不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

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不良事件制度及上报流程

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科室主任或护士长填写意见与建议
进入方式有两种：
1. 在提交之后，弹出对话框①中有“添加意见和建议”选项，点击这个选项后弹出新的对话框②。
①
②
这里“分类”选择“科室主任或护士长意见与建议”，填写内容后，点击“确定”，即完成了上报工作。
2.没有即刻添加意见和建议，就登陆系统后点击“查阅已填报记录”
进入后，会显示所有已经上报的数据
这时候选取上报的记录，可以通过上方的条件进行筛选，最快捷的方式，点击右侧“管理”选项进入
“意见与建议”右侧有“新建”，点击后会弹出对话框
同前一样，填写完毕后点击“确定”，结束科室上报流程。
这是科室流程结束后界面
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③报告者信息建议填写真实姓名，也允许匿名填报。医院对于积极上报不良事件将落实奖励制度，填写姓名有利于奖励分配。
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填写完毕后，点击“提交”。
点击后会出现一个对话框，里面有一个上报序号，请登记并牢记。因为全院医师和护理共用“医疗”、“护理”这两个账号，忘记序号，就需要的全院数据库中寻找，对下一步操作和不良事件整理带来不便。
LOREM IPSUM DOLOR
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选取填报新记录后选择填报类型
LOREM IPSUM DOLOR
05
选取合适的类型，点击进入上报界面（注意非药品、器材、器械事件均选择医疗事件）
LOREM IPSUM DOLOR
注意1：其设置项目中带“*”必须准确完整填写，对于其他项目应尽可能详细填写。注意2：右上方设有“保存”/“提交”选项。
科室上报结束后会由相应部门提出意见与建议并处理，处理结束后，在管理界面，该条信息的状态会变为“审核通过”
点击“管理”后进入的界面为：

护理不良事件报告制度

护理不良事件报告制度
（一）护理不良事件定义：指护理活动中发生的本可避免的、非疾病本身造成的涉及医疗护理安全的不良事件或有潜在危险的事件。

（二）护理不良事件分级标准：
O级：事件在执行前被制止。

I级：事件发生并已执行，但未造成伤害。

【I级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。

HI级：中度伤害，部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。

IV级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。

V级：永久性功能丧失。

V1级：死亡。

（三）护理不良事件上报程序：
（1）一般不良事件（0—∏级）：当事人立即报告护士长，护士长24小时内电话上报科护理部，48小时内填报《护理不良事件上报表》。

（2）严重不良事件（HI—VI级）：当事人立即报告护士长，护士长应立即口头报告科主任、护理部，24小时之内上报书面材料。

将事件发生的原因、经过详细汇报，不得延误或隐瞒。

（3）报告途径：口头和书面报告三种。

（四）发生不良事件后,科室要迅速采取补救措施,尽量减少或消除事件造成的不良后果。

事件发生一周内组织讨论分析，以提高认识、吸取教训，并将讨论分析情况、处理意见及时上报科护士长和护理部。

（五）发生不良事件的有关记录、标本、检验报告及相关药品、器械、血液等均应妥善保存，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。

（六）发生不良事件的科室应按规定主动报告，凡主动报告均免于处罚，报告隐患按医院规定予
以奖励；凡隐瞒不报的，一经发现将按情节轻重予以处罚。

（七）护理部对不良事件定期组织讨论分析，提出改进和防范措施。

不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程

不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。

二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。

三、内容1不良事件的处理、随访1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时就地抢救。

4)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；5)有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；6)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。

7)根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；2)住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。

如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。

不良事件报告制度及处理流程

不良事件报告制度及处理流程一、目的为加强医院安全管理，提高医疗质量，保障患者安全，根据国家有关法律法规和医院管理制度，特制定本不良事件报告制度及处理流程。

二、适用范围本制度适用于医院内所有员工，包括医生、护士、技师、行政人员等，旨在规范医疗安全（不良）事件的主动报告，提高风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

三、不良事件的定义和等级划分（一）不良事件的定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担、并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）不良事件等级划分按事件的严重程度分4个等级：1. 一级事件（警训事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性、严重残疾。

2. 二级事件（警告事件）——虽未造成永久性、严重残疾，但可能导致患者死亡、重要器官功能衰竭或丧失、住院时间延长等严重后果。

3. 三级事件（关注事件）——虽未导致严重后果，但可能对患者造成一定伤害，如药物治疗错误、手术操作失误等。

4. 四级事件（提示事件）——虽未对患者造成伤害，但存在潜在风险，如设备故障、药物不良反应等。

四、不良事件的报告（一）报告途径1. 口头报告：在发生不良事件后，应立即向直接上级或相关部门报告。

2. 书面报告：在口头报告的同时，应在规定时间内（一般为24小时内）提交书面报告。

（二）报告内容1. 事件的基本情况：包括事件发生的时间、地点、涉及的人员和患者的基本信息等。

2. 事件的详细经过：包括事件的起因、过程、发现和处理情况等。

3. 事件的影响：包括对患者的影响、对医疗工作的影响、对医务人员的影响等。

4. 事件的性质：包括事件的分类、事件的等级等。

5. 事件的处理：包括事件的初步处理、后续处理等。

6. 事件的预防措施：包括对类似事件的预防措施、对现有问题的改进措施等。

临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

处理及报告程序1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。

在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。

研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。

2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。

2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。

医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程

医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程目的建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。

适用范围适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

操作规程1.试验前要求：（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。

不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。

4.不良事件的处理与记录（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。

医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程

医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。

II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。

山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。

2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。

（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。

2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。

3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。

4.文件存档。

（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。

2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。

（四）主任委员负责审核签发决定文件。

二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。

2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。

3.填写送审材料登记表；。

4.送审文件需填写收件日期并签名。

（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。

2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。

（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。

2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。

/修正研究方案。

/重新获得知情同意。

不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程

不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。

2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

3、适用范围：适用于所有临床试验。

4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。

不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。

不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。

判断是否为严重不良事件。

4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。

并记录于原始资料中。

4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。

4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。

(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP

(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。

II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。

2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。

3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。

三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。

1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。

2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。

3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。

2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。

医院不良事件分级和上报流程

医院不良事件分级和上报流程一、不良事件分级1. 特别重大不良事件- 对患者造成死亡、永久性残疾或器官功能丧失的事件。

- 涉及重大社会影响或造成重大经济损失的事件。

2. 重大不良事件- 对患者造成严重危害,需要住院或延长住院时间的事件。

- 涉及重大医疗纠纷或引发群众性事件的事件。

3. 一般不良事件- 对患者造成轻度伤害,不需要住院治疗的事件。

- 未造成实际伤害,但存在潜在风险的事件。

二、上报流程1. 发现不良事件后,立即采取必要措施控制事态,并及时向科室负责人报告。

2. 科室负责人对事件进行初步调查和评估,确定事件等级,并在24小时内向医院质量安全管理部门报告。

3. 质量安全管理部门接到报告后,立即组织相关人员成立调查小组,对事件进行深入调查和分析。

4. 调查小组在7个工作日内完成调查报告,并根据事件等级,按照以下程序上报:- 特别重大不良事件:立即上报医院领导,并向卫生主管部门报告。

- 重大不良事件:上报医院领导,并及时向卫生主管部门报告。

- 一般不良事件:上报医院质量安全管理部门,并按照规定进行内部处理。

5. 医院领导根据事件情况,决定是否召开专门会议,制定整改措施,并监督整改落实情况。

6. 对于特别重大不良事件,医院还需及时向社会公众通报情况,主动接受媒体监督。

三、注意事项1. 所有不良事件均应及时、如实报告,不得迟报、漏报或瞒报。

2. 报告和调查过程中,应充分尊重当事人的隐私权,并保护相关人员的合法权益。

3. 调查报告应客观公正,查清事件原因,并提出合理的整改建议。

4. 医院应建立健全不良事件报告和处理机制,加强相关培训,提高全员风险意识。

以上是医院不良事件分级和上报流程的一般情况,具体执行时还需结合实际情况和相关法规政策进行调整和完善。

不良事件和严重不良事件报告SOP

不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。

为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。

本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。

二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。

2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。

三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。

2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。

3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。

4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。

四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。

2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。

评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。

3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。

报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。

报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。

4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。

护理不良事件的上报制度及处理流程

护理不良事件的上报制度及处理流程一、护理不良事件的定义及范围护理不良事件是指在护理过程中发生的对患者不安全的、增加痛苦和负担的事件；护士不希望发生的、未预计到的事件。

包括跌倒、坠床、压疮、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。

二、护理不良事件的上报原则1. 非惩罚性、主动报告的原则。

护理部鼓励护理人员主动、自愿报告不良事件，包括报告本人的或本科室的，也可以报告他人的或其他科室的，可以实名报告也可以匿名报告，对主动报告的科室和个人的有关信息，护理部将严格保密。

2. 及时性原则。

护理人员在发现不良事件后，应立即进行口头报告，并在规定时间内完成书面报告。

三、护理不良事件的上报流程1. 口头报告：发生严重护理不良事件时，护理人员立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况。

2. 书面报告：护理人员在口头报告后，应按照医院规定的格式和要求，详细记录不良事件的发生时间、地点、患者一般资料、不良事件项目分类、发生的主要原因、采取的措施、患者损害的严重程度及后果和改进措施等，并在规定时间内上交护理部。

3. 科室留存：科室应留存一份不良事件报告，以备查阅和归档。

四、护理不良事件的处理流程1. 护理部收到口头报告后，应立即派员调查核实，并根据事件的严重程度和影响范围，启动相应的应急预案。

2. 护理部收到书面报告后，应进行审核和分析，提出处理意见，并及时反馈给相关科室和人员。

3. 相关科室和人员应根据护理部的处理意见，立即采取整改措施，并持续跟踪改进效果。

4. 护理部应定期对护理不良事件进行汇总和分析，提出改进措施，并通报全院。

五、护理不良事件的记录和统计1. 护理部应建立护理不良事件登记和统计制度，对发生的护理不良事件进行详细记录和统计。

2. 护理部应定期对护理不良事件进行汇总和分析，提出改进措施，并通报全院。

六、护理不良事件的奖惩机制1. 对于主动报告护理不良事件的个人和科室，护理部应给予表彰和奖励。

不良事件分级及报告流程

不良事件分级及报告流程一、不良事件分级及定义不良事件是指任何意外或不利的医疗事实，包括可能导致患者受到伤害或死亡的任何事件。

不良事件可分为四个级别：1. 一级事故：发生严重不良事件，需立即抢救或作出紧急干预，且不良事件会导致严重后果的事件。

2. 二级事故：发生不良事件，可能会导致患者的健康受到影响，但不需要立即进行抢救或紧急干预的事件。

3. 三级事故：发生的不良事件，可能会导致患者感到痛苦或不适，但不会对患者造成严重影响的事件。

4. 四级事故：发生了轻微的不良事件，可能对患者造成轻微痛苦或不适，但不会对患者健康造成任何影响的事件。

二、不良事件报告流程1. 不良事件发生发现不良事件后，医务人员、患者、病人家属、生产企业、医疗器械经营企业等可以报告不良事件。

2. 登记记录医疗机构应当在发现不良事件后记录并开始处理工作。

登记记录包括不良事件分类、事件描述、事件时间和地点、可能的原因、影响的医疗器械种类和数量、事件的损失情况、处理方案、处理结果等信息。

3. 分类评估医疗机构或生产企业应当对报告的不良事件进行分类评估，以确定事件的等级。

4. 报告上报不同等级的不良事件上报机构不同。

对于一级和二级的事件，医疗机构和生产企业应当及时向设区的食品药品监督管理局报告。

对于三级和四级的事件，医疗机构、生产企业和医疗器械经营企业可以自己处理，并向上级管理部门汇报。

5. 统计分析医疗机构、生产企业和医疗器械经营企业应当定期将不良事件的处理情况及处理结果报告给国家、省、市食品药品监督管理局。

这些统计数据应当用于分析不良事件的发生原因、特点以及对患者和整个医疗体系造成的影响，以便采取相应的措施防止不良事件再次发生。

三、不良事件处理流程1. 保护患者首要任务是保护患者的安全和健康。

医疗机构或相关企业应当立即采取措施，使患者受到最少的损失和伤害，防止类似事件再次发生。

2. 停止使用有问题的医疗器械医疗机构或相关企业应当在发现不良事件后立即停止使用有问题的医疗器械，确保其他患者不受到影响。

I期临床试验不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程

I期临床试验不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件记录和报告的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时的报告和有效的处理。

【适用范围】适用于临床试验时发生的不良事件和严重不良事件的报告和处理。

【规程】不良事件（adverse event，AE），患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（serious adverse event，SAE），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1.不良事件和严重不良事件的处理制度研究者有义务对AE或SAE采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。

在临床试验过程中如发生AE，尤其是SAE时，研究者应立即对受试者采取适当的措施，将其发生及处理过程等及时记录在原始记录（简易病历等）中，并如实填写到病例报告表上，同时上报药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。

2. 不良事件和严重不良事件的记录内容（1）对 AE和 SAE 的性质或状况作详细描述。

（2）记录 AE和SAE 的发生时间和终止时间。

（3）记录 AE 和 SAE的严重程度及频率。

（4）对 AE或 SAE给予何种观察、检查或处理等应在病例报告表中作以记录。

如给予药物治疗，应写明药物名称、给药剂量、给药途径、治疗时间、治疗结果和治疗的原因等。

（5）对发生的AE和SAE应作安全性评价，评价的内容包括：AE 和SAE与试验用药的因果关系分析;用药与AE和SAE的出现有无合理的时间关系;AE和SAE的转归等。

（6）有关 AE和SAE的所有医学文件，如化验单、检查结果等均应记录在原始文件中。

3.不良事件和严重不良事件的报告（1）研究者及时对发生的SAE作记录、签名并注明日期后，尽快报告申办者、伦理委员会、药品监督管理局和卫生行政部门，同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。

不良事件的上报流程及处理措施

不良事件的上报流程及处理措施一、不良事件定义不良事件是指在医疗活动中，由于医疗设备、药品、医疗技术、操作过程、医院管理、医护人员行为等因素导致的不良后果，包括患者死亡、患者残疾、患者病情恶化、患者投诉、医疗纠纷等。

二、不良事件上报流程1. 发现不良事件后，立即停止相关治疗和操作，采取措施防止事件扩大。

2. 收集相关资料，包括病历资料、医疗设备记录、药品使用记录、操作记录等，以备后续调查和处理。

3. 及时向所在科室负责人报告，由科室负责人组织相关人员对事件进行初步调查和分析。

4. 根据事件性质和影响范围，向医院不良事件管理委员会报告。

5. 医院不良事件管理委员会对事件进行调查和分析，确定事件原因和责任。

6. 根据事件原因和责任，制定相应的处理措施，并组织实施。

7. 将处理措施和结果上报上级卫生行政部门。

8. 对事件进行总结，总结经验教训，防止类似事件再次发生。

三、不良事件处理措施1. 针对事件原因，采取相应的整改措施，如加强医疗设备维护、改进药品管理、规范操作流程、提高医护人员素质等。

2. 对相关责任人进行处理，如批评教育、行政处罚、停职检查、解除劳动合同等。

3. 对患者进行赔偿和慰问，以减轻患者及其家属的损失和痛苦。

4. 对事件进行总结，总结经验教训，防止类似事件再次发生。

5. 对医护人员进行培训和教育，提高医护人员对不良事件的识别和处理能力。

6. 加强医院内部管理，建立健全不良事件上报和处理制度，确保医院运行安全。

四、不良事件上报和处理的意义1. 及时发现和处理不良事件，防止事件扩大，保障患者安全。

2. 总结经验教训，提高医疗质量，提升医院管理水平。

3. 加强医护人员对不良事件的识别和处理能力，提高医疗安全水平。

4. 促进医院内部管理，建立健全不良事件上报和处理制度，确保医院运行安全。

5. 维护医患关系，减轻医患矛盾，促进社会和谐。

总之，不良事件上报和处理是保障医疗安全、提高医疗质量、维护医患关系的重要措施。

严重不良事件报告的标准操作规程

严重不良事件报告的标准操作规程1、目的：为规范严重不良事件及时准确的报告。

2、范围：适用于所有药物临床试验。

3、定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

4、内容：4.1 参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。

4.2 不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始资料中记录并填写到病例报告表中。

4.3 严重不良事件的记录包括：4.3.1 严重不良事件的详细描述；4.3.2 严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时数来记录，注明起始日期；4.3.3 如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果；4.3.4 严重不良事件与试验药物的因果关系的分析；4.3.5 严重不良事件的随访情况；4.3.6 有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始文件中。

4.4 严重不良事件报告内容：4.4.1 研究者发现严重不良事件后，立即电话通知申办方和项目PI，同时获取足够的信息，填写严重不良事件报告表，在获知SAE 的24 小时内通过电话、传真或电子邮件的方式报告给申办单位、省、自治区、直辖市药品监督管理局；国家药品监督管理局安监司和注册司；伦理委员会；当地卫生行政部门。

4.4.2 严重不良事件应进行随访，并完成跟踪或随访报告表。

4.4.3 首次报告信息事件的主要描述；受试药物名称，编号；受试者的一般资料；研究人员对该事件起因的判断等。

4.4.4 跟踪或随访报告信息：事件的详细描述，包括医院病例报告复印件、尸检报告和其他要求提供的有用的文件；对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）；死亡病例，如有尸检报告，立即报告。

4.5 非本研究中心的SAE 备案程序机构办公室设有SAE 登记本，所有非本研究中心发生的SAE 均记录在登记本中，包括收到日期、试验名称、SAE 内容、记录人姓名等，汇总后定期向伦理委员会递送材料备案，同时定期向本研究的研究者汇报，汇报要求有会议记录和签到表，所有非本研究中心发生的SAE 报告表保留在中心文件夹中。