工业洁净车间设计(五大要求)SICOLAB
洁净车间工程设计方案
洁净车间工程设计方案一、设计概述洁净车间是指对空气洁净度、温湿度、气流速度和室内非细菌微粒污染的控制在一定范围内的车间。
洁净车间的设计要求对室内温度、湿度、洁净度、气流速度等参数进行精确控制，以确保在产品生产过程中，能够有效地控制污染物的生成，同时保障产品的品质。
二、洁净车间设计标准1. 温湿度控制标准室内温度应保持在18-26℃之间，湿度应保持在40-70%之间。
2. 洁净度标准根据产品的要求，洁净车间在设计时应满足ISO 14644洁净度等级标准，通常要求在ISO 5级别以上。
3. 气流速度标准通常要求在洁净车间内的气流速度不得超过0.5m/s，以防止喷射污染源造成交叉污染。
三、洁净车间设计方案1. 房间选择洁净车间应尽量远离生产车间、办公区和杂物堆放区，以防止其它区域的污染物进入洁净车间。
2. 房间布局洁净车间应按工艺流程合理布局，以减少交叉污染。
设备、工作台、通道等应按照标准布局，保证流线生产。
3. 壁板、天花及地面洁净车间的壁板、天花及地面应选择易清洁、耐腐蚀、无灰尘生成的材料，如不锈钢板、铝合金、PVC地板等。
4. 通风系统采用高效过滤器和高效空气净化设备，通过送风口和回风口的设置，保持室内空气流通并控制室内空气质量。
5. 空调系统设计采用冷冻水系统，以变频调节方式进行温湿度控制，保证室内温湿度的稳定性。
6. 净化设备包括高效过滤器、空气净化器、静电除尘器、UV紫外线灯等，以保证室内空气的清洁度。
7. 安全设备包括自动火灾报警系统、火灾喷淋系统、应急照明系统等，以确保车间内人员的安全。
8. 照明设备采用LED照明灯具，以确保室内光线的均匀性和稳定性。
四、洁净车间运行维护管理1. 定期清洁车间内的地面、墙面及设备表面，排除污染物。
2. 定期更换和清洁空气净化设备及过滤器，以保证室内空气的清洁度。
3. 严格控制室内进出人员，要求人员穿戴洁净服，按照规定的通道和程序进入车间。
4. 对洁净车间内的设备进行定期维护，保证设备的稳定运行。
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范S I C O L A B整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》G B J73-8 4 这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（G M P）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。
SICOLAB洁净厂房(工艺平面布置和设计综合协调)
SICOLAB洁净厂房（工艺平面布置和设计综合协调）一、工艺平面布置应符合下列规定：1 工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
5不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如气闸室、传递窗等。
6 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。
二、洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置，并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。
三、洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔：1 按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。
2 按产品生产工艺需要有分隔要求时。
3 生产联系少，并经常不同时使用的两个生产区段之间。
4 在满足生产工艺和空气洁净度等级要求的条件下，洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应优先考虑净化空调系统的要求。
固定技术设施包括送风口、照明器、回风口、各种管线等。
工艺平面布置和设计综合协调（条文说明）一、因生产工艺的不同，洁净厂房内常有多种气体、液体供应管道，如氢、氧、氮、氩、压缩空气和纯水、上水等管道，以及电气管线、净化空调系统的送回风管和局部排风管等，管线交叉复杂。
因此，在进行管线综合布置时，必须在平面和标高上密切配合，综合考虑，才能做到安装、调试、清扫、使用和维修的方便及整齐美观。
对国内已建成的洁净厂房调研中，了解到为布置各种管道和高效过滤器等一般均设置了技术夹层或技术夹道，大多使用效果良好，但有的新建工程把技术夹层设计得过高是不经济的。
食品企业洁净车间装修设计要求SICOLAB
食品企业洁净车间装修设计要求SICOLAB一、高度｜喜格生产车间的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装维护保养的需要。
二、面积｜喜格生产车间人均占地面积（不包括设备占位）不能少于1.50m2，高度不低于3m。
三、地面｜喜格1、地面应不渗水、不吸水、无毒、防滑，应有适当坡度，在最低点设置地漏，保证不积水。
2、地面应平整、无裂隙、略高于道路路面，便于清扫和消毒。
四、天花板｜喜格天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修。
五、隔墙｜喜格1、隔墙要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙。
2、隔墙表面应平整光滑，其四壁和地面交界面要呈漫弯形，防止污垢积存，并便于清洗。
六、门窗｜喜格1、门窗、天窗要严密不变形，防护门两面开，便于卫生防护设施的设置。
2、窗台要设于地面1m以上，内侧要下斜45°。
3、车间、门、窗应有防蚊蝇防尘设施，纱门应便于拆下洗刷。
七、通道｜喜格1、通道要宽畅，便于运输和卫生防护设施的设置。
2、楼梯、电梯传送设备等处要便于维护和清扫、洗刷和消毒。
八、通风｜喜格1、生产车间、仓库采用自然通风。
（通风面积与地面积之比不能小于1:16）2、采用机械通风时换气量不能小于每小时换气二次。
3、机械通风进风口要距地面2m以上，远离污染源和排风口，并设防护罩。
4、饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备。
九、采光、照明｜喜格1、车间采光系数不应低于标准Ⅳ级；2、检验区域混合照度不应低于540l；加工区域不应低于220lx；其他区域一般不应低于110lx。
3、位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护罩。
十、防鼠、防蚊蝇、防尘｜喜格设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入。
十一、卫生设施｜喜格1、洗手、消毒①洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点②配备冷热水混合器，非手动式开关，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。
锂电池厂房车间设计建造方案SICOLAB
锂电池厂房低湿车间设计建造方案SICOLAB喜格一、锂电池的基本认识锂电池是一类由锂金属或锂合金为材料、使用非水电解质溶液的电池。
由于锂金属的化学特性非常活泼，使得锂金属的加工、保存、使用，对环境要求非常高。
锂、饰与其高能量的金属，当大气中的水气使其腐蚀后，会起火而造成危害。
因此，必须采取有效的措施来保证空气湿度符合要求。
最后，在电池内部产生LiF沉淀，使锂离子在电池负极片发生不可逆转的化学反应，消耗活性锂离子，电池的能量就减少了。
当水分足够多时，产生的气体多，电池内部的压力就会变大，从而引起电池受力变形，出现电池鼓涨、漏液等危险。
二、常见的两种电池生产工艺流线（一）磷酸铁锂电池：1、工序①正极粉体上料20%→正极合浆→正极涂布20%-45%→正极辊压20%→正极分条2、20%→正极模切20%→正极二分20%2、工序②负极粉体上料20%→负极合浆→负极涂布20%-45%→负极辊压20%→负极分条20%→负极模切20%→负极二分40%3、工序③隔膜45%将工序①②③→卷绕叠片20%→电芯装配20%→干燥露点-50%→注液（露点-50℃）→负压化成（露点-30%）→二次注液（露点-50℃）→密封钉焊接（露点-50℃）→贴膜→常温静置→定容→模块组装→Pack集成→Pack出厂（二）三元锂电池1、工序①正极粉体上料2%-20%→正极合浆→正极涂布2%-20%→正极辊压2%-20%→正极分条2%-20%→正极模切2%-20%→正极二分2%-20%2、工序②负极粉体上料30%→负极合浆→负极涂布45%→负极辊压45%→负极分条45%→负极绝缘层合桨2%-20%→负极绝缘层涂布20%→负极二次辊压20%→负极模切45%→负极二分45%3、工序③隔膜45%将①②③→卷绕叠片2%-20%→电芯装配2%-20%→干燥露点-30%→注液（露点-50℃）→负压化成（露点-30%）→二次注液（露点-50℃）→密封钉焊接（露点-30℃）→贴膜→常温静置→定容→分选（此步后也可单体成品出厂）→模块组装→Pack集成→Pack出厂三、生产工艺（全自动干燥线）方式的选型目前全自动干燥线主要有两种，一种是由烘箱＋自动化转运系统组成的干燥线，另一种是隧道式干燥线。
SICOLAB食品工业洁净用房建筑技术规范(对工艺设计的要求)
SICOLAB食品工业洁净用房建筑技术规范（对工艺设计的要求）工艺布局一、工艺平面应与工艺要求的洁净用房等级相适应，并应防止食品、食品接触面和食品包装受到污染。
原料、半成品、成品、生食和熟食应在各自独立的有完整分隔的生产区内加工制作。
二、工艺设备布置应符合生产流程要求，同类型设备宜集中布置。
三、工艺布置宜使原料、半成品的运输距离缩至最短，不宜往返交叉。
四、操作台之间、设备之间以及设备与建筑围护结构之间应有安全维修和清洁的距离。
五、生产和操作过程中产生粉尘和气体污染的工艺设备宜布置在洁净用房外，若布置在室内时，宜靠墙且靠近回、排风口或设局部排风装置的位置布置。
工艺设备与工艺管道一、工艺设备的设计、选型、安装应便于清洗、消毒或灭菌。
二、工艺设备及其安装用的机械设备在进入洁净用房安装现场前应进行清洁。
三、生产过程中有腐蚀性介质排出的工艺设备宜集中布置。
四、工艺管道的设计和安装应避免死角、盲管，在满足工艺要求的前提下宜短捷。
五、穿过围护结构进入洁净用房的工艺管道应设套管，套管内管材不应有焊缝与接头，管材与套管间应用不燃材料填充并密封。
六、用于灌注食品的压缩空气或清洁食品接触面的压缩空气应经过过滤处理，并至少达到与环境相同的洁净度。
七、工艺管道主管系统宜设置必要的检测孔、取样孔和清扫孔。
八、不便移动的设备应设置在位清洗、消毒或灭菌设施。
九、清洗室的设置应符合下列规定：1 (Ⅰ～Ⅲ)级洁净区的设备、容器、工器具及洁净工作服宜在本区域外设置专区清洗，Ⅳ级洁净区的清洗室可设置在本区域内，清洗室的洁净用房等级不应低于Ⅳ级。
2 存放洗涤干燥或灭菌后的设备、容器及工器具的洁净用房应与其使用环境具有相同的等级。
物流与物料净化一、进出洁净用房的物流与人流应使用不同的通道和出入口，并应单向输送，不得交叉；宜有废弃物的专用通道和出口。
二、物料净化程序应包括外包清洁、拆包、传递或传输。
三、进入洁净区的各种物料、原辅料、设备、工具和包装材料等，均应在紧邻洁净区的拆包间内清理、吹净、拆包，拆包后的物料通过传递窗进入洁净区。
洁净车间设计规范说明
洁净车间设计规范说明一、洁净车间等级空气洁净度应按规定划分为五个等级。
10级100 级1000 级10000 级100000 级（注：对于空气洁净度为100级的净化工程内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。
当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
）二、洁净车间总体设计1、洁净车间位置选择和总平面布置净化工程位置的选择：（1）应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；（2）应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；（3）应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。
（4）对于兼有微振控制要求的净化工程的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
（5）洁净车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。
（7）洁净车间周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
（8）洁净车间周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。
（9）洁净车间周围应进行绿化。
可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。
但不得妨碍消防操作。
2、洁净车间工艺布置和设计综合协调净化工程工艺布置应符合下列要求：（1）布置合理、紧凑。
洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
（2）在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。
（3）洁净车间内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
（4）洁净车间应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
GMP药品洁净车间设计规范SICOLAB
GMP药品洁净车间设计规范SICOLAB一、基本要求｜喜格1、GMP药品洁净车间选址设计、建设装修、改造避免污染、交叉污染、混淆差错。
2、选址基本要求，环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。
3、生产环境不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。
4、应对厂房进行适当维护。
5、应按操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
6、GMP车间应有适当的照明、温湿度和通风。
7、GMP车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入，避免造成污染。
8、采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
9、生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
10、应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
二、设计与建设｜喜格1、为降低污染和交叉污染符合下列要求:①确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告；②高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
③青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。
④生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；⑤生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备：用于上述第②③④⑤款中药品生产的空气净化系统，其排风应经净化处理。
⑥药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
2、生产区和贮存区应有足够的空间，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3、应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，保证药品的生产环境。
4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
工业洁净室设计要求
工业洁净室设计要求3.1 一般要求3.1.1洁净室的平面和空间设计，应符合下列规定：1 满足工艺生产和空气洁净度等级的要求；2 洁净室、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置；3 应避免人流和物流之间的混杂和交叉；4 应综合协调生产操作、工艺设备安装和维修、管道和管线布置、气流流型及净化空调系统等各种因素；5 满足防火及安全疏散要求。
3.1.2应根据物料及产品对人员和环境的危害程度，确定洁净室及其附属设施和设备的共用与专用，并采取必要措施确保产品、人员和环境安全。
3.1.3设备和物料进入有微生物污染水平要求的洁净室时，其净化设施不应对所传递设备与物料的性能、特性和状态造成破坏。
3.2 围护结构系统3.2.1 洁净度等级不劣于7级或C级的洁净室内不应设置建筑变形缝。
3.2.2 洁净室生产层的外墙应在每层的适当位置设置消防救援口，并应符合下列规定：1 消防救援口的净高度和净宽度分别不应小于 1.0m；消防救援口应易于从外部和内部打开或破拆；采用玻璃窗时，应为安全玻璃，并应设置可在室内外识别的永久性明显标志；2 沿外墙的每个防火分区在对应消防救援操作面范围内设置的消防救援口不应少于2个。
3.2.3洁净室装修材料的燃烧性能应符合下列规定：1 顶棚、壁板及墙面材料的燃烧性能等级不应低于A级；2 地面、高架地板装修材料的燃烧性能等级不应低于B1级。
3.2.4洁净室的建筑围护结构和室内装修，应符合下列规定：1 外墙、外窗、屋面的内表面不应结露；2 洁净室内表面应平整、不积尘、不起尘、耐腐蚀、易清洁；3 构造和施工缝隙应采取密闭措施；4 装饰及其密封材料不得释放对人体健康有害和对工艺生产有影响的物质；5 地面应做防潮构造。
3.2.5洁净室设置外窗时，应采用固定窗，其气密性能、保温性能应符合下列规定：1 空气渗透量不应大于1.5m3/（m·h），且不应大于4.5m3/（m2·h）；2 传热系数K小于2.5W/（㎡·K）。
食品企业洁净车间设计规范SICOLAB
食品企业洁净车间设计规范SICOLAB食品企业洁净车间设计规范SICOLAB一、食品洁净车间设计要求｜喜格1、凡新建、扩建改建的工程项目有关食品卫生部分均应按本规范进行设计和施工。
2、报当地食品卫生监督机构备查。
（总平面布置图；原材料、半成品、成品的质量卫生标准；工艺规程）二、选址｜喜格1、要选择地势干燥、交通方便、有充足的水源的地区。
（厂区不应设于受污染河流的下游）2、厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。
（不得有昆虫大量孳生）3、厂区要远离有害场所。
4、生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带。
（其距离可根据各类食品厂卫生规范另行规定）三、总平面布置（布局）｜喜格1、各类食品厂制订整体设计规划。
2、合理布局，划分生产区和生活区。
（生产区应在生活区的下风向）3、建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，满足生产工艺和质量卫生要求4、原料、半成品、成品、生原料、熟食品均应杜绝交叉污染。
5、建筑物、设备布置应考虑生产工艺对温、湿度和其他工艺参数的要求（防止眦邻车间受到干扰）四、给排水｜喜格1、适应生产需要、合理有效、保持畅通（防止污染水源和鼠类昆虫进入给排水管道）2、生产用水必须符合GB5749之规定3、净化和排放设施不得位于生产车间主风向的上方。
（污水排放必须符合国家标准，必要时净化达标排放）。
五、污物｜喜格1、污物（加工后的废弃物）存放应远离生产车间，且不得位于生产车间上风向。
2、存放设施应密闭或带盖，要便于清洗、消毒。
六、烟尘｜喜格1、锅炉烟筒高度和排放粉尘量应符合GB3841的规定。
2、烟道出口与引风机之间须设置除尘装置。
3、其他排烟、除尘装置也应达标准后再排放。
4、排烟除尘装置应设置在主导风向的下风向。
5、实验动物待加工禽畜饲养区应与生产车间保持一定距离，且不得位于主导风向的上风向。
七、设备、工具、管道｜喜格1、材质：必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制做。
洁净车间设计规范
洁净车间设计规范1. 引言洁净车间是一种需要高度净化空气和尘埃控制的特殊工作区域。
本文档将提供关于洁净车间设计的规范和指导，以确保洁净车间可以满足特定的清洁要求。
2. 空间布局与规划- 洁净车间的布局应合理，确保易于清洁和维护。
- 必须合理安排洁净车间内的设备和工作区域，以最大程度地减少粉尘和污染源。
3. 通风与空调系统- 洁净车间必须配备有效的通风与空调系统，以控制空气中的颗粒物和污染物含量。
- 空调系统应能够提供适当的温度和湿度控制，以确保洁净车间内的环境条件稳定。
4. 墙壁、地板和天花板- 洁净车间的墙壁、地板和天花板应使用易清洁的材料，如不锈钢、玻璃或特殊表面涂层。
- 应确保墙壁、地板和天花板之间的接缝平整，防止尘埃积聚和细菌滋生。
5. 门和窗- 洁净车间的门和窗应具有良好的密封性能，以防止污染物进入洁净区域。
- 门和窗应易于清洁和维护，并配备适当的过滤设施。
6. 照明- 洁净车间的照明应均匀分布、光线柔和，以减少眩光和影响工作人员的视觉疲劳。
- 照明设施应易于清洁，并使用不产生灰尘和污染的材料。
7. 洁净区域入口- 洁净车间的入口处应设置特殊的过渡区域，以减少污染物的进入。
- 入口区域应配备适当的洗手设施和更衣室，工作人员进入洁净车间前必须进行适当的清洁和更换工作服。
8. 设备与工具- 洁净车间内使用的设备和工具应易于清洁和消毒，并定期维护保养。
- 必须制定和执行特定的清洁程序和流程，以确保设备和工具的完整性和洁净度。
9. 清洁和维护- 应制定清洁和维护计划，并明确工作人员的职责和要求。
- 清洁和维护活动必须定期进行，并进行记录和验证。
10. 培训和意识- 必须提供适当的培训，确保工作人员了解洁净车间的设计规范和操作要求。
- 意识和遵守洁净车间规范的重要性，是确保洁净车间维持良好状态的关键。
结论洁净车间的设计规范对于确保洁净环境和高质量的生产至关重要。
遵循本文档的规范和指导，能够帮助设计人员创建符合要求的洁净车间，为相关工作提供适宜的环境。
无菌药品洁净GMP车间设计SICOLAB
无菌药品洁净GMP车间设计SICOLAB无菌药品洁净GMP车间设计SICOLAB一、洁净环境设计（一）洁净生产区1、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排风应当经过净化处理。
2、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，排风应当经过净化处理。
3、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，排风应当经过净化处理。
（二）仓储区1、仓储应有存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
2、接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
（三）质检区1、质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
2、应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
（四）辅助区1、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
2、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
二、制药用水要求制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
PS：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
三、无菌药品洁净厂房设计要求（一）采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品（二）部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
SICOLAB洁净厂房(采暖通风、防排烟)
SICOLAB洁净厂房（采暖通风、防排烟）一、空气洁净度等级严于8级的洁净室不得采用散热器采暖。
二、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。
三、在下列情况下，局部排风系统应单独设置：1 排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性和发生交叉污染。
2 排风介质中含有毒性的气体。
3 排风介质中含有易燃、易爆气体。
四、洁净室的排风系统设计应符合下列规定：1 应防止室外气流倒灌。
2 含有易燃、易爆物质的局部排风系统应按物理化学性质采取相应的防火防爆措施。
3 排风介质中有害物浓度及排放速率超过国家或地区有害物排放浓度及排放速率规定时，应进行无害化处理。
4 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设坡度及排放口。
五、换鞋、存外衣、盥洗、厕所和淋浴等生产辅助房间应采取通风措施，其室内的静压值应低于洁净区。
六、根据生产工艺要求应设置事故排风系统。
事故排风系统应设自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设在洁净室内、外便于操作处。
七、洁净厂房排烟设施的设置应符合下列规定：1 洁净厂房中的疏散走廊应设置机械排烟设施。
2 洁净厂房设置的排烟设施应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
采暖通风、防排烟（条文说明）一、对国内现有洁净室的调研看到，为防止散热器引发的污染，除少数改建工程仍采用原有散热器作洁净室采暖外，新建洁净室没有采用散热器采暖的，考虑到技术的发展，本条规定了包括8级和8级以上洁净室不应采用散热器采暖，为此本条作为强制性条文。
二、对于局部排风系统单独分开设置的规定是为了防止排风系统中的易燃、易爆、有毒、腐蚀性介质的相互渗混、交叉污染，诱发各种安全事故，并参照现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019的规定制定，本条为强制性条文。
三、国内大部分洁净室的排风装置都设置了防倒灌措施，防止净化空调系统停止运行时，室外空气倒流入洁净室，引起污染或积尘。
工程中常采取的防倒灌措施：一是采用中效过滤器，其结构比较简单，维护管理方便；二是采用止回阀，其使用方便，无须经常维修管理，但密封性较差；三是采用密闭阀，其密封性好，但结构复杂，要人工经常操作管理；四是采用自动控制装置。
洁净车间工程设计要求
洁净车间工程设计要求洁净车间工程设计要点一、洁净室的气流速度/换气次数气流速度/换气次数一直是洁净室设计中受到关注的问题，随着洁净室污染源的控制效果增加及末级过滤器效率的提高等，FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决，随着FFU 的不断改进，对是否采用FFU回风系统也是个热点：悬浮分子污染(AMC)的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来，受到关注。
以下对这些问题的情况分别作归纳和分析。
二.气流速度1、洁净室内一定洁净度下气流速度的确定，随洁净室用途等具体情况而异，它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响，就工业洁净室而言，影响洁净度及选择气流速度的因素主要是：(1)室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，变化很大;(2)室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流;而非单向流要求充混合，避免死角及温度分层;(3)自净时间(恢复时间)的控制要求：洁净室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化，恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度;对自净时间的控制要求取决于此时间框架内(恶化的洁净度下)，对产品生产的质量及成品率影响的承受能力;(4)末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较高效率的过滤器以降低气流速度;为节能应考虑采用较高效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度，以求流量与阻力的乘积最小;(5)经济性考虑：过大的气流速度造成投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果;(6)对洁净度要求低的洁净室，有时换气次数决定于室内排热的要求。
2、近年来不少人通过实验认为这些推荐或参考值过于保守，其论点可归纳为：(1)洁净室内气流的横向扩散只在甚低的流速下才有可能，单向流在合理的气流组织下，流速0.05～0.1m/s就足够带走污染物，在此流速下亚微米粒子的扩散性能远低于对流性能;而大于0.36m/s的气流速度反而易千百万涡流，引起污染物的再卷入。
SICOLAB印染工厂建筑设计规范
SICOLAB印染工厂建筑设计规范一般规定一、建筑设计应满足生产的要求，应根据地区气候特点满足采光、通风、排雾、保温、隔热、防结露、防腐蚀和节能环保等要求。
二、建筑防火设计应符合现行国家标准《纺织工程设计防火规范》GB 50565的有关规定。
三、建筑防腐蚀设计应符合现行国家标准《工业建筑防腐蚀设计规范》GB 50046的有关规定。
四、建筑采光设计应符合现行国家标准《建筑采光设计标准》GB 50033的有关规定。
五、建筑地面设计应符合现行国家标准《建筑地面设计规范》GB 50037的有关规定。
六、建筑设计应采用成熟的新建筑形式、新材料和新技术。
生产厂房一、生产厂房的建筑形式应根据建厂地区条件、综合其他各种因素，经技术经济比较后确定。
可选用设有排气井的单层锯齿形厂房、气楼式单层厂房、气楼带排气井厂房或设排气井多层厂房等。
二、厂房平面宜避免四周设置附房，当必须设置时，对散发大量湿热空气的车间和附房之间应设置内天井。
三、锯齿形厂房当设备平行锯齿天窗排列时，风道大梁或现浇单梁的梁底高度宜为5．0m～5．5m，垂直锯齿天窗排列时宜为6．0m～7．0m。
气楼式厂房檐口高度不宜低于7．5m。
多层厂房底层层高宜为7．0m～9．0m，二层层高宜为6．0m～8．0m，三层层高宜为5．0m～7．0m。
四、生产厂房建筑防腐蚀设计应符合下列规定：1 生产车间气态、液态介质对建筑材料的腐蚀性等级应符合现行国家标准《工业建筑防腐蚀设计规范》GB 50046的有关规定；2 厂房平面布置宜将有腐蚀性介质作用的设备与无腐蚀性介质作用的设备隔开，湿、干车间隔开；具有同类腐蚀性介质的设备宜集中布置；3 有腐蚀性气体作用且相对湿度较大的室内墙面和钢筋混凝土构件表面，钢构件表面(柱、梁)应做防腐涂料。
5．2．5 生产车间中有醋酸和氢氧化钠等危险化学品的作业场所，应就近设置紧急冲洗装置。
建筑防火、防爆一、生产厂房的原布间、白布间、印花车间、整理车间、整装车间等干燥性生产车间的火灾危险性应为丙类；练漂、染色、皂洗等潮湿性生产车间的火灾危险性应为丁类。
SICOLAB医药洁净厂房(给水排水)
SICOLAB医药洁净厂房（给水排水）一般规定一、医药洁净室(区)的给排水干管，应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可地下埋设。
二、医药洁净室(区)内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室(区)内的支管宜暗敷。
三、医药洁净室(区)内的管道外表面应采取防结露措施。
防结露外表层应光滑、易于清洗，并不得对医药洁净室(区)造成污染。
四、给排水支管穿越医药洁净室(区)顶棚、墙壁和楼板处宜设置套管，管道与套道之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。
给水一、医药洁净室(区)应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。
二、给水管材的选择，应符合下列要求：1 生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管。
2 循环冷却水管道宜采用钢管。
3 管道的配件宜采用与管道材料相应的材料。
三、人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。
四、医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。
排水一、医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。
有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。
二、医药洁净室(区)内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。
排水系统应设置透气装置。
三、排水立管不应穿过空气洁净度100级、10 000级的医药洁净室(区)；排水立管穿越其他医药洁净室(区)时，不应设置检查口。
四、医药洁净室(区)内地漏的设置，应符合下列要求：1 空气洁净度100级的医药洁净室(区)内不应设置地漏。
2 空气洁净度10 000级、100 000级的医药洁净室(区)内，应少设置地漏；需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面应光洁、易于清洗，应有密封盖，并应耐消毒灭菌。
3 空气洁净度100级、10 000级的医药洁净室(区)内不宜设置排水沟。
洁净厂房设计SICOLAB
洁净厂房设计SICOLAB
洁净厂房是指在生产、制造或加工过程中需要特殊洁净环境的场所，如电子、半导体、生物医药、食品等行业的生产车间。
洁净厂房设计的要求如下：
一、空气洁净度
洁净厂房的空气洁净度要根据生产过程和产品要求确定。
一般分为100、1,000、10,000、100,000级别。
二、空气流向和压差控制
洁净厂房内要有良好的空气流向和压差控制，保证洁净区域内的空气流向是单向的，不会产生死角。
不同洁净度级别的洁净区域应设置相应的正负压差。
三、温度、湿度控制
洁净厂房内的温度、湿度要稳定控制，保持在规定的范围内。
四、装修材质
洁净厂房内地面、墙面、天花板的材质应该符合洁净厂房的要求，表面要光滑易清洁，不易积尘。
五、照明设计
洁净厂房内的照明要充分、均匀，不能产生眩光。
六、噪声设计
洁净厂房内的噪声要控制在合理范围内。
七、通风系统设计
洁净厂房的通风系统应该合理设计，能够满足洁净厂房的要求。
八、设备选择
洁净厂房内的设备要符合洁净厂房的要求，易于清洗和维护。
九、人员进出控制
洁净厂房内要有相应的人员进出控制措施，避免外部污染物进入洁净区域。
十、SICOLAB提供实验室整体设计建设工程、生物样本库建设工程、GMP净化建设工程的设计规划、效果图、施工图及整体施工建设。
洁净车间设计规范
洁净车间设计规范洁净车间是指在一定的温湿度、空气洁净度、气流等级等条件控制下，以减少对产品的污染为目标，通过采用一系列空气净化设备和工程措施来维持一定的内部环境质量，以满足特定产品的洁净要求。
洁净车间的设计规范主要包括以下方面。
1. 车间面积和高度要求：洁净车间的面积和高度要根据生产设备和工艺流程的要求确定，一般应保持适当的空间，以便于操作人员的工作和空气流动的良好。
2. 墙体和地面材料：洁净车间的墙体和地面材料应选用耐腐蚀、易清洁、防尘、防静电等特性的材料，以确保车间的清洁度和环境质量。
3. 空气净化设备：洁净车间应配备合适的空气净化设备，包括高效过滤器、空调设备、空气净化器等，以提供所需的洁净空气质量。
4. 空气流动和气压控制：洁净车间应具备适当的空气流动和气压控制系统，包括空气循环、新风换气、负压控制等，以保持车间内空气的流动和适宜的洁净度。
5. 噪声和振动控制：洁净车间应采取噪声和振动控制措施，包括降噪设备、隔声材料、减震底座等，以确保车间内的噪声和振动不对产品造成污染和影响。
6. 供电和照明设备：洁净车间应配备可靠的供电系统和适宜的照明设备，以确保设备正常运行和工作人员的舒适性。
7. 消防设施和安全措施：洁净车间应配备完善的消防设施，包括消防器材、安全出口、报警系统等，以确保车间的安全性和应急处理能力。
8. 良好的工艺流程和操作规范：洁净车间应建立良好的工艺流程和操作规范，包括物料清洗、人员交替进出、工具设备的选择和保养等，以减少对产品的污染和交叉感染。
9. 管理和监控系统：洁净车间应配备合适的管理和监控系统，包括追踪记录、数据监测、报警和修正措施等，以确保车间的运行状态和洁净度。
10. 定期检查和维护：洁净车间的设备和设施应定期进行检查和维护，以确保其正常运行和良好的洁净度。
通过以上设计规范的合理应用，可以有效确保洁净车间的内部环境质量，满足产品的洁净要求，提高产品质量和生产效率。
工业洁净车间设计 五大要求 SICOLAB
一车间布置及管道设计1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。
2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。
3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。
4. SICOLAB车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。
5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。
6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。
7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。
8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区则完全不可能。
9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。
10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。
11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。
12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。
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一车间布置及管道设计1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。
2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。
3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。
4. SICOLAB车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。
5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。
6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。
7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。
8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区则完全不可能。
9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。
10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。
11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。
12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。
二制剂车间土建设计1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。
他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。
2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。
3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。
4. 洁净辅助区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。
5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。
6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。
7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。
8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平顶，钢骨架钢丝网水泥平顶，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。
9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。
10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。
11.洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门（可做防火门）及近年开发的蜂窝贴塑门。
12.洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点，还有利清洁工作的进行，洁净区的窗台宜做成斜形，或靠洁净室测平。
三通风，空调和空气净化1. 药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。
2. SICOLAB说，要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。
3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统式不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。
4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。
5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风独立管理以适应所需的温湿度。
用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。
6. 为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。
在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6越由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。
7. “药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。
原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。
8. 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果，确定温湿度，一般标推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。
9. “药品生产管理规范”要求：SICOLAB洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。
吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。
在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。
11.就节能角度而百，夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次/h，室湿25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。
12.当确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。
13.无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区组成，要求100级洁净度的注射剂的灌封工序，一般是在1万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。
14.我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25/h，沾净度10万级的为≥15/h、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。
15.垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s，水平层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.35m/s。
一般情况，尽肯能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。
16药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的先进程度等有着密切的关系，加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数，面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。
17.为使室外污染空气不慎入洁净室，洁净室必须维持一定得正压。
根据我国《洁净厂房设计规定》规范，洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于9.8Pa。
18.在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次项链。
19.彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化，压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。
20.对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间，青霉素车间，抗肿瘤药车间，使用溶剂的片剂包衣间，原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。
21.制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方而进行技术经济比较，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。
22.热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。
23.热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。
24.热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。
表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。
25.直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。
26.表面式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。
27.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。
28.在集中式理，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气—水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。
29.净化系统需要粗效，中效和高效过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。
30局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。
31.目前，应用最广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。
32.全室净化室洁净技术中最早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。
33.全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。
34.洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前搁“采用的净化方式，也被称之为第三代净化方式。
35.洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现超高洁净度。
36.洁净管道由于被洁净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为第四代净化方式。
37.洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。
38.良好的气流组织形成，可以再较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。
39.在工程设计中，除了考虑净化方式，净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原则及设计要点外，还需特别注意洁净室的气流组织。
40.空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。
41.洁净室的气流组织与一般空调有所不同。
42.一般空调房间为了提高温，湿度扩散效果，减少循环风量，通常采用亲流度大的气流组织形式，在室内造成二次诱导气流，某些向上气流以及一定的涡流，而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染，因此这种亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。