药品质量事故处理及报告制度

药房药品质量事故处理及报告制度

1.目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.职责：质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店

5.内容：

5.1.质量事故的分类：

5.1.1.质量事故分为一般事故和重大事故两大类；

5.1.2.本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。

5.2.重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故：

5.2.1.因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.2.2.药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.3.在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。

5.2.4.药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.5.因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。

5.3.发生重大质量事故的报告：

5.3.1.发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；

5.3.2.其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。

5.3.3.出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。

5.4.发生重大质量事故的调查与处理：

5.4.1.发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.4.2.质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.4.3.事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.4.4.质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.4.5.必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的质量控制小组活动。

5.5.质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。