防错管理程序(含表格)
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正和预防措施管理程序(含表格)
纠正和预防措施管理程序（ISO9001：2015）1.0 目的明确采取纠正和预防措施的要求，确保产品质量出现显著性异常时能得到及时和适当纠正，潜在性异常得以预防，消除实际或潜在的不合格因素。
2.0 适用范围适用于本公司生产活动全过程、相关方投诉要求、审核不合格项的显著性异常的纠正，以及通过各部门的信息分析、统计或有迹象显示可能发生的潜在性异常的预防。
3.0 职责：详见5.1条规定。
4.0 定义4.1 显著性异常：现在已发生，可知道的质量异常。
4.2 潜在性异常：尚未发生，但有趋势或迹象预期将发生的质量异常。
5.0 工作程序5.1 出现以下质量异常情况时，应采取纠正和预防措施：5.2 异常提出5.2.1 提出部门评估产品质量的异常情况，当符合5.1条规定的异常情况时，即要采取纠正和预防措施。
5.2.2 提出部门根据5.1条的规定提出依据，填写《纠正和预防措施报告书》中的不合格事项描述，提交给责任分析部门。
5.3 异常分析、对策和实施5.3.1 责任分析部门接到《纠正和预防措施报告书》后，应组织相关人员进行原因分析，提出对策，并确定实施日期。
5.3.2 责任对策部门负责在预计日期内完成对策内容。
5.4 效果确认效果跟踪部门负责对纠正和预防措施的结果进行验证，验证内容包括：(a)确认对策内容确已全部实施；(b)确认实施效果符合预期规定的要求；(c)当确认结果不合格要求时，针对不合格事项附上新的《纠正和预防措施报告书》，将不合格原因填入不合格事项描述栏，重复5.3条规定，至验证结果合格。
5.5 采取的纠正和预防措施及执行结果，由管理者代表提交管理评审会议进行讨论。
5.6 各部门应按《数据分析作业指导书》的要求进行质量数据的收集、汇总和统计分析。
5.7 文控中心按《记录管理程序》归档保存。
6.0 表格与记录《纠正和预防措施报告书》7.0 相关文件《记录管理程序》《数据分析作业指导书》纠正和预防措施报告书纠正、纠正措施、预防措施的区别。
防错验证管理程序(含表格)
防错验证管理程序（IATF16949-2016）1.0目的本程序的目的是确保防差错/检测装置按设计目标正常运转，以防止不合格品的制造或流转。
2.0范围该程序涉及公司所有生产线的防错装置和防差错检测装置。
3.0术语和定义防错装置：用于防止不合格品制造或装配的装置（不允许制造）差错检测装置：用于防止不合格品流转的装置（不允许通过或接收例：线上100%全检设备）防错的种类：差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；过程前防错：防止发生，探测过程输入；过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；4.0职责4.1 工艺装备部：负责防错装置的策划和二级维护及验证4.2 制造部：负责防差错装置的日常验证4.3 质量部：负责以结果为导向结合LPA对防错有效性的监视5.0管理内容与办法5.1.2防错装置的设置要考虑及时性原则，主要综合考虑对产品的影响程度、质量成本、设备改造成本，主要分为3层级。
6.0引用文件《防错验证作业指导书》《快响响应管理程序》《LPA管理程序》《记录控制程序》7.0记录表单《防错验证清单》防错清单及定期验证计划范例.xl s《分层审核检查表》分层审核检查表.xlsGRR报告G R R分析报告.xl s《防错验证检查表》防错验证检查记录表.xl s《防错验证有效性统计表》8.0过程指标防错验证计划执行率≥100% 防错验证问题关闭率≥100%。
防错验证管理程序(含表格)
防错验证管理程序
（ISO9001-2015/IATF16949-2016）
1.0目的
规范防错验证在发动工厂的应用。
2.0范围
适用于工厂所应用防错装置的验证。
3.0术语
3.1防错装置：预防加工或装配不合格产品的装置。
包括防止传递不合格产品的装置，如在线全检测设备。
3.2防错样件：用来验证防错装置的零件或工艺装备。
4.0职责
4.1制造工程科负责编制和维护防错计划。
4.2生产车间负责根据防错计划编制防错计划验证表，并进行防错装置的验证。
5.0规定
5.1需验证的防错装置和其具体地址应在防错计划中明确。
5.2根据防错计划规定的检验频率，生产车间进行验证，并记录验证结果记录。
5.3所有在用的防错样件都必须经过制造工程科主任工程师审批合格后才能使用，所有防错样件统一喷上红色。
如果车间发现防错样件不能满足验证的要求，必须及时通知制造工程科。
5.4生产车间验证时发现不合格的验证装置，应记录反应计划。
5.5制造工程科工程师需定期跟踪生产车间审核验证结果，发现不合格的验证
结果及时记录。
6.0附件
防错验证流程
7.0记录表格
放错标识
防错标识牌.doc
防错功能检查表
防错功能检查表.xl
s
防错功能失效整改计划表 编制和评审“防错计划” 制造工程科 编制“防错计划验证表” 验证防错装置 记录防错装置验证结果 反馈验证结果 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间，制造工程科
审核验证结果
防错功能失效整改计划表.xls。
防错管理程序(含表格)
防错管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本文件规定了防错装置设计和使用的关键要求。
2.0范围适用于本公司所有的工厂和项目。
3.0定义防错定义：错误是不可避免的；所谓防错是指一种传感器或者装置，它能在缺陷产生前发现错误；防错的目的在于使操作者从错误中解脱出来, 集中精力于增值的操作；最好的防错是简单，便宜和可靠的, 同时不给操作者增加额外的工作负担。
4.0作业内容4.1 开发过程1)在项目获取阶段：应根据类似产品的经验和本标准，在初始BP 中考虑到防错装置的预算。
2)在设计和设计验证阶段：防错是DFMEA 和PFMEA 的关键输出(防错的设计原则请参考附件)。
所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中；并在批量生产阶段被严格执行同时对其可靠性进行确认。
应不断审视和更新PFMEA，以使得检验工作的负荷降低到最合理的水平。
例如：尽量避免人工检验，最好的做法是每个工位人工检验项目为3 个。
防错也可能是在批量生产阶段开发的！为预防问题重复发生，防错是最好的解决方法，在应用防错后我们需要更新控制计划和PFMEA,并将其经验进行总结和横向展开。
3)每个防错装置都应制定详细和清晰的作业指导书；作业指导书应包括：1) 防错装置的编号（与控制计划对应）；2) 工作原理；3) 检查方法；4) 检查频次；以及5) 出现失效情况下的备用方案。
4)S 特性对于S 特性：仅允许采用控制系统的防错方法，而不允许采用报警系统的防错方法（参见附件）。
备用方案应包括：(i) 100% 人工检验，和(ii) 视觉标识(最好的方法是在下个工位上有视觉标识的证据)；同时(iii) 应保持应用备用方案时的相关记录。
5)线末测试用于在线末探测缺陷的装置不属于防错（例如：排气系统的漏气检测装置），因为此时错误已经转变产生为缺陷。
尽管如此，本文件后面规定的强制性规则对于这些装置仍然是必须的。
4.2 批量生产阶段：检查防错和备用方案1)检查防错装置的通用做法是使用标准样件（或者红兔子）来证明不符合的操作或者不合格的产品能够被探测到。
实施防错法的基本步骤图表
实施防错法的基本步骤图表
1. 确定防错目标
•明确防错目标的重要性
•定义具体的防错目标
•与团队成员讨论和确认防错目标
2. 分析潜在错误因素
•识别可能导致错误的各种因素
•分析潜在错误产生的原因和机制
•通过经验、案例、数据等多方面信息收集来评估潜在错误因素的程度和风险
3. 制定预防措施
•根据潜在错误因素的分析结果，制定相应的预防措施
•确定措施的具体内容和实施方式
•分配责任和时间表，确保措施能够按计划执行
4. 实施预防措施
•按照制定的预防措施的要求和时间表进行实施
•督促团队成员按照规定的流程进行工作，确保预防措施的有效实施•监控措施的执行情况，及时发现和解决问题
5. 定期评估和改进
•设定评估周期，定期对防错措施的有效性进行评估
•收集相关数据和信息，分析和比较评估结果
•根据评估结果，对预防措施进行必要的调整和改进
6. 建立防错文化
•培养全员参与防错的意识和责任感
•加强防错的宣传和培训，提高员工的防错能力
•建立防错经验库，分享和总结防错经验和教训
7. 持续改进和监控
•设立监控机制，对防错措施的实施进行监控和检查
•及时处理和纠正发现的问题和错误
•不断优化和改进防错系统，保持防错工作的高效性和可持续性
以上是实施防错法的基本步骤图表，通过明确防错目标、分析潜在错误因素、制定预防措施、实施预防措施、定期评估和改进、建立防错文化、持续改进和监控等环节，可以有效地预防和降低各种错误的发生和影响，提高工作的质量和效率。
防错工作是一个系统性和持续性的过程，需要全体员工的共同努力和持续关注。
8D纠正预防措施程序(含表格)
8D纠正预防措施程序（ISO9001：2015）1 目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。
2 适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。
适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。
备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。
3 名词定义3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D （8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。
4 权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。
A. 制程与进料的异常由QC主导；B. 客户抱怨时由 QA主导；C. 系统与稽核异常时由QS主导。
4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。
5. 工作程序6. 相关文件记录控制程序8D实施指南纠正/预防措施单纠正与预防措施处理单.d oc8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。
第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。
小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。
并由经理级以上的人员担任指导者。
注意事项：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。
纠正及预防措施控制程序(含表格)
纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。
2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
返工或降级可作为纠正的示例。
3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正和纠正措施是有区别的。
3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。
3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。
2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。
3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。
4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。
2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。
5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。
2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。
纠正与预防措施管理程序（含表格）
纠正与预防措施管理程序（含表格）纠正与预防措施管理程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的与范围1.1确保对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生和再发生，特制定本程序。
1.2本程序适用于产品实现过程中不合格或不符合的纠正和预防措施的控制。
2.0职责2.1管理者代表负责组织制定管理体系运行过程中重大不符合的纠正和预防措施,审批的组织实施,并对措施的有效性进行确认.2.2/技工程师质部经理负责组织制定产品实现过程中重大不合格的纠正和预防措施,审批和组织实施,并对措施的有效性进行确认.2.3 技质部负责对管理体系运行中、产品实现过程中和供应商管理中的纠正和预防措施实施进行监控、管理,验证纠正和预防措施的有效性.2.4生产部或技质部（不涉及工艺技术问题的）负责组织制订产品实现过程中较大不合格的纠正和预防措施，经总工批准后组织实施。
2.5物控部负责组织制定供应商管理中不符合或不合格的纠正和预防措施，并进行监控、管理.2.6 责任部门负责本部门已存在的或潜在的一般不合格或不符合的纠正和预防措施的制定和组织实施，部门领导负有督促、检查、确认的责任。
3.0管理程序3.1纠正措施的实施时机：3.1.1顾客抱怨、投诉或退货；3.1.2工装验收中发现较大不合格；3.1.3生产过程中监视和测量发现的较大不合格；3.1.4体系、过程、产品审核中发现的不符合项或较大不合格；3.1.5顾客满意度评价中的不满意；3.1.6材料、半成品或成品由于贮存而损坏或变质；3.1.7供应商不能准时交货或产品存在较大质量问题；3.1.8安全事故;3.1.9与法律法规不符合。
3.2预防措施的时机：3.2.1顾客意见及顾客访问报告中潜在的较大不合格；3.2.2影响产品质量的制造过程质量信息中潜在的较大不合格；3.2.3质量记录中反映出的趋势性潜在影响因素；3.2.4管理体系审核、过程审核和产品审核结果中潜在的较大不符合或不合格。
纠正和预防措施控制程序(含表格)
纠正和预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0 目的对本公司质量系统运行中有关实际或潜在的不合格品和不符合规定要求的事项能够采取有效的对策，经过适当的处理得以消除，进而防止类似问题的再发生，达到持续改善的目的。
2.0 范围适用于公司质量管理系统日常运行的产品检测、测量与监控、内部审核、外部审核、紧急事故、管理评审中发现的以及客户或相关方反馈的不符合的处理，纠正与预防措施的制定、实施与效果验证作业。
3.0 定义防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。
4.0 权责4.1 品保部门：负责协调、监督和检查纠正及预防措施的执行情况。
4.2 责任部门：负责组织、分析涉及本部门之不符合事项或产品的原因分析，制定和实施本部门纠正及预防措施，并验证措施的有效性。
4.3 管理者代表：对纠正及预防措施进行监督检查和协调指导。
4.4工程部：负责错误预防之提案核准，对策追踪与归档。
5.0 程序5.1 不符合的处理5.1.1 各段材料及产品检验中发现的产品质量异常（不合格），品保部检验人员对其进行明确标识、隔离，将检验结果记录于检验报表中，同时通知责任单位对其作相应处理，如退货、重工、返修等。
对于不合格品处理方式不明确或需要讨论的，由不合格品发现单位开立【品质异常联络单】，会签各相关部门得出最终处理决议后，依决议内容进行处理。
5.1.2 测量与监控、过程审核中发现的不符合，客户投诉或信息反馈，各种内、外部稽核不符合项，责任单位需及时采取纠正措施，若涉及改善成本较高、周期较长的项目可报告总经理裁决。
5.1.3 各项不符合（含不合格品和不符合事项）的处理时效：一般件在三天内完成，急件须在当天内完成，特殊情况的视具体事实确定。
5.2 确定纠正与预防措施项目5.2.1 各部门收集和汇总与本部门相关的各种实际的、潜在的不符合信息，对信息的正确性与完整性进行评审。
对于正确的不符合信息，应根据不符合对最终产品性能的影响程度、可能造成的经济与信誉损失，对不符合的严重性进行评价，然后决定是否采取纠正与预防措施。
纠正及预防措施程序(含表格)
纠正及预防措施程序（ISO9001-2015/ISO14001-2015）1.0目的为确保质量/环境管理体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防质量/环境管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本程序。
2.0适用范围对本公司质量/环境管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。
3.0职责各部门主管级以上干部负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。
4.0定义：无5.0作业内容5.1纠正措施5.1.1原材料不合格纠正措施5.1.2生产过程中不合格(品)纠正措施5.1.3最终检验不合格纠正措施5.1.4客户投诉的纠正措施5.1.5环境管理体系运行及监测不符合的纠正措施5.1.5内（外）部审核纠正措施5.1.6管理评审的纠正措施5.2预防措施：5.2.1相关部门应根据本部门生产工作特点，市场或客户传递的信息，同行业生产工作经验和技术信息等发现或分析本部门生产工作过程中可能存在的潜在的不合格因素，并针对此类不合格因素拟定本部门的预防措施课题。
5.2.2预防措施课题拟定后，各部门须制定《预防措施计划》。
5.2.3《预防措施计划》应包括选题原因、预防措施实施步骤、执行时间、执行人、检查等内容。
5.2.4各部门的《预防措施计划》制定完毕后，应将计划表上交管理者代表处进行可行性评估。
若原课题选择不当，或因措施内容不具操作性，或因各方面条件所限难以实施所计划的措施内容，则由管理者代表将《预防措施计划》退回给原部门，令其重新拟定《预防措施计划》。
5.2.5《预防措施计划》经评估获得通过后，相关部门须严格按照计划要求逐步予以实施。
实施过程中，管理者代表应对执行部门提出的相关需求予以满足，以保证预防措施顺利进行。
5.2.6管理者代表须指定具有一定能力和资格的人员对各部门施行的预防措施按计划表中所列的相关要求实施跟进，并对跟进中所发现的问题及时告之执行部门主任级以上干部，以便其做出相应的调整和改善。
防错方法作业管理程序(含表格)
效，操作工应采取以下措施：
点检表
a.立即停机（作业者有权停止生产）； b.向班组长汇报，可使用《异常处理通知单》； c.上次防错装置验证有效之后的产品应全数检查，并做好记 录。
编号：
版次：
A0
责任
品保部 生产部
工程部 研发部 生产部 品保部
防错方法作业管理程序
页码： 日期：
3 OF 3
输入
《防错确认 指导书》 CP
过程防错清 单
流程图
防错的审核
工作内容
5.4.6班组长和品保IPQC应做好防错的日常确认和审核工
作，包括防错装置是否有效、作业者是否对防错装置避而不用
CP 过程防错
C层级：防错装置设置在加工动作的后一动作；
清单
5.3.2 工程部PE工程师将产线的防错装置识别后形成清 《防错确
单，防错清单应包括以下内容：工序号、防错编号、防错名称 认指导书
及安装位置、防错内容描述、防错验证频率、防错验证对应记
录表单、反应计划等。
5.3.3 工程部应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错
品保部
《防错确认 指导书》
过程设计 防错
防错的使用
应用原则
安全 关键 重要 一般
人工操作 动态参数
难 易 动态参数 静态参数
必须
必须 可 必须 可
推荐 可 推荐 可
考虑成本
防错装置的设置要考虑及时性原则，主要综合考虑对产品的 PFMEA
影响程度、质量成本、设备改造成本，主要分为3各层级。 过程流程
A层级：防错装置设置在加工动作的前一动作； B层级：防错装置设置在加工动作中；
A.涉及性能、安全方面的 B.风险系数和严重度高的 C.左右件的防错 D.关键特殊特性优先考虑防错装置的使用
防错管理程序(含表格)
本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。
5、程序内容：2、范围：
2.1新产品设计阶段考虑防错。
2.2现有制造过程的防错控制(生产制造的工装、设施、设备) 2.3纠正/预防措施的策划和实施过程。
3、定义：
3.1防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用,错误就不会发生,可以消灭错误,或错误发生的几率减至最低程度的科学方法,它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
3.2防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
3.3备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4、职责：
4.1项目经理 - 产品先期策划时，负责组织包括研发、工程、生产、采购、品保、业务、供应商和客户代表组成的项目小组进行防错设计。
4.2研发部 - 产品设计（包括设计变更）时，研发工程师负责组织包括工程、生产、业务、品保及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。
4.3工程部 - 过程设计（包括设计变更）时，PE工程师负责组织包括生产、业务、品保、供应商等人员组成的小组进行防错设计；ME工程师负责设备及治工具安全防错装置设计。
4.4生产部 - 负责与工程ME工程师共同进行设备及治工具安全防错装置设计。
4.5品保部 - 负责对防错应用的确认和审核。
6.相关文件：
7.相关记录：。
IATF16949纠正措施预防措施管理程序(含流程表格)
纠正措施预防措施管理（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的有效地处理顾客的意见及有关产品、过程和体系的不合格，消除实际与潜在的不合格原因。
2.0范围适用于公司内部或供方纠正措施和预防措施的制定、实施和验证。
3.0职责3.1质检部负责组织制定、实施纠正措施和预防措施，并进行效果跟踪验证。
3.2管理者代表领导纠正措施和预防措施的实施。
3.3各部门负责具体制定和实施纠正、预防措施。
4.0程序内容4.1 纠正措施控制程序4.2 预防措施控制程序4.3 其他管理要求4.3.1 退货产品的处理a 顾客拒收或从顾客处退回的产品，质检部应组织质检员和试验员对退回产品进行检验和/或试验，填写并保存检验试验记录。
需要时，可向顾客提供此记录。
b 顾客退货的产品按《不合格品管理程序》进行评审和处置，并作好记录。
c 为防止此类不合格的再发生，质检部应会同相关部门采用防错方法，于一周内对退货原因进行分析，制定《纠正措施/预防措施实施表》，采取措施，以消除不合格的原因。
d 退回产品的试验分析和纠正措施报告，顾客要求时，应以顾客要求的形式提交顾客。
4.3.2 问题解决当出现现状与目标存在差异或当规范或要求不符合时，即产生了问题，此时为有效识别和确定原因和实施措施，并防止再发生此类问题，应由质检部组织严格采用《8D报告》或顾客要求的方式进行解决。
“8D”包括：1D成立小组；2D：定义问题；3D：实施和验证临时性措施；4D：原因分析；5D：制定永久性措施；6D：实施和验证永久性措施；7D：防止再发生；8D：小组庆贺等步骤。
4.3.3 纠正措施预防措施实施要求a 原因分析包括原因识别和确定两个方面。
首先根据定义的问题，找出所有可能的原因，然后通过评审或试验，确定根本原因。
识别和确定的原因应该是客观的，应从流程、制度和资源方面寻找和确定原因。
b 措施分析包括措施识别和确定两个方面。
首先根据确定的客观根本原因，找出所有可能的措施，然后进行风险分析，考虑到成本、可实施性和有效性，需要时进行试验，确定可行的纠正预防措施。
ISO9001纠正与预防措施程序(含表格)
纠正与预防措施管理程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3 职责3.1品质部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的（纠正和预防措施处理单），并跟踪验证实施效果。
3.2行政部负责在出现环境问题时发出相应的（纠正和预防措施处理单），并跟踪验证实施效果。
3.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。
3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.5 业务部负责有效地处理顾客意见。
4 程序4.1持续改进的策划4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
4.1.2日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。
4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a）改进项目的目标和总体要求；b）分析现有过程的状况确定改进方案；c）实施改进并评价改进的结果。
4.1.4品质部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定《品质规划管理程序》执行。
4.2纠正措施4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程序相适应。
4.2.2识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别；a）过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时；b）管理评审发现不合格时；c）顾客对产品质量投诉时；d）内审发现不合格时；e）出现重大环境污染或环境事故；f）供方产品或服务出现严重不合格；g）其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。
纠正和预防措施控制程序(含表格)
纠正和预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为消除实际和潜在的不合格，进行分析原因，采取措施，实施控制，确保产品质量体系的有效实施和改进，特制定本程序。
2.0适用范围适用于纠正/预防措施的制定、分析、实施及验证的控制。
3.0职责3.1各相关部门根据要求进行原因分析，制定改进、纠正和预防措施，并组织实施。
3.2管理者代表负责质量管理体系纠正和预防措施的批准、协调和监督。
4术语4.1纠正措施：是通过对已存在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而防止其再发生。
4.2预防措施：是对潜在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而防止不合格的发生。
5.0工作程序5.1纠正措施责任输入过程活动过程描述输出相关部门设计开发过程涉及的不符合；顾客反馈（投诉、抱怨、售后退回品）；生产过程发生的不合格；内部审核和外部审核发生不合格；过程绩效监控发现的不符合；5.1纠正措施5.1.1收集纠正措施信息a)纠正措施信息来源—设计开发过程的不符合或改进的输出；—顾客反馈；—内、外审不符合报告；—管理评审的输出；—数据分析的输出；—满意度测量的输出；—过程监视和测量的输出；—产品监视和测量的输出；b)识别分类—设计开发过程的不符合或改进的输出由研发中心负责组织收集；—顾客反馈、与产品相关的内、外部不合格信息、制造过程监视和测量的不合格信息由质管部负责收集；—内、外审、过程监视和测量、管理评审涉及的不符合由体系办负责收集；—满意度测量的输出信息由销售部负责收集；c)信息登记、信息传递各部门对收集不合格信息进行登记并将收集不合格信息，传递到相关部门和相关人员。
接收记录相关部门不合格信息退回品检验记录5.1.2不合格原因调查和分析a)分析方法在分析原因时应重点从人、机、料、法、环、测等方面进行原因分析。
b)统计技术应用对不合格原因进行调查时，可应用因果图、排列图、能力调查、直方图、相关图、FMEA分析等统计技术，确定主要问题以及与问题有关的因素。
纠正和预防措施控制程序(含表格)
纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015）1、目的通过对公司产品和质量管理体系的不合格和潜在的不合格的原因，及时采取纠正和预防措施，消除不合格和潜在的不合格的原因，防止类似的不合格再发生和防止问题的发生。
2、适用范围本程序适用于公司对现存的不合格和潜在不合格采取纠正和预防措施的控制活动。
3、职责3.1不合格发生部门：负责对现存不合格进行分析，制定、执行相应的纠正措施。
3.2内审组：对质量管理体系不合格的纠正措施的执行进行跟踪和验证。
3.3品质部：组织识别潜在的不合格、分析原因、制定相应的预防措施、跟踪和验证预防措施的执行、评审预防措施的实施效果。
3.4相关部门：负责实施预防措施。
3.5品质部：负责对不合格和潜在不合格的纠正和预防措施的执行情况进行跟踪和验证，评审纠正预防措施。
4、定义：无5、工作程序5.1作业流程见2/5页.5.2显著性质量异常（现已发现的，可知道的质量异常状况）。
5.2.1提出时机，提出单位与分析单位：5.2.2不合格评审品质部对每月已经发生的不合格进行评审，包括：a)不合格的性质分析：轻微，严重；普遍，个性；主观因素，客观因素。
b)不合格发生的次数及首次发生、再次发生的不合格。
5.3不合格原因分析5.3.1内审不合格：存在不合格的部门在接到《纠正和预防措施处理单》后，对不合格项产生的原因进行分析，分析结果应该填写在《纠正和预防措施处理单》中。
（不合格原因原则上应采用统计方法分析）。
5.3.2其它不合格：对首次发生的不合格，由责任部门及相关部门分析并确定其发生原因，记录在《品质异常处理单》中；再次发生的不合格，应检讨首次分析的原因是否正确，评审已经制定的纠正措施是否有效。
5.4纠正措施需求评价品质部对不合格进行评价，决定是否采取纠正措施，对于不合格是否采取纠正措施应根据纠正措施和不合格的影响和风险、成本和效益平衡后来做出的决定并记录在《品质异常处理单》相应栏目中。
下述两种情况(5.4.1，5.4.2)必需采取纠正措施。
IATF16949过程防错管理规定(升级版-含全部附表)
××××××有限公司过程防错管理规定文件编号：MC-WI-015版本：C3编制：审核：批准：××××××有限公司发布过程防错管理规定1.目的本业务程序规范产品生产过程中，过程防错方法的构建、实施、验证的方法，以确保制造过程中的缺陷能够得到有效的预防和降低，提升产品质量、使顾客满意。
2.范围本管理办法涵盖过程防错方法的整个生命周期，规定了对产品工艺开发过程中防错方法的纳入、活用、管理形式，以确保防错方法在制程中有效的运用。
本管理办法适用于本公司新产品产品设计阶段、新产品过程设计阶段、设计更改阶段、过程更改阶段以及应用或环境产生变化的阶段。
3.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。
FMEA管理办法4.定义4.1防错法（Fool Proof）：又名防呆法POKA-YOKE，即如何去防止错误发生的方法4.2狭义防错：通过设计，杜绝错误发生的可能。
4.3广义防错：通过设计，而使错误发生的机会/损失减至最低的程度。
5.职责5.1技术中心1)设计方案、DFMEA、生产注意事项、设计防错计划书等资料的输出。
2)防错方案FMEA分析的参与评估。
5.2工程部1)组织CFT小组在PFMEA活动时对失效模式发生原因的防错措施设定。
2)防错清单编制。
3)新防错措施做成及防错库的维护。
5.3质量管理部1)参与过程开发，参与对失效模式发生原因的防错措施设定。
2)将市场质量问题、客户审核问题反馈给工程部。
3)市场品情异常的反馈5.4制造中心1)参与过程开发，参与对失效模式发生原因的防错措施设定。
2)负责防错验证，并将没有实施的防错措施反馈给相关部门整改。
5.5其他过程防错新设/修改需求的提出（其他需要通过过程防错方法进行失效杜绝的防错需求）。
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防错管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
本文件规定了防错装置设计和使用的关键要求。
2.0范围
适用于本公司所有的工厂和项目。
3.0定义
防错定义：错误是不可避免的；
所谓防错是指一种传感器或者装置，它能在缺陷产生前发现错误；
防错的目的在于使操作者从错误中解脱出来, 集中精力于增值的操作；
最好的防错是简单，便宜和可靠的, 同时不给操作者增加额外的工作负担。
4.0作业内容
4.1 开发过程
1)在项目获取阶段：应根据类似产品的经验和本标准，在初始BP 中考虑到防错装置的预算。
2)在设计和设计验证阶段：防错是DFMEA 和PFMEA 的关键输出(防错的设计原则请参考附件)。
所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中；并在批量生产阶段被严格执行同时对其可靠性进行确认。
应不断审视和更新PFMEA，以使得检验工作的负荷降低到最合理的水平。
例如：尽量避免人工检验，最好的做法是每个工位人工检验项目为3 个。
防错也可能是在批量生产阶段开发的！
为预防问题重复发生，防错是最好的解决方法，在应用防错后我们需要更新控制计划和PFMEA,并将其经验进行总结和横向展开。
3)每个防错装置都应制定详细和清晰的作业指导书；作业指导书应包括：
1) 防错装置的编号（与控制计划对应）；
2) 工作原理；
3) 检查方法；
4) 检查频次；以及
5) 出现失效情况下的备用方案。
4)S 特性
对于S 特性：
仅允许采用控制系统的防错方法，而不允许采用报警系统的防错方法（参见附件）。
备用方案应包括：
(i) 100% 人工检验，和
(ii) 视觉标识(最好的方法是在下个工位上有视觉标识的证据)；同时
(iii) 应保持应用备用方案时的相关记录。
5)线末测试
用于在线末探测缺陷的装置不属于防错（例如：排气系统的漏气检测装置），因为此时错误已经转变产生为缺陷。
尽管如此，本文件后面规定的强制性规则对于这些装置仍然是必须的。
4.2 批量生产阶段：检查防错和备用方案
1)检查防错装置的通用做法是使用标准样件（或者红兔子）来证明不符合的操作或者不合格的产品能够被探测到。
例如：制作一个刻意的零件。
2)标准样件必须：
a)正确标识( 如：零件名称和其应用的设备)；
b)与正常生产的零件清晰地区分；
c)保存在设备附近。
3)GAP 班长负责按照规定的频次，尤其是在首件检查时正确地检查防错装置；
4)采用防错标牌标识防错的检查结果，并张贴在工位附近。
5)对于与S 相关的防错装置，必须在每班次开班前，换模或生产中断后重新检查；
6)应确保防错装置在任何时候都是有效的。
如果防错失效：
a)立即停机；
b)将防错标牌翻转到红色的一面；
c)在恢复生产之前，重新进行确认；
d)最糟糕的情况是，采用预先规定的备用方案恢复生产。
（但这种情况仅仅局限于备用方案效果和正常生产完全一致。
因此备用方案不允许仅仅采用100％目视检查。
备用方案的关键点必须在防错标牌的红色一面简单而清晰的展示出来）
4.3 强制性规则
1项目获取阶段
IBP 应考虑防错装置的预算。
2设计阶段(FMEA评审时)
采用防错最大限度减少人工检验工作量。
目标是每个工位3个人工检验项目,防错应在控制计划中规定。
3生产启动阶段(MPT)
控制计划中所有的防错都应用到了工位；
检查所有的防错是否有效；
工位上有防错作业指导书，防错标牌和标准样件；
相关操作者都进行了防错的培训。
4备用方案
仅仅在与正常操作一样安全可靠的前提下才能使用，对于S特性：
a)100%人工检验（例如扭矩）；
b)对检查过的特性100％视觉化标识；
c)保持在备用方案下生产零件的可追溯记录。