尿液分析试纸条检测作业指导书

干化学尿液分析试纸条检测作业指导书

1. 适用范围

适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。

2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。

3. 检验要求

3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。

3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。

3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。

3.2 外观检验

3.2.1 半成品外观检验

3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。

3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。

3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。

3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。

3.2.2 成品外观检验

3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。

3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《 1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。

3.2.2.3 包装要求：按企标要求。

3.3灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法

3.3.1 测试标准液用化学试剂见下表

3.3.2 重复性测试试剂：尿液化学分析质控物阴性质控液和阳性质控液

3.4 人工尿标准测试液的配制人工标准测试液的配制由专人负责进行。阴性人工尿标准液的保存期限为2个月，阳性人工尿标准液要求临用时现配。 3.

4.1 阴性人工尿标准液

称取氯化钠10g ，尿素20 g ，肌酸肝1.0 g

，氯化钾2.0 g ，抗坏血酸40mg ，肼黄10 mg ，用去离子水溶解并定容至1000mL 。配制好的标准液置棕色瓶于4-10℃贮存。使用时取出复至室温。 3.4.2 阳性人工尿标准液

3.4.2.1 葡萄糖标准液的配制见下表

10g/L 葡萄糖标准液的配制：称取D-无水葡萄糖2.50g ，苯甲酸钠0.5g ，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250mL 。配制好的标准液放置冰箱冷藏12小时后使用。4-10℃贮存，有效期为2个月。 3.4.2.2 胆红素标准液的配制见下表 100µm ol/L 胆红素标准液的配制：取北京中生总胆红素标准品用去离子水准液稀释并定容至约5 mL （应按标准品的标识浓度稀释倍数而定）。胆红素见光及高温均易氧化成胆绿素，配制好的标准液应在1小时内使用。未使用标准液应注意低温保存和避光，可以置于冰箱-20℃冷藏，有效期1周，不可以反复解冻。 3.4.2.3 酮体标准液的配制见下表

配制32mmol/L酮体液250 mL:取乙酰乙酸乙酯1.0 mL,用 0.1mol/L的氢氧化钠溶解并定容至250 mL，该标准液在4-10℃贮存，有效期为1个月。其余档次标准液需临用前配制并于当天使用。

3.4.2.4 比重标准液的配制见下表

该标准液有效期为6个月。

3.4.2.5 潜血标准液的配制见下表

配制6.0mg/L血红蛋白标准液250 mL:称取牛血红蛋白6.0mg，用阴性人工尿标准液溶解并定容至100mL，然后取其25mL 用阴性人工尿标准液稀释并定容至250mL。标准液临用前配制并于当天使用。

3.4.2.6 pH标准液的配制

分别配制0.1mol/L的磷酸氢二钾和0.1mol/L的磷酸二氢钠。两者按不同的比例混合。使用经校正的pH计筛选出的pH值为：5.0 、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0的pH标准液。该标准液有效期为6个月。

3.4.2.7 蛋白标准液的配制见下表

配制3.0g/L牛血清白蛋白标准液250 mL：称取牛血清白蛋白0.75 g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。标准液临用前配制并于当天使用。

3.4.2.8 尿胆原标准液的配制见下表

配制131 µmol/L 2，5-二甲基吡咯250 mL：称取12.5 mg 2，5-二甲基吡咯，用5mL乙醇溶解后，再用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。

3.4.2.9 亚硝酸盐标准液的配制见下表

配制720µmol/L亚硝酸钠100 mL：称取亚硝酸钠（分子量为69）500mg，用去离子水溶解并定容至100 mL后，取其1 mL 用去离子水稀释至100 mL。

3.4.2.10 白细胞标准液的配制见下表

配制600mg/dL 的胰蛋白酶液100mL ：称取胰蛋白酶600 mg ，用阴性人工尿标准液溶解并稀释至

100mL 。 3.4.2.11维生素C 标准液的配制见下表 5.6mmol/L 维生素C 液的配制：称取抗坏血酸250mg ，用去离子水溶解溶解并定容至250 mL 。 4. 测试方法 4.1 灵敏度测试方法

随机抽取同一批号10筒试纸条，每筒各抽取1条。按灵敏度范围的最高值分别配制各个项目标准液进行测试。 4.2 准确度测试方法

以试纸条所有检测项目各档次浓度的标准液进行检测，每个档次浓度重复测定10次。每个测试项目都必须按3.4.1及3.4.2要求配制好各个档次标准液，每10mL 标准液作一试管，每管标准液测试次数不可以超过10次。 4.3 批内精密度（筒间差）检测方法

随机抽取同一批号20筒试纸条，每筒各抽取1条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。 4.4批内精密度（批间差）检测方法

随机抽取3各不同批号尿试纸条，每个批号取4筒，每筒取5条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。 4.5 稳定性测试方法

4.5.1 原纸稳定性（加速破坏性试验）测试方法

将原纸置于避光且带合格干燥剂的密封筒中于温度为50℃恒温箱中存放24小时后取出检测，进行灵敏度、准确度、精密度测试, 按4.1、4.2、4.3进行。