对现有设备的改变是否需要重新提交FDA 510k (汇总)
药品注册专员岗位知识(美国药事法规)
第I部分1. 1999年FDA 与烟草生产商打了一场官司，结果FDA 败诉。
原因是 A．法律规定FDA管不着烟草产品。
B．烟草生产商与律师勾结合谋。
C．FDA说尼古丁是药品，需要被批准才能上市。
D．FDA规定烟草产品不能向青少年销售。
2. 孤儿药和快速通道A．孤儿药一定能走快速通道。
B．走快速通道的一定是孤儿药。
C．孤儿药就是快速通道。
D．申请孤儿药与申请快速通道有同样的要求。
3. 美国药品法发展的里程碑节点对药品上市提出的最低要求是A．1906年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。
B．1938年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。
C．1962年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。
D．2004年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。
4. 临床试验指的是A．用药品在人体做的试验。
B．用药品或食品在人体做的试验。
C．用药品或食品或保健品在人体做的试验。
D．用药品或食品或保健品或医疗器械在人体做的试验。
5. 规定孤儿药的意义在于A．对弱势群体之一的孤儿进行特别医疗照顾。
B．向罕见病患者提供免费的医药保障。
C．用政府主导的经济手段鼓励药企大力开发罕见病用药。
D．使美国的孤儿药审批要求成为世界标准。
6. 药品作为特殊民用消费品的原因是A．药品与每个人的生老病死息息相关。
B．药品上市必须符合质量标准。
C．药品是非天然产品，必须被批准才能上市。
D．符合安全、有效、质量可靠标准的药品就能被批准上市。
7.FDA的公开执法信息包括A．现场核查，产品召回，不批准上市。
B．警告信，业内除名，罚款入狱。
C．药品安全警告，违法广告警告信，定期执法报告。
D．短缺药品名录，警告信，消费者预警报告。
8.从一开始，美国的药品法的每一次重大发展几乎都以患者生命为代价，有一个法律例外：A．1938年新版《FFDCA》。
B．1962年《Kefauver Harris Amendment》。
哪些产品要做FDA510K认证
申请美国FDA510K认证的产品，一般都是风险等级比较高的产品，大多数都涉及诊断、分析、进入或融入人体方面的产品，大部分都会要求做510K认证注册，很多人以为只有II类医疗器械需要做510K认证，实际上不是这样，这个不是按类别来划分的，也并不局限于II类医疗器械才要做510K注册认证，有些被划分到I类目录的医疗器械，也会要求做510K，比如：健身球。
但有些被划分到II类目录的医疗器械，却没有要求做510K，比如：助听器（备注：就是普通的助听器，不是那种有带红外线之类的助听器，带有特殊功能的助听器除外）。
根据以上所说，不难发现，并不是所有II类医疗器械就需要做510K认证，也并不是I类医疗器械就可以豁免510K，这个完全是根据产品的用途、结构来划分的，也是美国FDA基于产品的实际用途和实际使用的风险程度来划分的。
那么哪些产品需要做FDA510K呢，根据我们的经验，一般涉及诊断，分析，刺入人体，融入人体，手术、特殊隔离用途、高级别防护用途，孕妇使用、带有医疗功能、药物输送等医疗器械产品，基本上都会要求做510K，这个范围其实还是很大的。
FDA也没有一个系统的目录手册，因为种类太多了，整理起来也麻烦，比如常见的产品目录有：针头、针管，注射器、助推泵、血液分析仪、尿液分析仪、粪便分析仪、血液透析装置、血液存储装置、血液过滤装置、各种诊断设备、手术刀、手术钳、手术剪、手术衣、丁腈手套、检查手套、电子温度计、健身球、特殊用途隔离服（III级以上）、特殊用途防护服（III级以上）、特殊按摩设备（备注：带红外线功能或磁化功能，普通的按摩设备不用做510K），烤瓷牙、外科口罩、头皮针、洗耳球、导尿管、冲洗泵、窥阴器、裂隙灯、CT机、核磁共振、伽马刀、碎石机、气管、鼻氧管、DNA样品保存管、RNA样品保存管、吸痰管、X射线机、显微镜、生化仪、红外测温仪、激光治疗机、鼻腔清洗器、止血器、止血钳、血糖仪、电动轮椅、手动轮椅、避孕套、血浆融化仪、止鼾器、医疗压力带、蛋白胶腔镜、尿液试纸、婴儿吸氧罩、胚胎移植管、细菌毒素分析仪、脑科吸引管、吸脂针、白带检查染色液、体细胞快速染色液、氧化水生成器、体外凝血诊断试剂、输液无菌气瓶、穿刺细胞吸取器、肠道水疗机、牙科冲洗针（一次性）、对比敏感度测试卡、臭氧治疗仪、高频多普勒超声影像仪、雾化过滤器、电凝刀、套管针、隐血珠、关节矫形器、呼吸机、氧气罩、宫腔麻醉探针、电子听诊器、气血循环机、麻醉视频喉镜、医用真空负压机、溶脂激光仪、镇痛激光仪、缝合线、听力检测仪、腰椎支撑牵引器、经络检测仪、血管检查仪、电动植皮刀、手指血氧计、心电记录仪、电动升降椅等等。
法律法规培训
述，货架寿命应有相应的文件支 持。 13 Biocompatibility 生物相容性文件，包含生物相容性 报告或其他文件。
FDA认证文件
14 Software 此文件包含软件的描述，需求规
格说明，设计文件，验证和确认 报告，软件风险分析等等一系列 文件。
assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and协助FDA 进行国外企业的审核行程安排；
if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be equivalent to providing the same information or documents to the foreign establishment.如果FDA不能直接或迅速联系到国外企业，FDA可以提供 信息或文件给美国代理人，这被等同于直接提供相同的信息和文件给国外企业。
产品列 2.5如何帮助客户完成企业注册及产
品列示 2.6 公司注册信息和列示信息查询
2.1 谁被要求提交510(k)
凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交 510k. Domestic manufacturers introducing a device to the U.S market（国内制造商） Specification developers introducing a device to the U.S. market;（规格开发商） Repackers or relabelers who make labeling changes or whose operations significantly affect the device.（重新包装或重新贴标商） Foreign manufacturers/exporters or U.S. representatives of foreign manufacturers/exporters introducing a device to the U.S. market. （国外制造商、 进口商或国外制造商进口商的美国代理人）
510(K)
510(K)目录概述510(k)简介FDA 等价器械谁必须递交510(k)何时需要510(k)何时无需510(k)概述为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。
大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)简介510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。
申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。
再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
FDA 等价器械510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。
等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。
与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：—与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者—与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
心电图(ECG)设计面临的挑战及其应对措施
心电图(ECG)设计面临的挑战及其应对措施工程师们可以利用ADI解决方案来应对心电图子系统设计的重大挑战，包括安全、共模/差模干扰、输入动态范围要求、设备可靠性和保护、降噪以及EMC/RFI考虑。
心电图(ECG)是一种常见的医疗记录，在许多恶劣的环境中，它也必须清晰可读并保持精确。
无论是医院、救护车、飞机、轮船、诊所还是家里，干扰源无处不在。
新一代高度便携式ECG技术使我们能够在更多的环境条件下测量心脏的电活动。
随着ECG子系统越来越多地投入医院外应用，制造商面临着持续的降低系统成本并缩短开发时间，同时保持或提高性能水平的压力，这就给ECG设计工程师提出了相当严苛的要求：实现一种安全有效、能够应对目标使用环境挑战的ECG子系统。
本文说明通常所认为的ECG子系统设计的主要挑战，并提供关于如何应对的各种方法建议。
本文讨论的挑战包括安全、共模/差模干扰、输入动态范围要求、设备可靠性和保护、降噪以及EMC/RFI考虑。
挑战1：达到最高安全标准，确保ECG子系统安全有效安全始终是ECG设计师的头号关注对象。
设计师必须严防来自交流电源的电涌或过压，以及经过ECG电极的任何可能超过10 μA rms推荐限值的电流路径影响到病人和操作人员。
在ECG子系统本身或其它与病人或操作人员相连的医疗设备发生故障时，可能出现危险电压或电流，ECG设计的终极目标就是确保病人和操作人员安全，不会受此类电压或电流伤害。
图1. 交流电源耦合简图开始ECG设计之前，工程师必须确定其临床应用及在哪里使用和存放设备。
工程师必须评估所有可能导致电流施加于病人的设备误用情况和潜在外部连接。
当施加的电流（吸入或流出）小于10 μA rms时，即使在单一故障条件下，操作人员和病人的安全也不会有问题。
必须防止病人意外触电，并且保护ECG设备不受紧急使用心脏除颤器所产生的极端电压影响。
ECG系统必须符合联邦法律、国际标准和相关国家/地区指令的要求。
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
图 7 所有查询到的试验的四种可选排序方式 在任何一次查询操作后，在查询词的下方和查询结果列表的上方展示的是所有查询到
的试验的四种可选排序方式（图 7）。用户可选择将查询结果列表中的所有试验按照这四种 方式中的任一种进行排序，或者首先按照一种方式排序，再按照另一种方式排序（如先按 照登记号降序排序，再按照试验状态升序排序）。 单击“按登记号升序排序”，结果列表自下至上将按照登记号升序排序。 单击“按登记号降序排序”，与上述相反。 单击“按试验状态升序排序”，结果列表自下至上将按照“尚未招募、招募中、招募完成、
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
510k认证流程
510k认证流程
510(k)认证流程是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行的一种上市前审核程序，旨在确保该产品在市场上投放之前，其安全性、有效性及可靠性已经得到了充分的验证和评估。
以下是详细的510(k)认证流程：
1、准备申请材料：申请者需要准备并向FDA提交510(k)申请，包括产品描述、使用说明、安全性和有效性数据等。
在这一步，申请者需要对产品进行详细的描述，并收集所有必要的数据来证明产品的安全性和有效性。
2、递交申请：将所有准备好的申请材料递交至FDA。
FDA会对收到的申请进行形式审查，检查提交的材料是否齐全、是否符合法规要求。
3、确定审查方式：FDA会对申请进行分类，根据产品的风险等级确定是否需要进行实质审查。
对于高风险的医疗器械，FDA会进行实质审查，确保产品的安全性和有效性。
4、实质审查：如果需要进行实质审查，FDA会对申请材料进行详细的评估，包括产品的安全性、有效性、可靠性和上市后监控等方面的数据。
FDA会对这些数据进行严格的审查，以确保产品的安全性和有效性。
5、做出决定：基于实质审查的结果，FDA会做出是否批准或拒绝上市的决定。
如果申请被批准，FDA会颁发医疗器械许可证，允许产品在市场上销售。
如果申请被拒绝，申请者可以要求FDA做出进一步的评估或提出申诉。
6、保持监管：即使产品已经获得510(k)认证，FDA还会对产品进行持续的监管，以确保产品的安全性和有效性。
在整个510(k)认证流程中，申请者需要与FDA保持密切的沟通，及时回应FDA的疑问和要求。
同时，申请者还需要确保所提交的所有数据真实、准确、完整，以避免被拒绝或撤销认证。
传统和简略的510(k)格式
传统和简略的510（k）文件的格式该文件发布于2005年8月12日序言公共评论起草的评论和建议可在任何时间提交给FDA，5630Fisher Lane，1061房间，Rockville，MD，20852。
当提交评论时，请注明准确的文件标题。
直到该文件被修改或升级时，该评论才会被实施。
另外的副本另外的副本可从互联网中获取：/cdrh/oivd/guidance/1567.pdf 或拨打301-827-0111。
拨1进入系统，在第二声提示的时候，拨1或索要文件。
本指南是代表FDA现时在问题焦点的想法。
它没有产生或赋予任何人权利，并且没有在约束FDA和大众的情况下运行。
若该方法满足适用的条例、法规或两者的要求，则可使用该方法。
若您想讨论使用其他方法，直接联系FDA实施该指南。
若您未找到FDA，呼叫本指南中的电话。
简介本文件的主要观点是如何规范原始的510（k）文件。
本指南仅提供了一个大体的组织框架和传统或简略510（k）文件的内容。
这并不代表我们的建议对任何型式1的设备，特殊510（k）文件或其他型式文件，例如上市前许可申请（PMAs）或研究器械豁免申请。
（IDEs）FDA认为该指南中的建议性文件能够保存FDA和企业资源定期审核。
本指南补充其他FDA 指南中的510（k）程序和特殊设备类型，不是一个代替文件。
另一种方法，你可以提交协调格式的，该文件在“医疗器械安全和性能基本原理论证一致性的技术文件”中进行了描述，或在STED草案文件中找到。
找CDRH网站关于设备特殊指南，网址/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm特殊510（k）文件的选项允许申请者澄清他们本国法规上市的医疗器械并且没有影响改设备预期使用的变化。
见/cdrh/ode/parad510.html。
包容不具约束力的建议FDA指南，对提议全球一致性的预上市程序进行全面评估的试点项目，对FDA试点程序和适宜型号的指南。
fda traditional 510k 分类
关于FDA传统510（k）分类的解析一、概述在医疗器械行业，为了保障患者的安全和权益，美国食品药品监督管理局（FDA）实施了一系列的规定和标准，其中包括510（k）分类。
在这篇文章中，我们将重点关注FDA传统510（k）分类的相关内容，对其进行深入解析。
二、FDA传统510（k）分类概述1. 510（k）分类的背景510（k）分类是FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》中的相关规定制定的一种医疗器械分类和审批制度。
根据该法规，对于新的医疗器械或对现有医疗器械的修改，需要进行相应的分类和审批，以确保其安全性和有效性。
2. 510（k）分类的含义510（k）分类是指医疗器械制造商通过向FDA提交510（k）申请，证明其新研发的医疗器械与FDA已经批准上市的同类医疗器械相比，具有相似的安全性和有效性。
通过这种方式，制造商可以避免重新进行临床试验，节省时间和成本。
3. 510（k）分类的适用范围510（k）分类适用于许多类型的医疗器械，包括但不限于体外诊断设备、手术器械、植入式器械、放射性医疗器械等。
对于不同类型的医疗器械，FDA制定了相应的分类标准和审批流程。
三、FDA传统510（k）分类的申请流程1. 510（k）申请材料的准备制造商在向FDA提交510（k）申请之前，需要准备充分的申请材料。
这些材料包括但不限于医疗器械的技术文件、临床试验数据、质量管理体系文件、风险分析报告等。
这些材料需要详细描述医疗器械的结构、功能、性能指标、材料成分、使用方法、适应症和禁忌症等内容。
2. 510（k）申请的提交一旦制造商完成了申请材料的准备，可以通过FDA的电子提交系统eSubmit，向FDA提交510（k）申请。
在提交申请之后，FDA将对申请材料进行初步审核，确定是否符合基本要求。
3. 510（k）申请的审核和决定一旦申请材料通过初步审核，FDA将进行全面的技术评估和风险评估。
这一过程通常包括FDA内部专家的评审、对外部专家的交流、对临床试验数据的审查等环节。
FDA-510K所需准备的文件
510(k)s) 10 Executive Summary 11 Device Description
财务证明或应行公告的财务事项
一致性声明和总结报告（简要510k） 执行总结 设备说明
序号 1 2
Title
Medical Device User Fee Cover Sheet(Form FDA 3601) CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
3 510(k) Cover Letter
4 Indications for Use Statement
5 510(k) Summary or 510(k) Statement 510k总结或510k声明
6 Truthful and Accuracy Statement
真实与准确性声明
7 Class III Summary and Certification III类总结和声明
Financial Certification or 8 Disclosure Statement
文件名 缴费证明文件
CDRH上市前审核提交表格 510k封面信件 预期用途
Related Information Medical Device User Fee Cover Sheet
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet Appendix A of "Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s" Indications for Use Statement
FDA发布De Novo申请新草案
FDA发布De Novo申请新草案继上周FDA发布了改进510(k)申请规定的计划后，FDA于昨日提出了De Novo申请的新草案，与去年10月30日发布的“De Novo分类过程”的定稿指南文件相比，给企业提供了更加细化的建议和帮助，此举将激励更多的公司在申报无对比产品的新器械时，选择De Novo路径进行上市申请。
在美国，对于没有合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k)申请途径建立实质等同，获得上市许可。
针对这类产品，FDA于多年前建立了De Novo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照最高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能够及时获得安全有效的器械。
∙De nove 途径于1997年加入到食品和药物管理局现代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，为在进行上市前通告510 (K) 申请时收到“非实质等同”（NSE）而自动归为III类的低到中等风险的新型器械提供一个新的流程，任何企业在进行510（k）申请的时候收到NSE通知后30天内，都可以向FDA提交De Novo请求，根据风险评估对器械分类成I类或者II类。
∙2012年7月9日，根据食品和药品监督管理局安全和创新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修订的FD&C法案的513 (f) (2) 章节，为企业提供一个新选择，如果企业已经确定没有与他们的产品已上市的等价器械，不需要先提交510 (k) 申请，可以直接向FDA提交De Novo请求，根据风险评估对器械分类成I类或者II类。
∙该申请途径实施至今，已经有235种器械通过此途径上市，其中2012年以后有170种。
FDA本次发布的De Novo分类规则新草案更加透明有效地阐明了在该路径中提交文件的需求和FDA审核的过程，例如，拟议的法规和要求将提供关于重新分类过程的结构、清晰度和透明度，包括与重新分类请求的格式和内容有关的要求，以及接受、批准、拒绝和撤回重新分类请求的过程和标准。
美国FDA医疗器械注册(510k)
510(k)申请类型
传统 特殊 简略
510(k)申请类型（1）——传统510(k)
包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
510(k)申请类型（2）——特殊510(k)
申请人对其合法销售器械进行了重大改动； 申请人认为需要进行新的510(k)申请； 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； 申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改 动进行评估； 申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制 原则的声明； 在30天内审核。
510(k)——上市前通知
何时需要510(k) 医疗器械初次投放美国市场 已上市医疗器械预期用途变更 已上市器械经过重大改动 /cdrh/devadvice/314.html 免于510(k)审批的器械—798 / 47% 第一类：729 / 93% 第二类：69 / 9%
510(k)——上市前通知
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： - 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。 510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process） - 如果认定具有实质等效性： 公司可将器械合法投放美国市场
510(k)的内容和格式 联邦法典（CFR） 21 CFR第807.87部分—内容 21 CFR第807.90部分—格式 器械特别指南，例如：活塞式注射器 CFR在线浏览网址：/cdrh/devadvice/365.html 器械建议
FDA检查准备工作及注意事项 ppt课件
设计控制 (design control),
生产和过程控制 (p&pc), 纠正预防措施 (CAPA)
要想办法找到这些法规， 并纳入程序。（很重要）
FDA检查准备工作及注意事项
FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。 要看的文件最好能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。 特别注意第一印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。 在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。 FDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。
查询医疗器械分类的网站: /scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
(例1) TIPS: 如果用关键词查不到, 也可以试着查询生产同样产品的大公司的device listing, 看他们是怎么分类的. FDA 网站上有所有工厂检查的警告信. /scripts/wlcfm/indexdate.cfm
CLASS I (general control) 例如:检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如:注射器,静脉留置针 CLASS III(PMA)
PS：FDA不喜欢QMS，不要只有ISO13485和CE等法规，也要有QSR820呢！
FDA检查准备工作及注意事项
M 7.4
记录
4.2 8.5.1
N 7.5.3
服务
7.5.1
O 7.5 6.3 6.4 7.6
统计技术
8.1
8.2.4
FDA检查准备工作及注意事项
FDA认为，企业的质量管理体系涉及到7个主要流程：
7.纠正预防措施
美国FDA最新导则草案解读
美国FDA最新导则草案解读Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device的导则草案Allentities move and nothing remains still，这个世界上唯一不变的是改变。
对于医疗器械法规从业者来说，可能最烦恼的一个词语就是“改变”。
大部分国家／地区的法规对于医疗器械的变更的总是那几个形容词：实质性的，影响安全性和有效性的，significant, major, minor…虽然法规对于这些形容词做出了一些解释，但是行业和监管机构，不同的人员都有可能做出不同的诠释，这就难倒了众多RA 们，这个变更我们到底是不是需要进行变更注册呢？对于出口美国的医疗器械而言，变更是否需要触发一个新的510(k)的评估主要是基于美国食品药品监督管理局（FDA)在1997年发布的指导原则：Deciding When to Submit a510(k) for a Change to an Existing Device。
在漫长的等待之后，FDA终于在2016年8月的时候发布了新版（草案）；特别需要关注的是，FDA还几乎在同时发布了一份针对软件变更的指导原则，将对于软件变更的评估路径于其他（标签，工程，性能，设计，材料等）剥离。
与1997版指导原则相比，新版（草案）有如下明显的变化：1.新版（草案）页数（73页）几乎是以前1997版（39页）的一倍；2.新版（草案）提出了新的指导原则；3.新版（草案）引入了风险评估的详细要求；4.新版（草案）提供了更多的评估项目；5.新版（草案）提供了更多的实例；6.新版（草案）提供了文件化的模板。
新的指导原则预期的重大变更：这是在新的指导原则中最有意思并且是所有变更评估需要第一个考虑的一个准则：是否预期该变更会对产品的安全性和有效性造成重大影响？例如，一个变更的预期目的就是为了排除一个已知的风险或者造成已知的不良事件的原因，则这个变更很有可能会被认为属于对产品造成重大影响的变更，进而需要递交一个新的510(k)注册。
美国FDA医疗器械监管模式简介
美国FDA医疗器械监管模式简介美国医疗器械监管模式详细介绍美国医疗器械监管⾄今已有⼀百多年的历史，⽽其监管部门美国⾷品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从1862年美国农业部的⼀个化学办公室发展成为世界上重要的⾷品、药品、医疗器械监管机构。
由于美国最早⽴法管理医疗器械，其创⽴的分类管理办法已被普遍接受，因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很⼤的影响⼒。
下⾯将从⼏⽅⾯对其管理概况进⾏介绍，以期能够借鉴其先进的监管理念和经验，总结并找出更加适合我国国情的医疗器械监管⽅式。
⼀、⽴法状况1976年美国国会正式通过了《⾷品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，简称“FD&C Act”）修正案，加强了对医疗器械进⾏监督和管理的⼒度，并确⽴了对医疗器械实⾏分类管理的办法。
这是国际上第⼀个国家⽴法，并规定由政府⾏政部门对医疗器械进⾏监督管理。
⽽在后续的30多年间，美国国会⼜先后通过了医疗器械安全法案 (SMDA)、乳腺X线设备质量标准法案(MQSA)、FDA监管现代化法案(FDAMA)、医疗器械申报费⽤和现代化法案 (MDUFMA) 、医疗器械申报费⽤稳定法案 (MDUFSA) 、FDA 修正法案(FDAAA)等⼀系列规定，在1976年修正案的基础上⼜增加了许多内容，始终确保法规与医疗器械发展相适应。
美国联邦⾷品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章，通常称其为标题21（Title 21）。
此部分是对⾷品、药物、医疗器械的规定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分以及1300部分⾄结束组成，其中前8卷（1-1299部分）包括第I章—⾷品及药物管理局、卫⽣和福利部。
第9卷（1300部分⾄结束）包括第II章—禁药取缔机构、律政司署以及第III章—国家药物控制政策办公室。
FDA-510K所需准备的文件
序号Title文件名1Medical Device User FeeCover Sheet(Form FDA3601)缴费证明文件2CDRH Premarket ReviewSubmission Cover SheetCDRH上市前审核提交表格3510(k) Cover Letter510k封面信件4Indications for UseStatement预期用途5510(k) Summary or 510(k)Statement510k总结或510k声明6Truthful and AccuracyStatement真实与准确性声明7Class III Summary andCertificationIII类总结和声明9Declarations ofConformity and SummaryReports (Abbreviated510(k)s)一致性声明和总结报告（简要510k）10Executive Summary执行总结11Device Description设备说明12Substantial EquivalenceDiscussion实质性等同描述13Proposed Labeling标签15Biocompatibility生物相容性16Software软件17ElectromagneticCompatibility/ElectricalSafety电磁兼容和电气安全18Performance Testing –Bench性能测试报告19Performance Testing –Animal动物实验报告14Sterilization and ShelfLife灭菌和货架寿命8Financial Certificationor Disclosure Statement财务证明或应行公告的财务事项20Performance Testing-Clinical临床试验资料21FORM FDA 3654,StandardsData Report for 510(k)s适用标准备注：本清单为产品510K提交形式为“传统”（510k提交方式：传统、特殊、简要为产品有明确的Guidance,我们的产品可以选择“传统”）时所需文件，如为特殊（非提交形式中的“特殊”）产品还需结合Guidance Documents指导文件下的要求，我查阅了Radiation-Emitting Products Guidance Documents发出放射线产品的指导文件，但是该指导文件是对诊断X射线产品、电子线产品、激光、超声、CT等产品做指导要求，而未查到我们的产品R射线产品专用的指导文件，所以不清楚是否还需结合其他特殊要求。
二类医疗器械FDA认证流程——510K提交步骤
二类医疗器械FDA认证流程——510K提交步骤FDA（美国食品药品监督管理局）是负责对美国市场上销售的医疗器械进行监管和审查的机构。
在美国销售医疗器械，必须获得FDA的认证才能合法销售。
根据医疗器械的分类，FDA认证分为三个类别：一类、二类和三类。
本文将着重介绍二类医疗器械的FDA认证流程中的510(k)提交步骤。
1.确定器械的分类：首先，需要确定医疗器械的分类。
根据FDA的定义，二类医疗器械是指需要通过一份称为510(k)的材料进行市场申报的器械。
目的是证明新器械与FDA已批准上市的同类器械相似，具有相同的作用和安全性。
2.收集现有资料：在进行510(k)提交之前，需要收集一系列相关的资料，如市场调查报告、设计开发文件、生产质量计划等。
这些资料将用于证明新器械与同类已上市器械的相似性。
3.编写510(k)报告：根据FDA规定的格式，编写510(k)报告。
该报告应包括以下内容：a.适用范围：说明器械的适用范围和预期用途。
b.相似性比较：详细对比新器械与已上市同类器械的特性、注射剂、材料等，证明其具有相似性。
必要时，可以提供测试报告或数据支持。
c.临床数据：如有必要，需提供临床试验的数据，以证明新器械的安全性和有效性。
d.风险分析：分析新器械可能产生的各种风险，并提供相应的风险控制措施。
5. 提交FDA注册申请：将完成的510(k)报告和相关资料提交给FDA 进行注册申请。
申请可以通过FDA的电子提交系统（eSubmitter）或纸质方式提交。
7.通知：若FDA审核通过，批准器械上市销售，FDA将向申请人发出确认信。
若审核未通过，FDA将提供不通过的原因和建议。
需要注意的是，以上是一般的510(k)提交步骤，不同的医疗器械可能会有不同的要求和程序。
因此，在进行510(k)提交之前，确保充分了解和遵守FDA的相关规定非常重要。
总结起来，二类医疗器械的FDA认证流程中的510(k)提交步骤包括确定器械分类、收集现有资料、编写510(k)报告、审核、提交FDA注册申请、FDA审核和通知。
510k申诉技巧
510k申诉技巧全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：在医疗器械领域，想要将新产品上市需要经过严格的审批过程。
510(k)是美国食品药品监督管理局（FDA）规定的一项重要的途径，用于加快市场准入。
有时候申请人可能会收到FDA的拒绝通知，这时就需要进行510(k)申诉。
下面我们将介绍一些有关510(k)申诉技巧，希望对需要申诉的人员有所帮助。
1. 了解拒绝通知的原因当收到FDA的拒绝通知时，申请人需要认真阅读通知并仔细分析拒绝的原因。
通常，FDA会在通知中指出产品在哪些方面不符合要求，这为申诉提供了重要的线索。
申请人需要对拒绝通知内容进行细致的剖析，找出具体的问题所在。
2. 谨慎选择申诉方式接下来，申请人需要考虑如何进行申诉。
在510(k)申诉中，有两种主要的方式，一种是向FDA提交书面申诉，另一种是请求进行面对面会议。
申请人可以根据自己的情况和需求选择合适的申诉方式。
通常情况下，如果问题比较严重或者比较复杂，建议选择面对面会议，以便更好地与FDA进行沟通和交流。
3. 准备充分的申诉材料在进行510(k)申诉之前，申请人需要准备充分的申诉材料，包括但不限于产品测试报告、技术文档、市场调研数据等。
这些材料可以帮助申请人向FDA证明产品的安全性和有效性，从而提高申诉的成功率。
申请人还需要制定申诉的详细计划和策略，确保申诉过程顺利进行。
4. 与FDA进行积极沟通在进行510(k)申诉过程中，申请人和FDA之间的沟通至关重要。
申请人需要及时回复FDA提出的问题和要求，确保信息的及时传递和沟通的畅通。
申请人还可以主动与FDA进行交流，寻求进一步的帮助和支持。
通过良好的沟通，申请人可以更好地理解FDA的要求和期望，从而更好地应对申诉过程中的挑战。
5. 寻求专业支持申请人可以寻求专业的支持和帮助，以提高申诉的成功率。
可以请律师或专业顾问协助处理申诉事务，确保申诉的合理性和可行性。
申请人还可以参加相关的培训和研讨会，以提升自身在医疗器械领域的专业知识和技能。
PDA_TR11 中 伽马射线灭菌法(1988年)
1988 补充42卷3S号技术报告第11号肠道外用药的伽马射线杀菌《肠道外用药科学与技术》肠道外用药（也可以译为注射用药）协会出版物肠道外用药的伽马射线杀菌微生物小组委员会射线杀菌任务小组简介《美国药典》中经验证的有五种不同的灭菌方法：蒸汽灭菌法、干热灭菌法、环氧乙烷灭菌法、过滤灭菌法和电离辐射灭菌法(1)。
灭菌方法的选择基于产品的特性和生产过程。
选择一种合适的灭菌方法需要有熟知各种灭菌的过程和原理、灭菌设备的要求，同时也要考虑到产品的理化性质、功能兼容性（functional compatiblity）以及灭菌程序中的包装。
灭菌必须达到预设的灭菌级数并保证产品全部的质量属性（quality attibutes）这篇论文对采用同位素钴60和同位素铯70作为电离辐射源的伽马辐射灭菌法的发展和验证做了总结和说明。
对健康保健产品的委托灭菌（contract radiation facilities）的发展和验证做了特别关注。
在一个具备辐射灭菌能力的厂家里，灭菌承包方和生产厂家委托方各自的责任结合在了单一的组织里。
这篇论文假设雇佣第三方灭菌的情况，以便详细说明各方的责任。
伽马射线的微生物灭活能力得到充分证明(2-4)。
与其他灭菌方法一样，考察伽马照射作为一种灭菌方法的主要因素是产品兼容性（compatiblity）和稳定性，以及灭菌程序中的容器或材料。
肠道外用药的辐射兼容性（radiation compatibility）要求在接受灭菌时产品结构和/或产品完整性在物理、化学、微生物学、治疗学和毒理学上保持可接受限度。
确保产品在货架保质期（货架保质期由产品暴露于辐射程序后累积测算的数据得知）范围内的稳定性。
文献呈现出不同材料对伽马射线的兼容性（compatiblity）相关信息，可作为指南使用。
关于放射线灭菌法承包机构的考察室内辐射设施的投资成本高昂的结果导致承包机构对产品和材料反复进行辐射，而这些承包商本应在安全、环保和过程控制上进行必要控制。
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能பைடு நூலகம்类别的改变，如从交流电源改为电池
设 环境规格的改变、 计 性能规格的改变、 或 患者/用户界面人体工程学的改变、 工 尺寸特性的改变、 程 软件或固件的改变 变 更
如果导致改变适用人群 在决定是否实质等同时，需 要临床数据来评估安全性 和有效性
如果设计验证的结果导致 新的安全和有效性问题
需要重新提交 √ √ √
-1-
如果包装和有效期有改变
材质改变
灭菌的改变
√
灭菌方法的改变导致了 √
SAL 的降低
植入设备接触组织或体液部分材质的改变
√
材质改变间接引起性能改变，参考“性能改变”
部分
为了实现性能改变进行的材质改变，参考“性能
改变”部分
非植入器械在体内接触组织和体液部分材质的改
√
变，生物学评估结果不理想的
原材料供应商的改变
对现有设备的改变是否需要重新提交 FDA 510k？
分类
标签变更
如果适用人群改变
从“一次性使用”改变为“可重复使用”
从“处方”改变为“非处方”
警告部分的改变
增加禁忌症
删除禁忌症
技术、工程和性 能改变
有关安全和有效使用的更清晰的说明 控制机制的改变，如从模拟控制变为数字控制， 从气控到电控 运行原理的改变，如影像再现算法的改变
√（需要供应商提供材 料规范，说明材料的性 能特征，可以满足成品 要实现的性能）
-2-
材质改变可能引起运行原理的改变，统计学上严
√
重偏离设备性能，导致标签改变的
-3-
√（及时变更标签后的产品 可以继续销售） √（重新提交后才可变更标 签）
√
√（但算法的微小改变不需 重新提交） √（但不包括运行电压的改 变，或是电池种类的变化 （如从镍镉蓄电池到铅酸 蓄电池）） √ √（但对于体外诊断设备， 可通过收集临床样本以证 明设备仍然与性能规格一 致的，不需提交） √
不需重新提交 √ √
体外诊断设备材 质的改变
材质的改变引起了性能规范的改变，在决定是否 实质等同时，需要临床数据来评估安全性和有效 性 材质的改变引起了性能规范的改变，需要临床数 据来表明持续符合公认标准，如果不符合 设计确认结果引起了新的安全性和有效性问题 材质改变引起了运行原理的改变
√（界限改变）
√ √ √
√（如果原 510k 中没有 描述支持新包装完整性 和货架期声明的方法， 则需提交）