无菌冷灌装技术无菌车间环境的监控检测方法-适用于洁净度要求高的企业

无菌冷灌装技术无菌车间环境的监控

微生物的监控与检测方法实施细则

空气监测方法

*沉降菌测定法

培养皿的准备：在无菌操作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。

检验过程：将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿,置30～35℃培养箱内培养48小时，取出计数。室内应为操作状态。如实填写测试报告，并在审核后送交QC主管，并反馈给相关部门和技术经理。当菌落数超出限度时，可做一次静态沉降菌的检查，具体做法同上述，室内应为无人操作状态。参考该项结果，菌检员应在报告上注明改善措施，并于改善后重新监测一次。

评判标准

100,000级生产区≤10个/碟(平均值)

10,000级生产区≤3个/碟(平均值)

*浮游菌测定法：参见洁净区浮游菌监测规程

6.2.人员监测

6.2.1.直接接触生产的人员检测范围应包括手套印及工作服印。

6.2.2.人员的手套印及工作服印为每星期取一次，1～2人次/每岗位(若无手套者则可不测手套)。方法为取已铺有营养琼脂培养基的双碟，将被测手套及工作服轻轻压在培养基表面，每个印迹约为2平方厘米,盖上盖子，置培养箱中于36±1℃，培养48小时，取出计数。

6.2.3.根据实际情况暂定限度如下：

手套印<10个/人/印

工作服印<20个/工作服印

手指印<10个/人/印

6.2.4.如实填写测试报告，并在送交QC主管审核后，反馈给相关部门。

6.2.5.当菌数超出限度时，应在报告上注明改善措施，并于改善后重新监测一次。