一次性使用医用口罩产品技术要求

一次性使用医用口罩产

品技术要求

Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用医用口罩

1. 产品型号/规格及其划分说明

型号规格

型号：平面耳挂式（无菌）

规格：×、×、×7cm

划分说明

一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为×、×、×7cm。

材料要求

一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。

图1 一次性使用医用口罩示意图：

宽W

长L

2.性能指标

外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

结构与尺寸

佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。

鼻夹

口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于。

口罩带

口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

无菌

产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。环氧乙烷残留量

产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

3.检验方法

外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合的要求。

结构与尺寸

随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合的要求。

鼻夹

随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合的要求。

随机抽3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合的要求。

口罩带

随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，应符合的要求。

随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合的要求。

细菌过滤效率（BFE）

随机抽取3个样品进行试验。按YY0469中细菌过滤效率（BFE）试验方法进行检验，应符合的要求。

通气阻力

随机抽取3个样品进行试验。按YY0969-2013中通气阻力试验方法进行检验，应符合的要求。

无菌

按照GB/T 第3章规定的方法进行无菌检验，结果应符合的要求。

注：产品应经过一个确认过的灭菌过程，每个灭菌批次按已验证的灭菌工艺，在灭菌柜内相应的位置放置适量菌片，灭菌后对菌片进行无菌检验。

环氧乙烷残留量

按照GB/中规定的方法进行检验，结果应符合的要求。

4.术语

细菌过滤效率（BFE）：在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。通气阻力：口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。