xxx制剂车间清洁验证方案
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目录
一、目的--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
二、范围--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
三、职责--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
四、参考依据--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
五、内容--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3
1.清洁方法验证原理------------------------------------------------------------------------------------------------------3
2.设备描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3
3.清洁方法描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------3
4.最差条件确定------------------------------------------------------------------------------------------------------------4
4.1产品共用设备情况-------------------------------------------------------------------------------------------------4
4.2参照产品的选择----------------------------------------------------------------------------------------------------4
4.3清洁间隔-------------------------------------------------------------------------------------------------------------5
5.清洗可接受标准的建立-----------------------------------------------------------------------------------------------6
5.1残留量限度建立的原则------------------------------------------------------------------------------------------6
5.2可接受标准的确定------------------------------------------------------------------------------------------------6
6.取样方法和及取样计划-----------------------------------------------------------------------------------------------7
7.相关方法及验收要求--------------------------------------------------------------------------------------------------9
8.清洁效果评价-----------------------------------------------------------------------------------------------------------9
9.验证安排及时间进度--------------------------------------------------------------------------------------------------9
10.变更控制---------------------------------------------------------------------------------------------------------------9
11.再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------------9
六、修订记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10
七、相关记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10