实体肿瘤疗效评价 RECIST 1.1教学内容

实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)

疾病进展（PD）
疾病稳定（SD）
评价标准
所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非靶)短直径必须减少至＜10 mm
靶病灶总径与基线相比≥30%
以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）
介于PR及PD之间
• 定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的
病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。
• 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从其最初的发现的时间算起
• FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认
基线-PET 随访-PET
CT
测量方法说明
• 超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
• 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全
的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。
• 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
骨病灶： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作
为可测量病灶进行评价（CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶囊性病灶： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同
2023年10月24日星期二
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注意事项
靶病灶为淋巴结:
① 即使<10mm，评估时仍应记录

(完整版)RECIST1.1中文版

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。

基线和随访中，仅测量和随访短径。

1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。

无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。

1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。

囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。

但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。

局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。

疗效评判标准recist1·1

疗效评判标准recist1·1
RECIST 1.1是癌症治疗效果评价的标准，它基于RECIST标准进行修订和完善，于2009年在欧洲癌症杂志上发表。

在RECIST 1.1中，对于肿瘤负荷的改变评价是关键特征之一，包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用以及肿瘤负荷的总体评价。

这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用。

总体疗效评价标准如下：
CR（完全缓解）：肿瘤完全消失，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。

PR（部分缓解）：肿瘤缩小超过50%，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。

SD（稳定疾病）：肿瘤大小没有变化，或者缩小但未达到PR的标准，或者增大但未达到PD的标准。

PD（疾病进展）：肿瘤增大超过25%，或者出现新的肿瘤病灶。

需要注意的是，对于非随机试验中，需要确认PR和CR以确保所评估的肿瘤缓解不是测量误差导致的。

在随机试验（2期或3期）或以SD或PD为主要终点的研究中，不需要确认CR或PR，因为这对解
释试验结果没有价值。

以上信息仅供参考，可以查阅关于RECIST 1.1的文献资料获取更多信息。

实体肿瘤的疗效评价标准RECIST培训课件

物对肺癌起作用，但是不能通过血脑屏障，此时肺癌病灶为靶病灶，脑转移灶为非靶病灶。
• 靶病灶必须基于尺寸进行选择（最长直径），能代表所有累及器官，且测量必须具有良好的重复性。
• 所有靶病灶长度的总和为有效缓解的基线直径（包括非结节病灶的最长直径和结节病灶的短直径），基线直径总和将作为疾病基线水平的参考数值
个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。
88
8
背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性：对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行
疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III 期临床研究不再需要疗效确认
99
9
背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新： • 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记
• 疾病进展（PD）：靶病灶直径之和相对增加至少20%（如果基线测量值最小就以基线值为参照）；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）。
• 疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到 PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考
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非目标病灶肿瘤疗效评价
规定的时间点进行定性评估：
• 完全缓解（CR）：所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸（短径＜10 mm ）。
• 非完全缓解/非疾病进展：存在一个或多个非靶病灶和/ 或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平。
• 疾病进展（PD）：已存在的非靶病灶出现明确进展。注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
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与生存相关的疗效指标

实体瘤疗效评价标准RECIST 1课件

13
靶病灶和非靶病灶基线记录
✓ 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径）作为基线直径总和。
✓ 所有其他病灶（或疾病部位），包括病理性淋巴结都应被视为非靶病灶，且在基线时也应记录。这些病灶的测量是不作要求的，但是应该跟踪状态是“存在”、“消失”、或在罕见情况下“明确进展”。
✓ 广泛存在的靶病灶可与靶器官记录常临床实践中反复使用影像学检查来跟踪患者的恶性疾病，并在客观和症状标准的基础上决定进一步的治疗方案。除非经施行治疗的肿瘤学专家合理判断，本RECIST指南不宜用于此类决策
实体瘤疗效评价标准RECIST 1
5
可测量病灶
肿瘤
单径，LAD ≥10mm CT：Slice thickness ≤5mm 层厚>5mm:层厚*2 体检：≥10mm 胸X片：≥20mm
新病灶
✓ 在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶将视为新的病灶，提示疾病进展
✓ 如果一个新的病灶是不明确的，比如因其形态小所致，则需要进一步的治疗和随访评价以确认其是否是一个新的病灶。
✓ 如果重复的检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从其最初的发现的时间算起。
✓ PET-CT评估疗效虽需进一步研究明确，但某些情况下仍可成为CT的有效补充来判断疾病的进展（尤其在新病灶方面）
实体瘤疗效评价标准RECIST 1
10
测量方法
特殊病灶：
临床病灶：只有位于浅表且直径≥10 mm表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径。
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶.

实体肿瘤疗效评价标准_RECIST 1.1

RECIST 1.1 是临床研究中衡量实体肿瘤对治疗反应的标准方法。

用于确定实体肿瘤接受治疗后的疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。

简介CT（电子计算机断层扫描）是肿瘤影像学检查首选方法。

基线扫描应在接受治疗开始前 4 周内完成，切片厚度⩽ 5 mm 。

选择易于测量的靶病灶（target lesions, 目标病灶，最多 5 个），计算每个病灶最长直径总和 (SLD) 。

识别不适合精确测量但可以跟踪的非靶病灶（non-target lesions，非目标病灶），例如腹水或胸腔积液。

靶病灶和非靶病灶的定义在接受治疗后的影像学检查时，比较目标病灶的 SLD数值变化，确定非目标病灶的存在或不存在，并寻找是否有新的病灶。

然后确定疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。

任何新的肿瘤病灶出现都意味着疾病进展。

具体的评估标准见下图：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）评估标准必须将随访扫描中目标病灶 (SLD) 的最长直径总和与治疗期间的基线、治疗期间最小 SLD 进行比较，称为“最低点”。

在满足增加20%的基础上，SLD绝对增加值应≥5mm才称为疾病进展。

靶病灶的定义和选择肿瘤最好选择易于测量的大病灶进行测量，要求最长直径≥ 10 mm，每个器官最多两个，整个研究最多五个。

淋巴结如果最大短轴直径超过 15 mm，则淋巴结可作为靶病灶。

目标病变影像示例：肝转移：每个器官最多选择2个靶病灶。

肝脏病灶测量时包括了病灶周围的血管环。

骨转移：只有软组织成分适合作为靶病灶进行测量。

硬化病变不能作为靶病灶。

纵隔淋巴结：靶病灶需满足短轴直径⩾15mm。

肺转移病灶：10mm。

腹股沟淋巴结短轴⩾15mm。

肿瘤靶病灶和淋巴结靶病灶的要求<10 mm 的淋巴结被认为是正常的。

10-14mm的淋巴结被认为是病理性的，但不适合靶病灶。

RECIST(实体瘤的疗效评价标准)版本1.1指南

RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南改编自E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version 1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。

根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。

根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。

根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。

根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。

注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。

不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。

骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。

既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。

正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。

认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。

如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。

正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。

记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。

基线评价应尽量在接近试验开始前进行。

对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。

如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。

目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。

RECIST 1.1 中文版(精编文档).doc

【最新整理，下载后即可编辑】实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●C T扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。

基线和随访中，仅测量和随访短径。

1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。

无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。

1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。

囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。

但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。

局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。

完整版)实体瘤疗效评价标准RECIST1

完整版)实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）背景肿瘤治疗的临床评价中，评价肿瘤负荷的改变是一个重要特征。

肿瘤缩小和疾病进展时间是癌症临床试验的重要端点。

肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。

这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。

客观反应比其他生物标记更可靠。

在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。

然而，这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。

1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。

然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。

各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。

对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。

新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。

最初的RECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。

这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。

另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。

为什么要更新RECIST？自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。

但也有例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。

RECIST-1.1-中文版

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。

基线和随访中，仅测量和随访短径。

1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。

无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。

1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。

囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。

但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。

局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。

RECIST1.1

Special notes on the assessment of target lesions 靶病灶评价中的特殊情况

淋巴结作为靶病灶被评价时，判断CR 靶病灶长径总和不包括淋巴结，只要所有淋巴结的短径均<10mm 即可；在判断PR、SD 和PD 时，则将淋巴结的短径与所有其他靶病灶的长径进行相加进行治疗前后比较。 Target lesions that become ‘too small to measure’.
实体瘤治疗效果评价标准 —— RECIST 1.1
2010-7-30
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
一、实体瘤疗效评价标准的发展史

体积—1960’s 美国国立癌症研究所临床试验标准面积（二维测量法）—1981 WHO 实体瘤疗效评价标准直径（一维测量法）—1999 James提出 2000年 RECIST 1.0 （EORTC、美国NCI、加拿大NCI 修订补充形成） 2009年 RECIST 1.1
至少有一个可精确测量的径线的病灶所测径线均以病灶最长径为准所测径线均以病灶最长径为准临床检查游标卡尺测量临床检查游标卡尺测量10mm10mm不能用游标不能用游标卡尺测量准确的病变应记为不可测卡尺测量准确的病变应记为不可测??胸部胸部xx线片20mm20mm螺旋螺旋ct10mmct10mm螺旋螺旋ctct使用使用5mm5mm薄层扫描薄层扫描恶性淋巴结

三、Tumour response evaluation肿瘤反应评估

Target（靶病灶）：最多5处可测病灶，每个器官最多2个。 Non-target（非靶病灶）：除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶。

Evaluation of target lesions（一）

(完整版)RECIST1.1中文版

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。

基线和随访中，仅测量和随访短径。

1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。

无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。

1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。

囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。

但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。

局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。

实体肿瘤评估-Recist1.1

RECIST1.1：
2009年，RECIST标准出现1.1版，主要的不同是：较原先的最多10个病灶、每个器官5个规定为每器官最多2个目标病灶；增加了淋巴结的评价、对骨病灶等做了特殊说明等
第一章背景介绍
RECIST标准：
相较WHO标准，RECIST标准用肿瘤直径的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化，更科学、更简化，减少误差、重复效果好
非靶病灶
新病灶
CR
No
非CR/非PD
No
Not all evaluated不能 No 完全评估
Unequivocal PD不能 Yes/No
明确的PD
Any任何情况
Yes
总体疗效 CR 非CR/非PD NE
PD
PD
第四章案例分析
1、通常情况下，以下说法错误的是： A.病灶确实存在但比较模糊，无法给出精确地测量值时，可默认为2mm B.基线测量过的病理性淋巴结15mm，在后面的评估中若缩小至8mm，已在正常淋巴结范围内，无需记录实际测量值 C.若认为病灶消失了，可以记录为0mm D.基线记录的非靶病灶淋巴结，后期淋巴结增大至20mm，应将其纳入病灶总径和 E.基线中记录的非靶病灶后续随访时已消失，后面随访再出现，可以不用记录，也不用评估 F：随访时首次观察到大小为9mm的淋巴结应记为非靶病灶
【可测量到的最短径】：淋巴结 ➢ CT：短径 ≥ 15mm，并且在基线和之后的随访中，最短径将作为被测量的径线。 ( 螺旋CT应采用 ≤5mm层厚连续扫描)
第二章肿瘤测量
不可测量病灶：
不可测量病灶：真正无法测量的病灶[脑膜病变、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎性乳腺病、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能被反复测量和随访的腹部包块和腹部脏器肿大]

肿瘤疗效判断的recist1.1标准

肿瘤疗效判断的recist1.1标准RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）是对肿瘤治疗效果进行评估的标准之一，而RECIST1.1是对RECIST1.0的修订和更新。

下面是关于RECIST1.1标准相关的参考内容。

1. 背景介绍：RECIST是一种广泛应用于临床研究和肿瘤治疗效果评估的标准，它提供了一种统一的方法来测量肿瘤的直径和体积，并根据治疗前后肿瘤的变化来评估治疗效果。

RECIST1.0标准首次由欧洲肿瘤学会和美国国家癌症研究所于2000年联合提出，为了进一步完善和规范RECIST标准，RECIST1.1在2009年进行了修订。

2. 主要变化：RECIST1.1相对于1.0进行了一些重要的修订，主要包括以下几个方面：（1）测量肿瘤直径的方法：在RECIST1.0中，根据影像学检查结果来测量肿瘤直径，而在RECIST1.1中，特别提出了融合影像学（fusion imaging）和CT/PET（Computed Tomography/Positron Emission Tomography）来测量淋巴结直径。

（2）淋巴结病变的测量：在RECIST1.0中，对于淋巴结的直径测量有一定的限制，而在RECIST1.1中明确规定了对淋巴结病变按最长径测量直径，并且至少需要满足节点直径大于15mm才能进行测量。

（3）病变分类：RECIST1.1对于病变的分类进行了细化，包括了新生病变、缩小的病灶和非测量性病灶等。

（4）病变数量的测量：RECIST1.1中还对于病变数量的测量进行了细化，增加了对于多个病灶测量的规定，包括最大病灶的测量、最小病灶的测量以及总病灶数的测量等。

3. RECIST1.1在肿瘤疗效判断中的应用：RECIST1.1标准在临床研究和肿瘤治疗效果评估中具有广泛的应用价值。

根据RECIST1.1标准，根据肿瘤病灶的测量结果，将其分为完全缓解（Complete Response, CR）、部分缓解（Partial Response, PR）、疾病稳定（Stable Disease, SD）和疾病进展（Progressive Disease, PD）四个类别。

实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 简介ppt课件

per organ
5
Measurement
Uni-Dimensional
PD
20 % increase in SLD from Nadir
Confirmation of CR and PR After at least 28 days
Non Measurable Assessment Unequivocal progression
CR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
CR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
PR
CR
PR
PR
PR
PR
PR
SD
SD
PR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
PR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
非靶病灶
新病灶
总评效
CR
无
CR
非CR或者非PD
无
非CR或非PD
不能完全评估
无
不能评估
明确PD
有或无
PD
任何情况
有
PD
2020年4月14日星期二
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最佳总体疗效
最佳总体疗效是指什么？ —从试验开始至试验结束的最佳疗效记录
➢ 分为需要疗效确认和不需要疗效确认两种情况疗效确认：以肿瘤缓解作为主要研究终点的非随机研究，首次评定 PR/CR时，需要4周后进行确认，以避免测量误差。(指全周期试验期间)
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二、重要定义
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可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度要求如下： ➢ CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢ 胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢ 临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的

RECIST(实体瘤的疗效评价标准)1.1版

R E C I S T(实体瘤的疗效评价标准)1.1版-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANRECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南改编自E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version 1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。

根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。

根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。

根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。

根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。

注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。

不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。

骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。

既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。

正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。

认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。

如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。

正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。

记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。

基线评价应尽量在接近试验开始前进行。

对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。

RECIST_1.1_中文版

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。

基线和随访中，仅测量和随访短径。

1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。

无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。

1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。

囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。

但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。

局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。