生产过程控制：确保生产过程中各项参数符合要求，如温度、湿度、时间等；- 环境控制：保持生产环境的清洁和适宜；- 检验检测：建立检验检测体系，对产品进行质量检验和监控；- 异常处理：及时处理生产过程中出现的异常情况，并采取纠正措施；- 记录和档案管理：建立完整的质量记录和档案，保留必要的样品和数据。
三、工作规范3.1 原料收货规范- 对收到的原料进行验证，包括原料的名称、规格、外观和标识等；- 严格按照质量控制流程对原料进行检验，确保原料的质量合格。
3.2 生产过程规范- 严格按照生产工艺流程操作，确保每个步骤的准确性和规范性；- 对生产过程中的关键环节进行监控，及时发现和处理异常情况。
3.3 检验检测规范- 建立完善的检验检测方法和标准，确保检验结果的准确性；- 对每个生产批次的产品进行必要的质量检验。
3.4 记录和档案规范- 对每个阶段的记录和档案进行规范管理，包括生产记录、检验记录和异常处理记录等；- 档案保管期限应符合相关法律法规的要求。
四、质量控制管理制度和工作规范的执行- 中药饮片生产企业应对质量控制管理制度和工作规范进行宣传和培训，确保员工理解和遵守；- 定期进行内部质量审核，发现问题并及时纠正；- 对外部质量问题进行投诉管理和处理；- 定期评估和改进质量控制管理制度和工作规范的执行效果。
以上，即为中药饮片质量控制管理制度和工作规范的简要内容。
通过严格执行该制度和规范，可确保中药饮片的质量安全和生产过程的规范性，保障消费者的安全与健康。
中药饮片厂质量管理制度
第一章总则第一条为了加强中药饮片厂的质量管理，确保中药饮片的质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有中药饮片的生产、检验、储存、销售等环节。
第三条本厂质量管理制度遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。
第四条本厂质量管理部门负责制定、实施、监督和检查质量管理制度，确保中药饮片质量。
第二章质量管理体系第五条建立健全中药饮片厂质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、工作程序、质量控制、质量保证、质量管理等。
第六条制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
第七条质量管理体系文件应具备以下特点：（一）科学性：符合国家法律法规、行业标准和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
（二）完整性：涵盖中药饮片生产的各个环节。
（三）可操作性：便于员工理解和执行。
（四）动态性：根据实际情况不断修订和完善。
第八条建立质量管理体系内部审核制度，定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章生产环节质量管理第九条采购原材料时，应严格审查供应商资质，确保原材料质量符合国家标准。
第十条生产过程中，严格执行生产工艺规程，确保生产过程规范化、标准化。
第十一条严格执行岗位操作规程，加强员工培训，提高员工操作技能和质量意识。
第十二条生产过程中，对关键环节进行监控，确保生产过程符合质量要求。
第十三条加强生产设备的管理和维护，确保设备正常运行。
第十四条生产过程中产生的废弃物，应按照国家规定进行处理。
第四章检验环节质量管理第十五条建立健全检验室，配备符合要求的检验设备和仪器。
第十六条检验员应具备相应的资质和技能，持证上岗。
第十七条检验过程应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十八条检验结果应及时反馈给生产部门，生产部门应根据检验结果采取相应措施。
三甲医院中药饮片质量管理制度
三甲医院中药饮片质量管理制度
一、中药饮片的购进必须从合法企业进行采购。
常规中药饮片应有包装和产品合格标志，应标明品名、生产企业、生产日期等。
二、不符合炮炙的中药饮片不得采购使用。
三、采购的中药饮片应符合《中药饮片质量标准通则》要求。
1、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得过2%。
5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得过2%。
6、菌藻类，杂质不得过3%。
7、树脂类，杂质不得过3%。
8、需去毛、刺的药材，其去净茸毛和硬刺的药材不得过10%。
9、中药饮片的贮存应放置在专用的贮存柜、架上，不得直接堆放在地面。
标签应明显。
10、中药饮片的贮存必须严格执行中药贮存养护制度。
防止中药饮片的霉变、虫蛀等变质现象。
11、中药饮片装斗前要进行质量复核并做好记录，不得错斗、串斗，防止混药。
柜斗前书写的药名应规范、准确、清楚，书写工整。
中医院中药饮片质量管理制度
第一章总则第一条为加强我院中药饮片质量管理，确保药品质量安全，提高医疗服务水平，依据《中华人民共和国药品管理法》及其相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院中药饮片采购、验收、储存、调剂、使用等各个环节。
第三条我院中药饮片质量管理应遵循“质量第一、预防为主、全程控制、持续改进”的原则。
第二章人员要求第四条中药房设主任一名，负责中药饮片质量管理工作的组织实施；设调剂员若干名，负责中药饮片的调剂工作。
第五条药房主任及调剂员应具备以下条件：1. 具有中药学相关专业学历或具有中药调剂员资格证书；2. 熟悉中药饮片的质量标准和调剂操作规程；3. 具有较强的责任心和良好的职业道德。
第三章采购管理第六条采购中药饮片应选择具有合法资质、信誉良好的供应商。
第七条采购中药饮片时，应审查供应商提供的资质证明、产品合格证明等相关文件。
第八条采购的中药饮片应满足以下要求：1. 符合国家药品标准；2. 包装完好，标签清晰；3. 无虫蛀、霉变、变质等质量问题。
第四章验收管理第九条中药饮片入库前，应进行严格验收。
第十条验收内容包括：1. 验收人员核对采购单、发票、资质证明等文件；2. 核对中药饮片的品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期等信息；3. 检查中药饮片的包装、标签、外观、色泽、气味等是否符合要求；4. 检查中药饮片有无虫蛀、霉变、变质等质量问题。
第五章储存管理第十一条中药饮片应储存在通风、干燥、避光、防潮、防虫蛀、防霉变的条件下。
第十二条中药饮片储存分区分类，标签清晰，便于查找。
第十三条定期检查中药饮片的储存条件，确保储存安全。
第十四条建立中药饮片储存档案，记录储存条件、温湿度、检查情况等信息。
第六章调剂管理第十五条调剂员应严格执行中药饮片调剂操作规程。
第十六条调剂前，核对处方内容，确保无误。
第十七条调剂过程中，准确计量，确保药品剂量准确。
第十八条调剂后，再次核对药品名称、规格、剂量等信息，确保无误。
中药饮片质量安全管理制度
一、目的为加强中药饮片的质量安全管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院中药饮片的采购、验收、储存、调剂、煎煮等各个环节。
三、组织机构及职责1. 中药房主任负责中药饮片质量安全管理工作的组织实施，定期组织相关人员开展自查自纠。
2. 药学部负责对中药饮片质量安全管理工作的监督检查，对发现的问题及时进行处理。
3. 中药房负责中药饮片的质量管理，包括采购、验收、储存、调剂、煎煮等环节。
4. 采购部门负责中药饮片的采购工作，严格按照采购规定和标准进行采购。
5. 检验室负责对中药饮片进行质量检验，确保中药饮片质量符合规定标准。
四、中药饮片质量管理1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法经营资格、信誉良好的供应商，签订质量保证协议。
（2）采购的中药饮片应具备合法的生产批件、检验报告等相关证明文件。
（3）采购过程中，应严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，对供应商进行审核。
2. 验收管理（1）验收人员应按照《药品经营质量管理规范》要求，对中药饮片进行严格验收。
（2）验收内容包括：品名、规格、批号、生产日期、有效期、产地、包装、数量等。
（3）验收合格的中药饮片方可入库储存。
3. 储存管理（1）储存环境应保持清洁、干燥、通风，防止霉变、虫蛀等现象。
（2）储存区域应按照中药饮片的性质进行分类存放，避免混淆。
（3）储存中药饮片应定期检查，确保在有效期内使用。
4. 调剂管理（1）调剂人员应具备相应的专业技术水平，严格按照处方要求进行调剂。
（2）调剂过程中，应核对中药饮片的品名、规格、数量等，确保准确无误。
（3）调剂完毕后，应及时将中药饮片放回原处，保持药品整洁。
5. 煎煮管理（1）煎煮人员应具备相应的专业技术水平，严格按照煎煮规范进行操作。
（2）煎煮过程中，应确保中药饮片煎煮充分，防止有效成分损失。
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中药饮片质量管理制度
目录
一、中药饮片质量管理
二、中药饮片采购管理
三、中药饮片的验收管理
四、中药饮片储存与陈列管理
五、中药饮片的调配与销售
六、中药饮片的养护
七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理：
1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。
个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。
2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。
梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。
出现质量问题，立即采取补救措施。
3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。
4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。
5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。
6.客户反馈的质量信息及时处理。
二、中药饮片采购管理：
1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。
2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。
3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。
4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。
包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。
5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。
6.应向具有合法证照的供货企业购进。
7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。
三、中药饮片的验收管理
1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。
2.验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3.收应按照规定的方法进行抽样检查。
4.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。
5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
四、中药饮片储存与陈列管理
1.应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放
2.中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施
3.中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
夏防季节，即每年5～9月份，每月要将全部饮片检查一遍
4.中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录
5.中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药
6.饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则
7.每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物
8.中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件
9.不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施
五、中药饮片的调配与销售
1.严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种
2.中药饮片必须医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查
3.中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改
4.对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售
5.严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序
6.按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。
处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客
7.应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法
8.配方营业员不得自带配方，对鉴疑问的处方不配，并向顾客讲清情况
9.本药店不允许销售配方用毒性中药饮片
10.严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰
六、中药饮片的养护
严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定，明确储存保管与养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量。
1、保管、养护人员必须具有高中以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。
2、中药饮片的储存环境应阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
3、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应按照其不同的性质和储存条件分别养护。
4、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内，容器上注明品名，合理摆放，防止混淆，便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符合国家药品包装的质量要求。
5、根据不同中药饮片的储藏温度要求，分别储藏，保持相对湿度在45%—75%之间。
6、性质互相影响容易串味的中药饮片应分开存放。
七、中药饮片岗位职责
（一）验收员岗位职责
为了确保中药饮片质量，严把入库验收关，特制定此职责：
1.验收员必须具备相应的中药知识，本着对公司，对药品质量负责的精神，认真做好入库验收工作。
2.中药饮片入库前必须放在待验区，对每批药品认真对照进货票据、药品包装标签，逐批验收。
多不符合国家规定的包装不得入库，并做好记录上报公司质管部。
3.验收时应该核对药品名称、规格、产地、生产厂家、生产日期、生产批号、数量，以及有关要求证明文件逐一检查。
对同一品种中药饮片应按要求抽样检查，发现有不符合质量要求的应做好记录，并及时上报公司质管部处理。
4.通过验收，验收员应根据来货票据和实物，填写验收记录和药品入库记录。
5.验收完后验收员填写入库单并签字，交保管员入合格区存放。
6.验收员应完整保管好验收记录和凭证，存档备查。
（二）养护员岗位职责
为严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规的规定，确保中药饮片在库储存质量稳定，降低损耗，进行科学养护，特制定此职责：
1.中药饮片养护员必须了解相应中药专业知识，熟悉中药饮片性能，本着对公司负责，对药品质量负责精神，认真做好中药饮片在库养护工作。
2.中药饮片养护员应每天记录好温湿度记录，搞好在储存环境，做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。
3.对在库的养护设备每月做好检查工作并填写记录。
4.中药饮片易发生质量变异现象，应按照“三三四”循环制度做到勤检查，勤翻晒，勤整理。
5.养护过程中应按照不同性质的中药饮片和储存条件，分别养护。
在梅雨季节易发霉生虫季节，应采取防霉防虫工作，确保中药饮片在库质量稳定。
6.认真做好养护记录。
养护记录应应记好养护时间、品种、规格、批号、数量、产地、生产厂家和采取的养护措施，并每个季度写出养护小结。
保存好养护记录存档备查。
7.在养护时发现有质量变异问题，应积极采取相应措施减少损失，并及时报告公司质管部。