检验结果超标管理规章制度
实验室检验结果超标的管理制度
实验室检验结果超标的管理制度编制：审核：批准：北京三精日化有限公司2016年1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。
2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。
3、定义超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
4、职责技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。
5、管理规定1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。
未经允许不得擅自进行复验2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论；2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效；2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出具报告，质量主管签字。
2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时：2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理；2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理；北京三精日化有限公司2016-3-31。
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
检验结果超标与超趋势管理规程
SMP/QC(00)023－01检验结果超标与超趋势管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定实验室检验结果与超趋势管理规程，规范实验室检验结果与超趋势调查和处理操作，避免检验结果出现差错；对实验室检验结果超标与超趋势制定和采取纠正预防措施，避免再次出现。
范围：适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（原辅料、包装材料）、中间产品、成品以及质量控制过程中的一切超出标准限度结果的调查。
责任：QC检验员：出现检验结果超标或超趋势时，立即停止本项试验并报告质量控制科主管，实事求是配合进行实验室调查；质量保证部QA或其他质量控制过程中发现超出规定的结果和异常结果时，立即停止本项试验并报告质量保证科主管，实事求是配合进行调查；质量控制科主主任：负责实验室结果调查和处理，负责在规定时限内完成调查报告；负责实验室调查的趋势分析和追踪，制定相应的整改措施；有责任及时向质量负责人汇报调查的进展及最终结论和纠正预防措施；质量管理部经理：审核和评估实验室超出规定结果与超趋势结果调查报告和纠正预防措施，检查整改措施的执行情况；评估已执行的整改措施和预防措施的有效性、适当性和完整性；质量受权人：决定产品放行或者不予放行，批准启动并且监督已上市的检验结果超标产品召回。
正文：1本文所述检验结果调查仅限于以下几种检验结果：1.1超出规定结果（Out Of Specification，OOS）：结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
1.2超出趋势的检验结果（Out Of Trend，OOT）：结果虽在质量标准之内，但是超出预期趋势的一个结果或一系列结果。
一般来讲，OOT的限度依据以下原则制定：1.2.1稳定性试验数据：某一组数据的趋势明显不同于其他可比批次的趋势；1.2.2对历史批次试验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。
1.2.3平行样品检测结果超出规定允许的可接受限度。
超标结果调查管理规程
目的：制定实验室结果调查管理规程，保证对超标检验结果全面分析和正确处理。
以保证检验数据的准确性，同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施，以防止再发生。
适用范围：适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标结果，不适用于生产过程中间控制的检测结果。
责任人：质量控制实验室人员及相关人员。
内容：1定义1.1超标质量标准的实验结果（OOS-Out of Specification）：结果超出设定质量标准。
如两份平行测试样品一个合格，一个不合格，不得平均计算，即为超标。
1.2实验室偏差指由于任何与检验相关因素引起的检验结果的偏差，包括：取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因素。
1.3非实验室偏差指在排除实验室偏差以外任何因素引起的检验结果的偏差。
包括生产过程偏差（指生产工艺、设备、物料等）和非生产过程偏差（储存、流转及发放等）。
2实验室结果调查的管理原则2.1出现超标的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
2.2任何超标结果都必须按照规定程序进行完整调查，并有记录。
2.3出现超标结果不意味着检测对象不符合要求，而是通过科学的调查分析做出正确的判断。
为产品、物料的放行与否提供依据。
3 调查处理程序3.1 实验结果的鉴定3.1.1 OOS实验结果的鉴定实验者对于每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史趋势进行判定，以判定是否为超标结果。
3.1.2 如有异常数据，需立即报告QC负责人，并保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直到实验室调查批准总结为止。
3.1.3调查包括三个阶段，即实验室错误调查、实验室全面调查和实验室外调查。
3.2实验室错误调查3.2.1发现OOS后的处理：3.2.1.1一旦出现了超出质量标准的实验结果，实验人员必须立即报告QC负责人及质量部。
3.2.1.2 QC负责人确认后，和检验员一起开始进行调查；QA人员需对调查过程进行现场监督和协调。
3.2.2调查的内容：当发生检验超标结果，应进行如下调查：A.检查已记录的数据记录得是否正确。
MQA-WI-138检验结果超标管理规程
检验结果超标管理规程生效日期：文件批准日期编制部门：质量部修订记录一、目的规范对超标检验结果（以下简称：“OOS”）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。
二、适用范围适用于对进厂原(辅)材料、生产过程中半成品、成品及出厂后发现不合格品的控制。
三、职责3.1 品保部：负责检验结果超标进行跟踪处理。
3.2 相关职能部门：负责协助。
四、定义无。
六、工作程序2.1 异常检验结果的报告2.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。
2.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写实验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交实验室负责人。
2.2 初步调查2.2.1 参加人员：化验员、实验室负责人，工作期限为两个工作日。
2.2.2 一旦OOS结果被确定，实验室负责人应该客观、及时地按照实验室初级调查表内容进行调查评估。
2.2.3 初步调查结果处理2.2.3.1 如OOS结果是由实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。
同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。
2.2.3.2 若OOS结果原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进行实验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。
2.2.3.3 若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交品保部经理，开始全面调查。
2.2.4 全面调查2.2.4.1 实验室阶段的调查参加人员：化验员、实验室负责人、品保部负责人。
工作期限：为12工作日。
品保部负责人应该客观、及时的进行按照超标检验结果全面调查评估。
超标结果调查管理规程
目的：建立实验室偏差处理管理规程，是保证在检验过程中超标检验结果（OOS）和非期望结果（OOE）和超趋势结果（OOT）得到合理处理，分析超标、非期望结果、超趋势结果出现的原因，以保证检验数据的准确性，同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施，防止再次出现类似情况。
适用范围：适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标检验结果、非期望结果及超趋势结果，不适用于生产过程中间控制的检测结果。
责任人：质量部、质量控制实验室人员及相关人员等对本规程的执行负责。
内容：1 定义1.1 超标检验结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2 非期望结果（Out-of-Expectation，简写为OOE）：实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势/限度。
如：对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度，即精密度不符合规定的可接受限或基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解该精密度不能满足要求；基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解实验结果不正常（包括该结果符合质量标准，但是不是正常的值）。
1.3 超趋势结果（Out-of-Trend,简写为OOT）：是指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加）。
1.4 原样复验（Re-test）：采用初始的样品进行再检验。
1.5 重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。
1.6实验室偏差:是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.7 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
实验室检验超标、超趋势调查处理规程
一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。
二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。
三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。
2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。
2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。
2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。
在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
超标超常检验结果管理制度
1、目的：制定超标、超常检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。
2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。
3、定义3.1 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
3.2 超常检验结果（OOT-Out of Trend）：指检测结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。
4、职责4.1 质保部负责起草/修订本程序，质保部负责审核本程序，执行总经理负责批准本程序。
4.2 QC人员负责本程序的实施。
5、规程5.1 报告：当QC人员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向QC负责人报告。
未经允许不得擅自进行复验，由QC负责人安排按所附调查表内容进行调查。
当QC负责人或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应的调查。
5.2 调查：按《基本项目调查表》进行调查，根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。
若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验并以该检验结果出具检验报告，同时注明问题发生的原因（样品不具代表性）。
5.3 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标或超常时，采用原样复验由该QC人员自行复验，以复验结果出具报告。
5.3.1 含量：由该QC自行复验平行样两份，并指定另外两名QC人员各复验平行样两份（他复），所获取的八份检验结果（包括初检两份）按如下流程进行判定（如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标）：若出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。
可采用在复验时附带做一个已知含量的样品（之前检测合格）以期找出问题所在。
检验结果超标与超趋势管理规程
SMP/QC(00)023－01检验结果超标与超趋势管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定实验室检验结果与超趋势管理规程，规范实验室检验结果与超趋势调查和处理操作，避免检验结果出现差错；对实验室检验结果超标与超趋势制定和采取纠正预防措施，避免再次出现。
范围：适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（原辅料、包装材料）、中间产品、成品以及质量控制过程中的一切超出标准限度结果的调查。
责任：QC检验员：出现检验结果超标或超趋势时，立即停止本项试验并报告质量控制科主管，实事求是配合进行实验室调查；质量保证部QA或其他质量控制过程中发现超出规定的结果和异常结果时，立即停止本项试验并报告质量保证科主管，实事求是配合进行调查；质量控制科主主任：负责实验室结果调查和处理，负责在规定时限内完成调查报告；负责实验室调查的趋势分析和追踪，制定相应的整改措施；有责任及时向质量负责人汇报调查的进展及最终结论和纠正预防措施；质量管理部经理：审核和评估实验室超出规定结果与超趋势结果调查报告和纠正预防措施，检查整改措施的执行情况；评估已执行的整改措施和预防措施的有效性、适当性和完整性；质量受权人：决定产品放行或者不予放行，批准启动并且监督已上市的检验结果超标产品召回。
正文：1本文所述检验结果调查仅限于以下几种检验结果：1.1超出规定结果（Out Of Specification，OOS）：结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
1.2超出趋势的检验结果（Out Of Trend，OOT）：结果虽在质量标准之内，但是超出预期趋势的一个结果或一系列结果。
一般来讲，OOT的限度依据以下原则制定：1.2.1稳定性试验数据：某一组数据的趋势明显不同于其他可比批次的趋势；1.2.2对历史批次试验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。
1.2.3平行样品检测结果超出规定允许的可接受限度。
检测结果超标调查和处理管理规程
1.目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2.范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4.内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查的管理制度
检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度XXXXXXXX有限公司标准操作程序Standard Management Procedure检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标题编号: 的管理制度第 1 页共 4 页生效日期年月日颁发部门 QA 版本号第 5 版起草人日期年月日审核人日期年月日QA审核人日期年月日批准人日期年月日分发部门 QC、QA1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。
2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。
3 职责:3.1质量控制部(QC)负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。
调查结果应及时通知QA。
3.1.1 QC化验员化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。
出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。
3.1.2 QC主管QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。
记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.1.3 QC经理组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查;确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。
若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。
实验室检验结果超标、超常及异常调查管理规程
一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。
保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。
二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。
3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。
4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。
5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。
四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。
超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。
例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。
本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。
重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。
如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。
重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。
检验结果超标情况处理管理规程
1.目的：建立检验结果超标情况处理的标准管理规程
2.范围：质量保证部、生产车间
3.责任：质保部部长实验室主管评价人员
4.内容：
4.1检验结果超标的原因分三种情况：实验室偏差、与制造过程无关的偏差、与制造过程有关的偏差。
4.2所有的偏差均需调查，调查分为实验室调查和制造过程调查两部分：
4.2.1实验室调查：
4.2.1.1实验员应对实验过程中涉及的各个因素进行检查，以确认检
验超标是否与检验或计算差错相关，若发现检验或计算错误，
应做好记录并重新检验或计算；若实验员不能找出超标原因，
则应保留实验溶液并报告实验主管。
4.2.1.2实验室主管应检查所用的实验溶液、实验样品及所用玻璃器皿是否正确，检查原始数据是否有异常的信息，检查仪器运行是否正常，
检查实验操作有无差错等，当有明显的证据表明系实验室失误时，应将超标结果判定无效并进行复检，若无明显证据表明是实验室失误时，应立即通知评价人员，以便进一步调查。
4.2.1.3实验室调查采用的方法有：在原样本中另取样品进行复检；当调查分析的结果表明原有样品缺乏代表性时，需重新取样进行检验。
4.2.2制造过程调查：质量评价人员对实验调查结果进行确认，排出可能导致超标结果的生产步骤或因素，调查表明需要进行返工处理时，需报送质量保证部部长批准。
4.3调查结果：实验室阶段的调查由实验室主任写出检测超标调查报告送评价人员，制造过程的偏差由评价人员调查并出具报告，调查结论涉及批产品合格与否时，应由质量保证部部长审核批准。
4.4调查期限：调查活动应在超标结果产生后的20个工作日内完成。
临界、超标检验结果调查处理管理规
1目的确保在检验工作过程出现的临界、超标结果得到全面分析和正确处理，保证检验数据的可靠性，避免误判及检验纠纷，同时调查临界、超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现，将各类临界、超标检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2范围适用于质量管理部实验室检验过程出现的临界、超标检验结果。
3责任质量管理部、生产部负责执行此规程，并不断完善之。
4程序4.1定义1> 临界检验结果（Borderline Result）：指检验结果虽符合标准规定，但处于标准合格界限（如：当检验结果是90％而其标准要求是≥90％；或当检验结果是89％而其标准要求是<90％），并同此类检品历史上典型的检测结果不一致。
2> 超标检验结果（OOS）：指超出质量标准的所有检验结果，包括含量检测的相对偏差超过接受限；含量测定平均值合格，但有单个值不合格；或者检测结果虽符合规定范围，但与历史典型数据相差甚远。
3> 实验室偏差：因仪器故障和实验室操作相关的误差（如标识错误、计算、称量、取样、存放条件等）而产生的误差。
4> 非实验室偏差：指排除实验室偏差以外的由于其他因素所引起的检验结果超标。
5> 原样复验：指对原始样品或原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
6> 重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取样品进行检验。
当经调查后，在人员、仪器等方面均不存在实验室偏差，但不能确定是否样品存在实验室偏差，如样品是否具有代表性等，这时应重新取样检验。
4.2概述：当临界、超标检验结果出现时应立即进行及时有效的调查，调查确定引起的原因，即使因OOS 结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品/物料、其它批号的产品/物料或其它产品/物料。
对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。
如果最后综合结论显示在得到该数据的分析过程中没有发生实验室错误，则由QM组织，联合车间、仓库等部门展开不合格原因调查。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
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九、检验结果超标管理制度
1目的
规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。
2工作程序
2.1异常检验结果的报告
2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。
2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。
2.2初步调查
2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。
2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。
2.2.3初步调查结果处理
2.2.
3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。
同时对近阶段检验的样品进行重新检验。
以排除可能的检验结果错误。
2.2.
3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。
2.2.
3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。
2.2.4全面调查
2.2.4.1实验室阶段的调查
参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。
工作期限：12个工作日。
质量负责人应客观、及时地进行按照超标检验结果全面调查评估。
调查六大因素，逐一排查：仪器设备、方法/规程、标准品/标准溶液、样品制备、环境、历史等影响因素。
2.2.4.2复检
复检应由另一位有经验的分析人员完成，重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定。
若肯定化验室差错，复检结果将取代原结果。
同时保留原不合格结果的记录，并由调查人员注明“该结果无效”，并签名和记录日期。
对于含量均匀度和偏差均匀度等的调查，则按照各品种及规格项下药典规定的方法进行处理。
2.2.4.3取样调查
当经过实验室调查确认OOS结果并非实验室差错时，质量评估人员需进行取样过程及样品调查并写出调查报告。
如下情况重新取样是许可的：
（1）原样测定结果偏差大，原样不具代表性；
（2）当质量保证员决定扩大调查，留样复检的样品不足时；
（3）原结果不合格，复检结果又合格，引起全面调查时；
重新取样必须采用原取样方法进行，取样的数量与原样相同。
若原取样方法不适
合，新的取样方法应建立、确认和书面成文。
2.2.4.4数据的平均处理
当将分析数据平均处理时，决定于样品和检验目的。
如：在旋光度分析中，将数次孤立的测量值平均，作为样品旋光度的分析结果。
如果样品时均一的，使用平均值能得到更准确的结果。
在微生物的效价测定时，可使用平均值以克服这类方法本身的易变性。
各类方法均应有相对偏差的要求。
在含量检测中要使用平均化，前提是每个测试结果均应符合标准。
有合格又有不合格的结果，不能平均，需调查。
平均会掩盖因样品的不同部分引起的差异。
如含量均匀度测试中使用平均值不适合，应该所有的独立结果。
2.2.4.5制造过程调查
当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差、经过样品及取样调查确认超标结果并非样品及取样误差时，按一下步骤进行制造过程调查并写出调查报告。
（1）确认实验室调查结果。
（2）将批记录及实验室调查报告进行回顾分析，缩小可能造成超标原因的范围；排除可能导致超标结果的生产步骤或因素。
物料因素：是否为合格供应商供应，生产过程有无发现异常，称量有无错误；前工序产品（即中间体）分析结果有无异常。
员工因素：生产过程操作有无失误，关键操作有无复核。
设备故障：生产过程设备有无出现异常情况或故障。
生产环境：生产环境有无偏差。
工艺因素：工艺有无经过验证，有无擅自改动相关内容，有无出现工艺参数偏差。
（3）查明以前是否出现过类似问题：类似问题的调查结果，所采取的措施。
（4）指定临时取样计划，用以查明制造过程产生超标的原因；分析所留样的物料或库存物料，将检验结果与标准及前次检验相比较，有无异常。
抽取前工序产品（即中间体）进行分析，有无异常。
（5）调查表明需要进行返工时，应由有关部门及质量保证部经理审核批准。
（6）制造过程调查后，应由质量保证部经理审核批准。
2.2.4.6调查结果评价
调查的最后阶段是对OOS结果调查及生产过程调查结果的汇总。
本调查阶段的目标就是确定OOS结果的最可能原因。
如果确定了OOS结果是由化验室引起的，那么就需要对仪器进行维护校验，对检验员进行额外的培训。
并应确定OOS结果对其他批号、继续进行稳定性试验、已验证过的工艺和检测方法的影响。
最终的报告应指派专人负责纠正措施的落实以杜绝或防止此类OOS结果再发生。
本阶段调查应在规定的时间内完成，一般是发现OOS结果后的12日之内。
当在规定的时间内不能完成调查时应提供理由。
如样品本身不均匀，样品不具有批代表性或结果在指标的临界上，由质量保证员决定扩大调查，加大抽样件数，如分别取样、化验。
当OOS结果发生在已销售的产品中时，应引起特别注意。
此时应在24小时内通知质量保证负责人。
2.2.4.7调查报告
（1）调查报告应由来料检验部门及相关部门负责人审核，质量管理部门负责人的批准。
（2）OOS调查报告的内容。
3 相关记录
3.1《检验结果超标情况调查记录表》
4.检验超标产品按不合格产品处理，不合格品的处理—生产部按“不合格品处理通知单”销毁，质量人员现场监督，“不合格品处理通知单”及销毁记录入该批的批记录。
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