药品召回管理制度通用范本
医药公司药品召回管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。
第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。
第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。
第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。
第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。
第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。
第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。
药品召回管理制度范本
药品召回管理制度范本第一章总则第一条为了保障人民群众生命健康安全，规范药品召回工作，维护市场秩序，根据国家有关法律法规和政策文件的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于公司生产、经营的所有药品的召回工作。
第三条本制度所称药品召回是指国家药品监督管理部门依法要求各相关单位、企事业单位（以下统称企业）召回可能存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到侵害的药品，并进行相应的处理。
第四条药品召回是药品安全监管的重要环节，企业应当高度重视，及时、有效地履行召回义务。
第五条药品召回应当遵循公开、公正、公平的原则，依法确定召回范围、方式和要求，并及时向社会公告。
第二章药品召回的程序第六条药品召回的程序应当包括以下环节：（一）召回决策：由企业依法成立召回领导小组，经过调查研究、风险评估等程序，决定是否进行药品召回，并确定召回范围、方式和要求。
（二）召回实施：由企业负责组织实施召回工作，包括召回通知、召回处理等。
（三）召回跟踪：企业应当建立召回跟踪制度，及时了解召回情况，完善召回工作。
第七条召回领导小组由企业负责人牵头并组织，成员应当包括相关部门的负责人和专业技术人员。
召回领导小组应当定期开会，研究药品召回工作，及时调整和完善召回方案。
第八条召回领导小组应当根据召回风险等级划分召回紧急程度，并制定相应的工作时间表。
第九条药品召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的名称、规格、批号、生产日期等详细信息；（二）召回药品存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到的侵害情况；（三）召回的范围、方式和要求；（四）召回截止时间；（五）召回药品退货及赔偿等相关事宜。
第十条企业应当广泛宣传召回通知，采取适当的方式向社会公告，确保消费者充分了解召回通知。
第十一条药品召回期间，企业应当暂停相关药品的生产、销售和使用，并采取相应措施处理已经流入市场的药品。
第十二条药品召回期满后，企业应当向召回领导小组报告召回工作情况，并按要求提交相应的报告资料。
药品召回的管理制度模板
药品召回的管理制度模板药品召回管理制度模板一、目的为了确保药品安全，保障公众健康，规范药品召回流程，根据相关法律法规，特制定本药品召回管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产、销售、使用的药品，包括但不限于原料药、制剂、生物制品等。
三、定义药品召回：指药品生产企业（以下简称“企业”）按照规定的程序，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，从市场和使用环节中收回的行为。
四、组织机构1. 成立药品召回管理小组，负责药品召回的决策和监督。
2. 设立药品召回执行小组，负责召回的具体实施工作。
五、召回流程1. 召回启动：企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即启动召回程序。
2. 风险评估：对召回药品的风险进行评估，确定召回等级。
3. 通知发布：通过适当渠道向公众和相关方发布召回通知。
4. 召回实施：按照召回计划，从市场和使用环节中收回药品。
5. 记录保存：详细记录召回过程中的所有信息，包括召回批次、数量、时间等。
6. 后续处理：对召回药品进行后续处理，包括退货、销毁等。
六、召回等级根据药品风险程度，召回分为三个等级：1. 一级召回：对人体健康构成严重威胁的药品。
2. 二级召回：对人体健康可能造成较大危害的药品。
3. 三级召回：对人体健康可能造成较小危害的药品。
七、召回信息报告1. 企业应在发现问题24小时内向药品监督管理部门报告。
2. 报告内容包括药品名称、批次、数量、风险评估、召回措施等。
八、召回结果评估召回完成后，企业应对召回结果进行评估，并向药品监督管理部门提交召回总结报告。
九、培训与宣传企业应定期对员工进行药品召回制度的培训，并在企业内部进行宣传，确保每位员工都能了解并遵守召回制度。
十、文件管理所有与药品召回相关的文件和记录应按照规定进行管理，确保其完整性和可追溯性。
十一、监督与检查药品监督管理部门将对企业执行药品召回制度的情况进行监督和检查。
十二、附则1. 本制度自发布之日起生效。
2. 对本制度的解释权归企业药品召回管理小组所有。
人民医院药品召回管理制度范本（2篇）
人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。
2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。
二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。
三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。
2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。
该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。
3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。
销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。
4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。
四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。
对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。
2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。
3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。
4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。
5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。
五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。
2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
召回药品管理制度
召回药品管理制度召回药品管理制度篇一为严格管理易燃、易爆、易腐蚀、有毒、可制毒等各类危险化学药品，确保管理到位，保证师生生命财产安全，维护社会平安，特制定本制度。
一、学校危险化学药品必须落实专人管理。
危险化学药品室必须符合“三铁”要求，实行双门双锁双人管理，管理人员必须具有高度的责任感，工作作风严谨，工作态度踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规。
二、剧毒、易腐蚀和易制毒药品必须实行专柜存放，至少3人加锁保管。
易燃、易爆药品要存放地下室或地窑，并要完善各项防范措施。
存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火花、带电作业。
三、剧毒、易腐蚀和易制毒药品的名称、数量，除学校主要领导和管理人员掌握外，对其它人员一律保密。
四、管理人员必须将各类危险化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。
五、管理人员必须将危险化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。
领用剧毒、易腐蚀和易制毒化学药品，必须持有分管领导签字的。
审批单，并办理登记手续。
用剩要全部收回、入帐。
六、管理人员必须做好危险化学药品的防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。
七、学校要做好危险化学药品存放室的防火、防盗工作，要按照规定配备防火、防盗设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。
八、购买危险化学药品，实验室必须提交单独书面申请报告学校，由学校按有关程序审批后方可到有资质的教学仪器站购买。
九、危险化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须提出申请，经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由学校主管领导签字，方可作报废处理。
十、实验产生的有毒或腐蚀性废物、污水，要按环保部门的规定处理，严禁随地倒放。
十一、学校领导对校内各类危险化学药品要定期检查、清点，如有可疑情况，要及时调查处理。
学校发生危险化学药品被盗、丢失事件应迅速上报，并通知公安部门查处。
药品招回管理制度范本
药品招回管理制度范本为保障公众用药安全，规范药品召回管理，，需要制定并实施相应的管理制度。
店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本，希望对大家有帮助!药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号)，制定本制度。
3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。
但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。
4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
药品回执管理制度范本
药品回执管理制度范本第一条总则为保障公众用药安全，规范药品回执管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条适用范围本制度所称药品回执，是指药品生产、经营企业或使用单位在发现药品存在安全隐患时，按照规定的程序向相关管理部门报告并采取措施的行为。
本制度适用于我国境内所有药品生产、经营企业和使用单位。
第三条药品回执管理职责1. 药品生产、经营企业是药品回执的第一责任主体，应当对其生产、经营的药品质量负责，确保药品安全。
2. 药品使用单位应当合理使用药品，发现药品安全隐患及时报告。
3. 各级药品监督管理部门负责对本行政区域内的药品回执进行监督管理。
4. 卫生健康部门负责指导医疗机构开展药品安全使用工作。
第四条药品回执程序1. 药品生产、经营企业或使用单位发现药品存在安全隐患时，应立即停止销售或使用该药品，并采取措施控制风险。
2. 药品生产、经营企业应按照相关规定，向所在地药品监督管理部门报告药品安全隐患情况，并提供相关资料。
3. 药品监督管理部门收到药品回执报告后，应立即进行调查核实，并根据调查结果采取相应措施。
4. 药品监督管理部门应当及时发布药品安全风险信息，指导药品生产、经营企业和使用单位采取相应措施。
5. 药品生产、经营企业应按照药品监督管理部门的要求，对存在安全隐患的药品进行召回。
第五条药品回执记录与档案1. 药品生产、经营企业和使用单位应建立健全药品回执记录，记录应包括药品名称、规格、批号、生产日期、销售日期、使用日期、回执原因、采取措施等内容。
2. 药品生产、经营企业应按照药品监督管理部门的要求，提交药品回执报告和相关资料。
3. 药品监督管理部门应建立健全药品回执档案，对药品回执情况进行汇总、分析，并及时向上级药品监督管理部门报告。
第六条法律责任1. 药品生产、经营企业或使用单位违反本制度的，由药品监督管理部门依法予以查处。
药品召回管理制度
一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。
四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。
五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。
1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。
2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
人民医院药品召回管理制度模版
人民医院药品召回管理制度模版一、目的与依据本管理制度旨在规范人民医院药品召回的相关流程和操作，确保药品召回工作的有效进行。
实施本制度的依据包括《药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本管理制度适用于人民医院所有涉及到药品召回的部门和人员。
三、药品召回的分类根据药品召回的原因和严重程度，将药品召回分为以下几种情况：1. 安全召回：药品存在严重的安全隐患或可能造成严重不良反应的，应立即进行召回。
2. 质量召回：药品存在质量问题，但不会对人体造成严重危害的，应进行质量召回。
3. 误用召回：药品容易引发误用或滥用的，应进行召回。
4. 市场召回：药品在市场上出现批量问题或者投诉较多，需要进行市场召回。
四、药品召回的流程1. 召回申请：相关部门或人员发现药品存在召回问题时，应立即向医院药品安全委员会提交召回申请。
召回申请应包含以下内容：- 召回药品的名称、规格、批号等基本信息；- 召回原因和依据；- 召回的范围和时间节点；- 召回所需的人力、物力、时间等资源估计；- 召回的预期效果和整改措施。
2. 召回审核：医院药品安全委员会对召回申请进行审核，评估召回的必要性和合理性。
审核结果应在召回申请提交后的48小时内给出。
3. 召回通知：经审核通过的召回申请，药品安全委员会将通知药品流通管理部门，由其负责药品召回的具体组织工作。
召回通知应包含以下内容：- 召回药品的基本信息和召回原因；- 召回的范围和时间节点；- 召回的具体要求和注意事项。
4. 召回执行：药品流通管理部门按照召回通知的要求组织召回工作，包括以下内容：- 联系药品生产企业，获取召回药品的具体信息和数量；- 联系相关医疗机构，通知其停止使用召回药品，并采取相应的回收措施；- 撤销相应药品的流通许可证，并进行库存清册。
5. 召回后续处理：药品流通管理部门应对召回药品进行分类处理，包括销毁、退货等方式。
并对召回药品的原因进行调查和分析，制定整改措施，确保类似问题不再发生。
药品召回管理制度范文
药品召回管理制度范文第一章总则第1条为了保障人民群众的生命健康安全，规范药品召回工作，保障药品市场的正常秩序，根据相关法律法规，制定本制度。
第2条本制度适用于在我国境内生产、流通、使用的所有药品的召回工作。
第3条药品召回是指由于药品具有安全风险或存在质量问题，需要对药品进行批量召回或退市的行为。
第4条药品召回的目标是防止危害人体健康的药品流入市场，最大限度地保障公众的生命健康安全。
第5条药品召回应当遵循法律法规、政策规定，依法进行，公开、公正、公平、公信。
第二章药品召回的组织机构和职责第6条国家药品监督管理机构是负责药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）制定药品召回的管理制度、工作流程和操作规范；（二）指导、监督和协调各地药品监督管理部门的药品召回工作；（三）对涉及全国范围的重大药品召回事件进行组织协调；（四）监督药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（五）开展药品召回工作的培训和宣传工作。
第7条地方药品监督管理部门是负责本地区范围内药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）督促和指导本地区药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（二）组织本地区范围内的药品召回工作；（三）定期向国家药品监督管理机构报告本地区药品召回工作情况。
第三章药品召回的主体和义务第8条药品生产企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，暂停生产、销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。
第9条药品经营企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，停止销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。
医院药库药品召回管理制度
一、总则为了确保患者用药安全，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、召回范围1. 凡我院药库储存的药品，在以下情况下应予以召回：（1）药品生产企业主动召回的；（2）经检验发现药品存在质量问题或安全隐患的；（3）药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的；（4）其他依法应当召回的。
三、召回程序1. 药品召回的发现与报告（1）药库工作人员在药品验收、储存、供应等环节发现药品存在质量问题或安全隐患时，应及时报告药剂科主任。
（2）药剂科主任接到报告后，应立即组织相关人员调查核实，确认召回的必要性和范围。
2. 药品召回的启动（1）药剂科主任根据调查核实结果，决定是否启动药品召回。
（2）决定启动召回的，药剂科主任应立即向院长报告，并填写《药品召回报告表》。
3. 药品召回的实施（1）药剂科主任组织相关人员制定召回方案，明确召回范围、召回方式、召回期限等。
（2）药库工作人员按照召回方案，及时收回存在问题的药品。
（3）药剂科主任负责组织相关人员对召回的药品进行检验、鉴定和处理。
4. 药品召回的终止（1）药品召回完成后，药剂科主任应向院长报告召回结果。
（2）院长批准后，方可终止药品召回。
四、召回记录与报告1. 药库工作人员应做好药品召回的记录，包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限、召回结果等。
2. 药剂科主任应定期汇总药品召回情况，并向院长报告。
五、责任与处罚1. 药库工作人员在药品召回过程中，未履行职责、玩忽职守的，按相关规定追究责任。
2. 药品生产企业未履行召回义务的，依法予以处罚。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由药剂科负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
关于医院药品召回管理制度
一、目的为保障患者用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行医院药品安全管理职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有药品的召回管理。
三、召回范围1. 经检验或监测发现药品存在安全隐患，可能对患者健康造成危害的；2. 药品生产、经营企业主动召回的；3. 药品监督管理部门公告的药品召回信息；4. 药品标签、说明书与国家药品监督管理部门批准的内容不一致的；5. 药品超过有效期、损坏、污染或其他影响药品质量的；6. 其他需要召回的药品。
四、召回程序1. 发现药品存在安全隐患时，药品管理部门应立即组织调查，确认召回范围和召回理由。
2. 药品管理部门应立即向院领导报告，并根据召回范围和召回理由，制定召回计划。
3. 药品管理部门应通知相关科室，停止使用存在安全隐患的药品。
4. 药品管理部门应通知患者，告知其停止使用存在安全隐患的药品，并指导患者进行合理处理。
5. 药品管理部门应将召回药品封存，并做好标识，确保召回药品不被误用。
6. 药品管理部门应将召回情况及时报告给药品监督管理部门。
7. 药品管理部门应配合药品监督管理部门进行召回调查，并采取必要的措施，防止安全隐患再次发生。
五、召回记录1. 药品管理部门应建立药品召回记录，详细记录召回原因、范围、时间、处理措施等信息。
2. 药品召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。
六、责任追究1. 药品管理部门未按规定召回药品，导致患者健康受到损害的，将依法追究相关人员的责任。
2. 药品生产、经营企业未按规定召回药品，导致患者健康受到损害的，将依法追究其责任。
七、附则1. 本制度由我院药品管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
药店召回制度模板
药店召回制度模板一、总则1.1 为了保障药品质量和患者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。
1.2 本制度适用于本药店销售的药品召回活动，包括不合格药品、过期药品、误售药品等。
1.3 药店应建立健全药品召回组织机构，明确召回职责和流程，确保召回工作的高效、有序进行。
二、召回职责2.1 药店负责人是药品召回的第一责任人，负责组织、指挥和协调召回工作。
2.2 药店质量管理部门负责药品质量监督、检查和召回工作的具体实施。
2.3 药店销售部门负责协助质量管理部门进行药品召回，及时提供销售记录等相关信息。
三、召回流程3.1 发现药品质量问题或患者不良反应时，应立即停止销售该药品，并报告药店负责人。
3.2 药店负责人应组织质量管理部门对该药品进行调查、评估，确定召回范围和措施。
3.3 药店应制定召回计划，包括召回范围、时间、方式、补救措施等，并向相关部门报告。
3.4 药店应通过电话、短信、公告等方式，通知召回范围内的患者和医疗机构，告知召回原因、措施和补救措施。
3.5 药店应协助患者进行药品更换或退款，确保患者权益不受损害。
3.6 药店应定期跟踪召回效果，对召回过程中出现的问题及时进行调整和改进。
3.7 召回结束后，药店应对召回情况进行总结，形成召回报告，并向相关部门报告。
四、召回记录和资料4.1 药店应建立药品召回记录，包括召回原因、召回范围、召回方式、召回效果等详细信息。
4.2 药店应保存召回相关的资料，包括召回计划、召回通知、召回报告等，保存期限不少于三年。
4.3 药店应定期对召回记录和资料进行审核和分析，不断改进药品质量管理水平。
五、培训和宣传5.1 药店应定期对员工进行药品召回制度的培训，确保员工熟悉召回流程和职责。
5.2 药店应积极开展药品召回知识的宣传活动，提高患者和公众的召回意识和能力。
六、法律责任6.1 药店应依法履行药品召回职责，违反本制度的，依法承担相应的法律责任。
药品召回管理制度范文（二篇）
药品召回管理制度范文一、引言药品召回是保障人民群众用药安全的重要手段之一，对于保护人民的生命健康具有重要意义。
为了加强药品召回管理工作，确保药品市场的安全稳定，我公司制定了药品召回管理制度，并对其进行了不断完善和更新。
本文对我公司的药品召回管理制度进行详细阐述，旨在确保药品召回工作的有效实施和药品市场的安全可靠。
二、召回管理的目的和依据（1）目的药品召回管理的目的是保护人民的生命健康，及时排查和回收存在安全隐患的药品，防止不合格药品流入市场，最大限度地减少人民群众的损害。
（2）依据药品召回管理制度的依据主要包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家法律法规，以及国家食品药品监督管理总局颁发的相关通知和文件。
三、召回管理的主体和责任（1）主体本公司负责组织和实施药品召回管理工作，各部门和岗位按照职责分工，全面参与和支持召回工作。
（2）责任a.公司领导层要高度重视药品召回管理工作，确保药品召回工作的顺利进行。
b.各部门要按照公司的召回工作计划和安排，认真履行召回管理职责，及时报告和处理药品安全事故。
c.药品监管部门要做好药品召回计划的编制、组织召回工作的实施，确保召回工作的迅速和有效进行。
四、召回管理的流程和措施（1）召回流程根据药品召回管理制度，召回流程主要包括以下几个步骤：a.召回申请：接到相关信息或发现药品存在安全隐患后，相关部门要及时向药品监管部门申请召回，并提供相关证据和信息。
b.召回方案制定：药品监管部门要根据召回申请的情况，制定召回方案，并通知相关部门和企业。
c.召回方案实施：相关部门和企业要按照召回方案的要求，及时组织召回工作，并配合药品监管部门的监督和检查。
d.召回结果评估：药品监管部门要对召回工作进行评估，查明召回的效果和不足之处，并提出改进意见。
e.召回报告和公告：药品监管部门要向社会公布召回情况，并及时向有关部门进行报告。
（2）召回措施a.撤销药品批准文号和许可证书：对于存在严重安全隐患的药品，药品监管部门有权撤销其批准文号和许可证书。
药品召回管理规定范本（2篇）
药品召回管理规定范本一、总则药品召回是指针对已上市的药品发现可能存在质量或安全问题时，由药品生产企业或监管部门主动采取的一种管理措施。
为加强药品召回管理，保障公众健康和药品质量安全，特制定本规定。
二、召回程序1.信号发现：药品生产企业应设立健全药品质量安全监测体系，及时收集、分析和评估与产品质量或安全相关的风险信息，如出现风险信号，应立即启动召回程序。
2.召回方案制定：a)药品生产企业应根据风险信号和召回对象的特点制定召回方案，并报监管部门备案。
b)召回方案应包括召回原因、范围、时间、方式、责任主体、召回过程中的监督和执法要求等内容。
3.召回通知：a)药品生产企业应通过公开途径向召回范围内的药品销售企业和医疗机构发布召回通知，并及时向监管部门报告。
b)召回通知应明确召回原因，提供召回的具体行为和措施，要求召回范围内的单位停止销售、使用相关药品，并采取相应的处置措施。
4.召回执行：a)药品销售企业和医疗机构应立即停止销售、使用涉及召回的药品，并按要求采取相应处置措施。
b)药品生产企业应组织召回，确保召回的全面、及时和有效执行，并按规定提交召回报告。
5.召回报告：药品生产企业应及时向监管部门提交召回报告，报告中应包括召回的具体情况、执行情况、影响范围、处理结果等信息。
三、召回责任1.药品生产企业责任：药品生产企业作为药品质量的主体，应建立完善质量管理体系，确保药品的质量安全。
一旦发现药品存在质量或安全问题，应立即启动召回程序，并在召回过程中承担主要责任。
2.药品销售企业责任：药品销售企业是召回环节的重要参与者，应积极配合召回工作，停止销售召回药品，并按要求采取相应处置措施。
3.医疗机构责任：医疗机构作为药品使用环节的重要环节，应积极响应召回通知，停止使用召回药品，并根据要求采取相应处置措施，确保患者的安全。
4.监管部门责任：监管部门作为对药品质量安全负有监督责任的机构，应加强对药品召回的监督，确保召回的及时有效进行，并对召回问题进行核查和处理。
2023最新-召回药品管理制度优秀7篇
召回药品管理制度优秀7篇在我们平凡的日常里，制度的使用频率呈上升趋势，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
什么样的制度才是有效的呢？下面是小编辛苦为大家带来的召回药品管理制度优秀7篇，如果能帮助到您，小编的一切努力都是值得的。
召回药品管理制度篇一化学药品及试剂溶液品种很多，大多具有一定的毒性及危险性。
对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。
一、化学药品的存放管理要求1、化学试剂必须入库，由专人保管，非化验人员不得进入试剂室，外来人员严禁私拿乱放。
2、易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内，室内通风要求良好，同时不应和易然物放在一起。
严禁在化验室存放大于20l的瓶装易然液体。
3、相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的'化合物称为不相容化合物，不能混放。
这种化合物多为氧化性物质与还原性物质。
4、腐蚀性试剂应合理存放，禁止磕碰、打击，以防瓶子破裂造成事故。
5、要注意化学试剂的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物，像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物，放置越久越危害，一般存放周期不超过一年。
6、化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源，要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好。
7、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。
8、剧毒品应存放于专门的柜中，建立领用需经审批，双人签字制度，同时要求管理或使用人员应熟悉药性。
19、库房管理人员要认真负责，保持室内干燥、洁净、通风、避光，试剂排列有序。
二、有毒有害化学物质的处理在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气，尤其是某些剧毒物质，如直接排出就可能污染周围的空气和水源，造成环境污染，结合我化验室现状，特介绍以下几种处理方法：1、无机酸类、将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中，中和后用大量水冲洗。
药品召回管理制度范文（3篇）
药品召回管理制度范文(一)一、目的。
切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。
二、依据。
国家药监局《药品召回管理办法》(局____号)。
三、适用范围。
本公司经营的须召回的药品。
四、内容：1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。
完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
c、药品储存、运输是否符合要求。
d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
e、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
b、对主要使用人群的危害影响。
c、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
d、危害的严重与紧急程度。
e、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类。
药品召回管理制度模版
药品召回管理制度模版一、目的与适用范围1. 目的：为了保障药品安全，最大限度地保护消费者的身体健康，及时有效地处理药品召回事宜，规范召回程序和责任分工，减少因药品召回带来的损失和风险。
2. 适用范围：适用于公司所销售的所有药品的召回管理事宜。
二、定义与缩写1. 召回：指任何由于质量问题或安全隐患等原因，企业主动采取行动，从市场上收回、回收、销毁或在市场上更改处置的药品。
2. 召回原因：包括但不限于以下情况：a) 药品存在严重质量缺陷，可能对消费者的身体健康造成潜在危害；b) 药品已被查明或怀疑存在假冒、掺伪、变质等情况；c) 药品已被查明或怀疑存在违反国家法规或药品监管要求的其他问题；d) 其他需要采取召回措施的药品。
3. 召回级别：按照药品质量和安全风险的程度，将召回划分为一级召回、二级召回和三级召回，分别代表着严重程度递增的召回类别。
三、召回程序与责任分工1.召回程序(1)发现问题：任何与药品质量、安全相关的问题均应及时报告给公司药品安全管理部门。
(2)评估和确认：药品安全管理部门应组织相关部门进行问题评估和确认，包括对问题的性质、严重程度、范围等进行综合评估，并确定是否需要采取召回措施。
(3)制定召回计划：药品安全管理部门应根据评估结果制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式、召回级别等内容。
(4)召回公告：药品安全管理部门应根据召回计划向相关监管部门和公众发布召回公告，公告内容应包括召回原因、召回范围、召回时间、召回方式、代办事项等。
(5)召回执行：药品安全管理部门应根据召回计划组织召回工作，包括联系相关销售渠道、收回受影响药品、回收、销毁等。
(6)召回后评估与总结：召回结束后，药品安全管理部门应对召回工作进行评估和总结，并提出改进意见。
2.责任分工(1)药品安全管理部门：负责召回计划的制定、召回工作的组织和协调，确保召回工作的及时性和有效性。
(2)销售部门：负责与相关销售渠道联系，通知召回事宜，协助收回受影响药品。
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版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its
Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements.
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药品召回管理制度通用范本
药品召回管理制度通用范本
使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。
资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。
1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。
完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销
售花纹路的可溯源性。
（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
（4）发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：
（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
A、已发生药品不良事件的种类、范围及原
因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：
A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：
一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；
二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；
三是确认存在严重安全隐患的药品；
四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。
启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。
6、医院对召回药品处理应当有详细的记
录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
可在此位置输入公司或组织名字
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