xxx制剂车间清洁验证方案
药品生产车间清洁验证方案
目的：1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2 为再验证提供数据资料。
范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
人力资源部负责对验证相关人员组织培训。
生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。
质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。
内容：1、验证领导小组成员主要职责：对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。
验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。
2、验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。
培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。
详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。
验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。
2、验证计划2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。
2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果3、验证内容：3.1验证所需文件******制药有限公司GMP文件3.2 验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。
(现场管理)固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告
验证方案审批验证方案名称审批部门程序方案起草质管部固体车间审核工程设备部质检中心批准生效日期负责人签名验证总负责人：备注年月日日期一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十. 验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1 活性物质残留限度标准的确定2.2 取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3 合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有 ********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的彻底和彻底。
本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成份的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二．验证目的通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。
三.验证依据及验证范围验证依据为：《药品生产验证指南》 2003、设备清洁操作规程、《中国药典》 2022 年版一部附录 V A，本方案合用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：四．验证使用的文件：文件名称CH-380 槽形混合机清洁规程YK-160EB 摇摆式颗粒机清洁规程ZZXF0.25×2 型沸腾干燥机清洁规程EYH-3000 型二维运动混合机清洁规程ZP35D、ZP35B 旋转式压片机清洁规程BG-150 高效包衣机清洁规程DPB-250F 泡罩包装机清洁规程存放地点GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间序号设备名称1 槽形混合机2 摇摆式颗粒机3 沸腾干燥机4 二维运动混合机5 旋转式压片机6 高效包衣机7 泡罩包装机生产能力380 升/槽300~600kg/h250kg/炉750 ㎏/每次30000~75000 片/h 最大 150000 片/h160~400 kg/h型号CH-380YK-160EBZZXF0.25×2 型EYH-3000 型ZP35D、ZP35BBG-150DPP-250五.验证组织及职责1.验证委员会公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检 中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。
固体制剂车间清洁验证方案.
文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案****药业有限公司确认方案起草部门起草人职务签字日期质量部固体制剂车间生产技术部确认方案审核部门姓名职务签字日期质量部生产副总确认方案批准批准人职务签字日期目录1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述--------------------------------------------------------------------3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------4. 确认小组----------------------------------------------------------------5. 确认用仪器及仪表的校准--------------------------------------------------6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认-----------------------------------------------------6.2 人员培训的确认---------------------------------------------------------7. 验证内容----------------------------------------------------------------8. 偏差分析及处理----------------------------------------------------------9. 结果与评价--------------------------------------------------------------1目的及范围：1.1制定固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证方案，确认标准清洁规程的效力，以确保设备中各种残留物不会影响下批产品的疗效、质量和安全性。
固体制剂车间清洁验证方案汇总
固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案药业有限公司确认方案起草确认方案审核确认方案批准目录1.目的----------------------------------------------2•概述----------------------------------------------3.产品选择及风险分析-------------------------------------4.确认小组-------------------------------------------5.确认用仪器及仪表的校准----------------------------------6.相关文件和人员培训的确认---------------------------------6.1 验证所需文件的确认------------------------------------6.2人员培训的确认--------------------------------------7.验证内容-------------------------------------------8.偏差分析及处理---------------------------------------9.结果与评价-----------------------------------------1目的及范围：1.1制定固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证方案，确认标准清洁规程的效力，以确保设备中各种残留物不会影响下批产品的疗效、质量和安全性。
1.2适用于固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证。
2概述：固体制剂车间共有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、滴剂（胶囊型）6个剂型，其中车间南部可以生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂，车间北部可以生产软胶囊剂、滴剂（胶囊型），南、北生产线属于独立的系统。
目前片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂存在共线生产情况，可以生产的品种有片剂39个、硬胶囊剂9个、颗粒剂7个，其中常生产的品种有片剂10个、硬胶囊剂3个、颗粒剂3个。
洁净区清洁验证方案
福建省山河药业有限公司制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年页脚内容目录一.目的 (4)二. 范围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.内容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (5)3.验证方法 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (8)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。
二. 范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.内容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
xxx制剂车间清洁验证方案
目录一、目的--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2二、范围--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2三、职责--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2四、参考依据--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2五、内容--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------31.清洁方法验证原理------------------------------------------------------------------------------------------------------32.设备描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------33.清洁方法描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------34.最差条件确定------------------------------------------------------------------------------------------------------------44.1产品共用设备情况-------------------------------------------------------------------------------------------------44.2参照产品的选择----------------------------------------------------------------------------------------------------44.3清洁间隔-------------------------------------------------------------------------------------------------------------55.清洗可接受标准的建立-----------------------------------------------------------------------------------------------65.1残留量限度建立的原则------------------------------------------------------------------------------------------65.2可接受标准的确定------------------------------------------------------------------------------------------------66.取样方法和及取样计划-----------------------------------------------------------------------------------------------77.相关方法及验收要求--------------------------------------------------------------------------------------------------98.清洁效果评价-----------------------------------------------------------------------------------------------------------99.验证安排及时间进度--------------------------------------------------------------------------------------------------910.变更控制---------------------------------------------------------------------------------------------------------------911.再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------------9六、修订记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10七、相关记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10一、目的经过2年后对设备进行在验证，进一步提供数据，证明设备按现有的清洁方法清洁后产品、去污剂、微生物的残留能够始终达到可接受水平，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，能持续满足生产要求。
(整理)口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案
验证方案封面/审批表验证方案起草验证方案审批一、验证概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。
本验证以********生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二、验证目的：开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。
三、验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。
四、验证小组成员及部门职责：验证小组成员名单：1、验证委员会1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2、质量部2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3、生产车间3.1负责提供各设备的清洁标准操作规程文件。
3.2负责对各设备的清洁标准操作规程文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
五、验证内容：5．1参照产品与验证设备5.1.1参照产品5.1.1.1我们选择使用清洁残留物风险最大的产品来进行设备的清洁验证，最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，我公司常年所生产的化学药品种如下表：表1：产品相关信息表2：产品生产流程及设备使用情况注：*表示公用设备；×表示非公用设备-------------5.1.1.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，从上表可知其中琥乙红霉素、罗红霉素、阿奇霉素均为几乎不溶，但结合以下几个风险因素分析:1)前一品种最小日剂量(残留物的毒性影响);2)最大共享面积(残留污染风险), 从表1、表2体现阿奇霉素MTD最小,与其他品种设备共享面积最大，所以参照产品定为阿奇霉素分散片中的阿奇霉素，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
(现场管理)固体制剂车间清洁验证
固体制剂片剂生产设备清洁验证方案目录项目页次概述。
3一. 验证小组成员及职责。
3二目的。
3三. 周期。
3四. 相关的文件。
3五．设备。
4六. 测试方法。
5七. 接受限度。
.。
5八. 风险分析。
5九. 抽样计划。
6十. 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施。
11十二. 再验证。
11十三. 结论。
11附件概述：新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
针对三批（20120301、20120302、20120303）生产结束后分别对设备进行清洁验证。
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准4 生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。
二. 目的清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
三.周期三批生产后，分别进行清洁验证研究。
四.相关的文件表1五、设备表2有关片剂生产线的所有机器列出如下：1．F-320粉碎机2. GHL-300型高速混合制粒机3. YK-250型摇摆式颗粒机4. GFG-150型高效沸腾干燥机5. EYH-4000型二维运动混合机6. ZPYK-51旋转式压片机7. BG-400E型高效智能包衣机8. DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机5.2验证范围机器●GHL-300型高速混合制粒机●YK-250 型摇摆式颗粒机●GFG-150型高效沸腾干燥机●EYH-4000型二维运动混合机●ZPYK-51旋转式压片机●BG-400E型高效智能包衣机●DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机六、测试方法清洁验证研究用擦拭取样法取样。
固体制剂车间清洁验证
固体制剂片剂生产设备清洁验证方案目录项目页次概述。
3一. 验证小组成员及职责。
3二目的。
3三. 周期。
3四. 相关的文件。
3五．设备。
4六. 测试方法。
5七. 接受限度。
.。
5八. 风险分析。
5九. 抽样计划。
6十. 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施。
11十二. 再验证。
11十三. 结论。
11附件概述：新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
针对三批（20120301、20120302、20120303）生产结束后分别对设备进行清洁验证。
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准4 生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。
二. 目的清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
三.周期三批生产后，分别进行清洁验证研究。
四.相关的文件表1五、设备表2有关片剂生产线的所有机器列出如下：1．F-320粉碎机2. GHL-300型高速混合制粒机3. YK-250型摇摆式颗粒机4. GFG-150型高效沸腾干燥机5. EYH-4000型二维运动混合机6. ZPYK-51旋转式压片机7. BG-400E型高效智能包衣机8. DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机5.2验证范围机器●GHL-300型高速混合制粒机●YK-250 型摇摆式颗粒机●GFG-150型高效沸腾干燥机●EYH-4000型二维运动混合机●ZPYK-51旋转式压片机●BG-400E型高效智能包衣机●DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机六、测试方法清洁验证研究用擦拭取样法取样。
洁净区清洁验证方案
制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年一.目的 (4)二.范围 (4)三•验证小组及职责 (4)四•内容 (4)1.概述 (4)2.实施频次 (5)3.验证方法 (5)4.验证指标 (7)5.验证实施 (7)6.验证结果与评定 (8)7.验证周期 (8)五.偏差处理 (8)六.附件 (8)验证方案审批起草审核批准目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。
.范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三.验证小组及职责四•内容1•概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生, 为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2.实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3•验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHC03溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121C、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。
XX制剂车间清洁验证检验方法验证方案
目录一、目的 (2)二、范围 (2)三、职责 (2)四、参考资料及相关文件 (2)五、内容 (2)1．A产品残留物检验方法 (2)1.1方法来源及方法类型 (2)1.2方法描述 (2)1.3检验方法验证方案 (3)1.3.1仪器与试药 (3)1.3.2精密度及回收率 (3)1.3.3线性 (3)1.3.4范围 (3)1.3.5检测限（LOD） (4)1.3.6定量限（LOQ） (4)2.B产品残留物检验方法 (4)2.1方法来源及方法类型 (4)2.1.1B产品残留物的检验方法 (4)2.1.2B产品残留物的目测方法 (4)2.2方法描述 (4)3．检验方法评价 (4)六、修订记录 (5)七、相关记录 (5)一、目的确定XX制剂车间清洁后化学残留物的检验方法，并评估方法的适用性。
二、范围⑴表面A产品残留物的检验方法；⑵表面B产品残留物的检验方法。
三、职责1．质量检验中心负责方法的开发和验证方案的起草。
2．质量检验中心主任负责方案的审核和实施，并审核验证报告。
3．质量管理经理负责方案及报告的批准。
四、参考资料及相关文件1．《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局药品安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社2．《GMP补充指南：验证》（Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation），世界卫生组织技术报告系列，No. 937, 20063．《ICH药品注册的国际技术要求·Q2B》五、内容1．A产品残留物检验方法1.1方法来源及方法类型《XX制剂车间清洁验证方案》确定的A产品设备表面的残留限度为303µg/25cm2，因此棉签擦拭取样法测试样品中A产品浓度理论约为30µg/mL。
经比较A产品现有的药典方法之后，从方法的灵敏度、专属性，综合考虑方法的可操作性，我们选用《国际药典》2006年第4版A产品原料药有关物质测定第一法，为高效液相法。
乳膏制剂车间设备清洁验证方案及报告
文件编号：SMP-VT-097-00生产设备清洁再验证方案乳膏制剂2014****有限公司目录一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十.验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十五.再验证十六.验证证书十七.验证报告一．概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
二．验证目的通过对液体车间生产所用设备的清洁和取样，从肉眼观察、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。
三.验证依据及验证范围验证依据：《药品生产验证指南》2003年版、设备清洁操作规程、GMP 2010年版。
所用的设备如下：四．验证使用的文件：五.验证组织及职责1.验证小组1.1负责编写验证方案。
1.2组织实施验证，填写验证记录，做出验证评定。
1.3拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导委员会。
2.工程设备部2.1负责设备的调试，并做好相应的记录；2.2负责拟定验证周期；2.3负责收集预、安装确认的试验记录；2.4负责设备日常的维护保养工作；2.5负责建立设备档案。
洁净车间清验证方案 -(清洁+消毒验证+表格)
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.洁净车间清验证方案目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 清洁流程五. 验证内容六. 验证方案七. 验证结论附件实验记录一、验证目的验证洁净车间按照操作规程中的方法，进行必要的清洁和消毒后。
能有效的控制微生物污染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染产品，保证产品质量。
对车间清洁消毒方法可行性和可靠性进行确认对车间清洁消毒周期进行确认二、验证范围本方案适用公司车间洁净区域清洁实际效果的评价。
三、验证职责1 管理者代表1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核和各项验证、操作记录及数据整理。
3 生产车间3.1 负责编制《洁净室管理规程》、《工服清洁操作规程》文件。
3.2 负责对本方案措施的实施。
3.3 负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四清洁流程4.1 车间主要设施清洁标准4.1.1 参照标准4.1.2 清洁要求设备、工作台面、容器等用75%的酒精或3%过氧化氢浸润的抹布进行擦拭，如表面有很多杂质或料屑则先用吸尘器除去后，再进行擦拭和清洁。
早晚各清洁一次，如发现异常根据实际情况适时增加频次。
4.2 洁净服清洗标准4.2.1 清洗条件a) 空调净化系统已运行30分钟以上后，b) 使全自动洗衣机c) 国内知名品牌洗衣液4.2.2 清洗周期a) 已清洗但未发放使用的洁净服，有效期为清洗时日算起的第七天。
b) 已清洗且已发放使用的洁净服，其有效期为发放时日算起的48小时内。
但不得超过该洁净服的清洗有效期。
4.3 清洁效果要求五、验证内容5.1 验证时机a) 在按照《工服清洁操作规程》、《洁净室管理规程》完成清洗清洁工作后；b) 在洁净服达到规定的有效期。
固体制剂车间清洁验证方案汇总
固体制剂车间清洁验证方案汇总文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案****药业有限公司确认方案起草部门起草人职务签字日期质量部固体制剂车间生产技术部确认方案审核部门姓名职务签字日期质量部生产副总确认方案批准批准人职务签字日期目录1. 目的--------------------------------------------------------------------2．概述--------------------------------------------------------------------3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------4. 确认小组----------------------------------------------------------------5. 确认用仪器及仪表的校准--------------------------------------------------6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认-----------------------------------------------------6.2 人员培训的确认---------------------------------------------------------7. 验证内容----------------------------------------------------------------8. 偏差分析及处理----------------------------------------------------------9. 结果与评价--------------------------------------------------------------1目的及范围：1.1制定固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证方案，确认标准清洁规程的效力，以确保设备中各种残留物不会影响下批产品的疗效、质量和安全性。
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目录一、目的--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2二、范围--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2三、职责--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2四、参考依据--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2五、内容--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------31.清洁方法验证原理------------------------------------------------------------------------------------------------------32.设备描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------33.清洁方法描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------34.最差条件确定------------------------------------------------------------------------------------------------------------44.1产品共用设备情况-------------------------------------------------------------------------------------------------44.2参照产品的选择----------------------------------------------------------------------------------------------------44.3清洁间隔-------------------------------------------------------------------------------------------------------------55.清洗可接受标准的建立-----------------------------------------------------------------------------------------------65.1残留量限度建立的原则------------------------------------------------------------------------------------------65.2可接受标准的确定------------------------------------------------------------------------------------------------66.取样方法和及取样计划-----------------------------------------------------------------------------------------------77.相关方法及验收要求--------------------------------------------------------------------------------------------------98.清洁效果评价-----------------------------------------------------------------------------------------------------------99.验证安排及时间进度--------------------------------------------------------------------------------------------------910.变更控制---------------------------------------------------------------------------------------------------------------911.再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------------9六、修订记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10七、相关记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10一、目的经过2年后对设备进行在验证，进一步提供数据，证明设备按现有的清洁方法清洁后产品、去污剂、微生物的残留能够始终达到可接受水平，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，能持续满足生产要求。
二、范围验证范围为XX制剂车间多品种生产线生产公用设备的关键清洁规程，即不同产品批次生产之间的清洁方法。
三、职责车间相关管理人员、生产部、车间设备管理人员、QA及相关QC负责本验证方案的实施。
有关各部门在各自的职责范围内按照批准的验证方案负责以下工作：1.验证委员会主任质量总监，负责审核并批准验证方案和验证报告。
2.验证委员会成员制剂生产技术、检验、车间等相关部门的负责人任委员会委员。
2.1验证小组组长一车间主任，负责验证方案的起草；验证方案批准后，负责对验证小组成员培训；负责验证完成后，负责收集验证过程中的数据和原始记录，并根据实施所产生的验证结果进行总结、评价。
2.2生产部经理负责清洁验证方案的审核。
2.3质管部副经理负责清洁验证方案的审核及分析过程的实施监督，并批准清洁规程是否投入使用。
3.验证小组成员3.1一车间各岗位员工负责各岗位设备清洁规程的起草和车间设备清洁的实施，负责设备清洁记录和请验单的填写。
3.2一车间QA负责表面化学残留物的取样、负责微生物样品的取样及记录。
确保设备的清洁严格按照清洁程序进行，目测各清洁设备，确保达到目测要求；确保取样、检测程序符合验证要求；负责验证记录的发放和审核，负责整个验证过程的监督。
3.3.QC人员3.3.1中心化验室主任负责编写表面化学残留物分析方法验证方案，取样方法验证方案并组织实施，化验过程的实施监督。
3.3.2检验员负责对样品进行检验并记录，填写检验结果汇总表。
3.3.3微生物检验员负责微生物样品检验并记录，填写微生物检验结果汇总表。
四、参考依据1.《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局药品安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社2《GMP补充认证：验证》（Supplementary guideines on good manufacturing practices:validation）,世界卫生组织技术报告系列，No.937.20063.《中国药典临床用药须知·化学药和生物制品卷》（2005年版）4.《验证管理规程》（QA/SM P—039,A1.0）5.《清洁验证指导原则》（QA/SOP-01005,A1.0）6《变更控制程序》（QA/SMP-026,A1.0）五、内容1、清洁方法验证原理根据中国GMP要求，基于风险考虑，我公司对设备清洁效果进行验证，本次验证所涉及的为普通口服固体制剂产品相关关键生产设备。
参照国内《药品生产验证指南》（2003）及世界卫生组织《GMP补充指南：验证》的指导原则，对该类产品生产设备选择最难清洁的产品，在“最差条件”下进行清洁验证，合理设计清洁可接受标准，连续三批将所得结果与预定的标准限度进行比较，若低于可接受限度则可证实清洁程序的有效性、稳定性及重现性。
2.设备描述本次清洁验证所涉及的设备及容器具见表1.3清洁方法描述3.1设备清洁的一般通用方法3.2设备清洁规程具体清洁操作程序参照个设备清洁SOP3.3清洁的常规监测要求清洁程序批准投入使用后，必须予以在线监控，在线监控是对验证后清洁效果的评估。
在后续生产中，对清洁效果进行日常监控并在每年度对监控结果进行回顾总结。
日常监控结果异常有助于验证部门重新评估清洁状态。
对于某一设备，在验证过程以及验证后的清洁效果测试中，如果结果偶有异常，经重新取样后检测达到接受标准，则仍可认为清洁有效。
4.最差条件的确定4.1产品共用设备情况对于相近或相同的设备选择代表性设备进行清洁验证。
颗粒剂生产线所用设备内表面积总和为74.78 m2药品说明书4.2参照产品的选择在众多和该设备接触的产品选择要验证的产品，考虑三个标准：（1）清洁难易程度，因为制剂物料的黏性、颜色等方面不同，表现为不同的清洁难易程度。
（2）溶解性，API的在清洗介质中的溶解度大小。
（3）活性/毒性，以最大允许残留（Maximum Allowable CarryOver,MACO）的倒数来表示活性/毒性的大小，MACO的计算方法见“5.2.1表面残留物限度”。