资源库项目管理操作手册

北京重大疾病临床数据和样本资源库建设管理办法

（草案）

第一章总则

第一条：建立北京重大疾病临床数据库和样本资源库其核心目标是全面提高重大疾病的临床医疗规范，在临床医疗过程中采集和保存疾病信息和样本资

源，为科学研究和未来医学能力储备提供科学的、可靠的医学证据。为了做好这个工作，特别制定本办法。

第二条：本办法只适用于《北京重大疾病临床数据和样本资源库建设》，简称（资源库建设）。

第三条：资源库建设的立项过程和项目实施及结题要求应符合北京市科学技术委员会《北京市科技项目管理办法》。

第四条：本办法中所进行的立项条件应为北京地区医疗机构独立法人的单位，单位法人和主管领导应是项目的第一承担人。

第五条：各承担单位应成立独立的资源库管理中心。

第六条：资源库建设汇集北京地区资源，支持多单位联合、资源整合共享。

第二章立项程序

第七条：根据北京市科学技术委员会的要求凡具有承担能力的单位均可申请。第八条：凡申请本项目的单位需先填报建议书，申报的建议书网上提交北京市科学技术委员会，书面材料一式三份加盖公章后交北京市科学技术委员会。第九条：北京市科学技术委员会对“建议书”组织专家进行书面和现场审核论证后签订任务书和承诺书。

第三章组织管理

第十条：资源库建设实行四级分层责任管理：分别为管理委员会、专家委员会、伦理委员会、工作委员会。

㈠管理委员会设在北京市科学技术委员会，负责重大事项的决策和项目

的审批。

㈡专家委员会设在首都医科大学，负责项目的科学论证，项目实施的质

量控制，项目结题评估和验收。

㈢各医院伦理委员会负责医学伦理的审批，监查临床数据和样本采集过

程中的法规、伦理道德和知情同意。

㈣工作委员会分别设在首都医科大学科技处和各医院科研处，负责组织

协调工作。

第十一条：设立课题管理办公室：办公室应有独立的工作空间，对临床数据库和样本库的信息进行科学整合，保证信息平台的有效管理，同时负责日常

工作的协调。

第十二条：成立项目监察委员会，按照项目的目标建立评估标准和质控体系，负责项目执行的监察和审计。

第四章课题管理与验收

第十三条：管理委员会对课题实施全过程管理。根据本项目的执行计划进行评估，对临床数据库和样本库的实施情况及管理水平要做出评价，对执行不

符合规范的限期改正，执行不力或无法继续进行的应追究管理责任。第十四条：课题的评估由管理委员会组织，由专家或科技中介进行科学评价，课题承担单位有责任授受检查和评估。

第十五条：所有接受资源库建设资助的项目申报科技成果、包括论文、专著、专

利、软件、影像作品均应标注“北京市科学技术委员会专项资助”。第五章经费管理

第十六条：本办法中的经费管理严格按照《北京市科技项目经费管理办法》执行。考虑到项目的特殊性，预算科目比例在原则下适当的调整：

（1）设备费25%

（2）劳务费（人员费）10%

（3）材料费≥50%

（4）能源燃料动力补偿费5%

（5）管理费1-2%

（6）其它费用↓

第十七条：鼓励资金投入的多渠道筹集，所有进入本项目的资金必须单独核算、专款专用，任何部门不得截留和挪用。

第六章法律与伦理责任

第十八条：课题承担单位不得侵占、挪用资助经费，同时必须提供资源库建设的工作场所、人员和必要的物质条件保障。

第十九条：不可擅自变更任务书内容和执行计划。如必要修改必须经管理委员会批准后方可执行。

第二十条：课题涉及的临床数据库信息采集和样本库收集必须符合医学伦理要求，对病人和受试者的权力和利益给予最大的尊重和保护。

第二十一条：样本库的管理严格做到生物安全性和我国人类资源的保护。

第二十二条：严格执行有关科技秘密和知识产权的保护，要做到资源信息分层共享和资源的有偿合理合法使用。

第二十三条：在临床数据和样本收集过程中要做到科学规范，不得弄虚作假、伪造信息和数据，如事实成立，视情节程度和危害的结果给予处理和追

究刑事责任。

第七章附则

第二十四条：本办法主体参照办法为《北京市科技项目管理办法》。第二十五条：本办法由北京市科学技术委员会负责解释。

第二十六条：本办法自颁布之日起施行。

北京市科技计划课题任务书

（草案）

一、课题的目的、意义及其在所属项目中的作用

二、课题所属行业、领域国内外研究发展现状和趋势

三、课题实施目标：

（1）预期结果

（2）成果示范带动作用

（3）成果受惠面

（4）成果对行业的促进

（5）人才培养队伍建设

四、课题的主要研究内容：

（1）临床信息采集内容的描述

（2）建立临床信息标准化的数据结构及数据编码的研究

（3）临床数据库和样本资源库信息工作平台的建立

五、课题的实施方案

（1）临床疾病规范管理方案

（2）临床疾病数据库方案

（3）临床样本库管理方案

（4）临床数据和样本库信息管理方案

（5）质量控制管理方案

六、现有工作基础

七、课题的考核指标：

（1）临床信息采集内容的规范（CRF及操作手册）

（2）临床信息标准化的数据结构及数据编码

（3）临床数据和样本库信息平台（包括软硬件及基础设施）

（4）收集病例5000例及对应的各类样本份数（如病例数减少需经市科委同意）（5）资源库管理系统（包括管理流程、专业人员队伍、管理规章制度）

八、课题的管理与组织协调

（1）管理委员会职责（院长负责）

（2）专家委员会职责（本学科和相关学科）

（3）课题管理办公室职责（院科研处）

（4）课题工作小组职责（项目具体操作管理）

（5）信息平台管理小组职责（财务、管理）

（6）课题财务管理职责（专款专用）

（7）课题固定资产管理职责（归口）

（8）课题知识产权与生物安全及科技保密职责（在实验室和临床）

九、课题实施计划、工作目标及考核指标

十、课题的成果提供形式、知识产权归属共享管理

（1）课题成果产出方式

（2）知识产权与信息共享管理模式

十一、课题经费预算（须详细填写“课题经费总预算表”，预算比例参见《管理办法》）

十二、课题单位伦理委员会意见

十三、课题承担单位意见

单位（公章）：单位负责人（签字）：

年月日

承诺书