新型的药品质量管理理念“质量源于设计”

【摘要】质量源于设计是临床药品研究中提出的新型管理理念，主要是为了

提高药品研发的安全性、有效性，该理念中将主要质量监管方向调整至设计中，

通过组建相应的专家团队从而对药品设计中的潜在风险予以预防和控制。质量源

于设计在提出后虽然本质上与传统管理理念一致性较高，但在实施中差异较为明显，本文简述了新型药品的特点和概念，结合当前新型药品的应用现状，对管理

措施予以分析，并融入质量源于设计理念提出相应的解决措施，现内容如下。

【关键词】新型药品；质量管理理念；质量源于设计

药品泛指于对相关疾病进行合理预防、治疗，对机体功能进行科学性调节，

用法、用量有相应规定的制品，是我国临床疾病研究中的主要治疗措施[1]。药品

涉及的内容较广，不同疾病中所应用的药物有一定差异，同时区别于其他物品，

临床中对于药物的区分不依据质量，而是有相应的规定，在规定范围内的药物均

可在市面上进行销售。由于我国环境发生较大改变，给许多新型致病菌提供了良

好的繁殖、分化条件，致使新型疾病层出不穷，为了有效防治相关疾病，我国加

大了对新型药品的研究力度，其中药品质量是决定临床疗效的重要指标。质量源

于设计是经现状总结后而提出的新型管理理念，该理念强调了设计中风险管理评

估的重要性，通过风险识别工具对设计内的相关风险予以检测，并依据检测结果

拟定相关的管理措施，对于总体药物质量的提升有一定作用。

1.新型药品的概述及特点

1.1新型药品概述

药品的宏观概念为用以治疗、预防疾病的药学制品，因此，可以说有治疗效

用的药物均可纳入药品的界定标准，且药品在使用中所产生的实际效用差别较大，因此，临床药品选择中要结合实际病况[2]。由于近年来药品类型的激增，很多保

健品已经纳入药品行列，同时我国整体生活环境改变较大，在长期工业废物、生

活垃圾的排放和堆积中，部分新型有害病菌滋生后开始侵害人体，为了降低刚危

害，我国开始注重药品的研发与生产。大量新式药品的出现给人们提供安全保障的同时，其质量问题也备受关注。

1.2新型药物特点

新型药物主要是在传统药物的基础上予以优化和更新后，再结合相应疾病的病理机制而研发，该药物在研发初期会经过严格的稍差，通过最终优化的药品才能进行临床试验，而且临床试验内会跟进式调查药物的使用和疗效，经过上述流程后可对药物的质量和安全性提供保障。新型药品在研发中着重提高了药品的针对性、临床效用等，在使用中可有效减轻不良症状所带来的影响。

2.新型药品的劣势

现阶段在临床中应用的新型药品其价值较高，但其中部分药品仍存在明显不足和劣势，药物在服用中所产生的不良反应是临床研究中的主要问题，服用后药物会逐渐溶解到相关组织中，长期用药下其毒副作用会逐渐显现。由于新型药品的研制时间较短，临床中对于其毒副作用的研究较少，在使用中很难对毒副作用进行评估，而且，目前我国大部分新型药品均是进口药品，虽然效用较好，但价格高于平均标准，导致新型药品的推广受阻[3]。

3.新型药品质量管理措施

3.1严格控制临床用药

临床用药是新型药品质量把控中的主要环节，医生在使用中对于新型药品的选择会取决于该药物的效用、价格等，新型药品多数由进口而来，价格是普通家庭难以承受的，同时多数药物的毒副作用并未得到准确验证，其具体效用在不同患者身上也有一定差异，医生在确保合理用药的前提下，会将患者的经济因素、健康条件等纳入考虑范围内，且在应用前会对药品的综合情况进行考量，确保新型药品的安全性。

3.2加强监管力度

质量源于设计理念指出，要以药品的设计和研发阶段为基础进行药品质量的评估，因此，在过程中不断深入优化药品的设计环节，重新确定工艺路线、参数选择等，确保在设计中不会出现其他不良问题。同时对整个环节予以监管，监管中可建立完整的风险评估机制，对潜在风险进行预防和控制。

4.结束语

综上所述，药品质量是决定临床效用和综合价值的主要指标，我国为了有效减少新型疾病对人体的危害程度，在国内外加快了新型药品的研发和引进[4]，很多新型药品的毒副作用和具体效用并未得到有效验证，因此，实行相应的质量管理十分重要。质量源于设计是目前新型药品研究中提出的管理措施，将管理重心放置在设计和应用中，通过调查和分析降低药品在使用中的危害性，对于总体新型药品管理质量的提升有显著成效。

参考文献：

[1]胡昌勤."抗生素药品质量控制与评价专辑"——新开局、新希望[J].中国抗生素杂志,2022,47(3):封2,前插1.

[2]蒋蓉,王怡诺,祝晶京等.美国专业药房质量管理体系及对我国双通道药店管理的启示[J].中国卫生事业管理,2022,39(3):185-189,220.

[3]刘卫平,魏莉.新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查中发现的问题分析及应对措施[J].中国医药导刊,2022,24(2):193-196.

[4]吴荷玉,赵诗雨,马琼等.手术室药品管理质量评价指标体系的构建与应用[J].护理学杂志,2022,37(17):46-49,59.