兽用生物制品管理制度.doc
兽用生物制品管理制度（精选3篇）
兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。
农业部对定点生产企业实行动态管理。
第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。
分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。
分发记录应当保存至制品有效期满后2年。
第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的.生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：（一）具有相应的兽医技术人员；（二）具有相应的运输、储藏条件；（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。
第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。
兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。
第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度一、总则为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。
三、兽用生物制品的分类根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。
四、兽用生物制品的生产管理1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。
2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。
3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。
4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。
五、兽用生物制品的流通管理1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。
2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。
3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。
4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。
六、兽用生物制品的使用管理1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。
2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。
3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。
4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。
七、兽用生物制品的监督管理1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。
2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 目的为确保兽用生物制品（以下简称“制品”）的质量安全，保障动物防疫工作有效开展，依据《中华人民共和国兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于我国境内从事兽用生物制品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
3. 保存管理3.1 基本要求- 制品应存放在阴凉、干燥、通风良好、清洁卫生的场所。
- 制品的存放温度应符合产品说明书要求，一般情况下，不应超过2℃~8℃。
- 制品应按照生产日期、有效期等分类存放，并有明显标识。
- 存放制品的容器应材质稳定、密封性能良好。
3.2 特殊管理- 如制品为冷冻制品，应使用专用冰箱或冷库，并保持恒温。
- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
4. 运输管理4.1 基本要求- 运输过程中应确保制品不受阳光直射、高温、低温等影响。
- 使用专用的冷藏车、保温箱等设备，并保持制品在规定温度范围内。
- 运输途中，应定期检查制品的温度，并做好记录。
4.2 特殊管理- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
- 运输途中发生紧急情况时，应立即采取措施，确保制品质量安全。
5. 紧急应对预案5.1 制品质量异常- 如发现制品有质量异常情况，应立即停止使用、销售，并报告相关部门。
- 对异常制品进行封存、隔离，并等待相关部门的处理意见。
5.2 运输途中事故- 发生运输事故时，应立即启动应急预案，采取措施，减少损失。
- 对受影响制品进行质量评估，并报告相关部门。
5.3 疫情应急- 如发生突发动物疫情，应按照《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规要求，积极配合相关部门开展疫情调查、控制和预防工作。
6. 监督管理- 各级兽医行政管理部门应加强对兽用生物制品保存、运输和使用的监督管理。
- 兽用生物制品生产、经营、使用单位应建立健全内部管理制度，确保制品质量安全。
兽用新生物制品管理办法.doc
兽用新生物制品管理办法［失效］发文单位：农业部发布日期：1989-9-2执行日期：1989-9-2生效日期：2004-7-1第一章总则第二章新制品的分类和命名第三章新制品的研制要求第四章新制品的审批程序第五章新制品的生产第六章附则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度一、目的为了确保兽用生物制品的安全、有效使用，维护兽类生长和健康，规范兽用生物制品的管理和使用，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于兽用生物制品的管理和使用。
三、管理要求1.兽用生物制品的购买1.1兽用生物制品的购买应选择符合国家食品药品监督管理部门核准的生产企业或具备一定资质的经销商；1.2购买时应查验产品信息，确保产品名称、生产日期、有效期等信息符合要求，并留存购买凭证；1.3禁止购买过期或无法辨识生产日期的兽用生物制品。
2.兽用生物制品的保管2.1兽用生物制品应存放在符合相关标准的储存条件下，避免受潮、变质或遭到其他不良影响；2.2兽用生物制品应标明产品名称、生产日期、有效期等信息，并定期检查产品包装完好性，并与实际存放记录相符；2.3低温存储的兽用生物制品应设有温度记录器，定期检查和记录温度，确保温度符合要求；2.4高温或光线敏感的兽用生物制品应存放在阴凉、干燥、避光的地方，禁止日晒或暴露在高温环境中。
3.兽用生物制品的使用3.1使用兽用生物制品前，应仔细阅读产品说明书，了解产品的适用范围、用法用量等信息，并按照要求进行操作；3.2兽用生物制品的使用应严格按照生产企业或相关国家标准的指导要求进行，不得擅自变更使用方法或剂量；3.3使用兽用生物制品前，应仔细观察产品外观和质地，如发现异常或怀疑问题，应立即停止使用，并报告相关部门或企业；3.4对于需要注射的兽用生物制品，应严格遵守注射器具的消毒、使用和废弃等相关规定。
4.兽用生物制品的追溯4.1各单位应建立兽用生物制品的使用记录，包括产品名称、批号、使用日期、使用量等信息，并留存相关凭证；4.2兽用生物制品的异常使用情况或不良反应应及时报告相关部门或企业，配合进行调查和追溯。
5.兽用生物制品的废弃处理5.1废弃的兽用生物制品包装物应分类处理，如废纸箱应放入纸类垃圾桶，塑料瓶应放入塑料垃圾桶等；5.2废弃的兽用生物制品容器应洗净后分类处理，如玻璃容器应放入玻璃垃圾桶，塑料容器应放入塑料垃圾桶等；5.3废弃的兽用生物制品应按照相关规定进行安全处理，禁止随意丢弃或混入一般垃圾。
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 引言本文档旨在制定一套关于兽用生物制品（以下简称制品）保存、运输管理与紧急应对预案的制度，以确保制品的安全性和有效性。
该制度适用于所有从事兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对的机构和人员。
2. 制品保存管理2.1 制品仓库- 制品仓库应符合相关法律法规的要求，并定期进行检查和维护。
- 制品应按照规定的温度和湿度要求进行存放，并定期进行监测和记录。
- 制品的入库和出库应有相应的记录，并进行核对。
2.2 制品标识- 制品应进行明确的标识，包括名称、批号、生产日期等信息。
- 标识应清晰可见，防止误用或混淆。
2.3 制品保质期管理- 制品的保质期应根据相关法律法规和制品特性确定，并进行明确的标识。
- 制品过期后应及时淘汰或进行处理，防止过期使用带来的安全风险。
3. 制品运输管理3.1 运输条件要求- 制品在运输过程中应符合相关法律法规和制品特性的要求。
- 运输过程中应确保制品的温度、湿度、震动等条件符合规定。
3.2 运输记录和监测- 运输过程中应有相应的记录，包括起始地、目的地、运输人员等信息。
- 运输过程中应进行制品的监测，确保制品的安全性和有效性。
3.3 突发情况应对- 在运输过程中，如发生突发情况（如交通事故、自然灾害等），应立即采取相应的应对措施，保护制品的安全。
4. 紧急应对预案4.1 紧急事件的定义- 紧急事件包括但不限于：制品污染、事故泄漏、火灾等突发事件。
4.2 紧急应对组织- 设立紧急应对组织，明确组织成员和职责，并定期进行演练和培训。
4.3 应急预案编制- 制定紧急应对预案，包括事件的应急处理流程、人员的应急职责和措施等。
4.4 应急设备和物资准备- 配备必要的应急设备和物资，确保在紧急事件发生时能够及时应对。
5. 总结以上制度旨在确保兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对工作的顺利进行。
相关机构和人员应严格遵守该制度，提高制品的安全性和有效性，防范潜在风险。
兽用生物制品管理制度范文-兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理制度范文|兽用生物制品管理办法为进一步加强兽用生物制品管理工作，保证兽用生物制品质量，在制度上我们要制定好，以用来更好的管理。
本文库今天为你整理了兽用生物制品管理制度范文，希望对大家有帮助!兽用生物制品管理制度范文篇一第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。
第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。
第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。
开办生产兽用生物制品的＂三资企业＂必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。
第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。
第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。
生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。
第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。
兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。
严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用＂中试＂产品进行扩大区域试验。
第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。
第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。
上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。
严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。
兽用生物制品管理制度范文
兽用生物制品管理制度范文兽用生物制品管理制度范第一章总则第一条为了规范兽用生物制品的生产、销售和使用行为，保障兽用生物制品的安全有效应用，保护兽医卫生和畜牧业的健康发展，根据《中华人民共和国兽医法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用兽用生物制品的各类单位和个人。
第三条兽用生物制品是指通过生物技术方法制备的，用于预防、治疗和控制动物疾病、促进动物生长和提高养殖业的生产性能的药物、疫苗和诊断试剂等制品。
第四条兽用生物制品的生产、销售和使用应按照国家相关法律法规进行，不得违反相关法律法规的规定。
第五条兽用生物制品的生产、销售和使用应遵从国家相关主管部门的监督管理，接受相关主管部门的检验、监测和执法机构的监督。
第六条兽用生物制品的生产、销售和使用应符合兽医药品规范化生产要求，确保产品质量稳定可靠，安全有效，不得对动物和人类造成任何危害。
第二章生产管理第七条兽用生物制品的生产单位应具备相应的生产场所、设备和生产条件，具备生产许可证和生产人员资格等相关资质。
第八条兽用生物制品的生产应符合国家药品生产规范的要求，严格按照工艺流程进行生产，确保产品质量和安全。
第九条兽用生物制品的生产单位应进行原料采购、质量检验、生产记录、产品追溯和不良反应监测等全过程管理，建立完善的质量管理制度。
第十条兽用生物制品的生产单位应加强员工培训，提高员工的生产技能和质量意识，确保产品质量的稳定和可靠。
第十一条兽用生物制品的生产单位应定期进行生产设备的维护保养和检测，保证设备的正常工作。
第十二条兽用生物制品的生产单位应定期进行生产环境的消毒和检测，保证生产环境的洁净。
第三章销售管理第十三条兽用生物制品的销售单位应具备相应的销售资质，按照国家相关法律法规从合法渠道采购销售产品。
第十四条兽用生物制品的销售单位应建立进货验收和库存管理制度，保证产品从生产到销售的质量和安全。
第十五条兽用生物制品的销售单位应建立健全的销售记录和产品追溯制度，确保销售信息的真实可靠。
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度是指针对兽用生物制品经营者制定的管理规范和措施。
兽用生物制品是指用于动物疫病预防、诊断、治疗或其他用途的疫苗、血清、抗体、治疗制剂等。
经营兽用生物制品的企业或个体经营者应遵守相关法律法规和监管要求，并制定相应的管理制度，以确保产品质量安全，维护兽医卫生与动物健康。
经营兽用生物制品的管理制度应包括以下内容：
1. 企业资质要求：明确经营者应具备的资质条件，包括相关专业背景、技术人员数量和资质证书等。
2. 产品质量控制：建立和落实兽用生物制品的生产质量管理体系，包括原材料采购管理、生产工艺流程控制、产品质量检验及测试等。
3. 产品标识与追溯：要求产品包装标识清晰明确，包括产品名称、批号、有效期等信息，并建立追溯系统，能够追踪产品的生产批次和流向。
4. 仓储与运输管理：建立兽用生物制品的仓储和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的适宜条件、防止交叉感染、防止冷链断裂等。
5. 不良事件报告和处置：要求经营者建立不良事件报告和处置制度，及时报告和处理产品质量问题、不良反应等相关事件，保障用户权益。
6. 售后服务与反馈：明确经营者的售后服务责任和义务，包括为用户提供必要的技术指导、解答疑问、处理投诉等。
7. 监督检查与自查整改：要求经营者接受相关监管部门的监督检查，自行开展内部自查，及时发现并整改问题。
经营兽用生物制品的管理制度应根据国家相关法律法规和管理要求进行制定，并由企业或个体经营者自行落实和执行，以确保生产经营的规范性和产品质量的安全性。
兽用生物制品经营管理制度
兽用生物制品经营管理制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品的经营管理行为，维护兽用生物制品市场秩序，保护消费者合法权益，根据《动物防疫法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事兽用生物制品经营的兽用生物制品经营者。
第三条兽用生物制品经营者应当依法取得兽用生物制品经营许可证，方可经营兽用生物制品。
第四条兽用生物制品经营者应当遵循诚实信用、公平交易的原则，保证产品质量及销售卫生安全。
第五条兽用生物制品经营应当按照国家有关质量标准进行，并明确向消费者标明产品的使用说明、成分及效果。
第六条兽用生物制品经营者应当建立健全兽用生物制品经营记录档案，保存至少五年。
第二章经营许可第七条从事兽用生物制品经营的单位应当向所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出申请，经批准后方可取得兽用生物制品经营许可证。
第八条申请兽用生物制品经营许可应当符合相关法规规定，并提交以下申请材料：（一）《兽用生物制品经营许可证》申请表；（二）法定代表人身份证明及职称证书；（三）经营场所产权证明或租赁合同；（四）经营场所环境卫生保障措施及设施设备情况。
第九条兽用生物制品经营许可证的有效期为五年，过期后应当重新办理。
第三章经营行为第十条兽用生物制品经营者应当经过培训，并取得相关资格证书。
第十一条兽用生物制品经营应当选择安全卫生的经营场所，按照相关法律法规规定进行装修和设施设备的配置。
第十二条兽用生物制品经营者应当确保所经营的兽用生物制品真实有效，不得销售假冒伪劣产品。
第十三条兽用生物制品经营者应当在产品包装上明确标明产品名称、生产日期、保质期、成分及用途，并提供使用说明。
第十四条兽用生物制品经营者应当制定健全商品库存管理制度，定期检查产品质量和保存状态。
第十五条兽用生物制品经营者在经营活动中，应当根据商品的特性，制定相应的储存、运输和销售措施，确保产品质量的安全性。
第四章质量监督第十六条兽用生物制品经营者应当定期对所经营的产品进行抽查检验，并记录检验结果。
兽用生物制品在运输和储存过程中的管理制度
兽用生物制品在运输和储存过程中的管理制度1. 引言兽用生物制品是指用于动物预防、诊断和治疗疾病的生物制品，包括疫苗、血清、诊断液等。
由于其特殊的生物活性，兽用生物制品在运输和储存过程中对温度、湿度、光照等环境条件有较高要求。
为了确保兽用生物制品的质量，制定一套完善的运输和储存管理制度至关重要。
2. 兽用生物制品的分类与标识2.1 按照生物制品的性质，将其分为以下几类：- 活疫苗- 死疫苗- 血清类制品- 诊断液类制品2.2 每种兽用生物制品应在其包装上标注以下信息：- 产品名称- 生产批号- 生产日期- 有效期- 贮存条件- 生产厂家3. 运输管理3.1 兽用生物制品的运输应由专业人员进行，并确保运输工具符合以下条件：- 温度可控（活疫苗要求较为严格，通常在2-8℃范围内运输）- 湿度可控- 避免阳光直射- 防止剧烈震动3.2 运输过程中，应定期监测车内温度、湿度等指标，确保生物制品的质量。
一旦发现异常，应立即采取措施予以纠正。
3.3 到达目的地后，应及时将生物制品搬运至冷藏设施中，并做好温湿度记录。
4. 储存管理4.1 兽用生物制品应储存在专用冷藏设施中，如冰箱、冷库等。
温度控制在2-8℃范围内，湿度控制在60%-80%之间。
4.2 储存生物制品的设施应定期进行清洁、消毒，避免污染。
4.3 储存过程中，应做好以下记录：- 温度、湿度监测记录- 生物制品进货、出库记录- 保质期预警记录4.4 针对不同类型的兽用生物制品，储存时应采取以下措施：- 活疫苗：储存于2-8℃冰箱中，严禁冷冻- 死疫苗：储存于室温（不超过25℃）干燥环境中- 血清类制品：储存于2-8℃冰箱中- 诊断液类制品：储存于室温（不超过25℃）干燥环境中5. 质量控制与监督5.1 兽用生物制品在运输和储存过程中，应定期进行质量检查，确保其符合国家标准。
5.2 质量检查内容包括：- 外观检查（如颜色、透明度等）- 活疫苗的活性检查- 血清类制品的纯度检查- 诊断液类制品的准确性检查5.3 建立兽用生物制品质量追溯体系，一旦发现质量问题，及时追踪来源，采取相应措施。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度1.生产许可要求：对于兽用生物制品的生产企业，应当经过严格的审查和检验，获得相应的生产许可。
生产企业应具备必要的生产设施、技术和人员，严格按照相关的质量管理要求进行生产，并配备必要的质量控制和检验设备。
2.质量控制要求：兽用生物制品的生产企业应当建立完善的质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的质量检验等方面。
企业应当采取合理的质量控制措施，确保产品的质量稳定可靠。
3.质量标准和检验方法：兽用生物制品应当制定相应的质量标准和检验方法，用于对产品的质量进行评价和监控。
质量标准应当明确产品的成分、活性、纯度、微生物污染和重金属含量等指标要求。
4.市场准入和监管：对于上市的兽用生物制品，应当经过市场准入审查和监管。
国家药监部门应当对产品的质量、安全性和有效性进行审查，并及时监测市场上的产品质量和安全性。
5.不良反应监测和报告：对于兽用生物制品的使用过程中出现的严重不良反应，企业应当及时报告相关部门，并积极参与不良反应的调查和处理。
药监部门应当建立完善的不良反应监测和报告制度，加强对不良反应的管理和处置。
对于兽用生物制品企业来说，要严格按照国家的管理制度运行，加强质量管理，确保产品的质量安全。
企业应当加强与科研机构和专业机构的合作，加强技术研发和创新，提高产品的质量和竞争力。
对于药监部门来说，要加强兽用生物制品的监管和监测，加强对企业的监督检查，及时处理不合格产品，保护消费者的合法权益。
同时，要加强与其他国家的合作，推动国际间的兽用生物制品贸易。
总之，兽用生物制品管理制度的实施对于保障兽用生物制品的质量和安全性是非常必要的。
只有通过建立完善的管理制度，加强企业和药监部门的合作，才能保证兽用生物制品的质量和安全性，推动兽药行业的发展。
兽用生物制品的质量管理制度
兽用生物制品的质量管理制度
1、储存条件：
应配置相应的冷冻和冷藏设备，冻干苗应储存于冷冻室(-15℃以下)，灭活苗储存于冷藏室(2-8℃),并做好温度记录。
2、发生停电情况的处理：
①经营过程中一但发生停电，在停电期间不允许打开冰箱进行销售。
②若停电超过4小时，冻干苗应用冷藏箱加冰块密闭转移到有电的冷藏设备中保存，温度控制在0℃以下，有效期降低3个月，并做好记录；灭活苗也应采取相同的方法转移，温度控制在2—10℃，有效期降低3个月，并做好记录。
③如发现冻干苗有熔化萎缩现象，则该批产品作报废处理。
3、销售时应帮助客户用冷藏箱盛放并加冰块密闭运输，运输时间不超过4小时，购买量应控制在1个月的使用剂量。
4、售后的质量控制：
兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品
质量及技术问题时，必须及时向县政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度1. 背景介绍兽用生物制品是指用于兽医用途的生物制品，包括疫苗、血清、抗生素、生物制剂等。
兽用生物制品的管理是保证畜禽养殖业健康发展和保障兽群健康的重要环节。
为了规范兽用生物制品的生产、销售和使用，制定兽用生物制品管理制度是必要的。
2. 目的与意义兽用生物制品管理制度的目的在于保障兽用生物制品的质量和安全，保护畜禽健康，促进畜禽养殖业的可持续发展。
该制度的实施将有助于规范兽用生物制品的生产、销售和使用，减少兽用生物制品带来的风险和不良影响。
3. 生物制品生产管理3.1 生产许可证所有从事兽用生物制品生产的企业必须持有有效的生产许可证。
生产许可证由相关部门根据企业的生产设施、人员、操作规范等进行评估，并定期进行监督检查和评估。
企业必须遵守相关法律法规和制度要求。
3.2 生产过程管理兽用生物制品的生产过程必须符合相关的标准和规范。
生产企业必须建立健全的质量管理体系，包括原材料选择、生产工艺控制、产品质量检验等。
生产设备必须符合规定的技术要求，定期进行维护和检修，并有详细的记录。
3.3 质量控制生产企业必须对生产过程进行全面的质量控制。
包括原材料的检验和验收、生产过程中的监测和控制、产品的质量检验等。
对于合格的产品，必须进行合理的包装和标识，并附上相关的说明书。
4. 销售与使用管理4.1 销售许可证从事兽用生物制品销售的企业必须持有有效的销售许可证。
销售许可证由相关部门根据企业的经营条件和管理能力进行评估，并定期进行监督检查和评估。
企业必须遵守相关法律法规和制度要求。
4.2 销售与配送记录销售企业必须建立健全的销售与配送记录管理制度。
每一批次的兽用生物制品销售和配送必须记录相关信息，包括产品名称、规格、数量、销售日期、销售对象等。
销售记录应能追溯产品的流向，并做好保密工作，防止信息泄露。
4.3 使用管理畜禽养殖场在使用兽用生物制品时必须按照产品说明书和相关技术要求进行使用。
使用人员必须接受相应的培训，具备必要的专业知识和操作技能。
兽用生物制品保存管理及应急预案制度
兽用生物制品保存管理及应急预案制度一、目的：建立兽用生物制品保存管理制度，确保规范兽用生物制品保存的管理。
二、范围：本公司兽用生物制品保存管理。
三、依据：《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《兽用生物制品运输保存管理制度实施细则》四、内容：4.1 兽用生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷库中，要求摆放整齐，疫苗与库壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙，并按品种、批号分类存放。
4.2冷库运行应符合兽用生物制品的存储温度要求，并配备温度计用于监测冷库温度。
其中，冷藏库温度应为2~8℃,低温库温度为-15℃以下。
4.3 对兽用生物制品，仓管员应执行“先产先出”和按批号发货的原则发货。
4.4于每天上班后(上午9:00左右)和下班前(17:00左右),仓管员对冻库温度进行检查记录，确保兽用生物制品储存温度控制在冷藏库温度应为2～8℃,低温库温度为-15℃以下的正常范围内，湿度控制在45%—75%之间。
同时，仓管员因故外出不能进行日常监测时，要做好交接班。
4.5冷库制冷设备、发电机等冷链设备要定期进行检查、保养，确保冷链设备正常运行。
同时，如实登记每次检查、保养情况。
五、兽用生物制品保存应急预案：5.1冷链设备出现异常或故障应及时报告企业负责人和质量管理机构负责人，迅速组织专业人员进行检查和修理，及时排除冷链设备异常或故障，非专业技术人员不得随便拆卸。
同时启用备用制冷设备（冰箱），将货物转移到备用设备中进行保温，以确保货物的存储温度要求。
5.2如遇到停电，仓管员要立即通知所在工业园区物业部，立即启用备用发电机，确保兽用生物制品的存储温度不超出规定范围(冷藏库温度应为2～8℃,低温库温度为-15℃以下)，保证兽用生物制品效价。
同时告知企业负责人和质量管理机构负责人处理情况，确保停电对兽用生物制品影响降到最低。
5.3 如备用发电机出现故障导致冷库无法正常运转，应及时使用冰箱中的备用冰袋来对产品进行保温，以确保生物制品的存储温度要求。
兽用生物制品管理制度（精选3篇）_1
兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
生物制品管理制度
生物制品管理制度生物制品管理制度1第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP 合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
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兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度第一条人员着装管理和个人卫生管理制度一、保持良好的个人卫生习惯坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲勤洗澡、理发勤换衣服、被褥勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。
二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。
三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装做好个人防护。
四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查并建立健康档案患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。
第二条兽用生物制品出入库核对制度一、兽用生物制品入库时首先由质量管理员进行质量核对质量合格后由库房保管员进行实物核对出库时由库房保管员进行核对二、质量管理员进行质量核对逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期填写《兽用生物制品验收记录》对具有特定管理要求的兽用生物制品要核对有关证明和文件。
不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库三、库房保管员进行实物核对首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收填写《兽用生物制品经营单位购进记录》四、库房保管员进行出库核对时要按出库单和销售记录要求记录的内容对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对并建立真实、准确完整的《兽用生物
制品经营单位销售记录》五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录记录至少保存至兽用生物制品有效期后二年。
第三条兽用生物制品订购制度一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品全部由省动物疫病预防控制中心统一订购省、市、县、乡逐级供应二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品并取得进口产品注册证书的合法产品四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证建立真实、完整的采购记录五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其它事项第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度一、退回兽用生物制品产品管理规定、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收、退回兽用生物制品应先存放于待验区确认无质量问题后移入合格品区、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时应将退回兽用生物制品送有关部门检验、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。
二、不合格兽用生物制品管理规定、对不合格兽用生物制品进行控制性管理发现不合格兽用生物制品应立即报告质量负责人、不合格
兽用生物制品应存放在不合格兽用生物制品区并挂红色标志、对不合格兽用生物制品应查明不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施、对不合格兽用生物制品的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度并认真及时填写记录、定期汇总和分析不合格兽用生物制品的处理情况。
第五条票据、台帐、记录和资料管理制度一、本规定所述记录、资料包括单位质量管理、供应管理、人员档案、记录等所有资料二、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行检查验收记录、供应记录至少保存至兽用生物制品制品有效期后二年未规定有效期的供应记录应保存三年三、各类记录、资料应分类存放登记造册便于查阅四、本单位记录未经批准不得给非单位人员查阅国家法律法规另有规定的除外因业务需要确需查阅的应填写查阅申请单经领导或授权负责人签字在规定地点查阅五、为保证记录、资料安全不得将记录、资料带离档案室特殊需要应写借条注明所借记录、资料名称借出原因归还时限并领导或授权负责人签字同意六、各类生物制品的进出必须要有健全的账目各种帐目要以原始单据为凭据票据齐全,手续要完备。
第六条卫生管理制度和清洁操作规程一、兽用生物制品经营单位要建立卫生责任制按区域划分办公室和环境卫生由各自工作人员负责库房和冰箱（柜）卫生由库房管理员负责二、兽用生物制品经营单位的清洁操作规程应是由冷库到冰箱、冰柜再到办公室和环境三、冷库和冰箱（柜）应每月清空除霜、清洁、消毒和维修一次保持霜薄气足、无异味、无臭味冷藏设备内严禁存放病死动物病料和个人食物
四、办公室和院内环境要每天下班前进行全面清扫由上往下、由内而外、最后从门口退出先清扫桌面、再到地面保持整洁、卫生的供应环境五、营业和储存场所周围不应当有影响兽用生物制品质量的污染源同时不对周围环境、公益场所居民生活和其他单位造成不良影响对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁、消毒确保清洁、卫生、无污染第七条兽用生物制品供应管理制度一、严格执行《兽药管理条例》、《河北省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）》等法律法规和规范供应合法兽用生物制品二、严禁供应假劣兽用生物制品和兽医行政管理部门禁止使用的兽用生物制品三、严格执行高致病性禽流感和口蹄疫等财政补贴疫苗逐级供应制度严禁越级向养殖场户供应四、严格按规定程序供应兽用生物制品严格财务手续五、明示服务公约和质量承诺并公布服务监督电话和设置意见簿六、对下级单位或个人反映的有关兽用生物制品的问题应当认真对待详细记录、及时处理七、要求兽用生物制品使用单位和个人将用过的疫苗瓶集中进行无害化处理严禁随意丢弃。
八、做好冷藏设施、办公场所和周围环境的卫生的清沾与保持每日班前、班后应对办公场所进行卫生清洁。
第八条兽用生物制品库房管理制度一、牢固树立“质量第一”的观念牢记兽用生物制品特定的冷储要求收到后及时按储存温度要求办理入库严禁在冷库外存放二、出入库手续要完备每月清库盘点一次做到账账相符账物相符亏损责任自负三、兽用生物制品应按品种、储存条件、批号、效期远近依次存放并有明显标志不同批号兽用生物制
品不得混垛搬运和堆垛应严格遵守兽用生物制品外包装图示或标志的要求规范操作,怕压兽用生物制品应控制堆放高度合理利用库容四、严格按先产先出、近期先出、按批号发的原则出库客户退回的兽用生物制品存放于退货区并做好退货记录做好货位编号及色标管理对不合格、失效兽用生物制品进行有效控制五、随时掌握库存产品的有效期和物理性状严禁供应失效变质和过期的兽用生物制品半年内近效期兽用生物制品按月填写效期催报表。
六、对于过期和破损的生物制品的报废必须经过领导的批准主办人签字当场清点后销毁不经批准任何人不得擅自处理。
第九条兽用生物制品运输保存制度一、兽用生物制品经营单位要有专（兼）职专业技术人员负责兽用生物制品供应工作配备与承担防疫任务相适应的冷藏设备并与动物诊疗室隔离设置动物防疫人员配备冷藏箱（包）二、兽用生物制品经营单位要建立保存设备使用档案每天记录冷藏设备运行状况确保兽用生物制品的质量三、兽用生物制品经营单位要按说明书要求冷藏或冷冻分类保存随时掌握保存生物制品的有效期和物理性状严禁供应、使用失效变质和过期的兽用生物制品出入库手续要完备每月清库盘点一次做到账账相符账物相符亏损责任自负四、兽用生物制品的运输要用冷藏车或保温箱严禁无冷藏设施运输兽用生物制品真正做到冷藏、冷运、冷使用。
第十条质量投诉与质量事故处理制度一、按照国家有关兽用生物制品不良反应报告制度的规定注意收集供应兽用生物制品的不良反应情况二、对兽用生物制品质量投诉要查明情况确认是否存在兽用
生物制品质量问题三、确实存在质量问题的或引起质量事故时要向当地兽医行政管理部门报告并及时查明原因分清责任采取有效的解决处理措施并做好真实、准确、完整的记录。
第十一条质量自检、宣传和特殊情况报告制度一、按《兽药管理条例》和《河北省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）》要求每季度组织一次自检做好检查记录对检查中发现的问题及时进行改进和完善二、严格遵守《兽药管理条例》规定在地方媒体发布兽用生物制品广告的应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准取得兽用生物制品广告审查批准文号未经批准的不得发布三、日常宣传时以国务院兽医行政管理部门批准的标签、说明书为准不虚假夸大和误导消费者四、兽用生物制品经营单位发现假劣兽用生物制品和其他不符合国家有关规定兽用生物制品以及质量可疑兽用生物制品时以及兽用生物制品的不良反应时应立即报告本单位质量管理负责人质量管理负责人核实确认后向所在地兽医行政管理部门报告不自行决定做出退货、换货、销毁处理不得销售。
第十二条兽用生物制品质量自检制度一、兽用生物制品经营单位按季度进行自检。
二、自检内容包括：各项制度的落实情况记录的完善情况。