广东省实验动物许可证管理细则
广东省科学技术厅实验动物行政处罚自由裁量权执行标准
附件2广东省科学技术厅实验动物行政处罚自由裁量权执行标准序号 违法行为 法律依据 违法情节 处罚种类和幅度 其它处理措施1 未取得实验动物的生产、使用许可证或者许可证已过期，擅自从事实验动物生产或者使用的。
《广东省实验动物管理条例》第四十三条：“违反本条例第七条、第十二条规定，未取得实验动物的生产、使用许可证或者许可证已过期，擅自从事实验动物生产或者使用的，由省人民政府科学技术主管部门没收违法所得，并可以处一万元以上三万元以下的罚款。
”实验动物的生产、使用许可证过期3个月以下的。
没收违法所得，并处一万元的罚款。
无。
实验动物的生产、使用许可证过期3个月以上6个月以下的（不含3个月）。
没收违法所得，并处一万元以上二万元以下的罚款（不含一万元、二万元）。
无 。
实验动物的生产、使用许可证已过期6个月以上的（不含6个月）。
没收违法所得，并处二万元以上三万元以下的罚款（不含三万元）。
无。
未取得实验动物的生产、使用许可证的。
没收违法所得，并处三万元的罚款。
无。
2 实验动物的饲育室和实验室不分开设立的；对不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物不分开饲养的；将不同品种、《广东省实验动物管理条例》第四十四条：“违反本条例规定，有下列情形之一的，由省人民政府科学技术主管部门责令限期改正；逾期不改的，暂扣实验动物的生产、使用许可证，并处二千元经责令限期改正，逾期不改，3个月以下的。
暂扣实验动物的生产、使用许可证，并处二千元的罚款。
无。
- 1 -序号 违法行为 法律依据 处罚种类和幅度 其它处理措施品系和等级的实验动物混装运输的；检测过程和检测数据的记录不完整、不准确的；销售不合格的实验动物或者使用不合格的动物实验场所的，经责令限期改正，逾期不改的。
以上一万元以下的罚款：（一）实验动物的饲育室和实验室不分开设立的；（二）对不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物不分开饲养的；（三）将不同品种、品系和等级的实验动物混装运输的；（四）检测过程和检测数据的记录不完整、不准确的；（五）销售不合格的实验动物或者使用不合格的动物实验场所的。
《广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）》向社会各界公开征求意见
《广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）》向社会各界公开征求意见文章属性•【公布机关】广东省人大及其常委会•【公布日期】2010.02.25•【分类】征求意见稿正文《广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）》向社会各界公开征求意见为促进地方立法的民主化、公开化，充分了解民情、反映民意，现将《广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）》在本网站登出。
敬请社会各界人士提出宝贵意见，可以登录广东人大网立法专网法规草案征集意见系统填写修改意见，或者将修改意见寄广东省人大常委会法制工作委员会行政法规处（地址：广州市中山一路64号，邮政编码510080）电子邮箱：*************，传真020-********。
广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）第一章总则第一条为了加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究和经济社会发展的需要，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物的活动和监督管理。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第四条鼓励共享实验动物的实验数据和资源，倡导减少、替代使用实验动物和优化动物实验方法。
第五条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定具体负责实验动物和动物实验质量的监督检测工作。
第六条实验动物生产和使用实行许可管理。
实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用许可第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产行为的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立使用实验动物进行科学研究、实验和检测等场所的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
广东省发放实验动物许可证行政程序
执行标准: 第106号替换标准:发布日期: 2006-4-20执行日期: 2006-4-20录入时间: 2007-9-5广东省人民政府令第106号《广东省人民政府第三轮行政审批事项调整目录（第二批）》已经2005年3月24日广东省人民政府第十届62次常务会议通过，现予发布，自发布之日起实行。
省长黄華華二〇〇六年四月二十日广东省人民政府第三轮行政审批事项调整目录（第二批）一、省政府决定保留的行政许可事项目录（465项）国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室行政审批项目审核处理意见确认书按照国务院的部署和要求，国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室依据《中华人民共和国行政许可法》和行政审批制度改革的政策规定，对科技部2004年4月第三批取消和调整后保存留的行政审批项目进行了审核，提出了处理意见。
国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室与科技部经过充分协商，现对科技部共18项审批项目提出如下意见：（一）行政许可证项目共6项，其中以法律、行政法规为依据设定的行政许可项目5项，需以国务院决定方式公布保留的行政许可项目1项；（二）非行政许可审批项目共12项。
以上意见已经双方确认，拟上报国务院行政审批制度改革领导小组并国务院审定。
广东省发放实验动物许可证行政程序行政许可事项名称：发放实验动物许可证行政许可的具体内容：实验动物生产和使用单位的实验动物质量和条件及设施设定行政许可的法律依据：国家《实验动物质量管理办法》第十二条；《广东省实验动物管理办法》第六条。
国家《实验动物质量管理办法》第十条、第十一条；《广东省实验动物管理办法》第十三条。
广东省人民政府令第106号。
行政许可数量与方式：无数量限制行政许可条件：符合国家《实验动物质量管理办法》和《广东省实验动物管理办法》的要求。
申请材料：1.实验动物许可证申请书(加盖单位公章)；2.申报生产许可证的单位要求提供实验动物种子来源证明(引种证明),以及由广东省实验动物监测所出具的本年度或上一年度的实验动物环境设施报告和实验动物质量检测报告；3.申报使用许可证的单位要求提供由广东省实验动物监测所出具的本年度或上一年度的动物实验设施检测报告；4.本单位实验动物管理机构文件（单位公文）；5.本单位实验动物设施平面图；6.本单位实验动物从业人员名单（职务、职称、学历、专业、性别和工作年限），上岗证（资格证书）复印件；7.本单位实验动物管理制度（包括人员、设施维护、动物购买、生物安全等内容》；8.本单位实验动物标准操作规程（包括人员进出、动物检疫和进出、动物品进出、设施设备使用和维护、动物实验操作、实验动物饲养等SOP）；9.以上所有材料一式五份。
广东省实验动物管理条例(2019修正)
广东省实验动物管理条例（2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过根据2019年11月29日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改〈广东省水利工程管理条例〉等十六项地方性法规的决定》修正）目录第一章总则第二章生产与使用管理第三章生产与使用规范第四章生物安全与实验动物福利第五章生产与使用监督第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、生态环境、市场监督管理等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
广东省实验动物许可证管理细则(试行)
附件：广东省实验动物许可证管理细则（试行）第一章总则第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。
实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。
第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。
广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。
第二章申请条件第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：⒈实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准；⒉有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力，具备处理废弃实验动物的设施；⒊使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求；⒋具有保证正常生产和保证实验动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；⒌具有健全有效的管理制度，防止动物疫病的传播；⒍生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准；⒎具有法律、法规所规定的其他条件。
第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件：⒈使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格；⒉具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。
广东省实验动物使用许可证验收标准
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
－6－
－7－
－8－
－9－
备注：1、本表检查项目共74项，有4个项目标有“*”，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
2、本表总分600分，请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
3、本表请用钢笔填写,字迹清楚，修改规范。
－10－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
1、评审程序要求：
本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价、组织机构和人员、动物设施及质量、实验中动物管理、标准操作规程进行考核计分。
2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“√”）
被评审单位：评审项目：
评审时间：专家组长签名：
－11－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表1）
－12－
－13－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表3）
－9－
如果标有“ ”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
被评审单位：评审时间：专家签名：
－10－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表4）
注：请在相应的位置计分，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”。
被评审单位：评审时间：专家签名：
－11－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表5）
－12－。
广东试验动物使用许可证验收标准
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
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备注：1、本表检查项目共74项，有4个项目标有“*”，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
2、本表总分600分，请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
3、本表请用钢笔填写,字迹清楚，修改规范。
－10－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
1、评审程序要求：
本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价、组织机构和人员、动物设施及质量、实验中动物管理、标准操作规程进行考核计分。
2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“√”）
被评审单位：评审项目：
评审时间：专家组长签名：
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表1）
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被评审单位：评审时间：专家签名：
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表3）
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如果标有“ ”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
被评审单位：评审时间：专家签名：
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表4）
注：请在相应的位置计分，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”。
被评审单位：评审时间：专家签名：
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表5）
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第二节：广东省实验动物许可证管理
续
第三十三条 省实验动物监测机构负责向申 请行政许可的单位和个人出具检测报告，配 合省人民政府科学技术主管部门对行政许可 实施情况进行监督检查，开展实验动物的质 量调查、质量标准研究、科学研究等工作。
省实验动物监测机构进行前款规定的检测不 收取检测费用。
监督程序
在监督检测前5个工作日内将《广东省实验动 物质量技术监督检测通知书》电话或传真至 受检单位。通知内容包括具体检测时间、检 测内容、检测人员（必须2人或2人以上）等 信息 。
现场评审
在形式审查合格后，省科技厅职能部门 组织5位专家对申请单位进行现场评审
现场评审程序
1、提前向评审单位发出现场评审预通知 2、科技厅聘请专家组，推选专家组长 3、5位专家按验收评分标准分别进行独立
检查打分。
广东省实验动物许可证现场评审议程
1、申报单位汇报（10-15分钟） 2、口头考试 （25分钟） A、申报单位领导考试（口试）（10分
一、材料要求（续）
变更单位名称 （1）变更单位的申请报告（变更事由）； （2）主管部门的批准变更的文件复印件； （3）新的企业（事业）法人证原件、复印件； （4）变更后单位的业务情况报告； （5）实验动物设施使用或生产的情况报告。
一、材料要求（续）
缩小适用范围或降低等级： a、申请报告（变更理由）； b、主管部门的批准变更的文件复印件； c、变更后单位的业务情况； d、变更后动物饲养和使用情况及设施布局
续
实验动物质量监督检测报告应在抽样后30个 工作日内完成；实验动物生产设施设备、动 物实验设施设备和特殊实验设施监督检测报 告应在现场抽样后15个工作日内完成。
监督检测报告打印一式二份，经授权签字人 签发。一份由监测所留存，另一份在5个工作 日内通知受检单位领取或邮寄。
广东省实验动物许可证管理PPT课件
三、提供3个月内的实验动物购买证明复印件 1份，或者提供与实验动物生产许可证单 位的购买协议；（第九条第二项）
使用许可证申请材料要求: （续）
四、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复 印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第九条第三项）
八、提供实验动物生产从业人员（包括直接 从事实验动物管理人员、实验动物生产 技术人员、实验动物质量检测人员、饲 养员和兽医）的专业培训证书（不少于 40学时）复印件和学历证明复印件。说 明本单位的自检能力（第八条第四项）
九、提供动物饲养设施平面图 ，提供饲养区 域的人流、动物流、物品流向图，空气 净化系统的送风、回风和排风布局图。 （第八条第三项）
审查条件：
实验动物使用许可证
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）使用的实验动物及其相关产品应当来自
有实验动物生产许可证的单位，质量符合国 家标准； （三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用 水等符合国家标准和有关规定；
审查条件： 实验动物使用许可证：
（四）有符合国家标准的动物实验环境设施； （五）具有保证正常使用实验动物所需要的专 业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检 测能力； （六）有健全的实验室管理制度和相应的动物 实验技术操作规程。
五、提供由广东省实验动物监测所出具的6个 月内的符合国家标准的动物实验环境检 测报告。（第九条第四项）
六、提供实验动物机构的组织架构图，明确 主管领导、具体负责人及兽医主管、动 物饲养员、动物实验人员和设施设备维 护人员的姓名。（第九条第五项）
使用许可证申请材料要求: （续）
七、提供动物实验从业人员（包括直接从事 动物实验工作的管理人员、动物实验技 术人员、饲养观察人员和兽医）的专业 培训证书（不少于40学时）复印件和学 历证明复印件。说明本单位的自检能力。 （第九条第五项）
【管理制度】广东省实验动物管理条例
广东省实验动物管理条例(公告第41号)(2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告第41号公布自2010年10月1日起施行) 第一章总则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：(一)有工商营业执照或者事业单位法人证书;(二)实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准;(三)实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定;(四)具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力;(五)有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
广东省实验动物许可证管理
记录并归档
终评会、批准、发证
❖ 省科技厅参照现场评审专家评审意见，更大 范围召集专家召开终评会，统一复核后，对 符合许可条件的单位发放许可证。
我省实验动物许可证评审情况
我省从2003年开始进行实验动物许可 证颁证评审工作，至2011年底，科技厅 共组织进行了15批次实验动物许可证评 审，共发放了145号许可证（部分已停 用或取消,现有效的为115个）
二、提供许可证申请单位的工商营业执照或 者事业单位法人证书的复印件；（第九 条第一项）
三、提供3个月内的实验动物购买证明复印件 1份，或者提供与实验动物生产许可证单 位的购买协议；（第九条第二项）
使用许可证申请材料要求: （续）
四、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复 印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第九条第三项）
❖ 一、材料要求（续）
变更单位名称 （1）变更单位的申请报告（变更事由）； （2）主管部门的批准变更的文件复印件； （3）新的企业（事业）法人证原件、复印件； （4）变更后单位的业务情况报告； （5）实验动物设施使用或生产的情况报告。
❖ 一、材料要求（续）
❖ 缩小适用范围或降低等级： a、申请报告（变更理由）； b、主管部门的批准变更的文件复印件； c、变更后单位的业务情况； d、变更后动物饲养和使用情况及设施布局图； e、检测机构出具的新的等级检测报告书
❖ 抽样单必须有抽样人员和受检单位有关人员 签字。拒绝签字的，按拒检处理。
续
❖ 受检单位拒绝依法进行抽样的，按拒检处理。 ❖ 检测人员在现场遇到不可抗拒原因、不满足
检测条件或其它妨碍检测的行为时，可以暂 停本次检测 。 ❖ 监督检测人员在检测过程中遇有样品失效或 者其他情况致使检验无法进行时，必须如实 记录当时情况，保存充分的证实材料
广东省实验动物许可证管理
广东省实验动物许可证管理在科学研究和生物医学领域，实验动物扮演着至关重要的角色。
为了确保实验动物的质量和使用的合法性、规范性，广东省实施了实验动物许可证管理制度。
这一制度对于保障实验动物的福利、提高实验结果的可靠性以及推动相关科研工作的健康发展，都具有不可忽视的重要意义。
实验动物许可证管理，首先是对实验动物生产和使用单位的一种规范和约束。
在广东省，无论是从事实验动物生产的企业，还是利用实验动物进行科学研究、教学、检测、诊断等活动的单位，都必须取得相应的许可证。
这种许可证并非轻易可得，它要求申请单位具备一系列严格的条件。
从硬件设施来看，实验动物的生产和使用场所必须符合特定的标准。
比如，要有合理的布局，以区分不同功能区域，如饲养区、实验区、检疫区等。
饲养设施要能够提供适宜的温度、湿度、通风和光照条件，确保实验动物的生存环境舒适和健康。
同时，还需要配备完善的消毒、灭菌设备，以及防止实验动物逃逸和外界病原体侵入的防护设施。
在人员配备方面，相关工作人员必须经过专业培训，熟悉实验动物的生物学特性、饲养管理和实验操作技术。
他们需要具备良好的职业道德和责任感，尊重实验动物的生命和福利，严格按照操作规程进行工作。
除了硬件和人员条件，许可证管理还对实验动物的质量控制提出了明确要求。
实验动物的来源必须合法合规，并且经过严格的检疫和检测，确保没有携带病原体和遗传疾病。
在饲养过程中，要按照科学的饲料配方和饲养方法进行管理，保障实验动物的营养均衡和健康成长。
对于实验动物的使用，也要遵循“3R”原则，即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替代（Replacement），尽量减少实验动物的使用数量，优化实验方法以减轻实验动物的痛苦，积极探索和采用替代方法，如使用细胞培养、计算机模拟等，以减少对活体动物的依赖。
取得实验动物许可证只是第一步，获得许可证的单位还需要接受持续的监督和管理。
监管部门会定期或不定期地对持证单位进行检查，检查内容包括设施设备的运行情况、人员的操作规范、实验动物的质量和福利等方面。
广东省实验动物管理办法
广东省实验动物管理办法1【发布单位】81902【发布文号】【发布日期】1988-04-01【生效日期】1988-04-01【失效日期】【所属类别】地方法规【文件来源】中国法院网广东省实验动物管理办法（1988年3月5日广东省人民政府批准）第一章总则第一条第一条为加强对实验动物的研究、饲养、供应、使用的监督管理，保证实验动物质量，使实验研究和检测结果准确可靠，安全评价符合标准，根据我省实际，制定本办法。
第二条第二条本办法所称实验动物，系指经人工繁育、品种清楚、遗传背景明确，用于各种动物实验或作为生物制剂原料的啮齿类动物（小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠）和非人灵长类常见动物，以及兔、犬、猪等用于科学实验和检测的其它动物。
第三条第三条本办法适用于我省境内从事实验动物研究、饲养、供应、使用的单位（以下统称实验动物单位）。
第四条第四条除科研系统和自养自用的单位外，凡从事营业性活动的实验动物饲养、供应单位，必须根据有关规定办理工商登记。
第五条第五条实验动物管理工作，由省科委主管，市、县科委协助管理。
省科委委托省实验动物监测所（以下简称省监测所）负责实验动物检查督促和处理有关事宜。
第六条第六条凡饲养、供应、使用实验动物的单位和进行科学研究的动物实验室，必须在本办法生效后六个月内向省监测所提出单项或多项申请，经审核符合要求的，报省科委批准登记，并发给实验动物单项或多项质量合格证；以后每年复检一次。
发表科研论文，鉴定和评价研究项目，必须注明所用实验动物的品种、品系、来源及其质量合格证号吗。
第二章实验动物繁育室设施第七条第七条实验动物繁育室应具备下列条件：（一）根据不同种类实验动物生产和使用能力的需要，建立便于工作和管理的房舍、活动场地以及相应的辅助设施；（二）室内地面坚固、不渗水、易消毒清洗，排水方便畅通，天花权及墙壁易于清洗；（三）外墙、屋顶、天窗、门窗和里外相通的管道，设有防止野生动物、蚊蝇和其它害虫侵入的设施；（四）有良好的送风、排风、降温、保温和照明设备。
广东省实验动物管理办法-粤府函[1988]136号
![广东省实验动物管理办法-粤府函[1988]136号](https://img.taocdn.com/s3/m/6fec09b2d0f34693daef5ef7ba0d4a7302766c4b.png)
广东省实验动物管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省实验动物管理办法（１９８８年３月５日粤府函[1988]136号）第一章总则第一条为加强对实验动物的研究、饲养、供应、使用的监督管理，保证实验动物质量，使实验研究和检测结果准确可靠，安全评价符合标准，根据我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称实验动物，系指经人工繁育、品种清楚、遗传背景明确，用于各种动物实验或作为生物制剂原料的啮齿类动物（小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠）和非人灵长类常用动物，以及兔、犬、猪等用于科学实验和检测的其他动物。
第三条本办法适用于我省境内从事实验动物研究、饲养、供应、使用的单位（以下统称实验动物单位）。
第四条除科研系统和自养自用的单位外，凡从事营业性活动的实验动物饲养、供应单位，必须根据有关规定办理工商登记。
第五条实验动物管理工作，由省科委主管，市、县科委协助管理。
省科委委托省实验动物监测所（以下简称省监测所）负责实验动物检查督促和处理有关事宜。
第六条凡饲养、供应、使用实验动物的单位和进行科学研究的动物实验室，必须在本办法生效后六个月内向省监测所提出单项或多项申请，经审核符合要求的，报省科委批准登记，并发给实验动物单项或多项质量合格证；以后每年复检一次。
发表科研论文，鉴定和评价研究项目，必须注明所用实验动物的品种、品系、来源及其质量合格证号吗。
第二章实验动物繁育室设施第七条实验动物繁育室应具备下列条件：（一）根据不同种类实验动物生产和使用能力的需要，建立便于工作和管理的房舍、活动场地以及相应的辅助设施；（二）室内地面坚固、不渗水、易消毒清洗，排水方便畅通，天花权及墙壁易于清洗；（三）外墙、屋顶、天窗、门窗和里外相通的管道，设有防止野生动物、蚊蝇和其它害虫侵入的设施；（四）有良好的送风、排风、降温、保温和照明设备。
广东省实验动物从业人员资格证书管理办法
广东省实验动物从业人员资格证书管理办法第一条：为提高实验动物从业人员素质和水平，根据国家《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》和《广东省实验动物管理办法》的要求，制定本管理办法。
第二条：本管理办法适用于我省境内实验动物从业人员。
第三条：本管理办法所称的实验动物从业人员是指从事实验动物和动物实验的科技人员，专业管理人员和技术工人。
第四条：实验动物从业人员资格证书是具备一定实验动物专业知识和技能的人员从事实验动物工作的资格证书。
第五条：实验动物从业人员资格证书由广东省科学技术委员会颁发，日常管理与协调由省科委条财处负责。
第六条：申请办理实验动物从业人员资格证书必须具备以下基本条件：1. 遵守国家有关实验动物法律、法规、规章;2. 具备一定的实验动物专业知识及技能;3. 热爱实验动物工作，具有职业道德。
第七条：具备一定的实验动物专业知识是指以下情形之一：1. 已取得中专、职业高中以上（含中专和职业高中）实验动物、畜牧兽医专业毕业证书。
2. 参加实验动物专业知识培训，取得实验动物主管部门组织的实验动物专业知识考试合格证书。
第八条：申请办理资格证书时必须提供以下资料。
1. 申请人的工作单位证明;2. 申请人的身份证;3. 规定的学历证书或实验动物专业知识考试合格证书;4. 广东省实验动物从业人员资格证书申请表；5. 发证机关规定应提供的其它资料。
第九条：实验动物专业知识培训由省科委认定的“广东省实验动物培训机构”（以下简称“培训机构”）负责进行，经统一考试,合格者发放实验动物专业知识考试合格证书。
第十条：培训课时应不少于40小时，培训内容包括：1. 国内外实验动物基本概况及有关法律法规；2. 实验动物的基本知识；3. 常用实验动物的饲养管理；4. 实验动物的质量影响因素和质量控制；5. 实验动物的应用和选择；6. 动物实验的基本知识和技能；7. 动物实验质量的影响因素和质量控制；8. 动物设施的管理；9. 从业人员的职业道德。
广东省实验动物管理条例(2019修正)
广东省实验动物管理条例（2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过根据2019年11月29日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改〈广东省水利工程管理条例〉等十六项地方性法规的决定》修正）目录第一章总则第二章生产与使用管理第三章生产与使用规范第四章生物安全与实验动物福利第五章生产与使用监督第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、生态环境、市场监督管理等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
1、评审程序要求：
本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价、组织机构和人员、动物设施及质量、实验中动物管理、标准操作规程进行考核计分。
2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“√”）
被评审单位：评审项目：
评审时间：专家组长签名：
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表1）
1
被评审单位：评审时间：专家签名：
2
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表3）
3
如果标有“ ”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
被评审单位：评审时间：专家签名：
4
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表4）
注：请在相应的位置计分，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”。
被评审单位：评审时间：专家签名：
5
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表5）
6。
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广东省实验动物许可证管理细则（试行）
第一章总则
第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。
实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。
第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。
广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。
第二章申请许可证的条件
第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：
1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准；
2．具有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力；
3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求；
4．具有保证正常生产和保证动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；
5．具有健全有效的管理制度；
6．生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准；
7．具有法律、法规所规定的其他条件。
第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件：
1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许厯证的单位或个人，质量合格；2．具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。
高等级的环境或设施可整体降低等级使用，如果恢复为原等级使用，恢复前必须重新彻底消毒并申报检测；低等级的环境或设施不可作为高等级使用；
3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求；
4．具有实验动物饲养和动物实验技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；
5．具有健全有效的管理制度；
6．具有法律、法规所规定的其他条件。
第三章审批和发放
第七条广东省科学技术厅受理申请后，15个工作日内完成形式审查并给予是否接受申请的答复。
广东省科学技术厅组织专家组对通过形式审查的申请单位和个人的实际情况进行
现场考查，由专家组出具审核考查报告；广东省实验动物监测所对申请单位和个人进行环境设施或（和）实验动物质量检测，检测结果出具检测报告。
第八条广东省科学技术厅根据专家组审核考查报告和广东省实验动物监测所出具的检测报告进行审定。
审定合格者在15个工作日内发放批准文件和许可证，审定不合格者给出审定意见，整改后重新申请。
第九条广东省科技厅将有关材料报送科技部和有关部门备案。
第四章管理和监督
第十条凡取得实验动物生产许可证的单位和个人，应严格按照国家和广东省有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的最近一次的实验动物质量检测报告。
实验动物质量合格证内容应该包括生产单位或个人、生产许可证编号、品种品系、质量等级、规格、数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签字，使用单位或使用人名称、用途等。
第十一条许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。
换领许可证的单位和个人需在有效期期满前六个月提出申请。
按照初次申请程序办理。
第十二条具有实验动物使用许可证的单位和个人在接受其他单位和个人委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书或其他有效证明材料一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。
受托方提供环境设施给委托方的，必须遵守第七章第2款规定。
第十三条实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位和个人也不得代售无许可证单位和个人生产的动物及相关产品。
第十四条取得实验动物许可证的单位和个人，需变更许可证登记事项，应提前一个月向原发证机关提出申请，如果申请变更适用范围，按本规定第八条至第十三条办理。
进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。
停止从事许可范围工作的，应在停止后一个月内交回许可证。
许可证遗失的，应及时报失补领。
第十五条许可证实行年检管理制度，年检时间根据许可证发放具体月份日期确定。
受检的单位和个人提前2个月向广东省实验动物监测所申请，提交上一年内有关本《细则》第二章“申请许可证的条件”所规定项目内容的自查报告和记录材料并申报环境设施、实验动物及相关产品的质量检测。
年检的各项工作由广东省实验动物监测所组织进行。
年检不合格的单位和个人，限期3个月进行改进，经再监测后仍不合格者以及不申请年检者，报广东省科学技术厅吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。
第十六条未取得实验动物生产许可证的单位和个人不得从事实验动物生产、经营活动。
未取得实验动物使用许可证的单位和个人，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位和个人或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。
不得以未取得实验动物生产许可证的单位和个人所生产的实验动物为原料生产药品、生物制品、化工等产品。
第十七条已取得实验动物许可证的单位和个人，违反本办法第十四条规定或生产、使用不合格动物的，一经核实，发证机关有权收回其许可证，并予公告。
情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任和法律责任。
第五章附则
第十八条本细则由广东省科学技术厅负责解释。
第十九条本细则自发布之日起实施。
2003-2-26发布。