臭氧消毒验(菌检)
洁净室臭氧消毒的验证
洁净室臭氧消毒的验证【摘要】目的:通过臭氧消毒方法验证建立洁净室安全有效的臭氧消毒方法。
方法:对洁净室进行消毒前后浮游菌、沉降菌、表面微生物检测,臭氧发生器产能以及洁净室消毒过程中以及消毒后臭氧浓度的测定以及生物指示剂检测的方法来研究臭氧消毒的效果,从而建立臭氧消毒方法。
结论:臭氧能够对洁净室进行消毒,而且方法安全简便,值得推广。
【关键词】臭氧消毒;验证在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。
传统的消毒方法是用甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等化学试剂熏蒸,臭氧消毒因具有高效性、环保性、广谱性、彻底性、经济性、操作简单、运行时间短的特点得到广泛应用。
臭氧(又名三子氧),分子式O3,分子量:48,是氧的同素异形体,由三个氧原子构成,臭氧在常温常压下分子结构不稳定。
臭氧是一种广谱杀菌剂,具有强烈的杀菌消毒作用。
臭氧它与微生物细胞中多种成分产生反应,从而产生不可逆转的变化而灭亡。
臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌目的。
按照卫生部消毒技术规范的要求,臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用20mg/m3浓度的臭氧,作用30min,对自然菌的杀灭率达到90%以上。
臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用,但作用缓慢,一般要求60mg/m3,相对湿度≥70%,作用60min～120min才能达到消毒效果。
2003版验证指南指出:对于环境消毒效果验证的内容有:消毒条件,方法,所用介质,清洁剂,灭菌剂及浓度,消毒设备,消毒时间以及最后的环境监测。
对于臭氧消毒验证的要点为:1.臭氧发生器的需确认和校准的技术指标主要有臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器根据洁净室(区)体积和系统的风管体积(或风量)、臭氧杀菌效率选用相应的臭氧发生器。
臭氧设备选择方法:利用HV AC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3,V1洁净区空间体积,V2空气净化系统体积,V3循环时空气损失体积,实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：日期：2010年5月批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
2.范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.职责3.1设备部：●制定验证方案；●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；●将数据收集到报告中，并上报批准；●准备工程文件(图纸)；●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；●编制验证报告。
3.2质量保证部：●支持验证方案；●审阅验证方案的格式；●为书写方案的人员提供指南；●为方案的实施提供具体的时间；●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；●审查和批准验证方案和验证报告。
3.3质量检验部：●协助确定方案中检测方法；●配合验证的实施工作；●完成相关的检测工作，出据检验报告。
4系统简介我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
臭氧消毒效果验证与方案
臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。
范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。
责任：验证领导小组、验证项目小组。
方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。
验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。
责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。
影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
臭氧验证方案
臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。
以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。
2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。
3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。
4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。
在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。
同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。
臭氧灭菌验证规程
1.0目的验证臭氧在在一定时间内达到的浓度；验证臭氧的空气灭菌、包装材料灭菌效果。
2.0适用范围适用于公司所用臭氧发生器进行臭氧空气灭菌和包装材料灭菌的过程。
3.0职责与权限3.1检验室负责公司进行臭氧灭菌的验证及评定。
3.2生产部、仓库进行臭氧灭菌具体实施与管理。
4.0运行程序4.1仪器试剂：4.1.1选用菌种；枯草杆菌黑色变种芽抱菌片(ATCC9327),含菌量：5×10δ^5×106cfu∕Λ4.12营养琼脂培养基4.1.3O.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液4.1.420%碘化钾溶液4.1.50.5%淀粉指示剂4.1.61+1盐酸4.1.7恒温培养箱4.2臭氧浓度的测定：4.2.1打开臭氧发生器，运行稳定后，将出气管口置于500m1碘量瓶中(碘量瓶中加入250m1蒸储水，20%碘化钾溶液20InI)液面下，通气15min后，取下碘量瓶，盖好瓶塞。
4.2.2打开瓶塞，吸取1+1盐酸溶液5m1沿瓶壁缓缓加入加入碘量瓶中，盖上瓶塞，摇匀后，置于暗处放置5mino4.2.3取出碘量瓶，加入2m10.5%淀粉指示剂，用0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液滴定至蓝色消失，即为终点。
同时做空白试验。
4.2.4结果计算：臭氧含量口(mg∕h)=2H”竺T式中：C-0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液浓度，mo1/1V-0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液消耗量，m1;V。
一空白试验0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液消耗量，m1;T一取样时臭氧通入的时间，h；0.048—臭氧的单位摩尔质量，mg/mo14.2.5结果判定：臭氧浓度应大于额定浓度(IO1ng/h)。
4.3消毒效果的验证；4.3.1枯草杆菌黑色变种芽泡菌片(ATCC9327)2片于平皿内，置于灭菌空间或包材内，开启臭氧灭菌器4h后，关闭臭氧发生器，30min内取出平皿；同时做空白对照。
4. 3.2灭菌效果验证：将平皿直接倒入15m1营养琼脂培养基内，37℃培养48h后观察结果。
臭氧消毒实验
实验设计方案及步骤（一）、实验目的及要求1.熟悉臭氧消毒的原理和机制。
2.通过实验结果分析不同品种草莓产量。
3.要求学生掌握数据收集、整理与分析方法。
4.掌握草莓的基本信息、营养价值及有机种植技术等知识5.臭氧对草莓常见病害防治效果，运用对草莓种植及病虫害防治研究方面知识，从实践及理论方面解决的草莓种植有机生产过程的病虫害防治问题。
6.通过查阅文献，实验设计，记录观察，动脑动手，提高学生理论结合实际的运用能力，培养学生实际操作及大田管理的能力。
（二）、实验原理臭氧对病菌的毒杀过程属于生物化学氧化反应，其杀毒机理为臭氧的氧化作用氧化病菌内部分葡萄糖发生代谢时所需的酶，使病菌细胞内代谢紊乱，进而达到抑制病菌细胞生长，甚至让其死亡。
病菌死亡大体可分为失活死亡和溶解死亡；失活死亡:臭氧通过渗透病菌细胞的胞膜组织，浸入病菌的细胞膜内，后使病菌细胞发生通透性畸变，进而抑制病菌细胞繁殖生长，使其渐渐死亡。
溶解死亡:臭氧直接与细菌、病毒发生作用，破坏细菌、病毒细胞内的部分细胞器和DNA、RNA,让病菌不能正常发育繁殖，进而让其细胞死亡。
臭氧消毒的毒杀作用效果很强，灭杀病菌彻底，几乎对所有细菌、霉菌、真菌、原虫、卵囊都有较强的灭杀作用。
同时臭氧的分解能力也极强，可利用这个性质来灭杀草莓种植时附着在种植环境的水中、空气中及幼苗叶面上的各种细菌、致病微生物，病毒真菌及原虫等。
臭氧灭杀细菌的原理是将细菌的细胞体直接氧化，即破坏其DNA的基因而达到抑制的效果。
臭氧的杀虫机理为当害虫吸入臭氧时，臭氧的强氧化作用将它们的呼吸和循环系统氧化破坏，使其窒息死亡至于臭氧杀菌机理，一般认为臭氧首先作用于真菌、细菌等微生物的细胞膜，使细胞膜受到损伤，并继续渗到膜内组织，与细胞中的多种成分产生反应，产生不可逆转的变化，导致新陈代谢紊乱，并抑制其生长，直至细胞死亡，从而达到消毒作用。
臭氧是直接作用于微生物的细胞壁或细胞膜上使其发生溶菌死亡或是穿过细胞壁或细胞膜而作用于微生物内部的蛋白质、酶等，破坏正常的生理代谢，最终使微生物死亡。
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
臭氧消毒验证方案
臭氧消毒验证方案臭氧消毒验证方案1、概述：臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用GJF—F40臭氧发生器对各生产车间洁净室（区）进行消毒。
2. 验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围：验证臭氧在洁净室（区）内各洁净室在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。
4.验证内容：验证所需文件；臭消毒灭菌操作规程，进出洁净区更衣规程，洁净区沉降菌检测规程，容器设备微生物污染检测规程。
4.1可接受标准：臭氧发生器开启60分种时洁净室(区)内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm。
臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。
4.2 准备工作：生物指示剂；金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液\硫代硫酸钠滴定液化(0.0010mol/L)\淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
4.3 试验步骤：4.3.1臭氧浓度的验证：4.3.1.1.开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在洁净室远离送风口处测定臭氧浓度，记录于表1。
测试方法：4.3.1.2向锥形瓶中加纯化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入纯化水250ml，盖塞后混匀。
4.3.1.3开启采样器，置换排气，再准确采取2L臭氧化气，充分混匀。
取下瓶塞，加入1.000mol/L 的H2SO4溶液5ml，混匀后放置。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证方案Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净区臭氧消毒效果验证方案（STP-VP-0002-00）验证方案审批目录1.概述…………………………………………………………………………… (4)2.验证目的…………………………………………………………………………… (4)3.验证对象…………………………………………………………………………… (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.依据标准…………………………………………………………………………… (4)6.验证时间计划…………………………………………………………………………… (5)7.验证内容…………………………………………………………………………… (5)8.再验证周期…………………………………………………………………………… (7)9.偏差或变更说明………………………………………………………………………………710.结果分析及评价………………………………………………………………………………711.附件…………………………………………………………………………… (7)1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒2剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min后，达到10ppm以上。
07洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
洁净工作区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案1.概述在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
2.目的验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
3.范围本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审核和批准。
2..负责验证报告的审核和批准。
组员1..负责验证方案的审核。
2..负责验证报告的审核。
组员3..负责验证方案的审核。
4..负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责验证结论。
6.负责洁净工作区臭氧消毒监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量部1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9..负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2..安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3..协调验证活动，确保验证进度。
4..偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
干净区臭氧消毒成效考证方案（STP-VP-0002-00 ）考证方案审批草拟署名日期审查署名日期同意署名日期目录1. 概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 42. 目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 43. 象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 44. 小成及⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 45. 依照准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 46. 划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 57. 内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 58. 再周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯79. 误差或更明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯710. 果剖析及价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯711. 附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯71概括臭氧是一种广高效菌，拥有烈菌消毒作用，。
在常温、常下分子构不定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（O），后者拥有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所一定的酶，进而损坏其细胞膜，将它杀死。
剩余的氧原子则会自行从头联合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为干净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，马上臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个干净地区，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，翻开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min 后，达到 10ppm 以上。
新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案(5)
新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案编号：起草人:日期: 年月日目录1.概述 (3)2．验证目的 (3)3.验证责任 (3)4．验证时间 (4)5．文件依据 (5)6. 培训 (5)7. 验证内容 (6)7.1 安装确认（IQ） (6)7.1.1文件与资料确认 (6)7.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认 (7)7.1.3测量仪表确认 (8)7.2运行确认（OQ） (8)7.2.1验证用检测仪表清单确认 (8)7.2.2臭氧浓度-时间分布确认 (9)7.3安装和运行确认结果汇总及结论 (10)7.4 性能确认（PQ） (10)7.4.1微生物挑战性试验 (10)7.4.2异常情况处理程序 (11)8.偏差 (12)8.1偏差记录 (12)8.2偏差报告表 (13)9.附件验证记录 (14)1.概述臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧2徐 州 金 源 臭 氧 设 备 有 限 公 司第 3 页 共 22 页原子（O ），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒剂。
臭氧消毒是利用HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC 系统起到杀灭菌和霉菌的效果。
2．验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。
3.验证责任验证成员及职责如下表。
收集必要的项目信息 ,准备验证方案 参与编写和审核验证方案（IQ 和OQ 部分） 执行验证活动（IQ 和OQ 部分） 编写验证汇总报告（IQ 和OQ 部分） 验证成员及职责如下表5．文件依据臭氧发生器系统设备购销合同及相关附件设计的相关图纸和文件。
臭氧验证报告
方案编号方案编写人方案审核人方案批准人生产技术部质量保证部生产技术总监年月日年月日年月日......................................臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下份子 结构不稳定，很快自行分解成氧(O )和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破 坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧份子(O )，不存2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒 标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下， 对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消 毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空 气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控 制的要求。
合用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。
根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：职 责负责验证方案和报告的审批，并负 责验证报告的最终评价。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的实施。
负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的质量控制。
职 务总经理 生产部 经理 生产部 副经理车间主任 质量保证 部经理 QC 主管 成员姓名李明刘绍明陈丰王鑫周宏霞钟爱明序号123456男男男男女女 性别文 件 名 称洁净厂房空气消毒标准操作规程 《药品生产质量管理规范》 《中国药典》《药品生产验证指南》存放地点生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部6.1.1 目的： 确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内， 臭氧浓度符合设计要求。
臭氧消毒效果再验证方案
目录1 概述2 目的4 职责5 验证判定标准6 验证条件8 运行确认9 性能确认内容10 拟订日常监测程序及验证周期11 验证结果评定与结论12 附件1 概述：）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈臭氧（O3杀菌消毒作用，在常温、常压下臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。
臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分），不产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。
臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
按《臭氧灭菌标准操作规程》进行洁净区域房间消毒灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。
2．目的：2．1检查并确认臭氧灭菌效果是否符合洁净区要求，资料文件符合GMP管理要求。
2．2 调查并确认臭氧发生器在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
2．3 验证臭氧发生器预定的操作程序，并检查臭氧发生器质量情况，以确认设备达到最佳技术要求。
3 范围：适用于水冷式臭氧发生器臭氧消毒再验证。
4 责任者：4．1 验证委员会4．1．1 负责验证方案的审批。
4．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4．1．3 负责验证数据及结果的审核。
4．1．4 负责验证报告的审批。
臭氧消毒实验报告
臭氧消毒实验报告臭氧消毒实验报告引言：臭氧消毒是一种常用的消毒方法，它能有效杀灭空气和水中的细菌、病毒和其他微生物，被广泛应用于医疗、食品加工和水处理等领域。
本实验旨在探究臭氧消毒的效果，并评估其在不同条件下的杀菌效果。
实验目的：1. 研究臭氧消毒对不同细菌的杀灭效果；2. 探究臭氧消毒在不同温度和湿度条件下的杀菌效果；3. 评估臭氧消毒的安全性和环境适应性。
实验材料：1. 臭氧发生器；2. 细菌培养基；3. 不同种类的细菌培养物；4. 温度和湿度控制设备；5. 实验室安全设备。
实验步骤：1. 准备不同种类的细菌培养物，包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等；2. 将细菌培养物均匀涂布在培养基上，形成菌斑；3. 将臭氧发生器置于实验室通风橱中，打开臭氧发生器，使其产生臭氧；4. 将培养基上的菌斑分成若干组，分别放置在不同条件下进行消毒处理，包括不同温度和湿度；5. 设定不同的消毒时间，如5分钟、10分钟、15分钟等；6. 消毒结束后，将培养基进行培养，观察细菌生长情况；7. 记录并分析实验结果。
实验结果：1. 不同种类的细菌对臭氧消毒的敏感性不同，金黄色葡萄球菌对臭氧消毒效果最好，而大肠杆菌对臭氧消毒效果较差；2. 在相同的消毒时间下，温度和湿度对臭氧消毒的效果有一定影响，高温和低湿度条件下臭氧消毒效果更好；3. 延长消毒时间可以提高臭氧消毒的效果，但时间过长可能导致一些杀菌剂的残留。
讨论：臭氧消毒作为一种物理消毒方法，具有一定的优势。
首先，臭氧具有强氧化性，能够破坏细菌的细胞膜和核酸，从而杀灭细菌。
其次，臭氧消毒无需添加化学物质，不会产生有毒残留物，对环境友好。
然而，臭氧消毒也存在一些限制，如对人体呼吸系统有一定刺激性，需要在通风条件下进行操作。
结论：本实验结果表明，臭氧消毒对不同种类的细菌具有一定的杀灭效果。
在高温和低湿度条件下，臭氧消毒效果更好。
然而，实验结果仅限于实验室条件下的研究，实际应用中还需要进一步考虑环境因素和安全性问题。
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目录1、目的 (4)2、范围 (5)3、设备描述 (5)4、职责 (5)5、参考文件 (5)6、测试项目和要求 (6)6.1 安装确认（IQ）测试部分 (6)IQ测试1：文件资料确认 (6)IQ测试2：SOP确认 (7)IQ测试3：培训确认 (8)IQ测试4：主要部件确认 (9)IQ测试5：设备配套仪表确认 (10)IQ测试6：检测用仪表确认 (11)IQ测试7：公用、安全、环境等支持系统确认 (12)6.2 安装确认（IQ）完成报告 (13)6.3 运行确认（OQ）测试部分 (14)OQ测试1：IQ完成情况确认 (14)OQ测试2：运行试验 (15)OQ测试3：臭氧浓度达到安全标准的时间测试 (19)6.4 运行确认（OQ）完成报告 (20)6.5 性能确认（PQ）测试部分 (22)PQ测试1：OQ完成情况确认 (22)PQ测试2：设备表面擦试实验 (23)PQ测试3：灭菌效果确认 (24)6.6 性能确认（PQ）完成报告 (26)7、可接受标准 (27)8、偏差摘要 (27)9、支持性文件 (28)1、目的本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）的目的，是通过预先确定的一系列检查和记录，确认臭氧设备已按照使用相关要求完成安装，确认设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运行的条件；本设备的各项技术指标合格，设备可投入运行。
2、范围适用于化验楼菌检室空调净化系统初效段的臭氧发生器。
3、设备描述臭氧是一种广普高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分之结构不稳定，很快能够自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有极强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子会自行重新结合成为氧分之，不存在任何有毒残留，为无污染消毒剂，我公司化验楼菌检室空调净化系统采用型号为JCF-K100的臭氧发生器，其臭氧发生能力为10G/H。
本臭氧发生器安装在化验楼菌检室净化空调的初效段，用于化验楼菌检室以及系统风管进行消毒。
4、职责—工程部：•起草、实施确认方案•起草、审核最终确认报告—生产部：•审核、实施确认方案•审核确认报告—QC：•审核、实施确认方案•审核最终确认报告•微生物数的监测—QA：•审核、批准确认方案•审核、批准最终确认报告5、参考文件风管管道式空调机组使用说明书臭氧发生器使用说明书6、测试项目和要求6.1 安装确认（IQ）测试部分IQ测试1：文件资料确认一、目的对所有原始文件（如使用说明书、合格证等）的正确性、有效性进行确认，并说明原始文件资料的存放位置。
二、操作根据供应商提供的臭氧发生器的有关文件是否与安装设备相符，出现的任何偏差都必须有记录并有偏差号。
三、可接收标准1、所有文件均在指定位置存放。
2、所有文件与所安装的制冷机相一致。
五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试2：SOP确认一、目的检查与空调系统、臭氧发生器操作、确认有关的SOP是否是现行的。
二、操作根据方案检查设备的使用和维护保养SOP，并记录现行SOP的版本号和生效日期。
三、可接受标准与系统有关的SOP是现行的、有效的。
五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：I Q测试3：培训确认一、目的检查安装/运行确认方案实施人员已接受相关的SOP和安装/运行确认方案的培训。
二、操作检查安装/运行确认人员的相关的培训记录，并将检查结果填写在检查表中。
三、可接受标准有关人员己接受相关SOP和安装/运行确认方案的培训。
四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试4：主要部件确认一、目的检查更换部件的名称、型号规格等是否与供应商提供的相符；部件外观是否完好。
二、操作根据供应商提供的清单检查更换部件的名称是否与供应商提供的相符。
三、可接受标准设备更换部件的名称、规格、品质与供应商提供的清单相一致，部件外观完好。
四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试5：设备配套仪表确认一、目的检查确认所有与设备自带的主要仪表是否已校验过并已记录在华世通校验管理系统中。
二、操作1、利用设备本身来检查确认下表所有的仪器仪表2、检查确认每一个仪器仪表都有标签。
3、在数据表中，每一个仪器仪表的标签应有校验日期。
备注: “C”类仪表只需校验一次；所以，“C”等级的仪器仪表的只有最初的校验证书；其他仪器仪表的标签应记录校验日期和校验有效日期。
4、检查确认每一个仪器仪表的校验证书；检查确认检查表中的校验日期是否和校验证书一致。
5、检查确认每个仪器仪表的校验证书的复印件已附在方案后。
如果在方案执行过程中发现有偏差，给其指定一个流水号并应按照华世通的操作规程做好记录，将偏差输入偏差记录/报表中。
三、可接受标准设备配套的仪表，在其有效期内,且量程适合，精度能够正确反应测量结果。
五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试6：检测用仪表确认一、目的检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的，适用的，且是在有效期内的。
二、操作检查实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录检查结果（如量程、精度等）。
三、可接受标准所有检测用的仪表，在其有效期内,且量程适合，精度能够正确反应测量结果。
四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试7：公用、安全、环境等支持系统确认一、目的检查系统安装和运行所需的公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量是否符合供应商的标准、安全标准和公司的要求。
二、操作根据方案对系统的安装情况进行检查。
三、可接受标准公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量与方案中的规定一致,维修空间足够.四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：6.2 安装确认（IQ）完成报告6.3 运行确认（OQ）测试部分OQ测试1：IQ完成情况确认一、目的检查、设备、设施的安装确认已经完成，可以进行运行确认。
二、操作检查设备、设施的安装确认是否完成，验证结果是否经批准，记录批准日期。
三、可接受标准1、设备、设施的安装确认已完成。
2、安装确认完成报告已经QA批准。
四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：OQ测试2：运行试验一、目的在正常运行情况下，通过一系列的操作、运行试验，确认臭氧发生器能够满足使用要求。
二、操作1、按SOP-EG-01005《化验室空调机组使用和维护保养操作规程》启动菌检室空调系统；2、在臭氧发生器控制柜中的JS48A的时间继电器上设置消毒时间，将消毒时间设置为2小时。
3、启动臭氧发生器，臭氧发生器开始工作。
4、在臭氧发生器运行时间分别为15min、30in、45min时用气体尝试检测仪对主要工作间的臭氧浓度进行检测，以确定房间内臭氧浓度达到10ppm设计浓度的时间。
洁净区东线的主要工作间分别107(无菌室)、109（检验室）、110（阳性对照室）。
5、在臭氧发生器运行时间分别为1个小时和2个小时时用臭氧浓度检测仪分别对各个房间的臭氧浓度进行检测，每个房间测试两个点。
注：1小时的测试浓度应不低于10PPM。
三、可接受标准：1、按启动按纽以后，臭氧发生器工作指示灯亮2、达到消毒设置时间以后，臭氧发生器停止工作，同时，红色指示灯亮，绿色指示灯熄灭3、车间内每个房间的臭氧浓度不得低于10PPM4、电压为：220V±10%5、电流为：0-5A四、测试结果1、运转情况结论：对根据上述主要工作间臭氧浓度的监测结果可知：臭氧浓度达到10ppm设计浓度的时间为确认人/日期：五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：OQ测试3：臭氧浓度达到安全标准的时间测试一、目的在对系统和房间消毒完成以后，确认系统内臭氧浓度达到安全标准的时间。
二、操作1、关闭臭氧发生器。
2、按照空调系统的正常操作，将洁净区东线空调系统的新风阀恢复至正常使用位置，打开系统的排风阀。
三、可接受标准：30分钟内各个房间臭氧浓度降低到零。
五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：6.4 运行确认（OQ）完成报告6.5 性能确认（PQ）测试部分PQ测试1：OQ完成情况确认一、目的检查、设备的运行确认已经完成，可以进行性能确认。
二、操作检查设备的运行确认是否完成，验证结果是否经批准，记录批准日期。
三、可接受标准1、设备的运行确认已完成。
2、运行确认完成报告已经QA批准。
四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试2：设备表面擦试实验一、目的确认臭氧消毒以后，能够杀死表面的微生物。
二、要求1、将关键房间的关键设备进行擦拭实验，洁净区东线设计的关键房间为：107（无菌室）、109（检验室）、110（阳性对照室）。
2、消毒前和消毒后分别进行擦拭实验，结果填写在表格里面。
三、操作用无菌镊子夹住蘸有无菌生理盐水的棉球，在监测对象表面轻轻擦试，擦拭面积约为25cm2，放入10ml无菌生理盐水中，摇匀后，取1毫升，加至无菌平皿中，倾注约45℃的无菌营养琼脂培养基约15ml，摇匀，待凝固后，于30～35℃培养二天。
四、可接受标准（棉签擦拭面积约为25cm2，）消毒前和消毒后的数值对比（仅供参考），消毒后可接受标准为小于等于5CFU/皿五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试3：灭菌效果确认一、目的测定臭氧灭菌效果，确认臭氧消毒能满足十万级洁净区要求。
二、操作1、样品制备：取枯草芽孢杆菌的培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数为100～500CFU/ml 的菌悬液；取该菌悬液1ml均匀涂抹于装满营养琼脂培养基的培养皿表面，备用。
2、对照试验：按SOP-EGE-01003-B《多功能车间空调系统使用维护保养操作规程》J-1系统，系统内生产设备处于停止运转状态时，启动臭氧发生器，对净化系统进行臭氧消毒，将上述制备好的培养皿一同消毒；采样点分布见下图图表一同时，用同法制备好的培养皿，将灭菌用菌悬液稀释10位后涂抹于培养皿表面，不作消毒，以此作为对照。
说明：由于洁净区工艺间的房间面积都在100平方米以下，按GMP要求每间房采样点数目只需两个；消毒完毕后，取出消毒后的培养皿进行培养并对菌落数计数。
三、可接受标准枯草芽胞杆菌的杀灭率应≥90%。
四、结果消毒时间：五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：7、可接受标准本方案所要求的安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）测试项目均已完成并符合规定的可接受标准，所有要求的支持性文件均已作为附件附入。
8、偏差摘要审核人/日期：9、支持性文件审核人/日期：。