国外药学发展趋势6[1].3PPT课件
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全球制药发展趋势分析课件
化学药仍占据市场统治地位
据统计，2010年美国处方药
FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（BLA) 批准量（1996～2011年）
市场十大畅销药中，9个都 是化学药品，其中降脂药阿
托伐他汀以126亿美元销售
收入连续7年高居首位。 目前，正在研究的药物中约 90％为小分子化学合成化合 物。据统计全球目前正在研 究的11054个药物中，属于
2011年全球药品市场达9420亿美元，较2002年增加了4220亿美元。 增长速度缓慢下滑。2002年是9.2%，2010年是4.5%，为历史最低，
2011年微调到5.1%。
新兴市场不断崛起
市场年均增长率的地区分析 医药支出份额的地区分布
新兴市场的份额从2006年的14%提高到20%，预计在
Veregen属多组分药物,并且为外用,对全身系统不会产生大的影响
基础研究是药物ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ新源动力
2011年FDA批准的新药中，有17个被认为突破性的成果，评估了有关这 些药物的出版物的参考文献列表，排除了2个药，确定与剩下的15个药 最密切相关的、为药物的发展做出决定性贡献的15篇基础研究论文
新药 Albiraterone Vemurafenib Crizotinib Ipilimumab Brentuximab Vandetanib Eribulin Boceprevir 基础研究论文
当下 • 肿瘤 • 慢性病 • 老年疾病
疾病谱变化驱动市场研发方向
未来几年超过全球市场平均增幅的特定疾病领域有： 自身免疫性疾
病，多发性硬化症，癌症，抗病毒感染，免疫抑制免疫激发疾病
药物增速虽减，仍是社会刚性需求
1000 900 年 销 售 额 （ 十 亿 美 元 ） 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
药学的发展PPT演示课件
.
第二节 古代药学的发展
一、古代两河流域与古埃及药物
二、古希腊与古罗马药物
三、古印度药物与古代阿拉伯药物
四、中国古代药物发展
.
一、古代两河流域与古埃及药物
1、两河流域：幼法拉底河
底格里斯河 苏美尔、美索不达米亚、巴比伦、亚述等 泥板书（800/20，000） 《汉谟拉比法典》 （医事法规40余条/282条法典条文）
.
2、中国古代药物的成熟时期
☺李时珍《本草纲目》
☺1552年开始－1578年，历经27年完成 五十二卷，1892种药物 论述内容涉及：天文、地理、农、林、渔、冶金等方面知识， 历史、哲学及宗教也有涉及 中国十六世纪百科全书－“前无古人，后无来者”
☺1607年传入日本，1735年传教士－法、英、德、俄文， . 传遍欧洲，被作为医药学、植物学、矿物学、动物学及化学专著加以研究
5 Eisai Co Ltd 6 Fujisawa Pharmaceutical Co Ltd
日本第一制药株式会社
日本卫材制药有限公司 日本藤泽药品工业株式会社
7 Sankyo Pharmaceuticals Co Ltd
8 Takeda Pharmaceutical Co Ltd 9 Tanabe Seiyaku Co Ltd
公元前3000年~公元前500年
.
2、古埃及的药物
公元前1552年 埃伯斯纸草书(papytus)（莱比锡大学博物馆） 世界上最早的药物治疗手册之一 记载700余种药物和800余个处方
.
二、古希腊与古罗马药物
1、古希腊的药物
☺《伊里亚特》和《奥德赛》记载了大量古希腊从氏族社会向奴隶制过 渡的社会及医药情况
2010年为6000亿，年均增长10%
国内外药研究开发现状和趋势培训课件
国内外药研究开发现状和趋势
4
新技术革命
新世纪药物研制的三套车
生物技术（Biotechnologies , Biotech) 高通量筛选(High-throuthput Screening) 组合化学技术 (Combinatorial Chemistry)
技术的整合
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
25.52 24.97 21.35 16.96 15.66 15.30 14.85 13.52 11.97 10.94
10.86 10.20
前十二位
190
占全球 60%以上
市场集中度日益提高
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
比上年增长（%） 13 12 6 4 10 6 17 16 11 10
17
经济环境变化
外商面临的挑战
政治因素
经济因素 社会因素 历史因素 市场因素 其他
政策的不稳定性 （价格控制 医保程度 法律不完善） 经济泡沫 贫富差距 地域不平衡 地方保护 中、西药的价值观 游戏规则 药管体系 总量较小 培训成本 不正当竞争 假冒伪劣 诚信
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
没有专利， 没有药物
医药专利可分为
基本专利 功能专利 药物专利 生产工艺专利
一场没有硝烟的较量
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
22
医药产业快速增长
02年《财富》500强 9家制药企业
市场环境变化
药品交易额
1970 1998 2000 2002 2010 增长率
全球（亿美元） 美国 日本
医药产业是高垄断、高回报的行业
1998领先20家公司药品销售额（10亿USD）
国内外制药行业发展现状及前沿ppt课件
特殊的支付体系 政府、社保、商保、私人
12-42
中国医卫体制的制度性缺陷：医疗机构 是产业链中扭曲的市场主体
医院拥有药品销售环节的“双 向垄断”地位
垄断卖方地位：控制80％处方权和药品销 7000
售权
6000
5000
垄断买方地位：决定5000多家药企、8000 4000
多家商业配送企业生死
3000
其它收入 药品收入 医疗收入 财政补助收入
医疗资源分配失衡、医疗服务信息不对称 2000
1000
以药养医体制：药费收入占比 50％左右
0 1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
医生成为药品推销员 医院变成从药品销售中获利的盈利性机构
13-42
6-42
医药行业基本概况
发展迅速
我国医药行业自改革开放以来，以每年平均16.6％的增长速度，成为国民 经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。
大而不强
我国医药行业发展中结构性矛盾比较突出，企业数量多，整体规模小,结构 调整的压力比较严峻。
整体素质差,创新能力弱
大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产； 医药流通组织结构不合理，经营方式落后，效率不高，效益不高。
19-42
五大因素促进医药行业中长期 高速成长
1. 城市化 2. GDP增长 3. 老龄化和疾病谱的变化 4. 政策支持和新产品的涌现 5. 新医改
20-42
因素一：城市化
由于城乡二元结构的存在，广大农村人口的医药卫生支出水平与城市 人口相比差距悬殊。2008年，城市人均医疗保健支出为786.2元，而 农村这一指标只有246元。 随着户籍制度的逐步放开，城市化将稳步推进，进入城市的人口将能 享受更好的医疗资源，并且具有更高的支付能力，这将成为医药市场 扩容和整个医药行业长期快速成长的强大推动力量。
12-42
中国医卫体制的制度性缺陷：医疗机构 是产业链中扭曲的市场主体
医院拥有药品销售环节的“双 向垄断”地位
垄断卖方地位：控制80％处方权和药品销 7000
售权
6000
5000
垄断买方地位：决定5000多家药企、8000 4000
多家商业配送企业生死
3000
其它收入 药品收入 医疗收入 财政补助收入
医疗资源分配失衡、医疗服务信息不对称 2000
1000
以药养医体制：药费收入占比 50％左右
0 1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
医生成为药品推销员 医院变成从药品销售中获利的盈利性机构
13-42
6-42
医药行业基本概况
发展迅速
我国医药行业自改革开放以来，以每年平均16.6％的增长速度，成为国民 经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。
大而不强
我国医药行业发展中结构性矛盾比较突出，企业数量多，整体规模小,结构 调整的压力比较严峻。
整体素质差,创新能力弱
大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产； 医药流通组织结构不合理，经营方式落后，效率不高，效益不高。
19-42
五大因素促进医药行业中长期 高速成长
1. 城市化 2. GDP增长 3. 老龄化和疾病谱的变化 4. 政策支持和新产品的涌现 5. 新医改
20-42
因素一：城市化
由于城乡二元结构的存在，广大农村人口的医药卫生支出水平与城市 人口相比差距悬殊。2008年，城市人均医疗保健支出为786.2元，而 农村这一指标只有246元。 随着户籍制度的逐步放开，城市化将稳步推进，进入城市的人口将能 享受更好的医疗资源，并且具有更高的支付能力，这将成为医药市场 扩容和整个医药行业长期快速成长的强大推动力量。
药学的发展与趋势幻灯片(有讲稿)
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4
外国的发展：公元前1500年左右埃及的“papytus”（纸 草本）及其后印度的“Ajur veda”（寿命吠陀经）中均 已有药物的记载。希腊、古罗马、阿拉伯在医药的发展中 也有悠久的历史，如希腊医生Dioscorides的De Materia Medica”（药物学），阿拉伯医生Avicenna （公元980 年）所著“Canon Mediclnae”（医药典）等都是专门 的药物学著作，对古代医药学的发展都有较大的影响。
15
未来药物制剂发展趋势
16
从药物发展的历史及现今科学技术的进步来 展望21世纪的发展的趋势
1、从药用植物中发现新的先导化合物并进行结 构修饰、发明新药仍是21世纪合成新药研究的重 要部分。促使半合成及全合成抗生素在21世纪会 得到特别发展。 2、组合化学技术应用到获得新化合物分子上，是仿生 学的一种发展，有机化合物仍然是21世纪合成药物最重 要的来源。 3、进入 21世纪，一批带有高级计算机仪器的发明， 分离、分析手段的不断提高，特别是分析方法进一步 的微量化等将使化学合成药物的质量更加提高，开发 速度也会进一步加快。
10
• 西药进入我国：我国西药的引进最早是由 清末各通商口岸的西药行传入而逐渐发展 开来。西元1884年，完成「西药大成」一 书，内容包括药品化学、金石药品、草木 药品、造酿发酵、动物药品、药品功能分 类、年龄分配药比例表、毒药及解毒之 法…等，为西药引进制造的开始。
11
the benefits of Western medicine
用中药，乃至中西药联
合运用，已广患者所接
1
受。 3、辨证辨病 相辅相成 降低药物的毒副反应 减少禁忌 扩大适应范围
4
外国的发展：公元前1500年左右埃及的“papytus”（纸 草本）及其后印度的“Ajur veda”（寿命吠陀经）中均 已有药物的记载。希腊、古罗马、阿拉伯在医药的发展中 也有悠久的历史，如希腊医生Dioscorides的De Materia Medica”（药物学），阿拉伯医生Avicenna （公元980 年）所著“Canon Mediclnae”（医药典）等都是专门 的药物学著作，对古代医药学的发展都有较大的影响。
15
未来药物制剂发展趋势
16
从药物发展的历史及现今科学技术的进步来 展望21世纪的发展的趋势
1、从药用植物中发现新的先导化合物并进行结 构修饰、发明新药仍是21世纪合成新药研究的重 要部分。促使半合成及全合成抗生素在21世纪会 得到特别发展。 2、组合化学技术应用到获得新化合物分子上，是仿生 学的一种发展，有机化合物仍然是21世纪合成药物最重 要的来源。 3、进入 21世纪，一批带有高级计算机仪器的发明， 分离、分析手段的不断提高，特别是分析方法进一步 的微量化等将使化学合成药物的质量更加提高，开发 速度也会进一步加快。
10
• 西药进入我国：我国西药的引进最早是由 清末各通商口岸的西药行传入而逐渐发展 开来。西元1884年，完成「西药大成」一 书，内容包括药品化学、金石药品、草木 药品、造酿发酵、动物药品、药品功能分 类、年龄分配药比例表、毒药及解毒之 法…等，为西药引进制造的开始。
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the benefits of Western medicine
用中药，乃至中西药联
合运用，已广患者所接
1
受。 3、辨证辨病 相辅相成 降低药物的毒副反应 减少禁忌 扩大适应范围
全球医药产业研究与发展的最新趋势(PPT 36页)
19
)
Large Number of Opportunities Evaluated for Every Deal Closed
• 110 Contacts • 65 Early Assessments • 17 Initial Evaluations • 9 Due Diligences • 3 Neogtiations • 1 Deal Closed
Lundbeck 1998
2002 sales (mio USD) 2,055 2,266 2,250 7,972 1,451
12
)
Revenues from in-licensing are increasing… 引进项目的产品销售正在不断提高
Share of revenues from in-licensing Top 10 pharmacos
Percent of respondents
5 years ago
Today
Fewer than 3
67 0
3 to 5
33
56
5 to 8
0
Source: McKinsey survey
)
44
17
Standard Processes and Team Work
Preselection
Initial Evaluation
以防不可预期的产品失败或者不佳的商业业绩
Increasing value of development and marketed products through arrangements with third parties
联和开发和销售
14
)
项目引进包括哪些方面
• In-licensing/Partnering for global development
)
Large Number of Opportunities Evaluated for Every Deal Closed
• 110 Contacts • 65 Early Assessments • 17 Initial Evaluations • 9 Due Diligences • 3 Neogtiations • 1 Deal Closed
Lundbeck 1998
2002 sales (mio USD) 2,055 2,266 2,250 7,972 1,451
12
)
Revenues from in-licensing are increasing… 引进项目的产品销售正在不断提高
Share of revenues from in-licensing Top 10 pharmacos
Percent of respondents
5 years ago
Today
Fewer than 3
67 0
3 to 5
33
56
5 to 8
0
Source: McKinsey survey
)
44
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Standard Processes and Team Work
Preselection
Initial Evaluation
以防不可预期的产品失败或者不佳的商业业绩
Increasing value of development and marketed products through arrangements with third parties
联和开发和销售
14
)
项目引进包括哪些方面
• In-licensing/Partnering for global development
国内外原料药市场的发展趋势及监管现状(PPT126页)
2019/6/4
李宏业
10
国内外原料药市场的发展趋势
产品储备
强势的和增长的具备竞争力的产品储备
产品选择：建立支持公司发展战略的产品储备， 包括大药、新药产品，独特药
专注研发加业务开发和转让的执行，以建立能及 时批准上市的产品储备
仿制药公司可持续的市场领先源于高效运行、内 部研发能力和高度擅长原料药采购
非集中程序 • 对所有欧洲国家递交相同的申请 • 由一个欧洲国家进行评估 • 其它国家承认评估结果， • 1 MAH 有 x MA (证书可能一致)
2019/6/4
李宏业
21
欧洲药管结构与药品注册体制
成员国程序 • 适用于老的或者区域性的药品 • 在目标国家各递交一份申请 • 在每个国家都要评估一次 • 1 个上市许可持有人可能有多个证书。
B.制剂药
NDA程序:申请人申请/辅助申请 ANDA程序:申请人申请/辅助申请
2019/6/4
李宏业
29
药品进入美国的程序与步骤
ANDA主要评价： 化学与微生物学 标签 生物等效（BE) 法律冲突
2019/6/4
李宏业
30
药品进入美国的程序与步骤
对GENERIC的要求—与被仿制药“一样”： 活性成分 剂型 给药途径 含量规格 使用方法与条件 标签
避免对原创药厂和带知识产权的仿制药厂的侵权
早做准备，在独家保护到期前7-10年
完善注册申报所需的技术包和支持数据，并回复 来自不同市场药监机构的缺陷性
高效运行，内供原料药是克服或挑战专利的一个 具备竞争力的选择，有利于首个申报/首个上市和 解决复杂的技术问题
内供原料药可以降低成本
A.原料药
最新全球制药发展趋势概要课件ppt
➢ 目前，正在研究的药物中约 90％为小分子化学合成化合 物。据统计全球目前正在研 究的11054个药物中，属于 小分子化合物的有9832个而 属于生物大分子的是l222个 。
天然药物市场增长速度明显高于世界 药品市场的增长速度
➢ 目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元
➢ 天然药物市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。 世界植物药市场发展速度为10％～20％左右，其中美国高达20 ％～50％。中东及非洲地区植物药市场发展也很快，如沙特及 也门年均增长14．6％，阿联酋年均增长12．1％，非洲增长为 12％左右
如果申办者提交的信息不足， FDA可能会取消会议
21
FDA 加速新药审批过程： Vemurafenib
➢ 保持与申请方的交流
➢ 鼓励申请方提前申报
➢ 建议同时研发相应的诊断检测
➢ FDA积极建议：
✓ 提前提交申请 ✓ 改进原有的统计方案
以无进展生存期（PFS）为试 验终止点
对中期的总体存活率（OS） 进行提前分析
2011年，Teva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正在迎 头赶上。大医药公司纷纷转型仿制药。
化学药主导市场，生物药快速成长
FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（NBE) 批准量（1998~2011年）
从FDA年度批准的新药数量上 来看，历年NBE的占比没有超 过50%。
NBE的占比分阶段地提高，近 几年NBE占比在30%以上。
Veregen™ Polyphenon® E茶多酚 德国公司 MEDI-gene AG 人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器 疣
茶叶抽提物 皮肤外用油膏剂 2005年11月 2006年10月31日 1亿美元
天然药物市场增长速度明显高于世界 药品市场的增长速度
➢ 目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元
➢ 天然药物市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。 世界植物药市场发展速度为10％～20％左右，其中美国高达20 ％～50％。中东及非洲地区植物药市场发展也很快，如沙特及 也门年均增长14．6％，阿联酋年均增长12．1％，非洲增长为 12％左右
如果申办者提交的信息不足， FDA可能会取消会议
21
FDA 加速新药审批过程： Vemurafenib
➢ 保持与申请方的交流
➢ 鼓励申请方提前申报
➢ 建议同时研发相应的诊断检测
➢ FDA积极建议：
✓ 提前提交申请 ✓ 改进原有的统计方案
以无进展生存期（PFS）为试 验终止点
对中期的总体存活率（OS） 进行提前分析
2011年，Teva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正在迎 头赶上。大医药公司纷纷转型仿制药。
化学药主导市场，生物药快速成长
FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（NBE) 批准量（1998~2011年）
从FDA年度批准的新药数量上 来看，历年NBE的占比没有超 过50%。
NBE的占比分阶段地提高，近 几年NBE占比在30%以上。
Veregen™ Polyphenon® E茶多酚 德国公司 MEDI-gene AG 人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器 疣
茶叶抽提物 皮肤外用油膏剂 2005年11月 2006年10月31日 1亿美元
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2020/10/13
ห้องสมุดไป่ตู้
12
th64FIP 主席Jean Parrot开幕式致辞
…我们的技能在确保向人们提供可靠的后勤供给和在 治疗过程中给患者提供帮助方面，至关 重要。
Our skills are essential to ensure that a secure logistic organization exsits to supply the populations, and to assists patients throughout their treatment
表”。
2020/10/13
3
2000年th60FIP( 维也纳)
21世纪前十年,形成药学实践. To shape the practice of pharmacy in the
first decade of the 21st Century
2020/10/13
4
2001年th61FIP(新加坡)
8
the64thFIP 主席Jean Parrot在开幕式致辞中说：
药师的职责就是在控制不断涌现的新 疾患的过程中成为关键角色。
It is the duty of pharmacists to be key players in policies intended to control these new diseases (like SARS, AIDS, etc)…
国内外药学或药师走向
zengrenjie
2020/10/13
1
总趋势
全球药师意识到自己与患者之间的治疗 伙伴关系，世界药学大会通过近年来的 系列主题，烘托药师的地位和作用，药 师正在成为医疗团队重要成员之一，药 师在与团队员交往中，越来越成熟。
2020/10/13
2
FIP
International Pharmaceutical Federation (FIP)-世界药联，总部荷兰， 世界药联大会每年召开一次年会，每 年一个主题，是世界药师的“晴雨
Very early and very clearly, FIP declared itself to be in favor of the development of pharmaceutical services. We insist that close co-operation between health professionals is necessary for improved efficiency of care.
2020/10/13
13
th64FIP
This policy has had good results: 这一政策 已经产生良好的效果
我们可以向自己祝贺，因为越来越多国家的卫 生当局凭着对药师的信任，授予他们处 方权，以便使他们能够随访特定的患者， 并为慢性病患者的治疗提供再配药服务。 因此药师的作用大大超越了传统的发药 角色。 we can congratulate ourselves that health authorities, in a growing
主题是“建立药学与社会之间的新纽带---危
机管理与改善效果
2020/10/13
7
2004年th64FIP(美国新奥尔良)
再次关注患者与药师 The Patient and the Pharmacist – The Heart of the New Healthcare Team.
2020/10/13
2020/10/13
10
the64thFIP 主席Jean Parrot在开幕式致辞中说：
我想强调药师在医疗体系中的新作用。
I would now like to emphasize the new role of pharmacists in health systems.
FIP很早就清楚地宣布对药学服务工作的支 持。为了提高保健关怀的效率，我们应该 保持与医务人员之间的密切合作。
number of countries, entrust pharmacists with a prescribing role, so that they can follow up certain patients and see to the refills for chronic treatments. Pharmacists thus go well beyond their traditional role;
“信息与沟通” (information and communication)
2020/10/13
5
2002年 th62FIP(法国尼斯)
患者用药安全性 (Patient safety)
2020/10/13
6
2003 年th63FIP(澳大利亚悉尼)
质量管理
(Quality management )
2020/10/13
11
the64thFIP
美 国 医 院 药 师 学 会 （ ASHP ） 副 主 席 Henri Manasse在开幕式上说：全美国目前有200， 000药师，他们分别工作在医院、社区、保险、 养老院、制药工业、研究所等。目前的药学实 践内容正在改变，我们正视这种改变、需要这 种改变、庆贺这种改变，并在接触患者之前、 为患者服务之前完成这种改变。
2020/10/13
9
the64thFIP 主席Jean Parrot在开幕式致辞中说：
我请求各国的药学组织能够鼓励他们的药师
在这一领域采取行动，让我们的同事与国际防
治AIDS计划的代表们一起，寻求优化使用各种
现有资源的方法，以便于支持各自国家里患者
们的医疗保健。
I ask all national Pharmaceutical Associations to encourage their members to take action in this area: let our colleagues, together with the representatives of international anti-AIDS programmers, seek the means to optimize the use of all resources available to support the patients’ healthcare in their countries.