制药企业生产过程结料、退料管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料结料、退料的管理。

范围：本程序适用于生产过程中一切剩余物料。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1关键生产工序每个批次生产结束后，要进行物料平衡收率计算，将所用物料结算清楚，及时退库。

2物料结算发生偏差时，按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查分析，并及时处理。

3退料程序

3.1由操作人员填写退料单，注明所退物料的名称、批次、规格、退料量、退库日期、退料人签字，经车间主任审查签字，可退库。

3.2库管员收回退料，检查外包装，按退料单上各项进行核对，确定无误后，在退料单上签名。

3.3库管员按规定的入库程序，将退料入库，并做记录。