检验方法确认方案及实施确认记录

结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.3 仪器
仪器名称
仪器情况
放置环境
用途
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.4 检验人员
姓名
学历
资历
入厂时间
培训
结论：是否符合要求
4.5 检验结果
可接受标准：两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD≤2%
4.6 检验项目
4.7 判定结果
可接受标准：当 4.1-4.5 项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。 否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。
5、确认依据
《中国药典》年版一部
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.5 检验结果
7.5.1 项目
检验人
检验结果
检测结果比较
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.5.2 项目
检验人
检验结果
检测结果比较
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.5.3项目
检验人
检验结果
检测结果比较
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
8、结论审核
对该检测方法确认实施过程以及确认结论等的处理见。
□同意 □不同意
审核人：审核日期：
《药品生产验证指南》
6、确认方案批准
□同意本确认方案实施：
□不同意本确认方案实施
批准人：年 月 日
：
7、确认方案实施过程及结果
7.1 实验室环境
项目
可接受标准
结果
结论：是否符合要求
温度
□符合 □不符合
湿度
□符合 □不符合
其它
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.2 试剂
试剂名称
批号
厂家
级别
3、仪器、试剂与样品
3.1 仪器：
3.2 试剂：
3.3 样品
4、确认项目及限度
4.1 实验室环境
项目
温度
湿度
其它
可接受标准
10-30℃
20-80%
干净，整洁
4.2 试剂
可接受标准试剂级别、有效期均符合要求。
4.3 仪器
可接受标准：仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需求。
4.4 检验人员
可接受标准：检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。
XXXX药业有限公司
编号：
检验方法确认
起草人：日期：
审阅人：日期：
批准人：日期：
实施日期：
检验方法确认方案及确认记录
编号：
品名确认周期：
1、概述
的质量标准收载于，根据新版GMP的要求，现公司质保部对该质量标准的检验方法进行确认。
2、目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质保部实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。