临床科研设计一般方法
临床科研设计
临床科研设计引言：临床科研设计是指通过系统的研究方法和方案，对临床问题进行探索和解决的过程。
临床科研设计的目的是为了改进临床实践，提高医疗质量，为患者提供更好的诊疗服务。
本文将围绕临床科研设计展开讨论，介绍其基本概念、设计原则和常用方法。
一、临床科研设计的基本概念1.1 临床科研设计的定义临床科研设计是指通过科学的方法和方案，对临床问题进行研究和解决的过程。
其目的是为了改善临床实践，提高医疗质量，推动医学进步。
1.2 临床科研设计的重要性临床科研设计可以帮助医生更好地理解疾病的发生机制、诊断标准、治疗方法等，从而提供更精准的医疗服务。
临床科研设计还可以为临床实践提供科学依据，推动医学进步和临床实践的不断发展。
二、临床科研设计的设计原则2.1 研究问题的明确性临床科研设计的首要任务是明确研究问题，确保研究目标明确、可行。
研究问题应该具有一定的创新性和实用性，能够解决临床实践中的实际问题。
2.2 样本的选择和配对样本的选择和配对是临床科研设计中的重要环节。
样本的选择应该具有代表性和可比性，能够反映出研究对象的整体特征。
在样本配对时，应该根据研究问题的特点进行合理的配对，以减少干扰因素的影响。
2.3 数据的收集和分析临床科研设计中的数据收集和分析是十分重要的环节。
数据的收集要求准确、全面，采用科学的方法进行统计分析，从而得出可靠的结论。
在数据分析过程中，应该使用适当的统计方法，对数据进行合理的处理和解读。
2.4 结果的解释和推广临床科研设计的结果应该能够合理解释，并能够推广到实际临床实践中。
结果的解释要遵循科学原则，不能夸大或歪曲研究结果。
在结果推广时，应该考虑到临床实践的实际情况，并进行合理的调整和推广。
三、临床科研设计的常用方法3.1 前瞻性研究前瞻性研究是指在研究开始前，根据研究目的和问题，制定研究方案并进行数据采集和分析的研究方法。
前瞻性研究可以更好地控制干扰因素，获得更准确的结果。
3.2 回顾性研究回顾性研究是指在研究开始后，通过回顾和分析已有的临床数据，对研究问题进行探究的研究方法。
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研是医学领域中的重要环节，通过科学的设计方案能够更好地指导研究过程，并得到准确、可靠的结果。
以下是常用的临床科研设计方案：1.随机对照试验（RCT）：RCT是一种在临床研究中常用的设计方案，通过随机分配受试者到两个或多个组别，并对不同组别施予相应的干预措施，然后比较各组之间的治疗效果。
RCT能够最大限度地减少偏倚，提高研究的内部有效性。
2.前瞻性队列研究：这种研究设计收集和记录一组人群在一段时间内的信息，包括暴露因素和结果变量。
研究者可以监测暴露因素与结果变量之间的关系，并得出相关结论。
这种设计能够提供临床决策的证据。
3.回顾性研究：回顾性研究通过回顾医疗记录或数据库来收集和分析数据，评估特定干预措施对其中一种结果变量的影响。
虽然这种设计可以节省时间和成本，但存在信息获取不全和选择性报告的风险。
4.实验研究：实验研究是一种评估特定干预措施效果的临床科研设计。
这种设计通过对干预组和对照组之间的比较，确定干预的效果。
实验研究通常通过随机或非随机分组方式进行。
5.病例对照研究：病例对照研究是一种观察性研究设计，通过比较患者和非患者之间的暴露因素来评估其中一种疾病与潜在因素之间的关系。
在这种研究中，研究人员回顾性地选择一组有特定结果变量的患者，并与一组类似但没有该结果变量的非患者进行对比。
6.横断面研究：横断面研究是一种评估其中一种因素和特定结果变量之间关系的研究，通过在一个时间点上收集数据来描述现象。
这种设计常用于调查疾病的患病率、医疗服务利用情况等。
7. 系统评价和Meta分析：系统评价和Meta分析是综合评价研究结果的方法。
通过收集和总结所有相关的研究，系统评价能够提供更为准确和可靠的结果，并通过Meta分析对研究结果进行定量合并。
以上是常用的临床科研设计方案，每种设计都有其特定的优势和限制。
在具体应用时，需要根据研究问题、资源可用性和可行性等进行选择和调整。
临床医学常见科研设计方案
临床医学常见科研设计方案在临床医学领域，科研设计方案是进行科学研究的重要依据，它旨在明确研究目标、提出科学问题、确定研究方法、收集和分析数据，并从中得出结论。
本文将介绍五种常见的临床医学科研设计方案，包括横断面研究、前瞻性队列研究、病例对照研究、随机对照试验和系统评价。
一、横断面研究横断面研究也被称为截面研究，它是通过观察研究对象在特定时间点上的数据来研究疾病的流行病学特征和相关因素。
研究者可以通过对一组病例进行调查，收集相关数据，如年龄、性别、症状、病史等。
然后，通过统计分析，可以得到人群中特定因素的患病率、分布情况等信息。
二、前瞻性队列研究前瞻性队列研究是在特定时间点开始追踪研究对象，并随访一段时间，以观察其暴露因素和结果之间的关系。
研究者可以从一个或多个参加者群体，如人群健康调查等，选择符合特定标准的人群，并进行长期的观察和数据收集。
通过比较不同暴露因素和结果的发生率，可以得出暴露因素对结果的影响程度。
三、病例对照研究病例对照研究是通过比较病例组和对照组之间的差异来研究某种暴露因素与特定疾病之间的关系。
研究者可以从疾病注册系统或医院病案系统中选取一组已确诊的病例，并选择与病例组相近的人群作为对照组。
然后，通过回顾性地比较两组的暴露状况，分析暴露因素和疾病之间的关联性。
四、随机对照试验随机对照试验是一种通过随机分组、干预和对照来评估某种干预措施对结果的影响的研究设计。
研究者可以从一群符合特定标准的人群中随机选择一部分人作为干预组，给予特定干预措施，而将另一部分人作为对照组，不给予干预。
通过对两组进行比较，可以评估干预对结果的影响。
五、系统评价系统评价是通过系统地搜集、评价和分析多个独立研究的结果，以回答特定的研究问题。
系统评价可以包括横断面研究、前瞻性队列研究、病例对照研究和随机对照试验等不同类型的研究。
研究者可以通过系统性的文献搜索和筛选，提取相关研究的数据，并进行合并分析，以得出更具统计学意义和临床应用价值的结论。
临床医学研究的常用设计方法
１２ １ 单 因素单水平单 纯随机设计 ： ２ ， 小剂量尿 激酶 ．． 例 “ 治疗进展型脑梗死 的体会”， 将进展型脑梗死 ６ 随机分为 ８例 治疗 组和对照组 ， 组均 静滴 舒血 宁 ， 两 治疗 组 给予 尿激 酶 静 滴， 观察疗效 。见表 １ 。
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临 床 医 学 研 究 的 常 用 设 计 方 法
蒋兴 国
［ 关键 词】 临床 医学； 科研设计 ； 方法 ［ 中图分 类号】 Ｒ一３ ［ 文献标识码 】 Ａ
表 ２ 与 正 常 对 照 细 胞 因子 的 比较 （ ±ｓ ）
临床医学研究设计分为单 因素设计 和多 因素设 计两种 。 大量的临床研究和论文撰写较 为常用 的设计 方法 ， 主要 为单 纯随机分 组设 计 、 自身对照设计 、 二阶段交叉设计 （ ２Ｘ ２交叉
表 １ 小 剂 量 尿 激 酶 治疗 进 展 型 脑 梗 死 疗 效 比较
１３ ２ 单因素多水平组 内随机设计 ： ５ ，小儿上 呼吸道 ．． 例 “ 感染过程尿 白三烯水 平的变化 ” ，上呼 吸道感染 组为某 医院
一
段时 间住 院的患儿 ３ ３例 （ 为急性 期和恢 复期 ） 对照 组 分 ，
维普资讯
２０ ０ ８年 பைடு நூலகம் 月 第 ３ 券 第 ５期 ０
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１３ ３ 多 因素多水 平单纯随机设计 ： ６ ， 洛络酮治疗急 ．． 例 ㈨ “
临床科研实验设计方法模板
临床科研实验设计方法模板一、引言在临床科研中，实验设计方法的合理性和科学性至关重要。
一个好的实验设计方法可以确保实验结果的可靠性和准确性，为临床医学的发展和医疗实践提供有力的支撑。
本文将介绍一种常用的临床科研实验设计方法模板，以指导科研人员规范地进行实验设计。
二、实验目的明确实验的目的是临床科研实验设计的第一步。
实验目的应该明确、具体，同时与临床科研的研究问题相契合。
通过明确实验目的，科研人员可以更好地选择适当的实验方法和工具，以达到预期的结果。
三、实验对象和样本选择1. 实验对象的选择实验对象是实验研究的主体，其选择应当符合研究问题和实验目的。
实验对象可以是疾病患者、健康人群或实验动物等。
在选择实验对象时，应考虑实验对象的数量、特征和代表性，以及实验结果的可比性。
2. 样本选择样本选择是临床科研实验设计中的重要环节，样本的选择应当遵循一定的原则。
例如，应根据实验目的确定样本量，确保样本数足够大以达到统计学上的效力；同时，应采用随机抽样的方法来提高样本的代表性和可靠性。
四、实验组和对照组的设计1. 实验组实验组是接受某种处理或干预的研究对象组成的组别。
在临床科研实验设计中，实验组应当与对照组具有相似的特征，以便比较不同处理或干预对实验结果的影响。
2. 对照组对照组是与实验组相对应的组别，未接受任何处理或干预。
对照组的设置可以帮助科研人员评估实验结果的差异是否与处理或干预有关，并排除其他因素的干扰。
五、数据采集和实验方法1. 数据采集临床科研实验设计的数据采集方法应当具有可操作性和可靠性。
科研人员可以根据具体实验目的选择合适的数据采集工具和方法，例如医学观察法、问卷调查法或实验室检测等。
2. 实验方法实验方法是实验设计的核心环节。
科研人员应根据实验目的和实验对象的特征选择适当的方法。
例如，可以采用单盲或双盲试验设计来减少主观偏差，或者采用配对设计来降低变量之间的干扰。
六、数据分析和结果呈现1. 数据分析数据分析是临床科研实验设计的重要步骤。
临床科研设计的基本原则与方法(课堂PPT)
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随机化的意义
实施随机化的原则，最重要的就是为了防止对研 究对象的选择或分组分配时人为的主管因素干扰，包 括来自于研究者或被研究者两个方面的人为干扰。
2、双盲（double-blind ）：受试对象和试验执行者（干 预措施执行者及结果测量者）双方均不知道分组情况， 不知道受试者接受的是哪一种干预措施 。
3、三盲（triple-blind ）：受试对象、试验执行者和资 料分析与报告者三方均不知道受试者接受的是哪一种 干预措施，全部采用编号密封。
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的效应与试验措施的效应进行比较。 2、有效对照：以目前临床公认的有效处理方法
（如治疗某病常规、有效的治疗方法）施加给 对照，然后与试验组处理措施（新治疗方法） 的效果相比较。 3、空白对照（blank control）： 对照组在试验 期间不给任何处理，仅对他们进行观察、记录 结果，并将其与试验组的效应进行比较。
7
设立对照组的意义
在临床医学研究中，除了干预措施（处理因素） 的作用以外，还有很多因素可能影响研究对象的临床 结局：
①不能预知的结局（unpredictable outcome） ②霍桑效应（Hawthorne effect） ③安慰剂效应（placebo effect） ④向均数回归（regression to the mean） ⑤潜在未知因素的影响
当比较组间主要临床特点以及性别、年龄 等因素具有显著性差异（P<0.05），则基线不 可比或称为基线不均衡。此时，应据主要影响 疗效或预后的因素，对资料进行分层分析。
临床科研实验设计方法
结 果
+ - 合 计
试验组 a b a+b
对照组 c d c+d
配对卡方 2= (| b- c| - 1)2 / (b-c)
定性资料的分析
交叉试验所得的数据很多时候是定量数据，如血压改变，血糖变化等。可用差值 t 检验，交叉试验的方差分析和交叉试验的秩和检验进行比较。
定量资料分析
交叉试验统计分析方法
（三）、队列研究
队列研究 (cohort study) 又称定群研究，属于二级设计方案，研究者对暴露因素不能控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中常用的方法。 应用范围 凡在群体中研究某种可能的致病因素或某项措施对固定人群的影响，均可以使用队列研究。本研究常用于病因研究、治疗性研究、预防性研究或预后研究。 设计方案 D E ND N Ne (?) NE D ND
主要临床常用的设计方案
随机对照试验 交叉试验 队列研究 病例-对照研究
（一） 随机对照试验
随机对照试验（randomized control trail , RTC) 采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象(eligible subject)分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境里，同步进行观察研究和观察试验效应，并用客观的效应指标进行测量和效应评价。 随机对照试验现已被公认为临床治疗试验的金标准。 由于RCT的成果越来越多，又因为大量的临床RCT试验不可能都是大样本的研究结果，因此，即使设计严谨，也不可避免地受样本数量和质量的限制，因此，获得的研究结论就有一定的局限和偏移。为了克服这种影响，英国著名的流行病学家及临床医学家 (Arch Cochran)首先倡导将全球的RCT研究成果广泛收集，将不同地区对同种疾病应用同一治疗方法的RCT进行整理综合并进行严格的系统评价（systematic review) 从而获得真实可靠的结论，并推广给临床医生采用。
第四讲临床科研课题设计
第四讲临床科研课题设计科学研究是推动医学进步的重要手段之一，而课题设计则是科研过程中的关键环节。
本文将介绍临床科研课题设计的基本要素和步骤，帮助读者全面了解如何合理设计临床科研课题。
一、选择合适的研究主题研究主题的选择是课题设计的首要步骤。
在选择主题时，可以从以下几个方面考虑：1.临床需求：选择具有临床需求的研究主题，能够更好地解决医学实际问题，提高临床医生的工作效果。
2.学术价值：选择能够产生学术价值的研究主题，推动该领域的科学发展，为其他研究提供启示。
3.资源可行性：考虑研究所需的时间、人力、物力和资金等资源，确保研究的可行性和可完成性。
二、明确研究目标和问题明确研究目标和问题是课题设计的核心内容。
将研究目标具体化，能够帮助研究者更加明确、具体地开展各项研究工作。
在明确目标时，需回答以下几个问题：1.研究目标：明确研究的总体目标，即希望通过这个课题达到什么样的效果。
2.研究问题：明确研究中需要回答的具体问题，以便后续的数据收集和分析。
3.研究假设：根据研究问题，提出研究假设，通过观察和实验证据来验证或推翻假设。
三、确定研究设计和方法研究设计和方法的选择直接决定了研究的可行性和结果的可信度。
在确定研究设计和方法时，应考虑以下几个因素：1.研究类型：根据研究问题，确定是观察性研究、实验研究还是回顾性研究等，确保选用适合的研究类型。
2.样本选择：根据研究设计和研究目标，确定样本的选择标准和招募方法，保证样本的代表性和可行性。
3.数据收集和分析方法：选择合适的数据收集工具和方法，确保数据的准确性和可靠性；同时选择合适的数据分析方法，得出可信的结论。
四、伦理和法律问题进行临床科研时，应严格遵守相关的伦理和法律要求，保护研究对象的权益，并确保研究的科学性和合法性。
在设计课题时，需考虑以下几个伦理和法律问题：1.伦理审查：申请通过伦理委员会的审查，确保研究过程符合伦理规范和道德原则。
2.知情同意：在研究开始前，向研究对象浅显易懂地解释研究目的、方法和可能带来的风险，并征得其知情同意。
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研设计方案是指在医学临床领域中进行研究的设计方案。
临床科研设计方案的目的是解决临床问题，验证治疗效果或者探索新的治疗方法。
以下是几种常用的临床科研设计方案。
一、随机对照试验（RCT）随机对照试验是一种严谨的研究设计，被广泛用于评估药物或其他治疗干预的治疗效果。
该设计将研究对象随机分配到不同的治疗组和对照组，研究人员对两组进行比较，以确定干预对治疗效果的影响。
RCT的优点是具有高度内部有效性和可靠性，能够减少偏倚和其他干扰变量的影响。
二、横断面研究横断面研究是对一群个体在特定时间点进行调查和观察的研究设计。
该设计通过对人口横截面上的数据进行收集和分析来评估疾病的发生率、流行病学特征和风险因素。
横断面研究的优点是可快速获得数据，具有较低的成本和时间要求，但其结果不能确定因果关系。
三、纵向研究纵向研究是对特定个体或一组个体进行长时间跟踪和观察的研究设计。
该设计可用于评估疾病的发展、进展和预后，以及探索潜在的追踪变量和因素。
纵向研究的优点是可以获取个体变化的详细信息，有助于确定因果关系，但其成本和时间要求较高。
四、队列研究队列研究是选择一个健康人群，对其进行长期的观察并追踪，观察其是否发生疾病或其他特定事件的研究设计。
队列研究的优点是可以评估风险因素和疾病的关系，确定疾病发生的概率，但由于长时间的追踪要求，成本较高。
五、病例对照研究病例对照研究是从已患疾病的个体（病例组）和未患疾病的个体（对照组）中收集数据，通过比较两组数据来评估风险因素和疾病的关系。
该设计的优点是适用于研究罕见疾病，成本较低并且时间要求相对较短，但结果可能受到回忆偏差的影响。
六、系统评价与荟萃分析系统评价是对特定领域的多个研究进行搜集、筛选和综合的方法，以回答特定的研究问题。
荟萃分析是将多个研究的结果进行统计分析，以提供更具有统计学意义的结果。
系统评价和荟萃分析的优点是综合了多个研究的证据，提供更可靠和基于证据的结论。
科研设计根据研究目的进行临床研究的方法
科研设计根据研究目的进行临床研究的方法
根据研究目的进行临床研究的方法可以有以下几种：
1. 观察研究：通过观察和记录患者的病情、治疗效果等信息，来研究某种疾病的自然发展过程或某种治疗方法的效果。
2. 实验研究：通过对患者进行某种干预措施（如药物治疗、手术等），并与对照组进行比较，来评估干预措施的疗效。
3. 回顾性研究：通过回顾已有的患者资料或医疗记录，分析患者的病情、治疗方法和疗效等信息，来评估某种治疗方法或风险因素对疾病发展的影响。
4. 前瞻性研究：在研究开始之前，确定研究对象和观察指标，并进行长期的随访观察，以收集和分析数据。
5. 随机对照试验：将研究对象随机分为干预组和对照组，干预组接受某种干预措施，对照组接受安慰剂或常规治疗，比较两组的治疗效果。
6. 断面研究：在某一特定时间点上对一组人群进行观察和调查，了解其疾病发生、治疗和预防情况。
7. 队列研究：选择一组人群进行长期的随访观察，了解其疾病发生、治疗和预防情况。
以上方法可以根据具体的研究目的进行选择和组合使用，以达到科研设计的目的。
临床科研设计、基本程序和方法
效应指标
研究对象A
研究对象B
各1例？
重复原则
重复多少是合适的？
• 样本量太少，不能得出有统计学的意义的 结果。
• 样本量太多，资金、工作量、病人来源、 周期、伦理等不许可。
• 权衡的方法——样本量估算
临床研究的基本原则——盲法
研究因素
研究对象
效应指标
研究对象A
研究对象B
测量值会否受到主观因素影响？
• 通过规范的数据管理措施，实现准确记录 ，这是临床研究比较重要的一个步骤。
质量保证——偏倚控制
• 是指在实际观测过程中，由受试对象、研 究者、仪器设备、研究方法、非实验因素 影响等原因造成的有一定倾向性或规律性 的误差，称为系统误差或者偏倚(bias)。例 如，仪器初始状态未调整到零，标准试剂 未经校正所致的误差。其特点为：观察值 有系统性、方向性、周期性的偏离真值， 可以通过严格的实验设计和技术措施消除 。
• 原因
–与调查时间和事件发生的时间间隔、事件的重要 性、被调查者的构成以及询问技术有关。
• 控制 –选择不易为人们所忘记的重要指标做调查 –重视问卷的提问方式和调查技术。
调查偏倚
• 可来源于调查对象和调查者双方。 • 原因
– 病例与对照的调查环境与条件不同；调查技术 、调查质量不高或差错以及仪器设备的问题。 比如：中医量表。
基本程序——观察与试验
➢在实施阶段要按照前述制定的研究设计方 案来开展研究，获得第一手客观事实资料 ，所以这个阶段也称为资料收集阶段。
➢资料的要求：全面、客观、准确地反映研 究对象的本来面目。
基本程序——资料整理与数据分析
➢资料整理：将原始资料按照一定的方法转化成可 分析的数据格式，保证数据的准确性和可分析性
临床科研设计的基本原则与方法
临床科研设计的基本原则与方法在医学领域中，临床科研起到了至关重要的作用，它不仅能够推动医学的进步，还可以为医生和患者提供更好的治疗方案和指导。
然而，临床科研的设计过程并不简单，需要遵循一定的原则和方法。
在本文中，我们将探讨临床科研设计的基本原则与方法。
一、研究问题的确定临床科研设计的第一步是确定研究问题。
一个明确的研究问题能够帮助研究者明确研究的目标和方向，并指导研究设计的整个过程。
在确定研究问题时，研究者需要考虑以下几个方面：1.实践中的问题：研究问题应该来源于实践中的问题，既能够满足社会和临床的需求，又能够提供有益于患者的解决方案。
2.可研究性：研究问题应该是可以通过科学研究方法进行研究的，需要考虑到研究的可操作性和可验证性。
3.新颖性：研究问题应该有一定的创新性，有助于推动相关领域的发展和进步。
二、研究设计的合理性研究设计是临床科研的核心环节，它决定了整个研究的可靠性和有效性。
在进行研究设计时，需要遵循以下原则：1.样本选择的合理性：样本选择是研究设计中至关重要的一环。
研究者需要根据研究目的和研究问题，选择与之相匹配的样本，并保证样本的代表性和可比性。
2.随机分组的原则：在进行药物治疗的研究时，必须采用随机分组的原则，以消除患者之间的差异性和偏倚性，确保研究结果的有效性。
3.对照组的设置：在设计研究方案时，需要设置对照组来进行比较，以评估治疗效果的真实性。
对照组的选择应该考虑到研究对象的特点和研究目的。
4.避免个体干扰因素的控制：在进行研究设计时，需要考虑到个体干扰因素的存在，并设置相应的控制措施，以确保研究结果的准确性。
5.数据采集方法的合理性：在进行临床科研时，数据采集方法是至关重要的一环。
研究者需要选择适当的数据采集方法，以保证数据的准确性和可信度。
三、数据分析的科学性数据分析是临床科研设计的重要环节，它能够从大量的数据中提取有用的信息，并进行科学的推理和判断。
在进行数据分析时，需要遵循以下原则：1.选择合适的统计方法：根据研究的目的和数据特点，选择适合的统计方法进行数据分析。
临床科研设计方案
组间有效率a/a＋b与c/c＋d比较
有效率的比较采用成组资料的χ2检验
χ2＝
ad－bc2N a＋bc＋da＋cb＋d
χ20.05＝3.84 χ20.01＝6.63
P＝0.05 P＝0.01
五、随机对照试验的优缺点
1.优点：
• 组间可比性好：随机化分组 • 可控制选择性偏倚
• 研究对象采用严格、统一的诊断、纳入和排除标准
三、研究设计模式
第一阶段措施
病人 随访观察
第二阶段措施
有效 消洗期 随访观察
无效
有效 无效
第一阶段
第二阶段
自身前后对照试验设计模式示意图
二、应用范围
• 适用于病程较长的慢性反复发作的 疾病的防治性研究
四、结果分析
自身前后对照试验的数据整理成以下四格表的
形式 自身前后对照试验结果分析表
第法 二 种
• 盲法应用 • 高质量的单个RCT;可成为系统评价的可靠资源
2.缺点：
• 费时;消耗人力、物力和财力 • 研究结果的外部真实性受到限制 • 常涉及医德问题
六、结果的统计分析
卡方检验、秩和检验、方差分析、 t－检验、多因素分析等统计分析 方法 指标：发病率、RR、RRR等
第二节 交叉对照试验
一、定义 是将研究对象随机地分为两组;分别 接受试验药物和对照药物;进行治疗&当试验 期终结时;即停用试验药物而进入消洗期；当 规定的消洗期结束后;则进入后一阶段的试验; 前一阶段接受试验药物的试验组则改为对照 组的药物;而在前一阶段接受对照药物的对照 组;则在后一阶段接受试验药物;如此两组研究 对象则构成了前后交叉&
临床常用科研设计方案
前言
临床科研主要是研究在医学科学研究中如何 合理安排实验因素;均衡影响实验结果的其 他因素的作用;使实验效应更加科学、实验 效率更高& 用尽可能少的人力、物力、财力和时间;获 得可靠的结果;将误差降低到最低限度
临床科研设计的基本原则与方法
临床科研设计的基本原则与方法临床科研设计是指对临床问题或疾病进行研究时，确定研究目标和研究方法，收集和分析数据，并进行统计分析的过程。
临床科研设计的目的是为了获得准确和可靠的研究结果，从而促进临床实践的改进和优化。
以下是临床科研设计的基本原则与方法。
一、明确研究目标研究目标应具有明确性、可操作性和可测量性。
明确研究目标有助于研究者在整个研究过程中保持关注要点，指导研究设计和方法选择。
二、选择合适的研究设计根据研究目标和问题，选择符合特定目的的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、病例对照研究、随机对照试验等。
三、确定研究对象和样本研究对象是研究的主体，样本是从研究对象中选取的代表性个体。
确定研究对象和样本时，需要考虑研究问题的特点和研究目的，以确保研究结果的可靠性和普遍适用性。
四、选择合适的研究指标研究指标用于衡量研究对象的特征、变化和效果。
选择合适的研究指标需要综合考虑研究问题的特点、可操作性和测量方法的有效性。
五、确保研究的可重复性和可比性为了确保研究结果的可靠性，应制定详细的研究方案，对各项操作进行规范化。
同时，为了使不同研究结果具有可比性，应尽量采用标准化的研究工具和方法。
六、收集和分析数据收集数据时，需要建立规范的数据收集表格和数据库。
数据收集后，应进行数据整理和核对，以确保数据的准确性和一致性。
在数据分析过程中，应选用合适的统计方法，提取和解释数据中的有关信息。
七、进行统计分析统计分析是将数据经过处理和运算后，得出结论和推断的过程。
常见的统计分析方法包括描述性统计、假设检验、方差分析、回归分析等。
在进行统计分析时，应根据研究问题和数据特点选择合适的方法，并遵循统计学的原则和规范进行分析。
八、结果的解释和应用根据统计分析结果，对研究目标和问题进行解释和讨论。
研究结果应具有科学性、实用性和可操作性，能够为临床实践提供相应的建议和指导。
九、进行质量控制在整个研究过程中，应进行质量控制，保证研究的可靠性和可信度。
临床科研设计的一般方法
临床科研设计的一般方法首先，确定研究目的和问题。
在开始临床科研设计之前，需要明确研究的目的和问题。
研究的目的可以是了解其中一种疾病的发病机制，评估其中一种治疗方法的有效性，或者探索其中一种预防措施的可行性等。
根据研究目的，进一步确定研究的问题，明确需要回答的科学问题。
其次，选择合适的研究设计。
研究设计是指研究者用来收集数据、回答科学问题的方案。
常见的临床科研设计包括队列研究、病例对照研究、随机对照实验等。
在选择研究设计时，需要考虑研究目的、研究问题的特点和可行性等因素，确保研究设计能够回答研究问题并获得可靠的结果。
第三，确定研究人群和样本。
研究人群是指符合研究目标和问题的患者或被试者群体。
确定研究人群时，需要考虑研究问题的特点、可行性、研究资源等因素。
样本是从研究人群中选择的代表性子集，用于进行统计分析和推断。
确定样本时，需要考虑样本的大小、分配方式、抽样方法等因素。
第四，收集和记录数据。
数据收集是临床科研设计的重要环节。
在数据收集过程中，需要制定数据采集表或问卷，采用标准化的方法对患者进行评估和测量。
为了确保数据的可靠性和准确性，应培训调查员进行数据采集，并进行定期的监督和质量控制。
第五，进行数据分析和解释。
数据分析是研究者对收集到的数据进行统计学分析和解释的过程。
常见的数据分析方法包括描述性统计、卡方检验、T检验、方差分析等。
通过分析数据，研究者可以获得有关研究问题的结论和推断，并作出科学的解释。
最后，撰写研究报告。
研究报告是对临床科研设计结果进行总结和说明的文档。
报告应包括研究背景、目的和问题、方法、结果、讨论和结论等部分。
研究报告的撰写应遵循科学写作规范和格式要求，准确、清晰地陈述研究结果和结论。
总之，临床科研设计的一般方法包括确定研究目的和问题、选择合适的研究设计、确定研究人群和样本、收集和记录数据、进行数据分析和解释，并最终撰写研究报告。
这些方法有助于确保临床科研设计的科学性和可靠性，为改善临床实践提供有效的依据。
临床科研设计的基本原则和方法
三、盲法
盲法试验（blind trial）是指临床 研究过程中，指标旳观察、数据旳搜集 和结论旳判断均在不懂得研究对象分配 旳组别、不知接受旳是试验措施还是对 照措施旳前提下进行。
盲法旳分类
1、单盲（single-blind ）：对于研究对象旳分组及所施 加旳处理原因（如选用药物）情况，只有研究者懂得， 而受试对象不懂得。
3、空白对照（blank control）： 对照组在试验 期间不给任何处理，仅对他们进行观察、统计 成果，并将其与试验组旳效应进行比较。
设置对照组旳意义
在临床医学研究中，除了干预措施（处理原因） 旳作用以外，还有诸多原因可能影响研究对象旳临床 结局：
①不能预知旳结局（unpredictable outcome） ②霍桑效应（Hawthorne effect） ③抚慰剂效应（placebo effect） ④向均数回归（regression to the mean） ⑤潜在未知原因旳影响
随机化旳意义
实施随机化旳原则，最主要旳就是为了预防对研 究对象旳选择或分组分配时人为旳主管原因干扰，涉 及来自于研究者或被研究者两个方面旳人为干扰。
这么就能够让目旳人群中合格旳研究对象拥有同 等被选择旳机会参加研究，使抽样旳样本能反应出总 体旳代表性。
随机化不是“随意”，更不是“随便”。
二、设置对照组
主要目旳是使研究旳观察执行者和受试者 均不知其接受试验旳组别和干预措施旳详细内 容。
使受试者所反应旳或观察统计到旳临床现 象和资料，以及分析旳成果，都不受主观意愿 左右，能实实在在地统计客观而真实旳情况， 从而保障研究成果旳真实性。
四、验前基线可比性
验前基线：主要是指研究措施执行之前，被研究 对象旳临床特征，涉及年龄、性别、病情、病 程及试验室检验等资料。
常用临床实验研究方法有
常用临床实验研究方法有常用临床实验研究方法有：1. 随机对照试验随机对照试验是临床研究中最常见的实验设计方法之一。
该方法通过随机分组将参与者分为实验组和对照组，然后对两组进行不同的干预或治疗，最后比较两组之间的差异。
这种方法可以有效消除干扰因素，评估治疗的有效性。
2. 前瞻性队列研究前瞻性队列研究是对特定人群进行长期观察和跟踪的研究方法。
研究者在开始时确定参与者的特征，并对其进行周期性的数据收集。
通过这种方法，可以了解某种风险因素与疾病发生的关系，以及在观察期内其他相关变量的变化情况。
3. 交叉研究交叉研究也称为交叉试验或反向试验，是一种通过将参与者在两种或多种干预方式之间交叉进行，以评估疗效或治疗效果的方法。
这种设计可以减少干扰因素的影响，提高研究的可靠性。
交叉研究常用于评估不同药物或治疗方法的效果。
4. 病例对照研究病例对照研究是一种通过比较疾病患者（病例）和无病者（对照）之间的暴露因素，来评估某种暴露因素与疾病之间的关系的研究方法。
研究者回顾性地收集病例和对照的相关数据，并进行数据分析和比较。
这种方法可以有效评估某种暴露因素对疾病风险的影响。
5. 剖析研究剖析研究是一种通过对一组患者的医疗记录和数据进行详细分析，来评估疾病的病因和发展过程的研究方法。
研究者通过回顾性地收集和分析数据，可以探索患者的特点、疾病的特征以及诊断和治疗的效果。
剖析研究常用于疾病的流行病学研究和病例分析。
6. 荟萃分析荟萃分析是一种将多个独立研究的结果整合并进行综合分析的方法。
研究者通过系统地搜集和筛选相关文献，并对其中的数据进行提取和汇总，从而得出总体效应的估计。
荟萃分析可以提高样本量，增加研究的统计能力，更准确地评估某种治疗或干预的效果。
总结：以上是常用的临床实验研究方法。
不同的方法有不同的优劣势，研究者应根据具体的研究目的和实际情况，选择合适的方法进行研究。
在进行任何实验研究时，研究者应遵循伦理原则，确保研究的科学性和可靠性。
常用临床科研设计方法简介
常用临床科研设计方法简介临床科研是指通过合理的设计和科学的方法研究医学领域中的问题，以提高临床诊断和治疗的效果。
在进行临床科研时，合理的研究设计是非常重要的，可以保证研究的可靠性和科学性。
下面将简单介绍一些常用的临床科研设计方法。
1. .回顾性研究回顾性研究是通过回顾患者的临床病历和相关的医学记载，来分析和研究某一特定疾病的原因、发生率、病程等。
回顾性研究的优势在于可以很好地回顾到过去的患者群体，获取到大量的资料，同时成本相对较低。
但回顾性研究的缺点也是显而易见的，数据的可靠性和全面性受到限制，数据的获取受时间和空间的限制，容易出现信息不全或遗漏等问题。
2. 前瞻性研究前瞻性研究是指在研究对象发生事件之前，利用观察或干预方法进行调查研究。
前瞻性研究可以提供比较可靠的数据，能够对研究对象进行长期追踪观察，可获取全面的信息。
然而，前瞻性研究的周期较长，成本较高，需要大量的人力和物力投入。
同时，由于研究对象需从未来进行预测，存在诸多不确定因素，故前瞻性研究往往需要更多的严谨设计和统计分析。
3. 干预性研究干预性研究是通过主动干预的方式，观察研究对象在不同条件下的反应和结果。
这种研究方法通常用于评估一种特定的治疗方法或干预手段的疗效。
干预性研究可以在实验室环境中进行，也可以在临床实践中进行。
该研究方法可以提供较高水平的证据，以指导实际临床决策。
但干预性研究设计的严密性要求较高，需要排除干扰因素的影响，尽量保证结果的可靠性和准确性。
4. 横断面研究横断面研究又称为横断研究或横切面研究，是指在一个时间点或时间段内，对特定的人群或对象进行数据收集、观察和分析。
横断面研究主要用于描述和了解人群的一些特征、分布情况、流行病学等因素。
该研究方法适用于评估慢性疾病的患病率、流行趋势等。
但横断面研究设计的局限性在于不能确定因果关系，只能得到人群的患病状态和特征。
5. 病例对照研究病例对照研究是通过对照组和研究组进行对比研究，来探索因果关系的一种观察型研究。
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状态（如X线） 比较各暴露因素在病例组与对照组之间的差异，作出
结论
八、案例－利用病案资料作分析性研究
孕妇贫血与出生缺陷的队列研究（case3）
怀孕期有贫血的产妇为暴露组，无贫血的为对照组 以婴儿出生时有无先天缺陷为效应观察指标 比较两组出生缺陷发生率的差异，作出结论
盲法：安慰剂的应用，避免测量和分析时偏 倚的影响。
七、研究类型的选择（一）
设计方案
研究因素能否主动控制？
NO
YES
观察性研究(Observational)
试验性研究(Experimental)
是否有对照组？
NO
YES
实验室
动物
人体
描述性研究 (Descriptive)
分析性研究 (Analytic)
三、立题
立题：确定研究的主要问题及解决问题的方法 （科学、先进、可行） 具体的问题 可检验的问题 文献复习的重要性
四、临床科研设计的三个基本要素
研究因素 效应指标 研究对象
四、临床科研设计的三个基本要素
研究因素 明确区分研究因素和非研究因素（影响因素） 研究因素应当标准化
四、临床科研设计的三个基本要素
临床科研设计的一般方法
朱璞
一、临床科研的一般过程
原始想法或问题的提出和分析 研究假设的形成 科学论证与分析性的文献综述 科研课题设计 调查、观察、检测、实验等收集数据 数据处理与分析 结果解释与论文撰写
二、临床科研的选题原则
应选择疾病负担（Burdens of Disease)大的疾病 要有科学性、先进性 要有临床意义和临床价值 具有可行性
八、案例－利用病案资料作描述性研究
医院内感染率在不同病区的分布描述（case1）
2002.1～2002.12全部病案资料 分病区计算全年医院内感染率 比较分析各病区间该感染率的差异
八、案例－利用病案资料作分析性研究
出生缺陷危险因素的病例对照研究（case2）
2001.1.1以来确诊有出生缺陷的新生儿为病例组 2001.1.1以来出生无缺陷，同日、同性别的新生儿为
八、案例－临床随访资料的队列研究
低体重出生儿存活情况（生存率）评估（case6）
八、案例－临床随访资料的队列研究
不同疗法的预后的队列研究（case7）
八、案例－利用体检跟踪资料作临床试验
健康教育干预对儿童龋齿控制的作用研究（case8）
干预组
龋齿患者
首次
对照组
体
检
干预组
正常儿童
对照组
体 再次体检 检 龋齿情况
效应指标
客观与主观指标
计量与计数指标
灵敏度与特异度
精确度 精确度
准确度：与真实值的符合程度 精密度：可重复程度
四、临床科研设计的三个基本要素
研究对象 样本与总体的关系 纳入标准与排除标准 确定样本大小的意义 样本越大越好的局限性 样本含量太小导致检验效能（1-ß）偏低 确定样本大小时应当具备的条件 ą水平：<=5% ß水平：(1- ß）>=75% X,SD;P,SP及其差值（文献、经验、预试验） 常用估计样本含量的方法
根据上述三个问题，按论证强度将设计 方案分为四级：
一级论证方案
特点 偏倚因素及研究措施可以主动控制 同期对照 实验开始时尚无研究的结果
方案 随机对照研究 （Randomized control trial) 半随机对照研究（Quasi-randomized control trial) 交叉试验（Cross-over trial)
八、案例－利用体检资料作描述性研究
体检群体疾病患病率分析（case4）
组织体检对象进行体检 检出体检对象患某病（如糖尿病）的病人 计算体检对象糖尿病的患病率
糖尿病病人数
糖尿病的患病率＝
×100％
体检对象总数
八、案例－利用体检资料作描述性研究
婴幼儿群体体检中母乳喂养与营养性贫血的关 系研究（case5）
患病率 (Cross-sectional)
从暴露因素还是研究结果开始研究？
发病率
(Start with cause or result）
(Longitudinal)
EO
回顾性研究 (Case-control)
EO
E /O
前瞻性研究
断面研究
(Cohort) (Cross-sectional)
七、研究类型的选择（二）
比较：1.儿童龋齿病人的情况
2.正常儿童龋齿病人的出现率
八、案例－专门调查资料与常规资料结合
老年人生活行为与健康体检情况（case9）
组织参加体检的老年人进行问卷调查 收集健康体检资料，建立数据库 比较不同生活行为老年人的健康状况
九、应注意的问题
1.研究结果的推论 外推范围受研究对象来源的限制 统计学证据（方法、样本含量） 研究设计方案的论证强度
五、误差与偏倚
影响科研结果的因素 真正研究因素的作用（期望的结果） 误差的干扰（随机误差，过失误差） 偏倚（bias）的干扰
五、误差与偏倚
随机误差 误差
非随机误差
系统误差（偏倚） 过失误差
六、临床科研设计的三大原则
随机化：随机抽样和随机分配，避免偏倚的 影响，保证真实性；
对照：同期对照或非同期对照，使结果具有 可比性；
方案 病例-对照研究（Case-control study) 横断面调查研究（Cross-sectional study) 非随机对照试验（Non-randomized control trial)
四级论证方案
特点 偏倚因素较多 无对照组
方案 叙述性研究（Descriptive study) 专家评述(Expert opinion)
2.误差与偏倚的影响
二级论证方案
特点 试验措施及偏倚不能控制 没有对照 试验开始时尚无研究的结果
方案 队列（组群）研究（cohort study) 对照组源于同一人群 对照组源于不同人群 前-后对照研究 同一个体 不同个体
三级论证方案
特点 偏倚因素及试验措施不能被主动控制 可有对照组 结果在研究开始时已存在