GMP-30万级洁净区人流、物流管理规定
GMP-30万级洁净区管理和检查规范
1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合国家及行业管理规范相关要求。
2 范围药品及食品30万级洁净区。
3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并使用自动闭门器，减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
物料进出洁净区管理规定
1 目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。
2 范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。
3 责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。
4 内容
4.1 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。
4.2 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。
车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。
4.3 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。
开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
4.4 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。
4.5 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。
4.6 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。
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4.7 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。
GMP车间管理规定
目的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。
适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
责任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。
2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。
3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。
4.厂房设施：4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。
4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。
4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。
4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。
窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。
洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。
4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。
4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
5. 使用和维护：5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。
5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。
5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。
5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。
5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。
6. 检查与检修：6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》。
GMP-30万级洁净室清洁标准
1 目的建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。
2 范围固体制剂车间30万级洁净区的清洁。
3 责任3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。
3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。
3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。
4 内容4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。
4.2 设备（非接触物料部分）4.2.1 清除表面杂物。
4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。
4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。
4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。
4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。
4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。
4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。
4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。
4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。
4.4 地漏清洁4.4.1 清除液封地漏上部污物。
4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。
4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。
4.5 地面清洁4.5.1 清除地面污物。
4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。
4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。
4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。
4.6 空气灭菌（每周五下午进行）4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。
4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。
4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。
4.6.4 通知关闭空调。
4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。
洁净区管理规程
字号：大中小洁净区管理规程1目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染.2范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核.4操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为.洁具要见本色，地漏要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致.4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。
洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭.每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用漠氧发生器进行消毒。
4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开,工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度.4.1.20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风、鞋橱等。
4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等.4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液,0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
GMP对洁净厂房的主要
有人把进入30万级10万级作为一更，进入 1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌 操作作为三更；也有人把只有一般要求的外 包装、仓库的更衣为一更， 30万级10万级为 二更， 1万级、局部百级为三更；由于没有 明确的定义，一更、二更、三更的提法给一 些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、 局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层 工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。
亚高效、高效过滤器的检漏 新安装时，通过检漏发现高效过滤器或亚高 效过滤器在安装中的缺陷，以便采取补救措施， 达到符合要求。 日常使用中，在正常使用条件下，每年至少做 一次检漏试验，确认高效过滤器或亚高效过滤器 在使用过程中过滤器内部是否产生小孔洞，安装 处有无产生微小裂缝或其他损坏，以便采取补救 措施，达到符合要求。
PAO
…… ： …… …… ： … … …… ： … ： … …… ： … …… ： …… … …
： 高效过滤器
1
～～
采样头 PAO发生器
2
检漏仪
组织气流排污 为了特定目的而在室内造成 一定的空气流动状态与分布，通 常叫做气流组织。 空气自送风口进入房间后首 先形成射入气流，流向房间回风 口的是回流气流，在房间内局部 空间回旋的则是涡流气流。
GMP对洁净厂房的主要要求
高级工程师曹雨震
GMP对洁净厂房的主要要求
洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间应设置 缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合 理。 人员净化用室：洁净室工作人员在进入 洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 物料净化用室：物料在进入洁净区之前 按一定程序进行净化的房间。
GMP对洁净厂房的主要要求
确保洁净区洁净度的措施 1.在洁净区人员、物料进出时应分开，即 人流、 物流分开，避免交叉污染。 2.人员进出洁净室须经更衣室更衣。 3.物料进出洁净室须经外清、脱外包，通过气闸 室或传递窗。 4.洁净室的门只有人员、物料通过时才开启，平 时为关闭的，这样才能有压差。 要养成随手关 门的习惯或安装闭门器。 5.开门的方向：往气压大的一边开。
生产区域人流与物流管理规定
1. 目的明确洁净区人流、物流的管理程序，防止人员、物品对环境的污染。
2. 范围一般生产区和进出洁净区的所有人员及物料管理。
3. 职责所有出入一般生产区和洁净区的人员、领料员、车间主管、班组长、品质人员。
4. 规定：4.1洁净区内三种主要的流动人员——生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
洁净物品——原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和产品。
污染物品——污染的但可以再次使用的设备工具、工作服，废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
4.2不准进入洁净区的人员、物品4.2.1 非工作人员。
4.2.2 皮肤有外伤、炎症、皮肤病、传染病者。
4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者。
4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者。
4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者。
4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品。
4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等。
4.3 洁净区人流、物流路线标志:人流、物流走向用箭头来表示。
人流、物流必须严格按规定的走向，不允许人流、物流混合使用。
4.4洁净区人流、物流路线颜色规定：蓝色箭头表示一般生产区的工作人员和参观人员的走向。
红色箭头表示洁净区工作人员的走向；黄色箭头表示物料的走向。
4.5洁净区出入管理4.5.1 洁净区内人员的进、出4.5.1.1 生产操作工更换洁净工作服和工作鞋、工作帽，戴上口罩（口罩每周更换一次）。
4.5.1.2 清洁工、设备维修工、管理人员、QA人员更换工作服、工作帽、口罩和工作鞋。
4.5.1.3 检查人员更换白色分体工作服、工作帽、口罩和工作鞋，每次进入人数不得超过6 人并填写外来人员进入洁净区登记。
4.5.1.4 外来参观人员进入洁净区按进入洁净区的人员净化标准操作规程执行。
4.5.2 洁净区内物品进、出4.5.2.1 进入洁净区的物料应在解包室进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经联锁气闸或传递窗进入洁净区。
GMP知识洁净区人员限制数计算
GMP知识洁净区人员限制数计算GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合良好生产规范的制造实践，是确保药品和医疗器械生产过程中质量和安全性的一系列标准和规定。
在医药制造过程中，洁净区是非常重要的一个环节，洁净区的人员限制数计算是确保生产过程中无菌环境的关键因素之一洁净区人员限制数计算是根据洁净区的等级和面积大小来确定的，一般采用最严格的标准进行计算。
在计算洁净区人员限制数时，需要考虑洁净区的等级、面积、设施设备、操作流程等因素，以确保洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。
一般来说，洁净区的等级分为A、B、C、D四个等级，等级越高，对人员限制的要求也越严格。
以下是按照洁净区等级和面积大小计算人员限制数的一般方法：1.首先确定洁净区的等级（A、B、C、D），等级越高，洁净区内的空气质量和洁净度要求也越高。
2.确定洁净区的面积大小，根据面积大小确定人员限制数的计算方法。
3.根据洁净区等级和面积大小，计算出洁净区内的空气流速和换气次数。
4.根据洁净区的空气流速和换气次数，计算出洁净区内一定时间内的微生物浓度限制。
5.根据微生物浓度限制计算出人员限制数，确保洁净区内的微生物水平符合标准要求。
在计算洁净区人员限制数时，还需要考虑洁净区内的设施设备和操作流程，确保洁净区内的工作人员遵守规定的操作程序，不会对洁净区内的空气质量和洁净度造成影响。
总之，洁净区人员限制数的计算是非常重要的，其目的是为了确保生产过程中的洁净区内的空气质量和洁净度符合标准要求，保障药品和医疗器械的质量和安全性。
只有严格按照规定的人员限制数来操作，才能有效地控制洁净区内的微生物水平，防止交叉污染和污染传播，保证产品质量和安全性。
因此，在医药生产过程中，洁净区人员限制数的计算是必不可少的一项工作，需要严格执行相关规定和标准，确保生产过程中的洁净环境。
GMP食品工厂人流物流布局原则
1工艺布局设计中普遍存在的看法:在食品工业洁净厂房设计中,包括工艺设备布置在内的整生产区域工艺布局设计,对于食品生产企业实施GMP有着重要作用。
而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。
但在具体实施时,有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。
可以归纳为下列几点:(1)要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。
在人流道上只准走人不准运物,物流道上只准运物不准走人;(2)提出人流道和物流道平行设置,不准出现交叉点;(3)要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门,进出操作人员和物料的门分开;(4)强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开,不准合用;(5)有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定,比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库,要求设一个专门出入仓库管理员的门,一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。
把类似以上的看法认定为执行GMP的规定,并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。
2如何看工艺布局设计中的人流物流问题:事实上,食品生产实施GMP最重要,最根本的目的是要确保食品的质量。
为确保这一个总目标的实现,在硬件建设上应采取各种措施,包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作,使食品在生产过程中避免产生混杂、差错,受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。
从目前国内食品制作装备水平来看,特别是原料的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。
大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。
所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。
至于洁净区与一般生产区之间开门的多少,厂房对外界开门的多少,只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外,门开得越少越好。
GMP工厂人流物流布局原则
GMP工厂人流物流布局原则GMP是指Good Manufacturing Practice，即良好的生产规范。
GMP工厂是指符合一定质量标准和生产规范的工厂，其生产线布局需要遵循一系列的原则，以确保生产过程中的人员流动和物流流畅，最大程度地提高生产效率和产品质量。
下面将介绍GMP工厂人流物流布局的原则。
1.流程优化原则：GMP工厂的人流物流布局应基于生产流程和工作流程进行优化。
工厂的不同部门和生产线应按照工序的顺序进行布局，以便员工和物料能够顺利地流动，并且每个工序之间的连接应该是直接的和连续的。
2.材料流向原则：GMP工厂的人流物流布局应遵循材料流向的原则。
原材料应该从收货区开始进入工厂，然后按照工序的顺序进行加工和组装，最后从发货区发出。
这样能够减少原材料和成品的交叉污染，确保产品的质量和安全性。
3.人员和物料分离原则：GMP工厂的人流物流布局应分离员工和物料的流动。
即尽量避免员工和物料的交叉，以减少产品污染的风险。
例如，可以设置专门的人员通道和材料通道，使员工和物料在不同的通道上行进。
5.安全原则：GMP工厂的人流物流布局应考虑员工和物料的安全。
在设计人流物流布局时，需要考虑到紧急情况下的疏散通道和消防设施的设置，以确保员工在发生火灾或其他紧急情况时能够迅速安全地离开工厂。
6.合理布局原则：GMP工厂的人流物流布局应合理布局。
也就是说，各个工序之间的距离和角度应设计合理，减少员工和物料的运输距离，提高生产效率。
同时，应考虑到工作站的合理布局，保证员工在操作过程中的舒适性和工作效率。
7.合理设备摆放原则：GMP工厂的人流物流布局应考虑到设备的合理摆放。
设备的摆放应遵循人机工程学原理，使员工能够方便地操作设备，减少不必要的动作和体力消耗。
同时，还要确保设备之间有足够的空间，以便于员工的人流和物流。
综上所述，GMP工厂的人流物流布局是一个复杂的问题，需要综合考虑生产流程、工作流程、材料流向、清洁分区、安全等多个因素。
洁净室要求
洁净室要求（一）洁净室的要求洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。
洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。
根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。
一般生产区：没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印包等。
控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区，如原料的称量、配液、精制、洗涤等。
洁净区：洁净度要求为1万级的工作区，如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。
无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。
1、建筑要求洁净室环境应安静，周围空气洁净干燥，室外场地宽敞，并与锅炉房、生活区有一定距离，室内应装有洁净空调系统，进入的空气须滤过和消毒。
所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内，以免积尘和粘附细菌。
墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形，以便冲洗。
室内面积不宜过大。
地面用环氧树脂，墙壁应平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。
窗应采用密闭的双层玻璃。
2、室内布局要求洁净室应按工艺流程顺序布局，并规定人流和物流两条路线。
室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱，避免重复往返，以免原材料、半成品交叉污染与混杂。
其基本原则如下：（1）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积；（2）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位；（3）相同级别的洁净室尽量安排在一起；（4）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向高级别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着高级别的洁净室；（5）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向；（6）洁净室的照度按GMP要求不低于300lx；（7）无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。
人药与兽药GMP对比-洁净度级别规定
注：100级洁净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米／秒；水平单向流0.35米／秒。
兽药GMP对洁净室（区）空气洁净度级别的规定：注：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
两个GMP不尽相同，主要差别有以下几个方面：1. 级别规定人药GMP是按照洁净室静态进行分级的，采用了英制的级别称呼，最低级别是30万级。
而兽药GMP是有静态和动态两个要求的（微生物只有动态，D级没有动态要求），鄙人认为动态要求更有意义。
10万级是最低级别洁净室。
2. 百级区风速兽药GMP规定A级区（俗称100级区）的垂直单向流风速为0.36-0.54m/s，但是没有说测量位置。
鄙人认为位置应该是指送风面下方，通常是下方100mm处。
而人药GMP规定的是离地面0.8米高的位置，这个位置通常是操作区的高度。
不过，操作台会影响气流方向和速度。
所以，测量位置在送风面下更适合检测评价。
人药GMP按照国标GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》规定速度不均匀度不大于0.25兽药GMP没有规定不均匀度，不过要求验证时进行发烟测试气流流向。
3. 百级区检测的采样量兽药GMP要求在确定A级区洁净度时要进行1立方米的空气采样，即使使用50L/min的计数器测量一个点也要耗时20分钟，这有些劳民伤财。
人药GMP按照国标GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》的要求进行连续3次稳定测量，每次最小采样8.6L，使用2.83L/min，只要9分钟。
工艺布局设计中的人流和物流
工艺布局设计中的人流和物流1工艺布局设计中普通存在的看法在医药工业洁净厂房设计中包括工艺设备布置在内的整个生产区域工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。
而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。
但在具体实施时有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。
可以归纳为下列几点:（1）要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。
在人流道上只准走人不准运物物流道上只准运物不准走人（2）提出人流道和物道平行设置不准出现交叉点（3）要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分开（4）强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开不准合用（5）有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门出入仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。
把类似以上的看法认定为执行GMP的规定并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。
2如何看工艺布局设计中的人流物流问题事实上药品生产实施GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。
为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。
从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。
大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。
所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。
至于洁净区与一般生产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外门开得越少越好。
GMP工厂人流物流布局原则
1工艺布局设计中普遍存在的看法:在药品工业洁净厂房设计中,包括工艺设备布置在内的整生产区域工艺布局设计,对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。
而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。
但在具体实施时,有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。
可以归纳为下列几点:(1)要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。
在人流道上只准走人不准运物,物流道上只准运物不准走人;(2)提出人流道和物流道平行设置,不准出现交叉点;(3)要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门,进出操作人员和物料的门分开;(4)强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开,不准合用;(5)有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定,比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库,要求设一个专门出入仓库管理员的门,一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。
把类似以上的看法认定为执行GMP的规定,并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。
2如何看工艺布局设计中的人流物流问题:事实上,药品生产实施GMP最重要,最根本的目的是要确保药品的质量。
为确保这一个总目标的实现,在硬件建设上应采取各种措施,包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作,使药品在生产过程中避免产生混杂、差错,受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。
从目前国内药品制作装备水平来看,特别是原料的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。
大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。
所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。
至于洁净区与一般生产区之间开门的多少,厂房对外界开门的多少,只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外,门开得越少越好。
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1 目的
建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围
进出30万级洁净区所有人员及物料。
3 责任
进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。
4 内容
4.1 洁净区内三种主要的流动：
人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。
污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
4.2 不准进入洁净区人员、物品：
4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员；
4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；
4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；
4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者；
4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者；
4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品；
4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；
4.2.8 食物未咀嚼完者。
4.3 洁净区出入管理：
4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。
4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。
4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。
4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。
4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。