江苏省医疗器械经营备案
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.06.06•【字号】苏食药监械[2008]155号•【施行日期】2008.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知（苏食药监械〔2008〕155号）各市食品药品监管局：为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》（试行）等有关规定，进一步加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》（试行），现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年六月六日江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》（国食药监械〔2006〕464号）等要求，制定本规定。
第二条本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。
第三条本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。
第四条本规定所称委托生产的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。
第五条委托生产实行分类登记备案。
（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。
医疗器械经营范围相关指南 江苏省三类医疗器械许可准入材料
新旧经营范围目录及写法新版医疗器械目录01有源手术器械02无源手术器械(植入,介入)03神经和心血管手术器械(植入,介入) 04骨科手术器械05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸,麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血,透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械(植入,介入)13无源植入器械(植入,介入)14注输,护理和防护器械(植入,介入)15患者承载器械16眼科器械(植入,介入)17口腔器械(植入,介入)18妇产科,辅助生殖和避孕器械(植入,介入)19医用康复器械20中医器械21医用软件22临床检验器械6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）旧版医疗器械目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材新旧批发对应关系表01有源手术器械-6816、6821、6822 、6823、6824、6825、6854、685802无源手术器械-6801、6802、6815、6816、6802、6808、6809、6816、686503神经和心血管手术器械-6803、6807、687704骨科手术器械-6810、682605放射治疗器械-6830、6831、6832、683306医用成像器械-6821、6822、6823、6828、6830、6831、6832、6833、683407医用诊察和监护器械-6820、6821、6823、683308呼吸、麻醉和急救器械-6805、6821、6823、6826、6854、6856、686609物理治疗器械-6823、6824、6825、6826、685810输血、透析和体外循环器械-6845、6866 11医疗器械消毒灭菌器械-685712有源植入器械-6821、684613无源植入器械-6846、687714注射、护理和防护器械-6815、6854、6864、686615患者承载器械-6854、685616眼科器械说明-6804、6820、6822、6823、6824、6846 17口腔科器械-6806、6823、6555、686318妇产科、辅助生殖和避孕器械-6812、6813、6822、6823、6846、6865、6854、686619医用康复器械-6826、684620中医器械-682721医用软件-687022临床检验器械-6815、6822、6833、6840、6841、6858 6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）二类批发备案经营范围描述方式: 二类零售备经营案范围描述方式:2002版批发：6801，6840.........6877（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)；2017版批发：01，02，. (22)（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）*** 2002版零售：6820,6821,6823,6824,6826,6827,6840,6841,6854,6856,6858, 6864,6866(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：07,08,09,14,18,19,20,22,6840(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)**批发Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 零售Ⅲ类医疗器械范围描述方式:2002版批发：6801,...6840.....,6877(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）;2017版批发：01,...........22,6840体外诊断试剂(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)*** 2002版零售：6815,6822，6826(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：09,14,16,19(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)***。
江苏申领医疗器械经营备案流程
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常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
第一类医疗器械生产备案 办理流程
第一类医疗器械生产备案
办理流程
在苏州市从事第一类医疗器械生产的企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并通过苏州市行政服务中心网上申请平台填报资料，资料预审通过后，苏州市行政服务中心食药监窗口通知企业提交备案材料。
苏州市行政服务中心食药监窗口收到备案申请后，应按照要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。
证明性文件的原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章后与电子版一并留存，并根据下列情况分别作出处理：
（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案采用江苏省局的备案凭证，并加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章。
（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。
对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正。
对于无法当场改正的，市食品药品监督管理局可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》，并将备案材料（备案表除外）退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。
（三）申请事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予受理的决定。
不予受理医疗器械生产备案的，出具加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章并注明日期的不予受理通知书，相关备案材料（备案表除外）退回企业。
医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准入材料
医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准
入材料
江苏省三类医疗器械许可准入材料相关指南
一、申请表格
1.申请表格应填写《江苏省医疗器械经营许可申请表》，并加盖企业公章。
二、企业法定资质文件
2.企业营业执照复印件。
3.邮政储蓄开户单或银行开户许可证复印件。
4.企业资信证明文件，包括纳税证明、组织机构代码证复印件、安全生产许可证复印件等。
三、医疗器械经营许可申请表
1.申请人名称、住所等基本信息。
2.相关业务信息，包括从事产品的基本类别、具体经营范围、预计销售额等。
3.企业负责人、技术负责人等相关人员的基本信息。
四、医疗器械销售授权书
1.符合国家有关规定的所经营医疗器械的销售授权书。
五、质量管理文件
1.建立和实施质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件等。
六、医疗器械经营人员资质证明文件
1.医疗器械经营人员的职业资格证书。
2.从业人员学历或技能层次证书。
3.医疗器械经营人员职责说明。
七、医疗器械广告文件
1.已审核合格的医疗器械广告文件。
八、医疗器械产品合格证书
1.医疗器械产品合格证书或产品注册证书。
九、医疗器械产品标志文件
1.已取得并使用合格标志或许可标志文件。
十、医疗器械经营场所租赁合同
1.经营场所租赁合同。
十一、医疗器械仓储条件文件
1.获得的医疗器械仓储条件的文件。
十二、医疗器械质量保证书
1.出具的医疗器械质量保证书。
十三、医疗器械投诉处理记录
1.近两年内医疗器械投诉处理记录。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
瑞海博医疗科技南通有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：上肢综合训练器予以备案，备案号：苏通械备20190025号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190025号
第一类医疗器械备案凭证
南通罗伯特医疗科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：下颌骨牵引装置予以备案，备案号：苏通械备20190014号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190014号
第一类医疗器械备案凭证
如皋市恒康医疗器材有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：引流袋予以备案，备案号：苏通械备20170047号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20170047号。
江苏省医疗器械经营企业批发验收标准
江苏省医疗器材经营公司( 批发 )查收标准对于印发江苏省医疗器材经营公司允许证查收标准的通知苏食药监规〔 2011〕 1 号各市食品药品看管局：为进一步增强我省医疗器材经营公司看管，规范医疗器材经营市场次序，一致医疗器材市场准入标准，依照《医疗器材经营公司允许证管理方法》、《对于印发体外诊疗试剂经营公司（批发）查收标准和创办申请程序的通知》（国食药监市〔 2007〕299 号）等有关文件，在深入调研和宽泛征采建议的基础上，省局对《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》、《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》、《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》进行了订正，形成了新的查收标准（详细内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知以下，请一并贯彻履行。
一、实行权限除体外诊疗试剂之外的医疗器材经营公司允许证发证权限按苏食药监市〔 2004〕519 号文履行；体外诊疗试剂批发公司医疗器材经营公司允许证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363 号文件履行。
二、实行时间及要求新查收标准自 2012 年 1 月 1 日起正式实行。
2012 年 1月 1 往后新创办医疗器材经营公司，按新标准实行查收；2012 年1 月1 日前已获得《医疗器材经营公司允许证》的经营公司，申请更改、换发允许证时，按新标准实行查收。
公司在申请更改或换发允许证时，食品药品看管部门应付其经营条件进行严格审察。
凡是不切合新查收标准的，其经营范围应予以核减。
各市局在实行新查收标准过程中，应注意采集碰到的新状况与新问题并及时研究对策。
工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器材看管处。
附件：1.《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》2.《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》3.《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》二○一一年十一月二十一日主题辞：医疗器材经营看管标准通知抄送：国家食品药品监察管理局医疗器材司江苏省食品药品监察管理局办公室 2011 年 11 月 21 日印发共印 25 份附件 1：江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准一、机构与人员第一条公司负责人应熟习医疗器材监察管理的法例、规章和所经营医疗器材的有关知识，无《医疗器材经营公司允许证管理方法》第 36、37 条所述的行为记录。
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施，按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品，为此国家食品药品监督管理总局2014年05月30日先后发布了2014年第26号、第25号公告，分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
针对国家局发布的公告，各省市也在近期陆续出台了相关措施。
从新法规了解到，一类医疗器械注册审评阶段的30个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案，缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。
国家局发布的26号公告，1类产品备案需要增加的资料：风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息，从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。
从各市局发布的办事指南也了解到，1类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确，操作规范更为详细，甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。
在国家局发布公告后，江苏省最先于2014年6月9号发布了“关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知”，对已有资质的一类生产企业换发《生产备案凭证》、二类经营企业换发《第二类医疗器械经营备案凭证》做出了规定，原则上自2015年6月1日起所有第一类医疗器械生产企业和第二类经营企业均应凭有效《生产备案凭证》和《经营许可备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动和第二类医疗器械经营活动。
但对新企业的开办并无具体的办事指南。
同时，南京市局在6月9号宣布暂停办理一类产品备案，并申明会在近期出台具体的办理程序，截止目前并未见公布。
第二类医疗器械经营备案材
示范文本第二类医疗器械经营备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司2014年7月南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录江苏省第二类医疗器械经营备案表2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD 批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。
江苏省第二类医疗器械经营备案表
附件4江苏省第二类医疗器械经营备案表填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。
超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
0。
关于印发江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准....
关于印发《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》的通知各市食品药品监督管理局:为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作,整顿和规范医疗器械市场秩序,规范行政审批行为,我局修订了《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》(以下简称《标准》,现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、自本通知下发之日起,凡在我省申请领取或到期换发《医疗器械经营企业经营许可证》的企业,按本《标准》执行。
我局原2004年12月16日下发的《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。
二、各地在执行过程中如有其他问题,请及时告知省局药品市场监督处。
附件:1.江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准2.江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准二○○七年七月四日附件1:江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成。
经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员,负责企业质量管理工作。
第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。
第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械工作经历。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等。
质量管理人员不得兼职,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
第五条申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员,应在职在岗,不得兼职。
医疗器械经营备案
医疗器械经营备案
摘要：
一、医疗器械经营备案的概述
二、医疗器械经营备案的法规要求
三、医疗器械经营备案的流程
四、医疗器械经营备案的注意事项
五、结论
正文：
医疗器械经营备案是医疗器械经营企业在进行经营活动前，必须向所在地市级食品药品监管部门申请的一项行政许可。
这是保障医疗器械安全、有效的重要手段。
一、医疗器械经营备案的概述
医疗器械经营备案，是指在医疗器械经营活动中，为保证医疗器械的安全、有效，按照法规要求，向所在地市级食品药品监管部门申请的一项行政许可。
只有通过备案的企业，才能从事医疗器械的经营活动。
二、医疗器械经营备案的法规要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，从事医疗器械经营活动的企业，应当取得医疗器械经营备案凭证。
同时，《医疗器械经营质量管理规范》也对医疗器械经营备案提出了具体的要求。
三、医疗器械经营备案的流程
一般来说，医疗器械经营备案的流程包括：申请、受理、审核、发证四个
步骤。
企业需要向所在地市级食品药品监管部门提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明等。
食品药品监管部门在收到申请后，会对材料进行审核，如果符合要求，会发放医疗器械经营备案凭证。
四、医疗器械经营备案的注意事项
在申请医疗器械经营备案时，企业需要注意以下几点：首先，备案申请的资料必须齐全、真实、有效；其次，企业应当了解相关法规要求，确保经营活动符合法规要求；最后，企业应当及时更新备案信息，如经营范围、经营地址等发生变化，应及时向相关部门申请变更备案。
五、结论
医疗器械经营备案是保障医疗器械安全、有效的重要手段。
产品注册、生产许可证、经营备案流程
一、II类医疗器械经营备案办理1.资料准备16．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；17．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；18．取消备案的说明。
提交资料1.首次备案：1-112.变更备案：3、4、8、12、13、14、10、113.补发凭证：8、15、16、17、10、114.取消备案：18、14、10、11审批时限即办2.办理详情见网址链接：/yiliaoqixie_article-88-14869.html 3.经营备案办理流程图如下：二、II类《医疗器械生产许可证》办理1.资料准备2.办理详情见网址链接：/fwdt/fwzn/201308/t20130820_347744 .html3.许可证办理流程如下图：三、II类医疗器械产品注册1.资料准备受理部门申请开办、变更、延续、补发向江苏省食品药品监督管理局受理中心企业主动申请注销《许可证》的,向住所所在地设区的市局提交申请申报资料编排要求请人应在复印件上标注与原件一致的字样。
资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。
4、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
5、注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。
6、因法规修订，我省“医疗器械生产企业网上申报审批系统企业网上申报服务平台”暂停使用，新系统启用时间另行通知。
7、现提交注册申报资料文本时，其中⑴申请表；⑵产品技术要求；⑶综述资料；⑷研究资料概述，还需同时提交电子文档（word 格式）。
登陆网站：/jspcc，进入企业用户注册。
电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。
2.办理详情见网址链接：/fwdt/fwzn/201409/t20140930_79571 9.html3..江苏省第二类医疗器械注册审批流程图。
江苏省医疗器械委托生产备案要求
附件5
江苏省医疗器械委托生产备案要求
一、委托生产要求
1、委托产品要求：医疗器械委托生产是指按医疗器械管理的第一、二、三类医疗器械成品委托生产（出口产品除外）。
2、办理地点：医疗器械委托生产的委托方应当到企业所在地食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
委托生产第二、三类医疗器械的，到省级食品药品监督管理局办理备案（江苏境内企业应到江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处办理）；委托生产第一类医疗器械的，到企业所在地设区的市级食品药品监督管理局办理备案。
符合要求的，发给医疗器械委托生产备案凭证。
3、中止委托生产委托方义务：中止委托生产的，委托方应向企业所在地委托生产备案办理机关书面报告，并依法妥善处理好委托生产产品的相关事宜。
4、中止委托生产受托方义务：中止委托生产的，受托方应向企业所在地委托生产备案/许可办理机关书面报告，并依法履行中止受托生产相关生产备案/生产许可手续，并依法妥善处理好委托生产产品的相关事宜。
二、委托生产备案提交资料目录
1、《医疗器械委托生产备案表》（3份）；
2、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码复印件；
4、委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；
5、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
5、委托生产合同复印件；
6、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；
7、经办人授权证明。
江苏省医疗器械经营备案
江苏省医疗器械经营备案江苏省是我国重要的医疗器械经营备案地区之一，对于进入该地区从事医疗器械经营的企业或个体经营者来说，了解江苏省的医疗器械经营备案程序及要求非常重要。
首先，江苏省的医疗器械经营备案是由江苏省药品监督管理局负责管理的。
根据相关法律法规规定，所有在江苏省范围内销售、使用的医疗器械必须经过备案登记，确保医疗器械的质量安全。
一、备案申请流程1.提交备案申请材料申请人需要向江苏省药品监督管理局提交备案申请材料，申请材料包括备案申请表、产品相关资料及其他申请所需的文件。
2.预审江苏省药品监督管理局对所提交的备案申请材料进行预审。
预审主要是验证备案申请材料的完整性和真实性，确保申请人的资格符合备案要求。
3.现场审核预审通过后，药监部门将组织对申请人进行现场审核。
现场审核主要是对申请人的资质、设备、人员及相关管理制度进行审核，确保申请人能够按照法律法规要求开展医疗器械经营活动。
4.现场核查现场审核通过后，药监部门将对申请人及其销售、使用的医疗器械进行现场核查。
现场核查主要是对申请人的实际销售渠道、产品存储条件以及销售记录进行核查，以确保申请人能够按照备案要求正常经营。
5.备案结果备案审核通过后，药监部门将颁发备案证明文件，并将备案信息登记在江苏省医疗器械经营备案管理系统中。
备案证明文件是申请人合法经营医疗器械的凭证，必须妥善保管。
二、备案要求1.基本条件申请人必须是具备合法经营资质的企事业单位或个体经营者，具有与医疗器械经营活动相符的场所、设备和从业人员。
2.医疗器械备案分类要求江苏省对医疗器械备案进行了分类管理，备案的具体要求取决于具体的医疗器械类别及风险等级。
高风险的医疗器械备案要求相对严格，需要提供更详细的申请材料和市场准入资质。
3.产品质量要求备案申请人所销售的医疗器械必须符合国家有关质量标准和规范要求，并提供相应的质量合格证明文件。
4.产品信息公示备案通过后，申请人需要按照要求在产品包装及相关宣传资料上标明备案证明编号，并按期报送销售相关数据。
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程1.首先，办理新办二类医疗器械经营许可证需要提出申请。
First, applying for a new type II medical device business license is required.2.准备好相关申请资料，包括申请表、企业营业执照等。
Prepare the relevant application materials, including application forms and enterprise business licenses.3.填写申请表并盖章确认。
Fill in the application form and stamp for confirmation.4.提交申请表及相关资料到当地食品药品监督管理部门。
Submit the application form and related materials to the local food and drug supervision and management department.5.审核期间，需要配合提供相关证明文件。
During the review period, it is necessary to cooperate in providing relevant supporting documents.6.食品药品监督管理部门将组织现场核查。
The food and drug supervision and management department will organize on-site inspections.7.审核合格后，颁发新办二类医疗器械经营许可证。
After passing the review, the new type II medical device business license will be issued.8.取得许可证后，需按规定在经营场所prominently陈列。
江苏省医疗器械采集系统填报流程
江苏省医疗器械采集系统填报流程一、注册：
打开浏览器，在地址栏中输入http://218.94.26.8/，进入登录界面——点击【注册】——进入注册界面——填写好相关信息（包括上传企业组织机构代码证照片）后——点击【保存】。
待监管端审核通过后就可以用注册的账号和密码登录系统。
二、填报数据：
用企业已注册的账号和密码，登录企业端系统——点击【医疗器械经营备案】，可以进入经营企业备案信息的填报界面——点击右侧界面上的【申请填报】——可以进入经营企业备案信息填报界面——填写完相关信息——点击【保存并上报】
三、变更、延续、注销等：
用企业已注册的账号和密码，登录企业端系统——点击【医疗器械经营备案】，可以进入经营企业备案信息的填报界面——点击【变更】、【补发】、【注销】等链接进入到企业备案信息的编辑界面。
变更：修改企业备案信息，修改完之后点击保存并上报；补发：填写企业补发说明，填完后点击保存并上报；注销：填写注销原因，填完后点击保存并上报。
备注：一类医疗器械生产企业备案申请可参考经营备案流程，点击【医疗器械生产备案】完成相关操作。
江苏省医疗器械经营备案精简版
江苏省医疗器械经营备案江苏省医疗器械经营备案1. 概述2. 法律法规依据江苏省医疗器械经营备案的依据主要是《医疗器械监督管理法》和相关的行政法规及规章。
根据相关法规，医疗器械经营者在江苏省范围内的经营活动必须履行备案手续。
3.备案分类根据医疗器械的不同类别，江苏省医疗器械经营备案可以分为以下几类：一类医疗器械备案二类医疗器械备案三类医疗器械备案备案的分类根据医疗器械的风险级别和管理要求而定，一般而言，一类医疗器械备案的风险较低，三类医疗器械备案的风险较高。
4.备案流程江苏省医疗器械经营备案的流程如下：步骤一：准备材料备案申请人需要准备以下材料：企业法人营业执照副本法定代表人联系明医疗器械产品注册证书医疗器械产品说明书、标签、包装及售后服务承诺书质量控制体系文件其他相关材料（如质量抽样审批表等）步骤二：在线申报备案备案申请人需要登录江苏省医疗器械备案系统，在线填写备案申请表，并准备好的材料。
申请人需确保材料的真实性和准确性。
步骤三：材料审查相关部门对备案申请材料进行审核，核对备案申请人提供的材料是否符合法律法规和管理要求。
步骤四：备案结果通知审核通过后，江苏省食品药品监管局将向备案申请人发出备案结果通知。
备案结果通知中将注明备案的有效期限。
备案成功后，备案申请人便可以在江苏省范围内进行医疗器械的经营活动。
5.备案有效期江苏省医疗器械经营备案的有效期一般为三年，可以续展。
备案有效期届满前，备案申请人需要在规定时间内提出续展申请，否则备案将失效。
6. 附则江苏省医疗器械经营备案是确保医疗器械质量和安全的重要制度，备案申请人需要严格按照相关的法律法规和管理要求进行备案申请。
备案成功后，备案申请人需要遵守备案的有效期、备案范围以及其他相关规定，确保经营活动的合法性和规范性。
以上是对江苏省医疗器械经营备案的简要介绍，备案流程和要求可能根据具体情况有所变化，请备案申请人在申请前仔细阅读江苏省相关的法律法规和管理规定及通知文件，以确保备案申请的顺利进行。
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江苏省医疗器械经营备案
江苏省医疗器械经营备案
1. 概述
2. 法律法规依据
江苏省医疗器械经营备案的依据主要是《医疗器械监督管理法》和相关的行政法规及规章。
根据相关法规，医疗器械经营者在江苏
省范围内的经营活动必须履行备案手续。
3.备案分类
根据医疗器械的不同类别，江苏省医疗器械经营备案可以分为
以下几类：
一类医疗器械备案
二类医疗器械备案
三类医疗器械备案
备案的分类根据医疗器械的风险级别和管理要求而定，一般而言，一类医疗器械备案的风险较低，三类医疗器械备案的风险较高。
4.备案流程
江苏省医疗器械经营备案的流程如下：
步骤一：准备材料
备案申请人需要准备以下材料：
企业法人营业执照副本
法定代表人联系明
医疗器械产品注册证书
医疗器械产品说明书、标签、包装及售后服务承诺书
质量控制体系文件
其他相关材料（如质量抽样审批表等）
步骤二：在线申报备案
备案申请人需要登录江苏省医疗器械备案系统，在线填写备案申请表，并准备好的材料。
申请人需确保材料的真实性和准确性。
步骤三：材料审查
相关部门对备案申请材料进行审核，核对备案申请人提供的材料是否符合法律法规和管理要求。
步骤四：备案结果通知
审核通过后，江苏省食品药品监管局将向备案申请人发出备案结果通知。
备案结果通知中将注明备案的有效期限。
备案成功后，备案申请人便可以在江苏省范围内进行医疗器械的经营活动。
5.备案有效期
江苏省医疗器械经营备案的有效期一般为三年，可以续展。
备案有效期届满前，备案申请人需要在规定时间内提出续展申请，否则备案将失效。
6. 附则
江苏省医疗器械经营备案是确保医疗器械质量和安全的重要制度，备案申请人需要严格按照相关的法律法规和管理要求进行备案申请。
备案成功后，备案申请人需要遵守备案的有效期、备案范围以及其他相关规定，确保经营活动的合法性和规范性。
以上是对江苏省医疗器械经营备案的简要介绍，备案流程和要求可能根据具体情况有所变化，请备案申请人在申请前仔细阅读江苏省相关的法律法规和管理规定及通知文件，以确保备案申请的顺利进行。