耳带自动焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。
3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。
4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。
5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。
6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。
7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。
8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。
9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。
1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
口罩带焊接机验证方案
页眉目录1验证概述 (2)2. 验证目的与范围 (2)3. 验证人员职责 (2)4. 验证依据 (3)5. 验证内容及标准 (3)6. 验证结果评定及结论 (4)7. 验证时间安排 (4)8. 拟订再验证周期 (4)9. 记录及附件 (5)1 .验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2. 验证目的与范围2.1对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
2.3进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
3. 验证人员职责3.1验证小组3.1.1负责组织验证小组起草验证方案。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。
3.2技术工程部3.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
3.2.2负责建立设备档案。
3.3生产部3.3.1负责起草设备的维护保养标准操作规程。
3.3.2负责该设备的维护保养。
3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。
3.4质量部3.4.1负责验证工作现场的实施及监督。
3.4.2负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4. 验证依据4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2《全自动C型口罩机使用说明书》4.3《全自动C型口罩机操作规程》5. 验证内容及标准5.1文件资料确认方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
耳带焊接关键工序验证报告
耳带焊接关键工序验证报告1．概述针对公司的医用一次性口罩生产工艺要求，产品的耳带焊接这道工序过程属于该产品生产工艺中的关键工序。
耳带焊接品质的好坏直接关乎产品的到客户使用的质量好坏与否，所以对该工序定为关键工序。
2.验证目的通过耳带焊接工序的功能调试，参数设置的验证，确保产品在焊接工艺过程中的生产得到有效的控制，提高产品的生产效率及产品的质量。
3. 验证范围1)位置验证（OQ）：通过对现有焊接工艺进行过程验证。
2)性能验证（PQ）：通过对焊接后耳带的拉力性能验证。
4. 参考文件1) SL/QP—19—2019 《特殊过程验证控制程序》5. 验证小组人员组成及职责分工6. 确认方法及步骤6.1 位置确认(OQ)耳带焊接工艺主要是控制耳带的焊接位置。
在整个焊接过程中，避免耳带焊接的位置有偏差，造成空焊和焊接不牢是不良率的主要因素之一，所以耳带焊接为关键工序，并需要通过验证。
耳带焊接的基本步骤为:耳带焊接设备为自动化设备，主要要考虑耳带线头夹指的位置是否正确，夹指的偏移，以及耳带线是否顺畅导入会造成空焊。
6.2 性能确认（PQ）通过对超声波振幅（1-3段），耳熔时间（0.1±0.02s），参数的设定，验证每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，确保最后产品的性能符合规定要求。
方法：参数设定后每隔半小时，抽检3个口罩为一组进行拉力试验，共3组，测试耳带与口罩体的牢固度，验证口罩机的稳定性，并形成试验报告。
6.3 文件及记录要求6.3.1做好以上过程的各项记录。
7 再确认7.1 当零件发生更变或更换新的供应商时，该特殊过程需要重新确认；7.2 当生产环境发生改变时，该过程需要进行重新确认；8.记录1.耳带焊接关键工序工艺确认报告2.耳带拉力测试报告编制：审核：批准：日期：日期：日期：表一：焊接确认具体内容ABC有限公司耳带焊接确认具体内容表二：性能确认具体内容ABC有限公司耳带焊接性能确认具体内容耳带焊接关键工序工艺确认报告。
自动口罩生产机验证方案及报告
Maskmatrix 200 平面口罩机（含耳带点焊）验证方案文件编号：YZ-SB-2011-03P起草人：生产部签名：韩奉芹日期：年月日审核人：设备部签名：王朋超日期：年月日审核人：质量部QA 签名：陆思成日期：年月日批准人：验证领导小组组长签名：王朋超日期：年月日Maskmatrix 200 平面口罩机目录1．目的2．验证产品3．依据要求4．验证的范围5．验证小组6．验证过程7．异常情况及偏差处理8．再验证9．总结报告1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020年05月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。
性能特点：输入电压：220V50/60Hz 功率：500W 封口速度0～13m/min封口宽度：15 mm 温控范围：0～300℃1.2原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。
2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。
3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。
4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。
安装确认：2020年6月29日。
运行确认：2020年6月29日。
耳带自动焊接机验证方案
耳带自动焊接机验证方案验证概述：本文旨在编制耳带自动焊接机设备及生产工艺参数的验证方案。
验证的目的是确保设备能够稳定地完成口罩耳带的自动焊接，符合医用口罩的制作质量要求。
本文将介绍验证的范围、小组成员及职责、时间安排、依据、偏差及变更控制、结果评价及建议以及再验证周期等内容。
验证目的：验证的目的是确保耳带自动焊接机设备能够稳定地完成口罩耳带的自动焊接，符合医用口罩的制作质量要求。
验证范围：本次验证的范围是全自动口罩耳带焊接机，主要用于本公司生产各种规格口罩的耳带自动焊接。
验证小组成员及职责：验证小组成员包括设备操作人员、质量控制人员和技术支持人员。
设备操作人员负责操作设备，质量控制人员负责检查产品质量，技术支持人员负责提供技术支持和解决问题。
验证时间安排：验证时间安排根据实际情况进行调整，确保验证能够顺利进行。
验证依据：验证依据包括设备操作手册、产品质量标准和相关法规标准等。
验证：验证过程中，设备操作人员按照设备操作手册的要求进行操作，质量控制人员对产品质量进行检查，技术支持人员提供技术支持和解决问题。
偏差及变更控制：如果出现偏差或需要进行变更，必须经过验证小组讨论并获得批准后方可进行。
结果评价及建议：验证结束后，需要对结果进行评价，并提出改进建议，以便下一次验证能够更加顺利。
再验证周期：根据实际情况确定再验证周期，以确保设备能够持续稳定地完成口罩耳带的自动焊接。
附表：无。
最高生产速度为每分钟30个，机器外形尺寸为长5000mm X宽2000mm X高1800mm，重量为600Kg。
本验证旨在证明全自动口罩耳带焊接机的生产操作要求和运行稳定性，以确保所生产的产品符合质量要求。
验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本方案适用于本公司生产的全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认。
验证小组成员包括技术工程部、质量部和生产部，各部门负责不同的职责，如起草验证方案、报告、设备安装、调试、现场监督、审核等。
软包电池极耳自动焊接机 技术方案协议书11
软包电池极耳自动焊接机技术规格书需方：供方：一、设备简介：将叠片贴好胶的电芯由人工放置到电芯上料平台上，经机械手将电芯抓到进行HI-POT测试工位进行测试，良品转移到焊接线进行二次定位，由机械手送到焊接线的夹具上夹紧流到下工序进行电芯极耳预焊、TAB焊（非盘式）、裁切/除尘、整形、贴胶、折弯、贴胶、焊接后HI-POT测试，自动下料到下料平台上，由人工取出，过程进行检测产生的NG品自动剔除；二、设备示意图（图片仅供参考）：三、设备工艺流程：(人工上料) 裸电芯放置输送带上（机械手取料测试）从输送带上取电芯至测试工位进行测试，不良品直接NG(二次定位)对裸电芯进行二次定位四、 适用电池规格：(3) 二次 定位(4) 上 夹具(5) 正极预焊(7) 极耳裁切(13) 胶后整形(15) 分选(16) 机械手下料分选焊接机架2倍 速链循环夹具入口夹具提升机构 正极极耳存放负极极耳存放夹具移动驱动焊接机架1焊接机架3焊接机架4入口安全护罩出口安全护罩夹具提升机构夹具循环轨道循环夹具测试仪器焊接机其中：1.L=200—300mm2.W=200—300mm3.H=6—12 mm五、主要技术参数1、设备效率： 7-9ppm （具体与焊接工艺有关）2、 HI-POT测试过程要加压加热测试，压力0.2~0.6Mpa；温度45℃~75℃(可调)。
3、HI-POT测试：电压25~250V（可调），电阻要求50MΩ~1000MΩ（可调）4、焊接后AL/镍极耳粘箔材面积：≥80%5、焊接材质（可满足以下工况焊接）：序号项目规格1 铝箔厚度16~20μm2 铝箔层数20~40层3 正极耳厚度0.15~0.3mm，Al4 铜箔厚度8~10μm5 铜箔层数20~40层6 负极耳厚度0.1~0.2（Cu/Ni复合）6、. 焊接参数：序号项目技术要求1 焊接尺寸（两排焊点）3*（8~13）mm2 焊接强度＞3.5N/mm3 焊点下边缘到隔膜 1.5~2.5mm4 焊点上边缘到极耳胶0.5~1.5mm5 焊接极耳平行度＜0.2mm6 极耳焊接高度一致性＜0.5mm7 贴胶位置精度±0.2mm8 极耳中心距一致性±0.2mm9 极耳裁切长度进度±0.2mm7、焊头两面可用，使用寿命≥100万次（包含修磨）。
自动焊接机的调试方法
自动焊接机的调试方法
自动焊接机的调试方法：
① 在开始之前确保所有安全措施到位包括佩戴防护眼镜手套以及使用合适防护服防止飞溅火花造成伤害；
② 检查电源连接确保设备接地良好避免漏电风险同时确认输入电压符合机器要求以免烧坏内部电子元件；
③ 根据工件厚度材质选择合适焊接参数如电流电压极性等并通过设备控制面板或外部控制器设置相应数值；
④ 调整焊枪与工件之间距离一般推荐保持在15毫米左右这样既能保证电弧稳定性又不会因为过近而导致短路；
⑤ 对于首次使用新焊丝务必进行试焊以检查送丝速度是否均匀电弧长度是否合适以及焊缝成型是否理想；
⑥ 在实际焊接前通过示教器编程设定焊接轨迹包括起点终点以及中间各点坐标速度加速度等参数；
⑦ 启动自动模式前手动模拟一遍完整焊接过程观察机器人动作轨迹是否流畅有无障碍物碰撞风险；
⑧ 开始自动焊接时密切监控显示屏上实时反馈信息如电流电压送丝速度等一旦发现异常立即停止作业；
⑨ 完成一段焊接后停机检查焊缝外观质量如有缺陷如裂纹未熔合等需调整参数重新试焊直至满足要求；
⑩ 定期校准传感器如编码器激光测距仪等确保其精度不会因磨损或积尘而下降影响整体焊接精度；
⑪ 对于复杂三维曲面焊接可能需要借助离线编程软件先在计算机上模拟再上传至机器人执行提高效率；
⑫ 最后完成一天工作后做好清洁保养工作包括清理焊渣油污润滑关节部位等为下次使用做好准备；。
口罩耳带焊接机技术操作指导书(06耳带)
三、开车运行及运行中应注意的问题 1、打开电源开关，指示灯亮方可工作。 2、将半成品口罩放入底模，并打开控制电箱上超声开关，踩动右侧脚踏开关检查气 路是否畅通，畅通无阻方 可工作。 3、将耳带一头放置于要和口罩贴合的位置,注意耳带放置方向将要贴合的部位与焊头落下时对准，踩下左侧的 脚踏开关，即完成 一次贴合过程。 4、移动口罩至下一点上，则开始重复上述工作，注意检查耳带的外观质量。
深圳市有限公司
标题
口罩耳带焊接机技术操作指导书
文件编号：YAJ-PC-006 版 次： A/0 页 码： 1 / 1 生效日期：2020.03.03
一、主要技术参数 1、功率：1500W 2、气压：0.3-0.6Mpa (3-6kg/cm2) 3、电流：Tm =10A 2、电压:220V
二、开机前准备工作 1、检查电源电压及气源压力是否正常。 2、检査气体过滤器接口是否与供气源相连接，气源压力必须保证在0. 3-0. 6Mpao
口罩带焊接机验证规划总结方案
口罩带焊接机考证方案V:1.0 管理制度优选整理口罩带焊接机考证方案2020-4-1目录1. 考证概括......................................... 错误!不决义书签。
2. 考证目的与范围................................... 错误!不决义书签。
3. 考证人员职责..................................... 错误!不决义书签。
4. 考证依照......................................... 错误!不决义书签。
5. 考证内容及标准................................... 错误!不决义书签。
6. 考证结果评定及结论............................... 错误!不决义书签。
7. 考证时间安排..................................... 错误!不决义书签。
8. 拟定再考证周期................................... 错误!不决义书签。
9. 记录及附件....................................... 错误!不决义书签。
考证概括本设施合用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵巧、操作简单方便。
用于口罩本体系作达成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点坚固雅观。
娴熟工人每分钟可达成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设施可以正常运转，设施各项性能指标还能切合设计要求，保证检验结果正确、靠谱，对检验设施进行考证。
本机技术参数设施名称：口罩带焊接机电源：220V50~60Hz输出功率：200W工作种类：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mmX宽550mmX高1330mm机器重量：30Kg考证目的与范围对设施安装过程进行检查，确认设施安装过程和安装条件切合要求；安装后进行试运转，以证明设施可以达到设计要求及规定的技术参数。
口罩机耳带焊接过程确认
编号：关键工序过程确认全自动口罩机编制：日期：审核：日期：批准：日期：确认方案根据医疗器械生产质量管理规范要求，生产企业应当对生产过程中的特殊工序和关键工序进行识别，并对产品的特殊工序和关键工序进行确认，经识别，超声焊接是本公司一次性医用口罩产品的关键工序，为产品质量控制关键控制点，也是风险点，为确保公司生产的一次性医用口罩质量符合要求，对口罩生产工序的基本要素进行确认，确认参数是最佳、有效的。
1、目的对自动化口罩机超声焊接过程进行确认，确认有效的过程工艺2、范围及验证时间2.1 范围：一次性使用医用口罩2.2验证时间：3、验证条件设置3.1设备:本次确认的设备为口罩机，内部设备编号：XXX-XX, 由XXXXXX有限公司提供。
3.1.1型号：3.1.2电压：220 AV,50HZ3.1.2额定功率: 9 KW3.2环境条件：十万级净化车间;3.3材料：熔喷布，纺粘布5、确认依据及标准5.1 医疗器械生产质量管理规范；5.2 GHTF SG3 N99-10:2004过程确认指引；5.3 ISO 2859-1:1999计数抽样检验程序5.3 《特殊过程确认程序》(QP-15)；5.4 口罩机使用说明书；6、确认的内容6.1安装确认（IQ）通过核查自动口罩机的使用说明书、维护保养计划等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
确定其满足满足技术要求。
封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。
6.1.1本公司使用的设备为***。
确认人/日期：确认人/日期：6.1.3 设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留有足够的空间，用确认人/日期：确认人/日期：6.2 运行确认（OQ）6.2.1运行确认的目的是在设备能达到的技术参数内，找出对口罩生产的最佳工艺条件过程，保证在最终工艺条件下能生产出合格的产品。
6.2.2 内容及方法6.2.2.1 参数预设超声频率和振幅及伺服时间是全自动口罩生产机的关键工艺参数，根据供应商提供的经验数据和参考同类产品的工艺条件，预设定参数范围如下：6.3 经过以上高参数和低参数运行，确定了参数范围，确定按以下中间参数运行，连续生产品各100只，按一般检验水平II，APL 0.65进行检测。
一次性使用医用口罩焊耳机验证报告
有限公司一次性使用医用口罩焊耳机验证报告编制: 日期: 审核：日期: 批准: 日期:目录1.验证概述2.验证目的3.范围4.验证小组成员及职责5.验证内容6.验证中偏差/变更处理7.人员培训8.确认总结表9.再验证1.验证概述本设备适用于一次性医用口罩焊耳机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
2.验证目的为证明焊耳机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求。
3.验证范围适用于焊耳机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责5.验证内容5.1 文件资料的确认5.1.1 检查方法：检查并确认设备安装所需的文件齐全、可用和规范。
5.1.2 检查标准：设备安装文件及合格证进行逐个确认。
5.1.3 检查记录：记录见表1。
表1：文件确认记录5.3 设备安装确认：5.3.1检查方法：检查设备的安装情况，确认设备的技术参数和所有的安装都符合要求。
5.3.2 检查标准：所有的部件的技术参数符合要求，并都已正确地安装。
5.3.3 检查记录：记录见表2。
表2 安装确认记录5.4 运行确认：5.4.1 空载确认5.4.1.1验证方法：按照该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。
5.4.1.2 检查标准：开机空载运转正常。
5.4.1.3 检查记录：及时填写记录，见表3。
表3 空载运行确认5.4.2 运载确认5.4.2.1 检查方法：从开机后中按前段、中段、后段三个时间点取样检测焊接点耳带焊接力度，一次测4个点。
5.4.2.2检查标准：口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5.4.2.3 检查记录：及时填写记录，见表4。
表4 性能确认记录6. 验证中偏差/变更处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更审批表），分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被批准和关闭，验证方可进入下一工序。
耳带切割机验证方案
988T型耳带切割机验证方案文件编号：版本号：A/0988T型耳带切割机验证方案文件编号: 1/7方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述----------------------------------------------------52.验证目的------------------------------------------------53.验证范围------------------------------------------------54.验证合格标准--------------------------------------------55.参考资料------------------------------------------------56.人员培训情况--------------------------------------------57.验证内容------------------------------------------------5 7.1验证用设备------------------------------------------6 7.2安装确认--------------------------------------------6 7.3运行确认--------------------------------------------67.4性能确认--------------------------------------------68.偏差及变更处理------------------------------------------69.再验证--------------------------------------------------710.验证报告-----------------------------------------------711.验证结果与评价-----------------------------------------712.附件---------------------------------------------------71.概述988T型耳带切割机是口罩生产中的重要设备，设备由电机、料盘、调节装置、进料装置和切刀组成，将耳带切割成所需要的长度。
耳带自动焊接机验证方案
耳带自动焊接机设备及生产工艺参数验证方案编制/日期：_____________审核/日期：_____________批准/日期：I .验证概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证时间安排 (4)6. 验证依据 (4)7. 验证 (4)8. 偏差及变更控制 (6)9. 结果评价及建议 (6)10. 再验证周期 (6)II .附表 (6)1.验证概述1.1设备描述全自动口罩耳带焊接机主要用于本公司生产各种规格口罩的耳带自动焊接，该设备从耳带条入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数电源：220V 50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长5000mm X宽2000mm X 高1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动口罩耳带焊接机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动口罩耳带焊接机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围本方案适用于本公司生产全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。
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耳带自动焊接机设备
及生产工艺参数验证方案
编制/ 日期： ______________
审核/ 日期： ______________ 批准/ 日
期：
I . 验证概述 (3)
2.验证目的 (3)
3.验证范围 (3)
4.验证小组成员及职责 (3)
5.验证时间安排 (4)
6.验证依据 (4)
7.验证 (4)
8.偏差及变更控制 (6)
9.结果评价及建议 (6)
10.再验证周期 (6)
II . 附表 (6)
1. 验证概述
1.1设备描述
全自动口罩耳带焊接机主要用于本公司生产各种规格口罩的耳带自动焊接，该设备从耳带条入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
电源：220V 50~60Hz
功率：4500W
工作类型：超声波熔接
操作频率：15KHz
最高生产速度：30个/Min
机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm
机器重量：600Kg
2. 验证目的
为证明全自动口罩耳带焊接机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动口罩耳带焊接机进行安装确认（IQ ）、运行确认（OQ）、
性能确认（PQ）。
3. 验证范围本方案适用于本公司生产全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认。
4. 验证小组成员及职责
4.1验证相关部门职责
4.1.1技术工程部
4.1.1.1起草验证方案、报告；
4.1.1.2负责全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认；
4.1.1.3提供设备相关技术资料；
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；
4.1.2质量部
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3生产部
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
5. 验证时间安排
验证从年月日开始，至年月日结束。
6. 验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2《全自动口罩耳带焊接机使用说明书》
6.3《全自动口罩耳带焊接机操作规程》
7. 验证
7.1 设备基本情况
设备名称：全自动口罩耳带焊接机安装位置：生产车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计
要求。
7.2.2运行确认判断标准安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作
各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准
1. 设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求；
2. 设备工艺参数符合生产质量要求。
7.3验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。
7.3.1.2设
备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。
7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。
7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。
7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产
工艺要求，填写附表4。
7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
7.3.1.7建立文件，填写附表5。
确认全自动口罩耳带焊接机的相关文件已建立。
7.3.1.8人员培训对验证小组所有成员应该进行全自动口罩耳带焊接机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
可接受标准：验证小组成员进行了全自动口罩耳带焊接机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。
7.3.2运行确认，填写附表6。
7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.322所有控制开关应能灵活使用。
7.323所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.324检查设备固定状况，应无明显震动或移位。
73.2.5各电机应正常运行，无异常声音。
7.3.2. ó设备安全连锁装置应灵敏有效。
7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。
7.3.3性能确认, 填写附表7。
7.3.3.1生产实际操作，检查并确认全自动口罩耳带焊接机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP 要求。
73.3.2性能确认项目及标准
a.产品尺寸符合图纸要求；
b.产品外观无黑点、污渍、破损
c.口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 工艺参数设定
根据厂家预调试参数进行参数设置，如下表
表1 参数设置
确认方法：按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔分钟检查耳带超声波热合质量控
制情况是否符合生产工艺要求
8. 偏差及变更控制
验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告
全自动口罩耳带焊接机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格
批准人：
日期：
10. 再验证周期
10.1全自动口罩耳带焊接机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
10.2全自动口罩耳带焊接机再验证周期：1年/ 次。
1L 附表
附表1: 主要技术资料确认
附表2：安装环境确认
附表3：电器安装确认
附表4：材质确认记录
附表5：文件确认记录
附表6 ：全自动口罩耳带焊接机运行确认检查记录
设备名称全自动口罩耳带焊接机
安装地点一车间。