冷库验证方案

冷库验证方案

目录

一引言 (3)

1.1概述 (3)

1.2主要技术参数 (3)

二验证目的： (3)

三验证范围： (3)

四验证程序 (4)

4.1文件资料的确认 (4)

4.2仪器的确认 (4)

4.3安装确认 (4)

4.4设备运行确认 (4)

4.5设备性能确认 (5)

五验证结果分析和评价 (5)

六验证周期 (6)

一引言

1.1概述

冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。

1.2主要技术参数

二验证目的：

确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。

三验证范围：

2-8℃贮存的冷库。

四验证人员组成，人员培训

4.1 验证人员组成与职责

4.2 人员培训：

4.2.1 学习冷库的设备操作；

4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。

五验证程序

5.1文件资料的确认

确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。

检查人/日期：复核人/日期：

5.2验证用的测量仪器的确认

5.3安装确认

确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。

5.4设备运行确认

启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。

灵敏

照明灯开（关） 室内日光防爆灯开（关），灵活正常

密封门

开关灵活，密封

检查人/日期： 复核人/日期：

冷库运行检查记录见附件1。 运行确认小结：

确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测

目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。 5.5.2冷库温度均一性检测

目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。

检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。 温湿度分布图：

六 验证结果分析和评价

验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。

序号 测试点位置 序号 测试点位置

1 1-A-II

2 1-C-I

3 1-D-III

4 1-B-IV

5 2-A-I

6 2-D-I

7 2-D-IV

8 2-A-IV

9 3-A-III 10 3-B-I 11

3-D-II 12

3-C-IV

6.1检查验证项目是否有遗漏；

6.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；

6.3是否需要进一步补充试验。

七再验证周期

7.1主要备件大修后必须进行验证。

7.2每年进行一次验证。

附件1：冷库运行检测记录使用制冷机组1，检测记录：

冷库运行检测记录使用制冷机组2，检测记录：

附件2：冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组1，检测记录：

冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组2，检测记录：

附件3：冷库温度均一性检测记录

操作人/日期：复核人/日期：

冷库温度均一性检测记录

操作人/日期：复核人/日期：